ÃËÅÍÖÅÒ 5ÌÃ. ¹7 ÒÀÁ. Ï/Î



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÑÐ-007273/10-270710

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ãëåíöåò

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:

ëåâîöåòèðèçèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ íà îäíó òàáëåòêó:
ßäðî:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ëåâîöåòèðèçèíà äèãèäðîõëîðèä - 5 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò (Òàáëåòòîçà 100), öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ (Àâèöåëü ÐÍ 112), êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé (Àýðîñèë 200), ìàãíèÿ ñòåàðàò.
Îáîëî÷êà:
Îïàäðàé áåëûé (Îïàäðàé áåëûé Y-1-7000) [ãèïðîìåëëîçà-5ñÐ, òèòàíà äèîêñèä, ìàêðîãîë-400 (ïîëèýòèëåíîêñèä-400)]

Îïèñàíèå: áåëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè îâàëüíîé ôîðìû, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè èìååòñÿ ëèíèÿ ðàçëîìà ñ ãðàâèðîâêîé «G» ïî îáå ñòîðîíû îò íåå, äðóãàÿ ñòîðîíà òàáëåòêè ãëàäêàÿ.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî - H1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð.

Êîä ATX: R06AE09

Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Ëåâîöåòèðèçèí - ýíàíòèîìåð öåòèðèçèíà, êîíêóðåòíûé àíòàãîíèñò ãèñòàìèíà, áëîêèðóåò Í1 -ãèñòàìèíîâûå ðåöåïòîðû, ñðîäñòâî ê êîòîðûì â 2 ðàçà âûøå, ÷åì ó öåòèðèçèíà Îêàçûâàåò âëèÿíèå íà ãèñòàìèíîçàâèñèìóþ ñòàäèþ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, óìåíüøàåò ìèãðàöèþ ýîçèíîôèëîâ, ñîñóäèñòóþ ïðîíèöàåìîñòü, îãðàíè÷èâàåò âûñâîáîæäåíèå ìåäèàòîðîâ âîñïàëåíèÿ. Ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå è îáëåã÷àåò òå÷åíèå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, îêàçûâàåò àíòèýêññóäàòèâíîå, ïðîòèâîçóäíîå äåéñòâèå, ïðàêòè÷åñêè íå îêàçûâàåò àíòèõîëèíåðãè÷åñêîãî è àíòèñåðîòîíèíîâîãî äåéñòâèÿ.  òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ñåäàòèâíîå äåéñòâèå î÷åíü ñëàáî âûðàæåíî.
Äåéñòâèå íà÷èíàåòñÿ ÷åðåç 12 ìèí ïîñëå ïðèåìà îäíîêðàòíîé äîçû ó 50 % ïàöèåíòîâ, ÷åðåç 1 ÷ - ó 95 % è ïðîäîëæàåòñÿ â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ôàðìàêîêèíåòèêà íîñèò ëèíåéíûé õàðàêòåð. Áûñòðî âñàñûâàåòñÿ ïðè ïðèåìå âíóòðü; ïðèåì ïèùè íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ïîëíîòó âñàñûâàíèÿ, íî ñíèæàåò åãî ñêîðîñòü. Áèîäîñòóïíîñòü - 100%. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â êðîâè (ÒÑòàõ) - 0.9 ÷, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â êðîâè (Ñòàõ) - 207 íã/ìë. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ -0.4 ë/êã. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû - 90%. Ìåíåå 14% ïðåïàðàòà ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ïóòåì Î-äåçàëêèëèðîâàíèÿ ñ îáðàçîâàíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêè íåàêòèâíîãî ìåòàáîëèòà. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) - 7-10 ÷. Îáùèé êëèðåíñ - 0.63 ìë/ìèí/êã. Ïîëíîñòüþ âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà â òå÷åíè 96 ÷. Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè (85,4%). Ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (êëèðåíñ êðåàòèíà (ÊÊ) ìåíåå 40 ìë/ìèí) êëèðåíñ ñíèæàåòñÿ (ó ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå - íà 80%), Ò1/2 - óäëèíÿåòñÿ. Ìåíåå 10% óäàëÿåòñÿ â õîäå ãåìîäèàëèçà. Ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå êðàïèâíèöû, â ò.÷. õðîíè÷åñêîé èäèîïàòè÷åñêîé êðàïèâíèöû; îòåêà Êâèíêå; äðóãèõ àëëåðãè÷åñêèõ äåðìàòîçîâ, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ çóäîì è âûñûïàíèÿìè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü (â ò.÷. ê ïðîèçâîäíûì ïèïåðàçèíà), òÿæåëàÿ õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ÕÏÍ, ÊÊ ìåíåå 10 ìë/ìèí), áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ëàêòàöèè, äåòñêèé âîçðàñò äî 6 ëåò.
Íåïåðåíîñèìîñòü ãàëàêòîçû, äåôèöèò ëàêòàçû è ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ), ïîæèëîé âîçðàñò (âîçìîæíî ñíèæåíèå êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè).

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, âî âðåìÿ åäû èëè íàòîùàê, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû, íå ðàçæåâûâàÿ.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà âçðîñëüì è äåòÿì ñòàðøå 6 ëåò, ïîæèëûì ïàöèåíòàì (ïðè óñëîâèè íîðìàëüíîé ôóíêöèè ïî÷åê) - 5 ìã (1 òàáëåòêà) 1 ðàç â äåíü.
Ó áîëüíûõ õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ äîçà ñíèæàåòñÿ â äâà ðàçà (1 òàáëåòêà ÷åðåç äåíü) ïðè ÊÊ îò 30 äî 49 ìë/ìèí è â 3 ðàçà (1 òàáëåòêà â 3 äíÿ) ïðè ÊÊ îò 10 äî 29 ìë/ìèí. Áîëüíûì ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ íå òðåáóåòñÿ.
Êóðñ ëå÷åíèÿ ïðè õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèÿõ - äî 18 ìåñÿöåâ.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðèâåäåíû íèæå ïî ñèñòåìàì îðãàíèçìà è ÷àñòîòå âîçíèêíîâåíèÿ: ÷àñòî (>1/10), íå÷àñòî (≥1/100, ≤1/10), ðåäêî (≥1/1000, ≤1/100), î÷åíü ðåäêî (≥1/10000, ≤1/1000).
Ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû
Íå÷àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü, óòîìëÿåìîñòü, ñîíëèâîñòü.
Ðåäêî: àñòåíèÿ.
Î÷åíü ðåäêî: àãðåññèÿ, âîçáóæäåíèå, ãàëëþöèíàöèè, äåïðåññèÿ, ñóäîðîãè.Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ÷óâñòâ:
Î÷åíü ðåäêî: íàðóøåíèå çðåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû:
Íå÷àñòî: ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà.
Ðåäêî: áîëü â æèâîòå.
Î÷åíü ðåäêî: òîøíîòà, äèàðåÿ, ãåïàòèò.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû:
Î÷åíü ðåäêî: òàõèêàðäèÿ.
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû äûõàíèÿ: Î÷åíü ðåäêî: äèñïíîý.
Ñî ñòîðîíû îïîðíî-äâèãàòåëüíîãî àïïàðàòà:
Î÷åíü ðåäêî: ìèàëãèÿ.Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ:
Î÷åíü ðåäêî: óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà.
Ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè:
Î÷åíü ðåäêî: èçìåíåíèå ôóíêöèîíàëüíûõ ïðîá ïå÷åíè.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêèöè:
Î÷åíü ðåäêî: çóä, ñûïü, êðàïèâíèöà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, àíàôèëàêñèÿ

Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: ñîíëèâîñòü, ó äåòåé - áåñïîêîéñòâî, ðàçäðàæèòåëüíîñòü.
Ëå÷åíèå: ïðîìûâàíèå æåëóäêà, àêòèâèðîâàííûé óãîëü, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.
Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò. Ãåìîäèàëèç íåýôôåêòèâåí.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Òåîôèëëèí (400 ìã/ñóò) ñíèæàåò îáùèé êëèðåíñ ëåâîöåòèðèçèíà íà 16%, ïðè ýòîì êèíåòèêà òåîôèëëèíà íå èçìåíÿåòñÿ.
Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå ñ ìàêðîëèäàìè èëè êåòîêîíàçîëîì íå âûçûâàëî äîñòîâåðíûõ èçìåíåíèé íà ÝÊÃ.
Ìîæåò óñèëèâàòü äåéñòâèå ñðåäñòâ, óãíåòàþùèõ öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó è ýòàíîëà.

Îñîáûå óêàçàíèÿ
Òðåáóåòñÿ ñîáëþäåíèå îñòîðîæíîñòè ïðè îäíîâðåìåííîì óïîòðåáëåíèè ñ àëêîãîëåì (ñì. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè).
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè Ïðè îáúåêòèâíîé îöåíêå äîñòîâåðíî íå îòìå÷åíî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè ïðè ïðèåìå â ðåêîìåíäóåìîé äîçå. Òåì íå ìåíåå, â ïåðèîä ïðèåìà ïðåïàðàòà öåëåñîîáðàçíî âîçäåðæèâàòüñÿ îò çàíÿòèé ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 5 ìã.
Ïî 7, 10 è 14 òàáëåòîê â ñòðèïå èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè èëè ïî 7, 10 è 14 òàáëåòîê â áëèñòåðå èç áåëîé íåïðîçðà÷íîé ïëåíêè ÏÂÕ/ÏÂÄÕ - àëþìèíèåâîé ôîëüãè. Ïî 1, 2 èëè 5 ñòðèïîâ è ïî 1,2 èëè 5 áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
 ñóõîì çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:

Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü:


«Ãëåíìàðê Ôàðìàñüþòèêàëç Ëòä.», Èíäèÿ Þðèäè÷åñêèé àäðåñ êîìïàíèè: Á/2 Ìàõàëàêøìè ×åìáåðñ, 22 Áõóëàáõàé Äåñàé Ðîä, Ìàõàëàêøìè, Ìóìáàé: 400026, Èíäèÿ.


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà (àíòèãèñòàìèííûå, èíòðàíàçàëüíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ïðåïàðàòû àëëåðãåíñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè)