ÀËËÅÐÃÎÄÈË 140ÌÊÃ/ÄÎÇÀ 10ÌË. ÍÀÇÀË.ÑÏÐÅÉ ÄÎÇÈÐ. ÔË.



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð/äàòà: Ï N012735/02 îò 29.10.2008

Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÀËËÅÐÃÎÄÈË®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:

àçåëàñòèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

 ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé

Ñîñòàâ:

 â 1ôëàêîíå (10 ìë) ñîäåðæèòñÿ: àêòèâíîå âåùåñòâî: àçåëàñòèíà ãèäðîõëîðèä 0,01 ã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãèïðîìåëîçà, äèíàòðèÿ ýäåòàò äèãèäðàò, ëèìîííàÿ êèñëîòà áåçâîäíàÿ, íàòðèÿ ãèäðîôîñôàò äîäåêàãèäðàò, íàòðèÿ õëîðèä, âîäà î÷èùåííàÿ

Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé èëè ïî÷òè áåñöâåòíûé ðàñòâîð

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

 ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî - Í1 ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð.

Êîä ÀÒÕ R01AC03

Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå

Àçåëàñòèí - ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî äëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ, ïðîèçâîäíîå ôòàëàçèíîíà. Àçåëàñòèí ÿâëÿåòñÿ ñåëåêòèâíûì H1-ãèñòàìèíîáëîêàòîðîì, îêàçûâàåò àíòèãèñòàìèííîå, ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå è ìåìáðàíîñòàáèëèçèðóþùåå äåéñòâèå, ñíèæàåò ïðîíèöàåìîñòü êàïèëëÿðîâ è ýêññóäàöèþ, ñòàáèëèçèðóåò ìåìáðàíó òó÷íûõ êëåòîê è ïðåïÿòñòâóåò âûñâîáîæäåíèþ èç íèõ áèîëîãè÷åñêè àêòèâíûõ âåùåñòâ (ãèñòàìèí, ñåðîòîíèí, ëåéêîòðèåíû, ôàêòîð, àêòèâèðóþùèé òðîìáîöèòû è äð.), âûçûâàþùèõ áðîíõîñïàçì è ñïîñîáñòâóþùèõ ðàçâèòèþ ðàííåé è ïîçäíåé ñòàäèè àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé è âîñïàëåíèÿ. Ïðè ìåñòíîì ïðèìåíåíèè ñèñòåìíîå äåéñòâèå íåçíà÷èòåëüíîå.

Ïðè èíòðàíàçàëüíîì ââåäåíèè óìåíüøàåò çóä è çàëîæåííîñòü íîñà, ÷èõàíüå è ðèíîðåþ. Îñëàáëåíèå ñèìïòîìîâ àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà îòìå÷àåòñÿ íà÷èíàÿ ñ 15 ìèí ïîñëå ïðèìåíåíèÿ è ïðîäîëæàåòñÿ äî 12 ÷àñîâ è áîëåå.

Êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå âîçäåéñòâèå íà QT (QTc) èíòåðâàë îòñóòñòâóåò äàæå ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç àçåëàñòèíà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà.

Áèîäîñòóïíîñòü ïîñëå èíòðàíàçàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ îêîëî 40 %. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Cmax) â êðîâè ïîñëå èíòðàíàçàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-3 ÷àñà. Ïðè ïðèìåíåíèè èíòðàíàçàëüíî â ðåêîìåíäîâàííîé ñóòî÷íîé äîçå 1.1 ìã ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â êðîâè ñîñòàâëÿåò ìåíåå 1% îò äîçû (1 íã/ìë).

Êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ñûâîðîòêå êðîâè ïîñëå èíòðàíàçàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ â 8 ðàç íèæå, ÷åì ïîñëå ïðèåìà âíóòðü.

Ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ àëëåðãè÷åñêèì ðèíèòîì, êîíöåíòðàöèÿ â êðîâè áîëåå âûñîêàÿ, ÷åì ó çäîðîâûõ.

Äðóãèå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå äàííûå èçó÷åíû ïðè ïðèìåíåíèè âíóòðü.

Ñâÿçü ñ áåëêàìè êðîâè 80-90%.

Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ïóòåì îêèñëåíèÿ ñ ó÷àñòèåì ñèñòåìû öèòîõðîìà P450 ñ îáðàçîâàíèåì àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà äåçìåòèëàçåëàñòèíà. Âûâîäèòñÿ â îñíîâíîì ïî÷êàìè â âèäå íåàêòèâíûõ ìåòàáîëèòîâ.

Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (T1/2) àçåëàñòèíà – îêîëî 20 ÷, åãî àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà äåçìåòèëàçåëàñòèíà – îêîëî 45 ÷.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

- Ëå÷åíèå ñåçîííîãî è êðóãëîãîäè÷íîãî àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà (â ò.÷. ñåííàÿ ëèõîðàäêà) è ðèíîêîíúþíêòèâèòà.

- Ëå÷åíèå ñèìïòîìîâ âàçîìîòîðíîãî (êðóãëîãîäè÷íîãî íåàëëåðãè÷åñêîãî) ðèíèòà, òàêèõ êàê çàëîæåííîñòü íîñà, ðèíîðåÿ, ÷èõàíüå, ïîñòíàçàëüíûé ñèíäðîì.

 

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

- Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àçåëàñòèíó è/èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;

- Ïðè àëëåðãè÷åñêîì ðèíèòå è ðèíîêîíúþíêòèâèòå - äåòñêèé âîçðàñò äî 6 ëåò; ïðè âàçîìîòîðíîì ðèíèòå - äåòñêèé âîçðàñò äî 12 ëåò

Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè

Ïðè èñïûòàíèè äîç, ìíîãîêðàòíî ïðåâûøàþùèõ òåðàïåâòè÷åñêèé äèàïàçîí, íà æèâîòíûõ íå ïîëó÷åíî êàêîãî-ëèáî ñâèäåòåëüñòâà î òåðàòîãåííîì äåéñòâèè, íî ïîñêîëüêó íå èìååòñÿ îïûòà ïðèìåíåíèÿ àçåëàñòèíà ó áåðåìåííûõ è êîðìÿùèõ, íå ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàíèå íàçàëüíîãî ñïðåÿ àçåëàñòèíà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, à òàêæå â ïåðèîä ëàêòàöèè.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Èíòðàíàçàëüíî.

Àëëåðãè÷åñêèé ðèíèò è ðèíîêîíúþíêòèâèò

Ïðè îòñóòñòâèè èíûõ ðåêîìåíäàöèé âçðîñëûì è äåòÿì 6 ëåò è ñòàðøå - ïî îäíîé äîçå (140 ìêã/0,14 ìë) â êàæäûé íîñîâîé õîä äâà ðàçà â äåíü óòðîì è âå÷åðîì.

Ïðè íåîáõîäèìîñòè âçðîñëûì è äåòÿì ñòàðøå 12 ëåò - ïî äâå äîçû (280 ìêã/0,28 ìë) â êàæäûé íîñîâîé õîä äâà ðàçà â äåíü óòðîì è âå÷åðîì.

Àëëåðãîäèë ïðèìåíÿåòñÿ äî ïðåêðàùåíèÿ ñèìïòîìîâ è ïîäõîäèò äëÿ ïðîäîëæèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, íî íå áîëåå 6 ìåñÿöåâ íåïðåðûâíîãî ëå÷åíèÿ.

Âàçîìîòîðíûé ðèíèò

Âçðîñëûì è äåòÿì ñòàðøå 12 ëåò - ïî äâå äîçû (280 ìêã/0,28 ìë) â êàæäûé íîñîâîé õîä äâà ðàçà â äåíü óòðîì è âå÷åðîì.

Àëëåðãîäèë ïðèìåíÿåòñÿ äî ïðåêðàùåíèÿ ñèìïòîìîâ è ïîäõîäèò äëÿ ïðîäîëæèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, íî íå áîëåå 8 íåäåëü íåïðåðûâíîãî ëå÷åíèÿ.

Îáúåì îäíîãî âïðûñêèâàíèÿ (îäíîé äîçû) ñîñòàâëÿåò 0,14 ìë è ñîäåðæèò 140 ìêã àêòèâíîãî âåùåñòâà.

Ïîðÿäîê ïðèìåíåíèÿ

1. Ñíèìèòå çàùèòíûé êîëïà÷îê

 

2. Ïåðåä ïåðâûì èñïîëüçîâàíèåì íàæìèòå íà ðàñïûëèòåëü 2 – 3 ðàçà.

3.  çàâèñèìîñòè îò íàçíà÷åííîé äîçû, âïðûñíèòå ïî îäíîìó ðàçó èëè ïî äâà ðàçà â êàæäûé íîñîâîé õîä, äåðæà ãîëîâó ïðÿìî.

4. Ñíîâà íàäåíüòå çàùèòíûé êîëïà÷îê.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Ðåäêî – ñëàáîå, ïðåõîäÿùåå ðàçäðàæåíèå âîñïàëåííîé ñëèçèñòîé îáîëî÷êè íîñà, ïðîÿâëÿþùååñÿ ææåíèåì, çóäîì, ÷èõàíèåì, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ íîñîâûì êðîâîòå÷åíèåì.

 ðåçóëüòàòå íåïðàâèëüíîãî ñïîñîáà ââåäåíèÿ, êîãäà ãîëîâà çàïðîêèíóòà íàçàä, âîçìîæíî ïîÿâëåíèå ãîðüêîãî âêóñà âî ðòó, ÷òî â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîæåò âûçûâàòü òîøíîòó.

Î÷åíü ðåäêî – àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (ñûïü, êîæíûé çóä, êðàïèâíèöà), ñëàáîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå (ìîæåò áûòü âûçâàíî ñàìèì çàáîëåâàíèåì).

  Ïåðåäîçèðîâêà

Íà íàñòîÿùèé ìîìåíò î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà ïðè èíòðàíàçàëüíîì ïðèìåíåíèè íåèçâåñòíî.

 

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Ïðè èíòðàíàçàëüíîì ïðèìåíåíèè àçåëàñòèíà íå âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

 îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ïðè óïîòðåáëåíèè íàçàëüíîãî ñïðåÿ âûÿâëÿåòñÿ óñòàëîñòü, ðàçëè÷íîé ñòåïåíè âûðàæåííîñòè è ñëàáîñòü, êîòîðûå ìîãóò áûòü âûçâàíû òàêæå è îñíîâíûì çàáîëåâàíèåì.  ýòèõ ñëó÷àÿõ íå ðåêîìåíäóåòñÿ óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è ðàáîòàòü ñ îïàñíûìè ìåõàíèçìàìè. Óïîòðåáëåíèå àëêîãîëÿ ìîæåò óñèëèòü ýòè ÿâëåíèÿ.

 

Ôîðìà âûïóñêà

Ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé 140 ìêã/äîçà.

Ïî 10 ìë ðàñòâîðà â ñòåêëÿííûé ôëàêîí êîðè÷íåâîãî öâåòà ñ íàâèí÷èâàåìûì ðàñïûëèòåëåì-äîçàòîðîì.

1 ôëàêîí âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Ïðè òåìïåðàòóðå 8 – 25 °Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà. Âñêðûòûå ôëàêîíû – 6 ìåñÿöåâ.

Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Áåç ðåöåïòà

Ïðîèçâîäèòåëü

ÌÅÄÀ Ôàðìà ÃìáÕ è Êî. ÊÃ,

Áåíöøòðàññå 1, 61352 Áàä Õîìáóðã, Ãåðìàíèÿ

ÏÐÎÈÇÂÅÄÅÍÎ

ÌÅÄÀ Ìàíóôàê÷óðèíã ÃìáÕ,

Íîéðàòåð Ðèíã 1, 51063, Êåëüí, Ãåðìàíèÿ

Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó Ïðåäñòàâèòåëüñòâà â ÐÔ:

125167, ã. Ìîñêâà, Íàðûøêèíñêàÿ àëëåÿ, ä.5/2, îôèñ 216




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà (àíòèãèñòàìèííûå, èíòðàíàçàëüíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ïðåïàðàòû àëëåðãåíñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè)