ÒÀÔÅÍ ÍÀÇÀËÜ 50ÌÊÃ/ÄÎÇÀ 200ÄÎÇ 10ÌË. ¹1 ÍÀÇÀË.ÑÏÐÅÉ ÔË. /ËÅÊ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

Ï ¹ 014740/01

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà Òàôåí®íàçàëü

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå
áóäåñîíèä /budesonide

Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå 11,16, 17, 21-òåòðàãèäðîêñè-ïðåãíà-1,4-äèåí-3, 20 äèîí-16, 17-áóòèðàëüäåãèäåà-öåòàëü

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà
Ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé

Îïèñàíèå
Áåëàÿ èëè ïî÷òè áåëàÿ ãîìîãåííàÿ ñóñïåíçèÿ

Ñîñòàâ
Êàæäàÿ äîçà ñîäåðæèò 50 ìêã áóäåñîíèäà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:

ìåòèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò, ïðîïèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ / íàòðèéêàðáîêñèìåòèëöåëëþëîçà, ïîëèñîðáàò 80, ñèìåòèêîí-ýìóëüñèÿ, ïðîïèëåíãëèêîëü, ñàõàðîçà, êèñëîòû ýòèëåíäèàìèíîòåòðàóêñóñíîé äèíàòðèåâàÿ ñîëü, êèñëîòà ñîëÿíàÿ, âîäà î÷èùåííàÿ.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèä äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ.

Êîä ATX: R03BA02

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Áóäåñîíèä ÿâëÿåòñÿ ñèíòåòè÷åñêèì ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíûì ïðåïàðàòîì, îáëàäàþùèì âûðàæåííûì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì è ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèì äåéñòâèåì. Ïðè ïðèìåíåíèè â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ïðàêòè÷åñêè íå îêàçûâàåò ðåçîðáòèâíîãî äåéñòâèÿ. Íå îáëàäàåò ìèíåðàëîêîðòèêîèäíîé àêòèâíîñòüþ, õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè. Ïðåïàðàò îêàçûâàåò èíãèáèðóþùåå äåéñòâèå íà âûñâîáîæäåíèå ìåäèàòîðîâ âîñïàëèòåëüíîé ðåàêöèè, ïîâûøàåò ñèíòåç ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ áåëêîâ, óìåíüøàåò êîëè÷åñòâî òó÷íûõ êëåòîê è ýîçèíîôèëüíûõ ãðàíóëîöèòîâ. Áóäåñîíèä óìåíüøàåò âûñâîáîæäåíèå òîêñè÷íûõ ïðîòåèíîâ èç ýîçèíîôèëîâ, ñâîáîäíûõ ðàäèêàëîâ èç ìàêðîôàãîâ è ëèìôîêèíîâ èç ëèìôîöèòîâ. Îí òàêæå óìåíüøàåò ñâÿçûâàíèå àäãåçèâíûõ ìîëåêóë ñ êëåòêàìè ýíäîòåëèÿ, òàêèì îáðàçîì ñíèæàÿ ïðèòîê ëåéêîöèòîâ ê ìåñòó àëëåðãè÷åñêîãî âîñïàëåíèÿ. Áóäåñîíèä ïîâûøàåò ÷èñëî áåòà-àäðåíîðåöåïòîðîâ ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû. Ïðåïàðàò èíãèáèðóåò àêòèâíîñòü ôîñôîëèïàçû 2À, ÷òî ïðèâîäèò ê òîðìîæåíèþ ñèíòåçà ïðîñòàãëàíäèíîâ, ëåéêîòðèåíîâ è ÏÀÔ, èíäóöèðóþùèõ âîñïàëèòåëüíóþ ðåàêöèþ. Áóäåñîíèä òàêæå èíãèáèðóåò ñèíòåç ãèñòàìèíà, ÷òî ïðèâîäèò ê óìåíüøåíèþ åãî óðîâíÿ â òó÷íûõ êëåòêàõ.

Òàôåí® íàçàëü ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé ñíèæàåò òÿæåñòü ñèìïòîìîâ ïðè àëëåðãè÷åñêèõ ðèíèòàõ, ïîäàâëÿåò ïîçäíþþ è ðàííþþ ôàçû àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè è óìåíüøàåò âîñïàëåíèå â âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòÿõ. Óëó÷øåíèå ñîñòîÿíèÿ îòìå÷àåòñÿ íà 2-3-è ñóòêè ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå èíãàëÿöèè 400 ìêã áóäåñîíèäà íàèâûñøàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå 0.7 ÷àñà è ñîñòàâëÿåò 1 íìîëü/ë.

Ëèøü îêîëî 20% ââåäåííîé äîçû Òàôåí® íàçàëü ñïðåÿ íàçàëüíîãî äîçèðîâàííîãî ïîïàäàåò â ñèñòåìíûé êðîâîòîê. Áëàãîäàðÿ õîðîøåìó ðàñïðåäåëåíèþ â òêàíÿõ è ñâÿçûâàíèþ ñ áåëêàìè ïëàçìû, îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 301 ë.

Ñèñòåìíàÿ áèîäîñòóïíîñòü áóäåñîíèäà ÿâëÿåòñÿ íèçêîé, òàê êàê áîëåå 90% àáñîðáèðîâàâøåãîñÿ ïðåïàðàòà èíàêòèâèðóåòñÿ â ïðîöåññå îäíîñòóïåí÷àòîãî ìåòàáîëèçìà â ïå÷åíè. Ãëþêîêîðòèêîèäíàÿ àêòèâíîñòü ìåòàáîëèòîâ íå ïðåâûøàåò 1%. Ìåòàáîëèòû âûâîäÿòñÿ â îñíîâíîì ïî÷êàìè (70%) è ÷åðåç êèøå÷íèê. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 2-3 ÷àñà.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

  • ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå ñåçîííûõ è êðóãëîãîäè÷íûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðèíèòîâ, íåàëëåðãè÷åñêèõ ðèíèòîâ;
  • íîñîâûå ïîëèïû.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê áóäåñîíèäó èëè ëþáîìó äðóãîìó èíãðåäèåíòó ïðåïàðàòà;
  • ãðèáêîâûå, áàêòåðèàëüíûå è âèðóñíûå èíôåêöèè äûõàòåëüíûõ ïóòåé;
  • àêòèâíàÿ ôîðìà òóáåðêóëåçà ëåãêèõ.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèè ãðóäüþ:
Ïðèìåíåíèå Òàôåí® íàçàëü ïðè áåðåìåííîñòè äîïóñêàåòñÿ òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ïðè ëå÷åíèè äàííûì ïðåïàðàòîì êîðìÿùèì ìàòåðÿì ðåêîìåíäóþò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âçðîñëûå è äåòè ñòàðøå 6 ëåò: ïåðâîíà÷àëüíî 2 äîçû ïî 50 ìêã áóäåñîíèäà â êàæäûé íîñîâîé õîä 2 ðàçà â ñóòêè. Îáû÷íàÿ ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 1 äîçó â êàæäûé íîñîâîé õîä 2 ðàçà â ñóòêè èëè 2 äîçû â êàæäûé íîñîâîé õîä 1 ðàç â ñóòêè, óòðîì. Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà äîëæíà áûòü ñàìîé íèçêîé ýôôåêòèâíîé äîçîé, ñíèìàþùåé ñèìïòîìû ðèíèòà.

Ìàêñèìàëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà 200 ìêã (ïî 100 ìêã â êàæäûé íîñîâîé õîä), ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà 400 ìêã â òå÷åíèå íå áîëåå 3-õ ìåñÿöåâ. Äëÿ ïîëíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà òðåáóåòñÿ ðåãóëÿðíîå è ïðàâèëüíîå ïðèìåíåíèå.

Åñëè ïðèåì äîçû ïðîïóùåí, åå ñëåäóåò ïðèíÿòü êàê ìîæíî ñêîðåå, íî íå ìåíåå ÷åì çà 1 ÷àñ äî ïðèíÿòèÿ ñëåäóþùåé î÷åðåäíîé äîçû.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Òàôåí® íàçàëü ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé î÷åíü ðåäêî îêàçûâàåò ïðåõîäÿùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû. Âñòðå÷àþòñÿ òàêèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, êàê ðàçäðàæåíèå íîñà è ãîðëà, íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå, êàøåëü. Ðåæå îòìå÷àþòñÿ ñóõîñòü ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê íîñà, ÷èõàíèå, óòîìëåíèå, ãîëîâîêðóæåíèå. Î÷åíü ðåäêî ìîãóò ïîÿâèòüñÿ êîæíûå ðåàêöèè, òàêèå êàê äåðìàòèò, êðàïèâíèöà, ñûïü.

 èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ ïðè ïðèìåíåíèè íàçàëüíûõ êîðòèêîñòåðîèäîâ îòìå÷àëèñü ïåðôîðàöèÿ íîñîâîé ïåðåãîðîäêè, àíãèîýäåìà, ïîòåðÿ îáîíÿíèÿ, òàõèêàðäèÿ è çàìåäëåíèå ðîñòà.

Ïåðåäîçèðîâêà
Ñëó÷àéíàÿ ïåðåäîçèðîâêà Òàôåí® íàçàëü ñïðåÿ íàçàëüíîãî äîçèðîâàííîãî íå âûçûâàåò êàêèõ-ëèáî î÷åâèäíûõ ñèìïòîìîâ.

Îñòðàÿ ïåðåäîçèðîâêà ìàëîâåðîÿòíà.

Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç, à òàêæå ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå äðóãèõ êîðòèêîñòåðîèäîâ ìîãóò ïîÿâëÿòüñÿ ñèìïòîìû ãèïåðêîðòèöèçìà.  ýòîì ñëó÷àå ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü, ïîñòåïåííî ñíèæàÿ åãî äîçó.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå Òàôåí® íàçàëü ñ èíäóêòîðàìè ìèêðîñîìàëüíîãî îêèñëåíèÿ (ôåíîáàðáèòàë, ôåíèòîèí, ðèôàìïèöèí) ìîæåò ñíèçèòü ýôôåêòèâíîñòü ïåðâîãî. Ìåòàíäðîñòåíîëîí, ýñòðîãåíû, êåòîêîíàçîë óñèëèâàþò äåéñòâèå áóäåñîíèäà.

Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðè ïåðåõîäå îò ëå÷åíèÿ ñèñòåìíûìè ãëþêîêîðòèêîèäàìè íà ëå÷åíèå íàçàëüíûì ñïðååì, â ñâÿçè ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ íàäïî÷å÷íèêîâîé íåäîñòàòî÷íîñòè, òðåáóåòñÿ îñòîðîæíîñòü íà ïåðèîä âîññòàíîâëåíèÿ ôóíêöèè ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíî-íàäïî÷å÷íèêîâîé ñèñòåìû.

Ïîñêîëüêó êîðòèêîñòåðîèäû çàìåäëÿþò çàæèâëåíèå ðàí, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè Òàôåí® íàçàëü ïàöèåíòàì, íåäàâíî ïåðåíåñøèì òðàâìó èëè îïåðàöèþ íîñà.

Äëÿ ïîëíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ïðè àëëåðãè÷åñêèõ ðèíèòàõ òðåáóåòñÿ ðåãóëÿðíî ïðèíèìàòü ïðåïàðàò. Ðåêîìåíäóåòñÿ èçáåãàòü ïîïàäàíèÿ â ãëàçà.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòè ê êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ
Òàôåí® íàçàëü íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èëè ìåõàíèçìàìè.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Ïðåïàðàò íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.

Ôîðìà âûïóñêà
Ôëàêîí èç òåìíîãî ñòåêëà ñ ìåõàíè÷åñêèì äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì ñ íàäåòîé íàñàäêîé äëÿ íîñà ñ íàêîíå÷íèêîì, çàêðûòûì çàùèòíûì êîëïà÷êîì. Êàæäûé ôëàêîí ñîäåðæèò 200 îòìåðåííûõ äîç. Îäèí ôëàêîí âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Ïðîèçâîäèòåëü
Ëåê ä.ä. Âåðîâøêîâà 57, Ëþáëÿíà, Ñëîâåíèÿ
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü â ÇÀÎ «Ñàíäîç»:123317, ã. Ìîñêâà, Ïðåñíåíñêàÿ íàá., ä. 8, ñòð. 1

Óêàçàíèå ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Òàôåí® íàçàëü.

Ïðè ïðàâèëüíîì ïðèìåíåíèè ñïðåÿ íàçàëüíîãî äîçèðîâàííîãî Òàôåí®íàçàëü â ïîëíîé ìåðå ïðîÿâëÿåòñÿ åãî ëå÷åáíîå äåéñòâèå, à íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû âûðàæåíû ñëàáåå.

1. Ïðåæäå âñåãî òùàòåëüíî î÷èñòèòå íîñîâûå õîäû îò ñëèçè, ëó÷øå âñåãî ïðè ïîìîùè ôèçèîëîãè÷åñêîãî ðàñòâîðà.

2. Ñíèìèòå ñ ôëàêîíà êîëïà÷åê.

3. Âñòðÿõíèòå ôëàêîí.

4. Ïðè ïåðâîì ïðèìåíåíèè Òàôåí® íàçàëü âûïóñòèòå íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî ïðåïàðàòà â âîçäóõ, íàæàâ íåñêîëüêî ðàç íà íàñàäêó. Âû óâèäèòå íåáîëüøîå îáëà÷êî ðàñïûëÿåìîãî ñïðåÿ.

Ýòó ïðîöåäóðó íåîáõîäèìî ïîâòîðèòü, åñëè Âû íå èñïîëüçîâàëè ïðåïàðàò â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé. Åñëè â îòâåðñòèè íàñàäêè ñêîïèëñÿ çàñîõøèé ïðåïàðàò, íåîáõîäèìî ñíÿòü íàñàäêó è ïðîìûòü åå (êàê óêàçàíî â ðàçäåëå «×èñòêà»).

5. Íàêëîíèòå ãîëîâó âïåðåä è âíèç. Ïðàâîé ðóêîé âñòàâüòå íàñàäêó â ëåâûé íîñîâîé õîä ïî íàïðàâëåíèþ ê åãî íàðóæíîé ñòåíêå.

6. Íàæìèòå íà íàñàäêó, âûïóñòèâ òåì ñàìûì îòìåðåííóþ äîçó ïðåïàðàòà, è îäíîâðåìåííî ñäåëàéòå âäîõ ÷åðåç íîñ.

7. Ëåâîé ðóêîé âñòàâüòå íàñàäêó â ïðàâûé íîñîâîé õîä ïî íàïðàâëåíèþ ê åãî íàðóæíîé ñòåíêå, íàæìèòå íà íàñàäêó è îäíîâðåìåííî ñäåëàéòå âäîõ ÷åðåç íîñ.

8. Ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ïðîòðèòå íàñàäêó ÷èñòîé ñàëôåòêîé è çàêðîéòå ôëàêîí êîëïà÷êîì. Ôëàêîí ñëåäóåò õðàíèòü â âåðòèêàëüíîì ïîëîæåíèè ïëîòíî çàêðûòûì.

×èñòêà.

Íàñàäêó è êîëïà÷îê ñëåäóåò ÷èñòèòü ðåãóëÿðíî.

Îñòîðîæíî ñíèìèòå íàñàäêó è êîëïà÷îê, ïðîìîéòå òåïëîé è îïîëîñíèòå õîëîäíîé âîäîé, äàéòå âûñîõíóòü íà âîçäóõå. Îñòîðîæíî ïîìåñòèòå íàñàäêó íà ïðåæíåå ìåñòî è çàêðîéòå êîëïà÷êîì.

Åñëè â îòâåðñòèè ñêîïèëñÿ çàñîõøèé ïðåïàðàò, ïîäåðæèòå íàñàäêó â ñîñóäå ñ òåïëîé âîäîé, à çàòåì ïðîìîéòå, êàê îïèñàíî âûøå. Íå ïðî÷èùàéòå îòâåðñòèå íàñàäêè ñ ïîìîùüþ èãëû èëè äðóãèõ îñòðûõ ïðåäìåòîâ.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà (àíòèãèñòàìèííûå, èíòðàíàçàëüíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ïðåïàðàòû àëëåðãåíñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè)