ÐÅËÂÀÐ ÝËËÈÏÒÀ 22ÌÊÃ+92ÌÊÃ/ÄÎÇÀ 30ÄÎÇ ÏÎÐ. Ä/ÈÍÃ. ÄÎÇÈÐ. /ÃËÀÊÑÎ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 2290 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Òîðãîâîå íàçâàíèå

Ðåëâàð®Ýëëèïòà®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå

Íåò

 Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

Ïîðîøîê äëÿ èíãàëÿöèé äîçèðîâàííûé, 92 ìêã/22 ìêã, 184 ìêã/22 ìêã, 30 äîç

Ñîñòàâ

1 äîçà ñîäåðæèò

àêòèâíûå âåùåñòâà:100 ìêã1 èëè 200 ìêã1 ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ìèêðîíèçèðîâàííîãî, 40 ìêã âèëàíòåðîëà òðèôåíàòàò ìèêðîíèçèðîâàííûé (25 ìêã1 â ïåðåñ÷åòå íà âèëàíòåðîë), âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàãíèÿ ñòåàðàò, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò.

1Óêàçàíî íîìèíàëüíîå êîëè÷åñòâî äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà, çàêëàäûâàåìîå â ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà; äîñòàâëÿåìîå êîëè÷åñòâî ñîñòàâëÿåò 184 ìêã èëè 92 ìêã ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è 22 ìêã âèëàíòåðîëà, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò óêàçàííûì äîçèðîâêàì.

Îïèñàíèå

Ïëàñòèêîâûé èíãàëÿòîð Ýëëèïòà® ñ êîðïóñîì ñâåòëî-ñåðîãî öâåòà, áëåäíî-ãîëóáîé êðûøêîé ìóíäøòóêà è ñ÷åò÷èêîì äîç, óïàêîâàííûé â êîíòåéíåð èç ôîëüãè, ñîäåðæàùèé âëàãîïîãëîùàþùèé ïàêåòèê. Êîíòåéíåð çàïå÷àòàí ëåãêî îòêðûâàþùåéñÿ ôîëüãîé. Èíãàëÿòîð ñîäåðæèò äâà ñòðèïà, êàæäûé ñòðèï ñîñòîèò èç 30 ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëåííûõ ÿ÷ååê, êàæäàÿ èç êîòîðûõ ñîäåðæèò ïîðîøîê áåëîãî öâåòà.

 Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ îáñòðóêòèâíûõ çàáîëåâàíèé äûõàòåëüíûõ ïóòåé. Ñèìïàòîìèìåòèêè èíãàëÿöèîííûå. Ñèìïàòîìèìåòèêè â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè äëÿ ëå÷åíèÿ îáñòðóêòèâíûõ çàáîëåâàíèé äûõàòåëüíûõ ïóòåé. Âèëàíòåðîë è ôëóòèêàçîíà ôóðîàò.

Êîä ÀÒÕ R03AK10

 Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Âñàñûâàíèå 

Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ïðè èíãàëÿöèîííîì ââåäåíèè êîìáèíàöèè âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ñîñòàâèëà â ñðåäíåì 15,2 % è 27,3 %, ñîîòâåòñòâåííî. Ïåðîðàëüíàÿ áèîäîñòóïíîñòü îáîèõ âåùåñòâ áûëà íèçêîé, è â ñðåäíåì ñîñòàâëÿëà 1,26 % è < 2 %, ñîîòâåòñòâåííî. Ïðèíèìàÿ âî âíèìàíèå íèçêóþ ïåðîðàëüíóþ áèîäîñòóïíîñòü, ñèñòåìíîå äåéñòâèå âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ïîñëå èíãàëÿöèîííîãî ïðèåìà â ïåðâóþ î÷åðåäü îáóñëîâëåíî âñàñûâàíèåì ÷àñòè èíãàëÿöèîííîé äîçû, ïîñòóïèâøåé â ëåãêèå.

Ðàñïðåäåëåíèå 

Ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ âèëàíòåðîë è ôëóòèêàçîíà ôóðîàò àêòèâíî ðàñïðåäåëÿþòñÿ â îðãàíèçìå, ïðè ýòîì ñðåäíèå îáúåìû ðàñïðåäåëåíèÿ â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ñîñòàâëÿþò 165 ë è 661 ë, ñîîòâåòñòâåííî.

Îáà âåùåñòâà îáëàäàþò íèçêîé ñïîñîáíîñòüþ ñâÿçûâàòüñÿ ñ ýðèòðîöèòàìè.  èññëåäîâàíèÿõ in vitro ñâÿçûâàíèå âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ñ áåëêàìè ïëàçìû ÷åëîâåêà áûëî âûñîêèì è äîñòèãàëî â ñðåäíåì > 93,9 % è 99,6 %, ñîîòâåòñòâåííî. Ñòåïåíü ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû in vitroíå óìåíüøàëàñü ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè è ïî÷åê.

Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî âèëàíòåðîë è ôëóòèêàçîíà ôóðîàò ÿâëÿþòñÿ ñóáñòðàòàìè Ð-ãëèêîïðîòåèíà (P-gp), ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè êîìáèíàöèè âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ñ èíãèáèòîðàìè P-gp èçìåíåíèå ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè âèëàíòåðîëà èëè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ñ÷èòàåòñÿ ìàëîâåðîÿòíûì, òàê êàê îáà âåùåñòâà îáëàäàþò õîðîøåé àáñîðáöèîííîé ñïîñîáíîñòüþ.

Ìåòàáîëèçì 

Íà îñíîâàíèèin vitro ýêñïåðèìåíòîâ ìîæíî çàêëþ÷èòü, ÷òî êëþ÷åâûå ïóòè ìåòàáîëèçìà âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà â ïåðâóþ î÷åðåäü îïîñðåäóþòñÿ ÷åðåç èçîôåðìåíò öèòîõðîìà CYP3A4.

Âèëàíòåðîë ïðåèìóùåñòâåííî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïóòåì Î-äåàëêèëèðîâàíèÿ ñ îáðàçîâàíèåì öåëîãî ðÿäà ìåòàáîëèòîâ, îáëàäàþùèõ ñóùåñòâåííî áîëåå íèçêîé áåòà1- è áåòà2-àäðåíîìèìåòè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ.

Ôëóòèêàçîíà ôóðîàò ïðåèìóùåñòâåííî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïóòåì ãèäðîëèçà S-ôòîðìåòèëêàðáîòèàòíîé ãðóïïû ñ îáðàçîâàíèåì ìåòàáîëèòîâ, èìåþùèõ çíà÷èòåëüíî áîëåå íèçêóþ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíóþ àêòèâíîñòü.

Áûëî ïðîâåäåíî êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé ïðåïàðàòà ñ èçîôåðìåíòîì öèòîõðîìà CYP3A4 ïðè äëèòåëüíîì ââåäåíèè êîìáèíàöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è âèëàíòåðîëà (184 ìêã/äîçà + 22 ìêã) è ñèëüíîãî èíãèáèòîðà èçîôåðìåíòà öèòîõðîìà CYP3A4 – êåòîêîíàçîëà (400 ìã) íà ïðèìåðå çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ. Ñîâìåñòíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòîâ ïðèâåëî ê ïîâûøåíèþ ñðåäíåé ïëîùàäè ïîä ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîé êðèâîé (AUC(024)) è ñðåäíåé ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (Cmax) ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà íà 36 % è 33 %, ñîîòâåòñòâåííî. Óâåëè÷åíèå ýêñïîçèöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà áûëî àññîöèèðîâàíî ñî ñíèæåíèåì ñðåäíåé êîíöåíòðàöèè ñûâîðîòî÷íîãî êîðòèçîëà íà 27 %, èçìåðåííîãî çà ïåðèîä 0-24 ÷àñà.

Ñîâìåñòíîå ââåäåíèå êîìáèíàöèè âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è êåòîêîíàçîëà ïðèâåëî ê ïîâûøåíèþ ñðåäíèõ AUC(0–t) è Cmax âèëàíòåðîëà íà 65 è 22 %, ñîîòâåòñòâåííî. Óâåëè÷åíèå ýêñïîçèöèè âèëàíòåðîëà íå ïðèâîäèëî ê óñèëåíèþ õàðàêòåðíûõ äëÿ áåòà-àãîíèñòîâ ñèñòåìíûõ ýôôåêòîâ – âëèÿíèå íà ÷àñòîòó ñåðäå÷íûõ ñîêðàùåíèé, ñîäåðæàíèå êàëèÿ â êðîâè èëè èíòåðâàë QT.

Âûâåäåíèå 

Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà ôëóòèêàçîíà ôóðîàò â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà, ãëàâíûì îáðàçîì, ìåòàáîëèçèðîâàëñÿ ñ îáðàçîâàíèåì ìåòàáîëèòîâ, êîòîðûå ïðåèìóùåñòâåííî âûâîäèëèñü ÷åðåç æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò, çà èñêëþ÷åíèåì äîçû ðàäèîàêòèâíîãî âåùåñòâà < 1 %, âûâåäåííîé ñ ìî÷îé. Ïðåäïîëàãàåìûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç ïëàçìû ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ïîñëå èíãàëÿöèîííîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿë â ñðåäíåì 24 ÷àñà. Ýôôåêòèâíûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðè íàêîïëåíèè âèëàíòåðîëà, îïðåäåëåííûé ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðèìåíåíèè âèëàíòåðîëà äîçîé â 25 ìêã ïóòåì èíãàëÿöèè, ñîñòàâëÿåò 16,0 ÷. ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ àñòìîé, è 21,3 ÷. ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ ÕÎÁË.

Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà âèëàíòåðîë â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà, ãëàâíûì îáðàçîì, ìåòàáîëèçèðîâàëñÿ ñ îáðàçîâàíèåì ìåòàáîëèòîâ, êîòîðûå ýêñêðåòèðîâàëèñü ñ ìî÷îé è ôåêàëèÿìè, â ñîîòíîøåíèè ïðèáëèçèòåëüíî 70 % è 30 % äîçû ðàäèîàêòèâíîãî âåùåñòâà, ñîîòâåòñòâåííî. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç ïëàçìû âèëàòåðîëà ïîñëå èíãàëÿöèîííîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿë â ñðåäíåì 2,5 ÷àñà.

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ 

 õîäå òðåòüåé ôàçû êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðîâîäèëñÿ ïîïóëÿöèîííûé ìåòà-àíàëèç ôàðìàêîêèíåòèêè âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ó ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé è õðîíè÷åñêîé îáñòðóêòèâíîé áîëåçíüþ ëåãêèõ (ÕÎÁË).  ðàìêàõ äàííîãî àíàëèçà îöåíèâàëîñü âëèÿíèå äåìîãðàôè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé (âîçðàñò, ïîë, âåñ, èíäåêñ ìàññû òåëà, ðàñîâàÿ è ýòíè÷åñêàÿ ïðèíàäëåæíîñòü) íà ôàðìàêîêèíåòèêó âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà.

Ðàñà 

Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé èëè ÕÎÁË îöåíèâàëàñü AUC(0–24)ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà. Ñîãëàñíî ïîëó÷åííûì äàííûì, ïàöèåíòû âîñòî÷íî-àçèàòñêîé, ÿïîíñêîé è þæíî-àçèàòñêîé ðàñû (12–14 % ïàöèåíòîâ) èìåëè â ñðåäíåì áîëåå âûñîêèå ïîêàçàòåëè AUC(0–24) (âûøå â ñðåäíåì íà 33%- 53 %) â ñðàâíåíèè ñ ïàöèåíòàìè åâðîïåîèäíîé ðàñû. Òåì íå ìåíåå, â ýòèõ ïîïóëÿöèÿõ ïðèçíàêîâ áîëåå âûñîêîé ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè, ïðîÿâëÿþùåéñÿ áîëåå âûðàæåííûì âëèÿíèåì íà ýêñêðåöèþ êîðòèçîëà ñ ìî÷îé çà 24-÷àñîâîé ïåðèîä, íå îáíàðóæåíî. Ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ ÕÎÁË, âëèÿíèå ðàñîâîé ïðèíàäëåæíîñòè íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû âèëàíòåðîëà íå âûÿâëåíî.

 ñðåäíåì, ïî ðåçóëüòàòàì îöåíêè Ñmax âèëàíòåðîëà áûëà íà 220–287 % âûøå, à AUC(0–24) áûëà ñîïîñòàâèìà ó ïàöèåíòîâ àçèàòñêîãî ïðîèñõîæäåíèÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïîêàçàòåëÿìè ó äðóãèõ ðàñîâûõ ãðóïï. Òåì íå ìåíåå, áîëåå âûñîêàÿ Ñmaxâèëàíòåðîëà íå èìåëà êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ÷àñòîòó ñåðäå÷íûõ ñîêðàùåíèé.

Äåòè 

Äëÿ ïîäðîñòêîâ (12 ëåò èëè ñòàðøå) ðåêîìåíäàöèè ïî èçìåíåíèþ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ îòñóòñòâóþò.

Ôàðìàêîêèíåòèêà êîìáèíàöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è âèëàíòåðîëà ó ïàöèåíòîâ ìëàäøå 12 ëåò íå èçó÷àëàñü. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ êîìáèíàöèè âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ó äåòåé ìëàäøå 12 ëåò ïîêà íå óñòàíîâëåíà.

Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà 

Âëèÿíèå âîçðàñòà íà ôàðìàêîêèíåòèêó ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è âèëàíòåðîëà èçó÷àëîñü â òðåòüåé ôàçå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, âêëþ÷àâøèõ ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË è áðîíõèàëüíîé àñòìîé.

Ó ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé, íå áûëî îáíàðóæåíî ïðèçíàêîâ âëèÿíèÿ âîçðàñòà (12–84 ëåò) íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé ïðîôèëü ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è âèëàíòåðîëà.

Íåñìîòðÿ íà óâåëè÷åíèå (37 %) AUC(0–24) âèëàíòåðîëà ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË íà ïðîòÿæåíèè âñåãî íàáëþäàåìîãî âîçðàñòíîãî äèàïàçîíà îò 41 äî 84 ëåò, ïðèçíàêîâ âëèÿíèÿ âîçðàñòà ïàöèåíòîâ íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé ïðîôèëü ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà íå âûÿâëåíî.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê 

Ïî äàííûì êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ òÿæåëîå íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà < 30 ìë/ìèí) íå ïðèâîäèò ê çíà÷èòåëüíîìó óâåëè÷åíèþ ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè âèëàíòåðîëà èëè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà èëè ê ðàçâèòèþ áîëåå âûðàæåííûõ ñèñòåìíûõ ýôôåêòîâ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ èëè áåòà2-àãîíèñòîâ â ñðàâíåíèè ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè. Èíäèâèäóàëüíûé ïîäáîð äîçû äëÿ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê íå òðåáóåòñÿ.

Âëèÿíèå ãåìîäèàëèçà íå èçó÷àëîñü.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè 

Ïîñëå íåïðåðûâíîãî ïðèåìà êîìáèíàöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è âèëàíòåðîëà â òå÷åíèå 7 äíåé ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè (ñîãëàñíî êëàññèôèêàöèè öèððîçà ïå÷åíè ïî ×àéëä-Ïüþ: ñòàäèè öèððîçà À,  èëè Ñ) íàáëþäàëîñü óâåëè÷åíèå ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà (ïî èçìåðåííîé AUC(0–24) äî òðåõ ðàç) â ñðàâíåíèè ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè. Ïîâûøåíèå ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà (ïðè íàçíà÷åíèè êîìáèíàöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è âèëàíòåðîëà â äîçèðîâêå 184 ìêã + 22 ìêã/äîçà) ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ñðåäíåé òÿæåñòè (ñòàäèÿ  ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) áûëî àññîöèèðîâàíî ñî ñíèæåíèåì êîíöåíòðàöèè ñûâîðîòî÷íîãî êîðòèçîëà â ñðåäíåì íà 34 % â ñðàâíåíèè ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè.

Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ñòåïåíüþ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ñòàäèÿ Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ), ïîëó÷àâøèì êîìáèíàöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è âèëàíòåðîëà â äîçèðîâêå 92 ìêã + 22 ìêã /äîçà ñûâîðîòî÷íûé óðîâåíü êîðòèçîëà íå óìåíüøàëñÿ.

Ó ïàöèåíòîâ ñî ñðåäíåé è òÿæåëîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ìàêñèìàëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 92 ìêã + 22 ìêã /äîçà

Ïîñëå íåïðåðûâíîãî ïðèåìà êîìáèíàöèè âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà â òå÷åíèå 7 äíåé ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé, ñðåäíåé èëè òÿæåëîé ñòåïåíè (ñòàäèè À,  è Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) íå îòìå÷àëîñü çíà÷èòåëüíîãî óâåëè÷åíèÿ ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè âèëàíòåðîëà (ïî Ñmax è AUC(0–24)).

 ñðàâíåíèè ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè (ïðèíèìàâøèõ âèëàíòåðîë â äîçå 22 ìêã) èëè òÿæåëîé ñòåïåíè (ïðèíèìàâøèõ âèëàíòåðîë â äîçå 11 ìêã) íå íàáëþäàëîñü êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ áåòà-àäðåíåðãè÷åñêèõ ñèñòåìíûõ ýôôåêòîâ (èçìåíåíèå ÷àñòîòû ñåðäå÷íûõ ñîêðàùåíèé èëè êîíöåíòðàöèè ñûâîðîòî÷íîãî êàëèÿ), âûçâàííûõ ïðèåìîì êîìáèíàöèè âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà.

Ïîë, ìàññà òåëà, èíäåêñ ìàññû òåëà  

Ïî äàííûì òðåòüåé ôàçû ïîïóëÿöèîííîãî àíàëèçà äàííûõ ôàðìàêîêèíåòèêè, âêëþ÷àâøåãî 1213 ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé (712 æåíùèí) è 1225 ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË (392 æåíùèíû), ïðèçíàêîâ âëèÿíèÿ ïîëà, ìàññû òåëà èëè èíäåêñà ìàññû òåëà íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé ïðîôèëü ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà íå îáíàðóæåíî.

Ïî äàííûì ïîïóëÿöèîííîãî àíàëèçà ñ ó÷àñòèåì 856 ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé (500 æåíùèí) è 1091 ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË (340 æåíùèí) ïðèçíàêîâ âëèÿíèÿ ïîëà, ìàññû òåëà èëè èíäåêñ ìàññû òåëà íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé ïðîôèëü âèëàíòåðîëà íå îáíàðóæåíî.

Íå òðåáóåòñÿ èíäèâèäóàëüíûé ïîäáîð äîçû íà îñíîâàíèè äàííûõ î ïîëîâîé ïðèíàäëåæíîñòè, ìàññû òåëà èëè èíäåêñà ìàññû òåëà.

Ôàðìàêîäèíàìèêà

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ 

Âèëàíòåðîë è ôëóòèêàçîíà ôóðîàò îòíîñÿòñÿ ê äâóì ðàçëè÷íûì êëàññàì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ — ñåëåêòèâíûé áåòà2-àäðåíîìèìåòèê äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ è ñèíòåòè÷åñêèé ãëþêîêîðòèêîñòåðîèä ñîîòâåòñòâåííî.

Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå ýôôåêòû 

Âèëàíòåðîë îòíîñèòñÿ ê êëàññó ñåëåêòèâíûõ áåòà2-àäðåíîìèìåòèêîâ äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ (ÄÄÁÀ).

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ýôôåêòû àãîíèñòîâ áåòà2-àäðåíîðåöåïòîðîâ, âêëþ÷àÿ âèëàíòåðîë, ïî êðàéíåé ìåðå ÷àñòè÷íî ñâÿçàíû ñî ñòèìóëÿöèåé âíóòðèêëåòî÷íîé àäåíèëàòöèêëàçû — ôåðìåíòà, êîòîðûé êàòàëèçèðóåò ïðåâðàùåíèå àäåíîçèíòðèôîñôàòà (ÀÒÔ) â öèêëè÷åñêèé 3’, 5’-àäåíîçèíìîíîôîñôàò (öèêëè÷åñêèé ÀÌÔ). Ïîâûøåíèå óðîâíÿ öèêëè÷åñêîãî ÀÌÔ ïðèâîäèò ê ðàññëàáëåíèþ ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû áðîíõîâ è óãíåòåíèþ âûñâîáîæäåíèÿ èç êëåòîê (â ïåðâóþ î÷åðåäü èç òó÷íûõ êëåòîê) ìåäèàòîðîâ ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè íåìåäëåííîãî òèïà.

Ôëóòèêàçîíà ôóðîàò ÿâëÿåòñÿ ñèíòåòè÷åñêèì òðåõôòîðèñòûì ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîì ñ âûðàæåííûì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì äåéñòâèåì. Òî÷íûé ìåõàíèçì äåéñòâèÿ, ïîçâîëÿþùèé êóïèðîâàòü ñèìïòîìû áðîíõèàëüíîé àñòìû è õðîíè÷åñêîé îáñòðóêòèâíîé áîëåçíè ëåãêèõ (ÕÎÁË), íå èçâåñòåí. Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû ïðîäåìîíñòðèðîâàëè øèðîêèé ñïåêòð äåéñòâèÿ íà ðàçëè÷íûå òèïû êëåòîê (íàïðèìåð, ýîçèíîôèëû, ìàêðîôàãè, ëèìôîöèòû) è ìåäèàòîðû (íàïðèìåð, öèòîêèíû è õèìîêèíû, ó÷àñòâóþùèå â ïðîöåññå âîñïàëåíèÿ).

Ìåæäó ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè è ÄÄÁÀ ïðîèñõîäÿò ìîëåêóëÿðíûå âçàèìîäåéñòâèÿ, â ðåçóëüòàòå êîòîðûõ ñòåðîèäíûå ãîðìîíû àêòèâèðóþò ãåí áåòà2-àäðåíîðåöåïòîðà, ïîâûøàÿ ÷èñëî âîñïðèèì÷èâûõ àäðåíîðåöåïòîðîâ. ÄÄÁÀ ñâÿçûâàþòñÿ ñ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíûì ðåöåïòîðîì, îáåñïå÷èâàÿ åãî ñòåðîèäî-çàâèñèìóþ àêòèâàöèþ è ñòèìóëèðóÿ òðàíñëîêàöèþ â ÿäðî êëåòêè. Ýòè ñèíåðãè÷åñêèå âçàèìîäåéñòâèÿ ïðèâîäÿò ê óñèëåíèþ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîé àêòèâíîñòè, ÷òî âûÿâëÿåòñÿ â ýêñïåðèìåíòàõ in vitro è in vivo ñ ðàçëè÷íûìè êëåòêàìè âîñïàëåíèÿ, ó÷àñòâóþùèìè â ïàòîôèçèîëîãè÷åñêèõ ïðîöåññàõ ðàçâèòèÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû è ÕÎÁË. Ðåçóëüòàòû êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ èñïîëüçîâàíèåì áèîïòàòîâ äûõàòåëüíûõ ïóòåé òàêæå ïðîäåìîíñòðèðîâàëè ñèíåðãèþ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ è ÄÄÁÀ, âîçíèêàþùóþ ïðè íàçíà÷åíèè ýòèõ ïðåïàðàòîâ ïàöèåíòàì ñ ÕÎÁË â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ.

 Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

- áàçèñíàÿ òåðàïèÿ ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå 12 ëåò è ñòàðøå, êîãäà èñïîëüçîâàíèå êîìáèíàöèè ìåäèöèíñêèõ ïðåïàðàòîâ (áåòà2-àãîíèñòà äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ è èíãàëÿöèîííîãî êîðòèêîñòåðîèäà) ÿâëÿåòñÿ öåëåñîîáðàçíî: ïàöèåíòû ñ íåäîñòàòî÷íûì óðîâíåì êîíòðîëÿ çàáîëåâàíèÿ, ïðèíèìàþùèå èíãàëÿöèîííûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû èëè êîðîòêîäåéñòâóþùèå áåòà2-àäðåíîìèìåòèêàìè «ïî òðåáîâàíèþ».

- ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ ïðè ÕÎÁË (õðîíè÷åñêàÿ îáñòðóêòèâíàÿ áîëåçíü ëåãêèõ) ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ïðè ÕÎÁË ñ ÎÔÂ1 (îáú¸ì ôîðñèðîâàííîãî âûäîõà) <70% îò îæèäàåìîé íîðìû (ïîñò-áðîíõîëèòè÷åñêîå) ñ îáîñòðåíèÿìè ÕÎÁË â àíàìíåçå, íåñìîòðÿ íà  ïîñòîÿííóþ áðîíõîäèëàòèðóþùóþ òåðàïèþ.

 Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Ïðåïàðàò Ðåëâàð® Ýëëèïòà® ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ èíãàëÿöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ.

Ïðåïàðàò Ðåëâàð® Ýëëèïòà® ñëåäóåò ïðèìåíÿòü îäèí ðàç â ñóòêè â îäíî è òî æå âðåìÿ, óòðîì èëè âå÷åðîì. Îêîí÷àòåëüíîå ðåøåíèå îòíîñèòåëüíî ïðèåìà ïðåïàðàòà â âå÷åðíåå èëè óòðåííåå âðåìÿ ïðèíèìàåò âðà÷.

 ñëó÷àå ïðîïóñêà ïðèåìà ïðåïàðàòà, ñëåäóþùóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü íà ñëåäóþùèé äåíü â îáû÷íîå âðåìÿ.

 ñëó÷àå åñëè èíãàëÿòîð õðàíèòñÿ â õîëîäèëüíèêå, åãî íåîáõîäèìî îñòàâèòü ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå, êàê ìèíèìóì, íà îäèí ÷àñ ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì. Ïîñëå èíãàëÿöèè ñëåäóåò ïðîïîëîñêàòü ðîò âîäîé, íå ïðîãëàòûâàÿ èñïîëüçîâàííóþ âîäó.

Áðîíõèàëüíàÿ àñòìà

Ïàöèåíò äîëæåí áûòü ïðîèíôîðìèðîâàí î íåîáõîäèìîñòè ðåãóëÿðíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà® äàæå â ñëó÷àå áåññèìïòîìíîãî òå÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ.

Ïðè âîçíèêíîâåíèè ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ â ïåðèîä ìåæäó ïðèåìàìè ïðåïàðàòà â êà÷åñòâå íåîòëîæíîé òåðàïèè ñëåäóåò ïðèìåíÿòü èíãàëÿöèîííûå ôîðìû áåòà2-àãîíèñòîâ êîðîòêîãî äåéñòâèÿ.

Âðà÷ äîëæåí ðåãóëÿðíî îöåíèâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà, ÷òîáû îáåñïå÷èòü ñâîåâðåìåííîå íàçíà÷åíèå îïòèìàëüíîé äîçèðîâêè ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà®. Äîçèðîâêà ìîæåò áûòü èçìåíåíà òîëüêî ïî ðåêîìåíäàöèè âðà÷à.

Âçðîñëûå è ïîäðîñòêè 12 ëåò è ñòàðøå 

Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà®:

- îäíà èíãàëÿöèÿ 92 ìêã ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è 22 ìêã âèëàíòåðîëà îäèí ðàç â ñóòêè

èëè

- îäíà èíãàëÿöèÿ 184 ìêã ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è 22 ìêã âèëàíòåðîëà îäèí ðàç â ñóòêè.

Íà÷àëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà® 92 ìêã ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è 22 ìêã âèëàíòåðîëà íàçíà÷àåòñÿ ïàöèåíòàì, êîòîðûì òðåáóþòñÿ íèçêèå èëè ñðåäíèå äîçû èíãàëÿöèîííûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ, ïðèìåíÿåìûõ â êîìáèíàöèè ñ áåòà2-àãîíèñòàìè äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.

Ïðåïàðàò Ðåëâàð® Ýëëèïòà® â äîçèðîâêå 184 ìêã ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è 22 ìêã âèëàíòåðîëà ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì, êîòîðûì òðåáóåòñÿ áîëåå âûñîêàÿ äîçà èíãàëÿöèîííûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ, ïðèìåíÿåìûõ â êîìáèíàöèè ñ áåòà2-àãîíèñòàìè äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.

Ïàöèåíòû îáû÷íî îùóùàþò óëó÷øåíèå ôóíêöèè ëåãêèõ â òå÷åíèå 15 ìèíóò ïîñëå èíãàëÿöèè ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà®.

Îäíàêî ïàöèåíò äîëæåí áûòü ïðîèíôîðìèðîâàí î íåîáõîäèìîñòè ðåãóëÿðíîãî åæåäíåâíîãî ïðèìåíåíèÿ â öåëÿõ êîíòðîëÿ ñèìïòîìîâ àñòìû, à òàêæå î íåîáõîäèìîñòè ïðîäîëæåíèÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà äàæå â ñëó÷àå áåññèìïòîìíîãî òå÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ.

Äîçó ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà® 184/22 ìêã ñëåäóåò íàçíà÷àòü âçðîñëûì è ïîäðîñòêàì â âîçðàñòå 12 ëåò è ñòàðøå, êîòîðûì òðåáóåòñÿ ñàìàÿ áîëüøàÿ äîçà èíãàëÿöèîííîãî êîðòèêîñòåðîèäà â êîìáèíàöèè ñ áåòà2-àãîíèñòîì äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.

Ïàöèåíòàì, ñòðàäàþùèì àñòìîé, ïðåïàðàò Ðåëâàð® Ýëëèïòà®íàçíà÷àåòñÿ â äîçèðîâêå, ñîäåðæàùåé äîçó ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà (ÔÔ), ñîîòâåòñòâóþùóþ òÿæåñòè èõ çàáîëåâàíèÿ. Âðà÷è, íàçíà÷àþùèå ëå÷åíèå, äîëæíû çíàòü, ÷òî äëÿ ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ àñòìîé, äîçà ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà (ÔÔ) 100 ìêã îäèí ðàç â ñóòêè ïðèáëèçèòåëüíî ðàâíà äîçå ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà (ÔÏ) 250 ìêã äâà ðàçà â ñóòêè, ïðè ýòîì äîçà ÔÔ 200 ìêã îäèí ðàç â ñóòêè ïðèáëèçèòåëüíî ðàâíà äîçå ÔÏ 500 ìêã äâà ðàçà â ñóòêè.

Åñëè ïðåïàðàò Ðåëâàð® Ýëëèïòà® â äîçèðîâêå 92 ìêã ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è 22 ìêã âèëàíòåðîëà íå îáåñïå÷èâàåò àäåêâàòíîãî êîíòðîëÿ çàáîëåâàíèÿ, ðàññìàòðèâàåòñÿ âîïðîñ îá óâåëè÷åíèè äîçû äî 184 ìêã ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è 22 ìêã âèëàíòåðîëà , ÷òî ìîæåò óëó÷øèòü óðîâåíü êîíòðîëÿ íàä òå÷åíèåì áðîíõèàëüíîé àñòìû.

Äåòè 

Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà® ïðè àñòìå ó äåòåé ìëàäøå 12 ëåò íå óñòàíîâëåíà.

ÕÎÁË

Âçðîñëûå 

Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà® ñîñòàâëÿåò îäíó èíãàëÿöèþ 92 ìêã ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è 22 ìêã âèëàíòåðîëà îäèí ðàç â ñóòêè.

Ïðåïàðàò Ðåëâàð® Ýëëèïòà® â äîçèðîâêå 184 ìêã ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà è 22 ìêã âèëàíòåðîëà íå ïîêàçàí äëÿ ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË.

Ïðè ÕÎÁË íåò äîïîëíèòåëüíûõ ïðåèìóùåñòâ äîçèðîâêè 184/22 ìêã ïî ñðàâíåíèþ ñ 92/22 ìêã, òàê æå óâåëè÷èâàåòñÿ ïîòåíöèàëüíûé ðèñê ðàçâèòèÿ ïíåâìîíèè è ñèñòåìíûõ êîðòèêîñòåðîèä -ñâÿçàííûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé. Ïàöèåíòû îáû÷íî îùóùàþò óëó÷øåíèå ôóíêöèè ëåãêèõ â òå÷åíèå 16-17 ìèíóò ïîñëå èíãàëÿöèè ïðåïàðàòà Ðåëâàð®Ýëëèïòà®.

Äåòè 

Ïðåïàðàò ïî ïîêàçàíèþ ÕÎÁË ó äåòåé íå ïðèìåíÿåòñÿ.

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ 

Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà 

Ïàöèåíòàì ñòàðøå 65 ëåò íå òðåáóåòñÿ èíäèâèäóàëüíûé ïîäáîð äîçû ïðåïàðàòà (ñì. ðàçäåë «Ôàðìàêîêèíåòèêà», ïîäðàçäåë «Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ»).

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê 

Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê íå òðåáóåòñÿ èíäèâèäóàëüíûé ïîäáîð äîçû ïðåïàðàòà (ñì. ðàçäåë «Ôàðìàêîêèíåòèêà»).

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè 

Ïî äàííûì êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé, ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè íàáëþäàåòñÿ òðåõêðàòíîå âîçðàñòàíèå ñòåïåíè ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà (ñ óâåëè÷åíèåì òàêèõ ïîêàçàòåëåé êàê Cmax è AUC) (ñì. ðàçäåë «Ôàðìàêîêèíåòèêà»).

Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïðåïàðàò ñ îñòîðîæíîñòüþ, â ñâÿçè ñ íàëè÷èåì áîëåå âûñîêîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ ñèñòåìíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, âûçâàííûõ ïðèåìîì ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ. Ó ïàöèåíòîâ ñî ñðåäíåé è òÿæåëîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ìàêñèìàëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 92 ìêã/22 ìêã (ñì. ðàçäåë «Ôàðìàêîêèíåòèêà»)

Ðåêîìåíäàöèè ïî ïðèìåíåíèþ

Èíãàëÿòîð Ýëëèïòà® ñîäåðæèò ïðåäâàðèòåëüíî îòìåðåííûå äîçû è ãîòîâ ê èñïîëüçîâàíèþ.

Ïðè ïåðâîì èñïîëüçîâàíèè èíãàëÿòîðà Ýëëèïòà® íåò íåîáõîäèìîñòè â ïðîâåðêå ïðàâèëüíîñòè åãî ðàáîòû èëè ñïåöèàëüíîé ïîäãîòîâêè èíãàëÿòîðà ê ýêñïëóàòàöèè. Ïðîñòî ïîñëåäîâàòåëüíî ñîáëþäàéòå ðåêîìåíäàöèè ïî ïðèìåíåíèþ.

Èíãàëÿòîð Ýëëèïòà® óïàêîâàí â êîíòåéíåð, ñîäåðæàùèé âëàãîïîãëîùàþùèé ïàêåòèê ñ ñèëèêàãåëåì, êîòîðûé íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ åäû èëè èíãàëÿöèé. Äàííûé ïàêåòèê ñëåäóåò óòèëèçèðîâàòü.

Êîãäà Âû äîñòàåòå èíãàëÿòîð èç êîíòåéíåðà, åãî êðûøêà íàõîäèòñÿ â çàêðûòîì ïîëîæåíèè. Íå îòêðûâàéòå åå äî òåõ ïîð, ïîêà Âû íå áóäåòå ãîòîâû ê ïðèåìó ïðåïàðàòà.

Íà ýòèêåòêå èíãàëÿòîðà Ýëëèïòà®, â îòâåäåííîì äëÿ ýòîãî ìåñòå «Èñïîëüçîâàòü äî», íåîáõîäèìî íàïèñàòü äàòó îêîí÷àíèÿ èñïîëüçîâàíèÿ ïðåïàðàòà. Äàòà «Èñïîëüçîâàòü äî» ñîñòàâëÿåò 6 íåäåëü ñ ìîìåíòà âñêðûòèÿ êîíòåéíåðà. Ïîñëå ýòîé äàòû èíãàëÿòîð Ýëëèïòà® íå äîëæåí áûòü èñïîëüçîâàí, êîíòåéíåð ìîæåò áûòü óòèëèçèðîâàí.

Íèæå ïðèâåäåíà ïîøàãîâàÿ èíñòðóêöèÿ èñïîëüçîâàíèÿ èíãàëÿòîðà Ýëëèïòà®:

  1. Ïðî÷èòàéòå ñëåäóþùóþ èíôîðìàöèþ ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì.

Ïðè îòêðûòèè è çàêðûòèè êðûøêè èíãàëÿòîðà Ýëëèïòà® áåç ïðèåìà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ïðîèñõîäèò ïîòåðÿ îäíîé äîçû. Ýòà äîçà îñòàåòñÿ çàêðûòîé âíóòðè èíãàëÿòîðà, íî îíà áóäåò íåäîñòóïíà äëÿ ïðèåìà. Íåâîçìîæíî ñëó÷àéíî ïîëó÷èòü áîëüøóþ äîçó èëè äâîéíóþ äîçó çà îäíó èíãàëÿöèþ.

  1. Ïîäãîòîâêà äîçû

Íå îòêðûâàéòå êðûøêó, ïîêà Âû íå áóäåòå ãîòîâû ê ïðèåìó ïðåïàðàòà. Íå âñòðÿõèâàéòå èíãàëÿòîð.

  1. Îïóñòèòå êðûøêó âíèç äî ùåë÷êà.
  2. Äîçà ïðåïàðàòà ãîòîâà ê èíãàëÿöèè, è â ïîäòâåðæäåíèå ýòîãî ñ÷åò÷èê äîç óìåíüøàåò ÷èñëî äîç íà åäèíèöó.
  3. Åñëè ñ÷åò÷èê äîç íå óìåíüøèë ÷èñëî äîç ïîñëå òîãî, êàê Âû óñëûøàëè ùåë÷îê, òî èíãàëÿòîð íå ãîòîâ ê ïîäà÷å äîçû ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.  ýòîì ñëó÷àå ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó èëè ïî òåëåôîíó/àäðåñó, óêàçàííîìó â ðàçäåëå «Àäðåñ îðãàíèçàöèè, ïðèíèìàþùåé íà òåððèòîðèè Ðåñïóáëèêè Êàçàõñòàí ïðåòåíçèè îò ïîòðåáèòåëåé ïî êà÷åñòâó ïðîäóêöèè (òîâàðà)».
  4. Íèêîãäà íå âñòðÿõèâàéòå èíãàëÿòîð.
  1. Èíãàëÿöèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà
  1. Óäåðæèâàÿ èíãàëÿòîð íà íåêîòîðîì ðàññòîÿíèè îòî ðòà, ñäåëàéòå âûäîõ ìàêñèìàëüíîé ãëóáèíû. Íå âûäûõàéòå â èíãàëÿòîð.
  2. Ïîìåñòèòå ìóíäøòóê ìåæäó ãóáàìè è ïëîòíî îáõâàòèòå åãî ãóáàìè. Íå çàêðûâàéòå ïàëüöàìè âåíòèëÿöèîííîå îòâåðñòèå.
  3. Ñäåëàéòå îäèí ãëóáîêèé, äîëãèé, ðàâíîìåðíûé âäîõ. Çàäåðæèòå äûõàíèå íàñêîëüêî âîçìîæíî (ïî êðàéíåé ìåðå, íà 3–4 ñåêóíäû).
  4. Óáåðèòå èíãàëÿòîð èçî ðòà.
  5. Ìåäëåííî è ñïîêîéíî âûäîõíèòå.

 Ãóáû äîëæíû òî÷íî ïîâòîðÿòü ôîðìó ìóíäøòóêà èíãàëÿòîðà

Âû ìîæåòå íå ïî÷óâñòâîâàòü âêóñ èëè íå îùóòèòü ïîñòóïëåíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà äàæå ïðè ïðàâèëüíîì èñïîëüçîâàíèè èíãàëÿòîðà.

  1. Çàêðûòèå èíãàëÿòîðà è ïîëîñêàíèå ðîòîâîé ïîëîñòè

Åñëè Âû õîòèòå ïðîòåðåòü ìóíäøòóê, èñïîëüçóéòå ñóõóþ áóìàæíóþ ñàëôåòêó ïåðåä çàêðûòèåì êðûøêè.

  1. Ïîäíèìèòå êðûøêó äî óïîðà, äîáèâøèñü ïîëíîãî çàêðûòèÿ ìóíäøòóêà.
  2. Ïîñëå èíãàëÿöèè ñëåäóåò ïðîïîëîñêàòü ðîò âîäîé. Ýòî ñíèçèò âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ òàêèõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé, êàê áîëü â ãîðëå è ïîëîñòè ðòà.

Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ

Äëÿ îïðåäåëåíèÿ ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, ñâÿçàííûõ ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà®, èñïîëüçîâàëèñü äàííûå êðóïíûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñðåäè ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË è áðîíõèàëüíîé àñòìîé. Ïðîãðàììà êëèíè÷åñêîé ðàçðàáîòêè ïðåïàðàòà äëÿ ëå÷åíèÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû âêëþ÷àëà 7034 ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ ïðîâîäèëàñü êîìïëåêñíàÿ îöåíêà íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé.  ïðîãðàììå êëèíè÷åñêîé ðàçðàáîòêè ïðåïàðàòà äëÿ ëå÷åíèÿ ÕÎÁË ïðèíèìàëè ó÷àñòèå 6237 ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ òàêæå ïðîâîäèëàñü êîìïëåêñíàÿ îöåíêà íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé.

Íàèáîëåå ðàñïðîñòðàíåííûìè íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè ïðè ïðèìåíåíèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà/âèëàíòåðîëà áûëè ãîëîâíàÿ áîëü è íàçîôàðèíãèò. Èñêëþ÷àÿ òàêèå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, êàê ïíåâìîíèÿ è ïåðåëîìû, ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË è áðîíõèàëüíîé àñòìîé áûë ñõîæ. Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïíåâìîíèÿ è ïåðåëîìû áîëåå ÷àñòî íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ ÕÎÁË.

Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ïðåäñòàâëåííûå íèæå, ïåðå÷èñëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðàæåíèåì îðãàíîâ è ñèñòåì îðãàíîâ è ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè. ×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè îïðåäåëÿåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥ 1/10), ÷àñòî (≥ 1/100 è < 1/10), íå÷àñòî (≥ 1/1000 è < 1/100), ðåäêî(≥ 1/10 000 è < 1/1000), î÷åíü ðåäêî(< 1/10 000, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè).

Î÷åíü ÷àñòî

- ãîëîâíàÿ áîëü

- íàçîôàðèíãèò

×àñòî

- ïíåâìîíèÿ*, èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, áðîíõèò, ãðèïï, êàíäèäîç ïîëîñòè ðòà è ãëîòêè

- îðîôàðèíãåàëüíàÿ áîëü, ñèíóñèò, ôàðèíãèò, ðèíèò, êàøåëü, äèñôîíèÿ (îñèïëîñòü ãîëîñà)

- àðòðàëãèÿ, áîëü â ñïèíå, ïåðåëîìû**

- ïàðàäîêñàëüíûé áðîíõîñïàçì

- ìûøå÷íûé ñïàçì

- áîëü â æèâîòå

- ëèõîðàäêà

Íå÷àñòî

- ýêñòðàñèñòîëèÿ

Ðåäêî

- ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ àíàôèëàêñèþ, àíãèîíåâðî-òè÷åñêèé îòåê, ñûïü, êðàïèâíèöà

- òðåìîð

- ñåðäöåáèåíèå

- òàõèêàðäèÿ

- ÷óâñòâî òðåâîãè

Îïèñàíèå îòäåëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé

* Ïíåâìîíèÿ

 õîäå ïðîâåäåíèÿ äâóõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ïîâòîðÿþùèìñÿ äèçàéíîì ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 12 ìåñÿöåâ ñ ó÷àñòèåì 3255 ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ ÕÎÁË, êîëè÷åñòâî ñëó÷àåâ ïíåâìîíèè íà 1000 ïàöèåíòîâ â ãîä, ïîëó÷àþùèõ ôëóòèêàçîíà ôóðîàò/âèëàíòåðîë (184 ìêã/22 ìêã) ñîñòàâèëî 97.7, â ãðóïïå ôëóòèêàçîíà ôóðîàò/âèëàíòåðîë (92 ìêã/22 ìêã) ñîñòàâèëî 85,7 è 42,3 â ãðóïïå âèëàíòåðîëà (22 ìêã).

 òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ ïíåâìîíèè, ÷èñëî ñëó÷àåâ íà 1000 ïàöèåíòîâ â ãîä ñîñòàâèëè 33.6, 35.5, 7.6 ñîîòâåòñòâåííî, äëÿ ñëó÷àåâ, òðåáóþùèõ ãîñïèòàëèçàöèè, íà 1000 ïàöèåíòîâ â ãîä ñîñòàâèëè 35,1 äëÿ ãðóïïû ïîëó÷àþùèõ ôëóòèêàçîíà ôóðîàò /âèëàíòåðîë (184 ìêã/22 ìêã), 42.9 â ãðóïïå ôëóòèêàçîíà ôóðîàò/âèëàíòåðîë (92 ìêã/22 ìêã) è 12,1 â ãðóïïå âèëàíòåðîëà (22 ìêã).

Ñëó÷àè ïíåâìîíèè ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì ñîñòàâèëè 8,8 äëÿ ãðóïïû ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ôëóòèêàçîíà ôóðîàò/âèëàíòåðîë (184 ìêã/22 ìêã) â ñðàâíåíèè ñ 1,5 äëÿ ãðóïïû ôëóòèêàçîíà ôóðîàò /âèëàíòåðîë (92 ìêã/22 ìêã) è 0 â ãðóïïå âèëàíòåðîëà (22 ìêã).

 ïîëíîì àíàëèçå 11 èññëåäîâàíèé â îáëàñòè àñòìû (7034), ÷àñòîòà ñëó÷àåâ ïíåâìîíèè íà 1000 ïàöèåíòîâ â ãîä ñîñòàâèëà 18,4 äëÿ ãðóïïû ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ôëóòèêàçîíà ôóðîàò/âèëàíòåðîë (184 ìêã/22 ìêã) â ñðàâíåíèè ñ 9,6 äëÿ ãðóïïû ôëóòèêàçîíà ôóðîàò /âèëàíòåðîë (92 ìêã/22 ìêã) è 8.0 â ãðóïïå ïëàöåáî.

** Ïåðåëîìû

 õîäå ïðîâåäåíèÿ äâóõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ïîâòîðÿþùèìñÿ äèçàéíîì ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 12 ìåñÿöåâ ñ ó÷àñòèåì 3 255 ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ ÕÎÁË, ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ïåðåëîìîâ êîñòåé â öåëîì áûëà íèçêîé âî âñåõ ãðóïïàõ ëå÷åíèÿ, íî ïðè ýòîì âî âñåõ ãðóïïàõ ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà/âèëàíòåðîëà îíà áûëà íåñêîëüêî âûøå (2 %), ÷åì â ãðóïïå, ìîíîòåðàïèè âèëàíòåðîëîì â äîçå 25 ìêã (< 1 %). Íåñìîòðÿ íà áîëüøåå ÷èñëî ïåðåëîìîâ â ãðóïïàõ ëå÷åíèÿ ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà/âèëàíòåðîëà ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé âèëàíòåðîëà â äîçå 22 ìêã, òèïè÷íûå ïåðåëîìû, ñâÿçàííûå ñ ïðèåìîì ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ (íàïðèìåð, êîìïðåññèîííûå ïåðåëîìû ïîçâîíî÷íèêà/ïåðåëîìû ãðóäíûõ è ïîÿñíè÷íûõ ïîçâîíêîâ, ïåðåëîìû áåäðà è âåðòëóæíîé âïàäèíû), âîçíèêàëè â < 1 % ñëó÷àåâ â ãðóïïàõ ëå÷åíèÿ ôëóòèêàçîíà ôóðîàòîì/âèëàíòåðîëîì è âèëàíòåðîëîì.

Ïðè êîìïëåêñíîì àíàëèçå ðåçóëüòàòîâ 11 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ áðîíõèàëüíîé àñòìîé (7034 ïàöèåíòîâ), ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ïåðåëîìîâ ñîñòàâèëà < 1 %, è, êàê ïðàâèëî, ýòè ïåðåëîìû áûëè ñâÿçàíû ñ òðàâìîé.

Äàííûå, ïîëó÷åííûå ïðè ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïðèìåíåíèè

Ðåäêî

- ïàëüïèòàöèÿ (îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ)

- òàõèêàðäèÿ

- òðåìîð

- òðåâîæíîñòü (áåñïîêîéñòâî)

 Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

- íàëè÷èå â àíàìíåçå òÿæåëûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íà ìîëî÷íûé áåëîê

- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê äåéñòâóþùèì âåùåñòâàì èëè ëþáîìó êîìïîíåíòó, âõîäÿùåìó â ñîñòàâ ïðåïàðàòà.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ:

- ïåðèîä ëàêòàöèè

- ëèöàì, ñòðàäàþùèì òÿæåëûìè ôîðìàìè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ çàáîëåâàíèé, ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñèìïàòîìèìåòèêîâ

- ïàöèåíòàì ñ òóáåðêóëåçîì ëåãêèõ

- ïàöèåíòàì ñ õðîíè÷åñêèìè èëè íåâûëå÷åííûìè èíôåêöèÿìè.

Ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ

Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ âèëàíòåðîëà èëè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà ñ÷èòàþòñÿ ìàëîâåðîÿòíûìè âñëåäñòâèå íèçêèõ ïëàçìàòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèé ïîñëåäíèõ ïðè èíãàëÿöèîííîì ââåäåíèè.

Áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû ìîãóò îñëàáëÿòü äåéñòâèå áåòà2-àäðåíîìèìåòèêîâ. Ñëåäóåò èçáåãàòü îäíîâðåìåííîãî ïðèåìà íåñåëåêòèâíûõ è ñåëåêòèâíûõ áåòà-áëîêàòîðîâ, èñêëþ÷àÿ ñëó÷àè, êîãäà èõ íàçíà÷åíèå ñòðîãî íåîáõîäèìî.

Âèëàíòåðîë è ôëóòèêàçîíà ôóðîàò ïîäâåðãàþòñÿ áûñòðîìó ïåðâè÷íîìó ìåòàáîëèçìó â ïå÷åíè ïîñðåäñòâîì èçîôåðìåíòà ñèñòåìû öèòîõðîìà CYP3A4.

Ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ñ ñèëüíûìè èíãèáèòîðàìè èçîôåðìåíòà öèòîõðîìà CYP3A4 (íàïðèìåð, êåòîêîíàçîë, ðèòîíàâèð) ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü, ïîñêîëüêó âîçìîæíî ïîâûøåíèå ñèñòåìíîãî âîçäåéñòâèÿ âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà, à òàê æå íåîáõîäèìî èçáåãàòü êîìáèíèðîâàííîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòîâ.

Ïîâòîðíîå èññëåäîâàíèå âçàèìîäåéñòâèÿ äîçû CYP3A4 è ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà áûëî ïðîâåäåíî ñ ó÷àñòèåì çäîðîâûõ ëèö ñ ïðèìåíåíèåì êîìáèíàöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà/âèëàíòåðîëà (184/22 ìêã) è ñèëüíîãî èíãèáèòîðà CYP3A4 êåòîêîçàíîëà (400 ìã).  Êîìáèíèðîâàííîå íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòîâ óâåëè÷èëî ñðåäíèå çíà÷åíèÿ ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà AUC(024) è Cmaxíà 36% è 33%, ñîîòâåòñòâåííî.  Óâåëè÷åíèå âîçäåéñòâèÿ ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà áûëî ñâÿçàíî ñ óìåíüøåíèåì ñðåäíåâçâåøåííîãî óðîâíÿ êîðòèçîëà â ñûâîðîòêå íà 27% â ïåðèîä 0-24 ÷. Êîìáèíèðîâàííîå íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòîâ óâåëè÷èëî ñðåäíèå çíà÷åíèÿ âèëàíòåðîëà AUC(0-t) è Cmax íà 65% è 22%, ñîîòâåòñòâåííî.  Óâåëè÷åíèå âîçäåéñòâèÿ âèëàíòåðîëà íå áûëî ñâÿçàíî ñ óâåëè÷åíèåì ñèñòåìíûõ ýôôåêòîâ, ñâÿçàííûõ ñ ïðèìåíåíèåì áåòà2-àãîíèñòîâ íà ñåðäå÷íûé ðèòì, óðîâåíü êàëèÿ â êðîâè èëè èíòåðâàë QT.

Âèëàíòåðîë è ôëóòèêàçîíà ôóðîàò ÿâëÿþòñÿ ñóáñòðàòàìè P-gp. Ïî ðåçóëüòàòàì êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ñ ó÷àñòèåì çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, êîòîðûì îäíîâðåìåííî íàçíà÷àëèñü âèëàíòåðîë è ñèëüíûé èíãèáèòîð P-gp è óìåðåííûé èíãèáèòîð èçîôåðìåíòà öèòîõðîìà CYP3A4 âåðàïàìèë, çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó âèëàíòåðîëà íå âûÿâëåíî. Êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ñîâìåñòíîãî íàçíà÷åíèÿ ñïåöèôè÷åñêîãî èíãèáèòîðà P-gp è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà íå ïðîâîäèëèñü.

Ñèìïàòîìèìåòè÷åñêèå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû

Ñîâìåñòíîå íàçíà÷åíèå äðóãèõ ñèìïàòîìèìåòè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ (ïî îòäåëüíîñòè èëè â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè) ìîæåò óñèëèòü ïîáî÷íûå ðåàêöèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà/âèëàíòåðîëà.  Ðåëâàð® Ýëëèïòà®, íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè áåòà2-àäðåíîìèìåòèêàìè äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ èëè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè áåòà2-àäðåíîìèìåòèêè äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ.

Äåòè

Èññëåäîâàíèÿ âçàèìîäåéñòâèÿ ïðîâîäèëèñü òîëüêî ñðåäè âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ.

 Îñîáûå óêàçàíèÿ

Îáîñòðåíèÿ çàáîëåâàíèÿ

Ïðåïàðàò Ðåëâàð® Ýëëèïòà® íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ êóïèðîâàíèÿ îñòðûõ ñèìïòîìîâ áðîíõèàëüíîé àñòìû èëè îñòðûõ ñîñòîÿíèé ïðè ÕÎÁË, â òàêèõ ñëó÷àÿõ òðåáóåòñÿ íàçíà÷åíèå áðîíõîäèëàòàòîðîâ êîðîòêîãî äåéñòâèÿ. Óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû ïðèìåíåíèÿ áðîíõîäèëàòàòîðîâ êîðîòêîãî äåéñòâèÿ ñ öåëüþ êóïèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ ñâèäåòåëüñòâóåò îá óõóäøåíèè êîíòðîëÿ íàä çàáîëåâàíèåì, âñëåäñòâèå ÷åãî,  ïàöèåíòó ñëåäóåò ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì.

 Ïàöèåíòàì ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé èëè ÕÎÁË íå ñëåäóåò ïðåêðàùàòü ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ðåëâàð®Ýëëèïòà® áåç ðåêîìåíäàöèè âðà÷à, òàê êàê îòìåíà òåðàïèè ìîæåò ïðèâåñòè ê îáîñòðåíèþ çàáîëåâàíèÿ.

Íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ðåëâàð® Ýëëèïòà® ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ òå÷åíèåì áðîíõèàëüíîé àñòìû èëè îáîñòðåíèåì çàáîëåâàíèÿ. Ïàöèåíòàì ñëåäóåò ðåêîìåíäîâàòü ïðîäîëæèòü òåðàïèþ, íî â ñëó÷àå, åñëè íå óäàåòñÿ äîñòè÷ü êîíòðîëÿ íàä çàáîëåâàíèåì èëè ïðè óõóäøåíèè ñîñòîÿíèÿ ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòîì/âèëàíòåðîëîì, ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.Êàðäèîñåëåêòèâíûå áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì, ó êîòîðûõ íàáëþäàëèñü ýïèçîäû áðîíõîñïàçìà â àíàìíåçå.

Ïàðàäîêñàëüíûé áðîíõîñïàçì

Ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ïàðàäîêñàëüíûé áðîíõîñïàçì, ñîïðîâîæäàþùèéñÿ áûñòðûì íàðàñòàíèåì ñâèñòÿùèõ õðèïîâ.  ýòîì ñëó÷àå ïîêàçàíû íåîòëîæíîå íàçíà÷åíèå èíãàëÿöèîííîãî áðîíõîäèëàòàòîðà êîðîòêîãî äåéñòâèÿ è íåìåäëåííàÿ îòìåíà ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà®. Ïàöèåíò äîëæåí áûòü îñìîòðåí âðà÷îì, è åìó, ïðè íåîáõîäèìîñòè, ìîæåò áûòü íàçíà÷åíà àëüòåðíàòèâíàÿ òåðàïèÿ.

Êàðäèîâàñêóëÿðíûå ýôôåêòû

Âîçìîæíî ðàçâèòèå êàðäèîâàñêóëÿðíûõ ýôôåêòîâ, òàêèõ êàê ñåðäå÷íàÿ àðèòìèÿ (ñóïðàâåíòðèêóëÿðíàÿ òàõèêàðäèÿ è ýêñòðàñèñòîëèÿ), íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ñèìïàòîìèìåòèêîâ, âêëþ÷àÿ ïðåïàðàò Ðåëâàð® Ýëëèïòà®.  Â ñâÿçè ñ ýòèì ïàöèåíòû, ñòðàäàþùèå òÿæåëûìè ôîðìàìè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûõ çàáîëåâàíèé èëè íàðóøåíèÿìè ñåðäå÷íîãî ðèòìà, òèðåîòîêñèêîçîì èëè íåñêîððåêòèðîâàííîé ãèïîêàëèåìèåé, à òàêæå ïàöèåíòû, ïðåäðàñïîëîæåííûå ê íèçêèì óðîâíÿì ñûâîðîòî÷íîãî êàëèÿ, äîëæíû ïðèìåíÿòü ôëóòèêàçîíà Ðåëâàð®Ýëëèïòà® ñ îñòîðîæíîñòüþ.

Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü

Ó ïàöèåíòîâ ñî ñðåäíåé è òÿæåëîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ìàêñèìàëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 92 ìêã/22 ìêã è ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì íà ïðåäìåò ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé íà ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû.

Ñèñòåìíûå ýôôåêòû êîðòèêîñòåðîèäîâ

Ïðè ïðèìåíåíèè èíãàëÿöèîííûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ (îñîáåííî ïðè äëèòåëüíîì ïðèåìå â âûñîêèõ äîçàõ) ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ñèñòåìíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû. Òàêèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû ðàçâèâàþòñÿ çíà÷èòåëüíî ðåæå, ÷åì ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ. Ê ïðîÿâëåíèÿì âîçìîæíîãî íåáëàãîïðèÿòíîãî ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ îòíîñÿòñÿ: ñèíäðîì Êóøèíãà è êóøèíãîïîäîáíûé ñèíäðîì ïîäàâëåíèå ôóíêöèè ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíî-íàäïî÷å÷íèêîâîé ñèñòåìû, ñíèæåíèå ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòåé, çàìåäëåíèå ñêîðîñòè ðîñòà ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ, êàòàðàêòà, ãëàóêîìà è, ðåæå, ðÿä ïñèõîëîãè÷åñêèõ èëè ïîâåäåí÷åñêèõ ýôôåêòîâ, âêëþ÷àÿ ïñèõîìîòîðíóþ ãèïåðàêòèâíîñòü, íàðóøåíèÿ ñíà, ÷óâñòâî òðåâîãè, äåïðåññèþ èëè àãðåññèþ (â ÷àñòíîñòè, ñðåäè äåòåé).

Ïàöèåíòû, ñòðàäàþùèå òóáåðêóëåçîì ëåãêèõ, õðîíè÷åñêèìè èëè íåëå÷åíûìè èíôåêöèîííûìè çàáîëåâàíèÿìè, äîëæíû ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Ðåëâàð® Ýëëèïòà®ñ îñòîðîæíîñòüþ.

Ïíåâìîíèÿ

Óâåëè÷åíèå ñëó÷àåâ âîçíèêíîâåíèÿ ïíåâìîíèè, âêëþ÷àÿ ïíåâìîíèþ, ïðåäóñìàòðèâàþùóþ ãîñïèòàëèçàöèþ,  íàáëþäàëîñü ó ïàöèåíòîâ ñ (ÕÎÁË), ïîëó÷àþùèõ èíãàëÿöèîííûå êîðòèêîñòåðîèäû.

Ñóùåñòâóþùåå ñâèäåòåëüñòâî ïîâûøåííîãî ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ ïíåâìîíèè ñ óâåëè÷åíèåì äîçû ñòåðîèäîâ íå íàøëî äîñòîâåðíîãî ïîäòâåðæäåíèÿ íè â îäíîì èññëåäîâàíèè.

Íå ñóùåñòâóåò äîêàçàííîãî êëèíè÷åñêîãî ñâèäåòåëüñòâà âíóòðèêëàññîâûõ ðàçëè÷èé â âåëè÷èíå ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ ïíåâìîíèè îò èíãàëÿöèîííûõ êîðòèêîñòåðîèäîâ.

Âðà÷àì íåîáõîäèìî ñîõðàíÿòü áäèòåëüíîñòü â îòíîøåíèè âîçìîæíîãî ðàçâèòèÿ ïíåâìîíèè ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË, ïîñêîëüêó êëèíè÷åñêèå ïðèçíàêè òàêèõ èíôåêöèé ñîïðîâîæäàþòñÿ ñèìïòîìàìè îñëîæíåíèÿ ÕÎÁË.

 Ôàêòîðû ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ ïíåâìîíèè ó ïàöèåíòîâ ñ ÕÎÁË âêëþ÷àþò îáû÷íî êóðåíèå, ïîæèëîé âîçðàñò, íèçêèé èíäåêñ ìàññû òåëà è òÿæåëóþ ñòåïåíü ÕÎÁË.

Ïðåïàðàò Ðåëâàð Ýëëèïòà äîçèðîâêîé 184/22 ìêã ïðîòèâîïîêàçàí ïàöèåíòàì ñ ÕÎÁË. Äîïîëíèòåëüíàÿ ïîëüçà îò ïðèìåíåíèÿ äîçû 184/22 ìêã â ñðàâíåíèè ñ äîçîé 92/22 ìêã íå âûÿâëåíà, ïðè ýòîì ñóùåñòâóåò ðèñê âîçìîæíîãî óâåëè÷åíèÿ ñèñòåìíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, ñâÿçàííûõ ñ ïðèìåíåíèåì êîðòèêîñòåðîäà.

Ïíåâìîíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé

×àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ïíåâìîíèè ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ àñòìîé, áûëà îáùåé ïðè ïðèåìå áîëåå âûñîêîé äîçû ïðåïàðàòà. ×àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ïíåâìîíèè ó ïàöèåíòîâ ñ àñòìîé, ïîëó÷àþùèõ ôëóòèêàçîíà ôóðîàò/âèëàíòåðîë â äîçå 184/22 ìêã, áûëà âûøå â ÷èñëîâîì îòíîøåíèè â ñðàâíåíèè ñ ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àþùèìè ôëóòèêàçîíà ôóðîàò/âèëàíòåðîë â äîçå 92/22 ìêã èëè ïëàöåáî.  Ôàêòîðû ðèñêà íå âûÿâëåíû.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà

Ïàöèåíòàì ñ ðåäêèìè íàñëåäñòâåííûìè ïðîáëåìàìè â ôîðìå íåïåðåíîñèìîñòè ãàëàêòîçû, ëàêòàçíîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè íàðóøåíèÿ âñàñûâàíèÿ ãëþêîçû-ãàëàêòîçû íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò.

Ãèïåðãëèêåìèÿ

Îòìå÷àëèñü ñîîáùåíèÿ î ïîâûøåíèè óðîâíÿ ãëþêîçû êðîâè ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ ñàõàðíûì äèàáåòîì, è ýòî äîëæíî ïðèíèìàòüñÿ âî âíèìàíèå ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Ðåëâàð®Ýëëèïòà® ïàöèåíòàì, ñòðàäàþùèì ñàõàðíûì äèàáåòîì.

Ïàöèåíòàì ñ ðåäêèìè ãåíåòè÷åñêèìè ïàòîëîãèÿìè: íåïåðåíîñèìîñòüþ ãàëàêòîçû èëè ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîé ìàëüàáñîðáöèåé, íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü äàííûé ïðåïàðàò.

Ïðèìåíåíèå ó äåòåé

Ïðåïàðàò ïî ïîêàçàíèþ ÕÎÁË ó äåòåé íå ïðèìåíÿåòñÿ.

Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà® ó äåòåé ìëàäøå 12 ëåò íå óñòàíîâëåíà.

Äåòÿì îò 12 äî 18 ëåò ïðè ëå÷åíèè áðîíõèàëüíîé àñòìû ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà® ïîä êîíòðîëåì âçðîñëûõ.

Ëàêòàöèÿ

Äàííûå î âûäåëåíèè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà èëè âèëàíòåðîëà è/èëè èõ ìåòàáîëèòîâ â ãðóäíîå ìîëîêî ó ÷åëîâåêà íåäîñòàòî÷íû. Îäíàêî äðóãèå êîðòèêîñòðîèäû è áåòà2-àãîíèñòû îïðåäåëÿþòñÿ â ãðóäíîì ìîëîêå ó ÷åëîâåêà. Ðèñê äëÿ íîâîðîæäåííûõ/ìëàäåíöåâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè, íå ìîæåò áûòü èñêëþ÷åí.

Ïðèíèìàÿ âî âíèìàíèå ñîîòíîøåíèå ïîëüçû òåðàïèè äëÿ ìàòåðè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ äëÿ ðåáåíêà, íåîáõîäèìî ðåøèòü âîïðîñ ëèáî îá îòìåíå ïðåïàðàòà, ëèáî î ïðåêðàùåíèè ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Ôåðòèëüíîñòü 

Äàííûå ïî âëèÿíèþ íà ôåðòèëüíîñòü ÷åëîâåêà îòñóòñòâóþò.  äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ âîçäåéñòâèÿ âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà íà ôåðòèëüíîñòü íå îáíàðóæåíî.

Áåðåìåííîñòü  

Äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè îãðàíè÷åíû.

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ðåëâàð® Ýëëèïòà® ó áåðåìåííûõ æåíùèí äîïóñòèìî òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.

Äàííûõ îá ýêñêðåöèè âèëàíòåðîëà èëè ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà èëè èõ ìåòàáîëèòîâ â ãðóäíîå ìîëîêî ÷åëîâåêà íåäîñòàòî÷íî. Îäíàêî äðóãèå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû è áåòà2-àãîíèñòû îïðåäåëÿþòñÿ â ãðóäíîì ìîëîêå. Ðèñê ïðîíèêíîâåíèÿ ïðåïàðàòà âìåñòå ñ ìîëîêîì â îðãàíèçì íîâîðîæäåííîãî èëè ðåáåíêà íå ìîæåò áûòü èñêëþ÷åí.

Ïðèíèìàÿ âî âíèìàíèå ñîîòíîøåíèå ïîëüçû òåðàïèè äëÿ ìàòåðè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ äëÿ ðåáåíêà, íåîáõîäèìî ðåøèòü âîïðîñ ëèáî îá îòìåíå ïðåïàðàòà, ëèáî î ïðåêðàùåíèè ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Îñîáåííîñòè âëèÿíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè ìåõàíèçìàìè

Âëèÿíèå ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà èëè âèëàíòåðîëà íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ê ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàì îòñóòñòâóåò èëè ÿâëÿåòñÿ íåñóùåñòâåííûì.

Ïåðåäîçèðîâêà

Ñèìïòîìû: ïðè ïðîâåäåíèè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå áûëî ïîëó÷åíî äàííûõ î ïåðåäîçèðîâêå êîìáèíàöèåé âèëàíòåðîëà è ôëóòèêàçîíà ôóðîàòà.

Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòîì Ðåëâàð® Ýëëèïòà® ìîæåò âûçûâàòü ðàçâèòèå ñèìïòîìîâ è ïðèçíàêîâ, îáóñëîâëåííûõ äåéñòâèåì îòäåëüíûõ êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà è õàðàêòåðíûõ äëÿ ïåðåäîçèðîâêè áåòà2-àãîíèñòàìè è èíãàëÿöèîííûìè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).

Ëå÷åíèå: ñïåöèôè÷åñêîå ëå÷åíèå îòñóòñòâóåò.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ïåðåäîçèðîâêè íàçíà÷àåòñÿ ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ è, ïðè íåîáõîäèìîñòè, îáåñïå÷èâàåòñÿ ñîîòâåòñòâóþùåå íàáëþäåíèå çà áîëüíûì.

Ïðèìåíåíèå êàðäèîñåëåêòèâíûõ áåòà-àäðåíîáëîêàòîðîâ ñëåäóåò ðàññìàòðèâàòü òîëüêî â ñëó÷àÿõ ñèëüíî âûðàæåííûõ ýôôåêòîâ ïåðåäîçèðîâêè âèëàíòåðîëîì.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïðè íåîáõîäèìîñòè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå ñ íàäëåæàùèì íàáëþäåíèåì.

Äàëüíåéøåå ëå÷åíèå ðåêîìåíäîâàíî ñîãëàñíî êëèíè÷åñêèì ïîêàçàíèÿì èëè â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè íàöèîíàëüíîãî òîêñèêîëîãè÷åñêîãî öåíòðà.

 Ôîðìà âûïóñêà è óïàêîâêà

Ïîðîøîê äëÿ èíãàëÿöèé äîçèðîâàííûé, 92 ìêã/22 ìêã/äîçà, 184 ìêã/22 ìêã/äîçà.

Ïî 30 äîç ïîìåùàþò â ïëàñòèêîâûé èíãàëÿòîð ñ êîðïóñîì ñâåòëî-ñåðîãî öâåòà, áëåäíî-ãîëóáîé êðûøêîé ìóíäøòóêà è ñ÷åò÷èêîì äîç. Èíãàëÿòîð ñîäåðæèò äâà àëþìèíèåâûõ ëàìèíèðîâàííûõ ñòðèïà, êàæäûé èç êîòîðûõ ñîñòîèò èç 30 ÿ÷ååê, êîòîðûå ñîäåðæàò ïîðîøîê áåëîãî öâåòà. Ïëàñòèêîâûé èíãàëÿòîð ïîìåùåí â ìíîãîñëîéíûé êîíòåéíåð èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè, ñîäåðæàùèé âëàãîïîãëîùàþùèé ïàêåòèê ñ ñèëèêàãåëåì. Êîíòåéíåð çàïå÷àòàí ëåãêî îòêðûâàþùåéñÿ ôîëüãîé. Ïî 1 êîíòåéíåðó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ íà ãîñóäàðñòâåííîì è ðóññêîì ÿçûêàõ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 ºÑ.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!

 ñëó÷àå, åñëè ïðåïàðàò Ðåëâàð® Ýëëèïòà® õðàíèëñÿ â õîëîäèëüíèêå, íåîáõîäèìî ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì îñòàâèòü èíãàëÿòîð ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå, êàê ìèíèìóì, íà îäèí ÷àñ.

Õðàíèòü èíãàëÿòîð Ýëëèïòà® âíóòðè ãåðìåòè÷íîãî êîíòåéíåðà äëÿ çàùèòû îò âëàãè. Âñêðûòü êîíòåéíåð ðåêîìåíäóåòñÿ íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïåðâûì ïðèìåíåíèåì.

Íà ýòèêåòêå èíãàëÿòîðà Ýëëèïòà®, â îòâåäåííîì äëÿ ýòîãî ìåñòå, íåîáõîäèìî íàïèñàòü äàòó îêîí÷àíèÿ èñïîëüçîâàíèÿ ïðåïàðàòà, ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ êîíòåéíåðà.

Äàòà äîëæíà áûòü óêàçàíà ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ ãåðìåòè÷íîãî êîíòåéíåðà.

 Ñðîê õðàíåíèÿ

2 ãîäà.

Ñðîê õðàíåíèÿ ïîñëå âñêðûòèÿ êîíòåéíåðà: 6 íåäåëü.

Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

 Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Ïî ðåöåïòó

 Ïðîèçâîäèòåëü

Ãëàêñî Îïåðýéøåíñ Âåëèêîáðèòàíèÿ Ëèìèòåä (Ãëàêñî Âýëëêîì Îïåðýéøåíñ), Âåëèêîáðèòàíèÿ

(Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK)

Óïàêîâùèê

Ãëàêñî Îïåðýéøåíñ Âåëèêîáðèòàíèÿ Ëèìèòåä (Ãëàêñî Âýëëêîì Îïåðýéøåíñ), Âåëèêîáðèòàíèÿ

(Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK)

 Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ

Ãëàêñî Ãðóï Ëèìèòåä, Âåëèêîáðèòàíèÿ

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom)




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ îðãàíîâ äûõàíèÿ (îòõàðêèâàþùèå, ïîäàâëÿþùèå êàøåëü, ïðîòèâîàñòìàòè÷åñêèå è áðîíõîðàñøèðÿþùèå, ñòèìóëÿòîðû äûõàíèÿ)