Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N013449/01-060510
Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÒÎÔÔ ÏËÞÑ
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: äåêñòðîìåòîðôàí+ïàðàöåòàìîë+ôåíèëýôðèí+õëîðôåíàìèí
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
Ñîñòàâ:
Àêòèâíûå âåùåñòâà:
Ïàðàöåòàìîë | 500 ìã |
Äåêñòðîìåòîðôàíà ãèäðîáðîìèä | 15 ìã |
Õëîðôåíèðàìèíà ìàëåàò | 2 ìã |
Ôåíèëýôðèíà ãèäðîõëîðèä | 10 ìã |
Îïèñàíèå: Ïðîçðà÷íûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû, ðàçìåðà «00», íà êîòîðûå íàíåñåí ëîãîòèï è íàçâàíèå ôèðìû-ïðîèçâîäèòåëÿ -PANACEA ÂIOÒÅÑ, òåëî ïðîçðà÷íîå, êðûøêà ñèíåãî öâåòà. Ñîäåðæèìîå êàïñóëû: ñìåñü êðàñíûõ, æåëòûõ, áåëûõ è ñèíèõ ãðàíóë.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ñðåäñòâî äëÿ óñòðàíåíèÿ
ñèìïòîìîâ ÎÐÇ è «ïðîñòóäû» (àíàëüãåçèðóþùåå íåíàðêîòè÷åñêîå ñðåäñòâî +
ïðîòèâîêàøëåâîå îïèîèäíîå ñðåäñòâî + àëüôà-àäðåíîìèìåòèê + H1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð).
Êîä ATX N02BE71
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Êîìáèíèðîâàííûé ïðåïàðàò. Ïàðàöåòàìîë îêàçûâàåò æàðîïîíèæàþùåå è àíàëüãåòè÷åñêîå äåéñòâèå.
Ôåíèëýôðèí - àëüôà-àäåðíîìèìåòèê, îêàçûâàåò ñîñóäîñóæèâàþùåå äåéñòâèå,
ñïîñîáñòâóåò óñòðàíåíèþ çàëîæåííîñòè íîñà, óìåíüøåíèþ ñëèçèñòîãî
îòäåëÿåìîãî ñåêðåòà èç ïîëîñòè íîñà.
Õëîðôåíàìèí - Í1-ãèñòàìèíîáëîêàòîð,
îêàçûâàåò ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå äåéñòâèå, ïîäàâëÿåò ñèìïòîìû
àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà (óìåíüøàåò ïðîíèöàåìîñòü ñîñóäîâ, óñòðàíÿåò
îòå÷íîñòü è ãèïåðåìèþ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè íîñà).
Äåêñòðîìåòîðôàí - ïðîòèâîêàøëåâîå ñðåäñòâî, ïî ñèëå äåéñòâèÿ áëèçîê ê
êîäåèíó, ïîâûøàåò ïîðîã ÷óâñòâèòåëüíîñòè êàøëåâîãî öåíòðà ïðîäîëãîâàòîãî
ìîçãà, ïîäàâëÿåò êàøåëü ëþáîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, óñòðàíÿåò ðàçäðàæàþùåå
äåéñòâèå ñóõîãî íåïðîäóêòèâíîãî êàøëÿ è õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ âñåìè
âîçðàñòíûìè ãðóïïàìè. Îêàçûâàåò íåêîòîðîå ñåäàòèâíîå äåéñòâèå. Íå
îáëàäàåò îáåçáîëèâàþùèì, íàðêîòè÷åñêèì è ñíîòâîðíûì äåéñòâèåì. Íå
óãíåòàåò äûõàòåëüíûé öåíòð è àêòèâíîñòü ðåñíèò÷àòîãî ýïèòåëèÿ. Íà÷àëî
äåéñòâèÿ - ÷åðåç 20-30 ìèí, äëèòåëüíîñòü - 44,5 ÷.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïàðàöåòàìîë:
Ïàðàöåòàìîë áûñòðî è ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà.
Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ñîñòàâëÿåò îêîëî 80% è
ÿâëÿåòñÿ äîçîçàâèñèìîé â äèàïàçîíå äîç îò 5 äî 20 ìã/êã ìàññû òåëà. Îí
ïðàêòè÷åñêè íå ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû, à åãî îáúåì ðàñïðåäåëåíèå
ñîñòàâëÿåò îêîëî 0,91 êã.
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ
(Ò½) ïàðàöåòàìîëà èç ïëàçìû ñîñòàâëÿåò ó çäîðîâûõ âçðîñëûõ îêîëî 2,3 ÷,
âàðüèðóÿ îò 1,5 äî 3,0 ÷.
Ïàðàöåòàìîë ïîäâåðãàåòñÿ èíòåíñèâíîé
áèîòðàñôîðìàöèè â ïå÷åíè, è åãî ãëàâíûìè ìåòàáîëèòàìè ÿâëÿþòñÿ
íåàêòèâíûå ôåíîëñóëüôàòíûå è ãëþêóðîíèäíûå êîíúþãàòû. Ïðîìåæóòî÷íûé
ïðîäóêò ìåòàáîëèçìà ïàðàöåòàìîëà îáû÷íî âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â âèäå
êîíúþãàòîâ ìåðêàïòóðîâîé êèñëîòû è öèñòåèíà. Ãëþòàòèîíîâûé êîíúþãàò
ìîæåò ýêñêðåòèðîâàòüñÿ ñ æåë÷üþ, íî â ýòîì ñëó÷àå îí ðàñùåïëÿåòñÿ
êèøå÷íûìè ïåïòèäàçàìè è ïðîäóêòû ðàñùåïëåíèÿ ðåàáñîðáèðóþòñÿ.
Õëîðôåíèðàìèíà ìàëåàò:
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü îí ïî÷òè ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ è ðàñïðåäåëÿåòñÿ â
òêàíÿõ. Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå äîñòèãàëèñü ÷åðåç 2-3 ÷ ïîñëå
îäíîêðàòíîãî ïðèåìà íàòîùàê â äîçå 12 ìã.
 ìî÷å ÷åëîâåêà
îáíàðóæåíû íåèçìåíåííûé õëîðôåíèðàìèí (35%), à òàêæå
ìîíîäåìåòèëèðîâàííûå (20%) è äèäåìåòèëèðîâàííûå (10%) ìåòàáîëèòû.
Õëîðôåíèðàìèí è åãî äåìåòèëèðîâàííûå ìåòàáîëèòû ìåäëåííî ýêñêðåòèðóþòñÿ â
òå÷åíèå äîëãîãî âðåìåíè.
Äåêñòðîìåòîðôàíà ãèäðîáðîìèä:
Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà äåêñòðîìåòîðôàí õîðîøî âñàñûâàåòñÿ, íî
ïîäâåðãàåòñÿ èíòåíñèâíîìó ïðåñèñòåìíîìó ìåòàáîëèçìó â ïå÷åíè, â
ðåçóëüòàòå ÷åãî åãî êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå ñîñòàâëÿåò ëèøü 0,1 ìêã/ë
÷åðåç 0,5 ÷, à ñðåäíÿÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ÷åðåç 2,5 ÷ ïîñëå
îäíîêðàòíîãî ïðèåìà 20 ìã ðàâíà 1,8 ìêã/ë. Äåêñòðîìåòîðôàí ïîäâåðãàåòñÿ
èíòåíñèâíîìó ìåòàáîëèçìó â ïå÷åíè, è îêîëî 50% äîçû ýêñêðåòèðóåòñÿ
ïî÷êàìè â òå÷åíèå 24 ÷. Êèøå÷íèêîì ýêñêðåòèðóåòñÿ ìåíåå 1% äîçû. Îêîëî
8% äîçû ýêñêðåòèðóåòñÿ â íåèçìåííîì âèäå ïî÷êàìè â òå÷åíèå 6 ÷.
Ôåíèëýôðèíà ãèäðîõëîðèä:
Àáñîðáöèÿ ôåíèëýôðèíà ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà çàìåòíî âàðüèðóåò, îí
ïîäâåðãàåòñÿ èíòåíñèâíîìó ïðåñèñòåìíîìó ìåòàáîëèçìó. Â ðåçóëüòàòå ýòîãî
åãî ñèñòåìíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò ëèøü 40%, à ìàêñèìàëüíûå
êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå äîñòèãàþòñÿ ÷åðåç 1-2 ÷ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü. Îáúåì
ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 200-500 ë, à ñðåäíèé Ò½ èç ïëàçìû ñîñòàâëÿåò
2-3 ÷.
Ïîñëå àáñîðáöèè ôåíèëýôðèí ïîäâåðãàåòñÿ èíòåíñèâíîé
áèîòðàíñôîðìàöèè â êèøå÷íîé ñòåíêå. Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà
äåàìèíèðóåòñÿ 24 % ôåíèëýôðèíà, ïîñêîëüêó áîëüøàÿ ÷àñòü ïðèíÿòîãî âíóòðü
ïðåïàðàòà ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïîñðåäñòâîì ñóëüôàòèðîâàíèÿ åùå äî òîãî, êàê
äîñòèãàåò ïå÷åíè.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå ïðîñòóäíûõ çàáîëåâàíèé, ãðèïïà, ÎÐÂÈ,
èíôåêöèîííîãî è àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà (ëèõîðàäî÷íûé ñèíäðîì, áîëåâîé
ñèíäðîì, ðèíîðåÿ).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà; îäíîâðåìåííûé
ïðèåì òðèöèêëè÷åñêèõ àíòèäåïðåññàíòîâ, èíãèáèòîðîâ ìîíîàìèíîîêñèäàçû
(ÌÀÎ), áåòà-àäðåíîáëîêàòîðîâ; äåôèöèò ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû;
çàáîëåâàíèÿ êðîâè; ïå÷åíî÷íàÿ è/èëè ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü;
çàêðûòîóãîëüíàÿ ãëàóêîìà; ãèïåðïëàçèÿ ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû; ñèíäðîì
Æèëüáåðà; àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ; òèðåîòîêñèêîç; ôåîõðîìîöèòîìà;
ñàõàðíûé äèàáåò; áðîíõèàëüíàÿ àñòìà; áðîíõèò; áåðåìåííîñòü; ïåðèîä
ëàêòàöèè; äåòñêèé-âîçðàñò (äî 14 ëåò).
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
ñòåíîêàðäèÿ, ãèïåðòðîôè÷åñêàÿ îáñòðóêòèâíàÿ êàðäèîìèîïàòèÿ (ÃÎÊÌÏ), ïîæèëîé âîçðàñò.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, âçðîñëûì - ïî îäíîé êàïñóëå êàæäûå 4-6 ÷àñîâ, íî íå áîëåå 4 êàïñóë â ñóòêè.
Ïðèåì â êà÷åñòâå æàðîïîíèæàþùåãî ñðåäñòâà íå áîëåå 3 äíåé áåç êîíñóëüòàöèè âðà÷à.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû è îðãàíîâ ÷óâñòâ:
ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü, ïîâûøåííàÿ âîçáóäèìîñòü, ìèäðèàç, ïàðåç
àêêîìîäàöèè, ïîâûøåíèå âíóòðèãëàçíîãî äàâëåíèÿ. Ñî ñòîðîíû
ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: ñóõîñòü âî ðòó, ýïèãàñòðàëüíàÿ áîëü, òîøíîòà,
ðâîòà, ãåïàòîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ: àíåìèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, àïëàñòè÷åñêàÿ àíåìèÿ.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû: çàäåðæêà ìî÷è, íåôðîòîêñè÷íîñòü (ïàïèëëÿðíûé íåêðîç).
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (â ò.÷. êîæíàÿ ñûïü, çóä, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê), áðîíõîîáñòðóêöèÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû (îáóñëîâëåíà ïàðàöåòàìîëîì, ïðîÿâëÿåòñÿ ïîñëå ïðèåìà ñâûøå
10-15 ã): áëåäíîñòü êîæíûõ ïîêðîâîâ, àíîðåêñèÿ, òîøíîòà, ðâîòà,
ãåïàòîíåêðîç, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè "ïå÷åíî÷íûõ" òðàíñàìèíàç, óâåëè÷åíèå
ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè.
Ëå÷åíèå: ïðîìûâàíèå æåëóäêà ñ ïîñëåäóþùèì íàçíà÷åíèåì àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Óñèëèâàåò ýôôåêòû èíãèáèòîðîâ ÌÀÎ, ñåäàòèâíûõ ïðåïàðàòîâ, ýòàíîëà.
Àíòèäåïðåññàíòû, ïðîòèâîïàðêèíñîíè÷åñêèå ñðåäñòâà, àíòèïñèõîòè÷åñêèå
ñðåäñòâà, ôåíîòèàçèíîâûå ïðîèçâîäíûå ïîâûøàþò ðèñê ðàçâèòèÿ çàäåðæêè
ìî÷è, ñóõîñòè âî ðòó, çàïîðîâ. Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû (ÃÊÑ) óâåëè÷èâàþò
ðèñê ðàçâèòèÿ ãëàóêîìû. Ïàðàöåòàìîë ñíèæàåò ýôôåêòèâíîñòü
óðèêîçóðè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ.
Õëîðôåíèðàìèí, íàçíà÷åííûé îäíîâðåìåííî
ñ èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ è ôóðàçîëèäîíîì, ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ
ãèïåðòîíè÷åñêîãî êðèçà, ïñèõîìîòîðíîìó âîçáóæäåíèþ, ïîâûøåíèþ
òåìïåðàòóðû.
Òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû óñèëèâàþò
ñèìïàòîìèìåòè÷åñêîå äåéñòâèå, îäíîâðåìåííîå íàçíà÷åíèå ãàëîòàíà ïîâûøàåò
ðèñê ðàçâèòèÿ æåëóäî÷êîâîé àðèòìèè.
Ñíèæàåò ãèïîòåíçèâíîå äåéñòâèå
ãóàíåòèäèíà, êîòîðûé, â ñâîþ î÷åðåäü, óñèëèâàåò
àëüôà-àäðåíîñòìóëèðóþùóþ àêòèâíîñòü ôåíèëýôðèíà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, ñîäåðæàùèå âåùåñòâà, âõîäÿùèå â ñîñòàâ ïðåïàðàòà.
Ó ëèö, ñòðàäàþùèõ õðîíè÷åñêèì àëêîãîëèçìîì, ïðèåì òåðàïåâòè÷åñêèõ äîç
ïðåïàðàòà ìîæåò âûçâàòü òÿæåëóþ ïå÷åíî÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Â
ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî âîçäåðæèâàòüñÿ îò óïîòðåáëåíèÿ ýòàíîëà
(âîçìîæíî ðàçâèòèå ãåïàòîòîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ), âîæäåíèÿ àâòîòðàíñïîðòà
è çàíÿòèé äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè
ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ôîðìà âûïóñêà
Êàïñóëû.
1) Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà:
Ïî 10 êàïñóë â áëèñòåðû èç ÏÂÕ è ôîëüãè àëþìèíèåâîé.
2)Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà:
Ïî 1 èëè 2 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçóéòå ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Áåç ðåöåïòà.