ÏÐÅÄÈÇÈÍ 35ÌÃ. ¹60 ÒÀÁ.ÏÐÎËÎÍÃ.ÂÛÑÂ. Ï/Ï/Î /ÃÅÄÅÎÍ ÐÈÕÒÅÐ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËCP-006244/10-010710

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ïðåäèçèí®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): òðèìåòàçèäèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ: 1 òàáëåòêà ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: òðèìåòàçèäèíà äèãèäðîõëîðèä 35 ìã;
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, ãèïðîìåëëîçà, êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé, ìàãíèÿ ñòåàðàò;
îáîëî÷êà: Îïàäðàé II 85G24057 (ïîëèâèíèëîâûé ñïèðò, òàëüê, òèòàíà äèîêñèä, ìàêðîãîë 3350, ëåöèòèí ñîåâûé, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä êðàñíûé, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä ÷åðíûé).

Îïèñàíèå: Ðîçîâûå, êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, áåç íàäïèñè.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: àíòèãèïîêñàíòíîå ñðåäñòâî
Êîä ATX Ñ01ÅÂ15

ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Òðèìåòàçèäèí îêàçûâàåò àíòèãèïîêñè÷åñêîå äåéñòâèå. Íåïîñðåäñòâåííî âëèÿÿ íà êàðäèîìèîöèòû è íåéðîíû ãîëîâíîãî ìîçãà, îïòèìèçèðóåò èõ ìåòàáîëèçì è ôóíêöèþ.
Öèòîïðîòåêòîðíûé ýôôåêò îáóñëîâëåí ïîâûøåíèåì ýíåðãåòè÷åñêîãî ïîòåíöèàëà, àêòèâàöèåé îêèñëèòåëüíîãî äåêàðáîêñèëèðîâàíèÿ è ðàöèîíàëèçàöèåé ïîòðåáëåíèÿ êèñëîðîäà (óñèëåíèå àýðîáíîãî ãëèêîëèçà è áëîêàäà îêèñëåíèÿ æèðíûõ êèñëîò).
Ïîääåðæèâàåò ñîêðàòèìîñòü ìèîêàðäà, ïðåäîòâðàùàåò ñíèæåíèå âíóòðèêëåòî÷íîãî ñîäåðæàíèÿ àäåíîçèíòðèôîñôàòà (ÀÒÔ) è ôîñôîêðåàòèíà.  óñëîâèÿõ àöèäîçà íîðìàëèçóåò ôóíêöèîíèðîâàíèå ìåìáðàííûõ èîííûõ êàíàëîâ, ïðåïÿòñòâóåò íàêîïëåíèþ èîíîâ êàëüöèÿ è íàòðèÿ â êàðäèîìèîöèòàõ, íîðìàëèçóåò âíóòðèêëåòî÷íîå ñîäåðæàíèå èîíîâ êàëèÿ.
Óìåíüøàåò âíóòðèêëåòî÷íûé àöèäîç è ïîâûøåííîå ñîäåðæàíèå ôîñôàòîâ, îáóñëîâëåííîå èøåìèåé ìèîêàðäà è ðåïåðôóçèåé. Ïðåïÿòñòâóåò ïîâðåæäàþùåìó äåéñòâèþ ñâîáîäíûõ ðàäèêàëîâ, ñîõðàíÿåò öåëîñòíîñòü êëåòî÷íûõ ìåìáðàí, ïðåäîòâðàùàåò àêòèâàöèþ íåéòðîôèëîâ â çîíå èøåìèè, óâåëè÷èâàåò ïðîäîëæèòåëüíîñòü ýëåêòðè÷åñêîãî ïîòåíöèàëà, óìåíüøàåò âûõîä êðåàòèíôîñôîêèíàçû èç êëåòîê è âûðàæåííîñòü èøåìè÷åñêèõ ïîâðåæäåíèé ìèîêàðäà.
Ïðè ñòåíîêàðäèè ñîêðàùàåò ÷àñòîòó ïðèñòóïîâ è íåîáõîäèìîñòü â ïðèìåíåíèè íèòðîãëèöåðèíà, ÷åðåç 2 íåäåëè ëå÷åíèÿ ïîâûøàåòñÿ òîëåðàíòíîñòü ê ôèçè÷åñêîé íàãðóçêå, óëó÷øàåò ñîêðàòèòåëüíóþ ôóíêöèþ ëåâîãî æåëóäî÷êà ó áîëüíûõ ñ èøåìè÷åñêîé äèñôóíêöèåé, ñíèæàþòñÿ ïåðåïàäû àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (ÀÄ).
Óìåíüøàåò ãîëîâîêðóæåíèå è øóì â óøàõ. Ïðè ñîñóäèñòîé ïàòîëîãèè ãëàç óëó÷øàåò ôóíêöèîíàëüíóþ àêòèâíîñòü ñåò÷àòêè ãëàçà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü òðèìåòàçèäèí áûñòðî è ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ àáñîðáèðóåòñÿ â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå, áèîäîñòóïíîñòü - 90%.
Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 5 ÷àñîâ. ×åðåç 24 ÷àñà êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè îñòàåòñÿ íà óðîâíå, ïðåâûøàþùåì 75% êîíöåíòðàöèè, îïðåäåëÿåìîé ÷åðåç 11 ÷àñîâ. Ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 60 ÷àñîâ. Ïðèåì ïèùè íå âëèÿåò íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà òðèìåòàçèäèíà.
Âèäèìûé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 4,8 (ë/êã-1), ÷òî îáúÿñíÿåò õîðîøóþ äèôôóçèþ â òêàíÿõ (ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè - íèçêàÿ, îêîëî 16%); ëåãêî ïðîíèêàåò ÷åðåç ãèñòîãåìàòè÷åñêèå áàðüåðû.
Òðèìåòàçèäèí âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà â îñíîâíîì ïî÷êàìè (îêîëî 60% - â íåèçìåíåííîì âèäå). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ñîñòàâëÿåò îêîëî 7 ÷àñîâ, ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò - îêîëî 12 ÷àñîâ. Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ òðèìåòàçèäèíà ïðÿìî êîððåëèðóåò ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà (ÊÊ), ïå÷åíî÷íûé êëèðåíñ ñíèæàåòñÿ ñ âîçðàñòîì.
Óâåëè÷åíèå ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ òðèìåòàçèäèíà ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà íå èìååò êëèíè÷åñêîãî çíà÷åíèÿ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Èøåìè÷åñêàÿ áîëåçíü ñåðäöà: ïðîôèëàêòèêà ïðèñòóïîâ ñòåíîêàðäèè (â êîìïëåêñíîé òåðàïèè)
Êîõëåî-âåñòèáóëÿðíûõ íàðóøåíèÿ èøåìè÷åñêîé ïðèðîäû (ãîëîâîêðóæåíèå, øóì â óøàõ, íàðóøåíèå ñëóõà).

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êàêîìó-ëèáî êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà;
  • ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ÊÊ ìåíåå 15 ìë/ìèí);
  • âûðàæåííûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè;
  • âîçðàñò äî 18 ëåò (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå óñòàíîâëåíû);
  • áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ëàêòàöèè.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè
Áåðåìåííîñòü
Äàííûå î áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè îòñóòñòâóþò, â ñâÿçè ñ ÷åì, ñëåäóåò îòêàçàòüñÿ îò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ïðåäèçèí® ïðè áåðåìåííîñòè.
Ïåðèîä ëàêòàöèè
Äàííûå îá ýêñêðåöèè òðèìåòàçèäèíà â ãðóäíîå ìîëîêî îòñóòñòâóþò. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàòèòü.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, ïî 1 òàáëåòêå 35 ìã 2 ðàçà â äåíü, óòðîì è âå÷åðîì âî âðåìÿ åäû.
Äëèòåëüíîñòü êóðñà - ïî ðåêîìåíäàöèè âðà÷à.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
×àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, îòìå÷åííûõ ïðè ïðèåìå òðèìåòàçèäèíà, ïðèâåäåíà â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé ÂÎÇ: î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (>1/100 è <1/10), íå÷àñòî (>1/1000 è <1/100), ðåäêî (>1/10000 è <1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10000), âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ.

Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû
×àñòî: áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ, äèñïåïñèÿ, òîøíîòà, ðâîòà. Îáùèå íàðóøåíèÿ ×àñòî: àñòåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû
×àñòî: ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü.
Î÷åíü ðåäêî: ýêñòðàïèðàìèäíûå íàðóøåíèÿ (òðåìîð, ðèãèäíîñòü, àêèíåçèÿ), îáðàòèìûå ïîñëå îòìåíû ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ è ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè
×àñòî: êîæíàÿ ñûïü, çóä, êðàïèâíèöà.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû
Ðåäêî: îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, «ïðèëèâû» êðîâè ê êîæå ëèöà.

Ïåðåäîçèðîâêà
Èìååòñÿ ëèøü îãðàíè÷åííàÿ èíôîðìàöèÿ î ïåðåäîçèðîâêå òðèìåòàçèäèíà, â ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Íåò ñâåäåíèé.

Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Ïðåäèçèí® äëÿ êóïèðîâàíèÿ ïðèñòóïîâ ñòåíîêàðäèè! Ïðåïàðàò íå ïîêàçàí äëÿ íà÷àëüíîãî êóðñà òåðàïèè íåñòàáèëüíîé ñòåíîêàðäèè èëè èíôàðêòà ìèîêàðäà.
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ïðèñòóïà ñòåíîêàðäèè ñëåäóåò ïåðåñìîòðåòü è àäàïòèðîâàòü òåðàïèþ.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ïðåäèçèí® íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîòðàíñïîðòîì è âûïîëíåíèå ðàáîò, òðåáóþùèõ âûñîêîé ñêîðîñòè ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 35 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â áëèñòåðå èç ÏÂÕ/ÏÂÄÕ - àëþìèíèåâîé ôîëüãè. Ïî 6 áëèñòåðîâ â êàðòîííóþ ïà÷êó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!

Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü
ÎÎÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð Ïîëüøà», Ïîëüøà
05-825, Ãðîäçèñê Ìàçîâåöêèé, óë. êí. Þ. Ïîíÿòîâñêîãî, 5, Ïîëüøà
«Ãåäåîí Ðèõòåð Ðóìûíèÿ» À.Î., Ðóìûíèÿ
Ðóìûíèÿ, 540306, Òûðãó-Ìóðåø, óë. Êóçà Âîäý ¹ 99-105

Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó:
Ìîñêîâñêîå Ïðåäñòàâèòåëüñòâî ÎÀÎ «Ãåäåîí Ðèõòåð»




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Íîîòðîïû, àíòèãèïîêñàíòû, ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ äåìåíöèè, ïåðèôåðè÷åñêîé íåðâíîé ñèñòåìû, ìåòàáîëè÷åñêèå ñðåäñòâà ðàçíûõ ãðóïï
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå ñðåäñòâà