Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N015682/01
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ôëèêñîíàçå® / Flixonase®.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): ôëóòèêàçîí / fluticasone.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé.
Ñîñòàâ:
Êîìïîíåíò | Êîíöåíòðàöèÿ, % ìã/äîçà |
Àêòèâíîå âåùåñòâî: | |
Ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàò (ìèêðîíèçèðîâàííûé) | 0,05 |
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: | |
Äåêñòðîçà | 5,00 |
Àâèöåë RC591 (öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, êàðìåëëîçà íàòðèÿ) | 1,50 |
Ôåíèëýòàíîë | 0,25 |
Ðàñòâîð áåíçàëêîíèÿ õëîðèäà | 0,02 |
Ïîëèñîðáàò 80 | 0,005 |
Õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ êèñëîòà1 | äî ðÍ 6,3 - 6,5 |
Âîäà î÷èùåííàÿ | äî 100,00 |
Îïèñàíèå: Áåëàÿ, íåïðîçðà÷íàÿ ñóñïåíçèÿ, ñâîáîäíàÿ îò ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Ãëþêîêîðòèêîñòåðîèä äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ.
Êîä ATX R01AD08
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàò - âåùåñòâî, îáëàäàþùåå ñèëüíûì
ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì äåéñòâèåì. Ïðè èíòðàíàçàëüíîì ââåäåíèè íå
îòìå÷àåòñÿ ñêîëüêî-íèáóäü âûðàæåííîãî ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ è óãíåòåíèÿ
ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíî-àäðåíàëîâîé ñèñòåìû.
Çíà÷èìîãî èçìåíåíèÿ ñóòî÷íîé ïëîùàäè ïîä ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîé êðèâîé
ñûâîðîòî÷íîãî êîðòèçîëà íå âûÿâëåíî ïîñëå ââåäåíèÿ ôëóòèêàçîíà
ïðîïèîíàòà â äîçå 200ìêã/ñóò. ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî (ñîîòíîøåíèå: 1,01,
90% ÄÈ - äîâåðèòåëüíûé èíòåðâàë îò 0,9 äî 1,14).
Ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàò îêàçûâàåò ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûé ýôôåêò, çà ñ÷¸ò
âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ðåöåïòîðàìè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ. Ïîäàâëÿåò
ïðîëèôåðàöèþ òó÷íûõ êëåòîê, ýîçèíîôèëîâ, ëèìôîöèòîâ, ìàêðîôàãîâ,
íåéòðîôèëîâ; óìåíüøàåò âûðàáîòêó ìåäèàòîðîâ âîñïàëåíèÿ è äðóãèõ
áèîëîãè÷åñêè àêòèâíûõ âåùåñòâ (ãèñòàìèíà, ïðîñòàãëàíäèíîâ, ëåéêîòðèåíîâ,
öèòîêèíîâ) âî âðåìÿ ðàííåé è ïîçäíåé ôàçû àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè.
Ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàò îêàçûâàåò áûñòðîå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå
íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó íîñà, à åãî ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèé ýôôåêò
ïðîÿâëÿåòñÿ óæå ÷åðåç 2-4 ÷ ïîñëå ïåðâîãî ïðèìåíåíèÿ.
Óìåíüøàåò ÷èõàíüå, çóä â íîñó, íàñìîðê, çàëîæåííîñòü íîñà, íåïðèÿòíûå
îùóùåíèÿ â îáëàñòè ïðèäàòî÷íûõ ïàçóõ è îùóùåíèå äàâëåíèÿ âîêðóã íîñà è
ãëàç. Êðîìå òîãî, îáëåã÷àåò ãëàçíûå ñèìïòîìû, ñâÿçàííûå ñ àëëåðãè÷åñêèì
ðèíèòîì. Óìåíüøåíèå âûðàæåííîñòè ñèìïòîìàòèêè (îñîáåííî çàëîæåííîñòè
íîñà) ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå 24 ÷ ïîñëå îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ ñïðåÿ â
äîçå 200 ìêã. Ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàò óëó÷øàåò êà÷åñòâî æèçíè ïàöèåíòîâ,
âêëþ÷àÿ ôèçè÷åñêóþ è ñîöèàëüíóþ àêòèâíîñòü.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ïîñëå èíòðàíàçàëüíîãî ââåäåíèÿ ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà â äîçå
200ìêã/ñóò. ìàêñèìàëüíûå ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êîëè÷åñòâåííî
íå îïðåäåëÿþòñÿ ó áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ (ñîñòàâëÿþò ìåíåå 0,01 íã/ìë).
Ñàìàÿ âûñîêàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå áûëà çàðåãèñòðèðîâàíà íà óðîâíå
0,017 íã/ìë. Íåïîñðåäñòâåííîå âñàñûâàíèå èç íîñîâîé ïîëîñòè ìàëîâåðîÿòíî
âñëåäñòâèå íèçêîé âîäîðàñòâîðèìîñòè è ïðîãëàòûâàíèÿ áîëüøåé ÷àñòè
ïðåïàðàòà. Àáñîëþòíàÿ ïåðîðàëüíàÿ áèîäîñòóïíîñòü íèçêàÿ (ìåíåå 1%) â
ðåçóëüòàòå ñî÷åòàíèÿ íåïîëíîãî âñàñûâàíèÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà è
àêòèâíîãî ìåòàáîëèçìà ïðè ïåðâîì ïðîõîæäåíèè ÷åðåç ïå÷åíü. Îáùåå
ñèñòåìíîå âñàñûâàíèå, òàêèì îáðàçîì, êðàéíå íèçêîå.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàò èìååò áîëüøîé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ â ðàâíîâåñíîì
ñîñòîÿíèè (ïðèáëèçèòåëüíî 318 ë). Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè âûñîêàÿ
(91%).
Ìåòàáîëèçì
Ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàò âûâîäèòñÿ áûñòðî èç ñèñòåìíîãî êðîâîòîêà
ïðåèìóùåñòâåííî çà ñ÷åò ìåòàáîëèçìà â ïå÷åíè ñ îáðàçîâàíèåì íåàêòèâíîé
êàðáîíîâîé êèñëîòû ïîñðåäñòâîì èçîôåðìåíòà CYP3A4 ñèñòåìû öèòîõðîìà
Ð450. Ìåòàáîëèçì ïðîãëî÷åííîé ôðàêöèè ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà ïðè ïåðâîì
ïðîõîæäåíèè ÷åðåç ïå÷åíü ïðîèñõîäèò òàêèì æå îáðàçîì.
Âûâåäåíèå
Âûâåäåíèå ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà íîñèò ëèíåéíûé õàðàêòåð â äèàïàçîíå äîç
îò 250 äî 1000 ìêã è õàðàêòåðèçóåòñÿ âûñîêèì çíà÷åíèåì ïëàçìåííîãî
êëèðåíñà (1,1 ë/ìèí). Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå ñíèæàåòñÿ
ïðèáëèçèòåëüíî íà 98% â òå÷åíèå 3-4 ÷àñîâ, è òîëüêî ïðè î÷åíü íèçêèõ
êîíöåíòðàöèÿõ â ïëàçìå íàáëþäàëñÿ êîíå÷íûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ 7,8 ÷.
Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà íåçíà÷èòåëåí (ìåíåå 0,2%), à
íåàêòèâíîãî ìåòàáîëèòà - êàðáîíîâîé êèñëîòû - ìåíåå 5 %. Ôëóòèêàçîíà
ïðîïèîíàò è åãî ìåòàáîëèòû, â îñíîâíîì, âûâîäÿòñÿ ñ æåë÷üþ ÷åðåç
êèøå÷íèê.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ
Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå ñåçîííîãî è êðóãëîãîäè÷íîãî àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòó èëè ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà; äåòñêèé âîçðàñò äî 4 ëåò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Òîëüêî èíòðàíàçàëüíî.
Äëÿ äîñòèæåíèÿ ïîëíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü
ïðåïàðàò ðåãóëÿðíî. Ìàêñèìàëüíûé òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ìîæåò
äîñòèãàòüñÿ ïîñëå 3-4 äíåé òåðàïèè.
Âçðîñëûå è äåòè ñòàðøå 12 ëåò
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè è ëå÷åíèÿ ñåçîííîãî è êðóãëîãîäè÷íîãî àëëåðãè÷åñêîãî
ðèíèòà ïî 2 âïðûñêèâàíèÿ â êàæäóþ íîçäðþ 1 ðàç â äåíü, ëó÷øå óòðîì (200
ìêã â ñóòêè).  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæíî ïðèìåíÿòü ïî 2 âïðûñêèâàíèÿ â
êàæäóþ íîçäðþ 2 ðàçà â äåíü (400 ìêã â ñóòêè) â òå÷åíèå
íåïðîäîëæèòåëüíîãî âðåìåíè ñ öåëüþ äîñòèæåíèÿ êîíòðîëÿ íàä ñèìïòîìàìè,
ïîñëå ÷åãî äîçó ìîæíî ñíèçèòü.
Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà - 400 ìêã (íå áîëåå 4 âïðûñêèâàíèé â êàæäóþ íîçäðþ).
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Îáû÷íàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ.
Äåòè îò 4 äî 12 ëåò
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè è ëå÷åíèÿ ñåçîííîãî è êðóãëîãîäè÷íîãî àëëåðãè÷åñêîãî
ðèíèòà ïî 1 s âïðûñêèâàíèþ (50 ìêã) â êàæäóþ íîçäðþ 1 ðàç â äåíü, ëó÷øå
óòðîì.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ íàçíà÷åíèå ïî 1
âïðûñêèâàíèþ â êàæäóþ íîçäðþ 2 ðàçà â äåíü.
Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà - 200 ìêã (íå áîëåå 2 âïðûñêèâàíèé â êàæäóþ íîçäðþ).
Èñïîëüçîâàíèå èíãàëÿòîðà
Ïåðåä óïîòðåáëåíèåì ñëåäóåò îñòîðîæíî âñòðÿõíóòü ôëàêîí, âçÿòü åãî,
ïîìåñòèâ óêàçàòåëüíûé è ñðåäíèé ïàëüöû ïî îáå ñòîðîíû îò íàêîíå÷íèêà, à
áîëüøîé ïàëåö - ïîä äîíûøêî.
Ïðè ïåðâîì èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà èëè ïåðåðûâå â åãî èñïîëüçîâàíèè
áîëåå 1 íåäåëè ñëåäóåò ïðîâåðèòü èñïðàâíîñòü ðàñïûëèòåëÿ: íàïðàâèòü
íàêîíå÷íèê îò ñåáÿ, ïðîèçâåñòè íåñêîëüêî íàæàòèé, ïîêà èç íàêîíå÷íèêà íå
ïîÿâèòñÿ íåáîëüøîå îáëà÷êî. Äàëåå íåîáõîäèìî ïðî÷èñòèòü íîñ
(âûñìîðêàòüñÿ). Çàêðûòü îäíó íîçäðþ è ââåñòè íàêîíå÷íèê â äðóãóþ íîçäðþ.
Íàêëîíèòü ãîëîâó íåìíîãî âïåðåä, ïðîäîëæàÿ äåðæàòü ôëàêîí âåðòèêàëüíî.
Çàòåì. ñëåäóåò íà÷àòü äåëàòü âäîõ ÷åðåç íîñ è, ïðîäîëæàÿ âäûõàòü,
ïðîèçâåñòè îäíîêðàòíîå íàæàòèå ïàëüöàìè äëÿ ðàñïûëåíèÿ ïðåïàðàòà.
Âûäîõíóòü ÷åðåç ðîò. Ïîâòîðèòü ïðîöåäóðó äëÿ âòîðîãî ðàñïûëåíèÿ â òó æå
íîçäðþ, åñëè íåîáõîäèìî. Äàëåå ïîëíîñòüþ ïîâòîðèòü îïèñàííóþ ïðîöåäóðó,
ââåäÿ íàêîíå÷íèê â äðóãóþ íîçäðþ. Ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ ñëåäóåò ïðîìîêíóòü
íàêîíå÷íèê ÷èñòîé ñàëôåòêîé èëè íîñîâûì ïëàòêîì è çàêðûòü åãî
êîëïà÷êîì.
Ðàñïûëèòåëü ñëåäóåò ïðîìûâàòü íå ìåíåå 1 ðàçà â íåäåëþ. Äëÿ ýòîãî
îñòîðîæíî ñíÿòü íàêîíå÷íèê è ïðîìûòü åãî â òåïëîé âîäå. Ñòðÿõíóòü
èçáûòîê âîäû è îñòàâèòü äëÿ ïðîñóøèâàíèÿ â òåïëîì ìåñòå. Èçáåãàòü
ïåðåãðåâà. Çàòåì îñòîðîæíî óñòàíîâèòü íàêîíå÷íèê íà ïðåæíåå ìåñòî â
âåðõíåé ÷àñòè ôëàêîíà. Íàäåòü çàùèòíûé êîëïà÷îê. Åñëè îòâåðñòèå
íàêîíå÷íèêà çàñîðèëîñü, íàêîíå÷íèê ñëåäóåò ñíÿòü îïèñàííûì âûøå ñïîñîáîì
è îñòàâèòü íà íåêîòîðîå âðåìÿ â òåïëîé âîäå. Çàòåì ïðîìûòü ïîä ñòðóåé
õîëîäíîé âîäû, ïðîñóøèòü è ñíîâà íàäåòü íà ôëàêîí. Íåëüçÿ ïðî÷èùàòü
îòâåðñòèå íàêîíå÷íèêà áóëàâêîé èëè äðóãèìè îñòðûìè ïðåäìåòàìè.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ïðåäñòàâëåííûå íèæå, ïåðå÷èñëåíû â çàâèñèìîñòè îò
àíàòîìî-ôèçèîëîãè÷åñêîé êëàññèôèêàöèè è ÷àñòîòû âñòðå÷àåìîñòè. ×àñòîòà,
âñòðå÷àåìîñòè îïðåäåëÿåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (>1/100 è <1/10), íå÷àñòî (>1/1000 è <1/100), ðåäêî (>1/10
000 è <1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10000, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè).
Î÷åíü ÷àñòî, ÷àñòî è íå÷àñòî âîçíèêàþùèå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ â
îñíîâíîì óñòàíîâëåíû íà îñíîâàíèè äàííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèè.
ßâëåíèÿ, âîçíèêàþùèå ðåäêî è î÷åíü ðåäêî, â îñíîâíîì îïðåäåëåíû èç
ñïîíòàííûõ ñîîáùåíèé. Ïðè ôîðìèðîâàíèè ÷àñòîòû âñòðå÷àåìîñòè
íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèè, ôîíîâûå ïîêàçàòåëè â ãðóïïå ïëàöåáî íå
ïðèíèìàëèñü âî âíèìàíèå, ïîñêîëüêó îíè áûëè â öåëîì ñîïîñòàâèìû ñ
ãðóïïîé àêòèâíîãî ëå÷åíèÿ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:
î÷åíü ðåäêî - ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (â òîì ÷èñëå
áðîíõîñïàçì, ñûïü, îòåê ëèöà è ÿçûêà, àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè),
àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:
÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü, îùóùåíèå íåïðèÿòíîãî âêóñà è çàïàõà.
Î ïîÿâëåíèè ãîëîâíîé áîëè, íåïðèÿòíîãî âêóñà è çàïàõà òàêæå ñîîáùàëîñü ïðè èñïîëüçîâàíèè äðóãèõ íàçàëüíûõ ñïðååâ.
Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: î÷åíü ðåäêî - ãëàóêîìà, ïîâûøåíèå
âíóòðèãëàçíîãî äàâëåíèÿ, êàòàðàêòà. Ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ìåæäó
èíòðàíàçàëüíûì ïðèåìîì ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà è ýòèìè ÿâëåíèÿìè â õîäå
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé äëèòåëüíîñòüþ äî 1 ãîäà íå áûëà âûÿâëåíà.
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ:
î÷åíü ÷àñòî - íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå;
÷àñòî - ñóõîñòü â ïîëîñòè íîñà è ãëîòêè, ðàçäðàæåíèå ñëèçèñòîé
íîñîâîé ïîëîñòè è ãëîòêè (ñîîáùàëîñü, êàê è ïðè èñïîëüçîâàíèè äðóãèõ
èíòðàíàçàëüíûõ ïðåïàðàòîâ); î÷åíü ðåäêî - ïåðôîðàöèÿ íîñîâîé ïåðåãîðîäêè
(ñîîáùàëîñü ïðè ïðèåìå èíòðàíàçàëüíûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ).
Ïåðåäîçèðîâêà
Íåò äàííûõ îá îñòðîé èëè õðîíè÷åñêîé ïåðåäîçèðîâêå ôëóòèêàçîíà
ïðîïèîíàòà. Ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ èíòðàíàçàëüíîå ââåäåíèå 2 ìã
ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà äâà ðàçà â ñóòêè íà ïðîòÿæåíèè 7 äíåé íå
îêàçûâàëî âëèÿíèÿ íà ôóíêöèþ ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíî-àäðåíàëîâîé ñèñòåìû
(äîçû â 20 ðàç âûøå òåðàïåâòè÷åñêîé). Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â äîçàõ, âûøå
ðåêîìåíäîâàííûõ, â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè ìîæåò ïðèâåñòè ê
âðåìåííîìó óãíåòåíèþ ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ.
Ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ëå÷åíèå ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòîì äîëæíî áûòü ïðîäîëæåíî
â äîçàõ, íåîáõîäèìûõ äëÿ êîíòðîëÿ ñèìïòîìàòèêè; âîññòàíîâëåíèå ôóíêöèè
íàäïî÷å÷íèêîâ çàíèìàåò íåñêîëüêî äíåé, åå ìîíèòîðèíã îñóùåñòâëÿåòñÿ
èçìåðåíèåì óðîâíÿ êîðòèçîëà â ïëàçìå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Âñëåäñòâèå î÷åíü íèçêèõ êîíöåíòðàöèé ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà â ïëàçìå ïîñëå ïðèìåíåíèÿ íàçàëüíîãî ñïðåÿ Ôëèêñîíàçå® êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå âçàèìîäåéñòâèÿ î÷åíü ìàëîâåðîÿòíû.
Ðèòîíàâèð (ñèëüíûé èíãèáèòîð êîôåðìåíòà CYP3A4 ôåðìåíòíîé ñèñòåìû
öèòîõðîìà 1 Ð450) ñïîñîáåí íàìíîãî ïîâûøàòü-êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå
ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà, â ðåçóëüòàòå ÷åãî ðåçêî ñíèæàþòñÿ óðîâíè
êîðòèçîëà â ñûâîðîòêå, âîçíèêàþò ñèñòåìíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, âêëþ÷àÿ
ñèíäðîì Êóøèíãà è óãíåòåíèå ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ. Èíãèáèòîðû
èçîôåðìåíòà CYP3A4 ôåðìåíòíîé ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450 âûçûâàþò íè÷òîæíî
ìàëîå (ýðèòðîìèöèí) èëè íåçíà÷èòåëüíîå (êåòîêîíàçîë) ïîâûøåíèå
êîíöåíòðàöèé ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà â ïëàçìå, êîòîðûå íå âëåêóò çà ñîáîé
ñêîëüêî-íèáóäü çàìåòíîãî ñíèæåíèÿ êîíöåíòðàöèé ñûâîðîòî÷íîãî êîðòèçîëà.
Òåì íå ìåíåå, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ñî÷åòàííîì ïðèìåíåíèè
èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4 ôåðìåíòíîé ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450
(íàïðèìåð, êåòîêîíàçîë) è ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà ââèäó âîçìîæíîãî
ïîâûøåíèÿ ïëàçìåííîé êîíöåíòðàöèè ïîñëåäíåãî.
Îñîáûå óêàçàíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè
Ïðåïàðàò ïîêàçàí òîëüêî äëÿ èíòðàíàçàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ.
Áåç íàáëþäåíèÿ âðà÷à íàçàëüíûé ñïðåé Ôëèêñîíàçå® íå ñëåäóåò ïîñòîÿííî ïðèìåíÿòü áîëåå 6 ìåñÿöåâ.
Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè íåîáõîäèì ðåãóëÿðíûé êîíòðîëü ôóíêöèè êîðû íàäïî÷å÷íèêîâ.
Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ïðîÿâëåíèè ñèñòåìíûõ ýôôåêòîâ ïðè èñïîëüçîâàíèè
íàçàëüíûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ â î÷åíü âûñîêèõ äîçàõ â òå÷åíèå
äëèòåëüíîãî âðåìåíè. Ýòè ýôôåêòû ãîðàçäî ìåíåå âåðîÿòíû, ÷åì ïðè
ïðèìåíåíèè ïåðîðàëüíûõ ôîðì ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ, è ìîãóò âàðüèðîâàòüñÿ
ó îòäåëüíûõ ïàöèåíòîâ, à òàêæå ìåæäó ðàçëè÷íûìè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíûìè
ïðåïàðàòàìè.
Ïîëíîñòüþ ýôôåêò íàçàëüíîãî ñïðåÿ ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà ìîæåò
ïðîÿâèòüñÿ ëèøü ÷åðåç íåñêîëüêî äíåé ëå÷åíèÿ. Äëÿ äîñòèæåíèÿ
ìàêñèìàëüíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà íåîáõîäèìî ïðèäåðæèâàòüñÿ
ðåãóëÿðíîé ñõåìû ïðèìåíåíèÿ.
Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïåðåâîäå ïàöèåíòîâ ñ ñèñòåìíîé
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíîé òåðàïèè íà ëå÷åíèå íàçàëüíûì ñïðååì ôëóòèêàçîíà
ïðîïèîíàòà, åñëè åñòü îñíîâàíèÿ ïðåäïîëàãàòü íàðóøåíèå ôóíêöèè
íàäïî÷å÷íèêîâ. Ó áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ íàçàëüíûé ñïðåé ôëóòèêàçîíà
ïðîïèîíàòà óñòðàíÿåò ñèìïòîìû ñåçîííîãî àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà, íî â
íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ, ïðè î÷åíü âûñîêîé êîíöåíòðàöèè â âîçäóõå àëëåðãåíîâ,
ìîæåò ïîíàäîáèòüñÿ äîïîëíèòåëüíàÿ òåðàïèÿ.
Äëÿ êóïèðîâàíèÿ îôòàëüìîëîãè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé íà ôîíå óñïåøíîé òåðàïèè
ñåçîííûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðèíèòîâ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ äîïîëíèòåëüíàÿ
òåðàïèÿ.
Ïðè ïîñòðåãèñòðàöèîííîì íàáëþäåíèè ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ïîÿâëåíèÿ
ñèñòåìíûõ ýôôåêòîâ êîðòèêîñòåðîèäîâ, òàêèõ êàê ñèíäðîì Êóøèíãà è
óãíåòåíèå ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ, ïðè ñî÷åòàííîì èñïîëüçîâàíèè
ôëóòèêàçîíà ïðîïèîíàòà è ðèòîíàâèðà.
Òàêèì îáðàçîì, îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ðèòîíàâèðà è ôëóòèêàçîíà
ïðîïèîíàòà ñëåäóåò èçáåãàòü çà èñêëþ÷åíèåì òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà
ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ïàöèåíòà ïðåâûñèò âîçìîæíûé ðèñê ðàçâèòèÿ
ïîáî÷íûõ ñèñòåìíûõ ýôôåêòîâ êîðòèêîñòåðîèäîâ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå ïîëó÷åíî äàííûõ î âëèÿíèè ïðåïàðàòà íà
ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè,
îäíàêî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ, êîòîðûå ìîæåò âûçâàòü
ïðåïàðàò.
Ôîðìà âûïóñêà
Ñïðåé íàçàëüíûé äîçèðîâàííûé 50 ìêã/äîçà.
Ïî 60 è 120 äîç âî ôëàêîíàõ æ¸ëòîãî ñòåêëà Òèïà I èëè Òèïà III. Êàæäûé
ôëàêîí ñíàáæåí äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì. Íà ôëàêîí è äîçèðóþùåå óñòðîéñòâî
íàäåò àäàïòåð äëÿ èíòðàíàçàëüíîãî ââåäåíèÿ. Ôëàêîí äîïîëíèòåëüíî
ñíàáæåí êîëïà÷êîì äëÿ çàùèòû àäàïòåðà îò ïûëè.
Êàæäûé ôëàêîí âìåñòå ñ äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì, àäàïòåðîì è çàùèòíûì
êîëïà÷êîì (â ñîáðàííîì ñîñòîÿíèè) è èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó
ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü
ÃëàêñîÑìèòÊëÿéí Ôàðìàñüþòèêàëç Ñ.À.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ïîëüøà, ã. Ïîçíàíü, 60-322, óë. Ãðþíâàëüäñêà, 189