ÀÐÁÈÄÎË®
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Àðáèäîë® Ìàêñèìóì
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Óìèôåíîâèð
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: êàïñóëû
Ñîñòàâ íà îäíó êàïñóëó:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: óìèôåíîâèðà ãèäðîõëîðèäà ìîíîãèäðàò (â ïåðåñ÷åòå íà óìèôåíîâèðà ãèäðîõëîðèä) – 200 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë êàðòîôåëüíûé – 52,67 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ – 11,20 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé (àýðîñèë) – 2,80 ìã, ïîâèäîí (êîëëèäîí 25) – 7,73 ìã, êàëüöèÿ ñòåàðàò – 2,80 ìã, íàòðèÿ êðîñêàðìåëëîçà – 2,80 ìã, ìàññà ñîäåðæèìîãî êàïñóëû – 280 ìã.
Êàïñóëû òâåðäûå æåëàòèíîâûå ¹0:
Ñîñòàâ îáîëî÷êè êàïñóëû (êîðïóñ è êðûøå÷êà): òèòàíà äèîêñèä (Å 171) – 1,92 ìã, æåëàòèí – 94,08 ìã. Îáùàÿ ìàññà êàïñóëû – 376 ìã.
Êàïñóëû òâåðäûå æåëàòèíîâûå ¹ 0 áåëîãî öâåòà. Ñîäåðæèìîå êàïñóëû – ñìåñü, ñîäåðæàùàÿ ãðàíóëû è ïîðîøîê îò áåëîãî èëè áåëîãî ñ çåëåíîâàòî-æåëòûì èëè êðåìîâûì îòòåíêîì öâåòà äî ñâåòëî-æåëòîãî èëè ñâåòëî-æåëòîãî ñ çåëåíîâàòûì îòòåíêîì öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî.
Êîä ÀÒÕ: J05AX13
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî. Ñïåöèôè÷åñêè ïîäàâëÿåò in vitro âèðóñû ãðèïïà À è  (Influenzavirus A, B), âêëþ÷àÿ âûñîêîïàòîãåííûå ïîäòèïû A(H1N1)pdm09 è A(H5N1), à òàêæå äðóãèå âèðóñû - âîçáóäèòåëè îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé (ÎÐÂÈ) (êîðîíàâèðóñ (Ñoronavirus), àññîöèèðîâàííûé ñ òÿæåëûì îñòðûì ðåñïèðàòîðíûì ñèíäðîìîì (ÒÎÐÑ), ðèíîâèðóñ (Rhinovirus), àäåíîâèðóñ (Adenovirus), ðåñïèðàòîðíî-ñèíöèòèàëüíûé âèðóñ (Pneumovirus) è âèðóñ ïàðàãðèïïà (Paramyxovirus)). Ïî ìåõàíèçìó ïðîòèâîâèðóñíîãî äåéñòâèÿ îòíîñèòñÿ ê èíãèáèòîðàì ñëèÿíèÿ (ôóçèè), âçàèìîäåéñòâóåò ñ ãåìàããëþòèíèíîì âèðóñà è ïðåïÿòñòâóåò ñëèÿíèþ ëèïèäíîé îáîëî÷êè âèðóñà è êëåòî÷íûõ ìåìáðàí. Îêàçûâàåò óìåðåííîå èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå, ïîâûøàåò óñòîé÷èâîñòü îðãàíèçìà ê âèðóñíûì èíôåêöèÿì. Îáëàäàåò èíòåðôåðîí-èíäóöèðóþùåé àêòèâíîñòüþ – â èññëåäîâàíèè íà ìûøàõ èíäóêöèÿ èíòåðôåðîíîâ îòìå÷àëàñü óæå ÷åðåç 16 ÷àñîâ, à âûñîêèå òèòðû èíòåðôåðîíîâ ñîõðàíÿëèñü â êðîâè äî 48 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ. Ñòèìóëèðóåò êëåòî÷íûå è ãóìîðàëüíûå ðåàêöèè èììóíèòåòà: ïîâûøàåò ÷èñëî ëèìôîöèòîâ â êðîâè, â îñîáåííîñòè Ò-êëåòîê (ÑD3), ïîâûøàåò ÷èñëî Ò-õåëïåðîâ (CD4), íå âëèÿÿ íà óðîâåíü Ò‑ñóïðåññîðîâ (CD8), íîðìàëèçóåò èììóíîðåãóëÿòîðíûé èíäåêñ, ñòèìóëèðóåò ôàãîöèòàðíóþ ôóíêöèþ ìàêðîôàãîâ è ïîâûøàåò ÷èñëî åñòåñòâåííûõ êèëëåðîâ (NK-êëåòîê).
Òåðàïåâòè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü ïðè âèðóñíûõ èíôåêöèÿõ ïðîÿâëÿåòñÿ â óìåíüøåíèè ïðîäîëæèòåëüíîñòè è òÿæåñòè òå÷åíèÿ áîëåçíè è åå îñíîâíûõ ñèìïòîìîâ, à òàêæå â ñíèæåíèè ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé, ñâÿçàííûõ ñ âèðóñíîé èíôåêöèåé, è îáîñòðåíèé õðîíè÷åñêèõ áàêòåðèàëüíûõ çàáîëåâàíèé.
Ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà èëè ÎÐÂÈ ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ â êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ïîêàçàíî, ÷òî ýôôåêò ïðåïàðàòà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ íàèáîëåå âûðàæåí â îñòðîì ïåðèîäå çàáîëåâàíèÿ è ïðîÿâëÿåòñÿ ñîêðàùåíèåì ñðîêîâ ðàçðåøåíèÿ ñèìïòîìîâ áîëåçíè, ñíèæåíèåì òÿæåñòè ïðîÿâëåíèé çàáîëåâàíèÿ è ñîêðàùåíèåì ñðîêîâ ýëèìèíàöèè âèðóñà.
Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì ïðèâîäèò ê áîëåå âûñîêîé ÷àñòîòå êóïèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ íà òðåòüè ñóòêè òåðàïèè ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî - ÷åðåç 60 ÷ ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè ðàçðåøåíèå âñåõ ñèìïòîìîâ ëàáîðàòîðíî ïîäòâåðæäåííîãî ãðèïïà áîëåå ÷åì â 5 ðàç ïðåâûøàåò àíàëîãè÷íûé ïîêàçàòåëü â ãðóïïå ïëàöåáî.
Óñòàíîâëåíî çíà÷èìîå âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ñêîðîñòü ýëèìèíàöèè âèðóñà ãðèïïà, ÷òî, â ÷àñòíîñòè, ïðîÿâëÿëîñü óìåíüøåíèåì ÷àñòîòû âûÿâëåíèÿ ÐÍÊ âèðóñà íà 4-å ñóòêè.
Îòíîñèòñÿ ê ìàëîòîêñè÷íûì ïðåïàðàòàì (LD50 > 4 ã/êã). Íå îêàçûâàåò êàêîãî-ëèáî îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà îðãàíèçì ÷åëîâåêà ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèìåíåíèè â ðåêîìåíäóåìûõ äîçàõ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ è ðàñïðåäåëÿåòñÿ ïî îðãàíàì è òêàíÿì. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ïðè ïðèåìå â äîçå 50 ìã äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1,2 ÷, â äîçå 100 ìã – ÷åðåç 1,5 ÷. Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ â ñðåäíåì ðàâåí 17-21 ÷. Îêîëî 40 % âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå, â îñíîâíîì ñ æåë÷üþ (38,9 %) è â íåçíà÷èòåëüíîì êîëè÷åñòâå ïî÷êàìè (0,12 %).  òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê âûâîäèòñÿ 90 % îò ââåäåííîé äîçû.
Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå ó âçðîñëûõ è äåòåé ñ 12 ëåò: ãðèïï À è Â, äðóãèå ÎÐÂÈ.
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ ðåöèäèâèðóþùåé ãåðïåòè÷åñêîé èíôåêöèè.
Ïðîôèëàêòèêà ïîñëåîïåðàöèîííûõ èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé.
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ îñòðûõ êèøå÷íûõ èíôåêöèé ðîòàâèðóñíîé ýòèîëîãèè ó äåòåé ñòàðøå 12 ëåò.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê óìèôåíîâèðó èëè ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà; äåòñêèé âîçðàñò äî 12 ëåò. Ïåðâûé òðèìåñòð áåðåìåííîñòè. Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Âòîðîé è òðåòèé òðèìåñòðû áåðåìåííîñòè.
 èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ íå áûëî âûÿâëåíî âðåäíûõ âîçäåéñòâèé íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ðàçâèòèå ýìáðèîíà è ïëîäà, ðîäîâóþ äåÿòåëüíîñòü è ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Àðáèäîë® Ìàêñèìóì â ïåðâîì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî.
Âî âòîðîì è òðåòüåì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè Àðáèäîë® Ìàêñèìóì ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ òîëüêî äëÿ ëå÷åíèÿ è ïðîôèëàêòèêè ãðèïïà è â òîì ñëó÷àå, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ñîîòíîøåíèå ïîëüçà/ðèñê îïðåäåëÿåòñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè Àðáèäîë® Ìàêñèìóì â ãðóäíîå ìîëîêî ó æåíùèí â ïåðèîä ëàêòàöèè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ Àðáèäîë® Ìàêñèìóì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Âíóòðü, äî ïðèåìà ïèùè.
Ðàçîâàÿ äîçà âçðîñëûì è äåòÿì ñòàðøå 12 ëåò – 200 ìã (1 êàïñóëà).
Ïîêàçàíèå |
Ñõåìà ïðèåìà ïðåïàðàòà |
Ó âçðîñëûõ è äåòåé ñòàðøå 12 ëåò: |
|
Íåñïåöèôè÷åñêàÿ ïðîôèëàêòèêà â ïåðèîä ýïèäåìèè ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ |
â ðàçîâîé äîçå 2 ðàçà â íåäåëþ â òå÷åíèå 3 íåäåëü. |
Íåñïåöèôè÷åñêàÿ ïðîôèëàêòèêà ïðè íåïîñðåäñòâåííîì êîíòàêòå ñ áîëüíûìè ãðèïïîì è äðóãèìè ÎÐÂÈ |
â ðàçîâîé äîçå 1 ðàç â äåíü â òå÷åíèå 10-14 äíåé. |
Ëå÷åíèå ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ |
â ðàçîâîé äîçå 4 ðàçà â ñóòêè (êàæäûå 6 ÷àñîâ) â òå÷åíèå 5 ñóòîê. |
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ ðåöèäèâèðóþùåé ãåðïåòè÷åñêîé èíôåêöèè |
â ðàçîâîé äîçå 4 ðàçà â ñóòêè (êàæäûå 6 ÷àñîâ) â òå÷åíèå 5-7 ñóòîê, çàòåì â ðàçîâîé äîçå 2 ðàçà â íåäåëþ â òå÷åíèå 4 íåäåëü. |
Ïðîôèëàêòèêà ïîñëåîïåðàöèîííûõ èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé |
â ðàçîâîé äîçå çà 2 ñóòîê äî îïåðàöèè, çàòåì íà 2 è 5 ñóòêè ïîñëå îïåðàöèè. |
Ó äåòåé ñ 12 ëåò: |
|
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ îñòðûõ êèøå÷íûõ èíôåêöèé ðîòàâèðóñíîé ýòèîëîãèè |
â ðàçîâîé äîçå 4 ðàçà â ñóòêè (êàæäûå 6 ÷àñîâ) â òå÷åíèå 5 ñóòîê. |
Ïðèåì ïðåïàðàòà íà÷èíàþò ñ ìîìåíòà ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ ãðèïïîì è äðóãèìè ÎÐÂÈ, æåëàòåëüíî íå ïîçäíåå 3 ñóòîê îò íà÷àëà áîëåçíè.
Åñëè ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Àðáèäîë® Ìàêñèìóì â òå÷åíèå òðåõ ñóòîê ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ ñîõðàíÿåòñÿ âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ, â òîì ÷èñëå âûñîêàÿ òåìïåðàòóðà (38 °Ñ è áîëåå), òî íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó äëÿ îöåíêè îáîñíîâàííîñòè ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò òîëüêî ñîãëàñíî òåì ïîêàçàíèÿì, òîìó ñïîñîáó ïðèìåíåíèÿ è â òåõ äîçàõ, êîòîðûå óêàçàíû â èíñòðóêöèè.
Ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà è ÎÐÂÈ âîçìîæíà ñîïóòñòâóþùàÿ ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ, âêëþ÷àÿ ïðèåì æàðîïîíèæàþùèõ ïðåïàðàòîâ, ìóêîëèòè÷åñêèõ è ìåñòíûõ ñîñóäîñóæèâàþùèõ ñðåäñòâ.
Ïðåïàðàò Àðáèäîë® Ìàêñèìóì îòíîñèòñÿ ê ìàëîòîêñè÷íûì ïðåïàðàòàì è îáû÷íî õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû âîçíèêàþò ðåäêî, îáû÷íî ñëàáî èëè óìåðåííî âûðàæåíû è íîñÿò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð.
×àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ðåàêöèé îïðåäåëåíà â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé ÂÎÇ: î÷åíü ÷àñòî (ñ ÷àñòîòîé áîëåå 1/10), ÷àñòî (ñ ÷àñòîòîé íå ìåíåå 1/100, íî ìåíåå 1/10), íå÷àñòî (ñ ÷àñòîòîé íå ìåíåå 1/1000, íî ìåíåå 1/100), ðåäêî (ñ ÷àñòîòîé íå ìåíåå 1/10000, íî ìåíåå 1/1000), î÷åíü ðåäêî (ñ ÷àñòîòîé ìåíåå 1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (íå ìîæåò áûòü óñòàíîâëåíà ïî èìåþùèìñÿ äàííûì).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåäêî – àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Åñëè ëþáûå èç óêàçàííûõ â èíñòðóêöèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ óñóãóáëÿþòñÿ, èëè Âû çàìåòèëè ëþáûå äðóãèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, íå óêàçàííûå â èíñòðóêöèè, ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.
Íå îòìå÷åíà.
Ïðè íàçíà÷åíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè îòðèöàòåëüíûõ ýôôåêòîâ îòìå÷åíî íå áûëî.
Ñïåöèàëüíûå êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ, ïîñâÿùåííûå èçó÷åíèþ âçàèìîäåéñòâèé ïðåïàðàòà Àðáèäîë® Ìàêñèìóì ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, íå ïðîâîäèëèñü.
Ñâåäåíèÿ î íàëè÷èè íåæåëàòåëüíîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ æàðîïîíèæàþùèìè, ìóêîëèòè÷åñêèìè è ìåñòíûìè ñîñóäîñóæèâàþùèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè â óñëîâèÿõ êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ íå áûëè âûÿâëåíû.
Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü ðåêîìåíäîâàííóþ â èíñòðóêöèè ñõåìó è äëèòåëüíîñòü ïðèåìà ïðåïàðàòà.  ñëó÷àå ïðîïóñêà ïðèåìà îäíîé äîçû ïðåïàðàòà, ïðîïóùåííóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü êàê ìîæíî ðàíüøå è ïðîäîëæèòü êóðñ ïðèåìà ïðåïàðàòà ïî íà÷àòîé ñõåìå.
Åñëè ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Àðáèäîë® Ìàêñèìóì â òå÷åíèå òðåõ ñóòîê ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ ñîõðàíÿåòñÿ âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ, â òîì ÷èñëå âûñîêàÿ òåìïåðàòóðà (38 °Ñ è áîëåå), òî íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó äëÿ îöåíêè îáîñíîâàííîñòè ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Íå ïðîÿâëÿåò öåíòðàëüíîé íåéðîòðîïíîé àêòèâíîñòè è ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêå ó ëèö ðàçëè÷íûõ ïðîôåññèé, â ò.÷. òðåáóþùèõ ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ è êîîðäèíàöèè äâèæåíèé (âîäèòåëè òðàíñïîðòà, îïåðàòîðû è ò.ä.).
Êàïñóëû 200 ìã.
Ïî 10 êàïñóë â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.
1 èëè 2 êîíòóðíûå óïàêîâêè ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 îÑ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Îòïóñêàþò áåç ðåöåïòà.
ÏÀÎ "Îòèñèôàðì", Ðîññèÿ
123317, ã. Ìîñêâà, óë. Òåñòîâñêàÿ, ä. 10
Òåë.: +7 (800) 775-98-19
Ôàêñ: +7 (495) 221-18-02
ÎÀÎ "Ôàðìñòàíäàðò-Ëåêñðåäñòâà"
305022, Ðîññèÿ, ã. Êóðñê,
óë. 2-ÿ Àãðåãàòíàÿ, 1à/18,
òåë./ôàêñ: (4712) 34-03-13,
www.arbidol.ruwww.pharmstd.ru