ÒÈÇÈÍ ÊÑÈËÎ 0,05% 10ÌË. ÍÀÇÀË.ÑÏÐÅÉ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï ¹014038/01.

1. Òîðãîâîå íàçâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà

Òèçèí ÊÑÈËÎ.

1.1. Ìåæäóíàðîäíîå (íåïàòåíòîâàííîå) íàçâàíèå (INN)

Êñèëîìåòàçîëèí.

2. Êîëè÷åñòâåííûé è êà÷åñòâåííûé ñîñòàâ

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

ðàñòâîð íàçàëüíûé 0,05% è 0,1% âî ôëàêîíàõ ñ ðàñïûëÿþùèì äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì.
Àêòèâíûé êîìïîíåíò: êñèëîìåòàçîëèíà ãèäðîõëîðèä.
1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò 0,5 ìã èëè 1 ìã êñèëîìåòàçîëèíà ãèäðîõëîðèäà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: 0,2 ìã áåíçàëêîíèÿ õëîðèäà, äâóíàòðèÿ ýäåòàò, íàòðèÿ õëîðèä, íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàò äèãèäðàò, äâóíàòðèÿ ôîñôàò äèãèäðàò, ñîðáèòîë, î÷èùåííàÿ âîäà.

3. Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà — àëüôà-àäðåíîìèìåòèê; ÀÒÑ êîä S01GA02.

3.1. Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå ñâîéñòâà

Êñèëîìåòàçîëèí (ïðîèçâîäíîå èìèäàçîëà) – ñèìïàòîìèìåòè÷åñêèé ïðåïàðàò, îáëàäàþùèé àëüôà-àäðåíåðãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ. Îí îêàçûâàåò ñîñóäîñóæèâàþùåå äåéñòâèå è óìåíüøàåò îòå÷íîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè.
Äåéñòâèå îáû÷íî íà÷èíàåòñÿ â òå÷åíèå 5-10 ìèí. Ïðåïàðàò îáëåã÷àåò íîñîâîå äûõàíèå çà ñ÷åò óìåíüøåíèÿ îòå÷íîñòè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè è óëó÷øàåò îòõîæäåíèå âûäåëåíèé.

3.2. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ïðè ìåñòíîì ïðèìåíåíèè âñàñûâàíèå ïðåïàðàòà èíîãäà ìîæåò áûòü äîñòàòî÷íûì äëÿ ðàçâèòèÿ ñèñòåìíûõ ýôôåêòîâ, íàïðèìåð, ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû èëè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû.
Ó ÷åëîâåêà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íå ïðîâîäèëèñü.

4. Êëèíè÷åñêàÿ ÷àñòü

4.1. Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Óìåíüøåíèå îòå÷íîñòè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà ïðè íàñìîðêå, âûäåëåíèé ïðè âàçîìîòîðíîì ðèíèòå è àëëåðãè÷åñêîì íàñìîðêå (àëëåðãè÷åñêîì ðèíèòå).
Îáëåã÷åíèå îòõîæäåíèÿ âûäåëåíèé ïðè ïàðàíàçàëüíîì ñèíóñèòå è êàòàðå ñðåäíåãî óõà íà ôîíå ïðîñòóäû.
Òèçèí ÊÑÈËÎ 0,05% ïðåäíàçíà÷åí äëÿ äåòåé â âîçðàñòå îò 2 äî 6 ëåò.
Òèçèí ÊÑÈËÎ 0,1% ïðåäíàçíà÷åí äëÿ âçðîñëûõ è äåòåé øêîëüíîãî âîçðàñòà.

4.2. Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ:
- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà;
- ñóõîå âîñïàëåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà (ñóõîé ðèíèò);
- íîâîðîæäåííûå è äåòè â âîçðàñòå äî 2 ëåò.

Òèçèí ÊÑÈËÎ íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðè íàëè÷èè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ê áåíçàëêîíèÿ õëîðèäó, êîòîðûé âõîäèò â ñîñòàâ ïðåïàðàòà â êà÷åñòâå êîíñåðâàíòà.

 ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ Òèçèí ÊÑÈËÎ ìîæíî ïðèìåíÿòü, òîëüêî òùàòåëüíî âçâåñèâ ïîëüçó è ðèñê ëå÷åíèÿ:
- áîëüíûå, ïîëó÷àþùèå èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîîêñèäàçû (ÌÀÎ) èëè äðóãèå ïðåïàðàòû, ñïîñîáíûå âûçâàòü ïîâûøåíèå ÀÄ;
- áîëüíûå ñ ïîâûøåííûì âíóòðèãëàçíûì äàâëåíèåì, îñîáåííî óçêîóãîëüíîé ãëàóêîìîé;
- áîëüíûå ñ òÿæåëûìè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè (íàïðèìåð, èøåìè÷åñêîé áîëåçíüþ ñåðäöà, àðòåðèàëüíîé ãèïåðòîíèåé);
- áîëüíûå ôåîõðîìîöèòîìîé;
- áîëüíûå ñ çàáîëåâàíèåì îáìåíà (íàïðèìåð, ãèïåðòèðåîçîì, ñàõàðíûì äèàáåòîì).

4.3 Îñîáûå ïðåäîñòåðåæåíèÿ è ñïåöèàëüíûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè

Äëèòåëüíîå ïðèìåíåíèå è ïåðåäîçèðîâêà ñèìïàòîìèìåòèêîâ, îêàçûâàþùèõ äåêîíãåñòèâíîå äåéñòâèå, ìîæåò ïðèâåñòè ê ðåàêòèâíîé ãèïåðåìèè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà.
Ôåíîìåí îòäà÷è ìîæåò âûçâàòü îáñòðóêöèþ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, êîòîðàÿ ïðèâîäèò ê òîìó, ÷òî ïàöèåíò íà÷èíàåò ïîëüçîâàòüñÿ ïðåïàðàòîì ïîâòîðíî èëè äàæå ïîñòîÿííî.
Ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê õðîíè÷åñêîé îòå÷íîñòè (ìåäèêàìåíòîçíîìó ðèíèòó), à â èòîãå äàæå ê àòðîôèè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà (îçåíà).
 áîëåå ëåãêèõ ñëó÷àÿõ âíà÷àëå ìîæíî ïðåêðàòèòü ââåäåíèå ñèìïàòîìèìåòèêîâ â îäíó íîçäðþ, a ïîñëå óìåíüøåíèÿ æàëîá ïðîäîëæàòü ââîäèòü åãî â äðóãóþ íîçäðþ, ÷òîáû, ïî êðàéíåé ìåðå, ÷àñòè÷íî îáåñïå÷èòü íîñîâîå äûõàíèå.

4.4. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè è äðóãèå ôîðìû âçàèìîäåéñòâèÿ

Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå èíãèáèòîðîâ ìîíîàìèíîîêñèäàçû òèïà òðàíèëöèïðîìèíà èëè òðèöèêëè÷åñêèõ àíòèäåïðåññàíòîâ ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ ÀÄ âñëåäñòâèå ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ ýôôåêòîâ ýòèõ âåùåñòâ.

4.5. Áåðåìåííîñòü è êîðìëåíèå ãðóäüþ

Êñèëîìåòàçîëèí íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, òàê êàê ýôôåêòû ýòîãî ïðåïàðàòà íà ïëîä â àäåêâàòíûõ èññëåäîâàíèÿõ íå èçó÷àëèñü. Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ êîðìëåíèÿ ãðóäüþ, òàê êàê íåèçâåñòíî, âûâîäèòñÿ ëè àêòèâíîå âåùåñòâî ñ ãðóäíûì ìîëîêîì èëè íåò.

4.6. Äîçèðîâêà è ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ

Îáùèå ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâàíèþ
Åñëè íå íàçíà÷åíî èíîå, äåòÿì â âîçðàñòå îò 2 äî 6 ëåò Òèçèí ÊÑÈËÎ 0,05% â âèäå äîçèðîâàííîãî ñïðåÿ ââîäÿò ïî îäíîé äîçå â êàæäóþ íîçäðþ. Âçðîñëûì è äåòÿì øêîëüíîãî âîçðàñòà 3 ðàçà â ñóòêè ïî îäíîé äîçå ïðåïàðàòà â âèäå 0,1% äîçèðîâàííîãî ñïðåÿ â êàæäóþ íîçäðþ. Äîçà çàâèñèò îò èíäèâèäóàëüíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè ïàöèåíòà è êëèíè÷åñêîãî ýôôåêòà.
Êñèëîìåòàçîëèí â âèäå äîçèðîâàííîãî ñïðåÿ íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü áîëåå 5-7 äíåé, åñëè âðà÷ íå ðåêîìåíäîâàë èíóþ äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ.
Ïîñëå çàâåðøåíèÿ òåðàïèè ïðåïàðàò ìîæíî íàçíà÷èòü ïîâòîðíî òîëüêî ÷åðåç íåñêîëüêî äíåé.
Ïî ïîâîäó äëèòåëüíîñòè ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé âñåãäà ñîâåòóéòåñü ñ âðà÷îì.
 ñëó÷àå õðîíè÷åñêîãî íàñìîðêà Òèçèí ÊÑÈËÎ 0,05% è 0,1% ìîæíî ïðèìåíÿòü òîëüêî ïîä êîíòðîëåì âðà÷à, ó÷èòûâàÿ ðèñê àòðîôèè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà.

4.7. Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è ïîëüçîâàòüñÿ òåõíèêîé

Ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè èëè ïðèìåíåíèè Òèçèíà ÊÑÈËÎ â áîëåå âûñîêèõ äîçàõ íåëüçÿ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü åãî ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ íà ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòóþ ñèñòåìó, ÷òî ìîæåò óõóäøèòü ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ è ïîëüçîâàíèþ òåõíèêîé.

4.8. Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Äûõàòåëüíûå ïóòè
Òèçèí ÊÑÈËÎ ìîæåò âûçâàòü ïðåõîäÿùåå ëåãêîå ðàçäðàæåíèå íîñà (ææåíèå) ó âîñïðèèì÷èâûõ ëþäåé.
 íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ïîâûøåííàÿ îòå÷íîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà (ðåàêòèâíàÿ ãèïåðåìèÿ).
Äëèòåëüíîå èëè ÷àñòîå èñïîëüçîâàíèå êñèëîìåòàçîëèíà èëè ïðèìåíåíèå åãî â âûñîêèõ äîçàõ ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîÿâëåíèþ ææåíèÿ â íîñó èëè ñóõîñòè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè, à òàêæå ðåàêòèâíîìó çàñòîþ ñ ðàçâèòèåì ìåäèêàìåíòîçíîãî ðèíèòà. Ýòîò ýôôåêò ìîæåò íàáëþäàòüñÿ äàæå ÷åðåç 5-7 äíåé ïîñëå çàâåðøåíèÿ ëå÷åíèÿ, à ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè ìîæåò áûòü ïðè÷èíîé íåîáðàòèìîãî ïîâðåæäåíèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ñ îáðàçîâàíèåì êîðîê (ñóõîé ðèíèò).

Íåðâíàÿ ñèñòåìà
 î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ãîëîâíàÿ áîëü, áåññîííèöà èëè óòîìëåíèå.

Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòàÿ ñèñòåìà
 åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ ìåñòíîå èíòðàíàçàëüíîå ïðèìåíåíèå ñèìïàòîìèìåòèêîâ ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ñèñòåìíûìè ýôôåêòàìè, òàêèìè êàê: ñåðäöåáèåíèå, óñêîðåííûé ïóëüñ è ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.

4.9. Ïåðåäîçèðîâêà

a) Ñèìïòîìû èíòîêñèêàöèè
Ïåðåäîçèðîâêà èëè ñëó÷àéíûé ïðèåì ïðåïàðàòà âíóòðü ìîæåò ïðèâåñòè ê ñëåäóþùèì ñèìïòîìàì: ðàñøèðåíèå çðà÷êîâ, òîøíîòà, ðâîòà, öèàíîç, ëèõîðàäêà, ñïàçìû, òàõèêàðäèÿ, ñåðäå÷íûå àðèòìèè, êîëëàïñ, îñòàíîâêà ñåðäöà, ãèïåðòîíèÿ, îòåê ëåãêèõ, íàðóøåíèå äûõàíèÿ, ïñèõè÷åñêèå íàðóøåíèÿ.
Êðîìå òîãî, ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ñëåäóþùèå ñèìïòîìû: ïîäàâëåíèå ôóíêöèè öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû, ñîïðîâîæäàþùååñÿ ñîíëèâîñòüþ, ñíèæåíèåì òåìïåðàòóðû òåëà, áðàäèêàðäèåé, øîêîïîäîáíîé ãèïîòîíèåé, àïíîý è êîìîé.

á) Ëå÷åíèå èíòîêñèêàöèè
Ïðèìåíåíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, ïðîìûâàíèå æåëóäêà, èñêóññòâåííîå äûõàíèå ñ ââåäåíèåì êèñëîðîäà. Äëÿ ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ïðèìåíÿþò ôåíòîëàìèí 5 ìã íà ôèçèîëîãè÷åñêîì ðàñòâîðå âíóòðèâåííî ìåäëåííî èëè 100 ìã âíóòðü.
Âàçîïðåññîðíûå ñðåäñòâà ïðîòèâîïîêàçàíû. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíÿþò æàðîïîíèæàþùèå è ïðîòèâîñóäîðîæíûå ñðåäñòâà.

6. Ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ ÷àñòü

6.1. Ôîðìà âûïóñêà

Òèçèí ÊÑÈËÎ âûïóñêàþò âî ôëàêîíàõ ñ äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì äëÿ ðàñïûëåíèÿ 0,05% è 0,1% íàçàëüíîãî ðàñòâîðà.

6.2. Íåñîâìåñòèìîñòü

Íåèçâåñòíà.

6.3. Ñðîê õðàíåíèÿ

Ñðîê õðàíåíèÿ Òèçèíà ÊÑÈËÎ ñîñòàâëÿåò 3 ãîäà.
Èç ñîîáðàæåíèÿ ãèãèåíû âñêðûòóþ óïàêîâêó ïðåïàðàòà ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü â òå÷åíèå íå áîëåå 12 íåäåëü.
Íå ïîëüçóéòåñü ïðåïàðàòîì ïîñëå äàòû èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîé íà óïàêîâêå.

6.4. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå (íèæå 25°Ñ). Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

6.5. Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Îòïóñêàåòñÿ áåç ðåöåïòà âðà÷à.

Ôèðìà-ïðîèçâîäèòåëü: «Ïôàéçåð ÏÃÌ», Ôðàíöèÿ.


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ óìåíüøåíèÿ ñèìïòîìîâ ïðîñòóäû, âîñïàëåíèÿ ãëîòêè, íîñîâîé ïîëîñòè, óõà