ËÏ-008221
Ñëàâèíîðì®
ïîëèïåïòèäû ñîñóäîâ êðóïíîãî ðîãàòîãî ñêîòà
ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
1 ôëàêîí ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
ïîëèïåïòèäû ñîñóäîâ êðóïíîãî ðîãàòîãî ñêîòà – 5,0 ìã.
âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî: ãëèöèí – 20,0 ìã.
Ëèîôèëèçàò: ëèîôèëèçèðîâàííàÿ ìàññà â âèäå òàáëåòêè, öåëüíàÿ, ÷àñòè÷íî èëè ïîëíîñòüþ ðàñêðîøåííàÿ, áåëîãî, áåëîãî ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì èëè æåëòîâàòîãî îòòåíêà öâåòà.
Âîññòàíîâëåííûé ðàñòâîð: ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé èëè ñëåãêà æåëòîâàòîãî öâåòà ðàñòâîð.
Àíãèîïðîòåêòîðû
Ñ05
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðåïàðàò Ñëàâèíîðì® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîìïëåêñ ïîëèïåïòèäîâ, âûäåëåííûõ èç ñîñóäîâ êðóïíîãî ðîãàòîãî ñêîòà.
Ïðåïàðàò Ñëàâèíîðì® ÿâëÿåòñÿ ïåïòèäíûì ðåãóëÿòîðîì, çàïóñêàåò êàñêàä ìåòàáîëè÷åñêèõ ðåàêöèé, âåäóùèõ ê ñíèæåíèþ ïåðåêèñíîãî îêèñëåíèÿ ëèïèäîâ, âñëåäñòâèå ÷åãî íîðìàëèçóåò ôóíêöèþ ýíäîòåëèÿ ñîñóäèñòîé ñòåíêè; ïðåïÿòñòâóåò ðàçâèòèþ àòåðîñêëåðîçà çà ñ÷åò óëó÷øåíèÿ êîýôôèöèåíòà àòåðîãåííîñòè (óâåëè÷åíèÿ ñîäåðæàíèÿ ëèïîïðîòåèäîâ âûñîêîé ïëîòíîñòè è ñíèæåíèÿ àòåðîãåííûõ ôðàêöèé õîëåñòåðèíà), à òàêæå ñíèæåíèÿ óðîâíÿ òðèãëèöåðèäîâ â êðîâè. Ïðåäóïðåæäàåò ðàçâèòèå ãèïåðêîàãóëÿöèè çà ñ÷¸ò âëèÿíèÿ íà ïðîöåññû ñâ¸ðòûâàíèÿ êðîâè è ôèáðèíîëèçà, â ðåçóëüòàòå ÷åãî âîññòàíàâëèâàåò ìèêðîöèðêóëÿöèþ â îðãàíàõ è òêàíÿõ ïðè ðàçëè÷íûõ çàáîëåâàíèÿõ è ïàòîëîãè÷åñêèõ ñîñòîÿíèÿõ, îáóñëîâëåííûõ àòåðîñêëåðîòè÷åñêèì ïîðàæåíèåì ñîñóäîâ.
Ïî ðåçóëüòàòàì ïðîâåäåííûõ ðàíäîìèçèðîâàííûõ äâîéíûõ ñëåïûõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, êóðñîâîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ñëàâèíîðì® â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè äîñòîâåðíî ïîâûøàåò ëîäûæå÷íî-ïëå÷åâîé èíäåêñ (ËÏÈ), ÷òî ÿâëÿåòñÿ îáúåêòèâíûì ïîêàçàòåëåì óëó÷øåíèÿ êðîâîîáðàùåíèÿ (óìåíüøåíèÿ ñòåïåíè èøåìèè) â íèæíèõ êîíå÷íîñòÿõ ïðè îáëèòåðèðóþùèõ çàáîëåâàíèÿõ, à òàêæå ïðèâîäèò ê äîñòîâåðíîìó ñíèæåíèþ ñèìïòîìîâ ïåðåìåæàþùåéñÿ õðîìîòû: óâåëè÷åíèþ äèñòàíöèè áåçáîëåâîé õîäüáû è ìàêñèìàëüíî ïðîõîäèìîãî ðàññòîÿíèÿ â ñðàâíåíèè ñ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè îáëèòåðèðóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè àðòåðèé íèæíèõ êîíå÷íîñòåé. Ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ñëàâèíîðì® ñîõðàíÿþòñÿ íå ìåíåå 7-10 äíåé ïîñëå ïîñëåäíåãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà; ïðîäîëæåíèå òåðàïåâòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ â áîëåå îòäàëåííûå ñðîêè ïîñëå êóðñîâîãî ëå÷åíèÿ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå èçó÷àëîñü.
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà Ñëàâèíîðì® íà îòäàëåííûå èñõîäû çàáîëåâàíèÿ (÷àñòîòó àìïóòàöèé, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå îñëîæíåíèÿ è ñìåðòíîñòü ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè îáëèòåðèðóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè àðòåðèé íèæíèõ êîíå÷íîñòåé) â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå èçó÷àëîñü.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ñîñòàâ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Ñëàâèíîðì® íå ïîçâîëÿåò ïðîâåñòè ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé àíàëèç îòäåëüíûõ êîìïîíåíòîâ.  òêàíÿõ ïåïòèäû áûñòðî ðàñùåïëÿþòñÿ êëåòî÷íûìè ïðîòåàçàìè äî àìèíîêèñëîò, â ðåçóëüòàòå îïðåäåëÿåìûå êîëè÷åñòâà ïåïòèäîâ è èõ ìåòàáîëèòîâ íå êîððåëèðóåò ñ òåðàïåâòè÷åñêèì äåéñòâèåì ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.
Ïðåïàðàò Ñëàâèíîðì® ïðèìåíÿåòñÿ äëÿ óâåëè÷åíèÿ äèñòàíöèè áåçáîëåâîé õîäüáû ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè îáëèòåðèðóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè íèæíèõ êîíå÷íîñòåé I-II ñòàäèè ïî êëàññèôèêàöèè Ôîíòåéíà.
Èíäèâèäóàëüíàÿ ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðåïàðàòó èëè åãî êîìïîíåíòàì.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò (îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ îòñóòñòâóåò).
Äàííûå î áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ñëàâèíîðì® ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ îòñóòñòâóþò, â ñâÿçè ñ ÷åì ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò â ýòè ïåðèîäû íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî.
Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà ïåðåä èíúåêöèåé ðàñòâîðÿþò â 1-2 ìë 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà, íàïðàâëÿÿ èãëó ê ñòåíêå ôëàêîíà âî èçáåæàíèå ïåíîîáðàçîâàíèÿ.
Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî ïî 1 ôëàêîíó (5 ìã) 1 ðàç â ñóòêè, 2 ðàçà â íåäåëþ, êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 10 èíúåêöèé.  ñëó÷àå ïðîïóñêà èíúåêöèè íå ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü äâîéíóþ äîçó, ñëåäóþùóþ äîçó ïðåïàðàòà ââîäÿò â îáû÷íîå âðåìÿ ñëåäóþùåãî çàïëàíèðîâàííîãî äíÿ.
Ïðåïàðàò Ñëàâèíîðì® ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò áîëüøîé ÿãîäè÷íîé ìûøöû, íåîáõîäèìî ÷åðåäîâàòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà â ëåâóþ è ïðàâóþ ÿãîäè÷íûå ìûøöû.
 ðàìêàõ ïðîâåäåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàò Ñëàâèíîðì® ïðîäåìîíñòðèðîâàë áëàãîïðèÿòíûé ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè. Çàðåãèñòðèðîâàííûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ ââåäåíèåì ïðåïàðàòà Ñëàâèíîðì®, èìåëè ëåãêóþ ñòåïåíü òÿæåñòè è íå òðåáîâàëè ïðèíÿòèÿ êàêèõ-ëèáî êîððåêöèîííûõ ìåð.
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, íàáëþäàâøèåñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà, ðàñïðåäåëåíû ïî ñèñòåìíî-îðãàííûì êëàññàì ñ óêàçàíèåì ÷àñòîòû èõ ðàçâèòèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ): î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100, <1/10), íå÷àñòî (≥1/1000, <1/100), ðåäêî (≥1/10000, <1/1000) è î÷åíü ðåäêî (<1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (ïî èìåþùèìñÿ äàííûì óñòàíîâèòü ÷àñòîòó âîçíèêíîâåíèÿ íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì):
Êëàññèôèêàöèÿ MedDRA |
Íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû |
×àñòîòà |
Îáùèå íàðóøåíèÿ è ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ | Áîëåçíåííîñòü è äèñêîìôîðò â ìåñòå èíúåêöèè | Î÷åíü ÷àñòî |
Îáùàÿ ñëàáîñòü | ×àñòîòà íåèçâåñòíà |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | Ãîëîâíàÿ áîëü | ×àñòî |
Ãèïåðåñòåçèè, îíåìåíèå íèæíèõ êîíå÷íîñòÿõ | ×àñòî | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà | Òîøíîòà | ×àñòîòà íåèçâåñòíà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ìûøå÷íîé, ñêåëåòíîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè | Ñóäîðîãè â èêðîíîæíûõ ìûøöàõ | ×àñòîòà íåèçâåñòíà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè | Êîæíûé çóä | ×àñòîòà íåèçâåñòíà |
Ýðèòåìà â ìåñòå èíúåêöèè | ×àñòîòà íåèçâåñòíà |
|
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå | Ëåéêîöèòîç | ×àñòî |
Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ÀËÒ | ×àñòî |
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íåèçâåñòíû.
Ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ñëàâèíîðì® íå èçó÷àëèñü.
Ïðè ïðîâåäåíèè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé óñòàíîâëåíî îòñóòñòâèå ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ àíòèàãðåãàíòíûìè ïðåïàðàòàìè (àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà, êëîïèäîãðåëü) è ãèïîëèïèäåìè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè èç ãðóïïû ñòàòèíîâ (àòîðâàñòàòèí, ëîâàñòàòèí, ðîçóâàñòàòèí, ñèìâàñòàòèí).
Õðàíåíèå ôëàêîíà ñ ðàñòâîðåííûì ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì è îòñðî÷åííîå ââåäåíèå âîññòàíîâëåííîãî ðàñòâîðà íåäîïóñòèìî.
Ñïåöèàëüíûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óíè÷òîæåíèè íåèñïîëüçîâàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ íå òðåáóþòñÿ.
Ïðè ïàðåíòåðàëüíîì ââåäåíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ áåëîê æèâîòíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, âîçìîæíî ðàçâèòèå àëëåðãè÷åñêèõ/àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé. Åñëè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ñëàâèíîðì® âîçíèêàþò àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü è ïðîâåñòè ñòàíäàðòíûå ìåðîïðèÿòèÿ, íàïðàâëåííûå íà ëå÷åíèå àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè.  õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íà ïðåïàðàò íå âûÿâëåíî.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ñëàâèíîðì® ïðè õðîíè÷åñêèõ îáëèòåðèðóþùèõ çàáîëåâàíèÿõ àðòåðèé íèæíèõ êîíå÷íîñòåé (ÕÎÇÀÍÊ) Ñëàâèíîðì® III – IV ñòàäèè ïî êëàññèôèêàöèè Ôîíòåéíà íå áûëî èçó÷åíî â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ
Îòñóòñòâóåò îïûò ïîâòîðíîãî êóðñîâîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ñëàâèíîðì®.
Ïðåïàðàò íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòîì èëè çàíèìàòüñÿ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ, 5 ìã.
Ïî 5 ìã äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà âî ôëàêîíû èç ñòåêëà 1-ãî ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà, óêóïîðåííûå ïðîáêàìè ðåçèíîâûìè ìåäèöèíñêèìè, îáêàòàííûå êîëïà÷êàìè àëþìèíèåâûìè èëè îáæàòûå êîëïà÷êàìè êîìáèíèðîâàííûìè èç àëþìèíèÿ ñ ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé.
Íà ôëàêîí íàêëåèâàþò ýòèêåòêó ñàìîêëåÿùóþñÿ èëè íàíîñÿò ìàðêèðîâêó áûñòðîçàêðåïëÿþùåéñÿ êðàñêîé.
Ïî 2 èëè 5 ôëàêîíîâ â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó. Ïî 1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
ÎÎÎ «Ñàìñîí-Ìåä»