Ãðàçàêñ®
òàáëåòêè-ëèîôèëèçàò
1 òàáëåòêà-ëèîôèëèçàò ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: çàìîðîæåííûå êàïëè ýêñòðàêòà àëëåðãåíà ïûëüöû Òèìîôååâêè ëóãîâîé (Phleumpratense) 75 000 SQ-T*.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: æåëàòèí (ðûáíûé âûñîêîìîëåêóëÿðíûé) - 1,50 ìã, æåëàòèí (ðûáíûé ñòàíäàðòíîé ìîëåêóëÿðíîé ìàññû) - 13,50 ìã, ìàííèòîë - 12,70 ìã, íàòðèÿ ãèäðîêñèä - q.s. äî pH 7,5.
*SQ-T - åäèíèöà äîçû äëÿ Ãðàçàêñ®.
Êðóãëûå ëèîôèëèçèðîâàííûå òàáëåòêè îò áåëîãî äî ïî÷òè áåëîãî öâåòà, ñ êðóãëîé ãðàâèðîâêîé ñ îäíîé ñòîðîíû.
ÌÈÁÏ - àëëåðãåí
Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Àëëåðãåí ñïåöèôè÷åñêàÿ èììóíîòåðàïèÿ (ÀÑÈÒ) çàêëþ÷àåòñÿ â ïîâòîðíîì ââåäåíèè àëëåðãåíîâ ëèöàì ñ àëëåðãèåé è íàïðàâëåíà íà àêòèâàöèþ èììóíîìîäóëèðóþùèõ ìåõàíèçìîâ îáåñïå÷èâàþùèõ óñòîé÷èâîå óìåíüøåíèå âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ àëëåðãèè óìåíüøåíèå ïîòðåáíîñòè â ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòàõ äëÿ ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè àëëåðãèè è óëó÷øåíèå êà÷åñòâà æèçíè âî âðåìÿ ïîñëåäóþùåãî âîçäåéñòâèÿ åñòåñòâåííîãî àëëåðãåíà.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèé ýôôåêò îáóñëîâëåí âîçäåéñòâèåì ïðåïàðàòà íà èììóííóþ ñèñòåìó è ïðîÿâëÿåòñÿ â ìîäóëÿöèè èììóííîãî îòâåòà íà àëëåðãåí êîòîðûé ïîëó÷àåò ïàöèåíò. Ïîëíûé è òî÷íûé ìåõàíèçì äåéñòâèÿ àëëåðãåí ñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè îêîí÷àòåëüíî íå èçó÷åí è íå îïèñàí. Ïîêàçàíî ÷òî ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® âûçûâàåò ñèñòåìíûé èììóííûé îòâåò ñ îáðàçîâàíèåì êîíêóðèðóþùèõ àíòèòåë ê àëëåðãåíàì òðàâû Òèìîôååâêè ëóãîâîé ÷òî ïðîÿâëÿåòñÿ â óâåëè÷åíèè òèòðà ñïåöèôè÷åñêèõ IgG4 ïðè ïðîâåäåíèè òåðàïèè â òå÷åíèå 3 ëåò. Ïîâûøåííûé òèòð ñïåöèôè÷åñêèõ IgG4 ñîõðàíÿåòñÿ íà ïðîòÿæåíèè 2 ëåò ïîñëå çàâåðøåíèÿ êóðñà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ®. Êëèíè÷åñêàÿ çíà÷èìîñòü ýòèõ èììóíîáèîëîãè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ â íàñòîÿùåå âðåìÿ íå óñòàíîâëåíà.
Îñíîâíóþ ÷àñòü àëëåðãåíîâ ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® ïðåäñòàâëÿþò ïîëèïåïòèäû è áåëêè êîòîðûå êàê îæèäàåòñÿ ðàñïàäàþòñÿ íà àìèíîêèñëîòû è ìàëûå ïîëèïåïòèäû â ïðîñâåòå æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà è â òêàíÿõ. Ïðåäïîëàãàåòñÿ ÷òî àëëåðãåíû ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® ïðàêòè÷åñêè íå âñàñûâàþòñÿ â ñîñóäèñòóþ ñèñòåìó. Ïîýòîìó ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ èëè êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïî èçó÷åíèþ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî ïðîôèëÿ è ìåòàáîëèçìà ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® íå ïðîâîäèëèñü.
Òåðàïèÿ àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà è êîíúþíêòèâèòà ó âçðîñëûõ è äåòåé (5 ëåò è ñòàðøå) ìîäèôèöèðóþùàÿ òå÷åíèå áîëåçíè âûçâàííîé ñåíñèáèëèçàöèåé ê ïûëüöå òðàâ ñ ïåðåêðåñòíîé ñåíñèáèëèçàöèåé ê ïûëüöå Òèìîôååâêè ëóãîâîé (Phleumpratense) äèàãíîñòèðîâàííîé ïî ðåçóëüòàòàì ïîëîæèòåëüíîãî êîæíîãî ïðèê-òåñòà è/èëè âûÿâëåííûì ñïåöèôè÷åñêèì IgE è ïðîÿâëÿþùåéñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûìè ñèìïòîìàìè.
- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ;
- îíêîëîãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ èëè ñèñòåìíûå çàáîëåâàíèÿ ïîðàæàþùèå èììóííóþ ñèñòåìó íàïðèìåð àóòîèììóííûå çàáîëåâàíèÿ áîëåçíè îáóñëîâëåííûå îáðàçîâàíèåì èììóííûõ êîìïëåêñîâ èëè èììóíîäåôèöèòíûå çàáîëåâàíèÿ;
- âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà ñ òÿæåëûìè ïîðàæåíèÿìè òàêèå êàê êðàñíûé ïëîñêèé ëèøàé ñ èçúÿçâëåíèÿìè èëè òÿæåëûé ìèêîç ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà:
- íåêîíòðîëèðóåìàÿ èëè òÿæåëàÿ áðîíõèàëüíàÿ àñòìà (îáúåì ôîðñèðîâàííîãî âûäîõà çà ïåðâóþ ñåêóíäó (ÎÔÂ1) ó âçðîñëûõ - ìåíåå 70 % îò äîëæíîãî çíà÷åíèÿ ïîñëå ïðîâåäåííîé àäåêâàòíîé ôàðìàêîòåðàïèè ÎÔÂ1 ó äåòåé - ìåíåå 80 % îò äîëæíîãî çíà÷åíèÿ ïîñëå ïðîâåäåííîé àäåêâàòíîé ôàðìàêîòåðàïèè);
- òåðàïèÿ áåòà-àäðåíîáëîêàòîðàìè âêëþ÷àÿ ëåêàðñòâåííûå ôîðìû äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ;
- âîçðàñò äî 5 ëåò (íåäîñòàòî÷íî äàííûõ îá ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè).
Ïèùåâàÿ àëëåðãèÿ ê ðûáå; áðîíõèàëüíàÿ àñòìà; ïðåäøåñòâóþùèå ñèñòåìíûå ðåàêöèè íà ïîäêîæíóþ èììóíîòåðàïèþ àëëåðãåíàìè òðàâ (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").
Áåðåìåííîñòü
Äàííûå î êëèíè÷åñêîì îïûòå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè îòñóòñòâóþò. Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ íå âûÿâèëè êàêîãî-ëèáî óâåëè÷åíèÿ ðèñêà äëÿ ïëîäà. Íå ñëåäóåò íà÷èíàòü òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Åñëè áåðåìåííîñòü íàñòóïèëà â ïåðèîä ïðîâåäåíèÿ òåðàïèè òî ëå÷åíèå ìîæíî ïðîäîëæèòü ïîñëå îöåíêè îáùåãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòêè (âêëþ÷àÿ ôóíêöèþ ëåãêèõ) ó÷èòûâàÿ ðåàêöèþ íà ïðåäûäóùèé ïðèåì ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ®. Ïàöèåíòêàì ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé â àíàìíåçå ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå âðà÷à âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Êëèíè÷åñêèå äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ îòñóòñòâóþò. Íå îæèäàåòñÿ íèêàêîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ãðóäíîãî ðåáåíêà.
Ôåðòèëüíîñòü
Êëèíè÷åñêèå äàííûå î âëèÿíèè ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® íà ñïîñîáíîñòü ê çà÷àòèþ îòñóòñòâóþò.Òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® äîëæíà áûòü íà÷àòà òîëüêî ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à ñ îïûòîì ëå÷åíèÿ àëëåðãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé è âîçìîæíîñòüþ êóïèðîâàòü àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè. Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® â ïåäèàòðè÷åñêîé ïðàêòèêå âðà÷ äîëæåí èìåòü ñîîòâåòñòâóþùèé îïûò ëå÷åíèÿ àëëåðãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé ó äåòåé.
Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïåðâóþ òàáëåòêó ïðåïàðàòà ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à äëÿ ïðîâåäåíèÿ ìîíèòîðèíãà ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà â òå÷åíèå 20-30 ìèíóò.
Òàáëåòêó ñëåäóåò ïðèíÿòü ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ áëèñòåðà. Òàáëåòêó íåîáõîäèìî èçâëå÷ü èç áëèñòåðà ñóõèìè ïàëüöàìè ïîìåñòèòü ïîä ÿçûê è îñòàâèòü òàì äî ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ. Íå ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü ñëþíó â òå÷åíèå îäíîé ìèíóòû ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà.  òå÷åíèå ñëåäóþùèõ 5 ìèíóò íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïèùó è íàïèòêè (ñì. èëëþñòðàöèè íèæå).
Âçðîñëûå è äåòè (5 ëåò è ñòàðøå)
Ðåêîìåíäóåìàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ è äåòåé (5 ëåò è ñòàðøå) - îäíà òàáëåòêà ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® 75 000 SQ-T â ñóòêè.
Âîçðàñò äî 5 ëåò
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðîâåäåíèÿ èììóíîòåðàïèè ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® ó äåòåé â âîçðàñòå äî 5 ëåò îãðàíè÷åí.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû ñòàðøå 65 ëåò
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðîâåäåíèÿ èììóíîòåðàïèè ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò îãðàíè÷åí.
Äëÿ ïðåäñåçîííî-ñåçîííîé òåðàïèè àëëåðãèè ïðèåì ïðåïàðàòà ïî 1 òàáëåòêå â ñóòêè íåîáõîäèìî íà÷èíàòü íå ìåíåå ÷åì çà 4 ìåñÿöà äî ïðåäïîëàãàåìîãî íà÷àëà öâåòåíèÿ òðàâû è ïðîäîëæàòü äî îêîí÷àíèÿ åå öâåòåíèÿ.  ñëó÷àå åñëè ëå÷åíèå íà÷àòî çà 2-3 ìåñÿöà äî ñåçîíà öâåòåíèÿ òàêæå ìîæíî îæèäàòü îïðåäåëåííûé êëèíè÷åñêèé ýôôåêò ïðåïàðàòà.
Äëÿ êðóãëîãîäè÷íîé ìîäèôèöèðóþùåé òå÷åíèå áîëåçíè òåðàïèè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïðåïàðàò ïî 1 òàáëåòêå â ñóòêè â òå÷åíèå òðåõ ëåò íåïðåðûâíî.
Íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü áîëåå îäíîé òàáëåòêè â ñóòêè.  ñëó÷àå ïðîïóñêà ïðèåìà ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî âåðíóòüñÿ ê îáû÷íîé ñõåìå ïðèåìà íà ñëåäóþùèé äåíü. Åñëè ïðîïóñê ïðèåìà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò áîëåå 7 ñóòîê ïîäðÿä íåîáõîäèìî ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Åñëè â õîäå ïðîâåäåíèÿ òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® íà÷àòîé íå ìåíåå ÷åì çà 4 ìåñÿöà äî ïðåäïîëàãàåìîãî íà÷àëà öâåòåíèÿ òðàâû îòñóòñòâóåò çíà÷èìîå ñíèæåíèå âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ â òå÷åíèå ïåðâîãî ñåçîíà öâåòåíèÿ òî ïîñëåäóþùåå ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì íåöåëåñîîáðàçíî.
Íàèáîëåå ÷àñòî ðåãèñòðèðóåìûìè ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè íà ïðåïàðàò Ãðàçàêñ® ÿâëÿþòñÿ ìåñòíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà ñëèçèñòîé îáîëî÷êå ïîëîñòè ðòà ïðåèìóùåñòâåííî ëåãêîé è óìåðåííîé âûðàæåííîñòè. Ó áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ ýòè ðåàêöèè âîçíèêàëè â íà÷àëå òåðàïèè ïðîäîëæàëèñü îò íåñêîëüêèõ ìèíóò äî íåñêîëüêèõ ÷àñîâ ïîñëå êàæäîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® è êàê ïðàâèëî ïðåêðàùàëèñü ñïîíòàííî â òå÷åíèå 1-7 äíåé.
Íèæå ïðåäñòàâëåíû ïîáî÷íûå ðåàêöèè âûÿâëåííûå â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® ó âçðîñëûõ è äåòåé ñ ñåçîííûì ðèíîêîíúþíêòèâèòîì ñâÿçàííûì ñ öâåòåíèåì òðàâ âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé ëåãêîé è óìåðåííîé ñòåïåíè òÿæåñòè òàêæå ñâÿçàííîé ñ öâåòåíèåì òðàâû.
 ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé ÂÎÇ âñå ðåàêöèè ïðåäñòàâëåíû ïî ñèñòåìàì îðãàíîâ è ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ: î÷åíü ÷àñòûå (≥1/10) ÷àñòûå (îò ≥1/100 äî <1/10) íå÷àñòûå (îò ≥1/1000 äî <1/100) ðåäêèå (≥1/10000 äî <1/1000) î÷åíü ðåäêèå (<1/10000).
Ñèñòåìà îðãàíîâ |
×àñòîòà ðàçâèòèÿ |
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè |
|
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ |
î÷åíü ÷àñòûå |
íàçîôàðèíãèò |
|
÷àñòûå |
ôàðèíãèò ðèíèò èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé |
|
|
íå÷àñòûå |
ëàðèíãèò |
|
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû |
íå÷àñòûå |
ëèìôàäåíîïàòèÿ |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû |
íå÷àñòûå |
àíàôèëàêòè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû |
÷àñòûå |
ãîëîâíàÿ áîëü ïàðåñòåçèÿ |
|
íå÷àñòûå |
ãîëîâîêðóæåíèå èçâðàùåíèå âêóñà |
|
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ |
÷àñòûå |
çóä ãëàç êîíúþíêòèâèò |
|
íå÷àñòûå |
ãèïåðåìèÿ êîíúþíêòèâû âîñïàëåíèå êîíúþíêòèâû ïîâûøåííàÿ ñëåçîòî÷èâîñòü ïðèïóõëîñòü â îáëàñòè ãëàç îòåê âåê |
|
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà |
íå÷àñòûå |
îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ |
÷àñòûå |
çóä â óøàõ |
|
íå÷àñòûå |
äèñêîìôîðò â óõå áîëü â óõå |
|
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ |
î÷åíü ÷àñòûå |
ïåðøåíèå â ãîðëå |
|
÷àñòûå |
÷èõàíèå ñèìïòîìû áðîíõèàëüíîé àñòìû êàøåëü ñóõîñòü â ãîðëå îäûøêà äèñêîìôîðò â íîñó çàëîæåííîñòü íîñà áîëü â ðîòîãëîòêå îòåê ãëîòêè ðèíîðåÿ àëëåðãè÷åñêèé ðèíèò |
||
íå÷àñòûå |
äèñôîíèÿ ÷óâñòâî ñòåñíåíèÿ â ãîðëå ýðèòåìà ãëîòêè ãèïåðåñòåçèÿ ãëîòêè ãèïåðòðîôèÿ ìèíäàëèí ñâèñòÿùåå äûõàíèå îáðàçîâàíèå âåçèêóë/ïóçûðüêîâ íà ñëèçèñòîé îáîëî÷êå ðîòîãëîòêè |
||
ðåäêèå |
áðîíõîñïàçì |
||
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû |
î÷åíü ÷àñòûå |
çóä â ïîëîñòè ðòà |
|
÷àñòûå |
îòåê â ïîëîñòè ðòà ïðèïóõëîñòü ãóá äèñêîìôîðò â ïîëîñòè ðòà ïàðåñòåçèÿ ïîëîñòè ðòà ñòîìàòèò îòåê ÿçûêà äèñôàãèÿ áîëü â îáëàñòè æèâîòà äèàðåÿ äèñïåïñèÿ òîøíîòà ðâîòà |
||
íå÷àñòûå |
ýðèòåìà ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà äèñêîìôîðò â ðîòîãëîòêå îòåê í¸áà ñóõîñòü âî ðòó ïóçûðüêè íà ãóáàõ õåéëèò áîëü âî ðòó çàáîëåâàíèå ïîëîñòè ðòà áîëü ïðè ãëîòàíèè óâåëè÷åíèå ñëþííûõ æåëåç ãèïåðñåêðåöèÿ ñëþííûõ æåëåç îòåê äåñåí áîëü â äåñíàõ àôòîçíûé ñòîìàòèò ÿçâû ïîëîñòè ðòà âåçèêóëû/ïóçûðüêè íà ÿçûêå áîëåçíè ÿçûêà ãëîññèò ãëîññîäèíèÿ ãàñòðèò ãàñòðîýçîôàãåàëüíûé ðåôëþêñ äèñêîìôîðò â îáëàñòè æèâîòà ñíèæåíèå àïïåòèòà |
||
ðåäêèå |
ýîçèíîôèëüíûé ýçîôàãèò |
||
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé |
÷àñòûå |
çóä êðàïèâíèöà ýêçåìà ñûïü |
|
íå÷àñòûå |
àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê â âèäå ïðèïóõëîñòè ëèöà ýðèòåìà ãèïåðåìèÿ êîæíûõ ïîêðîâîâ |
||
Ñèñòåìíûå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ |
÷àñòûå |
ñëàáîñòü äèñêîìôîðò â îáëàñòè ãðóäè ëèõîðàäêà |
|
íå÷àñòûå |
áîëü â ãðóäè îùóùåíèå æàðà íåäîìîãàíèå îùóùåíèå èíîðîäíîãî òåëà |
Ïðè ïîÿâëåíèè âûðàæåííûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé â ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèõ ñðåäñòâ.
 õîäå ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ñåðüåçíûõ àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê. Ïîýòîìó â íà÷àëå ëå÷åíèÿ âàæíîé ìåðîé ïðåäîñòîðîæíîñòè ÿâëÿåòñÿ òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå âðà÷à.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ñåðüåçíûå àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè íàáëþäàëèñü ïðè ïîñëåäóþùåé òåðàïèè ïîñëå ïðèåìà ïåðâîé òàáëåòêè (ñì. ðàçäåëû "Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû" è "Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè").
Ïðè ïîÿâëåíèè òÿæåëûõ ñèñòåìíûõ ðåàêöèé àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà çàòðóäíåíèÿ ãëîòàíèÿ çàòðóäíåíèÿ äûõàíèÿ èçìåíåíèè ãîëîñà àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè èëè îùóùåíèÿ èíîðîäíîãî òåëà â ãîðëå ñëåäóåò íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó.  òàêèõ ñëó÷àÿõ íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà ïîëíîñòüþ èëè íà ðåêîìåíäîâàííîå âðà÷îì âðåìÿ.
Äåòè
 öåëîì ïðîôèëü ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ïðè òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® ñõîæ ñ òàêîâûì ó âçðîñëûõ. Íåñåðüåçíûå ñèñòåìíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè âîñïàëåíèå êîíúþíêòèâû ýðèòåìà ãëîòêè ïóçûðüêè íà ãóáàõ óâåëè÷åíèå ñëþííûõ æåëåç ýðèòåìà áîëü â óõå è áîëü â ãðóäè íàáëþäàëèñü ó äåòåé ñ áîëåå âûñîêîé ÷àñòîòîé (÷àñòî) ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèâåäåííîé âûøå òàáëèöåé.  îñíîâíîì òÿæåñòü ðåàêöèé îöåíèâàëàñü îò ëåãêîé äî óìåðåííîé.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïàöèåíòû ñ àëëåðãèåé íà ïûëüöó òðàâ ïîëó÷àëè ïðåïàðàò â äîçàõ äî 1 000 000 SQ-T.
Ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà â äîçå âûøå ðåêîìåíäîâàííîé ìîæåò óâåëè÷èòüñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ âêëþ÷àÿ ðèñê ñèñòåìíûõ èëè òÿæåëûõ ìåñòíûõ ðåàêöèé. Ïðè âîçíèêíîâåíèè òÿæåëûõ ðåàêöèé òàêèõ êàê àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê çàòðóäíåíèå ãëîòàíèÿ çàòðóäíåíèå äûõàíèÿ èçìåíåíèå ãîëîñà èëè îùóùåíèå èíîðîäíîãî òåëà â ãîðëå ñëåäóåò íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó. Äëÿ ëå÷åíèÿ ýòèõ ðåàêöèé èñïîëüçóåòñÿ ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.
Ïðè ðàçâèòèè äàííûõ ðåàêöèé ëå÷åíèå íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïîëíîñòüþ èëè ñëåäîâàòü ðåêîìåíäàöèÿì âðà÷à.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ñèìïòîìàòè÷åñêèìè ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè (íàïðèìåð àíòèãèñòàìèííûå ïðåïàðàòû êîðòèêîñòåðîèäû è/èëè ñòàáèëèçàòîðû ìåìáðàí òó÷íûõ êëåòîê) ìîæåò óëó÷øèòü ïåðåíîñèìîñòü èììóíîòåðàïèè ïàöèåíòîì.
Äàííûå î âîçìîæíûõ ðèñêàõ ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® è ïðåïàðàòîâ äðóãèõ àëëåðãåíîâ èñïîëüçóåìûõ äëÿ èììóíîòåðàïèè îòñóòñòâóþò.
Ïðè îïåðàòèâíûõ âìåøàòåëüñòâàõ â ðîòîâîé ïîëîñòè âêëþ÷àÿ óäàëåíèå çóáîâ òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® ñëåäóåò ïðåêðàòèòü íà 7 äíåé äî çàæèâëåíèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà.
Ó ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé è ñîïóòñòâóþùåé îñòðîé èíôåêöèåé âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® ñëåäóåò âðåìåííî ïðèîñòàíîâèòü äî ðàçðåøåíèÿ èíôåêöèè.
Ïàöèåíò ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® ïîäâåðãàåòñÿ âîçäåéñòâèþ àëëåðãåíà âûçûâàþùåãî ñèìïòîìû àëëåðãèè ïîýòîìó â ïåðèîä òåðàïèè ñëåäóåò îæèäàòü â îñíîâíîì ìåñòíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ëåãêîé è óìåðåííîé âûðàæåííîñòè. Ïðè âîçíèêíîâåíèè âûðàæåííûõ ìåñòíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé íåîáõîäèìî ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèõ ñðåäñòâ (íàïðèìåð àíòèãèñòàìèííûå ïðåïàðàòû).
 õîäå ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ñåðüåçíûõ àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé ïîýòîìó â íà÷àëå ëå÷åíèÿ âàæíîé ìåðîé ïðåäîñòîðîæíîñòè ÿâëÿåòñÿ òùàòåëüíîå ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ñåðüåçíûå àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè íàáëþäàëèñü ïðè ïîñëåäóþùåé òåðàïèè ïîñëå ïðèåìà ïåðâîé òàáëåòêè.
Ïåðâûìè ïðèçíàêàìè ðàçâèòèÿ ñèñòåìíûõ ðåàêöèé ìîãóò áûòü ãèïåðåìèÿ èíòåíñèâíûé çóä ëàäîíåé è ñòóïíåé à òàêæå äðóãèõ ó÷àñòêîâ òåëà êàê ïðè êðàïèâíèöå. Òàêæå ìîãóò ïîÿâëÿòüñÿ îùóùåíèå æàðà îáùèé äèñêîìôîðò è âîçáóæäåíèå èëè òðåâîãà. Ïðè âîçíèêíîâåíèè òÿæåëûõ ñèñòåìíûõ ðåàêöèé àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà çàòðóäíåíèÿ ãëîòàíèÿ çàòðóäíåíèÿ äûõàíèÿ èçìåíåíèÿ ãîëîñà àðòåðèàëüíîé ãèïîòîíèè èëè îùóùåíèÿ èíîðîäíîãî òåëà â ãîðëå ñëåäóåò íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó. Ïðè ðàçâèòèè äàííûõ ðåàêöèé ëå÷åíèå íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïîëíîñòüþ èëè ñëåäîâàòü ðåêîìåíäàöèÿì âðà÷à. Åñëè ó ïàöèåíòîâ ñ ñîïóòñòâóþùåé áðîíõèàëüíîé àñòìîé ðàçâèâàþòñÿ ñèìïòîìû óêàçûâàþùèå íà óõóäøåíèå òå÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® íåîáõîäèìî ïðèîñòàíîâèòü è íåìåäëåííî ñâÿçàòüñÿ ñ âðà÷îì äëÿ ðåøåíèÿ âîïðîñà î ïðîäîëæåíèè ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Ðèñê ðàçâèòèÿ òÿæåëîé ðåàêöèè ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® ó ïàöèåíòîâ ñ ïðåäøåñòâóþùèìè ñèñòåìíûìè ðåàêöèÿìè íà ïîäêîæíóþ èììóíîòåðàïèþ àëëåðãåíàìè òðàâ ìîæåò áûòü áîëåå âûñîêèì. Ïðè ýòîì íåîáõîäèìî òùàòåëüíî âçâåñèòü ïîëüçó è ðèñê ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® ïåðåä íà÷àëîì òåðàïèè è ïðåäóñìîòðåòü ìåðû äëÿ êóïèðîâàíèÿ àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè.
Ñåðüåçíûå àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè ìîãóò áûòü êóïèðîâàíû ïðè ïîìîùè àäðåíàëèíà. Ýôôåêò àäðåíàëèíà ìîæåò óñèëèâàòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àþùèõ òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû è/èëè èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîêñèäàçû ñ âîçìîæíûì ëåòàëüíûì èñõîäîì ÷òî äîëæíî ïðèíèìàòüñÿ âî âíèìàíèå äî íà÷àëà ñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè.
 õîäå ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ãðàçàêñ® áûëè îòìå÷åíû îòäåëüíûå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ýîçèíîôèëüíîãî ýçîôàãèòà. Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè èëè õðîíè÷åñêèìè ãàñòðîýçîôàãåàëüíûìè ñèìïòîìàìè òàêèìè êàê äèñôàãèÿ èëè äèñïåïñèÿ ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ®.
Êëèíè÷åñêèé îïûò îäíîâðåìåííîãî ïðîâåäåíèÿ âàêöèíàöèè è ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® îòñóòñòâóåò. Ïðîâåäåíèå âàêöèíàöèè âîçìîæíî áåç ïðèîñòàíîâêè òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® ïîñëå ìåäèöèíñêîé îöåíêè îáùåãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà.
Ïðåïàðàò Ãðàçàêñ® ñîäåðæèò æåëàòèí ïîëó÷åííûé èç ðûáû. Èìåþùèåñÿ äàííûå íå ñâèäåòåëüñòâóþò î ïîâûøåííîì ðèñêå ðàçâèòèÿ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé àëëåðãèåé íà ðûáó â àíàìíåçå. Òåì íå ìåíåå ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü â íà÷àëå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ãðàçàêñ® ó òàêèõ ïàöèåíòîâ.
Ïðåïàðàò Ãðàçàêñ® íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ èëè íå îêàçûâàåò çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.
Òàáëåòêè-ëèîôèëèçàò 75000 SQ-T.
Ïî 10 òàáëåòîê â àëþìèíèåâîì áëèñòåðå. Ïî 3 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå êàðòîííîé.
Õðàíèòü è òðàíñïîðòèðîâàòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!
4 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Ïî ðåöåïòó
Êàòàëåíò Þ.Ê. Ñâèíäîí Çèäèñ Ëòä, Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom, Âåëèêîáðèòàíèÿ