Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-010923/09-311209
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ðåêâèï Ìîäóòàá
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): ðîïèíèðîë
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.
Ñîñòàâ: Îäíà òàáëåòêà ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ðîïèíèðîëà ãèäðîõëîðèä 2.28 ìã, 4.56 ìã, 9.12 ìã (ýêâèâàëåíòíî 2 ìã, 4 ìã, 8 ìã ðîïèíèðîëà ñîîòâåòñòâåííî).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãèïðîìåëëîçà-2208, êàñòîðîâîå ìàñëî
ãèäðîãåíèçèðîâàííîå, êàðìåëëîçà íàòðèÿ, ïîâèäîí-Ê29-32, ìàëüòîäåêñòðèí,
ìàãíèÿ ñòåàðàò, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé,
ìàííèòîë, æåëåçà [III] îêñèä (æåëòûé) (Å172), ãëèöåðèë äèáåãåíàò.
Îáîëî÷êà òàáëåòêè:
 òàáëåòêàõ äîçèðîâêîé 2 ìã (ðîçîâûé êðàñèòåëü îïàäðàé QY-S-24900):
Ãèïðîìåëëîçà-2910, òèòàíà äèîêñèä (Å171), ìàêðîãîë-400, æåëåçà [II] îêñèä (êðàñíûé) (Å172), æåëåçà [III] îêñèä (æåëòûé) (Å172)
 òàáëåòêàõ äîçèðîâêîé 4 ìã (ñâåòëî-êîðè÷íåâûé êðàñèòåëü îïàäðàé OY-272Q7):
Ãèïðîìåëëîçà-2910, òèòàíà äèîêñèä (Å171), ìàêðîãîë-400, êðàñèòåëü ñîëíå÷íûé çàêàò æ¸ëòûé (Å110), èíäèãîêàðìèí (Å132)
 òàáëåòêàõ äîçèðîâêîé 8 ìã (êðàñíûé êðàñèòåëü îïàäðàé 03Â25227)
Ãèïðîìåëëîçà-2910, òèòàíà äèîêñèä (Å171), ìàêðîãîë-400, æåëåçà [II]
îêñèä (êðàñíûé) (Å172), æåëåçà [Í] îêñèä (÷åðíûé) (Å172), æåëåçà [III]
îêñèä (æåëòûé) (Å172)
Îïèñàíèå: Äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè êàïñóëîâèäíîé ôîðìû, ïîêðûòûå
ïë¸íî÷íîé îáîëî÷êîé, ñ ãðàâèðîâêîé GS íà îäíîé ñòîðîíå. Öâåò îáîëî÷êè
òàáëåòêè è âèä ãðàâèðîâêè íà äðóãîé ñòîðîíå îïðåäåëÿþòñÿ äîçèðîâêîé:
2 ìã - ðîçîâûé 3V2;
4 ìã - ñâåòëî-êîðè÷íåâûé WXG;
8 ìã - êðàñíûé 5ÑÑ;
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ïðîòèâîïàðêèíñîíè÷åñêîå ñðåäñòâî, àãîíèñò äîôàìèíà.
Êîä ATX N04BC04
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Ðîïèíèðîë ÿâëÿåòñÿ ýôôåêòèâíûì è âûñîêîñåëåêòèâíûì íåýðãîëèíîâûì àãîíèñòîì äîôàìèíîâûõ D2-, D3-ðåöåïòîðîâ, êîòîðûé îáëàäàåò ïåðèôåðè÷åñêèì è öåíòðàëüíûì äåéñòâèåì.
Ïðåïàðàò íå äåéñòâóåò íà ðàçðóøàþùèåñÿ ïðåñèíàïòè÷åñêèå
äîôàìèíåðãè÷åñêèå íåéðîíû ÷åðíîãî âåùåñòâà è äåéñòâóåò íåïîñðåäñòâåííî
êàê ñèíòåòè÷åñêèé íåéðîòðàíñìèòòåð. Òàêèì îáðàçîì, ðîïèíèðîë óìåíüøàåò
ñòåïåíü ãèïîäèíàìèè, ðèãèäíîñòè è òðåìîðà, êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ ñèìïòîìàìè
ïàðêèíñîíèçìà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ðîïèíèðîë êîìïåíñèðóåò äåôèöèò äîôàìèíà â ñèñòåìàõ ÷åðíîãî âåùåñòâà è
ïîëîñàòîãî òåëà ïîñðåäñòâîì ñòèìóëèðîâàíèÿ äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ â
ïîëîñàòîì òåëå.
Ðîïèíèðîë óñèëèâàåò ýôôåêòû ëåâîäîïû, âêëþ÷àÿ êîíòðîëü ÷àñòîòû ôåíîìåíà
âêëþ÷åíèÿ/âûêëþ÷åíèÿ è ýôôåêò «êîíöà äîçû», ñâÿçàííûå ñ äëèòåëüíîé
òåðàïèåé ïðåïàðàòàìè ëåâîäîïû, è ïîçâîëÿåò óìåíüøàòü ñóòî÷íóþ äîçó
ëåâîäîïû. Ðîïèíèðîë îêàçûâàåò äåéñòâèå íà óðîâíå ãèïîòàëàìóñà è
ãèïîôèçà, èíãèáèðóÿ ñåêðåöèþ ïðîëàêòèíà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ôàðìàêîêèíåòèêà ðîïèíèðîëà ñõîäíà ó çäîðîâûõ ëþäåé, ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ
Ïàðêèíñîíà è ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì áåñïîêîéíûõ íîã è ðàçëè÷àåòñÿ â
çàâèñèìîñòè îò ëåêàðñòâåííîé ôîðìû.
Âñàñûâàíèå.
Áèîäîñòóïíîñòü ðîïèíèðîëà ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà íåâûñîêàÿ è
ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 50% (36%-57%). Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ðîïèíèðîëà â
òàáëåòêàõ çàìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ åãî êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå
ïîâûøàåòñÿ ìåäëåííî, ñðåäíåå âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè
(Òmax) ñîñòàâëÿåò 6 ÷. Â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ó
ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü 12 ìã ðîïèíèðîëà
îäèí ðàç â ñóòêè â ñî÷åòàíèè ñ ïèùåé, áîãàòîé æèðàìè, íàáëþäàëîñü
ïîâûøåíèå ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè ðîïèíèðîëà, ïðè ýòîì îòìå÷àëîñü
óâåëè÷åíèå ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) è ìàêñèìàëüíîé
êîíöåíòðàöèè (Ñmax) íà 20% è 44% ñîîòâåòñòâåííî, Òmax óäëèíÿëîñü íà 3 ÷. Îäíàêî â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ýôôåêòèâíîñòè è
áåçîïàñíîñòè ðîïèíèðîë ïðèíèìàëñÿ âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè.
Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè è ðàñïðåäåëåíèå. Ñâÿçûâàíèå ñ
áåëêàìè ïëàçìû êðîâè íèçêîå (10-40%). Áëàãîäàðÿ âûñîêîé ëèïîôèëüíîñòè
ðîïèíèðîë õàðàêòåðèçóåòñÿ áîëüøèì îáúåìîì ðàñïðåäåëåíèÿ (ïðèáëèçèòåëüíî 7
ë/êã).
Ìåòàáîëèçì. Ðîïèíèðîë ãëàâíûì îáðàçîì ìåòàáîëèçèðóåòñÿ èçîôåðìåíòîì CYP1A2.
Ìåòàáîëèò ðîïèíèðîëà â îñíîâíîì âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè.
Âûâåäåíèå. Â ñðåäíåì, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ðîïèíèðîëà èç
ñèñòåìíîãî êðîâîòîêà ñîñòàâëÿåò îêîëî 6 ÷. Óâåëè÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîñòè
ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ ðîïèíèðîëà (Ñmax è AUC)
ïðèáëèçèòåëüíî ïðîïîðöèîíàëüíî óâåëè÷åíèþ äîçû. Íåò îòëè÷èé â âûâåäåíèè
ðîïèíèðîëà ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà äîçû âíóòðü èëè ïðè ðåãóëÿðíîì
ïðèìåíåíèè.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êëèðåíñ ðîïèíèðîëà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ñíèæàåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî íà 15% ó
ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå ïî ñðàâíåíèþ ñ áîëåå
ìîëîäûìè ïàöèåíòàìè. Êîððåêöèè äîçû ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ íå
òðåáóåòñÿ.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïîêàçàòåëè íå èçìåíÿþòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì
ôóíêöèè ïî÷åê ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè è áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà.
Ó ïàöèåíòîâ ñ êîíå÷íîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, íàõîäÿùèõñÿ íà
ïîñòîÿííîì ãåìîäèàëèçå, êëèðåíñ ðîïèíèðîëà ïðè ïðèåìå âíóòðü ñíèæàåòñÿ
ïðèìåðíî íà 30%.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âçðîñëûå
Âíóòðü.
«Ðåêâèï Ìîäóòàá» ñëåäóåò ïðèíèìàòü îäèí ðàç â ñóòêè â îäíî è òî æå âðåìÿ
âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèöè. Òàáëåòêè ïðèíèìàòü öåëèêîì, íå
ðàçæåâûâàÿ, íå ðàçëàìûâàÿ.
Íåîáõîäèìîñòü òèòðàöèè äîçû äîëæíà ðàññìàòðèâàòüñÿ ïðè ïðîïóñêå äîçû (îäíîé è áîëåå).
Ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû â òîì ñëó÷àå, åñëè ïàöèåíò èñïûòûâàåò ñîíëèâîñòü íà ëþáîì ýòàïå ïîäáîðà äîçû.
Ïðè ðàçâèòèè äðóãèõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íåîáõîäèìî ñíèçèòü äîçó ïðåïàðàòà ñ ïîñëåäóþùèì ïîñòåïåííûì óâåëè÷åíèåì äîçû.
Ðåêîìåíäóåòñÿ èíäèâèäóàëüíûé ïîäáîð äîçû â ñîîòâåòñòâèè ñ ýôôåêòèâíîñòüþ è ïåðåíîñèìîñòüþ ïðåïàðàòà.
Ìîíîòåðàïèÿ
Íà÷àëî ëå÷åíèÿ
Ðåêîìåíäîâàííàÿ ñòàðòîâàÿ äîçà «Ðåêâèï Ìîäóòàá» ñîñòàâëÿåò 2 ìã îäèí ðàç
â ñóòêè â òå÷åíèå îäíîé íåäåëè. Âïîñëåäñòâèè äîçó óâåëè÷èâàþò íà 2 ìã ñ
èíòåðâàëàìè íå ìåíåå 1 íåäåëè äî 8 ìã/äåíü.
Íåäåëÿ | 1 | 2 | 3 | 4 |
Ñóòî÷íàÿ äîçà (ìã) | 2 | 4 | 6 | 8 |
ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè îïèñàíû íèæå ïî ñèñòåìàì îðãàíîâ è ÷àñòîòå. Êðèòåðèè ÷àñòîòû íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé: î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (>1/100, <1/10), èíîãäà (>1/1000, <1/100), ðåäêî (>1/10 000, <1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10 000), âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè.
Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà
Ïðèìåíåíèå â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè |
Ïðèìåíåíèå â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè |
|
Ñî ñòîðîíû ïñèõèêè | ||
×àñòî | Ãàëëþöèíàöèè | Ãàëëþöèíàöèè, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ |
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | ||
Î÷åíü ÷àñòî | Ñîíëèâîñòü | Äèñêèíåçèÿ1 |
×àñòî | Ãîëîâîêðóæåíèå (âïëîòü äî ñèëüíîãî) | Ñîíëèâîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå (âïëîòü äî ñèëüíîãî) |
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû | ||
×àñòî | Îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ | |
Èíîãäà | Îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, ñíèæåíèå ÀÄ | |
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà | ||
Î÷åíü ÷àñòî | Òîøíîòà | |
×àñòî | Áîëè â æèâîòå, äèñïåïñèÿ, ðâîòà, çàïîð. | Òîøíîòà, çàïîð |
Îáùèå è ìåñòíûå ðåàêöèè | ||
×àñòî | Ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè (âêëþ÷àÿ îòåêè íîã) | Ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè |
Ïîñòìàðêåòèíãîâûå äàííûå
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåì:
Î÷åíü ðåäêî: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ êðàïèâíèöó, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, ñûïü è çóä.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïñèõèêè:
Èíîãäà: ïñèõîòè÷åñêèå ñîñòîÿíèÿ, âêëþ÷àÿ äåëèðèé è áðåä. Ðàññòðîéñòâà
âîñïðèÿòèÿ, âêëþ÷àÿ èëëþçèè (èñêëþ÷àÿ ãàëëþöèíàöèè). Ïîâûøåíèå
èìïóëüñèâíîñòè, ïîâûøåíèå ëèáèäî, âêëþ÷àÿ ãèïåðñåêñóàëüíîñòü,
ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
Î÷åíü ðåäêî: âûðàæåííàÿ ñîíëèâîñòü, ýïèçîäû âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ (êàê è â
ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ äîôàìèíåðãè÷åñêèõ ñðåäñòâ, ýòè ñèìïòîìû î÷åíü
ðåäêî ðåãèñòðèðîâàëèñü ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà. Ïðè ñíèæåíèè
äîçû èëè îòìåíû ïðåïàðàòà âñå ñèìïòîìû èñ÷åçàëè.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ
ïðèìåíÿëèñü ñîïóòñòâóþùèå ñåäàòèâíûå ïðåïàðàòû).
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû
×àñòî: îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, ñíèæåíèå ÀÄ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû
 îñíîâíîì, ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè ðîïèíèðîëà ñâÿçàíû ñ
äîôàìèíåðãè÷åñêèì äåéñòâèåì (òîøíîòà, ðâîòà, ãîëîâîêðóæåíèå,
ñîíëèâîñòü).
Ëå÷åíèå
Ýòè ñèìïòîìû ìîãóò êîððåêòèðîâàòüñÿ ñîîòâåòñòâóþùèì ëå÷åíèåì
àíòàãîíèñòàìè äîôàìèíà, òàêèìè êàê òèïè÷íûå íåéðîëåïòèêè è
ìåòîêëîïðàìèä.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Òèïè÷íûå íåéðîëåïòèêè è äðóãèå äîôàìèíîâûå àíòàãîíèñòû öåíòðàëüíîãî
äåéñòâèÿ, òàêèå êàê ñóëüïèðèä èëè ìåòîêëîïðàìèä, ìîãóò óìåíüøàòü
ýôôåêòèâíîñòü ðîïèíèðîëà è, ñëåäîâàòåëüíî, ñëåäóåò èçáåãàòü
îäíîâðåìåííîãî íàçíà÷åíèÿ ýòèõ ïðåïàðàòîâ ñ ðîïèíèðîëîì.
Íå îòìå÷åíî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ðîïèíèðîëîì è
ëåâîäîïîé èëè äîìïåðèäîíîì, êîòîðîå ïîòðåáîâàëî áû êîððåêöèè äîç ýòèõ
ïðåïàðàòîâ. Ðîïèíèðîë íå âçàèìîäåéñòâóåò ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, ÷àñòî
èñïîëüçóåìûìè äëÿ ëå÷åíèÿ áîëåçíè Ïàðêèíñîíà.
Ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà, ïðèíèìàâøèõ îäíîâðåìåííî äèãîêñèí, íå
áûëî âûÿâëåíî âçàèìîäåéñòâèÿ äèãîêñèíà ñ ðîïèíèðîëîì, êîòîðîå
ïîòðåáîâàëî áû êîððåêöèè äîç.
Ðîïèíèðîë, â îñíîâíîì, ìåòàáîëèçèðóåòñÿ èçîôåðìåíòîì CYP1A2 ôåðìåíòíîé
ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ
áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà ïîêàçàëè, ÷òî öèïðîôëîêñàöèí óâåëè÷èâàåò Ñmax è AUC ðîïèíèðîëà ïðèáëèçèòåëüíî íà 60% è 84% ñîîòâåòñòâåííî.  ñâÿçè ñ.
ýòèì, ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ðîïèíèðîë, åãî äîçà äîëæíà áûòü
ñêîððåêòèðîâàíà ïðè íàçíà÷åíèè è îòìåíå ïðåïàðàòîâ, èíãèáèðóþùèõ
èçîôåðìåíò CYP1A2, íàïðèìåð, öèïðîôëîêñàöèíà, ýíîêñàöèíà èëè
ôëóâîêñàìèíà.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé ó
ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà ìåæäó ðîïèíèðîëîì è òåîôèëëèíîì,
ÿâëÿþùèìñÿ ñóáñòðàòîì èçîôåðìåíòà CYP1A2, ïîêàçàëî, ÷òî ôàðìàêîêèíåòèêà
ïðåïàðàòîâ íå èçìåíÿåòñÿ.
 ñâÿçè ñ ÷åì, ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà ñ äðóãèìè
ñóáñòðàòàìè èçîôåðìåíòà ÑYP1À2 ôàðìàêîêèíåòèêà ðîïèíèðîëà íå èçìåíÿåòñÿ.
Ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ðîïèíèðîëà â ïëàçìå íàáëþäàëîñü ó ïàöèåíòîâ,
ïîëó÷àâøèõ ýñòðîãåíû â âûñîêèõ äîçàõ. Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ
çàìåñòèòåëüíóþ ãîðìîíàëüíóþ òåðàïèþ äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì,
ëå÷åíèå ðîïèíèðîëîì ìîæåò áûòü íà÷àòî ïî îáû÷íîé ñõåìå. Îäíàêî, â ñëó÷àå
ïðåêðàùåíèÿ çàìåñòèòåëüíîé ãîðìîíàëüíîé òåðàïèè èëè íà÷àëà åå âî âðåìÿ
òåðàïèè ðîïèíèðîëîì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû.
Èíôîðìàöèè î âîçìîæíîñòè âçàèìîäåéñòâèÿ ðîïèíèðîëà è àëêîãîëÿ íåò. Êàê è
â ñëó÷àå ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè öåíòðàëüíîãî äåéñòâèÿ, ïàöèåíòû äîëæíû
áûòü ïðåäóïðåæäåíû î íåîáõîäèìîñòè âîçäåðæàòüñÿ îò ïðèåìà àëêîãîëÿ âî
âðåìÿ ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì.
Èçâåñòíî, ÷òî íèêîòèí èíäóöèðóåò èçîôåðìåíò CYP1A2, ïîýòîìó â ñëó÷àå,
åñëè ïàöèåíò íà÷èíàåò èëè ïðåêðàùàåò êóðåíèå âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ
ðîïèíèðîëîì, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î âîçìîæíîì ðàçâèòèè ñîíëèâîñòè èëè
ýïèçîäàõ âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ, èíîãäà íå ïðåäâàðÿþùèõñÿ ñîíëèâîñòüþ. Â
ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ òàêèõ ðåàêöèé ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü
îòìåíû òåðàïèè. Ðåêîìåíäóåòñÿ ìîíèòîðèíã àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ èç-çà
âîçìîæíîñòè ðàçâèòèÿ îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòîíèè.
Ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ äîôàìèíåðãè÷åñêèå ïðåïàðàòû, â òîì ÷èñëå
ðîïèíèðîë, ñîîáùàëîñü î ðàññòðîéñòâàõ âëå÷åíèÿ, âêëþ÷àÿ êîìïóëüñèâíîå
ïîâåäåíèå, òàêîå êàê ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì è
ãèïåðñåêñóàëüíîñòü. Ïî äàííûì ëèòåðàòóðû, ïîäîáíûå íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû
òåðàïèè îòìå÷àëèñü ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà, ïîëó÷àþùèõ
âûñîêèå äîçû äîôàìèíåðãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ; äðóãèìè ôàêòîðàìè ðèñêà ìîãóò
ÿâëÿòüñÿ êîìïóëüñèâíîå ïîâåäåíèå â àíàìíåçå èëè ñî÷åòàííîå ïðèìåíåíèå
íåñêîëüêèõ äîôàìèíåðãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ.  äàííîì ñëó÷àå ñëåäóåò
ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ñíèæåíèÿ äîçû èëè îòìåíû òåðàïèè.
Ïàðàäîêñàëüíîå óõóäøåíèå ñîñòîÿíèÿ ïðè ñèíäðîìå áåñïîêîéíûõ íîã
îòìå÷àëîñü ïðè òåðàïèè ðîïèíèðîëîì (áîëåå ðàííåå íà÷àëî, óâåëè÷åííàÿ
èíòåíñèâíîñòü ïðîÿâëåíèé, ëèáî ïðîãðåññèÿ ñèìïòîìîâ ñ çàõâàòîì ðàíåå íå
çàòðîíóòûõ êîíå÷íîñòåé), ëèáî ñèíäðîì ðèêîøåòà â ðàííèå óòðåííèå ÷àñû
(ðåöèäèâ ñèìïòîìîâ â ðàííèå óòðåííèå ÷àñû). Ïðè ïîÿâëåíèè ýòèõ ñèìïòîìîâ
íåîáõîäèìî ïåðåñìîòðåòü òàêòèêó ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì, óòî÷íèòü äîçèðîâêó
âïëîòü äî âîçìîæíîé îòìåíû ïðåïàðàòà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è/èëè äðóãèìè ìåõàíèçìàìè
Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î âîçìîæíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ âî âðåìÿ òåðàïèè ðîïèíèðîëîì.
Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü èíôîðìèðîâàííûõ î òîì, ÷òî èìåþòñÿ î÷åíü ðåäêèå
ñëó÷àè ýïèçîäîâ âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ áåç êàêèõ-ëèáî ïðåäøåñòâóþùèõ èëè
ÿâíûõ ïðèçíàêîâ äíåâíîé ñîíëèâîñòè è ñëó÷àè ãîëîâîêðóæåíèÿ (èíîãäà
âûðàæåííîãî).
Åñëè ó ïàöèåíòà ðàçâèëàñü äíåâíàÿ ñîíëèâîñòü èëè ýïèçîäû çàñûïàíèÿ â
òå÷åíèå äíÿ, òðåáóþùèå àêòèâíîãî âìåøàòåëüñòâà, ïàöèåíòà íåîáõîäèìî
ïðåäóïðåäèòü î òîì, ÷òî îí íå äîëæåí óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è åìó ñëåäóåò
èçáåãàòü äðóãèõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ âûñîêîé ñêîðîñòè
ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé è âíèìàíèÿ.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ïî 2 ìã, 4 ìã è 8 ìã.
Ïî 21 òàáëåòêå äîçèðîâêîé 2 ìã â áëèñòåð èç ÏÂÕ/À1 èëè ÏÕÒÔÝ/À1. Ïî 2
áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Ïî 14 òàáëåòîê (âñåõ äîçèðîâîê) â áëèñòåð èç ÏÂÕ/À1 èëè ÏÕÒÔÝ/À1. Ïî 2
èëè 6 áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà — äëÿ äîçèðîâîê 4 ìã, 8 ìã;
2 ãîäà - äëÿ äîçèðîâêè 2 ìã
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
 îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü
1. ÑìèòÊëÿéí Áè÷åì ÏèÝëÑè, Âåëèêîáðèòàíèÿ / SmithKline Beecham PLC, UK