Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà Òàôåí®íàçàëü
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå
áóäåñîíèä /budesonide
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå 11,16, 17, 21-òåòðàãèäðîêñè-ïðåãíà-1,4-äèåí-3, 20 äèîí-16, 17-áóòèðàëüäåãèäåà-öåòàëü
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà
Ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé
Îïèñàíèå
Áåëàÿ èëè ïî÷òè áåëàÿ ãîìîãåííàÿ ñóñïåíçèÿ
Ñîñòàâ
Êàæäàÿ äîçà ñîäåðæèò 50 ìêã áóäåñîíèäà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ìåòèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò, ïðîïèëïàðàãèäðîêñèáåíçîàò, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ / íàòðèéêàðáîêñèìåòèëöåëëþëîçà, ïîëèñîðáàò 80, ñèìåòèêîí-ýìóëüñèÿ, ïðîïèëåíãëèêîëü, ñàõàðîçà, êèñëîòû ýòèëåíäèàìèíîòåòðàóêñóñíîé äèíàòðèåâàÿ ñîëü, êèñëîòà ñîëÿíàÿ, âîäà î÷èùåííàÿ.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèä äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ.
Êîä ATX: R03BA02
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Áóäåñîíèä ÿâëÿåòñÿ ñèíòåòè÷åñêèì ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíûì ïðåïàðàòîì,
îáëàäàþùèì âûðàæåííûì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì è ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèì
äåéñòâèåì. Ïðè ïðèìåíåíèè â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ïðàêòè÷åñêè íå
îêàçûâàåò ðåçîðáòèâíîãî äåéñòâèÿ. Íå îáëàäàåò ìèíåðàëîêîðòèêîèäíîé
àêòèâíîñòüþ, õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè. Ïðåïàðàò
îêàçûâàåò èíãèáèðóþùåå äåéñòâèå íà âûñâîáîæäåíèå ìåäèàòîðîâ
âîñïàëèòåëüíîé ðåàêöèè, ïîâûøàåò ñèíòåç ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ áåëêîâ,
óìåíüøàåò êîëè÷åñòâî òó÷íûõ êëåòîê è ýîçèíîôèëüíûõ ãðàíóëîöèòîâ.
Áóäåñîíèä óìåíüøàåò âûñâîáîæäåíèå òîêñè÷íûõ ïðîòåèíîâ èç ýîçèíîôèëîâ,
ñâîáîäíûõ ðàäèêàëîâ èç ìàêðîôàãîâ è ëèìôîêèíîâ èç ëèìôîöèòîâ. Îí òàêæå
óìåíüøàåò ñâÿçûâàíèå àäãåçèâíûõ ìîëåêóë ñ êëåòêàìè ýíäîòåëèÿ, òàêèì
îáðàçîì ñíèæàÿ ïðèòîê ëåéêîöèòîâ ê ìåñòó àëëåðãè÷åñêîãî âîñïàëåíèÿ.
Áóäåñîíèä ïîâûøàåò ÷èñëî áåòà-àäðåíîðåöåïòîðîâ ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû.
Ïðåïàðàò èíãèáèðóåò àêòèâíîñòü ôîñôîëèïàçû 2À, ÷òî ïðèâîäèò ê òîðìîæåíèþ
ñèíòåçà ïðîñòàãëàíäèíîâ, ëåéêîòðèåíîâ è ÏÀÔ, èíäóöèðóþùèõ
âîñïàëèòåëüíóþ ðåàêöèþ. Áóäåñîíèä òàêæå èíãèáèðóåò ñèíòåç
ãèñòàìèíà, ÷òî ïðèâîäèò ê
óìåíüøåíèþ åãî óðîâíÿ â òó÷íûõ êëåòêàõ.
Òàôåí® íàçàëü ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé ñíèæàåò òÿæåñòü ñèìïòîìîâ ïðè àëëåðãè÷åñêèõ ðèíèòàõ, ïîäàâëÿåò ïîçäíþþ è ðàííþþ ôàçû àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè è óìåíüøàåò âîñïàëåíèå â âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòÿõ. Óëó÷øåíèå ñîñòîÿíèÿ îòìå÷àåòñÿ íà 2-3-è ñóòêè ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå èíãàëÿöèè 400 ìêã áóäåñîíèäà íàèâûñøàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå
äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå 0.7 ÷àñà è ñîñòàâëÿåò 1 íìîëü/ë.
Ëèøü îêîëî 20% ââåäåííîé äîçû Òàôåí® íàçàëü ñïðåÿ íàçàëüíîãî äîçèðîâàííîãî ïîïàäàåò â ñèñòåìíûé êðîâîòîê. Áëàãîäàðÿ õîðîøåìó ðàñïðåäåëåíèþ â òêàíÿõ è ñâÿçûâàíèþ ñ áåëêàìè ïëàçìû, îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 301 ë.
Ñèñòåìíàÿ áèîäîñòóïíîñòü áóäåñîíèäà ÿâëÿåòñÿ íèçêîé, òàê êàê áîëåå 90% àáñîðáèðîâàâøåãîñÿ ïðåïàðàòà èíàêòèâèðóåòñÿ â ïðîöåññå îäíîñòóïåí÷àòîãî ìåòàáîëèçìà â ïå÷åíè. Ãëþêîêîðòèêîèäíàÿ àêòèâíîñòü ìåòàáîëèòîâ íå ïðåâûøàåò 1%. Ìåòàáîëèòû âûâîäÿòñÿ â îñíîâíîì ïî÷êàìè (70%) è ÷åðåç êèøå÷íèê. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 2-3 ÷àñà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèè ãðóäüþ:
Ïðèìåíåíèå Òàôåí® íàçàëü ïðè áåðåìåííîñòè äîïóñêàåòñÿ
òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò
âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ïðè ëå÷åíèè äàííûì ïðåïàðàòîì êîðìÿùèì ìàòåðÿì
ðåêîìåíäóþò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âçðîñëûå è äåòè ñòàðøå 6 ëåò: ïåðâîíà÷àëüíî 2 äîçû ïî 50 ìêã áóäåñîíèäà â
êàæäûé íîñîâîé õîä 2 ðàçà â ñóòêè. Îáû÷íàÿ ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò
1 äîçó â êàæäûé íîñîâîé õîä 2 ðàçà â ñóòêè èëè 2 äîçû â êàæäûé íîñîâîé õîä 1
ðàç â ñóòêè, óòðîì. Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà äîëæíà áûòü ñàìîé íèçêîé
ýôôåêòèâíîé äîçîé, ñíèìàþùåé ñèìïòîìû ðèíèòà.
Ìàêñèìàëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà 200 ìêã (ïî 100 ìêã â êàæäûé íîñîâîé õîä), ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà 400 ìêã â òå÷åíèå íå áîëåå 3-õ ìåñÿöåâ. Äëÿ ïîëíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà òðåáóåòñÿ ðåãóëÿðíîå è ïðàâèëüíîå ïðèìåíåíèå.
Åñëè ïðèåì äîçû ïðîïóùåí, åå ñëåäóåò ïðèíÿòü êàê ìîæíî ñêîðåå, íî íå ìåíåå ÷åì çà 1 ÷àñ äî ïðèíÿòèÿ ñëåäóþùåé î÷åðåäíîé äîçû.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Òàôåí® íàçàëü ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé î÷åíü ðåäêî
îêàçûâàåò ïðåõîäÿùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû. Âñòðå÷àþòñÿ òàêèå ïîáî÷íûå
ýôôåêòû, êàê ðàçäðàæåíèå íîñà è ãîðëà, íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå, êàøåëü.
Ðåæå îòìå÷àþòñÿ ñóõîñòü ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê íîñà, ÷èõàíèå, óòîìëåíèå,
ãîëîâîêðóæåíèå. Î÷åíü ðåäêî ìîãóò ïîÿâèòüñÿ êîæíûå ðåàêöèè, òàêèå êàê
äåðìàòèò, êðàïèâíèöà, ñûïü.
 èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ ïðè ïðèìåíåíèè íàçàëüíûõ êîðòèêîñòåðîèäîâ îòìå÷àëèñü ïåðôîðàöèÿ íîñîâîé ïåðåãîðîäêè, àíãèîýäåìà, ïîòåðÿ îáîíÿíèÿ, òàõèêàðäèÿ è çàìåäëåíèå ðîñòà.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñëó÷àéíàÿ ïåðåäîçèðîâêà Òàôåí® íàçàëü ñïðåÿ íàçàëüíîãî äîçèðîâàííîãî íå
âûçûâàåò êàêèõ-ëèáî î÷åâèäíûõ ñèìïòîìîâ.
Îñòðàÿ ïåðåäîçèðîâêà ìàëîâåðîÿòíà.
Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç, à òàêæå ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå äðóãèõ êîðòèêîñòåðîèäîâ ìîãóò ïîÿâëÿòüñÿ ñèìïòîìû ãèïåðêîðòèöèçìà.  ýòîì ñëó÷àå ïðèåì ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü, ïîñòåïåííî ñíèæàÿ åãî äîçó.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå Òàôåí® íàçàëü ñ èíäóêòîðàìè
ìèêðîñîìàëüíîãî îêèñëåíèÿ (ôåíîáàðáèòàë, ôåíèòîèí, ðèôàìïèöèí) ìîæåò
ñíèçèòü ýôôåêòèâíîñòü ïåðâîãî. Ìåòàíäðîñòåíîëîí, ýñòðîãåíû, êåòîêîíàçîë
óñèëèâàþò äåéñòâèå áóäåñîíèäà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðè ïåðåõîäå îò ëå÷åíèÿ ñèñòåìíûìè ãëþêîêîðòèêîèäàìè íà ëå÷åíèå
íàçàëüíûì ñïðååì, â ñâÿçè ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ íàäïî÷å÷íèêîâîé
íåäîñòàòî÷íîñòè, òðåáóåòñÿ îñòîðîæíîñòü íà ïåðèîä âîññòàíîâëåíèÿ ôóíêöèè
ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíî-íàäïî÷å÷íèêîâîé ñèñòåìû.
Ïîñêîëüêó êîðòèêîñòåðîèäû çàìåäëÿþò çàæèâëåíèå ðàí, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè Òàôåí® íàçàëü ïàöèåíòàì, íåäàâíî ïåðåíåñøèì òðàâìó èëè îïåðàöèþ íîñà.
Äëÿ ïîëíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ïðè àëëåðãè÷åñêèõ ðèíèòàõ òðåáóåòñÿ ðåãóëÿðíî ïðèíèìàòü ïðåïàðàò. Ðåêîìåíäóåòñÿ èçáåãàòü ïîïàäàíèÿ â ãëàçà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòè ê êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ
Òàôåí® íàçàëü íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èëè ìåõàíèçìàìè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Ïðåïàðàò íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà
óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ôîðìà âûïóñêà
Ôëàêîí èç òåìíîãî ñòåêëà ñ ìåõàíè÷åñêèì äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì ñ
íàäåòîé íàñàäêîé äëÿ íîñà ñ íàêîíå÷íèêîì, çàêðûòûì çàùèòíûì êîëïà÷êîì.
Êàæäûé ôëàêîí ñîäåðæèò 200 îòìåðåííûõ äîç. Îäèí ôëàêîí âìåñòå ñ
èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ïðîèçâîäèòåëü
Ëåê ä.ä.
Âåðîâøêîâà 57, Ëþáëÿíà, Ñëîâåíèÿ
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü â ÇÀÎ «Ñàíäîç»:123317, ã. Ìîñêâà, Ïðåñíåíñêàÿ íàá.,
ä. 8, ñòð. 1
Óêàçàíèå ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Òàôåí® íàçàëü.
Ïðè ïðàâèëüíîì ïðèìåíåíèè ñïðåÿ íàçàëüíîãî äîçèðîâàííîãî Òàôåí®íàçàëü â ïîëíîé ìåðå ïðîÿâëÿåòñÿ åãî ëå÷åáíîå äåéñòâèå, à íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû âûðàæåíû ñëàáåå.
1. Ïðåæäå âñåãî òùàòåëüíî î÷èñòèòå íîñîâûå õîäû îò ñëèçè, ëó÷øå âñåãî ïðè ïîìîùè ôèçèîëîãè÷åñêîãî ðàñòâîðà.
2. Ñíèìèòå ñ ôëàêîíà êîëïà÷åê.
3. Âñòðÿõíèòå ôëàêîí.
4. Ïðè ïåðâîì ïðèìåíåíèè Òàôåí® íàçàëü âûïóñòèòå íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî ïðåïàðàòà â âîçäóõ, íàæàâ íåñêîëüêî ðàç íà íàñàäêó. Âû óâèäèòå íåáîëüøîå îáëà÷êî ðàñïûëÿåìîãî ñïðåÿ.
Ýòó ïðîöåäóðó íåîáõîäèìî ïîâòîðèòü, åñëè Âû íå èñïîëüçîâàëè ïðåïàðàò â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé. Åñëè â îòâåðñòèè íàñàäêè ñêîïèëñÿ çàñîõøèé ïðåïàðàò, íåîáõîäèìî ñíÿòü íàñàäêó è ïðîìûòü åå (êàê óêàçàíî â ðàçäåëå «×èñòêà»).
5. Íàêëîíèòå ãîëîâó âïåðåä è âíèç. Ïðàâîé ðóêîé âñòàâüòå íàñàäêó â ëåâûé íîñîâîé õîä ïî íàïðàâëåíèþ ê åãî íàðóæíîé ñòåíêå.
6. Íàæìèòå íà íàñàäêó, âûïóñòèâ òåì ñàìûì îòìåðåííóþ äîçó ïðåïàðàòà, è îäíîâðåìåííî ñäåëàéòå âäîõ ÷åðåç íîñ.
7. Ëåâîé ðóêîé âñòàâüòå íàñàäêó â ïðàâûé íîñîâîé õîä ïî íàïðàâëåíèþ ê åãî íàðóæíîé ñòåíêå, íàæìèòå íà íàñàäêó è îäíîâðåìåííî ñäåëàéòå âäîõ ÷åðåç íîñ.
8. Ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ïðîòðèòå íàñàäêó ÷èñòîé ñàëôåòêîé è çàêðîéòå ôëàêîí êîëïà÷êîì. Ôëàêîí ñëåäóåò õðàíèòü â âåðòèêàëüíîì ïîëîæåíèè ïëîòíî çàêðûòûì.
×èñòêà.
Íàñàäêó è êîëïà÷îê ñëåäóåò ÷èñòèòü ðåãóëÿðíî.
Îñòîðîæíî ñíèìèòå íàñàäêó è êîëïà÷îê, ïðîìîéòå òåïëîé è îïîëîñíèòå õîëîäíîé âîäîé, äàéòå âûñîõíóòü íà âîçäóõå. Îñòîðîæíî ïîìåñòèòå íàñàäêó íà ïðåæíåå ìåñòî è çàêðîéòå êîëïà÷êîì.
Åñëè â îòâåðñòèè ñêîïèëñÿ çàñîõøèé ïðåïàðàò, ïîäåðæèòå íàñàäêó â ñîñóäå ñ òåïëîé âîäîé, à çàòåì ïðîìîéòå, êàê îïèñàíî âûøå. Íå ïðî÷èùàéòå îòâåðñòèå íàñàäêè ñ ïîìîùüþ èãëû èëè äðóãèõ îñòðûõ ïðåäìåòîâ.