íà 1 òàáëåòêó:
àêòèâíîå âåùåñòâî: ðîïèíèðîëà ãèäðîõëîðèä 2,28/4.56/9,121 ìã, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò ðîïèíèðîëà 2/4/8 ìã.
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ìåòèëìåòàêðèëàòà, òðèìåòèëàììîíèîýòèëìåòàêðèëàòà õëîðèäà è ýòèëàêðèëàòà
ñîïîëèìåð [2:0.1:1] 5,28/10,56/21,12 ìã; ãèïðîìåëëîçà
89,955/179,91/359,819 ìã; íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò 6,75/13,5/27 ìã;
êîïîâèäîí 44,64/89,28/178,56 ìã; ìàãíèÿ ñòåàðàò 1,095/2,19/4,38 ìã.
Îáîëî÷êà: îïàäðàé II ðîçîâûé 32Ê14834 (4,5 ìã)/îïàäðàé æåëòîâàòî-êîðè÷íåâûé OY-27207 (9 ìã)/îïàäðàé êðàñíûé 03Â25227 (18 ìã).
Îïàäðàé II ðîçîâûé 32ÊË4834: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 40 % (1,8 ìã);
ãèïðîìåëëîçà-2910 (ãèïðîìåëëîçà-15ñÐ) 28% (1,26 ìã); òèòàíà äèîêñèä
23,46% (1,0557 ìã); òðèàöåòèí 8% (0,36 ìã); êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä
êðàñíûé 0,54 % (0,0243 ìã).
Îïàäðàé æåëòîâàòî-êîðè÷íåâûé OY-27207:
ãèïðîìåëëîçà-2910 (ãèïðîìåëëîçà-6ñÐ) 62,5% (5.625 ìã); òèòàíà äèîêñèä
21,25% (1,9125 ìã); êðàñèòåëü ñîëíå÷íûé çàêàò æåëòûé, àëþìèíèåâûé ëàê
(FD&C æåëòûé #6) (Å110) 9% (0,81 ìã); ìàêðîãîë-400 6,25% (0,5625
ìã); èíäèãîêàðìèí, àëþìèíèåâûé ëàê (FD&C ãîëóáîé #2) (Å132) 1% (0,09
ìã).
Îïàäðàé êðàñíûé 03Â25227: ãèïðîìåëëîçà-2910 (ãèïðîìåëëîçà-6ñÐ)
62,5% (11,25 ìã); òèòàíà äèîêñèä 24,19% (4,3542 ìã); ìàêðîãîë-400 6,25 %
(1,125 ìã); êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä êðàñíûé 6,14% (1,105 ìã); êðàñèòåëü
æåëåçà îêñèä ÷åðíûé 0.89% (0,1602 ìã); êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé
0.03% (0,0054 ìã).
Òàáëåòêè 2 ìã: Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ðîçîâîãî öâåòà. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå ÿäðî ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
Òàáëåòêè 4 ìã:
Ïðîäîëãîâàòûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
ñâåòëî-êîðè÷íåâîãî öâåòà. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå ÿäðî ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
Òàáëåòêè 8 ìã: Ïðîäîëãîâàòûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè,
ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé êðàñíîâàòî-êîðè÷íåâîãî öâåòà. Íà ïîïåðå÷íîì
ðàçðåçå ÿäðî ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
ïðîòèâîïàðêèíñîíè÷åñêîå ñðåäñòâî - äîôàìèíà àãîíèñò
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Ðîïèíèðîë ÿâëÿåòñÿ ýôôåêòèâíûì è âûñîêîñåëåêòèâíûì íåýðãîëèíîâûì àãîíèñòîì D2-, D3-äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, êîòîðûé îáëàäàåò ïåðèôåðè÷åñêèì è öåíòðàëüíûì äåéñòâèåì.
Ïðåïàðàò íå äåéñòâóåò íà ðàçðóøàþùèåñÿ ïðåñèíàïòè÷åñêèå
äîôàìèíåðãè÷åñêèå íåéðîíû ÷åðíîãî âåùåñòâà è äåéñòâóåò íåïîñðåäñòâåííî
êàê ñèíòåòè÷åñêèé íåéðîòðàíñìèòòåð. Òàêèì îáðàçîì, ðîïèíèðîë óìåíüøàåò
ñòåïåíü ãèïîäèíàìèè, ðèãèäíîñòè è òðåìîðà, êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ ñèìïòîìàìè
áîëåçíè Ïàðêèíñîíà.
Ðîïèíèðîë êîìïåíñèðóåò äåôèöèò äîôàìèíà â
ñèñòåìàõ ÷åðíîãî âåùåñòâà è ïîëîñàòîãî òåëà ïîñðåäñòâîì ñòèìóëèðîâàíèÿ
äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ â ïîëîñàòîì òåëå. Ðîïèíèðîë îêàçûâàåò äåéñòâèå íà
óðîâíå ãèïîòàëàìóñà è ãèïîôèçà, èíãèáèðóÿ ñåêðåöèþ ïðîëàêòèíà.
Ðîïèíèðîë óñèëèâàåò ýôôåêòû ëåâîäîïû, âêëþ÷àÿ êîíòðîëü ÷àñòîòû ôåíîìåíà
«âêëþ÷åíèÿ/âûêëþ÷åíèÿ» è ýôôåêòà «êîíöà äîçû», ñâÿçàííûå ñ äëèòåëüíîé
òåðàïèåé ëåâîäîïîé.
Âëèÿíèå ðîïèíèðîëà íà ðåïîëÿðèçàöèþ ìèîêàðäà
Âëèÿíèå ðîïèíèðîëà íà ïðîäîëæèòåëüíîñòü èíòåðâàëà QT èçó÷àëè ó
çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ (ìóæ÷èí è æåíùèí), ïîëó÷àâøèõ ðîïèíèðîë â
òàáëåòêàõ íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ â äîçàõ 0,5, 1,2 è 4 ìã îäèí ðàç â
ñóòêè. Ìàêñèìàëüíîå óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT ïðè ïðèåìå ðîïèíèðîëà â äîçå 1
ìã ñîñòàâèëî 3,46 ìñ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî. Âåðõíÿÿ ãðàíèöà
îäíîñòîðîííåãî 95% äîâåðèòåëüíîãî èíòåðâàëà (ÄÈ) äëÿ ìàêñèìàëüíîãî
ñðåäíåãî ýôôåêòà ñîñòàâèëà ìåíåå 7,5 ìñ. Âëèÿíèå ðîïèíèðîëà íà
ïðîäîëæèòåëüíîñòü èíòåðâàëà QT ïðè åãî ïðèåìå â áîëåå âûñîêèõ äîçàõ íå
èçó÷àëîñü.
Îòñóòñòâóåò ðèñê óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT íà ÝÊÃ ïðè
ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà â äîçàõ äî 4 ìã/ñóò. Ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü ðèñê
óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT íà ÝÊÃ ïðè ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà íåâîçìîæíî, òàê
êàê íåò àíàëèçà äàííûõ ïî åãî ïðèìåíåíèþ â äîçàõ äî 24 ìã/ñóò.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Áèîäîñòóïíîñòü ðîïèíèðîëà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî
50% (36%-57%). Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ðîïèíèðîëà â òàáëåòêàõ
ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ åãî êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ïîâûøàåòñÿ
ìåäëåííî. Ñðåäíåå âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â
ïëàçìå êðîâè (ÒÑmàõ) ñîñòàâëÿåò 6-10 ÷àñîâ.  ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ó
ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü 12 ìã ðîïèíèðîëà
îäèí ðàç â ñóòêè îäíîâðåìåííî ñ æèðíîé ïèùåé, â ñðàâíåíèè ñ ïðèìåíåíèåì
íàòîùàê, íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè ðîïèíèðîëà. Ïðè ýòîì
îòìå÷àëîñü óâåëè÷åíèå ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC)
(90% ÄÈ [1,12; 1,28] è ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå
êðîâè (Ñmàõ) (90% ÄÈ [1,34; 1,56]) â ñðåäíåì íà 20% è 44%
ñîîòâåòñòâåííî, à ÒÑmàõ óäëèíÿëîñü íà 3 ÷. Ñèñòåìíàÿ ýêñïîçèöèÿ
ðîïèíèðîëà ïðè ïðèåìå òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ñîîòâåòñòâóåò
ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè ïðè ïðèåìå òàáëåòîê íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ â
îäèíàêîâîé ñóòî÷íîé äîçå.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè íèçêàÿ è ñîñòàâëÿåò 10-40%. Áëàãîäàðÿ
âûñîêîé ëèïîôèëü-íîñòè ðîïèíèðîë õàðàêòåðèçóåòñÿ áîëüøèì îáúåìîì
ðàñïðåäåëåíèÿ (Vd) (îêîëî 7 ë/êã).
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ
Ðîïèíèðîë àêòèâíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ïðåèìóùåñòâåííî èçîôåðìåíòîì CYP1A2.
Îñíîâíîé
ìåòàáîëèò (N-äåïðîïèë) ÿâëÿåòñÿ íåàêòèâíûì è â äàëüíåéøåì
êîíâåðòèðóåòñÿ äî êàðáàìèëãëþêóðîíèäà. êàðáîíîâîé êèñëîòû è N-äåïðîïèë
ãèäðîêñèìåòàáîëèòîâ. Ìåòàáîëèòû ïðåèìóùåñòâåííî âûâîäÿòñÿ ïî÷êàìè.
Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò½) ðîïèíèðîëà èç ñèñòåìíîãî êðîâîòîêà â
ñðåäíåì ñîñòàâëÿåò îêîëî 6 ÷. Óâåëè÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîñòè ñèñòåìíîãî
äåéñòâèÿ ðîïèíèðîëà (AUC è Ñmàõ) ïðèáëèçèòåëüíî ïðîïîðöèîíàëüíî
óâåëè÷åíèþ äîçû. Íåò îòëè÷èé â âûâåäåíèè ðîïèíèðîëà ïîñëå îäíîêðàòíîãî
ïðèåìà äîçû âíóòðü èëè ïðè ðåãóëÿðíîì ïðèìåíåíèè.
Îòìå÷åíà âûñîêàÿ ìåæèíäèâèäóàëüíàÿ âàðèàáåëüíîñòü ïîêàçàòåëåé ôàðìàêîêèíåòèêè.
Ïðè
ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà â òàáëåòêàõ ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ â
ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ìåæèíäèâèäóàëüíàÿ âàðèàáåëüíîñòü Ñòàõ ñîñòàâèëà
30-55%, AUC - 40-70%.
Ëèíåéíîñòúò/íåëèíåéíîñòú
Ôàðìàêîêèíåòèêà ðîïèíèðîëà â äîçå äî 24 ìã/ñóò ëèíåéíà (òàáëåòêè ðîïèíèðîëà íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ 8 ìã 3 ðàçà â ñóòêè).
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îòäåëüíûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïîêàçàòåëè íå èçìåíÿþòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ
áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, íàõîäÿùèõñÿ
íà ïðîãðàììíîì (õðîíè÷åñêîì) ãåìîäèàëèçå, êëèðåíñ ðîïèíèðîëà ïðè ïðèåìå
âíóòðü ñíèæàåòñÿ ïðèìåðíî íà 30%. Êëèðåíñ ìåòàáîëèòîâ ðîïèíèðîëà òàêæå
ñíèæàåòñÿ ïðèìåðíî íà 60-80%. Ïîýòîìó ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà â ýòèõ
ñëó÷àÿõ ñîñòàâëÿåò 18 ìã.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êëèðåíñ ðîïèíèðîëà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ñíèæàåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî íà
15% ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå, ïî ñðàâíåíèþ ñ áîëåå
ìîëîäûìè ïàöèåíòàìè. Êîððåêöèè äîçû ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ íå
òðåáóåòñÿ.
Áîëåçíü Ïàðêèíñîíà:
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àþò ðîïèíèðîë ïàöèåíòàì ñ òÿæåëûìè
çàáîëåâàíèÿìè ñåðäå÷íîñîñóäèñòîé ñèñòåìû è ñ òÿæåëîé ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Ðîïèíèðîë ìîæíî íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì ñ ïñèõîòè÷åñêèìè
ðàññòðîéñòâàìè â àíàìíåçå òîëüêî â òåõ ñëó÷àÿõ, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà îò
åãî ïðèìåíåíèÿ ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê.
Íåäîñòàòî÷íî
äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ ðîïèíèðîëà ó áåðåìåííûõ æåíùèí. Â èññëåäîâàíèÿõ íà
æèâîòíûõ âûÿâëåíà ðåïðîäóêòèâíàÿ òîêñè÷íîñòü. Ïîòåíöèàëüíûé ðèñê
ïðèìåíåíèÿ ó áåðåìåííûõ
æåíùèí íåèçâåñòåí, ïîýòîìó ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè
âîçìîæíî, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ðèñê äëÿ ïëîäà.
Íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, òàê êàê ìîæåò èíãèáèðîâàòü ëàêòàöèþ.
Ïðèíèìàòü
âíóòðü. Ñèíäðàíîë ñëåäóåò ïðèíèìàòü îäèí ðàç â ñóòêè â îäíî è òî æå
âðåìÿ âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè. Ïàöèåíòàì äëÿ äîñòèæåíèÿ òðåáóåìîé
äîçû ðîïèíèðîëà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ìèíèìàëüíîå êîëè÷åñòâî òàáëåòîê
ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, èñïîëüçóÿ ìàêñèìàëüíûå âîçìîæíûå äîçèðîâêè
òàáëåòîê ïðåïàðàòà. Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ
æèðíîé ïèùåé ìîæåò óâåëè÷èòü AUC è/èëè Ñmàõ â 2 ðàçà.
Òàáëåòêè
Ñèíäðàíîë ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì. Íå ñëåäóåò ðàçæåâûâàòü èëè
äåëèòü íà ÷àñòè, òàê êàê îáîëî÷êà òàáëåòêè îáåñïå÷èâàåò ïðîëîíãèðîâàííîå
âûñâîáîæäåíèå ðîïèíèðîëà.
Ðåêîìåíäóåòñÿ èíäèâèäóàëüíûé ïîäáîð äîçû
ïðåïàðàòà ñ ó÷åòîì ýôôåêòèâíîñòè è ïåðåíîñèìîñòè. Åñëè ïàöèåíò
èñïûòûâàåò ñîíëèâîñòü íà ëþáîì ýòàïå ïîäáîðà äîçû, ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèçèòü
äîçó ïðåïàðàòà. Ïðè ðàçâèòèè äðóãèõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íåîáõîäèìî
ñíèçèòü äîçó ïðåïàðàòà ñ ïîñëåäóþùèì ïîñòåïåííûì óâåëè÷åíèåì äîçû.
Íåîáõîäèìîñòü ïîäáîðà äîçû äîëæíà ðàññìàòðèâàòüñÿ ïðè ïðîïóñêå äîçû
(îäíîé èëè áîëåå).
Ìîíîòåðàïèÿ
Íà÷àëüíûé ïîäáîð äîçû
Ðåêîìåíäîâàííàÿ ñòàðòîâàÿ äîçà Ñèíäðàíîëà ñîñòàâëÿåò 2 ìã îäèí ðàç
â ñóòêè â òå÷åíèå ïåðâîé íåäåëè. Íà âòîðîé íåäåëå äîçó ñëåäóåò
óâåëè÷èòü äî 4 ìã îäèí ðàç â ñóòêè. Òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ìîæåò áûòü
äîñòèãíóò ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ñèíäðàíîë â äîçå 4 ìã îäèí ðàç â
ñóòêè.
Ñõåìà ëå÷åíèÿ
Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü òåðàïèþ ðîïèíèðîëîì â ìèíèìàëüíîé ýôôåêòèâíîé
äîçå.  äàëüíåéøåì ïðè íåîáõîäèìîñòè äîçó óâåëè÷èâàþò íà 2 ìã ñ
èíòåðâàëàìè íå ìåíåå 1 íåäåëè äî 8 ìã â ñóòêè.
Åñëè òåðàïåâòè÷åñêèé
ýôôåêò ïðåïàðàòà Ñèíäðàíîë â äîçå 8 ìã/ñóòêè íåäîñòàòî÷íî âûðàæåí èëè
ÿâëÿåòñÿ íåóñòîé÷èâûì, ìîæíî ïðîäîëæèòü óâåëè÷åíèå ñóòî÷íîé äîçû
ïðåïàðàòà íà 2-4 ìã êàæäûå 2 íåäåëè èëè ñ áîëåå äëèòåëüíûìè èíòåðâàëàìè
(äî äîñòèæåíèÿ íåîáõîäèìîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà). Ìàêñèìàëüíàÿ
ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 24 ìã â îäèí ïðèåì.
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ñèíäðàíîë â äîçàõ,
ïðèìåíÿþùèõñÿ ïðè ìîíîòåðàïèè, ñ ëåâîäîïîé âîçìîæíî ïîñòåïåííîå ñíèæåíèå
äîçû ëåâîäîïû (äî 30%), â çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî ýôôåêòà. Ó
ïàöèåíòîâ ñ ïðîãðåññèðóþùåé ôîðìîé áîëåçíè Ïàðêèíñîíà, îäíîâðåìåííî
ïîëó÷àþùèõ ëåâîäîïó, â ïåðèîä ïîäáîðà äîçû ðîïèíèðîëà ïðîëîíãèðîâàííîãî
âûñâîáîæäåíèÿ ìîæåò ðàçâèòüñÿ äèñêèíåçèÿ. Ïðè âîçíèêíîâåíèè äèñêèíåçèè
äîçó ëåâîäîïû ñëåäóåò ñíèçèòü.
 ñëó÷àå ïåðåõîäà ñ òåðàïèè äðóãèì
àãîíèñòîì äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ íà ïðåïàðàò Ñèíäðàíîë íåîáõîäèìî
âûïîëíèòü ðåêîìåíäàöèè, êàñàþùèåñÿ îòìåíû ðàíåå ïðèíèìàâøåãîñÿ
ïðåïàðàòà.
Îòìåíà òåðàïèè
Êàê è â ñëó÷àå ñ äðóãèìè àãîíèñòàìè äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ,
Ñèíäðàíîë ñëåäóåò îòìåíÿòü ïîñòåïåííî, ñíèæàÿ ñóòî÷íóþ äîçó â òå÷åíèå íå
ìåíåå 1 íåäåëè.
Ïåðåõîä îò òåðàïèè òàáëåòêàìè ðîïèíèðîëà ñ íåìåäëåííûì âûñâîáîæäåíèåì íà òåðàïèþ òàáëåòêàìè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ Ñèíäðàíîë
Ïàöèåíòû ìîãóò áûòü ñðàçó æå ïåðåâåäåíû ñ òåðàïèè òàáëåòêàìè
ðîïèíèðîëà ñ íåìåäëåííûì âûñâîáîæäåíèåì íà òåðàïèþ òàáëåòêàìè
ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ Ñèíäðàíîë.
Äîçà ðîïèíèðîëà â ïðåïàðàòå
Ñèíäðàíîë äîëæíà ñîîòâåòñòâîâàòü ïðèíèìàåìîé ñóòî÷íîé äîçå ðîïèíèðîëà â
òàáëåòêàõ íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ. Ðåêîìåíäóåìûå ñîîòâåòñòâóþùèå äîçû
ïðåïàðàòà Ñèíäðàíîë (òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ) â ñëó÷àå
ïåðåõîäà ñ òåðàïèè òàáëåòêàìè ðîïèíèðîëà íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ
ïðåäñòàâëåíû â òàáëèöå íèæå. Ïðè ïðèåìå äðóãîé äîçû òàáëåòîê ðîïèíèðîëà
íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ, íå óêàçàííîé â òàáëèöå, ïàöèåíòà ñëåäóåò
ïåðåâåñòè íà áëèæàéøóþ äîçó, óêàçàííóþ â òàáëèöå:
Ðîïèíèðîë, òàáëåòêè íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ Ñóòî÷íàÿ äîçà (ìã) |
Ðîïèíèðîë, òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ (ïðåïàðàò Ñèíäðàíîë) Ñóòî÷íàÿ äîçà (ìã) |
0,75-2,25 | 2 |
3-4,5 | 4 |
6 | 6 |
7,5-9 | 8 |
12 | 12 |
15-18 | 16 |
21 | 20 |
24 | 24 |
Ïðè íåîáõîäèìîñòè â äàëüíåéøåì äîçà ìîæåò áûòü ñêîððåêòèðîâàíà â çàâèñèìîñòè îò òåðàïåâòè÷åñêîãî îòâåòà (ñì. ïîäðàçäåëû Íà÷àëüíûé ïîäáîð äîçû è Ñõåìà ëå÷åíèÿ)
Ïðåðûâàíèå òåðàïèè
Ïðè ïðîïóñêå äîçû (îäíîé èëè áîëåå) è äàëüíåéøåãî âîçîáíîâëåíèÿ òåðàïèè íåîáõîäèìî ïîâòîðíî ïðîâåñòè ïîäáîð äîçû.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êëèðåíñ ðîïèíèðîëà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ñíèæàåòñÿ ïðèìåðíî íà 15% ó
ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ïî ñðàâíåíèþ ñ áîëåå ìîëîäûìè ïàöèåíòàìè.
Êîððåêöèÿ äîçû ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ íå òðåáóåòñÿ.
Ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 75 ëåò è ñòàðøå öåëåñîîáðàçåí áîëåå ìåäëåííûé ïîäáîð äîçû.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèì èëè óìåðåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê (ÊÊ
30-50 ìë/ìèí) êëèðåíñ ðîïèíèðîëà íå èçìåíÿåòñÿ. Ïîýòîìó êîððåêöèè äîçû
ðîïèíèðîëà íå òðåáóåòñÿ. Ðåêîìåíäóåìàÿ ñòàðòîâàÿ äîçà ðîïèíèðîëà ó
ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, íàõîäÿùèõñÿ
íà ãåìîäèàëèçå, ñîñòàâëÿåò 2 ìã îäèí ðàç â ñóòêè. Â äàëüíåéøåì äîçó
óâåëè÷èâàþò ñ ó÷åòîì ïåðåíîñèìîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà.
Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ðîïèíèðîëà ó ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà
ïðîãðàììíîì ( õðîíè÷åñêîì) ãåìîäèàëèçå, ñîñòàâëÿåò 18 ìã. Ïðèåì
äîïîëíèòåëüíûõ äîç ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ãåìîäèàëèçà íå òðåáóåòñÿ.
Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (ÊÊ<30 ìë/ìèí), íå
ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ïðîãðàììíûì (õðîíè÷åñêèì) ãåìîäèàëèçîì, ïðèìåíåíèå
ðîïèíèðîëà íå èçó÷àëîñü.
Íåæåëàòåëüíûå
ðåàêöèè, ïðåäñòàâëåííûå íèæå, ïåðå÷èñëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðàæåíèåì
ñèñòåì îðãàíîâ è ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè. ×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè
îïðåäåëÿåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì:
î÷åíü ÷àñòî: >1/10;
÷àñòî: îò >1/100 äî <1/10;
íå÷àñòî: îò >1/1000 äî <1/100;
ðåäêî: îò >1/10 000 äî <1/1000;
î÷åíü ðåäêî: <1/10000;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: íå ìîæåò áûòü îöåíåíà íà îñíîâå èìåþùèõñÿ äàííûõ.
 ïðåäåëàõ êàæäîé ãðóïïû ÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ïðåäñòàâëåíà â ïîðÿäêå óìåíüøåíèÿ çíà÷èìîñòè.
Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé
 òàáëèöå ïåðå÷èñëåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êîòîðûå âñòðå÷àþòñÿ ñ
áîëåå âûñîêîé ÷àñòîòîé ïðè ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî
èëè áîëåå âûñîêîé ëèáî ñîïîñòàâèìîé ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè ïî îòíîøåíèþ
ê ïðåïàðàòó ñðàâíåíèÿ.
×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè è ÷àñòîòà èõ ðàçâèòèÿ | Ìîíîòåðàïèÿ | Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ëåâîäîïîè |
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè | ||
÷àñòî | ãàëëþöèíàöèè | ãàëëþöèíàöèè, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | ||
î÷åíü ÷àñòî | ñîíëèâîñòü | äèñêèíåçèÿ (ó ïàöèåíòîâ ñ ïðîãðåññèðóþùåé ôîðìîé áîëåçíè Ïàðêèíñîíà, ïðèíèìàþùèõ ðîïèíèðîë â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè ëåâîäîïû, â ïåðèîä òèòðàöèè äîçû ðîïèíèðîëà ìîæåò ðàçâèòüñÿ íàðóøåíèå êîîðäèíàöèè äâèæåíèé; ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ñíèæåíèå äîçû ëåâîäîïû ìîæåò ïðèâåñòè ê óìåíüøåíèþ âûðàæåííîñòè äèñêèíåçèè) |
÷àñòî | ãîëîâîêðóæåíèå (âêëþ÷àÿ âåðòèãî) | ñîíëèâîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå (âêëþ÷àÿ âåðòèãî) |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ | ||
÷àñòî | |
îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, ãèïîòåíçèÿ |
íå÷àñòî | îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, ãèïîòåíçèÿ | |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (ÆÊÒ) | ||
î÷åíü ÷àñòî | òîøíîòà | |
÷àñòî | áîëè â æèâîòå, äèñïåïñèÿ, ðâîòà, çàïîð | òîøíîòà, çàïîð |
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ | ||
÷àñòî | ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè (âêëþ÷àÿ îòåêè íîã) | ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè |
Äàííûå ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ íàáëþäåíèé
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè è ÷àñòîòà èõ ðàçâèòèÿ | Ìîíîòåðàïèÿ | Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ëåâîäîïîé |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû | ||
î÷åíü ðåäêî | ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (âêëþ÷àÿ êðàïèâíèöó, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êîæíóþ ñûïü è êîæíûé çóä) | ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (âêëþ÷àÿ êðàïèâíèöó, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êîæíóþ ñûïü è êîæíûé çóä) |
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè | ||
÷àñòî | |
ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ |
íå÷àñòî | ïñèõîòè÷åñêèå ðåàêöèè (èñêëþ÷àÿ ãàëëþöèíàöèè), âêëþ÷àÿ äåëèðèé, áðåä, ïàðàíîéþ; | ïñèõîòè÷åñêèå ðåàêöèè (èñêëþ÷àÿ ãàëëþöèíàöèè), âêëþ÷àÿ äåëèðèé, áðåä, ïàðàíîéþ; |
÷àñòîòà íåèçâåñòíà | ñèíäðîì èìïóëüñèâíûõ âëå÷åíèé, ïîâûøåíèå ëèáèäî, âêëþ÷àÿ ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì, ãèïåðñåêñóàëüíîñòü, íåïðåîäîëèìîå âëå÷åíèå ê ïîêóïêàì, ïåðååäàíèå, àãðåññèÿ* | ñèíäðîì èìïóëüñèâíûõ âëå÷åíèé, ïîâûøåíèå ëèáèäî, âêëþ÷àÿ ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì, ãèïåðñåêñóàëüíîñòü, íåïðåîäîëèìîå âëå÷åíèå ê ïîêóïêàì, ïåðååäàíèå, àãðåññèÿ* |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | ||
î÷åíü ÷àñòî | îáìîðîê | ñîíëèâîñòü |
î÷åíü ðåäêî | âûðàæåííàÿ ñîíëèâîñòü è ýïèçîäû âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ** | âûðàæåííàÿ ñîíëèâîñòü è ýïèçîäû âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ** |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ | ||
÷àñòî | îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ. ãèïîòåíçèÿ*** | îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, ãèïîòåíçèÿ*** |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ÆÊÒ | ||
î÷åíü ÷àñòî | |
òîøíîòà |
÷àñòî | ðâîòà, èçæîãà, áîëü â æèâîòå | èçæîãà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé | ||
÷àñòîòà íåèçâåñòíà | íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè (â îñíîâíîì, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» ôåðìåíòîâ) | íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè (â îñíîâíîì, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» ôåðìåíòîâ) |
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ | ||
÷àñòî | îòåêè íîã | |
* Àãðåññèÿ ñâÿçàíà ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðåàêöèÿìè è êîìïóëüñèâíûìè ñèìïòîìàìè.
** Êàê è â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ äîôàìèíåðãè÷åñêèõ ñðåäñòâ, î
âûðàæåííîé ñîíëèâîñòè è ýïèçîäàõ âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ î÷åíü ðåäêî
ñîîáùàëîñü, â ïåðâóþ î÷åðåäü ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà ïðè
ïîñòðåãèñòðàöèîííîì íàáëþäåíèè. Èìåþòñÿ ñëó÷àè âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ áåç
êàêèõ-ëèáî ïðåäøåñòâóþùèõ èëè ÿâíûõ ïðèçíàêîâ ñîíëèâîñòè è óñòàëîñòè.
Ïðè ñíèæåíèè äîçû èëè îòìåíû ïðåïàðàòà âñå ñèìïòîìû èñ÷åçàëè. Â
áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ïðèìåíÿëèñü ñîïóòñòâóþùèå ñåäàòèâíûå ïðåïàðàòû).
*** Êàê è â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ äîôàìèíåðãè÷åñêèõ ñðåäñòâ, ïðè
ëå÷åíèè ðîïèíèðîëîì íàáëþäàëàñü ãèïîòåíçèÿ, âêëþ÷àÿ îðòîñòàòè÷åñêóþ
ãèïîòåíçèþ.
Íàðóøåíèå êîíòðîëÿ èìïóëüñîâ (ðàññòðîéñòâà ïðèâû÷åê è âëå÷åíèé)
Ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì, ïîâûøåíèå ëèáèäî,
ãèïåðñåêñóàëüíîñòü, íåïðåîäîëèìîå âëå÷åíèå ê ïîêóïêàì, êîìïóëüñèâíîå
ïåðååäàíèå ìîæåò âîçíèêíóòü ó ïàöèåíòîâ, ïðèìåíÿþùèõ àãîíèñòû
äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, â òîì ÷èñëå, Ñèíäðàíîë (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå
óêàçàíèÿ»)
Ñèìïòîìû: â îñíîâíîì ñâÿçàíû ñ äîôàìèíåðãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ (òîøíîòà, ðâîòà, ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü).
Ëå÷åíèå: íàçíà÷åíèå àíòàãîíèñòîâ äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, òàêèõ êàê òèïè÷íûå íåéðîëåïòèêè è ìåòîêëîïðàìèä.
Íå
îòìå÷åíî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ðîïèíèðîëîì è
ëåâîäîïîé èëè äîìïåðèäîíîì, êîòîðîå ïîòðåáîâàëî áû êîððåêöèè äîç ýòèõ
ïðåïàðàòîâ.
Íåéðîëåïòèêè è äðóãèå àíòàãîíèñòû äîôàìèíîâûõ
ðåöåïòîðîâ öåíòðàëüíîãî äåéñòâèÿ, òàêèå êàê ñóëüïèðèä èëè ìåòîêëîïðàìèä,
ìîãóò óìåíüøèòü ýôôåêòèâíîñòü ðîïèíèðîëà, ïîýòîìó ñëåäóåò èçáåãàòü
îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ýòèõ ïðåïàðàòîâ.
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ
âûñîêèå äîçû ýñòðîãåíîâ, îòìå÷åíî ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ðîïèíèðîëà â
ïëàçìå êðîâè. Ó æåíùèí, óæå ïîëó÷àâøèõ çàìåñòèòåëüíóþ ãîðìîíîòåðàïèþ
(ÇÃÒ) äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì, êîððåêöèè äîçû ðîïèíèðîëà íå
òðåáóåòñÿ.
Îäíàêî â ñëó÷àå íàçíà÷åíèÿ ÃÇÒ èëè åå îòìåíû íà ôîíå
ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà
Ñèíäðàíîë.
Ðîïèíèðîë, â îñíîâíîì, ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïîä äåéñòâèåì
èçîôåðìåíòà CYP1À2. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà (â äîçå 2 ìã
òðè ðàçà â ñóòêè) ñ öèïðîôëîêñàöèíîì óâåëè÷èâàëèñü ïîêàçàòåëè Ñmàõ è
AUC ðîïèíèðîëà íà 60% è 84% ñîîòâåòñòâåííî, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê
ðàçâèòèþ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé.  ñâÿçè ñ ýòèì ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ
ðîïèíèðîë, åãî äîçà äîëæíà áûòü ñêîððåêòèðîâàíà ïðè íàçíà÷åíèè èëè
îòìåíå ïðåïàðàòîâ, èíãèáèðóþùèõ èçîôåðìåíò CYP1A2, òàêèõ êàê
öèïðîôëîêñàöèí, ýíîêñàöèí èëè ôëóâîêñàìèí.
Ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ
Ïàðêèíñîíà, ïðèíèìàâøèõ îäíîâðåìåííî äèãîêñèí, íå áûëî âûÿâëåíî
âçàèìîäåéñòâèÿ äèãîêñèíà ñ ðîïèíèðîëîì, êîòîðîå ïîòðåáîâàëî áû êîððåêöèè
äîç.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ðîïèíèðîëîì (â äîçå 2
ìã òðè ðàçà â ñóòêè) è òåîôèëëèíîì, ÿâëÿþùèìñÿ ñóáñòðàòîì èçîôåðìåíòà
CYP1A2, ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà íå îòìå÷åíî.
Èíôîðìàöèè î
âîçìîæíîñòè âçàèìîäåéñòâèÿ ðîïèíèðîëà è àëêîãîëÿ íåò. Êàê è â ñëó÷àå ñ
äðóãèìè ïðåïàðàòàìè öåíòðàëüíîãî äåéñòâèÿ, ïàöèåíòû äîëæíû áûòü
ïðåäóïðåæäåíû î íåîáõîäèìîñòè âîçäåðæàòüñÿ îò ïðèåìà àëêîãîëÿ âî âðåìÿ
ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì. Íèêîòèí ïîâûøàåò àêòèâíîñòü èçîôåðìåíòà CYP1A2.
Åñëè ïàöèåíò ïðåêðàùàåò èëè íà÷èíàåò êóðèòü âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ
ðèïèíèðîëîì, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ åãî äîçû.
Ó÷èòûâàÿ
ðèñê ðàçâèòèÿ àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé
ñåðäå÷íîñîñóäèñòîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (â ÷àñòíîñòè, ñ èøåìè÷åñêîé áîëåçíüþ
ñåðäöà), ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü ÀÄ, îñîáåííî â íà÷àëå ëå÷åíèÿ.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ãèïîòåíçèâíûìè è àíòèàðèòìè÷åñêèìè
ïðåïàðàòàìè íå èçó÷àëîñü. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè
îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ óêàçàííûìè ïðåïàðàòàìè, òàê êàê ðèñê ðàçâèòèÿ
àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè, áðàäèêàðäèè èëè äðóãèõ àðèòìèé íåèçâåñòåí.
Ïàöèåíòàì ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè èëè íàëè÷èåì èõ â àíàìíåçå
ñëåäóåò íàçíà÷àòü àãîíèñòû äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ òîëüêî â ñëó÷àÿõ, åñëè
îæèäàåìàÿ ïîëüçà ïðèìåíåíèÿ ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê.
Ñëåäóåò
ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòîâ î âîçìîæíîì ðàçâèòèè ñîíëèâîñòè èëè ýïèçîäîâ
âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ, èíîãäà áåç ïðåäøåñòâóþùåé ñîíëèâîñòè.  ñëó÷àå
âîçíèêíîâåíèÿ òàêèõ ðåàêöèé ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü îòìåíû
òåðàïèè ðîïèíèðîëîì.
Íàðóøåíèå êîíòðîëÿ èìïóëüñîâ (ðàññòðîéñòâà ïðèâû÷åê è âëå÷åíèé)
Íåîáõîäèìî ðåãóëÿðíî êîíòðîëèðîâàòü âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ íàðóøåíèé êîíòðîëÿ èìïóëüñîâ.
Ïàöèåíòîâ è èõ îïåêóíîâ ñëåäóåò èíôîðìèðîâàòü î òîì, ÷òî ïðè ïðèìåíåíèè
àãîíèñòîâ äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, â òîì ÷èñëå ðîïèíèðîëà, âîçìîæíî
ðàçâèòèå ñèíäðîìà èìïóëüñèâíûõ âëå÷åíèé, âêëþ÷àÿ êîìïóëüñèâíîå
ïîâåäåíèå, â òîì ÷èñëå, ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì,
ïîâûøåííîå ëèáèäî, ãèïåðñåêñóàëüíîñòü, íåïðåîäîëèìîå âëå÷åíèå ê
ïîêóïêàì, ïåðååäàíèå. Ðàññòðîéñòâà âëå÷åíèÿ, êàê ïðàâèëî, îáðàòèìû ïîñëå
ñíèæåíèÿ äîçû èëè îòìåíû ïðåïàðàòà.
 íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ïðè
ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà äðóãèìè ôàêòîðàìè ðèñêà ìîãóò ÿâëÿòüñÿ
êîìïóëüñèâíîå ïîâåäåíèå â àíàìíåçå èëè ñî÷åòàííîå ïðèìåíåíèå íåñêîëüêèõ
äî-ôàìèíåðãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ.  äàííîì ñëó÷àå ñëåäóåò ðàññìîòðåòü
âîçìîæíîñòü ñíèæåíèÿ äîçû èëè îòìåíû òåðàïèè.
Ïàðàäîêñàëüíîå
óõóäøåíèå ñîñòîÿíèÿ ïðè ñèíäðîìå áåñïîêîéíûõ íîã îòìå÷àëîñü ïðè òåðàïèè
ðîïèíèðîëîì (áîëåå ðàííåå íà÷àëî, ïîâûøåíèå èíòåíñèâíîñòè ïðîÿâëåíèé,
ëèáî ïðîãðåññèÿ ñèìïòîìîâ ñ çàõâàòîì ðàíåå íå çàòðîíóòûõ êîíå÷íîñòåé),
ëèáî ñèíäðîì ðèêîøåòà (ðåöèäèâ ñèìïòîìîâ) â ðàííèå óòðåííèå ÷àñû
(ðåöèäèâ ñèìïòîìîâ â ðàííèå óòðåííèå ÷àñû). Ïðè ïîÿâëåíèè ýòèõ ñèìïòîìîâ
íåîáõîäèìî ïåðåñìîòðåòü òàêòèêó ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì, óòî÷íèòü äîçèðîâêó
âïëîòü äî âîçìîæíîé îòìåíû ïðåïàðàòà.
Ïðåïàðàò Ñèíäðàíîë
âûïóñêàåòñÿ â âèäå òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, ïîêðûòûõ
ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñî ñâîéñòâîì âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â
òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.  ñëó÷àå áûñòðîãî ïðîõîæäåíèÿ ïðåïàðàòà ÷åðåç ÆÊÒ
ñóùåñòâóåò ðèñê íåïîëíîãî âûñâîáîæäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî âåùåñòâà è
ïåðåõîäÿ åãî îñòàòêà â ñòóë.
Ñïåöèàëüíàÿ èíôîðìàöèÿ ïî âñïîìîãàòåëüíûì âåùåñòâàì
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò ëàêòîçó, ïîýòîìó ïðîòèâîïîêàçàí ïàöèåíòàì ñ
äåôèöèòîì ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòüþ ëàêòîçû, ñèíäðîìîì
ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîé ìàëüàáñîðáöèè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î âîçìîæíûõ íåæåëàòåëüíûõ
ðåàêöèÿõ âî âðåìÿ òåðàïèè ðîïèíèðîëîì. Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü
ïðîèíôîðìèðîâàíû î òîì, ÷òî èìåþòñÿ î÷åíü ðåäêèå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ
ýïèçîäîâ âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ áåç êàêèõ-ëèáî ïðåäâåñòíèêîâ è ñëó÷àè
ãîëîâîêðóæåíèÿ (âïëîòü äî âåðãèãî).
Åñëè ó ïàöèåíòà ðàçâèëàñü
ñîíëèâîñòü äíåì è/èëè âîçíèêëè ýïèçîäû âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ â òå÷åíèå
äíÿ, òðåáóþùèå àêòèâíîãî âìåøàòåëüñòâà, ïàöèåíòà íåîáõîäèìî ïðåäóïðåäèòü
î òîì, ÷òî îí íå äîëæåí óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì, è åìó ñëåäóåò èçáåãàòü
äðóãèõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ âûñîêîé ñêîðîñòè ïñèõîìîòîðíûõ
ðåàêöèé.
Òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 2 ìã, 4 ìã, 8 ìã.
Ïî 14 òàáëåòîê â áëèñòåðå èç ÏÂÕ/ÏÕÒÔÝ//àëþìèíèåâîé ôîëüãè. 2, 4 èëè 6
áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Óêàçàíèå íà íåîáõîäèìîñòü õðàíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Íàèìåíîâàíèå, àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà è àäðåñ ìåñòà ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A/ ÔÀÐÌÀÒÅÍ ÈÍÒÅÐÍÅØÍË Ñ.À. Ãðåöèÿ
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Äåðæàòåëü ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ
ÇÀÎ «Ôàðìàöåâòè÷åñêèé çàâîä ÝÃÈÑ»,
1106 Áóäàïåøò, óë. Êåðåñòóðè 30-38, ÂÅÍÃÐÈß
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó
Ïðåäñòàâèòåëüñòâà ÇÀÎ «Ôàðìàöåâòè÷åñêèé çàâîä ÝÃÈÑ» (Âåíãðèÿ) â ã. Ìîñêâà
121108, ã. Ìîñêâà, óë. Èâàíà Ôðàíêî, ä. 8.
Äèðåêòîð ïî ðåãèñòðàöèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ
Ïðåäñòàâèòåëüñòâà ÇÀÎ «Ôàðìàöåâòè÷åñêèé çàâîä ÝÃÈÑ» (Âåíãðèÿ) ã. Ìîñêâà