Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
Ìåëàòîíèí (Melatoninum) Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà è ñîñòàâ:
Ïîêàçàíèÿ: Êðàòêîâðåìåííîå ëå÷åíèå ïåðâè÷íîé áåññîííèöû, õàðàêòåðèçóþùåéñÿ ïëîõèì êà÷åñòâîì ñíà ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 55 ëåò (â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè). Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ: Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèè ãðóäüþ: Îòñóòñòâóþò êëèíè÷åñêèå äàííûå î âîçäåéñòâèè ìåëàòîíèíà íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè. Äàííûå äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå óêàçûâàþò íà íåáëàãîïðèÿòíîå âëèÿíèå íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ðàçâèòèå ïëîäà, ïðîöåññ ðîäîðàçðåøåíèÿ èëè ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå íîâîðîæäåííûõ.  ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì êëèíè÷åñêèõ äàííûõ, ïðèìåíåíèå Öèðêàäèíà â ïåðèîä áåðåìåííîñòè ó æåíùèí, ïëàíèðóþùèõ áåðåìåííîñòü, íå ðåêîìåíäóåòñÿ.  ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ýíäîãåííûé ìåëàòîíèí îïðåäåëÿåòñÿ â ãðóäíîì ìîëîêå, âåðîÿòíî, ýêçîãåííûé ìåëàòîíèí òàêæå ìîæåò ïðîíèêàòü â ãðóäíîå ìîëîêî. Äàííûå, ïîëó÷åííûå äëÿ æèâîòíûõ, âêëþ÷àÿ ãðûçóíîâ, îâåö, êðóïíîãî ðîãàòîãî ñêîòà è ïðèìàòîâ, óêàçûâàþò íà ïåðåäà÷ó ìåëàòîíèíà ÷åðåç ïëàöåíòó èëè ìîëîêî îò ìàòåðè ê ïëîäó. Ñëåäîâàòåëüíî, íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ìåëàòîíèí â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ. Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ:  êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ 48,8% ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ Öèðêàäèí, ñîîáùèëè î íåáëàãîïðèÿòíûõ ðåàêöèÿõ ïî ñðàâíåíèþ ñ 37,8% â ãðóïïå ïëàöåáî. Ñðàâíèâàÿ ñîîòíîøåíèå ïàöèåíòîâ ñ ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè íà 100 íåäåëü-ïàöèåíòîâ, ñêîðîñòü â ãðóïïå ïëàöåáî áûëà âûøå, ÷åì â ãðóïïå, ïðèíèìàâøåé Öèðêàäèí (5,743 — ïëàöåáî ïðîòèâ 3,013 — Öèðêàäèí). Íàèáîëåå ÷àñòûìè ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè áûëè ãîëîâíàÿ áîëü, íàçîôàðèíãèò, áîëè â ñïèíå è áîëü â ñóñòàâàõ, êîòîðûå áûëè ÷àñòûìè â îáåèõ ãðóïïàõ.  ïåðå÷åíü, ðàçìåùåííûé íèæå, âêëþ÷åíû òîëüêî òå ïîáî÷íûå ðåàêöèè èç êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé, êîòîðûå íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ ñ îäèíàêîâîé èëè áîëüøåé ÷àñòîòîé, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî. ×àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé êëàññèôèöèðóåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100 äî <1/10); íå÷àñòî (≥1/1000 äî <1/100); ðåäêî (≥1/10000 äî <1/1,000); ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (íå ìîæåò áûòü óñòàíîâëåíà ïî äîñòóïíûì äàííûì). Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ: ðåäêî — îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ. Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ðåäêî — ëåéêîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ. Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè. Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: ðåäêî — ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ, ãèïîêàëèåìèÿ, ãèïîíàòðèåìèÿ. Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: íå÷àñòî — ðàçäðàæèòåëüíîñòü, íåðâîçíîñòü, áåñïîêîéñòâî, áåññîííèöà, íåîáû÷íûå ñíîâèäåíèÿ, íî÷íûå êîøìàðû, òðåâîãà; ðåäêî — ïåðåìåíû íàñòðîåíèÿ, àãðåññèÿ, àæèòàöèÿ, ïëàêñèâîñòü, ñèìïòîìû ñòðåññà, äåçîðèåíòàöèÿ, ðàííåå óòðåííåå ïðîáóæäåíèå, óâåëè÷åíèå ëèáèäî, ñíèæåííîå íàñòðîåíèå, äåïðåññèÿ. Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: íå÷àñòî — ìèãðåíü, ãîëîâíàÿ áîëü, âÿëîñòü, ïñèõîìîòîðíàÿ ãèïåðàêòèâíîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü; ðåäêî — îáìîðîê, íàðóøåíèå ïàìÿòè, íàðóøåíèå êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ, ñíîâèäíîå ñîñòîÿíèå, ñèíäðîì áåñïîêîéíûõ íîã, ïëîõîå êà÷åñòâî ñíà, ïàðåñòåçèè. Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: ðåäêî — ñíèæåíèå îñòðîòû çðåíèÿ, íå÷åòêîñòü çðåíèÿ, ïîâûøåííîå ñëåçîòå÷åíèå. Ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ: ðåäêî — âåðòèãî, ïîçèöèîííîå âåðòèãî. Ñî ñòîðîíû ñåðäöà: ðåäêî — ñòåíîêàðäèÿ íàïðÿæåíèÿ, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ. Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: íå÷àñòî — àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ðåäêî — «ïðèëèâû». Ñî ñòîðîíû ÆÊÒ: íå÷àñòî — àáäîìèíàëüíàÿ áîëü, àáäîìèíàëüíàÿ áîëü â âåðõíåé ÷àñòè æèâîòà, äèñïåïñèÿ, ÿçâåííûé ñòîìàòèò, ñóõîñòü âî ðòó, òîøíîòà; ðåäêî — ãàñòðîýçîôàãåàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü, æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå íàðóøåíèå èëè ðàññòðîéñòâî, îáðàçîâàíèå ïóçûðåé íà ñëèçèñòîé îáîëî÷êå ïîëîñòè ðòà, ÿçâåííûé ãëîññèò, ðâîòà, àáíîðìàëüíûé êèøå÷íûé øóì, âçäóòèå æèâîòà, ãèïåðñåêðåöèÿ ñëþíû, íåïðèÿòíûé çàïàõ èçî ðòà, àáäîìèíàëüíûé äèñêîìôîðò, ðàññòðîéñòâî æåëóäêà, ãàñòðèò. Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íå÷àñòî — ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ. Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: íå÷àñòî — äåðìàòèò, ïîòëèâîñòü ïî íî÷àì, çóä è ãåíåðàëèçîâàííûé çóä, ñûïü, ñóõîñòü êîæè; ðåäêî — ýêçåìà, ýðèòåìà, äåðìàòèò ðóê, ïñîðèàç, ãåíåðàëèçîâàííàÿ ñûïü, çóäÿùàÿ ñûïü, ïîðàæåíèå íîãòåé; ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — îòåê Êâèíêå, îòåê ðòà, îòåê ÿçûêà. Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: íå÷àñòî — áîëü â êîíå÷íîñòè; ðåäêî — àðòðèò; ìûøå÷íûé ñïàçì, áîëü â øåå, íî÷íûå ñóäîðîãè. Ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íå÷àñòî — ãëþêîçóðèÿ, ïðîòåèíóðèÿ; ðåäêî — ïîëèóðèÿ, ãåìàòóðèÿ, íèêòóðèÿ. Ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ãðóäíîé æåëåçû: íå÷àñòî — ìåíîïàóçíûå ñèìïòîìû; ðåäêî — ïðèàïèçì, ïðîñòàòèò; ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — ãàëàêòîðåÿ. Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: íå÷àñòî — àñòåíèÿ, áîëü â ãðóäè; ðåäêî — óòîìëÿåìîñòü, áîëü, æàæäà. Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå: íå÷àñòî — îòêëîíåíèå îò íîðìû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè, óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà; ðåäêî — ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç, îòêëîíåíèå îò íîðìû ñîäåðæàíèÿ ýëåêòðîëèòîâ â êðîâè, îòêëîíåíèÿ îò íîðìû ðåçóëüòàòîâ ëàáîðàòîðíûõ òåñòîâ. Ïåðåäîçèðîâêà: Íå îòìå÷åíî ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà Öèðêàäèí. Ïðåïàðàò ïðèìåíÿëñÿ â äîçå 5 ìã/ñóò â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ áîëåå 12 ìåñ, ïðè ýòîì íå íàáëþäàëîñü èçìåíåíèé õàðàêòåðà ñîîáùåííûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Èìåþòñÿ ëèòåðàòóðíûå äàííûå î ïðèìåíåíèè Öèðêàäèíà â ñóòî÷íîé äîçå äî 300 ìã áåç âîçíèêíîâåíèÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Ïðè ïåðåäîçèðîâêå ïðåäïîëàãàåòñÿ ðàçâèòèå ñîíëèâîñòè. Êëèðåíñ àêòèâíîãî âåùåñòâà ïðåäïîëàãàåòñÿ â ïðåäåëàõ 12 ÷ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü. Ñïåöèàëüíîå ëå÷åíèå íå òðåáóåòñÿ. Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû: Âíóòðü, ïîñëå ïðèåìà ïèùè, âå÷åðîì, çà 1–2 ÷ ïåðåä ñíîì. Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì äëÿ ïîääåðæêè çàìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ. Íå ñëåäóåò ðàçëàìûâàòü èëè æåâàòü òàáëåòêó äëÿ îáëåã÷åíèÿ ïðîöåññà ïðîãëàòûâàíèÿ. Ïî 2 ìã 1 ðàç â ñóòêè. Êóðñ ëå÷åíèÿ ìîæåò ñîñòàâëÿòü äî 13 íåä. Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü. Âëèÿíèå ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ëþáîé ñòåïåíè òÿæåñòè) íà ôàðìàêîêèíåòèêó ìåëàòîíèíà íå èçó÷àëîñü. Ïðè íàçíà÷åíèè ìåëàòîíèíà òàêèì ïàöèåíòàì ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü. |