ËÅÒÈÇÅÍ 0,01 N10 ÒÀÁË Ï/Î



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

Ï ¹013437/02

Òîðãîâîå íàçâàíèå: ËÅÒÈÇÅÍ ®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:

öåòèðèçèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü

Ñîñòàâ
5 ìë ðàñòâîðà (1 äîçèðóþùèé øïðèö) ñîäåðæèò àêòèâíîå âåùåñòâî - öåòèðèçèíà äèãèäðîõëîðèä 5ìã (èëè 1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò 1 ìã öèòèðèçèíà äèãèäðîõëîðèäà) Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñîðáèòîë, ãëèöåðîë, íàòðèÿ áåíçîàò, íàòðèÿ öèêëàìàò, íàòðèÿ öèòðàòà äèãèäðàò, êèñëîòà ëèìîííàÿ ìîíîãèäðàò, àðîìàòèçàòîð áàíàíîâûé, âîäà î÷èùåííàÿ.

Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé ðàñòâîð ñ çàïàõîì áàíàíà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîå ñðåäñòâî - H1 -ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ áëîêàòîð.

Êîä ATX: R06AE07

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Öåòèðèçèí - êîíêóðåíòíûé àíòàãîíèñò ãèñòàìèíà, ÿâëÿåòñÿ ìåòàáîëèòîì àíòèãèñòàìèííîãî ïðåïàðàòà ãèäðîêñèçèíà. Öåòèðèçèí èçáèðàòåëüíî áëîêèðóåò ïåðèôåðè÷åñêèå Hi -ðåöåïòîðû. Âëèÿåò íà ðàííþþ ñòàäèþ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, îãðàíè÷èâàåò âûñâîáîæäåíèå ìåäèàòîðîâ âîñïàëåíèÿ «ïîçäíåé» ñòàäèè àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè, óìåíüøàåò ìèãðàöèþ ýîçèíîôèëîâ. Óñòðàíÿåò êîæíóþ ðåàêöèþ íà ââåäåíèå ãèñòàìèíà, ñïåöèôè÷åñêèõ àëëåðãåíîâ, à òàêæå íà îõëàæäåíèå (ïðè õîëîäîâîé êðàïèâíèöå). Ñíèæàåò ãèñòàìèíîèíäóöèðîâàííóþ áðîíõîêîíñòðèêöèþ ïðè áðîíõèàëüíîé àñòìå ëåãêîãî òå÷åíèÿ. Îáëàäàåò ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèì, ïðîòèâîçóäíûì è ïðîòèâîýêññóäàòèâíûì äåéñòâèåì. Óìåíüøàåò ïðîíèöàåìîñòü êàïèëÿðîâ, ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå îòåêà òêàíåé, ñíèìàåò ñïàçì ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû. Ïðàêòè÷åñêè íå îêàçûâàåò àíòèõîëèíýðãè÷åñêîãî è àíòèñåðîòîíèíîâîãî äåéñòâèÿ.  òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ íå âûçûâàåò ñåäàòèâíîãî ýôôåêòà. Äåéñòâèå öåòèðèçèíà íà÷èíàåòñÿ ÷åðåç 20 ìèí. Ìàêñèìàëüíûé ýôôåêò ïðîÿâëÿåòñÿ ÷åðåç 1 ÷àñ ïîñëå ïðèåìà è ïðîäîëæàåòñÿ áîëåå 24 ÷àñîâ. Íà ôîíå êóðñîâîãî ëå÷åíèÿ òîëåðàíòíîñòè ê àíòèãèñòàìèííîìó äåéñòâèþ öåòèðèçèíà íå ðàçâèâàåòñÿ. Ïîñëå ^ïåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ äåéñòâèå ñîõðàíÿåòñÿ äî 3 ñóòîê.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Öåòèðèçèí áûñòðî âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà, åãî àáñîðáöèÿ äîñòèãàåò 70 %. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïîÿâëÿåòñÿ â ïëàçìå óæå ÷åðåç ÷àñ ïîñëå ïðè¸ìà âíóòðü; ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ óñòàíàâëèâàåòñÿ ÷åðåç 3 äíÿ ïðè¸ìà. Ïèùà íå âëèÿåò íà ïîëíîòó âñàñûâàíèÿ, íî óäëèíÿåò íà 1 ÷ äîñòèæåíèå ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå è ñíèæàåò âåëè÷èíó ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè íà 23 %. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû - 93 % è íå ìåíÿåòñÿ ïðè êîíöåíòðàöèè öåòèðèçèíà â äèàïàçîíå 251000 íã/ìë. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû öåòèðèçèíà ìåíÿþòñÿ ëèíåéíî ïðè íàçíà÷åíèè åãî â äîçå 5-60 ìã.  íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ïóòåì Î-äåàëêèëèðîâàíèÿ ñ îáðàçîâàíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêè íåàêòèâíîãî ìåòàáîëèòà (â îòëè÷èå îò äðóãèõ áëîêàòîðîâ H1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, êîòîðûå ìåòàáîëèçèðóþòñÿ â ïå÷åíè ñ ïîìîùüþ ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450). Íå êóìóëèðóåò. ⅔ ïðåïàðàòà âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â íåèçìåííîì âèäå è îêîëî 10 % ñ êàëîâûìè ìàññàìè. Ñèñòåìíûé êëèðåíñ - 53 ìë/ìèí. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ó âçðîñëûõ - 7-10 ÷., ó äåòåé 6-12 ëåò - 6 ÷, 2-6 ëåò - 5 ÷. Ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê îáùèé êëèðåíñ óìåíüøàåòñÿ. Ó ïîæèëûõ áîëüíûõ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ óâåëè÷èâàåòñÿ íà 50 %, à ñèñòåìíûé êëèðåíñ ñíèæàåòñÿ íà 40 % (ñíèæåíèå ôóíêöèè ïî÷åê). Ó áîëüíûõ íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå, îáùèé êëèðåíñ- 0,3 ìë/ìèí/êã, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ óäëèíÿåòñÿ äî 20 ÷. Ïðè ãåìîäèàëèçå ôàðìàêîêèíåòèêà öèòèðèçèíà íå ìåíÿåòñÿ. Ïðåïàðàò ïðàêòè÷åñêè íå óäàëÿåòñÿ â õîäå ãåìîäèàëèçà. Ïðåïàðàò ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Ó áîëüíûõ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè (ãåïàòîöåëëþëÿðíûé, õîëåñòàòè÷åñêèé èëè áèëèàðíûé öèððîç ïå÷åíè) îòìå÷àåòñÿ óäëèíåíèå ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ íà 50 % è ñíèæåíèå îáùåãî êëèðåíñà íà 40 % (êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ òðåáóåòñÿ òîëüêî ïðè ñîïóòñòâóþùåì ñíèæåíèè ñêîðîñòè êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè).

Ïîêàçàíèÿ

  • Ñåçîííûé è êðóãëîãîäè÷íûé àëëåðãè÷åñêèé ðèíèò è êîíúþíêòèâèò;
  • ïîëëèíîç (ñåííàÿ ëèõîðàäêà);
  • êðàïèâíèöà (â òîì ÷èñëå õðîíè÷åñêàÿ èäèîïàòè÷åñêàÿ);
  • çóäÿùèå àëëåðãè÷åñêèå äåðìàòîçû;
  • îòåê Êâèíêå

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê öåòèðèçèíó, äðóãèì êîìïîíåíòàì äàííîãî ïðåïàðàòà èëè ãèäðîêñèçèíó.
Áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ëàêòàöèè, äåòñêèé âîçðàñò äî 1 ãîäà (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå óñòàíîâëåíà)

Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè, áîëüíûå ïîæèëîãî âîçðàñòà (âîçìîæíî ñíèæåíèå êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè) - â ýòèõ ñëó÷àÿõ òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, äî èëè ïîñëå ïðèåìà ïèùè. Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèíèìàòü ðåãóëÿðíî â îäíî è òî æå âðåìÿ. Âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà (óòðî èëè âå÷åð) îïðåäåëÿåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò èíäèâèäóàëüíûõ ïîòðåáíîñòåé ïàöèåíòà.

Ðåêîìåíäóåìàÿ ñõåìà äîçèðîâêè ïðåïàðàòà
Âîçðàñò Äîçèðîâêà
Âçðîñëûå 10ìã - 2 øïðèöà (10ìë) 1 ðàç â äåíü
Äåòè ñòàðøå 12 ëåò 10ìã - 2 øïðèöà (10ìë) 1 ðàç â äåíü
Äåòè 6-12 ëåò, âåñîì áîëåå 30 êã 5 ìã - 1 øïðèö (5ìë) 2 ðàçà â äåíü
Äåòè 6-12 ëåò, âåñîì ìåíåå 30 êã 5 ìã - 1 øïðèö (5ìë) 1 ðàç â äåíü
Äåòè 2-6 ëåò 5 ìã - 1 øïðèö (5ìë) 1 ðàç â äåíü èëè ½ äîçû (2.5ìë) äâàæäû â äåíü
Äåòè 1 äî 2 ëåò 2,5 ìã - ½ øïðèöà (2,5 ìë) 2 ðàçà â äåíü
Ïàöèåíòàì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ óìåðåííîé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà 11 - 13 ìë/ìèí.), ïàöèåíòàì, íàõîäÿùèìñÿ íà ãåìîäèàëèçå (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 7 ìë/ìèí.) è ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ïå÷åíî÷íîé ôóíêöèè ðåêîìåíäóåòñÿ 1 äîçà (5 ìë) ïåðîðàëüíîãî ðàñòâîðà â äåíü.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
 îñíîâíîì íàáëþäàëèñü òàêèå íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû, êàê ñîíëèâîñòü, óñòàëîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, ñóõîñòü âî ðòó è ãîëîâíàÿ áîëü, ìèãðåíü. Ðåæå: ñëàáîñòü, òîøíîòà, ðâîòà, áîëè â æèâîòå, äèàðåÿ, çàïîð è ïîâûøåíèå àïïåòèòà. Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, ñûïü, êðàïèâíèöà, çóä).
Áîëüøèíñòâî íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ îòìå÷åííûõ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ öåòèðèçèíîì áûëè ñëàáûìè è ïðåõîäÿùèìè.

Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû (âîçíèêàþò ïðè ïðèåìå îäíîêðàòíîé äîçû 50 ìã): ÷óâñòâî óñòàëîñòè è ñîíëèâîñòü ÿâëÿþòñÿ íàèáîëåå ÷àñòûìè ñèìïòîìàìè ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà. Áåñïîêîéñòâî, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, çà êîòîðûì ñëåäóåò ñîíëèâîñòü, õàðàêòåðèçóþò ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè öåòèðèçèíà ó äåòåé. Âîçìîæíî ïîÿâëåíèå çóäà, ñûïè çàäåðæêè ìî÷åèñïóñêàíèÿ, òðåìîðà è òàõèêàðäèè.
Ëå÷åíèå: ñëåäóåò âûçâàòü ðâîòó, ïðîìûòü æåëóäîê, íàçíà÷èòü ñèìïòîìàòè÷åñêîå è ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå, íåîáõîäèìî íàáëþäåíèå çà ôóíêöèÿìè ñîñóäèñòîé è äûõàòåëüíîé ñèñòåì. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íå ñóùåñòâóåò. Ãåìîäèàëèç èëè ãåìîïåðôóçèÿ íå óâåëè÷èâàþò â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè âûâåäåíèå öåòèðèçèíà èç îðãàíèçìà è íåýôôåêòèâíû.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâàìè ñðåäñòâàìè
Ñîâìåñòíîå íàçíà÷åíèå ñ òåîôèëëèíîì (îñîáåííî äîçû, ïðåâûøàþùèå 400 ìã), ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ îáùåãî êëèðåíñà öåòèðèçèíà (êèíåòèêà òåîôèëëèíà íå èçìåíÿåòñÿ).
Íàçíà÷åíèå ñåäàòèâíûõ ñðåäñòâ (â ò.÷. öèíîëàçåïàì, ôëþðàçåïàì, ìèäàçîëàì, íèòðàçåïàì èëè çîëïèäåì) íå ðåêîìåíäóåòñÿ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ Ëåòèçåíîì, ò.ê. ìîæåò âûçâàòü ñîíëèâîñòü è çàìåäëåíèå ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ïñåâäîýôåäðèíîì, öèìåòèäèíîì, êåòîêîíàçîëîì, ýðèòðîìèöèíîì, àçèòðîìèöèíîì, äèàçåïàìîì è ãëèïèçèäîì íå îáíàðóæåíî.

Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðè èñïîëüçîâàíèè â áîëüøèõ äîçàõ, ãëèöåðîë, âõîäÿùèé â ñîñòàâ ïðåïàðàòà ìîæåò âûçûâàòü ãîëîâíóþ áîëü è æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà. 1ìë ïåðîðàëüíîãî ðàñòâîðà ñîäåðæèò 450 ìã ñîðáèòîëà. Åñëè ïàöèåíòû ñëåäóþò ãðàôèê) äîçèðîâîê, îíè ïîëó÷àþò 2.25 ã - 4.5 ã ñîðáèòîëà ñ êàæäîé äîçîé. Ïîýòîìó ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü íå ðåêîìåíäîâàí ïàöèåíòàì ñ âðîæä¸ííîé íåïåðåíîñèìîñòüþ ôðóêòîçû. Ýòî ìîæåò âûçâàòü æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà. Áåíçîéíàÿ êèñëîòà îáëàäàåò ñëàáîðàçäðàæàþùèì äåéñòâèåì íà êîæó, ñëèçèñòûå îáîëî÷êè.
Ñîâìåñòíîå ïðèíÿòèå àëêîãîëÿ èëè ñíîòâîðíûõ ñðåäñòâ ìîæåò óñèëèòü âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ïñèõîìîòîðíûå ôóíêöèè.
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî âîçäåðæèâàòüñÿ îò çàíÿòèé ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé. Ïðè ïðåâûøåíèè äîçû 10ìã/ñóò. ñïîñîáíîñòü ê áûñòðûì ðåàêöèÿì ìîæåò óõóäøèòüñÿ.

Ôîðìà âûïóñêà
Ðàñòâîð äëÿ ïðèåìà âíóòðü 1ìã/ìë, 120 ìë âî ôëàêîíå òåìíîãî ñòåêëà ñ ïðåäîõðàíèòåëüíûì âêëàäûøåì èç ïîëèýòèëåíà, ðåãóëèðóþùèì ïîòîê ïðåïàðàòà. Ôëàêîí çàêðûâàþò ïëàñòèêîâîé êðûøêîé ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ äîçèðóþùèì øðèöåì è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Ñðîê ãîäíîñòè
5 ëåò.
Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:

 Áåç ðåöåïòà. Ïðîèçâîäèòåëü
ÊÐÊÀ, ä.ä., Íîâî ìåñòî, Øìàðüåøêà öåñòà, 6, 8501 Íîâî ìåñòî, Ñëîâåíèÿ.


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà (àíòèãèñòàìèííûå, èíòðàíàçàëüíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, ïðåïàðàòû àëëåðãåíñïåöèôè÷åñêîé èììóíîòåðàïèè)