ËÎÐÄÅÑÒÈÍ 5ÌÃ. ¹30 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î /ÃÅÄÅÎÍ ÐÈÕÒÅÐ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 1135 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâîÄåçëîðàòàäèí*(Desloratadine*)

Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà

H1-àíòèãèñòàìèííûå ñðåäñòâà

Íîçîëîãè÷åñêàÿ êëàññèôèêàöèÿ (ÌÊÁ-10)

H04.9 Áîëåçíü ñëåçíîãî àïïàðàòà íåóòî÷íåííàÿH11.4 Äðóãèå êîíúþíêòèâàëüíûå âàñêóëÿðíûå áîëåçíè è êèñòûH57.8 Äðóãèå íåóòî÷íåííûå áîëåçíè ãëàçà è ïðèäàòî÷íîãî àïïàðàòàJ00 Îñòðûé íàçîôàðèíãèò [íàñìîðê]J30 Âàçîìîòîðíûé è àëëåðãè÷åñêèé ðèíèòL29 ÇóäL29.8 Äðóãîé çóäL50 ÊðàïèâíèöàL50.1 Èäèîïàòè÷åñêàÿ êðàïèâíèöàR05 ÊàøåëüR06.7 ×èõàíèåR21 Ñûïü è äðóãèå íåñïåöèôè÷åñêèå êîæíûå âûñûïàíèÿ

Ñîñòàâ

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé1 òàáë.àêòèâíîå âåùåñòâî: äåçëîðàòàäèíà ãåìèñóëüôàò5,788(ýêâèâàëåíòíî 5 ìã äåçëîðàòàäèíà) âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ÌÊÖ - 39 ìã- êàëüöèÿ ãèäðîôîñôàòà äèãèäðàò - 46,712 ìã- êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 7 ìã- êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé (àýðîñèë) - 0,5 ìã- ìàãíèÿ ñòåàðàò - 1 ìã îáîëî÷êà ïëåíî÷íàÿ: Opadry ÀÌ æåëòûé 80W22099 (ïîëèâèíèëîâûé ñïèðò ÷àñòè÷íî ãèäðîëèçèðîâàííûé, òèòàíà äèîêñèä, òàëüê, ëåöèòèí, àëþìèíèåâûé ëàê íà îñíîâå êðàñèòåëÿ õèíîëèíîâûé æåëòûé, êàìåäü êñàíòàíîâàÿ, æåëåçà îêñèä æåëòûé, àëþìèíèåâûé ëàê íà îñíîâå êðàñèòåëÿ èíäèãîêàðìèí)

Îïèñàíèå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû

Òàáëåòêè: ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé æåëòîãî öâåòà, êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå.

Íà èçëîìå: áåëûå èëè ïî÷òè áåëûå.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå

Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå - ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå.

Ôàðìàêîäèíàìèêà

Í1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð, ÿâëÿåòñÿ ïåðâè÷íûì àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì ëîðàòàäèíà. Ïîäàâëÿåò âûñâîáîæäåíèå ãèñòàìèíà è ËÒ Ñ4 èç òó÷íûõ êëåòîê. Ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå è îáëåã÷àåò òå÷åíèå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé. Îáëàäàåò ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèì, ïðîòèâîçóäíûì è ïðîòèâîýêññóäàòèâíûì äåéñòâèåì. Óìåíüøàåò ïðîíèöàåìîñòü êàïèëëÿðîâ, ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå îòåêà òêàíåé. Ïðàêòè÷åñêè íå îáëàäàåò ñåäàòèâíûì ýôôåêòîì è ïðè ïðèåìå â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ íå âëèÿåò íà ñêîðîñòü ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Âñàñûâàíèå

Ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà âíóòðü äåçëîðàòàäèí õîðîøî àáñîðáèðóåòñÿ èç ÆÊÒ, ïðè ýòîì îïðåäåëÿåìûå êîíöåíòðàöèè äåçëîðàòàäèíà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàþòñÿ â òå÷åíèå 30 ìèí. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà â äîçå 5 èëè 7,5 ìã Cmax äîñòèãàåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 3 ÷ (2-6 ÷). Áèîäîñòóïíîñòü äåçëîðàòàäèíà ïðîïîðöèîíàëüíà äîçå (â äèàïàçîíå äîç 5-20 ìã).

Ðàñïðåäåëåíèå

Ñâÿçûâàíèå äåçëîðàòàäèíà ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò 83-87%, à 3-ãèäðîêñèäåçëîðàòàäèíà - 85-89%. Ïðè ïðèìåíåíèè â äîçå îò 5 ìã äî 20 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 14 äíåé ïðèçíàêîâ êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé êóìóëÿöèè äåçëîðàòàäèíà íå âûÿâëåíî. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ïèùè èëè îäíîâðåìåííîå óïîòðåáëåíèå ãðåéïôðóòîâîãî ñîêà íå âëèÿåò íà áèîäîñòóïíîñòü è íà ðàñïðåäåëåíèå äåçëîðàòàäèíà (ïðè ïðèåìå â äîçå 7,5 ìã 1 ðàç â ñóòêè). Íå ïðîíèêàåò ÷åðåç ÃÝÁ.

Ìåòàáîëèçì è âûâåäåíèå

Ïîäâåðãàåòñÿ èíòåíñèâíîìó ìåòàáîëèçìó â ïå÷åíè äî 3-ãèäðîêñèäåçëîðàòîäèíà, êîòîðûé çàòåì ãëþêóðîíèçèðóåòñÿ. Îñíîâíîé ïóòü ìåòàáîëèçìà äåçëîðàòàäèíà - ãèäðîêñèëèðîâàíèå. Íå ÿâëÿåòñÿ èíãèáèòîðîì èçîôåðìåíòîâ CYP3A4 è CYP2D6 è íå ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì èëè èíãèáèòîðîì Ð-ãëèêîïðîòåèíà. Äåçëîðàòàäèí âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà â âèäå ãëþêóðîíèäíîãî ñîåäèíåíèÿ è â íåáîëüøîì êîëè÷åñòâå â íåèçìåíåííîì âèäå (ïî÷êàìè - ìåíüøå 2% è ÷åðåç êèøå÷íèê - ìåíüøå 7%). T1/2 è äëÿ äåçëîðàòàäèíà è äëÿ 3-ãèäðîêñèäåçëîðàòàäèíà ñîñòàâëÿåò 20-30 ÷ (â ñðåäíåì - 27 ÷).

Õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ÕÏÍ). Cmax è AUC äåçëîðàòàäèíà âîçðàñòàþò îò 1,2 äî 1,7 ðàçà è îò 1,9 äî 2,5 ðàçà ñîîòâåòñòâåííî (ïî ñðàâíåíèþ ñ äàííûìè çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ). Êîíöåíòðàöèÿ 3-ãèäðîêñèäåçëîðàòàäèíà èçìåíÿåòñÿ íåçíà÷èòåëüíî. Ñâÿçûâàíèå äåçëîðàòàäèíà è 3-ãèäðîêñèäåçëîðàòàäèíà ñ áåëêàìè ïëàçìû ïðè ÕÏÍ íå èçìåíÿåòñÿ. Äåçëîðàòàäèí è 3-ãèäðîêñèäåçëîðàòàäèí ïëîõî âûâîäÿòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå.

Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ AUC óâåëè÷èâàåòñÿ â 2,4 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ äàííûìè çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ. Îáùèé êëèðåíñ äåçëîðàòàäèíà ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêîé, ñðåäíåé è òÿæåëîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñîñòàâëÿåò 37, 36 è 28% ñîîòâåòñòâåííî (ïî ñðàâíåíèþ ñ äàííûìè ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ). Îòìå÷àåòñÿ óâåëè÷åíèå T1/2 äåçëîðàòàäèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Cmax è AUC 3-ãèäðîêñèäåçëîðàòàäèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå îòëè÷àþòñÿ îò äàííûõ ó çäîðîâûõ ëþäåé ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïå÷åíè.

Ïîêàçàíèÿ ïðåïàðàòà Ëîðäåñòèí

ñåçîííûé àëëåðãè÷åñêèé ðèíèò (äëÿ êóïèðîâàíèÿ ñëåäóþùèõ ñèìïòîìîâ - ÷èõàíüå, ðèíîðåÿ, çóä, çàëîæåííîñòü íîñà, çóä â ãëàçàõ, ñëåçîòå÷åíèå, ïîêðàñíåíèå ãëàç, çóä â îáëàñòè íåáà, êàøåëü)-

õðîíè÷åñêàÿ èäèîïàòè÷åñêàÿ êðàïèâíèöà (êîæíûé çóä è ñûïü).

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà-

áåðåìåííîñòü-

ïåðèîä ëàêòàöèè-

äåòñêèé âîçðàñò äî 12 ëåò.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ: òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèè ãðóäüþ

Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí â ïåðèîä áåðåìåííîñòè. Ïîñêîëüêó äåçëîðàòàäèí âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè (ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ) ïðîòèâîïîêàçàíî.

Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ

Íàèáîëåå ÷àñòûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû: 1,2% - óñòàëîñòü, 8% - ñóõîñòü âî ðòó, 0,6% - ãîëîâíàÿ áîëü.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïî äàííûì ïîñòìàðêåòèíãîâûõ èññëåäîâàíèé: ãîëîâîêðóæåíèå, òàõèêàðäèÿ, ñåðäöåáèåíèå, áîëü â æèâîòå, äèñïåïñèÿ (â ò.÷. òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ), ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ, ãåïàòèò, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (êîæíàÿ ñûïü, çóä, êðàïèâíèöà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê), äèñìåíîðåÿ, ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, ìèàëãèÿ, ãàëëþöèíàöèè, ïñèõîìîòîðíàÿ ãèïåððåàêòèâíîñòü, áåññîííèöà, ñîíëèâîñòü.

Âçàèìîäåéñòâèå

Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ñ êåòîêîíàçîëîì, ýðèòðîìèöèíîì, àçèòðîìèöèíîì, ôëóîêñåòèíîì è öèìåòèäèíîì êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ èçìåíåíèé êîíöåíòðàöèè äåçëîðàòàäèíà â ïëàçìå íå âûÿâëåíî. Ëîðäåñòèí íå óñèëèâàåò óãíåòàþùåå äåéñòâèå ýòàíîëà íà ïñèõîìîòîðíóþ ôóíêöèþ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Âíóòðü, ïðîãëàòûâàÿ öåëèêîì, íå ðàçæåâûâàÿ. Ïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü â îäíî è òî æå âðåìÿ ñóòîê, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.

Âçðîñëûå è ïîäðîñòêè â âîçðàñòå 12 ëåò è ñòàðøå - ïðåïàðàò íàçíà÷àþò 1 ðàç â ñóòêè â äîçå 5 ìã (1 òàáë.).

Ïðè ÕÏÍ è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè - òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ - íà÷àëüíóþ äîçó 5 ìã ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ÷åðåç äåíü (ñîãëàñíî äàííûì ôàðìàêîêèíåòèêè). Ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâàíèþ ó äåòåé ñ ÕÏÍ è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ îòñóòñòâóþò (èç-çà íåäîñòàòî÷íîñòè äàííûõ).

Ïåðåäîçèðîâêà

Ñèìïòîìû: ñîíëèâîñòü.

Ëå÷åíèå: íàçíà÷åíèå ïðîìûâàíèÿ æåëóäêà, àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ. Ïðåïàðàò íå âûâîäèòñÿ ïóòåì ãåìîäèàëèçà. Ýôôåêòèâíîñòü ïåðèòîíåàëüíîãî äèàëèçà íå óñòàíîâëåíà.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè. Íå îòìå÷åíî âëèÿíèå Ëîðäåñòèíà ïðè ïðèìåíåíèè â ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè.

Îäíàêî ó÷èòûâàÿ, ÷òî ó ïàöèåíòîâ ìîæåò îòìå÷àòüñÿ ñîíëèâîñòü, ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïîÿâëåíèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñî ñòîðîíû ÖÍÑ.

Ôîðìà âûïóñêà

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 5 ìã.  êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç ïëåíêè ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé ïî 10 øò. 1 èëè 3 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè â ïà÷êå èç êàðòîíà.

Ïðîèçâîäèòåëü

ÇÀÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð-ÐÓÑ». 140342, Ðîññèÿ, Ìîñêîâñêàÿ îáë., ïîñ. Øóâîå.

Òåë./ôàêñ: (495) 788-86-30.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Áåç ðåöåïòà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Ëîðäåñòèí

Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °C.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè ïðåïàðàòà Ëîðäåñòèí

4 ãîäà.





Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà (àíòèãèñòàìèííûå, èíòðàíàçàëüíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ïðåïàðàòû àëëåðãåíñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè)