ÇÈÐÒÅÊ 10ÌÃ. ¹7 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î /ÞÑÁ ÔÀÐØÈÌ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé: Ï ¹ 014186/01;
Êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü: Ï ¹ 011930/01

Òîðãîâîå íàçâàíèå: Çèðòåê®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Öåòèðèçèí

Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: 2-(2-(4-(ï-õëîðî-àëüôà-ôåíèëáåíçèë)-1-ïèïåðàçèí-èë)ýòîêñè)-óêñóñíàÿ êèñëîòà (â âèäå äèãèäðîõëîðèäà)

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé; Êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü

Ñîñòàâ

Òàáëåòêè: àêòèâíîå âåùåñòâî - öåòèðèçèíà äèãèäðîõëîðèä 10 ìã. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, ëàêòîçà, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé, ìàãíèÿ ñòåàðàò, ãèïðîìåëëîçà, òèòàíà äèîêñèä, ìàêðîãîë (ïîëèýòèëåíãëèêîëü)-400.

Êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü: àêòèâíîå âåùåñòâî: öåòèðèçèíà äèãèäðîõëîðèä 10 ìã/ìë. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãëèöåðîë, ïðîïèëåíãëèêîëü, ñàõàðèíàò íàòðèÿ, ìåòèëïàðàáåíçîë, ïðîïèëïàðàáåíçîë, àöåòàò íàòðèÿ, ëåäÿíàÿ óêñóñíàÿ êèñëîòà, âîäà î÷èùåííàÿ.

Îïèñàíèå

Áåëûå ïðîäîëãîâàòûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé. Êàæäàÿ òàáëåòêà ðàçäåëåíà ðèñêîé è ìàðêèðîâàíà ñ îäíîé ñòîðîíû Y/Y.

Êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü: Ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü ñ çàïàõîì óêñóñíîé êèñëîòû.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî (Í1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð).

Êîä ÀÒÕ: R06AE07

ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ

Êîíêóðåíòíûé àíòàãîíèñò ãèñòàìèíà, ìåòàáîëèò ãèäðîêñèçèíà, áëîêèðóåò Í1-ãèñòàìèíîâûå ðåöåïòîðû. Ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå è îáëåã÷àåò òå÷åíèå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, îáëàäàåò ïðîòèâîçóäíûì è ïðîòèâîýêññóäàòèâíûì äåéñòâèåì. Âëèÿåò íà "ðàííþþ" ãèñòàìèíîçàâèñèìóþ ñòàäèþ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, îãðàíè÷èâàåò âûñâîáîæäåíèå ìåäèàòîðîâ âîñïàëåíèÿ íà "ïîçäíåé" ñòàäèè àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè, óìåíüøàåò ìèãðàöèþ ýîçèíîôèëîâ, íåéòðîôèëîâ è áàçîôèëîâ, ñòàáèëèçèðóåò ìåìáðàíû òó÷íûõ êëåòîê. Óìåíüøàåò ïðîíèöàåìîñòü êàïèëëÿðîâ, ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå îòåêà òêàíåé, ñíèæàåò ñïàçì ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû. Óñòðàíÿåò êîæíóþ ðåàêöèþ íà ââåäåíèå ãèñòàìèíà, ñïåöèôè÷åñêèõ àëëåðãåíîâ, à òàê æå íà îõëàæäåíèå (ïðè Õîëîäîâîé êðàïèâíèöå). Ñíèæàåò ãèñòàìèíîèíäóöèðîâàííóþ áðîíõîêîíñòðèêöèþ ïðè áðîíõèàëüíîé àñòìå ëåãêîãî òå÷åíèÿ. Ïðàêòè÷åñêè íå îêàçûâàåò àíòèõîëèíåðãè÷åñêîãî è àíòèñåðîòîíèíîâîãî äåéñòâèÿ.  òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ïðàêòè÷åñêè íå îêàçûâàåò ñåäàòèâíîãî ýôôåêòà. Íà÷àëî ýôôåêòà ïîñëå ðàçîâîãî ïðèåìà 10 ìã öåòèðèçèíà - 20 ìèíóò (ó 50% ïàöèåíòîâ) è ÷åðåç 60 ìèíóò (ó 95% ïàöèåíòîâ), ïðîäîëæàåòñÿ áîëåå 24 ÷àñîâ. Íà ôîíå êóðñîâîãî ëå÷åíèÿ òîëåðàíòíîñòü ê àíòèãèñòàìèííîìó äåéñòâèþ öåòèðèçèíà íå ðàçâèâàåòñÿ. Ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ äåéñòâèå ñîõðàíÿåòñÿ äî 3-õ ñóòîê.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Áûñòðî âñàñûâàåòñÿ ïðè ïðèåìå âíóòðü. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ñûâîðîòêå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1 ÷àñ ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà. Ïèùà íå âëèÿåò íà ïîëíîòó âñàñûâàíèÿ, íî óäëèíÿåò ïðîöåññ âñàñûâàíèÿ íà 1 ÷àñ. 93% öåòèðèçèíà ñâÿçûâàþòñÿ ñ áåëêàìè. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû öåòèðèçèíà èìåþò ëèíåéíóþ çàâèñèìîñòü. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ - 0,5 ë/êã.  íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ïóòåì Î-äåçàëêèðîâàíèÿ ñ îáðàçîâàíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêè íåàêòèâíîãî ìåòàáîëèòà (â îòëè÷èå îò äðóãèõ áëîêàòîðîâ Í1-ãèñòàìèíîðåöåïòîðîâ, ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ â ïå÷åíè ñ ó÷àñòèåì ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450). Íå êóìóëèðóåò. 2/3 ïðåïàðàòà âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå ïî÷êàìè è îêîëî 10% - ñ êàëîâûìè ìàññàìè. Ñèñòåìíûé êëèðåíñ - 53 ìë/ìèí. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 7-10 ÷àñîâ, ó äåòåé 6-12 ëåò - 6 ÷àñîâ, ó äåòåé 2-6 ëåò - 5 ÷àñîâ, 6 ìåñÿöåâ äî 2 ëåò - 3,1 ÷àñà. Ó ïîæèëûõ áîëüíûõ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ óâåëè÷èâàåòñÿ íà 50%, ñèñòåìíûé êëèðåíñ - íà 40%. Ïðàêòè÷åñêè íå óäàëÿåòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå. Ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî.

Ïîêàçàíèÿ

Äëÿ âçðîñëûõ è äåòåé îò 6 ìåñÿöåâ è ñòàðøå: ëå÷åíèå ñèìïòîìîâ êðóãëîãîäè÷íîãî è ñåçîííîãî àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà è àëëåðãè÷åñêîãî êîíúþíêòèâèòà, òàêèõ êàê çóä, ÷èõàíèå, ðèíîðåÿ, ñëåçîòå÷åíèå, ãèïåðåìèÿ êîíúþíêòèâû; ñåííîé ëèõîðàäêè (ïîëëèíîç); êðàïèâíèöû, â òîì ÷èñëå õðîíè÷åñêîé èäèîïàòè÷åñêîé êðàïèâíèöû, îòåêà Êâèíêå; è äðóãèõ àëëåðãè÷åñêèõ äåðìàòîçîâ, â òîì ÷èñëå àòîïè÷åñêîãî äåðìàòèòà, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ çóäîì è âûñûïàíèÿìè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà èëè ê ãèäðîêñèçèíó. Áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ëàêòàöèè. Äåòñêèé âîçðàñò äî 6 ìåñÿöåâ.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè âûðàæåííîñòè), ïîæèëîé âîçðàñò (âîçìîæíî ñíèæåíèå êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè).

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü.
Äåòè îò 6-òè ìåñÿöåâ äî 12 ìåñÿöåâ: 2,5 ìã (5 êàïåëü) 1 ðàç â äåíü.
Äåòè îò 1-ãî ãîäà äî 2-õ ëåò: 2,5 ìã (5 êàïåëü) äî 2-õ ðàç â äåíü.
Äåòè îò 2-õ äî 6-òè ëåò: 2,5 ìã (5 êàïåëü) 2 ðàçà â äåíü èëè 5 ìã (10 êàïåëü) 1 ðàç â äåíü.

Âçðîñëûå è äåòè ñòàðøå 6 ëåò: ñóòî÷íàÿ äîçà - 10 ìã (1 òàáëåòêà èëè 20 êàïåëü). Âçðîñëûì - 10 ìã îäèí 1 ðàç â äåíü; äåòÿì ïî 5 ìã 2 ðàçà â äåíü èëè 10 ìã îäíîêðàòíî. Èíîãäà íà÷àëüíàÿ äîçà 5 ìã ìîæåò áûòü äîñòàòî÷íà äëÿ äîñòèæåíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà.

Áîëüíûì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ äîçà óìåíüøàåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò êëèðåíñà êðåàòèíèíà: ïðè êëèðåíñå êðåàòèíèíà 30-49 ìë/ìèí - 5 ìã 1 ðàç â äåíü; ïðè 10-29 ìë/ìèí - 5 ìã ÷åðåç äåíü.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Ñîíëèâîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, ñóõîñòü âî ðòó; ðåäêî - ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ìèãðåíü, äèàðåÿ, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, çóä, ñûïü, êðàïèâíèöà.

Ïåðåäîçèðîâêà

Ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà îäíîêðàòíî â äîçå ñâûøå 50 ìã ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ñëåäóþùèå ñèìïòîìû: ñîíëèâîñòü, áåñïîêîéñòâî è ïîâûøåííàÿ ðàçäðàæèòåëüíîñòü, çàäåðæêà ìî÷è, ñóõîñòü âî ðòó, çàïîð, ìèäðèàç, òàõèêàðäèÿ. Ïðè ïîÿâëåíèè ñèìïòîìîâ ïåðåäîçèðîâêè ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü, íåîáõîäèìî ïðîìûòü æåëóäîê, ïðèíÿòü àêòèâèðîâàííûé óãîëü, íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Íå îòìå÷åíî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ è êëèíè÷åñêîãî ýôôåêòà ïðè ñîâìåñòíîì íàçíà÷åíèè ñ ïñåâäîýôåäðèíîì, öèìåòèäèíîì, êåòîêîíàçîëîì, ýðèòðîìèöèíîì, àçèòðîìèöèíîì, äèàçåïàìîì, ãëèïèçèäîì. Ïðè ñîâìåñòíîì íàçíà÷åíèè ñ òåîôèëëèíîì â äîçå 400 ìã 1 ðàç â äåíü áûëî îòìå÷åíî ñíèæåíèå êëèðåíñà êðåàòèíèíà íà 16%. Ïðè ñîâìåñòíîì íàçíà÷åíèè ñ ìàêðîëèäàìè è êåòîêîíàçîëîì íå îòìå÷åíî èçìåíåíèé íà ÝÊÃ.

Ïðè èñïîëüçîâàíèè â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ íå ïîëó÷åíî äàííûõ î âçàèìîäåéñòâèè ñ àëêîãîëåì (ïðè êîíöåíòðàöèè àëêîãîëÿ â êðîâè 0,5 ã/ë). Òåì íå ìåíåå, ëó÷øå âîçäåðæàòüñÿ îò óïîòðåáëåíèÿ àëêîãîëÿ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ öåòèðèçèíîì.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ïðè îáúåêòèâíîé êîëè÷åñòâåííîé îöåíêå ñïîñîáíîñòè ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëÿ è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè äîñòîâåðíî íå âûÿâëåíî êàêèõ-ëèáî íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ïðè íàçíà÷åíèè ðåêîìåíäóåìîé äîçû 10 ìã, òåì íå ìåíåå, ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü.

Ôîðìà âûïóñêà

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé â áëèñòåðàõ ïî 7, èëè 10 òàáëåòîê óïàêîâàíû ïî îäíîìó áëèñòåðó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü: Ïî 10 ìë èëè 20 ìë ðàñòâîðà âî ôëàêîíàõ òåìíîãî ñòåêëà (òèï 3), óêóïîðåííûõ ïîëèýòèëåíîâîé êðûøêîé, ñíàáæåííîé ñèñòåìîé çàùèòû îò äåòåé. Ôëàêîí ñíàáæåí êðûøêîé-êàïåëüíèöåé èç áåëîãî ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè. Ôëàêîí âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé: â ñóõîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íèæå 25 °Ñ.

Êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü: ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé: 5 ëåò.

Êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü: 5 ëåò.

Íå ïðèíèìàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Áåç ðåöåïòà.

Ôèðìà-ïðîèçâîäèòåëü

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé: "ÞÑÁ Ôàðøèì Ñ.À.",

Ïðîìûøëåííàÿ çîíà Ïëàíøè, Øìåí äå Êðóà Áëàíø 10,

CH-1630 Áóëëå - Øâåéöàðèÿ.

Êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü: "ÞÑÁ Ôàðìà Ñ.ï.À.",

Âèà Ïðàëüÿ 15, I-10044 Ïüÿíåööà (Òóðèí) - Èòàëèÿ.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà (àíòèãèñòàìèííûå, èíòðàíàçàëüíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ïðåïàðàòû àëëåðãåíñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè)