ÊÑÈÇÀË 5ÌÃ. ¹14 ÒÀÁ. Ï/Î



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 740 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 745 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 730 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà

Êñèçàë®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå

Ëåâîöåòèðèçèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ

1 òàáëåòêà ñîäåðæèò:

ßäðî:

àêòèâíîå âåùåñòâî: ëåâîöåòèðèçèíà äèãèäðîõëîðèä 5,0 ìã;

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 63,50 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 30,00 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé 0,50 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 1,00 ìã.

Îáîëî÷êà: îïàäðàé Y-1-7000 3,00 ìã (ñîäåðæèò ãèïðîìåëëîçó 62,5%, òèòàíà äèîêñèä (Å171) 31,25%, ìàêðîãîë 400 6,25%).

Îïèñàíèå

Îâàëüíîé ôîðìû òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà. Íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè âûäàâëåíà ìàðêèðîâêà "Y".

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî - H1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð

Êîä ÀÒÕ

R06AE

Ôàðìàêîäèíàìèêà:

Ëåâîöåòèðèçèí - àêòèâíîå âåùåñòâî ïðåïàðàòà Êñèçàë® - ýòî R-ýíàíòèîìåð öåòèðèçèíà ìîùíûé è ñåëåêòèâíûé àíòàãîíèñò ãèñòàìèíà áëîêèðóþùèé H1-ãèñòàìèíîâûå ðåöåïòîðû.

Ëåâîöåòèðèçèí îêàçûâàåò âëèÿíèå íà ãèñòàìèíîçàâèñèìóþ ñòàäèþ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé à òàêæå óìåíüøàåò ìèãðàöèþ ýîçèíîôèëîâ óìåíüøàåò ïðîíèöàåìîñòü ñîñóäîâ îãðàíè÷èâàåò âûñâîáîæäåíèå ìåäèàòîðîâ âîñïàëåíèÿ.

Ëåâîöåòèðèçèí ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå è îáëåã÷àåò òå÷åíèå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé îáëàäàåò ïðîòèâîýêññóäàòèâíûì ïðîòèâîçóäíûì äåéñòâèåì ïðàêòè÷åñêè íå îêàçûâàåò àíòèõîëèíåðãè÷åñêîãî è àíòèñåðîòîíèíîâîãî äåéñòâèÿ.  òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ïðàêòè÷åñêè íå îêàçûâàåò ñåäàòèâíîãî ýôôåêòà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà:

Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ëåâîöåòèðèçèíà èçìåíÿþòñÿ ëèíåéíî.

Âñàñûâàíèå

Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ïðåïàðàò áûñòðî è ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Ïðèåì ïèùè íå âëèÿåò íà ïîëíîòó âñàñûâàíèÿ õîòÿ ñíèæàåò åå ñêîðîñòü. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmàõ) â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 09 ÷àñ è ñîñòàâëÿåò 270 íã/ìë ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2 ñóòîê.

Ðàñïðåäåëåíèå

Ëåâîöåòèðèçèí íà 90% ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ (Vd) ñîñòàâëÿåò 04 ë/êã. Áèîäîñòóïíîñòü äîñòèãàåò 100%.

Ìåòàáîëèçì

 íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ (< 14%) ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â îðãàíèçìå ïóòåì N- è Î-äåàëêèëèðîâàíèÿ (â îòëè÷èå îò äðóãèõ àíòàãîíèñòîâ H1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ êîòîðûå ìåòàáîëèçèðóþòñÿ â ïå÷åíè ñ ïîìîùüþ ñèñòåìû öèòîõðîìîâ) ñ îáðàçîâàíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêè íåàêòèâíîãî ìåòàáîëèòà. Èç-çà íåçíà÷èòåëüíîãî ìåòàáîëèçìà è îòñóòñòâèÿ ìåòàáîëè÷åñêîãî ïîòåíöèàëà âçàèìîäåéñòâèå ëåâîöåòèðèçèíà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè ïðåäñòàâëÿåòñÿ ìàëîâåðîÿòíûì.

Âûâåäåíèå

Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) ó âçðîñëûõ ñîñòàâëÿåò 79 ±19 ÷àñ.

Ó äåòåé ìëàäøåãî âîçðàñòà ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ êîðî÷å. Ó âçðîñëûõ îáùèé êëèðåíñ ñîñòàâëÿåò 063 ìë/ìèí/êã.

Îêîëî 854% ïðèíÿòîé äîçû ïðåïàðàòà âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â íåèçìåíåííîì âèäå ïóòåì êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè è êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè; îêîëî 129% - ÷åðåç êèøå÷íèê.

Îòäåëüíûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ

Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ

Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ) < 40 ìë/ìèí) êëèðåíñ ïðåïàðàòà óìåíüøàåòñÿ. Ó ïàöèåíòîâ íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå îáùèé êëèðåíñ ñíèæàåòñÿ íà 80%. Ìåíåå 10% ïðåïàðàòà óäàëÿåòñÿ â õîäå ñòàíäàðòíîé 4-÷àñîâîé ïðîöåäóðû ãåìîäèàëèçà.

Ïàöèåíòû ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ

Ôàðìàêîêèíåòèêà ëåâîöåòèðèçèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå èçó÷àëàñü.

Ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè (ãåïàòîöåëëþëÿðíûé õîëåñòàòè÷åñêèé è áèëèàðíûé öèððîç) ïîëó÷àâøèõ ðàöåìè÷åñêîå ñîåäèíåíèå öåòèðèçèíà â äîçå 10 èëè 20 ìã îäíîêðàòíî íàáëþäàëîñü óâåëè÷åíèå ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ íà 50% è ñíèæåíèå êëèðåíñà ïðåïàðàòà íà 40% ïî ñðàâíåíèþ ñî çäîðîâûìè ëþäüìè.

Äåòè

Äàííûå ïî èññëåäîâàíèþ ôàðìàêîêèíåòèêè ïðåïàðàòà ó 14 äåòåé â âîçðàñòå îò 6 äî 11 ëåò ñ ìàññîé òåëà îò 20 äî 40 êã ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå îäíîêðàòíî 5 ìã ëåâîöåòèðèçèíà ïîêàçàëè ÷òî ïîêàçàòåëè Ñmàõ è ïëîùàäü ïîä êðèâîé (AUC) ïðèìåðíî â äâà ðàçà ïðåâûøàþò àíàëîãè÷íûå ïîêàçàòåëè ó âçðîñëûõ çäîðîâûõ ëþäåé ïðè ïåðåêðåñòíîì êîíòðîëå. Ñðåäíèé ïîêàçàòåëü Ñmàõ ñîñòàâèë 450 íã/ìë ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ äîñòèãàëàñü â ñðåäíåì ÷åðåç 12 ÷àñà îáùèé êëèðåíñ ñ ó÷åòîì ìàññû òåëà áûë íà 30% âûøå à ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ íà 24% êîðî÷å ó äåòåé ÷åì ñîîòâåòñòâóþùèå ïîêàçàòåëè ó âçðîñëûõ.

Ñïåöèàëüíûå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ó äåòåé ìëàäøå 6 ëåò íå ïðîâîäèëèñü. Ðåòðîñïåêòèâíûé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé àíàëèç ïðîâåäåí ó 323 ïàöèåíòîâ (181 ðåáåíîê â âîçðàñòå îò 1 äî 5 ëåò 18 äåòåé â âîçðàñòå îò 6 äî 11 ëåò è 124 âçðîñëûõ â âîçðàñòå îò 18 äî 55 ëåò) ïîëó÷àâøèõ îäíó èëè íåñêîëüêî äîç ëåâîöåòèðèçèíà îò 125 ìã äî 30 ìã.

Äàííûå ïîëó÷åííûå â õîäå àíàëèçà ïîêàçàëè ÷òî ïðèåì ïðåïàðàòà â äîçå 125 ìã ó äåòåé â âîçðàñòå îò 6 ìåñÿöåâ äî 5 ëåò ïðèâîäèò ê êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå ñîîòâåòñòâóþùåé òàêîâîé ó âçðîñëûõ ïðè ïðèåìå 5 ìã ïðåïàðàòà îäèí ðàç â ñóòêè.

Ïîæèëûå ïàöèåíòû

Äàííûå ïî ôàðìàêîêèíåòèêå ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ îãðàíè÷åíû. Ïðè ïîâòîðíîì ïðèåìå 30 ìã ëåâîöåòèðèçèíà îäèí ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 6 äíåé ó 9 ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ (âîçðàñò îò 65 äî 74 ëåò) îáùèé êëèðåíñ áûë ïðèáëèçèòåëüíî íà 33% íèæå ÷åì òàêîâîé ó âçðîñëûõ áîëåå ìîëîäîãî âîçðàñòà. Áûëî ïîêàçàíî ÷òî ðàñïðåäåëåíèå ðàöåìàòà öåòèðèçèíà áîëüøå çàâèñèò îò ôóíêöèè ïî÷åê ÷åì îò âîçðàñòà. Ýòî óòâåðæäåíèå òàêæå ìîæåò áûòü ïðèìåíèìî è ê ëåâîöåòèðèçèíó òàê êàê îáà ïðåïàðàòà è ëåâîöåòèðèçèí è öåòèðèçèí âûâîäÿòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ñ ìî÷îé. Ïîýòîìó ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ äîçà ëåâîöåòèðèçèíà äîëæíà áûòü ñêîððåêòèðîâàíà â çàâèñèìîñòè îò ôóíêöèè ïî÷åê.

Ïîêàçàíèÿ:

- Ëå÷åíèè ñèìïòîìîâ àëëåðãè÷åñêèõ ðèíèòîâ (âêëþ÷àÿ êðóãëîãîäè÷íûé (ïåðñèñòèðóþùèé) è ñåçîííûé (èíòåðìèòòèðóþùèé) àëëåðãè÷åñêèå ðèíèòû) è àëëåðãè÷åñêîãî êîíúþíêòèâèòà òàêèõ êàê çóä ÷èõàíèå çàëîæåííîñòü íîñà ðèíîðåÿ ñëåçîòå÷åíèå ãèïåðåìèÿ êîíúþíêòèâû;

- ïîëëèíîçå (ñåííàÿ ëèõîðàäêà);

- êðàïèâíèöå;

- äðóãèõ àëëåðãè÷åñêèõ äåðìàòîçàõ ñîïðîâîæäàþùèõñÿ çóäîì è âûñûïàíèÿìè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àêòèâíîìó âåùåñòâó öåòèðèçèíó ãèäðîêñèçèíó ëþáîìó ïðîèçâîäíîìó ïèïåðàçèíà èëè ê ëþáîìó äðóãîìó âñïîìîãàòåëüíîìó âåùåñòâó ïðåïàðàòà.

Äåôèöèò ëàêòàçû íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ.

Òåðìèíàëüíàÿ ñòàäèÿ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà < 10 ìë/ìèí).

Äåòñêèé âîçðàñò äî 6 ëåò.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ:

Ïðè õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (íåîáõîäèìà êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ).

Ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà (ïðè âîçðàñòíîì ñíèæåíèè êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè).

Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâðåæäåíèåì ñïèííîãî ìîçãà ãèïåðïëàçèåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû à òàêæå ïðè íàëè÷èè äðóãèõ ïðåäðàñïîëàãàþùèõ ôàêòîðîâ ê çàäåðæêå ìî÷è ïîñêîëüêó ëåâîöåòèðèçèí ìîæåò óâåëè÷èâàòü ðèñê çàäåðæêè ìî÷è.

Ïðè îäíîâðåìåííîì óïîòðåáëåíèè ñ àëêîãîëåì (ñì. Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè).

Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Îñòîðîæíîñòü ñëåäóåò ñîáëþäàòü ó ïàöèåíòîâ ñ ýïèëåïñèåé è ïîâûøåííîé ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòüþ ïîñêîëüêó ëåâîöåòèðèçèí ìîæåò âûçâàòü îáîñòðåíèå ïðèñòóïîâ.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ:

Áåðåìåííîñòü

Äàííûå ïî ïðèìåíåíèþ ëåâîöåòèðèçèíà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ïðàêòè÷åñêè îòñóòñòâóþò èëè îãðàíè÷åíû (ìåíåå 300 èñõîäîâ áåðåìåííîñòåé). Îäíàêî ïðèìåíåíèå öåòèðèçèíà ðàöåìàòà ëåâîöåòèðèçèíà ïðè áåðåìåííîñòè (áîëåå 1000 èñõîäîâ áåðåìåííîñòåé) íå ñîïðîâîæäàëîñü ïîðîêàìè ðàçâèòèÿ è âíóòðèóòðîáíûì è íåîíàòàëüíûì òîêñè÷åñêèì âîçäåéñòâèåì.  èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ íå âûÿâëåíî ïðÿìîãî èëè êîñâåííîãî íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè ýìáðèîíàëüíîå è ôåòàëüíîå ðàçâèòèå ðîäû è ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå.

Ïðè áåðåìåííîñòè íàçíà÷åíèå ëåâîöåòèðèçèíà ìîæåò áûòü ðàññìîòðåíî â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè.

Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Öåòèðèçèí ðàöåìàò ëåâîöåòèðèçèíà ýêñêðåòèðóåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ïîýòîìó òàêæå âåðîÿòíî è âûäåëåíèå ëåâîöåòèðèçèíà ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ó äåòåé íàõîäÿùèõñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè âîçìîæíî ïîÿâëåíèå ïîáî÷íûõ ðåàêöèé íà ëåâîöåòèðèçèí. Ïîýòîìó íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ëåâîöåòèðèçèíà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Ôåðòèëüíîñòü

Êëèíè÷åñêèå äàííûå ïî ëåâîöåòèðèçèíó îòñóòñòâóþò.

Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà åñëè Âû áåðåìåííû èëè ïðåäïîëàãàåòå ÷òî Âû ìîãëè áû áûòü áåðåìåííîé èëè ïëàíèðóåòå áåðåìåííîñòü íåîáõîäèìî ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Ïðåïàðàò ïðèíèìàþò âíóòðü ïðîãëàòûâàÿ öåëèêîì âî âðåìÿ åäû èëè íàòîùàê çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.

Âçðîñëûå è äåòè ñòàðøå 6 ëåò: ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 5 ìã (1 òàáëåòêà) îäíîêðàòíî.

Îñíîâíûì ïóòåì âûâåäåíèÿ ëåâîöåòèðèçèíà èç îðãàíèçìà ÿâëÿåòñÿ âûâåäåíèå ïî÷êàìè ïîýòîìó ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ äîçà äîëæíà êîððåêòèðîâàòüñÿ â çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè îñíîâûâàÿñü íà îöåíêå êëèðåíñà êðåàòèíèíà (ìë/ìèí).

Ïàöèåíòàì ñ ëåãêèì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà 50-79 ìë/ìèí) êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.

Ó ïàöèåíòîâ ñ óìåðåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà îò 30 äî 49 ìë/ìèí) ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà 5 ìã ÷åðåç äåíü.

Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí) ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà 5 ìã 1 ðàç â 3 äíÿ.

Ïàöèåíòàì ñ ïî÷å÷íîé è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ äîçèðîâàíèå îñóùåñòâëÿåòñÿ ïî âûøåïðèâåäåííîé ñõåìå.

Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì òîëüêî ôóíêöèè ïå÷åíè êîððåêöèè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ íå òðåáóåòñÿ.

Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ïðèåìà ïðåïàðàòà:

Ïðè ëå÷åíèè ñåçîííîãî (èíòåðìèòòèðóþùåãî) àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà (íàëè÷èå ñèìïòîìîâ ìåíåå 4 äíåé â íåäåëþ èëè èõ îáùàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü ìåíåå 4-õ íåäåëü) ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ çàâèñèò îò äëèòåëüíîñòè ñèìïòîìàòèêè; ëå÷åíèå ìîæåò áûòü ïðåêðàùåíî ïðè èñ÷åçíîâåíèè ñèìïòîìîâ è âîçîáíîâëåíî ïðè ïîÿâëåíèè ñèìïòîìîâ.

Ïðè ëå÷åíèè êðóãëîãîäè÷íîãî (ïåðñèñòèðóþùåãî) àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà (íàëè÷èå ñèìïòîìîâ áîëåå 4-õ äíåé â íåäåëþ è èõ îáùàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü áîëåå 4-õ íåäåëü) ëå÷åíèå ìîæåò ïðîäîëæàòüñÿ â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà âîçäåéñòâèÿ àëëåðãåíîâ.

Èìååòñÿ êëèíè÷åñêèé îïûò íåïðåðûâíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êñèçàë® â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 5 ìã ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ äëèòåëüíîñòüþ äî 6 ìåñÿöåâ.

Åñëè âû ïðèíèìàåòå èëè íåäàâíî ïðèíèìàëè äðóãèå ïðåïàðàòû ñîîáùèòå îá ýòîì ëå÷àùåìó âðà÷ó.

Åñëè Âû çàáûëè ïðèíÿòü ïðåïàðàò Êñèçàë® íå ïðèíèìàéòå äâîéíóþ äîçó äëÿ êîìïåíñàöèè ïðîïóùåííîé ïðèìèòå ñëåäóþùóþ äîçó â îáû÷íîå âðåìÿ.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè ïîëó÷åííûå ïðè èçó÷åíèè öåòèðèçèíà

Íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè:

Ðåäêî (≥1/10000 <1/1000)

Âñòðå÷àëèñü ëåãêèå è âðåìåííûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèå òàêèå êàê óòîìëÿåìîñòü íàðóøåíèå êîíöåíòðàöèè ñîíëèâîñòü ãîëîâíàÿ áîëü ãîëîâîêðóæåíèå âîçáóæäåíèå ñóõîñòü âî ðòó è æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà (çàïîð).  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ íàáëþäàëèñü ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè è àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê.

Òàêæå ñîîáùàëîñü îá îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ñóäîðîã ðåàêöèè ñâåòî÷óâñòâèòåëüíîñòè ïîðàæåíèè ïå÷åíè àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà íàðóøåíèÿ êðîâîîáðàùåíèÿ ãëóõîòû ïëîõîãî ñàìî÷óâñòâèÿ çóäà âàñêóëèòà çðèòåëüíûõ íàðóøåíèé è êîøìàðíûõ ñíîâèäåíèÿõ.

Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé

Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè ÷òî ó 147% ïàöèåíòîâ ïðèíèìàâøèõ ëåâîöåòèðèçèí â äîçå 5 ìã íàáëþäàëèñü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè â ñðàâíåíèè ñ 113% ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ïëàöåáî. 95% äàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé áûëè ëåãêèìè èëè óìåðåíî âûðàæåííûìè.

 êëèíè÷åñêèé èññëåäîâàíèÿõ ÷àñòîòà ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè âñëåäñòâèå ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ñîñòàâèëà 07% (4/538) ó ïàöèåíòîâ ðàíäîìèçèðîâàííûõ äëÿ ïîëó÷åíèÿ ëåâîöåòèðèçèíà â äîçå 5 ìã è 08% (3/382) äëÿ ïàöèåíòîâ ðàíäîìèçèðîâàííûõ â ãðóïïó ïëàöåáî.

Ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè âûÿâëåíû ó ïàöèåíòîâ (n=538) ó÷àñòâîâàâøèõ â êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè è ïðèìåíÿâøèõ ëåâîöåòèðèçèí â ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ (5 ìã îäèí ðàç â ñóòêè):

Ñ ÷àñòîòîé 1-10%

Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè

Ëåâîöåòèðèçèí 5 ìã (n=538)

Ïëàöåáî (n=382)

Ñîíëèâîñòü

56%

13%

Ñóõîñòü âî ðòó

26%

13%

Ãîëîâíàÿ áîëü

24%

29%

Óòîìëÿåìîñòü

15%

05%

Àñòåíèÿ

11%

13%

Õîòÿ ÷àñòîòà ñëó÷àåâ ñîíëèâîñòè â ãðóïïå ëåâîöåòèðèçèíà áûëà âûøå ÷åì òàêîâàÿ â ãðóïïå ïëàöåáî â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ýòî íåæåëàòåëüíîå ÿâëåíèå áûëî ëåãêîé èëè óìåðåííîé ñòåïåíè òÿæåñòè.

Íå÷àñòî (01-1%):

Áîëè â æèâîòå.

Ïîñòðåãèñòðàöèîííûå èññëåäîâàíèÿ

 ïåðèîä ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû

Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè âêëþ÷àÿ àíàôèëàêñèþ

Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ

Ïîâûøåíèå àïïåòèòà

Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè

Òðåâîãà àãðåññèÿ âîçáóæäåíèå ãàëëþöèíàöèè äåïðåññèÿ áåññîííèöà ñóèöèäàëüíûå èäåè êîøìàðíûå ñíîâèäåíèÿ

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû

Ñóäîðîãè òðîìáîç ñèíóñîâ òâåðäîé ìîçãîâîé îáîëî÷êè ïàðåñòåçèÿ ãîëîâîêðóæåíèå âåðòèãî îáìîðîê òðåìîð äèñãåâçèÿ

Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ

Âîñïàëèòåëüíûå ïðîÿâëåíèÿ íàðóøåíèå çðåíèÿ íå÷åòêîñòü çðèòåëüíîãî âîñïðèÿòèÿ íåïðîèçâîëüíûå äâèæåíèÿ ãëàçíûõ ÿáëîê (íèñòàãì).

Ñî ñòîðîíû ñåðäöà

Ñòåíîêàðäèÿ òàõèêàðäèÿ îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ

Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ

Òðîìáîç ÿðåìíîé âåíû

Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ

Óñèëåíèå ñèìïòîìîâ ðèíèòà îäûøêà

Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé

Àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê ýêçàíòåìà ãèïîòðèõîç çóä ñûïü òðåùèíû êðàïèâíèöà ôîòîñåíñèáèëèçàöèÿ/òîêñè÷íîñòü ñòîéêàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ýðèòåìà

Îáùèå ðàññòðîéñòâà

Íåýôôåêòèâíîñòü ïðîäóêòà è åãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñóõîñòü ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê

Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà

Òîøíîòà ðâîòà

Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé

Ãåïàòèò

Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé êîñòíîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè

Áîëü â ìûøöàõ àðòðàëãèÿ

Ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé

Äèçóðèÿ çàäåðæêà ìî÷è

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ

Îòåê

Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå

Óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà èçìåíåíèå ôóíêöèîíàëüíûõ ïðîá ïå÷åíè ïåðåêðåñòíàÿ ðåàêòèâíîñòü

Îïèñàíèå îòäåëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé

Ó ìàëîãî êîëè÷åñòâà ïàöèåíòîâ íàáëþäàëñÿ çóä ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèìåíåíèÿ ëåâîöåòèðèçèíà

Åñëè ó Âàñ îòìå÷àþòñÿ ïîáî÷íûå ýôôåêòû óêàçàííûå â èíñòðóêöèè èëè îíè óñóãóáëÿþòñÿ èëè Âû çàìåòèëè ëþáûå äðóãèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû íå óêàçàííûå â èíñòðóêöèè ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.

Ïåðåäîçèðîâêà:

Ñèìïòîìû: ñîíëèâîñòü (ó âçðîñëûõ) âíà÷àëå ìîãóò ïîÿâèòüñÿ âîçáóæäåíèå è áåñïîêîéñòâî çàòåì ñìåíÿþùèåñÿ ñîíëèâîñòüþ (ó äåòåé).

Ëå÷åíèå: íåîáõîäèìî ïðîìûòü æåëóäîê èëè ïðèíÿòü àêòèâèðîâàííûé óãîëü åñëè ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà ïðîøëî ìàëî âðåìåíè. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåäåíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîé è ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò. Ãåìîäèàëèç íåýôôåêòèâåí.

Âçàèìîäåéñòâèå:

Èçó÷åíèå âçàèìîäåéñòâèÿ ëåâîöåòèðèçèíà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè íå ïðîâîäèëîñü.

Ïðè èçó÷åíèè ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ðàöåìàòà öåòèðèçèíà ñ àíòèïèðèí àçèòðîìèöèíîì öèìåòèäèíîì äèàçåïàìîì ýðèòðîìèöèíîì ãëèïèçèäîì êåòîêîíàçîëîì è ïñåâäîýôåäðèíîì êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ íåæåëàòåëüíûõ âçàèìîäåéñòâèé íå âûÿâëåíî.

Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ òåîôèëëèíîì (400 ìã/ñóò) îáùèé êëèðåíñ öåòèðèçèíà ñíèæàåòñÿ íà 16% (êèíåòèêà òåîôèëëèíà íå ìåíÿåòñÿ).

 èññëåäîâàíèè ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ðèòàíîâèðà (600 ìã 2 ðàçà â äåíü) è öåòèðèçèíà (10 ìã â äåíü) ïîêàçàíî ÷òî ýêñïîçèöèÿ öåòèðèçèíà óâåëè÷èâàëàñü íà 40% à ýêñïîçèöèÿ ðèòàíîâèðà íåçíà÷èòåëüíî èçìåíÿëàñü (-11%).

Ó ÷óâñòâèòåëüíûõ ïàöèåíòîâ îäíîâðåìåííûé ïðèåì ëåâîöåòèðèçèíà è àëêîãîëÿ èëè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ îêàçûâàþùèõ ïîäàâëÿþùåå âëèÿíèå íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó (ÖÍÑ) ìîæåò âûçâàòü çàòîðìîæåííîñòü è óõóäøåíèå ðàáîòîñïîñîáíîñòè.

Îñîáûå óêàçàíèÿ:

Èíòåðâàëû ìåæäó äîçàìè äîëæíû áûòü ïîäîáðàíû èíäèâèäóàëüíî â çàâèñèìîñòè îò ïî÷å÷íîé ôóíêöèè.

Ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì óïîòðåáëåíèè ñ àëêîãîëåì.

Ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòîâ ïðåäðàñïîëàãàþùèõ ôàêòîðîâ ê çàäåðæêå ìî÷è (íàïðèìåð ïîâðåæäåíèå ñïèííîãî ìîçãà ãèïåðïëàçèÿ ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû) ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïîñêîëüêó ëåâîöåòèðèçèí ìîæåò óâåëè÷èâàòü ðèñê çàäåðæêè ìî÷è.

Îñòîðîæíîñòü ñëåäóåò ñîáëþäàòü ó ïàöèåíòîâ ñ ýïèëåïñèåé è ïîâûøåííîé ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòüþ ïîñêîëüêó ëåâîöåòèðèçèí ìîæåò âûçâàòü îáîñòðåíèå ïðèñòóïîâ.

Ðåàêöèÿ íà êîæíûå àëëåðãè÷åñêèå ïðîáû ïîäàâëÿåòñÿ àíòèãèñòàìèííûìè ïðåïàðàòàìè è ïåðåä ïðîâåäåíèåì òåñòèðîâàíèÿ íåîáõîäèìî âîçäåðæàòüñÿ îò ïðèåìà ïðåïàðàòà â òå÷åíèå 3 äíåé.

Âîçìîæíî ïîÿâëåíèå çóäà ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ëåâîöåòèðèçèíà äàæå åñëè ïîäîáíûõ ñèìïòîìîâ íå áûëî â íà÷àëå ëå÷åíèÿ. Ñèìïòîìû ìîãóò ïðîéòè ñàìîñòîÿòåëüíî.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ñèìïòîìû ìîãóò áûòü ñèëüíî âûðàæåííûìè è ýòî ìîæåò ïîòðåáîâàòü âîçîáíîâëåíèÿ ëå÷åíèÿ. Ïîñëå âîçîáíîâëåíèÿ ëå÷åíèÿ ýòè ñèìïòîìû äîëæíû ïðîéòè.

Äåòè

Ëåâîöåòèðèçèí â òàáëåòêàõ ïîêðûòûõ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ïðîòèâîïîêàçàí ó äåòåé äî 6 ëåò ïîñêîëüêó äàííàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà íå ïîçâîëÿåò èñïîëüçîâàòü ïîäõîäÿùóþ äîçèðîâêó äëÿ ýòîé âîçðàñòíîé ãðóïïû. Ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ïåäèàòðè÷åñêóþ ëåêàðñòâåííóþ ôîðìó (êàïëè äëÿ ïðèåìà âíóòðü).

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñï. ñð. è ìåõ.:

Ëåâîöåòèðèçèí ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåííîé ñîíëèâîñòè ñëåäîâàòåëüíî ïðåïàðàò Êñèçàë® ìîæåò îêàçûâàòü âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èëè ðàáîòàòü ñ òåõíèêîé.  ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî âîçäåðæèâàòüñÿ îò çàíÿòèé ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà:

Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 5 ìã.

Óïàêîâêà:

Ïî 7 èëè 10 òàáëåòîê â áëèñòåðå èç ÏÂÕ-àëþìèíèåâîé ôîëüãè.

1 èëè 2 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

 ñóõîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °C.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå/

Ñðîê ãîäíîñòè:

4 ãîäà.

Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Áåç ðåöåïòà

Ïðîèçâîäèòåëü

ÞÑÁ Ôàðøèì Ñ.À


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà (àíòèãèñòàìèííûå, èíòðàíàçàëüíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ïðåïàðàòû àëëåðãåíñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè)