ËÀÇÎËÂÀÍ 30ÌÃ/5ÌË. 100ÌË. ¹1 ÂÊÓÑ ÇÅÌËßÍÈÊÈ ÑÈÐÎÏ ÔË. /ÁÅÐÈÍÃÅÐ/ÑÀÍÎÔÈ/
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
Ï N014992/02
Òîðãîâîå íàçâàíèå:
ËÀÇÎËÂÀÍ
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:
àìáðîêñîë Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
ñèðîï Ñîñòàâ:
5 ìë ñèðîïà ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî - àìáðîêñîëà ãèäðîõëîðèä
30 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà - áåíçîéíàÿ êèñëîòà
8,5 ìã, ãèýòåëëîçà (ãèäðîêñèýòèëöåëëþëîçà)
10 ìã, êàëèÿ àöåñóëüôàì 5 ìã, ñîðáèòîë æèäêèé
(íåêðèñòàëëèçóþùèéñÿ) 1750 ìã, ãëèöåðîë 85%
750 ìã, àðîìàòèçàòîð çåìëÿíè÷íî-ñëèâî÷íûé
PHL-132200 12 ìã, àðîìàòèçàòîð âàíèëüíûé
201629 3 ìã, âîäà î÷èùåííàÿ 3031,5 ìã.
Îïèñàíèå:
Ïðîçðà÷íàÿ èëè ïî÷òè ïðîçðà÷íàÿ, áåñöâåòíàÿ èëè ïî÷òè áåñöâåòíàÿ, ñëåãêà âÿçêàÿ æèäêîñòü ñ çåìëÿíè÷íûì çàïàõîì.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
Îòõàðêèâàþùåå, ìóêîëèòè÷åñêîå ñðåäñòâî Êîä ATX:
R05ÑÂ06
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
 èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíî, ÷òî
àìáðîêñîë - àêòèâíûé èíãðåäèåíò Ëàçîëâàíà - óâåëè÷èâàåò ñåêðåöèþ â
äûõàòåëüíûõ ïóòÿõ. Îí óñèëèâàåò ïðîäóêöèþ ëåãî÷íîãî ñóðôàêòàíòà è
ñòèìóëèðóåò öèëèàðíóþ àêòèâíîñòü. Ýòè ýôôåêòû ïðèâîäÿò ê óñèëåíèþ òîêà è
òðàíñïîðòà ñëèçè (ìóêîöèëèàðèîãî êëèðåíñà). Óñèëåíèå ìóêîöèëèàðíîãî
êëèðåíñà óëó÷øàåò îòõîæäåíèå ìîêðîòû è îáëåã÷àåò êàøåëü. Ó ïàöèåíòîâ ñ
õðîíè÷åñêîé îáñòðóêòèâíîé áîëåçíüþ ëåãêèõ äëèòåëüíàÿ òåðàïèÿ Ëàýîëâàíîì
(íà ïðîòÿæåíèè íå ìåíåå 2 ìåñÿöåâ) ïðèâîäèëà ê çíà÷èòåëüíîìó ñíèæåíèþ
÷èñëà îáîñòðåíèé. Îòìå÷àëîñü äîñòîâåðíîå óìåíüøåíèå äëèòåëüíîñòè
îáîñòðåíèé è ÷èñëà äíåé àíòèáèîòèêîòåðàïèè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Äëÿ âñåõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì àìáðîêñîëà íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ
õàðàêòåðíà áûñòðàÿ è ïî÷òè ïîëíàÿ àáñîðáöèÿ ñ ëèíåéíîé çàâèñèìîñòüþ îò
äîçû â òåðàïåâòè÷åñêîì èíòåðâàëå êîíöåíòðàöèé. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ
â ïëàçìå (Ñmàõ) ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1 -2,5 ÷àñà,
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 552 ë.  òåðàïåâòè÷åñêîì èíòåðâàëå
êîíöåíòðàöèé ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 90%.
Ïåðåõîä àìáðîêñîëà èç êðîâè â òêàíè ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèìåíåíèè
ïðîèñõîäèò áûñòðî. Ñàìûå âûñîêèå êîíöåíòðàöèè àêòèâíîãî êîìïîíåíòà
ïðåïàðàòà íàáëþäàþòñÿ â ëåãêèõ. Ïðèìåðíî 30% ïðèíÿòîé ïåðîðàëüíîé äîçû
ïîäâåðãàåòñÿ ýôôåêòó ïåðâè÷íîãî ïðîõîæäåíèÿ ÷åðåç ïå÷åíü. Èññëåäîâàíèÿ
íà ìèêðîñîìàõ
ïå÷åíè ÷åëîâåêà ïîêàçàëè, ÷òî èçîôåðìåíò CYP3A4 ÿâëÿåòñÿ ïðåîáëàäàþùåé
èçîôîðìîé, îòâåòñòâåííîé çà ìåòàáîëèçì àìáðîêñîëà äî äèáðîìàíòðàíèëîâîé
êèñëîòû. Îñòàâøàÿñÿ ÷àñòü àìáðîêñîëà ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè, ãëàâíûì
îáðàçîì, ïóòåì ãëþêóðîíèäàöèè è ïóòåì ÷àñòè÷íîãî ðàñùåïëåíèÿ äî
äèáðîìàíòðàíèëîâîé êèñëîòû (ïðèáëèçèòåïüíî 10% îò ââåäåííîé äîçû), à
òàêæå íåáîëüøîãî
êîëè÷åñòâà äîïîëíèòåëüíûõ ìåòàáîëèòîâ. Òåðìèíàëüíûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ
àìáðîêñîëà ñîñòàâëÿåò 10 ÷àñîâ. Îáùèé êëèðåíñ íàõîäèòñÿ à ïðåäåëàõ 660
ìë/ìèí, íà ïî÷å÷íûé êëèðåíñ ïðèõîäèòñÿ ïðèìåðíî 83% îò îáùåãî êëèðåíñà
Íå îáíàðóæåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ âîçðàñòà è ïîëà íà
ôàðìàêîêèíåòèêó àìáðîêñîëà, ïîýòîìó íåò îñíîâàíèé äëÿ ïîäáîðà äîçèðîâêè
ïî ýòèì ïðèçíàêàì,
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Îñòðûå
è õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ äûõàòåëüíûõ ïóòåé ñ âûäåëåíèåì âÿçêîé
ìîêðîòû: îñòðûé è õðîíè÷åñêèé áðîíõèò, ïíåâìîíèÿ, õðîíè÷åñêàÿ
îáñòðóêòèâíàÿ áîëåçíü ëåãêèõ, áðîíõèàëüíàÿ àñòìà ñ çàòðóäíåíèåì
îòõîæäåíèÿ ìîêðîòû, áðîíõîýêòàòè÷åñêàÿ áîëåçíü. Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àìáðîêñîëó èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà, áåðåìåííîñòü (I òðèìåñòð), ïåðèîä
ëàêòàöèè, äåòñêèé âîçðàñò äî 6 ëåò.
Ñèðîï Ëàçîëâàí (30 ìã/5 ìë) ñîäåðæèò 5 ã ñîðáèòîëà â ïåðåñ÷åòå íà
ìàêñèìàëüíóþ ðåêîìåíäóåìóþ äíåâíóþ äîçó (20 ìë). Ïàöèåíòû ñ ðåäêîé
íàñëåäñòâåííîé íåïåðåíîñèìîñòüþ ôðóêòîçû íå äîëæíû ïðèíèìàòü ýòîò
ïðåïàðàò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü Ëàçîëâàí
â ïåðèîä áåðåìåííîñòè (II - III òðèìåñòð), ïðè
ïî÷å÷íîé è/èëè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Àìáðîêñîë ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé
áàðüåð. Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íå âûÿâèëè ïðÿìîãî èëè êîñâåííîãî
íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà áåðåìåííîñòü, ýìáðèîíàëüíîå/ôåòàëüíîå,
ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå è íà ðîäîâóþ äåÿòåëüíîñòü. Îáøèðíûé êëèíè÷åñêèé
îïûò ïðèìåíåíèÿ àìáðîêñîëà ïîñëå 23 íåäåëè áåðåìåííîñòè íå îáíàðóæèë
ñâèäåòåëüñòâ îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ïëîä. Òåì íå ìåíåå,
íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îáû÷íûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè èñïîëüçîâàíèè
ëåêàðñòâà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Îñîáåííî íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü
Ëàçîëâàí â I òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè. Âî II è III òðèìåñòðàõ áåðåìåííîñòè
ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âîçìîæíî òîëüêî â òîì
ñëó÷àå, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé
ðèñê äëÿ ïëîäà.
Àìáðîêñîë ìîæåò äåêðåòèðîâàòüñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Íåñìîòðÿ íà òî,
÷òî íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû ó äåòåé, ïîëó÷àþùèõ êîðìëåíèå ãðóäüþ, íå
íàáëþäàëèñü, â ïåðèîä ëàêòàöèè íå ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü Ëàçîëâàí
ñèðîï, Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ àìáðîêñîëà íå âûÿâèëè îòðèöàòåëüíîãî
âîçäåéñòâèÿ íà ôåðòèëüíîñòü.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü.
Âçðîñëûì è äåòÿì ñòàðøå 12 ëåò: ïî 5 ìë
3 ðàçà â ñóòêè;
äåòÿì îò 6 äî 12 ëåò: ïî 2,5 ìë 2-3 ðàçà
â ñóòêè.
Ëàçîëâàí â ñèðîïå ìîæíî ïðèìåíÿòü íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
 ñëó÷àå ñîõðàíåíèÿ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ â òå÷åíèè 4-5 äíåé îò íà÷àëà ïðèåìà ðåêîìåíäóåòñÿ îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
×àñòî (1,0—10,0 %)- òîøíîòà, ñíèæåíèå ÷óâñòâèòåëüíîñòè â ïîëîñòè ðòà èëè ãëîòêå;
Íå÷àñòî (0,1-1,0 %)- äèñïåïñèÿ, ðâîòà äèàðåÿ. àáäîìèíàëüíàÿ áîëü, ñóõîñòü âî ðòó;
Ðåäêî (0,01 -0,1 %) - ñóõîñòü â ãîðëå.
Ðàññòðîéñòâà èììóííîé ñèñòåìû, ïîðàæåíèÿ êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Ðåäêî (0,01-0,1%) - ñûïü, êðàïèâíèöà; àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè
(âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê)*, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê*, çóä*,
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü*.
Ðàññòðîéñòâà ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
×àñòî (1.0-10,0 %) - äèñãåâçèÿ (íàðóøåíèå âêóñîâûõ îùóùåíèé).
* - äàííûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè íàáëþäàëèñü ïðè øèðîêîì ïðèìåíåíèè
ïðåïàðàòà; ñ 95% âåðîÿòíîñòüþ ÷àñòîòà äàííûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé - íå÷àñòî
(0,1%-1,0%), íî âîçìîæíî è ðåæå; òî÷íóþ ÷àñòîòó òðóäíî îöåíèòü, òàê êàê
îíè íå áûëè îòìå÷åíû âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñïåöèôè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ ïåðåäîçèðîâêè ó
÷åëîâåêà íå îïèñàíî.
Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àéíîé ïåðåäîçèðîâêå è/èëè ìåäèöèíñêîé îøèáêå, â
ðåçóëüòàòå êîòîðûõ
íàáëþäàëèñü ñèìïòîìû èçâåñòíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà Ëàçîëâàí:
òîøíîòà, äèñïåïñèÿ, ðâîòà äèàðåÿ, àáäîìèíàëüíàÿ áîëü. Ïðè ýòîì âîçìîæíà
íåîáõîäèìîñòü â ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè. Ëå÷åíèå: èñêóññòâåííàÿ ðâîòà,
ïðîìûâàíèå æåëóäêà â ïåðâûå 1 -2 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà;
ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Î êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ, íåæåëàòåëüíûõ
âçàèìîäåéñòâèÿõ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå ñîîáùàëîñü.
Óâåëè÷èâàåò ïðîíèêíîâåíèå â áðîíõèàëüíûé ñåêðåò àìîêñèöèëëèíà,
öåôóðîêñèìà, ýðèòðîìèöèíà. Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íå ñëåäóåò êîìáèíèðîâàòü ñ ïðîòèâîêàøëåâûìè
ñðåäñòâàìè, çàòðóäíÿþùèìè âûâåäåíèå ìîêðîòû. Âõîäÿùèé â ñîñòàâ ñèðîïà
ñîðáèòîë ìîæåò îêàçûâàòü ëåãêèé ñëàáèòåëüíûé ýôôåêò. Ó ïàöèåíòîâ ñ
òÿæåëûìè ïîðàæåíèÿìè êîæè -ñèíäðîìîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà èëè òîêñè÷åñêèì
ýïèäåðìàëüíûì íåêðîëèçîì - â ðàííåé ôàçå
ìîãóò ïîÿâëÿòüñÿ òåìïåðàòóðà, áîëü â òåëå, ðèíèò, êàøåëü è âîñïàëåíèå
ãîðëà. Ïðè ñèìïòîìàòè÷åñêîì ëå÷åíèè âîçìîæíî îøèáî÷íîå íàçíà÷åíèå
ìóêîëèòè÷åñêèõ ñðåäñòâ, òàêèõ êàê àìáðîêñîëà ãèäðîõëîðèä. Èìåþòñÿ
åäèíè÷íûå ñîîáùåíèÿ î âûÿâëåíèè ñèíäðîìà Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà è
òîêñè÷åñêîãî ýïèäåðìàëüíîãî íåêðîëèçà, ñîâïàâøèå ïî âðåìåíè ñ
íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà; îäíàêî ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ñ ïðèåìîì
ïðåïàðàòà îòñóòñòâóåò.
Ïðè ðàçâèòèè âûøåïåðå÷èñëåííûõ ñèíäðîìîâ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå è íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ.
Ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê Ëàçîëâàí íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü òîëüêî ïî ðåêîìåíäàöèè âðà÷à.
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Íå áûëî âûÿâëåíî ñëó÷àåâ âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü
òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè. Èññëåäîâàíèÿ ïî âëèÿíèþ
ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíèìàòüñÿ
äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè
ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé íå
ïðîâîäèëèñü.Ôîðìà âûïóñêà
Ñèðîï 30 ìã/5ìë.
Ïî 100 ìë èëè 200 ìë â ñòåêëÿííûå ôëàêîíû ÿíòàðíîãî èëè êîðè÷íåâîãî
ñòåêëà ñ íàâèí÷èâàåìûì êîëïà÷êîì èç ïîëèýòèëåíà ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî
âñêðûòèÿ. Ôëàêîí ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è
ìåðíûì ñòàêàí÷èêîì. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.Ñðîê ãîäíîñòè:
3 ãîäà
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè,
óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:
Áåç ðåöåïòà. Íàèìåíîâàíèå è àäðåñ þðèäè÷åñêîãî ëèöà, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå
Áåðèíãåð Èíãåëüõàéì Èíòåðíåøíë ÃìáÕ,
Áèíãåð Øòðàññå 173,
55216 Èíãåëüõàéì-íà-Ðåéíå, ÃåðìàíèÿÏðîèçâîäèòåëü
Áåðèíãåð Èíãåëüõàéì Ýñïàíà Ñ.À,
Ïðàòäå ëà Ðèáà. 50,
08174 Ñàíò Êóãàòäåëü Âàëüåñ,
Áàðñåëîíà, Èñïàíèÿ
èëè
Äåëüôàðì Ðåéìñ.
Ðþ Êîëîíåëü Øàðáîííî 10,
51100 Ðåéìñ, Ôðàíöèÿ
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ îðãàíîâ äûõàíèÿ (îòõàðêèâàþùèå, ïîäàâëÿþùèå êàøåëü, ïðîòèâîàñòìàòè÷åñêèå è áðîíõîðàñøèðÿþùèå, ñòèìóëÿòîðû äûõàíèÿ)