ÑÈÍÄÐÀÍÎË 8ÌÃ. ¹28 ÒÀÁ.ÏÐÎËÎÍÃ. Ï/Ï/Î



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-003786 - 120816

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà:

Ñèíäðàíîë®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå:

ðîïèíèðîë

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ:

íà 1 òàáëåòêó:
àêòèâíîå âåùåñòâî: ðîïèíèðîëà ãèäðîõëîðèä 2,28/4.56/9,121 ìã, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò ðîïèíèðîëà 2/4/8 ìã.
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìåòèëìåòàêðèëàòà, òðèìåòèëàììîíèîýòèëìåòàêðèëàòà õëîðèäà è ýòèëàêðèëàòà ñîïîëèìåð [2:0.1:1] 5,28/10,56/21,12 ìã; ãèïðîìåëëîçà 89,955/179,91/359,819 ìã; íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò 6,75/13,5/27 ìã; êîïîâèäîí 44,64/89,28/178,56 ìã; ìàãíèÿ ñòåàðàò 1,095/2,19/4,38 ìã.
Îáîëî÷êà: îïàäðàé II ðîçîâûé 32Ê14834 (4,5 ìã)/îïàäðàé æåëòîâàòî-êîðè÷íåâûé OY-27207 (9 ìã)/îïàäðàé êðàñíûé 03Â25227 (18 ìã).
Îïàäðàé II ðîçîâûé 32ÊË4834: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 40 % (1,8 ìã); ãèïðîìåëëîçà-2910 (ãèïðîìåëëîçà-15ñÐ) 28% (1,26 ìã); òèòàíà äèîêñèä 23,46% (1,0557 ìã); òðèàöåòèí 8% (0,36 ìã); êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä êðàñíûé 0,54 % (0,0243 ìã).
Îïàäðàé æåëòîâàòî-êîðè÷íåâûé OY-27207: ãèïðîìåëëîçà-2910 (ãèïðîìåëëîçà-6ñÐ) 62,5% (5.625 ìã); òèòàíà äèîêñèä 21,25% (1,9125 ìã); êðàñèòåëü ñîëíå÷íûé çàêàò æåëòûé, àëþìèíèåâûé ëàê (FD&C æåëòûé #6) (Å110) 9% (0,81 ìã); ìàêðîãîë-400 6,25% (0,5625 ìã); èíäèãîêàðìèí, àëþìèíèåâûé ëàê (FD&C ãîëóáîé #2) (Å132) 1% (0,09 ìã).
Îïàäðàé êðàñíûé 03Â25227: ãèïðîìåëëîçà-2910 (ãèïðîìåëëîçà-6ñÐ) 62,5% (11,25 ìã); òèòàíà äèîêñèä 24,19% (4,3542 ìã); ìàêðîãîë-400 6,25 % (1,125 ìã); êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä êðàñíûé 6,14% (1,105 ìã); êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä ÷åðíûé 0.89% (0,1602 ìã); êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé 0.03% (0,0054 ìã).

Îïèñàíèå:

Òàáëåòêè 2 ìã: Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ðîçîâîãî öâåòà. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå ÿäðî ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
Òàáëåòêè 4 ìã: Ïðîäîëãîâàòûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-êîðè÷íåâîãî öâåòà. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå ÿäðî ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
Òàáëåòêè 8 ìã: Ïðîäîëãîâàòûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé êðàñíîâàòî-êîðè÷íåâîãî öâåòà. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå ÿäðî ïî÷òè áåëîãî öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

ïðîòèâîïàðêèíñîíè÷åñêîå ñðåäñòâî - äîôàìèíà àãîíèñò

Êîä ÀÒÕ:

N04BC04

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Ðîïèíèðîë ÿâëÿåòñÿ ýôôåêòèâíûì è âûñîêîñåëåêòèâíûì íåýðãîëèíîâûì àãîíèñòîì D2-, D3-äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, êîòîðûé îáëàäàåò ïåðèôåðè÷åñêèì è öåíòðàëüíûì äåéñòâèåì.
Ïðåïàðàò íå äåéñòâóåò íà ðàçðóøàþùèåñÿ ïðåñèíàïòè÷åñêèå äîôàìèíåðãè÷åñêèå íåéðîíû ÷åðíîãî âåùåñòâà è äåéñòâóåò íåïîñðåäñòâåííî êàê ñèíòåòè÷åñêèé íåéðîòðàíñìèòòåð. Òàêèì îáðàçîì, ðîïèíèðîë óìåíüøàåò ñòåïåíü ãèïîäèíàìèè, ðèãèäíîñòè è òðåìîðà, êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ ñèìïòîìàìè áîëåçíè Ïàðêèíñîíà.
Ðîïèíèðîë êîìïåíñèðóåò äåôèöèò äîôàìèíà â ñèñòåìàõ ÷åðíîãî âåùåñòâà è ïîëîñàòîãî òåëà ïîñðåäñòâîì ñòèìóëèðîâàíèÿ äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ â ïîëîñàòîì òåëå. Ðîïèíèðîë îêàçûâàåò äåéñòâèå íà óðîâíå ãèïîòàëàìóñà è ãèïîôèçà, èíãèáèðóÿ ñåêðåöèþ ïðîëàêòèíà.
Ðîïèíèðîë óñèëèâàåò ýôôåêòû ëåâîäîïû, âêëþ÷àÿ êîíòðîëü ÷àñòîòû ôåíîìåíà «âêëþ÷åíèÿ/âûêëþ÷åíèÿ» è ýôôåêòà «êîíöà äîçû», ñâÿçàííûå ñ äëèòåëüíîé òåðàïèåé ëåâîäîïîé.
Âëèÿíèå ðîïèíèðîëà íà ðåïîëÿðèçàöèþ ìèîêàðäà
Âëèÿíèå ðîïèíèðîëà íà ïðîäîëæèòåëüíîñòü èíòåðâàëà QT èçó÷àëè ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ (ìóæ÷èí è æåíùèí), ïîëó÷àâøèõ ðîïèíèðîë â òàáëåòêàõ íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ â äîçàõ 0,5, 1,2 è 4 ìã îäèí ðàç â ñóòêè. Ìàêñèìàëüíîå óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT ïðè ïðèåìå ðîïèíèðîëà â äîçå 1 ìã ñîñòàâèëî 3,46 ìñ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî. Âåðõíÿÿ ãðàíèöà îäíîñòîðîííåãî 95% äîâåðèòåëüíîãî èíòåðâàëà (ÄÈ) äëÿ ìàêñèìàëüíîãî ñðåäíåãî ýôôåêòà ñîñòàâèëà ìåíåå 7,5 ìñ. Âëèÿíèå ðîïèíèðîëà íà ïðîäîëæèòåëüíîñòü èíòåðâàëà QT ïðè åãî ïðèåìå â áîëåå âûñîêèõ äîçàõ íå èçó÷àëîñü.
Îòñóòñòâóåò ðèñê óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT íà ÝÊà ïðè ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà â äîçàõ äî 4 ìã/ñóò. Ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü ðèñê óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT íà ÝÊà ïðè ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà íåâîçìîæíî, òàê êàê íåò àíàëèçà äàííûõ ïî åãî ïðèìåíåíèþ â äîçàõ äî 24 ìã/ñóò.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Áèîäîñòóïíîñòü ðîïèíèðîëà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 50% (36%-57%). Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ðîïèíèðîëà â òàáëåòêàõ ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ åãî êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ïîâûøàåòñÿ ìåäëåííî. Ñðåäíåå âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè (ÒÑmàõ) ñîñòàâëÿåò 6-10 ÷àñîâ.  ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü 12 ìã ðîïèíèðîëà îäèí ðàç â ñóòêè îäíîâðåìåííî ñ æèðíîé ïèùåé, â ñðàâíåíèè ñ ïðèìåíåíèåì íàòîùàê, íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè ðîïèíèðîëà. Ïðè ýòîì îòìå÷àëîñü óâåëè÷åíèå ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) (90% ÄÈ [1,12; 1,28] è ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè (Ñmàõ) (90% ÄÈ [1,34; 1,56]) â ñðåäíåì íà 20% è 44% ñîîòâåòñòâåííî, à ÒÑmàõ óäëèíÿëîñü íà 3 ÷. Ñèñòåìíàÿ ýêñïîçèöèÿ ðîïèíèðîëà ïðè ïðèåìå òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ñîîòâåòñòâóåò ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè ïðè ïðèåìå òàáëåòîê íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ â îäèíàêîâîé ñóòî÷íîé äîçå.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè íèçêàÿ è ñîñòàâëÿåò 10-40%. Áëàãîäàðÿ âûñîêîé ëèïîôèëü-íîñòè ðîïèíèðîë õàðàêòåðèçóåòñÿ áîëüøèì îáúåìîì ðàñïðåäåëåíèÿ (Vd) (îêîëî 7 ë/êã).
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ
Ðîïèíèðîë àêòèâíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ïðåèìóùåñòâåííî èçîôåðìåíòîì CYP1A2.
Îñíîâíîé ìåòàáîëèò (N-äåïðîïèë) ÿâëÿåòñÿ íåàêòèâíûì è â äàëüíåéøåì êîíâåðòèðóåòñÿ äî êàðáàìèëãëþêóðîíèäà. êàðáîíîâîé êèñëîòû è N-äåïðîïèë ãèäðîêñèìåòàáîëèòîâ. Ìåòàáîëèòû ïðåèìóùåñòâåííî âûâîäÿòñÿ ïî÷êàìè.
Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò½) ðîïèíèðîëà èç ñèñòåìíîãî êðîâîòîêà â ñðåäíåì ñîñòàâëÿåò îêîëî 6 ÷. Óâåëè÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîñòè ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ ðîïèíèðîëà (AUC è Ñmàõ) ïðèáëèçèòåëüíî ïðîïîðöèîíàëüíî óâåëè÷åíèþ äîçû. Íåò îòëè÷èé â âûâåäåíèè ðîïèíèðîëà ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà äîçû âíóòðü èëè ïðè ðåãóëÿðíîì ïðèìåíåíèè.
Îòìå÷åíà âûñîêàÿ ìåæèíäèâèäóàëüíàÿ âàðèàáåëüíîñòü ïîêàçàòåëåé ôàðìàêîêèíåòèêè.
Ïðè ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà â òàáëåòêàõ ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ìåæèíäèâèäóàëüíàÿ âàðèàáåëüíîñòü Ñòàõ ñîñòàâèëà 30-55%, AUC - 40-70%.
Ëèíåéíîñòúò/íåëèíåéíîñòú
Ôàðìàêîêèíåòèêà ðîïèíèðîëà â äîçå äî 24 ìã/ñóò ëèíåéíà (òàáëåòêè ðîïèíèðîëà íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ 8 ìã 3 ðàçà â ñóòêè).
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îòäåëüíûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïîêàçàòåëè íå èçìåíÿþòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, íàõîäÿùèõñÿ íà ïðîãðàììíîì (õðîíè÷åñêîì) ãåìîäèàëèçå, êëèðåíñ ðîïèíèðîëà ïðè ïðèåìå âíóòðü ñíèæàåòñÿ ïðèìåðíî íà 30%. Êëèðåíñ ìåòàáîëèòîâ ðîïèíèðîëà òàêæå ñíèæàåòñÿ ïðèìåðíî íà 60-80%. Ïîýòîìó ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà â ýòèõ ñëó÷àÿõ ñîñòàâëÿåò 18 ìã.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êëèðåíñ ðîïèíèðîëà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ñíèæàåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî íà 15% ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå, ïî ñðàâíåíèþ ñ áîëåå ìîëîäûìè ïàöèåíòàìè. Êîððåêöèè äîçû ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ íå òðåáóåòñÿ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Áîëåçíü Ïàðêèíñîíà:

  • ìîíîòåðàïèÿ ðàííèõ ñòàäèé çàáîëåâàíèÿ ó ïàöèåíòîâ, íóæäàþùèõñÿ â äîôàìèíåðãè÷åñêîé òåðàïèè, ÷òîáû îòñðî÷èòü íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòîâ ëåâîäîïû.
  • â êà÷åñòâå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàòû ëåâîäîïû, â öåëÿõ ïîâûøåíèÿ ýôôåêòèâíîñòè ëåâîäîïû, âêëþ÷àÿ êîíòðîëü ôëóêòóàöèé òåðàïåâòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ëåâîäîïû (ôåíîìåí «âêëþ÷åíèÿ-âûêëþ÷åíèÿ») è ýôôåêòà «êîíöà äîçû» íà ôîíå õðîíè÷åñêîé òåðàïèè ëåâîäîïû, à òàêæå â öåëÿõ ñíèæåíèÿ ñóòî÷íîé äîçû ëåâîäîïû.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ðîïèíèðîëó èëè ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ïðåïàðàòà;
  • Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü òÿæåëîé ñòåïåíè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ)<30 ìë/ìèí) ó ïàöèåíòîâ, íå ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ïðîãðàììíûì (õðîíè÷åñêèì) ãåìîäèàëèçîì;
  • Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè;
  • Âîçðàñò äî 18 ëåò;
  • Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;
  • Äåôèöèò ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, ñèíäðîì ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîé ìàëüàáñîðáöèè.


Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àþò ðîïèíèðîë ïàöèåíòàì ñ òÿæåëûìè çàáîëåâàíèÿìè ñåðäå÷íîñîñóäèñòîé ñèñòåìû è ñ òÿæåëîé ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Ðîïèíèðîë ìîæíî íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè â àíàìíåçå òîëüêî â òåõ ñëó÷àÿõ, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà îò åãî ïðèìåíåíèÿ ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Íåäîñòàòî÷íî äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ ðîïèíèðîëà ó áåðåìåííûõ æåíùèí.  èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ âûÿâëåíà ðåïðîäóêòèâíàÿ òîêñè÷íîñòü. Ïîòåíöèàëüíûé ðèñê ïðèìåíåíèÿ ó áåðåìåííûõ æåíùèí íåèçâåñòåí, ïîýòîìó ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè âîçìîæíî, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ðèñê äëÿ ïëîäà.
Íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, òàê êàê ìîæåò èíãèáèðîâàòü ëàêòàöèþ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Ïðèíèìàòü âíóòðü. Ñèíäðàíîë ñëåäóåò ïðèíèìàòü îäèí ðàç â ñóòêè â îäíî è òî æå âðåìÿ âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè. Ïàöèåíòàì äëÿ äîñòèæåíèÿ òðåáóåìîé äîçû ðîïèíèðîëà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ìèíèìàëüíîå êîëè÷åñòâî òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, èñïîëüçóÿ ìàêñèìàëüíûå âîçìîæíûå äîçèðîâêè òàáëåòîê ïðåïàðàòà. Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ æèðíîé ïèùåé ìîæåò óâåëè÷èòü AUC è/èëè Ñmàõ â 2 ðàçà.
Òàáëåòêè Ñèíäðàíîë ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì. Íå ñëåäóåò ðàçæåâûâàòü èëè äåëèòü íà ÷àñòè, òàê êàê îáîëî÷êà òàáëåòêè îáåñïå÷èâàåò ïðîëîíãèðîâàííîå âûñâîáîæäåíèå ðîïèíèðîëà.
Ðåêîìåíäóåòñÿ èíäèâèäóàëüíûé ïîäáîð äîçû ïðåïàðàòà ñ ó÷åòîì ýôôåêòèâíîñòè è ïåðåíîñèìîñòè. Åñëè ïàöèåíò èñïûòûâàåò ñîíëèâîñòü íà ëþáîì ýòàïå ïîäáîðà äîçû, ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèçèòü äîçó ïðåïàðàòà. Ïðè ðàçâèòèè äðóãèõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íåîáõîäèìî ñíèçèòü äîçó ïðåïàðàòà ñ ïîñëåäóþùèì ïîñòåïåííûì óâåëè÷åíèåì äîçû. Íåîáõîäèìîñòü ïîäáîðà äîçû äîëæíà ðàññìàòðèâàòüñÿ ïðè ïðîïóñêå äîçû (îäíîé èëè áîëåå).
Ìîíîòåðàïèÿ
Íà÷àëüíûé ïîäáîð äîçû
Ðåêîìåíäîâàííàÿ ñòàðòîâàÿ äîçà Ñèíäðàíîëà ñîñòàâëÿåò 2 ìã îäèí ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå ïåðâîé íåäåëè. Íà âòîðîé íåäåëå äîçó ñëåäóåò óâåëè÷èòü äî 4 ìã îäèí ðàç â ñóòêè. Òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ìîæåò áûòü äîñòèãíóò ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ñèíäðàíîë â äîçå 4 ìã îäèí ðàç â ñóòêè.
Ñõåìà ëå÷åíèÿ
Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü òåðàïèþ ðîïèíèðîëîì â ìèíèìàëüíîé ýôôåêòèâíîé äîçå.  äàëüíåéøåì ïðè íåîáõîäèìîñòè äîçó óâåëè÷èâàþò íà 2 ìã ñ èíòåðâàëàìè íå ìåíåå 1 íåäåëè äî 8 ìã â ñóòêè.
Åñëè òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ïðåïàðàòà Ñèíäðàíîë â äîçå 8 ìã/ñóòêè íåäîñòàòî÷íî âûðàæåí èëè ÿâëÿåòñÿ íåóñòîé÷èâûì, ìîæíî ïðîäîëæèòü óâåëè÷åíèå ñóòî÷íîé äîçû ïðåïàðàòà íà 2-4 ìã êàæäûå 2 íåäåëè èëè ñ áîëåå äëèòåëüíûìè èíòåðâàëàìè (äî äîñòèæåíèÿ íåîáõîäèìîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà). Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 24 ìã â îäèí ïðèåì.
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ñèíäðàíîë â äîçàõ, ïðèìåíÿþùèõñÿ ïðè ìîíîòåðàïèè, ñ ëåâîäîïîé âîçìîæíî ïîñòåïåííîå ñíèæåíèå äîçû ëåâîäîïû (äî 30%), â çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî ýôôåêòà. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïðîãðåññèðóþùåé ôîðìîé áîëåçíè Ïàðêèíñîíà, îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþùèõ ëåâîäîïó, â ïåðèîä ïîäáîðà äîçû ðîïèíèðîëà ïðîëîíãèðîâàííîãî âûñâîáîæäåíèÿ ìîæåò ðàçâèòüñÿ äèñêèíåçèÿ. Ïðè âîçíèêíîâåíèè äèñêèíåçèè äîçó ëåâîäîïû ñëåäóåò ñíèçèòü.
 ñëó÷àå ïåðåõîäà ñ òåðàïèè äðóãèì àãîíèñòîì äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ íà ïðåïàðàò Ñèíäðàíîë íåîáõîäèìî âûïîëíèòü ðåêîìåíäàöèè, êàñàþùèåñÿ îòìåíû ðàíåå ïðèíèìàâøåãîñÿ ïðåïàðàòà.
Îòìåíà òåðàïèè
Êàê è â ñëó÷àå ñ äðóãèìè àãîíèñòàìè äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, Ñèíäðàíîë ñëåäóåò îòìåíÿòü ïîñòåïåííî, ñíèæàÿ ñóòî÷íóþ äîçó â òå÷åíèå íå ìåíåå 1 íåäåëè.
Ïåðåõîä îò òåðàïèè òàáëåòêàìè ðîïèíèðîëà ñ íåìåäëåííûì âûñâîáîæäåíèåì íà òåðàïèþ òàáëåòêàìè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ Ñèíäðàíîë
Ïàöèåíòû ìîãóò áûòü ñðàçó æå ïåðåâåäåíû ñ òåðàïèè òàáëåòêàìè ðîïèíèðîëà ñ íåìåäëåííûì âûñâîáîæäåíèåì íà òåðàïèþ òàáëåòêàìè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ Ñèíäðàíîë.
Äîçà ðîïèíèðîëà â ïðåïàðàòå Ñèíäðàíîë äîëæíà ñîîòâåòñòâîâàòü ïðèíèìàåìîé ñóòî÷íîé äîçå ðîïèíèðîëà â òàáëåòêàõ íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ. Ðåêîìåíäóåìûå ñîîòâåòñòâóþùèå äîçû ïðåïàðàòà Ñèíäðàíîë (òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ) â ñëó÷àå ïåðåõîäà ñ òåðàïèè òàáëåòêàìè ðîïèíèðîëà íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ ïðåäñòàâëåíû â òàáëèöå íèæå. Ïðè ïðèåìå äðóãîé äîçû òàáëåòîê ðîïèíèðîëà íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ, íå óêàçàííîé â òàáëèöå, ïàöèåíòà ñëåäóåò ïåðåâåñòè íà áëèæàéøóþ äîçó, óêàçàííóþ â òàáëèöå:

Ðîïèíèðîë, òàáëåòêè íåìåäëåííîãî âûñâîáîæäåíèÿ
Ñóòî÷íàÿ äîçà (ìã)
Ðîïèíèðîë, òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ (ïðåïàðàò Ñèíäðàíîë)
Ñóòî÷íàÿ äîçà (ìã)
0,75-2,25 2
3-4,5 4
6 6
7,5-9 8
12 12
15-18 16
21 20
24 24

Ïðè íåîáõîäèìîñòè â äàëüíåéøåì äîçà ìîæåò áûòü ñêîððåêòèðîâàíà â çàâèñèìîñòè îò òåðàïåâòè÷åñêîãî îòâåòà (ñì. ïîäðàçäåëû Íà÷àëüíûé ïîäáîð äîçû è Ñõåìà ëå÷åíèÿ)
Ïðåðûâàíèå òåðàïèè
Ïðè ïðîïóñêå äîçû (îäíîé èëè áîëåå) è äàëüíåéøåãî âîçîáíîâëåíèÿ òåðàïèè íåîáõîäèìî ïîâòîðíî ïðîâåñòè ïîäáîð äîçû.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êëèðåíñ ðîïèíèðîëà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ñíèæàåòñÿ ïðèìåðíî íà 15% ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ïî ñðàâíåíèþ ñ áîëåå ìîëîäûìè ïàöèåíòàìè. Êîððåêöèÿ äîçû ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ íå òðåáóåòñÿ.
Ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 75 ëåò è ñòàðøå öåëåñîîáðàçåí áîëåå ìåäëåííûé ïîäáîð äîçû.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèì èëè óìåðåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê (ÊÊ 30-50 ìë/ìèí) êëèðåíñ ðîïèíèðîëà íå èçìåíÿåòñÿ. Ïîýòîìó êîððåêöèè äîçû ðîïèíèðîëà íå òðåáóåòñÿ. Ðåêîìåíäóåìàÿ ñòàðòîâàÿ äîçà ðîïèíèðîëà ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå, ñîñòàâëÿåò 2 ìã îäèí ðàç â ñóòêè.  äàëüíåéøåì äîçó óâåëè÷èâàþò ñ ó÷åòîì ïåðåíîñèìîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ðîïèíèðîëà ó ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ïðîãðàììíîì ( õðîíè÷åñêîì) ãåìîäèàëèçå, ñîñòàâëÿåò 18 ìã. Ïðèåì äîïîëíèòåëüíûõ äîç ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ãåìîäèàëèçà íå òðåáóåòñÿ.
Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (ÊÊ<30 ìë/ìèí), íå ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ïðîãðàììíûì (õðîíè÷åñêèì) ãåìîäèàëèçîì, ïðèìåíåíèå ðîïèíèðîëà íå èçó÷àëîñü.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ïðåäñòàâëåííûå íèæå, ïåðå÷èñëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðàæåíèåì ñèñòåì îðãàíîâ è ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè. ×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè îïðåäåëÿåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì:
î÷åíü ÷àñòî: >1/10;
÷àñòî: îò >1/100 äî <1/10;
íå÷àñòî: îò >1/1000 äî <1/100;
ðåäêî: îò >1/10 000 äî <1/1000;
î÷åíü ðåäêî: <1/10000;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà: íå ìîæåò áûòü îöåíåíà íà îñíîâå èìåþùèõñÿ äàííûõ.
 ïðåäåëàõ êàæäîé ãðóïïû ÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ïðåäñòàâëåíà â ïîðÿäêå óìåíüøåíèÿ çíà÷èìîñòè.
Äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé
 òàáëèöå ïåðå÷èñëåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êîòîðûå âñòðå÷àþòñÿ ñ áîëåå âûñîêîé ÷àñòîòîé ïðè ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî èëè áîëåå âûñîêîé ëèáî ñîïîñòàâèìîé ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè ïî îòíîøåíèþ ê ïðåïàðàòó ñðàâíåíèÿ.
×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé

Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè è ÷àñòîòà èõ ðàçâèòèÿ Ìîíîòåðàïèÿ Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ëåâîäîïîè
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè
÷àñòî ãàëëþöèíàöèè ãàëëþöèíàöèè, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
î÷åíü ÷àñòî ñîíëèâîñòü äèñêèíåçèÿ (ó ïàöèåíòîâ ñ ïðîãðåññèðóþùåé ôîðìîé áîëåçíè Ïàðêèíñîíà, ïðèíèìàþùèõ ðîïèíèðîë â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè ëåâîäîïû, â ïåðèîä òèòðàöèè äîçû ðîïèíèðîëà ìîæåò ðàçâèòüñÿ íàðóøåíèå êîîðäèíàöèè äâèæåíèé; ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ñíèæåíèå äîçû ëåâîäîïû ìîæåò ïðèâåñòè ê óìåíüøåíèþ âûðàæåííîñòè äèñêèíåçèè)
÷àñòî ãîëîâîêðóæåíèå (âêëþ÷àÿ âåðòèãî) ñîíëèâîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå (âêëþ÷àÿ âåðòèãî)
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
÷àñòî
îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, ãèïîòåíçèÿ
íå÷àñòî îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, ãèïîòåíçèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (ÆÊÒ)
î÷åíü ÷àñòî òîøíîòà
÷àñòî áîëè â æèâîòå, äèñïåïñèÿ, ðâîòà, çàïîð òîøíîòà, çàïîð
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
÷àñòî ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè (âêëþ÷àÿ îòåêè íîã) ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè


Äàííûå ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ íàáëþäåíèé

Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè è ÷àñòîòà èõ ðàçâèòèÿ Ìîíîòåðàïèÿ Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ëåâîäîïîé
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
î÷åíü ðåäêî ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (âêëþ÷àÿ êðàïèâíèöó, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êîæíóþ ñûïü è êîæíûé çóä) ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (âêëþ÷àÿ êðàïèâíèöó, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êîæíóþ ñûïü è êîæíûé çóä)
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè
÷àñòî
ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ
íå÷àñòî ïñèõîòè÷åñêèå ðåàêöèè (èñêëþ÷àÿ ãàëëþöèíàöèè), âêëþ÷àÿ äåëèðèé, áðåä, ïàðàíîéþ; ïñèõîòè÷åñêèå ðåàêöèè (èñêëþ÷àÿ ãàëëþöèíàöèè), âêëþ÷àÿ äåëèðèé, áðåä, ïàðàíîéþ;
÷àñòîòà íåèçâåñòíà ñèíäðîì èìïóëüñèâíûõ âëå÷åíèé, ïîâûøåíèå ëèáèäî, âêëþ÷àÿ ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì, ãèïåðñåêñóàëüíîñòü, íåïðåîäîëèìîå âëå÷åíèå ê ïîêóïêàì, ïåðååäàíèå, àãðåññèÿ* ñèíäðîì èìïóëüñèâíûõ âëå÷åíèé, ïîâûøåíèå ëèáèäî, âêëþ÷àÿ ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì, ãèïåðñåêñóàëüíîñòü, íåïðåîäîëèìîå âëå÷åíèå ê ïîêóïêàì, ïåðååäàíèå, àãðåññèÿ*
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
î÷åíü ÷àñòî îáìîðîê ñîíëèâîñòü
î÷åíü ðåäêî âûðàæåííàÿ ñîíëèâîñòü è ýïèçîäû âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ** âûðàæåííàÿ ñîíëèâîñòü è ýïèçîäû âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ**
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
÷àñòî îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ. ãèïîòåíçèÿ*** îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, ãèïîòåíçèÿ***
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ÆÊÒ
î÷åíü ÷àñòî
òîøíîòà
÷àñòî ðâîòà, èçæîãà, áîëü â æèâîòå èçæîãà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
÷àñòîòà íåèçâåñòíà íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè (â îñíîâíîì, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» ôåðìåíòîâ) íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè (â îñíîâíîì, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» ôåðìåíòîâ)
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
÷àñòî îòåêè íîã

* Àãðåññèÿ ñâÿçàíà ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðåàêöèÿìè è êîìïóëüñèâíûìè ñèìïòîìàìè.
** Êàê è â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ äîôàìèíåðãè÷åñêèõ ñðåäñòâ, î âûðàæåííîé ñîíëèâîñòè è ýïèçîäàõ âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ î÷åíü ðåäêî ñîîáùàëîñü, â ïåðâóþ î÷åðåäü ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà ïðè ïîñòðåãèñòðàöèîííîì íàáëþäåíèè. Èìåþòñÿ ñëó÷àè âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ áåç êàêèõ-ëèáî ïðåäøåñòâóþùèõ èëè ÿâíûõ ïðèçíàêîâ ñîíëèâîñòè è óñòàëîñòè. Ïðè ñíèæåíèè äîçû èëè îòìåíû ïðåïàðàòà âñå ñèìïòîìû èñ÷åçàëè.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ïðèìåíÿëèñü ñîïóòñòâóþùèå ñåäàòèâíûå ïðåïàðàòû).
*** Êàê è â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ äîôàìèíåðãè÷åñêèõ ñðåäñòâ, ïðè ëå÷åíèè ðîïèíèðîëîì íàáëþäàëàñü ãèïîòåíçèÿ, âêëþ÷àÿ îðòîñòàòè÷åñêóþ ãèïîòåíçèþ.
Íàðóøåíèå êîíòðîëÿ èìïóëüñîâ (ðàññòðîéñòâà ïðèâû÷åê è âëå÷åíèé)
Ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì, ïîâûøåíèå ëèáèäî, ãèïåðñåêñóàëüíîñòü, íåïðåîäîëèìîå âëå÷åíèå ê ïîêóïêàì, êîìïóëüñèâíîå ïåðååäàíèå ìîæåò âîçíèêíóòü ó ïàöèåíòîâ, ïðèìåíÿþùèõ àãîíèñòû äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, â òîì ÷èñëå, Ñèíäðàíîë (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»)

Ïåðåäîçèðîâêà

Ñèìïòîìû: â îñíîâíîì ñâÿçàíû ñ äîôàìèíåðãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ (òîøíîòà, ðâîòà, ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü).
Ëå÷åíèå: íàçíà÷åíèå àíòàãîíèñòîâ äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, òàêèõ êàê òèïè÷íûå íåéðîëåïòèêè è ìåòîêëîïðàìèä.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Íå îòìå÷åíî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ðîïèíèðîëîì è ëåâîäîïîé èëè äîìïåðèäîíîì, êîòîðîå ïîòðåáîâàëî áû êîððåêöèè äîç ýòèõ ïðåïàðàòîâ.
Íåéðîëåïòèêè è äðóãèå àíòàãîíèñòû äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ öåíòðàëüíîãî äåéñòâèÿ, òàêèå êàê ñóëüïèðèä èëè ìåòîêëîïðàìèä, ìîãóò óìåíüøèòü ýôôåêòèâíîñòü ðîïèíèðîëà, ïîýòîìó ñëåäóåò èçáåãàòü îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ýòèõ ïðåïàðàòîâ.
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ âûñîêèå äîçû ýñòðîãåíîâ, îòìå÷åíî ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ðîïèíèðîëà â ïëàçìå êðîâè. Ó æåíùèí, óæå ïîëó÷àâøèõ çàìåñòèòåëüíóþ ãîðìîíîòåðàïèþ (ÇÃÒ) äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì, êîððåêöèè äîçû ðîïèíèðîëà íå òðåáóåòñÿ.
Îäíàêî â ñëó÷àå íàçíà÷åíèÿ ÃÇÒ èëè åå îòìåíû íà ôîíå ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà Ñèíäðàíîë.
Ðîïèíèðîë, â îñíîâíîì, ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïîä äåéñòâèåì èçîôåðìåíòà CYP1À2. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà (â äîçå 2 ìã òðè ðàçà â ñóòêè) ñ öèïðîôëîêñàöèíîì óâåëè÷èâàëèñü ïîêàçàòåëè Ñmàõ è AUC ðîïèíèðîëà íà 60% è 84% ñîîòâåòñòâåííî, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé.  ñâÿçè ñ ýòèì ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ðîïèíèðîë, åãî äîçà äîëæíà áûòü ñêîððåêòèðîâàíà ïðè íàçíà÷åíèè èëè îòìåíå ïðåïàðàòîâ, èíãèáèðóþùèõ èçîôåðìåíò CYP1A2, òàêèõ êàê öèïðîôëîêñàöèí, ýíîêñàöèí èëè ôëóâîêñàìèí.
Ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà, ïðèíèìàâøèõ îäíîâðåìåííî äèãîêñèí, íå áûëî âûÿâëåíî âçàèìîäåéñòâèÿ äèãîêñèíà ñ ðîïèíèðîëîì, êîòîðîå ïîòðåáîâàëî áû êîððåêöèè äîç.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ðîïèíèðîëîì (â äîçå 2 ìã òðè ðàçà â ñóòêè) è òåîôèëëèíîì, ÿâëÿþùèìñÿ ñóáñòðàòîì èçîôåðìåíòà CYP1A2, ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà íå îòìå÷åíî.
Èíôîðìàöèè î âîçìîæíîñòè âçàèìîäåéñòâèÿ ðîïèíèðîëà è àëêîãîëÿ íåò. Êàê è â ñëó÷àå ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè öåíòðàëüíîãî äåéñòâèÿ, ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î íåîáõîäèìîñòè âîçäåðæàòüñÿ îò ïðèåìà àëêîãîëÿ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì. Íèêîòèí ïîâûøàåò àêòèâíîñòü èçîôåðìåíòà CYP1A2. Åñëè ïàöèåíò ïðåêðàùàåò èëè íà÷èíàåò êóðèòü âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ðèïèíèðîëîì, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ åãî äîçû.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ó÷èòûâàÿ ðèñê ðàçâèòèÿ àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ñåðäå÷íîñîñóäèñòîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (â ÷àñòíîñòè, ñ èøåìè÷åñêîé áîëåçíüþ ñåðäöà), ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü ÀÄ, îñîáåííî â íà÷àëå ëå÷åíèÿ. Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ãèïîòåíçèâíûìè è àíòèàðèòìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè íå èçó÷àëîñü. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ óêàçàííûìè ïðåïàðàòàìè, òàê êàê ðèñê ðàçâèòèÿ àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè, áðàäèêàðäèè èëè äðóãèõ àðèòìèé íåèçâåñòåí.
Ïàöèåíòàì ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè èëè íàëè÷èåì èõ â àíàìíåçå ñëåäóåò íàçíà÷àòü àãîíèñòû äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ òîëüêî â ñëó÷àÿõ, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà ïðèìåíåíèÿ ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê.
Ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòîâ î âîçìîæíîì ðàçâèòèè ñîíëèâîñòè èëè ýïèçîäîâ âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ, èíîãäà áåç ïðåäøåñòâóþùåé ñîíëèâîñòè.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ òàêèõ ðåàêöèé ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü îòìåíû òåðàïèè ðîïèíèðîëîì.
Íàðóøåíèå êîíòðîëÿ èìïóëüñîâ (ðàññòðîéñòâà ïðèâû÷åê è âëå÷åíèé)
Íåîáõîäèìî ðåãóëÿðíî êîíòðîëèðîâàòü âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ íàðóøåíèé êîíòðîëÿ èìïóëüñîâ.
Ïàöèåíòîâ è èõ îïåêóíîâ ñëåäóåò èíôîðìèðîâàòü î òîì, ÷òî ïðè ïðèìåíåíèè àãîíèñòîâ äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, â òîì ÷èñëå ðîïèíèðîëà, âîçìîæíî ðàçâèòèå ñèíäðîìà èìïóëüñèâíûõ âëå÷åíèé, âêëþ÷àÿ êîìïóëüñèâíîå ïîâåäåíèå, â òîì ÷èñëå, ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì, ïîâûøåííîå ëèáèäî, ãèïåðñåêñóàëüíîñòü, íåïðåîäîëèìîå âëå÷åíèå ê ïîêóïêàì, ïåðååäàíèå. Ðàññòðîéñòâà âëå÷åíèÿ, êàê ïðàâèëî, îáðàòèìû ïîñëå ñíèæåíèÿ äîçû èëè îòìåíû ïðåïàðàòà.
 íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ïðè ïðèìåíåíèè ðîïèíèðîëà äðóãèìè ôàêòîðàìè ðèñêà ìîãóò ÿâëÿòüñÿ êîìïóëüñèâíîå ïîâåäåíèå â àíàìíåçå èëè ñî÷åòàííîå ïðèìåíåíèå íåñêîëüêèõ äî-ôàìèíåðãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ.  äàííîì ñëó÷àå ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ñíèæåíèÿ äîçû èëè îòìåíû òåðàïèè.
Ïàðàäîêñàëüíîå óõóäøåíèå ñîñòîÿíèÿ ïðè ñèíäðîìå áåñïîêîéíûõ íîã îòìå÷àëîñü ïðè òåðàïèè ðîïèíèðîëîì (áîëåå ðàííåå íà÷àëî, ïîâûøåíèå èíòåíñèâíîñòè ïðîÿâëåíèé, ëèáî ïðîãðåññèÿ ñèìïòîìîâ ñ çàõâàòîì ðàíåå íå çàòðîíóòûõ êîíå÷íîñòåé), ëèáî ñèíäðîì ðèêîøåòà (ðåöèäèâ ñèìïòîìîâ) â ðàííèå óòðåííèå ÷àñû (ðåöèäèâ ñèìïòîìîâ â ðàííèå óòðåííèå ÷àñû). Ïðè ïîÿâëåíèè ýòèõ ñèìïòîìîâ íåîáõîäèìî ïåðåñìîòðåòü òàêòèêó ëå÷åíèÿ ðîïèíèðîëîì, óòî÷íèòü äîçèðîâêó âïëîòü äî âîçìîæíîé îòìåíû ïðåïàðàòà.
Ïðåïàðàò Ñèíäðàíîë âûïóñêàåòñÿ â âèäå òàáëåòîê ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, ïîêðûòûõ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñî ñâîéñòâîì âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.  ñëó÷àå áûñòðîãî ïðîõîæäåíèÿ ïðåïàðàòà ÷åðåç ÆÊÒ ñóùåñòâóåò ðèñê íåïîëíîãî âûñâîáîæäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî âåùåñòâà è ïåðåõîäÿ åãî îñòàòêà â ñòóë.
Ñïåöèàëüíàÿ èíôîðìàöèÿ ïî âñïîìîãàòåëüíûì âåùåñòâàì
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò ëàêòîçó, ïîýòîìó ïðîòèâîïîêàçàí ïàöèåíòàì ñ äåôèöèòîì ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòüþ ëàêòîçû, ñèíäðîìîì ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîé ìàëüàáñîðáöèè.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè

Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î âîçìîæíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ âî âðåìÿ òåðàïèè ðîïèíèðîëîì. Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû î òîì, ÷òî èìåþòñÿ î÷åíü ðåäêèå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ýïèçîäîâ âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ áåç êàêèõ-ëèáî ïðåäâåñòíèêîâ è ñëó÷àè ãîëîâîêðóæåíèÿ (âïëîòü äî âåðãèãî).
Åñëè ó ïàöèåíòà ðàçâèëàñü ñîíëèâîñòü äíåì è/èëè âîçíèêëè ýïèçîäû âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ â òå÷åíèå äíÿ, òðåáóþùèå àêòèâíîãî âìåøàòåëüñòâà, ïàöèåíòà íåîáõîäèìî ïðåäóïðåäèòü î òîì, ÷òî îí íå äîëæåí óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì, è åìó ñëåäóåò èçáåãàòü äðóãèõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ âûñîêîé ñêîðîñòè ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà

Òàáëåòêè ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 2 ìã, 4 ìã, 8 ìã.
Ïî 14 òàáëåòîê â áëèñòåðå èç ÏÂÕ/ÏÕÒÔÝ//àëþìèíèåâîé ôîëüãè. 2, 4 èëè 6 áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Óêàçàíèå íà íåîáõîäèìîñòü õðàíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó âðà÷à.

Ïðîèçâîäèòåëü

Íàèìåíîâàíèå, àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà è àäðåñ ìåñòà ïðîèçâîäñòâà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A/ ÔÀÐÌÀÒÅÍ ÈÍÒÅÐÍÅØÍË Ñ.À. Ãðåöèÿ
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece

Äåðæàòåëü ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ
ÇÀÎ «Ôàðìàöåâòè÷åñêèé çàâîä ÝÃÈÑ»,
1106 Áóäàïåøò, óë. Êåðåñòóðè 30-38, ÂÅÍÃÐÈß

Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó
Ïðåäñòàâèòåëüñòâà ÇÀÎ «Ôàðìàöåâòè÷åñêèé çàâîä ÝÃÈÑ» (Âåíãðèÿ) â ã. Ìîñêâà
121108, ã. Ìîñêâà, óë. Èâàíà Ôðàíêî, ä. 8.

Äèðåêòîð ïî ðåãèñòðàöèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ
Ïðåäñòàâèòåëüñòâà ÇÀÎ «Ôàðìàöåâòè÷åñêèé çàâîä ÝÃÈÑ» (Âåíãðèÿ) ã. Ìîñêâà




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ñåäàòèâíûå, ñíîòâîðíûå, ïðîòèâîýïèëåïòè÷åñêèå, ïðîòèâîïàðêèíñîíè÷åñêèå, ïðîòèâîìèãðåíîçíûå ñðåäñòâà, ìèîðåëàêñàíòû