ÌÎÍÒÅËÀÐ 5ÌÃ. ¹28 ÒÀÁ.ÆÅÂ.



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 1115 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 1000 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1110 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÐÅÃÈÑÒÐÀÖÈÎÍÍÛÉ ÍÎÌÅÐ ËÏ 001562-040414

ÒÎÐÃÎÂÎÅ ÍÀÇÂÀÍÈÅ ÏÐÅÏÀÐÀÒÀ
Ìîíòåëàð®

ÌÅÆÄÓÍÀÐÎÄÍÎÅ ÍÅÏÀÒÅÍÒÎÂÀÍÍÎÅ ÍÀÇÂÀÍÈÅ
Ìîíòåëóêàñò

ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÀß ÔÎÐÌÀ
Òàáëåòêè æåâàòåëüíûå

ÑÎÑÒÀÂ:
Äëÿ äîçèðîâêè 4 ìã
1 æåâàòåëüíàÿ òàáëåòêà ñîäåðæèò: àêòèâíîå âåùåñòâî: ìîíòåëóêàñò íàòðèÿ - 4,16 ìã (ñîîòâåòñòâóåò ìîíòåëóêàñòó - 4,00 ìã); âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèòîë 155,92 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 52,80 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ 12,00 ìã, ãèïðîëîçà, òèï EXF 7,20 ìã, àðîìàòèçàòîð âèøíåâûé* 1,92 ìã, àñïàðòàì 0,96 ìã, âèøíåâàÿ âêóñîâàÿ äîáàâêà 0,48 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà (III) îêñèä êðàñíûé 0,36 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 4,20 ìã.
Äëÿ äîçèðîâêè 5 ìã
1 æåâàòåëüíàÿ òàáëåòêà ñîäåðæèò: àêòèâíîå âåùåñòâî: ìîíòåëóêàñò íàòðèÿ - 5,20 ìã (ñîîòâåòñòâóåò ìîíòåëóêàñòó - 5,00 ìã); âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèòîë 194,90 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 66,00 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ 15,00 ìã, ãèïðîëîçà, òèï EXF 9,00 ìã, àðîìàòèçàòîð âèøíåâûé* 2,40 ìã, àñïàðòàì 1,20 ìã, âèøíåâàÿ âêóñîâàÿ äîáàâêà 0,60 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà (III) îêñèä êðàñíûé 0,45 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 5,25 ìã.
* Àðîìàòèçàòîð âèøíåâûé ñîäåðæèò 0,07% êðàñèòåëÿ êðàñíîãî î÷àðîâàòåëüíîãî (Allura red ÀÑ, Å129).

ÎÏÈÑÀÍÈÅ
Òàáëåòêè 4 ìã: îâàëüíûå òàáëåòêè ðîçîâîãî öâåòà ñ ìíîãî÷èñëåííûìè áîëåå òåìíûìè âêðàïëåíèÿìè, ñ ìàðêèðîâêîé «4» íà îäíîé ñòîðîíå, ñ âèøíåâûì çàïàõîì.
Òàáëåòêè 5 ìã: êðóãëûå òàáëåòêè ðîçîâîãî öâåòà ñ ìíîãî÷èñëåííûìè áîëåå òåìíûìè âêðàïëåíèÿìè, ñ ìàðêèðîâêîé «5» íà îäíîé ñòîðîíå, ñ âèøíåâûì çàïàõîì.

ÔÀÐÌÀÊÎÒÅÐÀÏÅÂÒÈ×ÅÑÊÀß ÃÐÓÏÏÀ
Ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå àíòèáðîíõîêîíñòðèêòîðíîå ñðåäñòâî - ëåéêîòðèåíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð.

Êîä ÀÒÕ: RO3DC03

ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ

Ôàðìàêîäèíàìèêà
Áëîêàòîð öèñòåèíèëîâûõ ëåéêîòðèåíîâûõ ðåöåïòîðîâ ýïèòåëèÿ äûõàòåëüíûõ ïóòåé CysLT1 (ëåéêîòðèåíîâ Ñ4, D4 è Å4 - ìåäèàòîðû õðîíè÷åñêîãî ïåðñèñòèðóþùåãî âîñïàëåíèÿ, ïîääåðæèâàþùåãî ãèïåððåàêòèâíîñòü áðîíõîâ ïðè áðîíõèàëüíîé àñòìå). Ïðåäîòâðàùàåò èçáûòî÷íîå îáðàçîâàíèå ñåêðåòà â áðîíõàõ, îòåê ñëèçèñòîé îáîëî÷êè äûõàòåëüíûõ ïóòåé. Óìåíüøàåò
òÿæåñòü òå÷åíèÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû è ÷àñòîòó àñòìàòè÷åñêèõ ïðèñòóïîâ. Âûñîêîýôôåêòèâåí ïðè ïðèåìå âíóòðü.
Áðîíõîëèòè÷åñêîå äåéñòâèå ðàçâèâàåòñÿ â òå÷åíèå 1 ñóò è ïðîäîëæèòåëüíî ñîõðàíÿåòñÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ìîíòåëóêàñò áûñòðî è ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (ÆÊÒ). Áèîäîñòóïíîñòü äëÿ òàáëåòîê 5 ìã ïðè ïðèåìå âíóòðü ñîñòàâëÿåò 73%. Ïîñëå ïðèåìà òàáëåòîê æåâàòåëüíûõ 4 è 5 ìã âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (TÑmax) - 2 ÷.
Ðàñïðåäåëåíèå è ìåòàáîëèçì
Ìîíòåëóêàñò ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè áîëåå ÷åì íà 99%. Ñðåäíèé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ìîíòåëóêàñòà ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 8-11 ëèòðîâ.
Ìîíòåëóêàñò àêòèâíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè. Ïðè èñïîëüçîâàíèè òåðàïåâòè÷åñêèõ äîç êîíöåíòðàöèÿ ìåòàáîëèòîâ ìîíòåëóêàñòà â ïëàçìå êðîâè â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ó âçðîñëûõ è äåòåé íå îïðåäåëÿåòñÿ.
Ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî â ïðîöåññ ìåòàáîëèçìà ìîíòåëóêàñòà âîâëå÷åíû èçîôåðìåíòû öèòîõðîìà Ð450 (3A4 è 2Ñ9), ïðè ýòîì â òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ ìîíòåëóêàñò íå èíãèáèðóåò èçîôåðìåíòû CYP: 3A4, 2Ñ9, 1À2, 2À6, 2Ñ19 è 2D6.
Âûâåäåíèå
Ïëàçìåííûé êëèðåíñ - 45 ìë/ìèí. Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà ìîíòåëóêàñò ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ âûâîäèòñÿ ÷åðåç êèøå÷íèê (îêîëî 86%) è ìåíåå 0,2% - ïî÷êàìè.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìîíòåëóêàñòà (Ò1/2) ó ìîëîäûõ çäîðîâûõ âçðîñëûõ ñîñòàâëÿåò îò 2,7 äî 5,5 ÷àñîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ ñëó÷àÿõ
Ôàðìàêîêèíåòèêà ìîíòåëóêàñòà ó æåíùèí è ìóæ÷èí èìååò ñõîäíûé õàðàêòåð.
Íåò íåîáõîäèìîñòè êîððåêòèðîâêè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ äëÿ ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè.
Ïîñêîëüêó ìîíòåëóêàñò è åãî ìåòàáîëèòû âûâîäÿòñÿ èç îðãàíèçìà ÷åðåç êèøå÷íèê, äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íåò íåîáõîäèìîñòè êîððåêòèðîâêè äîçû.

ÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ

Ïðîôèëàêòèêà è äëèòåëüíîå ëå÷åíèå áðîíõèàëüíîé àñòìû ó äåòåé, âêëþ÷àÿ:
• ïðåäóïðåæäåíèå äíåâíûõ è íî÷íûõ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ (äëÿ äåòåé îò 2-õ ëåò è ñòàðøå);
• ëå÷åíèå áðîíõèàëüíîé àñòìû ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòå (äëÿ äåòåé îò 6-òè ëåò è ñòàðøå);
• ïðåäóïðåæäåíèå áðîíõîñïàçìà, âûçâàííîãî ôèçè÷åñêîé íàãðóçêîé (äëÿ äåòåé îò 2-õ ëåò è ñòàðøå).
Îáëåã÷åíèå ñèìïòîìîâ ñåçîííîãî è êðóãëîãîäè÷íîãî àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà ó äåòåé â âîçðàñòå 2 ëåò è ñòàðøå.

ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß

• Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà;
• äåòñêèé âîçðàñò äî 2-õ ëåò (äëÿ äîçèðîâêè 4 ìã) è äî 6-òè ëåò (äëÿ äîçèðîâêè 5 ìã);
• ôåíèëêåòîíóðèÿ.

ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ ÏÐÈ ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÈ È ËÀÊÒÀÖÈÈ

Íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòà Ìîíòåëàð® ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè âîçìîæíî òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà èëè ðåáåíêà.

ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ

Ïðåïàðàò Ìîíòåëàð® ïðèíèìàþò âíóòðü 1 ðàç/ñóò.
Åñëè ïðè¸ì ïðåïàðàòà ñî÷åòàåòñÿ ñ ïðè¸ìîì ïèùè, ìîíòåëóêàñò ñëåäóåò ïðèíèìàòü çà 1 ÷àñ äî åäû èëè ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå åäû.
Ïðåïàðàò íàçíà÷àåòñÿ äåòÿì ïîä íàáëþäåíèåì âçðîñëûõ.
Äëÿ äåòåé îò 2 ëåò äî 5 ëåò: îäíà æåâàòåëüíàÿ òàáëåòêà â äîçå 4 ìã îäèí ðàç â ñóòêè, ïåðåä ñíîì. Ïðèìåíåíèå æåâàòåëüíûõ òàáëåòîê ìîíòåëóêàñòà 4 ìã íå ðåêîìåíäóåòñÿ â âîçðàñòå äî 2 ëåò.
Äëÿ äåòåé îò 6 äî 14 ëåò: îäíà æåâàòåëüíàÿ òàáëåòêà â äîçå 5 ìã îäèí ðàç â ñóòêè, ïåðåä ñíîì. Ïðèìåíåíèå æåâàòåëüíûõ òàáëåòîê Ìîíòåëàð® 5 ìã íå ðåêîìåíäóåòñÿ â âîçðàñòå äî 6 ëåò.
Òåðàïåâòè÷åñêîå äåéñòâèå ìîíòåëóêàñòà ðàçâèâàåòñÿ â òå÷åíèå ïåðâîãî äíÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà. Ïàöèåíòó ñëåäóåò ïðîäîëæàòü ïðèíèìàòü ìîíòåëóêàñò êàê â ïåðèîä äîñòèæåíèÿ êîíòðîëÿ çà ñèìïòîìàìè áðîíõèàëüíîé àñòìû, òàê è â ïåðèîäû îáîñòðåíèÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû.
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ó äåòåé, ñòðàäàþùèõ áðîíõîñïàçìîì, âûçâàííîãî ôèçè÷åñêîé íàãðóçêîé:
îò 2 ëåò äî 5 ëåò: îäíà æåâàòåëüíàÿ òàáëåòêà â äîçå 4 ìã îäèí ðàç â ñóòêè, ïåðåä ñíîì â òå÷åíèå 2-4 íåäåëü, ïðè îòñóòñòâèè óäîâëåòâîðèòåëüíîãî ýôôåêòà ñëåäóåò íàçíà÷èòü äîïîëíèòåëüíóþ èëè àëüòåðíàòèâíóþ òåðàïèþ.
îò 6 äî 14 ëåò: îäíà æåâàòåëüíàÿ òàáëåòêà â äîçå 5 ìã îäèí ðàç â ñóòêè, ïåðåä ñíîì â òå÷åíèå 2-4 íåäåëü, ïðè îòñóòñòâèè óäîâëåòâîðèòåëüíîãî ýôôåêòà ñëåäóåò íàçíà÷èòü äîïîëíèòåëüíóþ èëè àëüòåðíàòèâíóþ òåðàïèþ.
Äëÿ ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñòàðøå 15 ëåò è âçðîñëûì ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ôîðìû ìîíòåëóêàñòà (íàïðèìåð, òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 10 ìã).
Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèìè èëè ñðåäíåòÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè, à òàêæå â çàâèñèìîñòè îò ïîëà ñïåöèàëüíîãî ïîäáîðà äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Ìîíòåëóêàñò íå ðåêîìåíäóåòñÿ â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè ïàöèåíòàì ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé ñðåäíåé òÿæåñòè ïîñòîÿííîãî òå÷åíèÿ.

ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ

Ïî äàííûì Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ) íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû êëàññèôèöèðîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ èõ ÷àñòîòîé ðàçâèòèÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (îò ≥1/100 äî <1/10), íå÷àñòî (îò ≥1/1,000 äî <1/100), ðåäêî (îò ≥1/10,000 äî <1/1,000), î÷åíü ðåäêî (<1/10,000); ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — ïî èìåþùèìñÿ äàííûì óñòàíîâèòü ÷àñòîòó âîçíèêíîâåíèÿ íå ïðåäñòàâëÿëîñü âîçìîæíûì.
 ðåçóëüòàòå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ ìîíòåëóêàñò, ó ïàöèåíòîâ ñ èíòåðìèòòèðóþùåé è ïåðñèñòèðóþùåé àñòìîé áûëè ïîëó÷åíû äàííûå î ñëåäóþùèõ ïîáî÷íûõ äåéñòâèÿõ:
Ïàöèåíòû â âîçðàñòå îò 15 ëåò è ñòàðøå (äâà 12-íåäåëüíûõ èññëåäîâàíèÿ; n=795):
Ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû:
÷àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (ÆÊÒ):
÷àñòî: áîëü â îáëàñòè æèâîòà.

Ïîñòìàðêåòèíãîâûå íàáëþäåíèÿ
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ:
î÷åíü ÷àñòî: èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:
íå÷àñòî: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ àíàôèëàêñèþ;
ðåäêî: àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê;
î÷åíü ðåäêî: ýîçèíîôèëüíàÿ èíôèëüòðàöèÿ ïå÷åíè.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè:
÷àñòî: ñûïü;
íå÷àñòî: ñêëîííîñòü ê ôîðìèðîâàíèþ ãåìàòîì, êðàïèâíèöà, çóä;
î÷åíü ðåäêî: óçëîâàòàÿ ýðèòåìà, ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà.
Ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû:
íå÷àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü, ïàðåñòåçèè/ãèïåñòåçèè, ñóäîðîãè.
Ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà:
íå÷àñòî: íàðóøåíèÿ ñíà (âêëþ÷àÿ êîøìàðíûå ñíîâèäåíèÿ), áåññîííèöà, ñîìíàìáóëèçì, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, áåñïîêîéñòâî, àæèòàöèÿ, âêëþ÷àÿ àãðåññèâíîå ïîâåäåíèå èëè âðàæäåáíîñòü, äåïðåññèÿ;
ðåäêî: òðåìîð;
î÷åíü ðåäêî: ãàëëþöèíàöèè, äåçîðèåíòàöèÿ, ñóèöèäàëüíûå ìûñëè è ñóèöèäàëüíîå ïîâåäåíèå.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû:
ðåäêî: îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû:
ðåäêî: ïîâûøåííàÿ ñêëîííîñòü ê êðîâîòå÷åíèÿì.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (ÆÊÒ):
÷àñòî: áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ, òîøíîòà, ðâîòà, ïàíêðåàòèò.
íå÷àñòî: äèñïåïñèÿ, ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé:
÷àñòî: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç (àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçà (ÀËÒ), àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçà, (ÀÑÒ));
î÷åíü ðåäêî: õîëåñòàòè÷åñêèé ãåïàòèò, ïîâðåæäåíèå ãåïàòîöèòîâ, ÷àùå âñåãî íà ôîíå ñîïóòñòâóþùåé ìåäèêàìåíòîçíîé òåðàïèè èëè èìåþùåéñÿ ïàòîëîãèè ïå÷åíè (ðàçëè÷íûå ôîðìû ãåïàòèòà).
Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè:
íå÷àñòî: àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ, âêëþ÷àÿ ìûøå÷íûå ñóäîðîãè.
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû:
íå÷àñòî: íîñîâûå êðîâîòå÷åíèÿ;
î÷åíü ðåäêî: ñèíäðîì ×àðãà-Ñòðåññà.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ÷óâñòâ: îòèò (â òîì ÷èñëå ñðåäíèé).
Ïðî÷åå:
÷àñòî: ãèïåðòåðìèÿ;
íå÷àñòî: àñòåíèÿ/ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, íåäîìîãàíèå, îòåêè, ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì, ïèðåêñèÿ.

ÏÅÐÅÄÎÇÈÐÎÂÊÀ

Äàííûõ î ñèìïòîìàõ ïåðåäîçèðîâêè ïðè ïðèåìå ìîíòåëóêàñòà ïàöèåíòàìè ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé â äîçå, ïðåâûøàþùåé 200 ìã â ñóòêè â òå÷åíèå 22 íåäåëü è â äîçå 900 ìã â ñóòêè â òå÷åíèå 1 íåäåëè, íå âûÿâëåíî.
Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ îá îñòðîé ïåðåäîçèðîâêå ìîíòåëóêàñòà ó äåòåé (ïðèåì íå ìåíåå 1000 ìã ïðåïàðàòà â ñóòêè). Êëèíè÷åñêèå è ëàáîðàòîðíûå äàííûå ïðè ýòîì ñâèäåòåëüñòâóþò î ñîîòâåòñòâèè ïðîôèëÿ áåçîïàñíîñòè ìîíòåëóêàñòà ó äåòåé ïðîôèëþ áåçîïàñíîñòè ó âçðîñëûõ è ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ.
Íàèáîëåå ÷àñòûìè ñèìïòîìàìè áûëè ÷óâñòâî æàæäû, ñîíëèâîñòü, ðâîòà, ìèäðèàç, ãèïåðêèíåçû, ïñèõîìîòîðíîå âîçáóæäåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü è áîëü â æèâîòå.
Ëå÷åíèå: ïðîâåäåíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè.
Äàííûõ î âîçìîæíîñòè âûâåäåíèÿ ìîíòåëóêàñòà ïóòåì ïåðèòîíåàëüíîãî äèàëèçà èëè ãåìîäèàëèçà íåò.

ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ Ñ ÄÐÓÃÈÌÈ ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÛÌÈ ÑÐÅÄÑÒÂÀÌÈ

Ìîíòåëóêàñò ìîæíî íàçíà÷àòü âìåñòå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, òðàäèöèîííî ïðèìåíÿåìûìè äëÿ ïðîôèëàêòèêè è äëèòåëüíîãî ëå÷åíèÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû, òàêèìè êàê áðîíõîäèëàòàòîðû è èíãàëÿöèîííûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû.
Ðåêîìåíäóåìàÿ òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà ìîíòåëóêàñòà íå îêàçûâàëà êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî ýôôåêòà íà ôàðìàêîêèíåòèêó ñëåäóþùèõ ïðåïàðàòîâ: òåîôèëëèíà, ïðåäíèçîíà, ïðåäíèçîëîíà, ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ (ýòèíèëýñòðàäèîë/íîðýòèñòåðîí 35/1), òåðôåíàäèíà, äèãîêñèíà è âàðôàðèíà. Çíà÷åíèå ïîêàçàòåëÿ ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) óìåíüøàåòñÿ ó ëèö, îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþùèõ ôåíîáàðáèòàë (ïðèáëèçèòåëüíî íà 40 %), îäíàêî êîððåêöèè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ìîíòåëóêàñòà òàêèì ïàöèåíòàì íå òðåáóåòñÿ.
 èññëåäîâàíèÿõ in vitro ïîêàçàíî, ÷òî ìîíòåëóêàñò ÿâëÿåòñÿ ïîòåíöèàëüíûì èíãèáèòîðîì èçîôåðìåíòà CYP 2Ñ8 ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450, îäíàêî äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âçàèìîäåéñòâèÿ «ïðåïàðàò-ïðåïàðàò», âêëþ÷àþùèõ ìîíòåëóêàñò è ðîñèãëèòàçîí (ïðåäâàðèòåëüíûé ñóáñòðàò ïðåäñòàâèòåëÿ ìåäèöèíñêèõ ïðåïàðàòîâ, ïåðâè÷íî ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ èçîôåðìåíòîì CYP 2Ñ8) ïîêàçàëè, ÷òî äîçû ìîíòåëóêàñòà íå èíãèáèðóþò èçîôåðìåíò CYP 2Ñ8 in vivo. Ñëåäîâàòåëüíî, ìîíòåëóêàñò íå îêàçûâàåò çàìåòíîãî âëèÿíèÿ íà ìåòàáîëèçì ìåäèöèíñêèõ ïðåïàðàòîâ, ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ ýòèì ôåðìåíòîì (íàïðèìåð, ïàêëèòàêñåë, ðîñèãëèòàçîí è ðåïàãëèíèä).
Èññëåäîâàíèÿ in vitro ïîêàçàëè, ÷òî ìîíòåëóêàñò ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì CYP 2ÑÇ, 2Ñ9 è 3À4. Äàííûå êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ â îòíîøåíèè ìîíòåëóêàñòà è ãåìôèáðîçèëà (èíãèáèòîðà êàê CYP 2Ñ8, òàê è 2Ñ9) äåìîíñòðèðóþò, ÷òî ãåìôèáðîçèë ïîâûøàåò ýôôåêò ñèñòåìíîãî âîçäåéñòâèÿ ìîíòåëóêàñòà â 4,4 ðàçà. Ñîâìåñòíûé ïðèåì èòðàêîíàçîëà, ñèëüíîãî èíãèáèòîðà CYP 3A4, âìåñòå ñ ãåìôèáðîçèëîì è ìîíòåëóêàñòîì íå ïðèâîäèë ê äîïîëíèòåëüíîìó ïîâûøåíèþ ýôôåêòà ñèñòåìíîãî âîçäåéñòâèÿ ìîíòåëóêàñòà. Âëèÿíèå ãåìôèáðîçèëà íà ñèñòåìíîå âîçäåéñòâèå ìîíòåëóêàñòà íå ìîæåò ñ÷èòàòüñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûì íà îñíîâàíèè äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè â äîçàõ, ïðåâûøàþùèõ îäîáðåííóþ äîçó 10 ìã äëÿ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ (íàïðèìåð, 200 ìã/äåíü äëÿ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ â òå÷åíèå 22 íåäåëü è äî 900 ìã/äåíü äëÿ ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ïðåïàðàò â òå÷åíèå ïðèìåðíî îäíîé íåäåëè íå íàáëþäàëîñü êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ îòðèöàòåëüíûõ ýôôåêòîâ). Òàêèì îáðàçîì, ïðè ñîâìåñòíîì ïðèåìå âìåñòå ñ ãåìôèáðîçèëîì êîððåêòèðîâêà äîçû ìîíòåëóêàñòà íå òðåáóåòñÿ. Ïî ðåçóëüòàòàì èññëåäîâàíèé in vitro íå ïðåäïîëàãàåòñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé ñ äðóãèìè èçâåñòíûìè èíãèáèòîðàìè CYP 2Ñ8 (íàïðèìåð, ñ òðèìåòîïðèìîì). Êðîìå òîãî, ñîâìåñòíûé ïðèåì ìîíòåëóêàñòà ñ îäíèì òîëüêî èòðàêîíàçîëîì íå ïðèâîäèë ê ñóùåñòâåííîìó ïîâûøåíèþ ýôôåêòà ñèñòåìíîãî âîçäåéñòâèÿ ìîíòåëóêàñòà.
Êîìáèíèðîâàííîå ëå÷åíèå ñ áðîíõîäèëàòàòîðàìè.
Ïðåïàðàò Ìîíòåëàð® ÿâëÿåòñÿ îáîñíîâàííûì äîïîëíåíèåì ê ìîíîòåðàïèè áðîíõîäèëàòàòîðàìè, åñëè ïîñëåäíèå íå îáåñïå÷èâàþò àäåêâàòíîãî êîíòðîëÿ áðîíõèàëüíîé àñòìû. Ïî äîñòèæåíèè òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà (îáû÷íî ïîñëå ïåðâîé äîçû) îò ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ìîíòåëàð® ìîæíî íà÷àòü ïîñòåïåííîå ñíèæåíèå äîçû áðîíõîäèëàòàòîðîâ.
Êîìáèíèðîâàííîå ëå÷åíèå èíãàëÿöèîííûìè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè.
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ìîíòåëàð® îáåñïå÷èâàåò äîïîëíèòåëüíûé òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ïàöèåíòàì, ïðèìåíÿþùèì èíãàëÿöèîííûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû. Ïî äîñòèæåíèè ñòàáèëèçàöèè ñîñòîÿíèÿ ìîæíî íà÷àòü ïîñòåïåííîå ñíèæåíèå äîçû ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäà ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ äîïóñòèìà ïîëíàÿ îòìåíà èíãàëÿöèîííûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ, îäíàêî ðåçêàÿ çàìåíà èíãàëÿöèîííûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ íà ïðåïàðàò Ìîíòåëàð® íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ïîñêîëüêó ìîíòåëóêàñò ìåòàáîëèçèðóåòñÿ èçîôåðìåíòîì CYP 3À4, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü, îñîáåííî ó äåòåé, åñëè ìîíòåëóêàñò íàçíà÷àåòñÿ îäíîâðåìåííî ñ ïðåïàðàòàìè, èíäóöèðóþùèìè èçîôåðìåíò CYP 3À4, òàêèìè êàê ôåíèòîèí, ôåíîáàðáèòàë è ðèôàìïèöèí.

ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß

Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîäîëæàòü ïðèåì ìîíòåëóêàñòà è ïîñëå äîñòèæåíèÿ çíà÷èìîãî óëó÷øåíèÿ. Ìîíòåëóêàñò íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü äëÿ ëå÷åíèÿ îñòðûõ ïðèñòóïîâ áðîíõèàëüíîé àñòìû. Ïðè îñòðîì òå÷åíèè áðîíõèàëüíîé àñòìû ïàöèåíòàì ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû ýêñòðåííîé ïîìîùè äëÿ êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ (èíãàëÿöèîííûå áåòà2-àäðåíîìèìåòèêè êîðîòêîãî äåéñòâèÿ).
Óìåíüøåíèå ñèñòåìíîé äîçû ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ (ÃÊÑ) ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ ïðîòèâîàñòìàòè÷åñêèå ñðåäñòâà, âêëþ÷àÿ àíòàãîíèñòû ëåéêîòðèåíîâûõ ðåöåïòîðîâ, ñîïðîâîæäàëîñü â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ðàçâèòèåì ñèíäðîìà ×àðãà-Ñòðåññà (ñèñòåìíîãî ýîçèíîôèëüíîãî âàñêóëèòà), ïðîÿâëÿþùåãîñÿ â âèäå ýîçèíîôèëèè, âàñêóëÿðíîé ñûïè, óñèëåíèÿ âûðàæåííîñòè ëåãî÷íûõ ñèìïòîìîâ è, ïðè îòñóòñòâèè íàäëåæàùåãî ëå÷åíèÿ, êàðäèîëîãè÷åñêèõ îñëîæíåíèé è/èëè íåéðîïàòèè. Õîòÿ ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííîé ñâÿçè ýòèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ñ òåðàïèåé àíòàãîíèñòàìè ëåéêîòðèåíîâûõ ðåöåïòîðîâ íå áûëî óñòàíîâëåíî, ïðè ñíèæåíèè ñèñòåìíîé äîçû ÃÊÑ ó áîëüíûõ, ïðèíèìàþùèõ ìîíòåëóêàñò, íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü è ïðîâîäèòü ñîîòâåòñòâóþùåå êëèíè÷åñêîå íàáëþäåíèå.
Äîçó ÃÊÑ, ïðèìåíÿåìûõ âìåñòå ñ ìîíòåëóêàñòîì, íóæíî ñíèæàòü ïîñòåïåííî, ïîä íàáëþäåíèåì, âðà÷à. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ðåçêàÿ çàìåíà òåðàïèè èíãàëÿöèîííûìè èëè ïåðîðàëüíûìè ÃÊÑ ïðèìåíåíèåì ìîíòåëóêàñòà. Ïàöèåíòàì ñ ïîäòâåðæäåííîé àëëåðãèåé ê àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòå è äðóãèì íåñòåðîèäíûì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì ïðåïàðàòàì (ÍÏÂÏ) ñëåäóåò íà ïåðèîä ëå÷åíèÿ ìîíòåëóêàñòîì èçáåãàòü êîíòàêòà ñ ýòèìè ïðåïàðàòàìè, ïîñêîëüêó ìîíòåëóêàñò, óëó÷øàÿ äûõàòåëüíóþ ôóíêöèþ ó ïàöèåíòîâ ñ àëëåðãè÷åñêîé áðîíõèàëüíîé àñòìîé, òåì íå ìåíåå, íå ïðåäîòâðàùàåò áðîíõîêîíñòðèêöèþ, îáóñëîâëåííóþ äåéñòâèåì ÍÏÂÏ.
Ïðè ñíèæåíèè ñèñòåìíîé äîçû ÃÊÑ ó áîëüíûõ, ïðèíèìàþùèõ ìîíòåëóêàñò, íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü è ïðîâîäèòü ñîîòâåòñòâóþùåå êëèíè÷åñêîå íàáëþäåíèå.
Âîçðàñòíûõ ðàçëè÷èé ïðîôèëÿ ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ìîíòåëóêàñòà íå âûÿâëåíî.
Ïàöèåíòû ñ ôåíèëêåòîíóðèåé äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû î òîì, ÷òî â 1 æåâàòåëüíîé òàáëåòêå 4 ìã ñîäåðæèòñÿ íå ìåíåå 0,96 ìã àñïàðòàìà, à â 1 òàáëåòêå æåâàòåëüíîé 5 ìã - íå ìåíåå 1,20 ìã àñïàðòàìà.
Òàáëåòêè æåâàòåëüíûå ñîäåðæàò êðàñèòåëü êðàñíûé î÷àðîâàòåëüíûé (Allura red), ÷òî ìîæåò âûçâàòü àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Ñïåöèàëüíûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè íåèñïîëüçîâàííîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Íåò íåîáõîäèìîñòè â ñïåöèàëüíûõ ìåðàõ ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè íåèñïîëüçîâàííîãî ïðåïàðàòà Ìîíòåëàð®.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíÿòèå äðóãèìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè, êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Äàííûõ, ñâèäåòåëüñòâóþùèõ î òîì, ÷òî ïðèåì ìîíòåëóêàñòà âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èëè äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè, íå âûÿâëåíî. Îäíàêî ñîîáùàëîñü î ñîíëèâîñòè è ãîëîâîêðóæåíèÿõ, ïîýòîìó ïðè ïîÿâëåíèè ýòèõ ïðèçíàêîâ ïàöèåíòàì íå ðåêîìåíäóåòñÿ êàê óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, òàê è çàíÿòèå äðóãèìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ
Òàáëåòêè æåâàòåëüíûå 4 ìã, 5 ìã.
Ïî 7, 10 èëè 14 òàáëåòîê ïîìåùàþò â À1/À1 áëèñòåð.
Ïî 2, 3 èëè 4 áëèñòåðà ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ.

ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß
Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà è âëàãè ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °C
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

ÑÐÎÊ ÃÎÄÍÎÑÒÈ.
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ
Ïî ðåöåïòó.

ÏÐÎÈÇÂÎÄÈÒÅËÜ
Âëàäåëåö ÐÓ: Ñàíäîç ä.ä,, Ñëîâåíèÿ
Âåðîâøêîâà 57, 1000 Ëþáëÿíà, Ñëîâåíèÿ
Ïðîèçâåäåíî: Ñàíäîç Èëà÷ Ñàíàè Âå Òèäæàðåò À.Ñ., Òóðöèÿ
Áóëüâàð Àòàòþðêà 9, êàä ¹ 1, 41400 Ãåáçå - Êî÷àýëè, Òóðöèÿ
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü â ÇÀÎ «Ñàíäîç»:
123317, Ìîñêâà, Ïðåñíåíñêàÿ íàá., ä. 8, ñòð. 1
Òåë.: +7 (495) 660-75-09, ôàêñ: +7 (495) 660-75-10.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà (àíòèãèñòàìèííûå, èíòðàíàçàëüíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ïðåïàðàòû àëëåðãåíñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè)
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ îðãàíîâ äûõàíèÿ (îòõàðêèâàþùèå, ïîäàâëÿþùèå êàøåëü, ïðîòèâîàñòìàòè÷åñêèå è áðîíõîðàñøèðÿþùèå, ñòèìóëÿòîðû äûõàíèÿ)