Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N013245/01-140308
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ìèàêàëüöèê
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): êàëüöèòîíèí
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ñïðåé íàçàëüíûé
Ñîñòàâ: 1 ìë íàçàëüíîãî ñïðåÿ ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ñèíòåòè÷åñêèé êàëüöèòîíèí ëîñîñÿ 2200 ME
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: áåíçàëêîíèÿ õëîðèä, íàòðèÿ õëîðèä, õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ êèñëîòà (äëÿ ðåãóëèðîâàíèÿ ðÍ), âîäà î÷èùåííàÿ.
Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé ðàñòâîð áåç çàïàõà
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: êàëüöèåâî-ôîñôîðíîãî îáìåíà ðåãóëÿòîð.
Êîä ATX Í05Â À01
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ãîðìîí, âûðàáàòûâàåìûé Ñ-êëåòêàìè ùèòîâèäíîé æåëåçû, ÿâëÿåòñÿ
àíòàãîíèñòîì ïàðàòèðåîèäíîãî ãîðìîíà è ñîâìåñòíî ñ íèì ó÷àñòâóåò â
ðåãóëÿöèè îáìåíà êàëüöèÿ â îðãàíèçìå.
Ñòðóêòóðà âñåõ êàëüöèòîíèíîâ ïðåäñòàâëåíà îäíîé öåïüþ èç 32 àìèíîêèñëîò è
êîëüöîì èç 7 àìèíîêèñëîòíûõ îñòàòêîâ íà N-êîíöå, ïîñëåäîâàòåëüíîñòü
êîòîðûõ íå îäèíàêîâà ó ðàçíûõ âèäîâ. Ïîñêîëüêó êàëüöèòîíèí ëîñîñÿ
îáëàäàåò áîëåå âûñîêèì ñðîäñòâîì ê ðåöåïòîðàì (ïî ñðàâíåíèþ ñ
êàëüöèòîíèíàìè ìëåêîïèòàþùèõ), åãî äåéñòâèå âûðàæåíî â íàèáîëüøåé
ñòåïåíè êàê ïî ñèëå, òàê è ïî ïðîäîëæèòåëüíîñòè.
Ïîäàâëÿÿ àêòèâíîñòü îñòåîêëàñòîâ çà ñ÷åò âîçäåéñòâèÿ íà ñïåöèôè÷åñêèå
ðåöåïòîðû, êàëüöèòîíèí ëîñîñÿ ñóùåñòâåííî ñíèæàåò ñêîðîñòü îáìåíà
êîñòíîé òêàíè äî íîðìàëüíîãî óðîâíÿ ïðè ñîñòîÿíèÿõ ñ ïîâûøåííîé
ñêîðîñòüþ ðåçîðáöèè, íàïðèìåð, ïðè îñòåîïîðîçå.
Êàê ó æèâîòíûõ, òàê è ó ÷åëîâåêà áûëî ïîêàçàíî, ÷òî Ìèàêàëüöèê îáëàäàåò
àíàëüãåòè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ ïðè áîëÿõ êîñòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, êîòîðàÿ,
ïî-âèäèìîìó, îáóñëîâëåíà íåïîñðåäñòâåííûì âîçäåéñòâèåì íà öåíòðàëüíóþ
íåðâíóþ ñèñòåìó.
Óæå ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ Ìèàêàëüöèêà íàçàëüíîãî ñïðåÿ ó
÷åëîâåêà îòìå÷àåòñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìàÿ áèîëîãè÷åñêàÿ îòâåòíàÿ ðåàêöèÿ,
êîòîðàÿ ïðîÿâëÿåòñÿ ïîâûøåíèåì ýêñêðåöèè ñ ìî÷îé êàëüöèÿ, ôîñôîðà è
íàòðèÿ (çà ñ÷åò ñíèæåíèÿ èõ êàíàëüöåâîé ðåàáñîðáöèè) è ñíèæåíèåì
ýêñêðåöèè ãèäðîêñèïðîëèíà. Ïðè ïðîäîëæèòåëüíîì (â òå÷åíèå 5 ëåò!)
ïðèìåíåíèè Ìèàêàëüöèêà äîñòèãàåòñÿ çíà÷èòåëüíîå è ñòîéêîå ñíèæåíèå
óðîâíÿ áèîõèìè÷åñêèõ ìàðêåðîâ êîñòíîãî îáìåíà, òàêèõ êàê ñûâîðîòî÷íûå
Ñ-òåëîïåïòèäû (sCTX) è êîñòíûå èçîôåðìåíòû ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû.
Ïðèìåíåíèå Ìèàêàëüöèêà íàçàëüíîãî ñïðåÿ ïðèâîäèò ê ñòàòèñòè÷åñêè
çíà÷èìîìó ïîâûøåíèþ (íà 1-2%) ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòè â ïîÿñíè÷íûõ
ïîçâîíêàõ, êîòîðîå îïðåäåëÿåòñÿ óæå íà ïåðâîì ãîäó ëå÷åíèÿ è ñîõðàíÿåòñÿ
äî 5 ëåò. Ìèàêàëüöèê îáåñïå÷èâàåò ïîääåðæàíèå ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè â
áåäðåííîé êîñòè.
Ïðèìåíåíèå Ìèàêàëüöèêà íàçàëüíîãî ñïðåÿ â äîçå 200 ME â ñóòêè ïðèâîäèò ê
ñòàòèñòè÷åñêè è êëèíè÷åñêè çíà÷èìîìó ñíèæåíèþ (íà 36%) ðèñêà ðàçâèòèÿ
íîâûõ ïåðåëîìîâ ïîçâîíêîâ â ãðóïïå áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ Ìèàêàëüöèê (â
êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè âèòàìèíà D é êàëüöèÿ), ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé
áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî (â êîìáèíàöèè ñ òåìè æå ïðåïàðàòàìè). Êðîìå
òîãî, â ãðóïïå áîëüíûõ, ëå÷èâøèõñÿ Ìèàêàëüöèêîì (â êîìáèíàöèè ñ
ïðåïàðàòàìè âèòàìèíà D è êàëüöèÿ), ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé áîëüíûõ,
ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî (â êîìáèíàöèè ñ òåìè æå ïðåïàðàòàìè), îòìå÷åíî
ñíèæåíèå íà 35% ÷àñòîòû ìíîæåñòâåííûõ ïåðåëîìîâ ïîçâîíêîâ. Êàëüöèòîíèí
ñíèæàåò æåëóäî÷íóþ è ýêçîêðèííóþ ïàíêðåàòè÷åñêóþ ñåêðåöèþ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Áèîäîñòóïíîñòü Ìèàêàëüöèêà, ïðèìåíÿåìîãî èíòðàíàçàëüíî, ñîñòàâëÿåò 3-5%
ïî îòíîøåíèþ ê áèîäîñòóïíîñòè ïðåïàðàòà, ïðèìåíÿåìîãî ïàðåíòåðàëüíî.
Ìèàêàëüöèê áûñòðî âñàñûâàåòñÿ ÷åðåç ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó íîñà è åãî
ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå ïåðâîãî ÷àñà (â
ñðåäíåì îêîëî 10 ìèíóò). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 20
ìèíóò. Ïðè ïîâòîðíûõ íàçíà÷åíèÿõ ïðåïàðàòà êóìóëÿöèè íå îòìå÷åíî. Ïðè
ïðèìåíåíèé ïðåïàðàòà â äîçàõ, ïðåâûøàâøèõ ðåêîìåíäîâàííûå, åãî
êîíöåíòðàöèè â êðîâè áûëè áîëåå âûñîêèìè (÷òî ïîäòâåðæäàëîñü óâåëè÷åíèåì
ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC)), íî îòíîñèòåëüíàÿ
áèîäîñòóïíîñòü ïðè ýòîì íå ïîâûøàëàñü.
Îïðåäåëåíèå êîíöåíòðàöèè êàëüöèòîíèíà ëîñîñÿ â ïëàçìå, êàê è
êîíöåíòðàöèé äðóãèõ ïîëèïåïòèäíûõ ãîðìîíîâ, ïðåäñòàâëÿåòñÿ ìàëîöåííûì,
ïîñêîëüêó ïî óðîâíþ êîíöåíòðàöèé íåëüçÿ ïðåäñêàçàòü òåðàïåâòè÷åñêóþ
ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà. Òàêèì îáðàçîì, àêòèâíîñòü Ìèàêàëüöèêà ñëåäóåò
îöåíèâàòü ïî êëèíè÷åñêèì ïîêàçàòåëÿì ýôôåêòèâíîñòè.
Êàëüöèòîíèí ëîñîñÿ íå ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð ó ÷åëîâåêà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
 ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ Ìèàêàëüöèê íå îêàçûâàë
ýìáðèîòîêñè÷åñêîãî è òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ è íå ïðîíèêàë ÷åðåç
ïëàöåíòàðíûé áàðüåð.
Îäíàêî êëèíè÷åñêèõ äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ Ìèàêàëüöèêà â
ïåðèîä áåðåìåííîñòè íåò. Â ñâÿçè ñ ýòèì ïðåïàðàò íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ó
æåíùèí â ïåðèîä áåðåìåííîñòè.
Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè êàëüöèòîíèí ëîñîñÿ â ãðóäíîå ìîëîêî ó ÷åëîâåêà,
ïîýòîìó â ïåðèîä òåðàïèè ïðåïàðàòîì ðåêîìåíäóåòñÿ îòêàçàòüñÿ îò
êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü èíòðàíàçàëüíî. Ââåäåíèå íàçàëüíîãî ñïðåÿ
Ìèàêàëüöèê ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîèçâîäèòü ïîî÷åðåäíî òî â îäèí, òî â äðóãîé
íîñîâîé õîä.
Äëÿ ëå÷åíèÿ îñòåîïîðîçà ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 200 ME â
ñóòêè. Ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè ïðîãðåññèâíîé ïîòåðè êîñòíîé ìàññû
îäíîâðåìåííî ñ ïðèìåíåíèåì Ìèàêàëüöèêà íàçàëüíîãî ñïðåÿ ðåêîìåíäóåòñÿ
íàçíà÷åíèå àäåêâàòíûõ äîç êàëüöèÿ è âèòàìèíà D. Ëå÷åíèå ñëåäóåò
ïðîâîäèòü â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî âðåìåíè.
Áîëè â êîñòÿõ, ñâÿçàííûå ñ îñòåîëèçîì è/èëè îñòåîïåíèåé. Ñóòî÷íàÿ
äîçà ñîñòàâëÿåò 200-400 ME åæåäíåâíî. Ñóòî÷íàÿ äîçà, ñîñòàâëÿþùàÿ 200
ME, ìîæåò áûòü ââåäåíà çà 1 ðàç. Áîëåå âûñîêèå äîçû ñëåäóåò ðàçäåëÿòü íà
íåñêîëüêî ââåäåíèé. Äîçó ñëåäóåò êîððåêòèðîâàòü ñ ó÷åòîì èíäèâèäóàëüíûõ
ïîòðåáíîñòåé áîëüíîãî.
Äëÿ äîñòèæåíèÿ ïîëíîãî àíàëüãåòè÷åñêîãî ýôôåêòà ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ
íåñêîëüêî äíåé. Ïðè ïðîâåäåíèè äëèòåëüíîé òåðàïèè íà÷àëüíóþ ñóòî÷íóþ
äîçó îáû÷íî óìåíüøàþò è/èëè óâåëè÷èâàþò èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèÿìè.
Áîëåçíü Ïåäæåòà. Ïðåïàðàò íàçíà÷àþò åæåäíåâíî â ñóòî÷íîé äîçå 200
ME.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ â íà÷àëå ëå÷åíèÿ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ äîçà 400
ME â ñóòêè, íàçíà÷àåìàÿ â íåñêîëüêî ââåäåíèé.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò ìèíèìóì 3 ìåñÿöà; ïðè íåîáõîäèìîñòè
îíà ìîæåò áûòü áîëüøå. Äîçó ñëåäóåò êîððåêòèðîâàòü ñ ó÷åòîì
èíäèâèäóàëüíûõ ïîòðåáíîñòåé áîëüíîãî.
Ïðèìå÷àíèå. Ïðè áîëåçíè Ïåäæåòà ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ
Ìèàêàëüöèêîì äîëæíà ñîñòàâëÿòü îò íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ äî íåñêîëüêèõ ëåò.
Íà ôîíå ëå÷åíèÿ îòìå÷àåòñÿ ñóùåñòâåííîå ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ùåëî÷íîé
ôîñôàòàçû â êðîâè è ýêñêðåöèè ãèäðîêñèïðîëèíà ñ ìî÷îé, èíîãäà äî
íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé. Îäíàêî, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ïîñëå íà÷àëüíîãî
ñíèæåíèÿ çíà÷åíèÿ ýòèõ ïîêàçàòåëåé ìîãóò ñíîâà ïîâûñèòüñÿ.  ýòèõ
ñëó÷àÿõ âðà÷, ðóêîâîäñòâóÿñü êëèíè÷åñêîé êàðòèíîé, äîëæåí ðåøèòü,
ñëåäóåò ëè îòìåíÿòü ëå÷åíèå è êîãäà åãî ìîæíî âîçîáíîâèòü.
×åðåç îäèí èëè íåñêîëüêî ìåñÿöåâ ïîñëå îòìåíû ëå÷åíèÿ íàðóøåíèÿ
ìåòàáîëèçìà êîñòíîé òêàíè ìîãóò âîçíèêíóòü âíîâü; â ýòîì ñëó÷àå
ïîòðåáóåòñÿ ïðîâåäåíèå íîâîãî êóðñà.
Íåéðîäèñòðîôè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ. ×ðåçâû÷àéíî âàæíà ðàííÿÿ
ïîñòàíîâêà äèàãíîçà. Ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü ñðàçó æå ïîñëå
ïîäòâåðæäåíèÿ äèàãíîçà. Íàçíà÷àþò ïî 200 ÌÅ/ñóò (â îäíî ââåäåíèå)
åæåäíåâíî â òå÷åíèå 2-4 íåäåëü. Âîçìîæíî äîïîëíèòåëüíîå íàçíà÷åíèå ïî
200 ME ÷åðåç äåíü â òå÷åíèå ñðîêà äî 6 íåäåëü â çàâèñèìîñòè îò äèíàìèêè
ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà.
Ïðèìåíåíèå ó äåòåé
Îïûò ïðèìåíåíèÿ Ìèàêàëüöèêà íàçàëüíîãî ñïðåÿ ó äåòåé îãðàíè÷åí, â ñâÿçè ñ
÷åì íåïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì äàòü ðåêîìåíäàöèè äëÿ ýòîé âîçðàñòíîé
ãðóïïû.
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è îòäåëüíûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Îáøèðíûé îïûò ïðèìåíåíèÿ Ìèàêàëüöèêà íàçàëüíîãî ñïðåÿ ó ïîæèëûõ
ïàöèåíòîâ ñâèäåòåëüñòâóåò î òîì, ÷òî â ýòîé âîçðàñòíîé ãðóïïå íå
îòìå÷åíî óõóäøåíèÿ, ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà èëè íåîáõîäèìîñòè èçìåíÿòü
ðåæèì äîçèðîâàíèÿ. Òî æå ñàìîå îòíîñèòñÿ ê áîëüíûì ñî ñíèæåíèåì ôóíêöèè
ïî÷åê èëè ïå÷åíè, õîòÿ èññëåäîâàíèÿ ñïåöèàëüíî äëÿ ýòèõ ãðóïï áîëüíûõ íå
ïðîâîäèëèñü.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ñîîáùàëîñü î òàêèõ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòàõ êàê òîøíîòà, ðâîòà,
ãîëîâîêðóæåíèå, íåçíà÷èòåëüíûå ïðèëèâû êðîâè ê ëèöó, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ
îùóùåíèåì òåïëà, àðòðàëãèè. Òîøíîòà, ðâîòà, ãîëîâîêðóæåíèå è ïðèëèâû
çàâèñÿò îò äîçû è ÷àùå âîçíèêàþò ïðè âíóòðèâåííîì, ÷åì ïðè
âíóòðèìûøå÷íîì èëè ïîäêîæíîì ââåäåíèè. Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ Ìèàêàëüöèêà
âîçìîæíî ðàçâèòèå ïîëèóðèè è îçíîáà, êîòîðûå îáû÷íî èñ÷åçàþò
ñàìîñòîÿòåëüíî, è ëèøü â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ òðåáóþò âðåìåííîãî ñíèæåíèÿ
äîçû ïðåïàðàòà.
×àñòîòà ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, âîçìîæíî ñâÿçàííûõ ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà, îöåíèâàåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (>1/10); ÷àñòî (>1/100, <1/10); èíîãäà (>1/1 000, <1/100); ðåäêî (>1/10 000, <1/1 000), âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåäêî - ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü; î÷åíü ðåäêî àíàôèëàêòè÷åñêèå èëè àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê;
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî- ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, âêóñîâûå íàðóøåíèÿ;
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ÷óâñòâ: èíîãäà - çðèòåëüíûå íàðóøåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: ÷àñòî -ïðèëèâû; èíîãäà - àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ;
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíûõ ïóòåé: î÷åíü ÷àñòî- áîëåçíåííîñòü â
íîñîâîé ïîëîñòè, çàñòîéíûå ÿâëåíèÿ, îòåê â ñëèçèñòîé íîñà, ÷èõàíèå,
ðèíèò, ñóõîñòü â ïîëîñòè íîñà, àëëåðãè÷åñêèé ðèíèò, ýðèòåìà ñëèçèñòîé
íîñà, ðàçäðàæåíèå, íåïðèÿòíûé çàïàõ, îáðàçîâàíèå ýêñêîðèàöèé â íîñîâîé
ïîëîñòè; ÷àñòî - íîñîâûå êðîâîòå÷åíèÿ, ñèíóñèò, ÿçâåííûé ðèíèò,
ôàðèíãèò; èíá^äà - êàøåëü;
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ÷àñòî - òîøíîòà, áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ; èíîãäà -ðâîòà;
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè: ðåäêî - ãåíåðàëèçîâàííàÿ ñûïü.
Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî- ìûøå÷íîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ÷àñòî - àðòðàëãèè; èíîãäà - áîëü â êîñòÿõ è ìûøöàõ;
Ñî ñòîðîíû ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû: ðåäêî - ïîëèóðèÿ.
Ñî ñòîðîíû îðãàíèçìà â öåëîì è ìåñòíûå ðåàêöèè: ÷àñòî -
ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü; èíîãäà -ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì, îòåêè ëèöà,
ïåðèôåðè÷åñêèå è ãåíåðàëèçîâàííûå îòåêè, ðåäêî - îçíîá, ðåàêöèè â ìåñòå
ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, çóä.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ïðè ïàðåíòåðàëüíîì ïðèìåíåíèè Ìèàêàëüöèêà òîøíîòà, ðâîòà, ïðèëèâû è
ãîëîâîêðóæåíèå íîñÿò äîçîçàâèñèìûé õàðàêòåð. Ïîýòîìó ïðè ïåðåäîçèðîâêå
Ìèàêàëüöèêà, ïðèìåíÿåìîãî èíòðàíàçàëüíî, ìîæíî îæèäàòü àíàëîãè÷íûõ
ÿâëåíèé. Îäíàêî, èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ, êîãäà Ìèàêàëüöèê íàçàëüíûé
ñïðåé áûë ïðèìåíåí â äîçå äî 1600 ME îäíîêðàòíî è â äîçå 800 ME â ñóòêè
â òå÷åíèå 3 äíåé, ïðè ýòîì íå áûëî îòìå÷åíî íèêàêèõ ñåðüåçíûõ
íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé. Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ îá îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ
ïåðåäîçèðîâêè. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
Ïðè ïåðåäîçèðîâêå âîçìîæíî ðàçâèòèå ãèïîêàëüöèåìèè ñ òàêèìè ñèìïòîìàìè
êàê ïàðåñòåçèè ïîäåðãèâàíèå ìûøö. Ëå÷åíèå: ââåäåíèå êàëüöèÿ ãëþêîíàòà.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ïðè ïðèìåíåíèè êàëüöèòîíèíà âìåñòå ñ ïðåïàðàòàìè ëèòèÿ âîçìîæíî ñíèæåíèå
ïëàçìåííîé êîíöåíòðàöèè ëèòèÿ. Òàêèì îáðàçîì ïðè îäíîâðåìåííîì
íàçíà÷åíèè Ìèàêàëüöèêà è ïðåïàðàòîâ ëèòèÿ ìîæåò âîçíèêíóòü íåîáõîäèìîñòü
â êîððåêöèè äîçû ïîñëåäíåãî.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïîñêîëüêó êàëüöèòîíèí ëîñîñÿ ÿâëÿåòñÿ ïåïòèäîì, ñóùåñòâóåò âåðîÿòíîñòü
âîçíèêíîâåíèÿ ñèñòåìíûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé. Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ îá
àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèÿõ, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà,
êîòîðûå èìåëè ìåñòî ó áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ Ìèàêàëüöèê íàçàëüíûé ñïðåé.
Ïðè ïîäîçðåíèè íà ïîâûøåííóþ ÷óâñòâèòåëüíîñòü áîëüíîãî ê êàëüöèòîíèíó
ëîñîñÿ äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ñëåäóåò ïðîâåñòè êîæíûå ïðîáû ñ
èñïîëüçîâàíèåì ðàçáàâëåííîãî ñòåðèëüíîãî ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé,
Ìèàêàëüöèê.
Ïðèìå÷àíèå. Ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè âîçìîæíî îáðàçîâàíèå àíòèòåë ê
êàëüöèòîíèíó, îäíàêî íà êëèíè÷åñêóþ ýôôåêòèâíîñòü ýòî, êàê ïðàâèëî, íå
âëèÿåò. Ôåíîìåí ïðèâûêàíèÿ, êîòîðûé íàáëþäàåòñÿ â îñíîâíîì ó ïàöèåíòîâ ñ
áîëåçíüþ Ïåäæåòà, ïîëó÷àþùèõ äëèòåëüíóþ òåðàïèþ, ìîæåò áûòü ñëåäñòâèåì
íàñûùåíèÿ ìåñò ñâÿçûâàíèÿ è î÷åâèäíî íå èìååò îòíîøåíèÿ ê îáðàçîâàíèþ
àíòèòåë. Òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò Ìèàêàëüöèêà âîññòàíàâëèâàåòñÿ ïîñëå
ïåðåðûâà â ëå÷åíèè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîòðàíñïîðòîì è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè
Âëèÿíèå Ìèàêàëüöèêà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîòðàíñïîðòîì è ðàáîòàòü ñ
ìåõàíèçìàìè íå èçó÷àëîñü. Íåêîòîðûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà, òàêèå
êàê ãîëîâîêðóæåíèå, ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü è çðèòåëüíûå íàðóøåíèÿ,
ìîãóò îòðèöàòåëüíî âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è
âûïîëíÿòü ïîòåíöèàëüíî îïàñíûå âèäû äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèå ïîâûøåííîé
êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ôîðìà âûïóñêà
Ñïðåé íàçàëüíûé 200 ÌÅ/äîçà 2 ìë âî ôëàêîíå èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà. Îäèí
èëè äâà ôëàêîíà ñ íàâèí÷èâàþùèìñÿ ðàñïûëÿþùèì äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì
âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Äî íà÷àëà èñïîëüçîâàíèÿ õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå ïðè 2-8°Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.
Ïîñëå íà÷àëà èñïîëüçîâàíèÿ õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íèæå 25°Ñ â òå÷åíèå
íå áîëåå 4 íåäåëü (íå õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå). Äëÿ îáåñïå÷åíèÿ
ïðàâèëüíîãî ðàñïûëåíèÿ ôëàêîí íåîáõîäèìî õðàíèòü â âåðòèêàëüíîì
ïîëîæåíèè.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñïèñîê Á.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà
Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü
Íîâàðòèñ ôàðìà ÀÃ, ïðîèçâåäåíî Íîâàðòèñ Ôàðìà Ñ.À.Ñ., Ôðàíöèÿ/Novartis Pharma AG, manufactured by Novartis Pharma S.A.S, France
Àäðåñ:
Ëèõòøòðàññå 35, CH-4056 Áàçåëü, Øâåéöàðèÿ/Lichtstrasse 35,CH-4056 Basel, Switzerland