Òîðãîâîå ïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Áåðëèòèîí® 300
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: òèîêòîâàÿ êèñëîòà
Ñîñòàâ íà îäíó àìïóëó (12 ìë):
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: òèîêòîâàÿ êèñëîòà - 0,300 ã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ýòèëåíäèàìèí - 0,088 ã, ïðîïèëåíãëèêîëü - 0,932 ã, âîäà äëÿ èíúåêöèé - 10,824 ã.
Îïèñàíèå: Ïðîçðà÷íûé çåëåíîâàòî-æåëòûé ðàñòâîð.
Êîä ATX: À16ÀÕ01
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Òèîêòîâàÿ (àëüôà-ëèïîåâàÿ) êèñëîòà - ýíäîãåííûé àíòèîêñèäàíò ïðÿìîãî
(ñâÿçûâàåò ñâîáîäíûå ðàäèêàëû) è íåïðÿìîãî äåéñòâèÿ. ßâëÿåòñÿ
êîôåðìåíòîì ðåàêöèé äåêàðáîêñèëèðîâàíèè α-êåòîêèñëîò. Ñïîñîáñòâóåò
ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè è óâåëè÷åíèþ êîíöåíòðàöèè
ãëèêîãåíà â ïå÷åíè, òàêæå ñíèæàåò èíñóëèíîðåçèñòåíòíîñòü, ó÷àñòâóåò â
ðåãóëèðîâàíèè óãëåâîäíîãî è ëèïèäíîãî îáìåíîâ, ñòèìóëèðóåò îáìåí
õîëåñòåðèíà. Áëàãîäàðÿ ñâîèì àíòèîêñèäàíòíûì ñâîéñòâàì, òèîêòîâàÿ
êèñëîòà çàùèùàåò êëåòêè îò ïîâðåæäåíèÿ èõ ïðîäóêòàìè ðàñïàäà, óìåíüøàåò
îáðàçîâàíèå êîíå÷íûõ ïðîäóêòîâ ïðîãðåññèðóþùåãî ãëèêîçèëèðîâàíèÿ áåëêîâ â
íåðâíûõ êëåòêàõ ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå, óëó÷øàåò ìèêðîöèðêóëÿöèþ è
ýíäîíåâðàëüíûé êðîâîòîê, ïîâûøàåò ôèçèîëîãè÷åñêîå ñîäåðæàíèå
àíòèîêñèäàíòà ãëóòàòèîíà. Ñïîñîáñòâóÿ ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â
ïëàçìå êðîâè, âîçäåéñòâóåò íà àëüòåðíàòèâíûé ìåòàáîëèçì ãëþêîçû ïðè
ñàõàðíîì äèàáåòå, ñíèæàåò íàêîïëåíèå ïàòîëîãè÷åñêèõ ìåòàáîëèòîâ â âèäå
ïîëèîëîâ, è, òåì ñàìûì, óìåíüøàåò îòåê íåðâíîé òêàíè. Áëàãîäàðÿ ó÷àñòèþ â
ìåòàáîëèçìå æèðîâ, òèîêòîâàÿ êèñëîòà óâåëè÷èâàåò áèîñèíòåç
ôîñôîëèïèäîâ, â ÷àñòíîñòè, ôîñôîèíîèçèòà, áëàãîäàðÿ ÷åìó óëó÷øàåò
ïîâðåæäåííóþ ñòðóêòóðó êëåòî÷íûõ ìåìáðàí; íîðìàëèçóåò ýíåðãåòè÷åñêèé
îáìåí è ïðîâåäåíèå íåðâíûõ èìïóëüñîâ. Òèîêòîâàÿ êèñëîòà óñòðàíÿåò
òîêñè÷åñêîå âëèÿíèå ìåòàáîëèòîâ àëêîãîëÿ (àöåòàëüäåãèäà, ïèðîâèíîãðàäíîé
êèñëîòû), óìåíüøàåò èçáûòî÷íîå îáðàçîâàíèå ìîëåêóë ñâîáîäíûõ
êèñëîðîäíûõ ðàäèêàëîâ, óìåíüøàåò ýíäîíåâðàëüíóþ ãèïîêñèþ è èøåìèþ,
îñëàáëÿÿ ïðîÿâëåíèÿ ïîëèíåéðîïàòèè â âèäå ïàðåñòåçèé, îùóùåíèÿ ææåíèÿ,
áîëè è îíåìåíèÿ êîíå÷íîñòåé.
Òàêèì îáðàçîì, òèîêòîâàÿ êèñëîòà îêàçûâàåò àíòèîêñèäàíòíîå,
íåéðîòðîôè÷åñêîå, ãèïîãëèêåìè÷åñêîå äåéñòâèå, óëó÷øàåò ìåòàáîëèçì
ëèïèäîâ.
Ïðèìåíåíèå â âèäå ýòèëåíäèàìèíîâîé ñîëè ïîçâîëÿåò óìåíüøèòü âûðàæåííîñòü âîçìîæíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ òèîêòîâîé êèñëîòû.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè 600 ìã òèîêòîâîé êèñëîòû ìàêñèìàëüíàÿ
êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ÷åðåç 30 ìèí ñîñòàâëÿåò îêîëî 20 ìêã/ìë.
Îáëàäàåò ýôôåêòîì «ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ» ÷åðåç ïå÷åíü. Îáðàçîâàíèå
ìåòàáîëèòîâ ïðîèñõîäèò â ðåçóëüòàòå îêèñëåíèÿ áîêîâîé öåïè è êîíúþãàöèè.
Òèîêòîâàÿ êèñëîòà â âèäå ìåòàáîëèòîâ âûâîäèòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ïî÷êàìè
(80-90 %).
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ äî 25 ìèí. Îáùèé ïëàçìåííûé êëèðåíñ -10-15 ìë/ìèí/êã.
Ïîêàçàíèÿ
- äèàáåòè÷åñêàÿ ïîëèíåéðîïàòèÿ;
- àëêîãîëüíàÿ ïîëèíåéðîïàòèÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê òèîêòîâîé (α-ëèïîåâîé) êèñëîòå â àíàìíåçå, ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
- áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ (îòñóòñòâóåò äîñòàòî÷íûé îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà).
- âîçðàñò äî 18 ëåò (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà íå óñòàíîâëåíû).
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Áåðëèòèîí® 300 âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè
âîçìîæíî òîëüêî â ñëó÷àå, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà îò òåðàïèè äëÿ
ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ââèäó îòñóòñòâèÿ
äîñòàòî÷íîãî êëèíè÷åñêîãî îïûòà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Áåðëèòèîí® 300 ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, åãî ïðèìåíåíèå ó ñîîòâåòñòâóþùèõ êàòåãîðèé ïàöèåíòîê íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.
 íà÷àëå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàò Áåðëèòèîí® 300 íàçíà÷àþò âíóòðèâåííî êàïåëüíî â ñóòî÷íîé äîçå 300-600 ìã (1-2 àìïóëû).
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ñîäåðæèìîå 1-2 àìïóë (12-24 ìë ïðåïàðàòà) ðàçâîäÿò
â 250 ìë 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà è ââîäÿò âíóòðèâåííî êàïåëüíî
ìåäëåííî, â òå÷åíèå íå ìåíåå 30 ìèí. Ïîñêîëüêó äåéñòâóþùåå âåùåñòâî
÷óâñòâèòåëüíî ê ñâåòó, ðàñòâîð äëÿ èíôóçèè ãîòîâÿò íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä
ïðèìåíåíèåì. Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð íåîáõîäèìî çàùèùàòü îò âîçäåéñòâèÿ
ñâåòà, íàïðèìåð, ñ ïîìîùüþ àëþìèíèåâîé ôîëüãè. Çàùèùåííûé îò ñâåòà
ðàñòâîð ìîæåò õðàíèòüñÿ ïðèìåðíî â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ.
Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 2-4 íåäåëè. Çàòåì ïåðåõîäÿò íà ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Áåðëèòèîí® 300 (òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé) â äîçå 300-600 ìã â ñóòêè.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà ëå÷åíèÿ è íåîáõîäèìîñòü åãî ïîâòîðåíèÿ îïðåäåëÿåòñÿ âðà÷îì.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Áåðëèòèîí® 300 ïðèâåäåíû íèæå ïî íèñõîäÿùåé ÷àñòîòå âîçíèêíîâåíèÿ: ÷àñòî (≥ 1/100,
< 1/10), íå÷àñòî (≥ 1/1000, < 1/100), ðåäêî (≥ 1/10000, <
1/1000), î÷åíü ðåäêî (< 1 /10000), âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ.
Êîððåëÿöèè ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñ ïîëîì èëè âîçðàñòîì
ïàöèåíòîâ íå íàáëþäàåòñÿ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:
Î÷åíü ðåäêî: èçìåíåíèå èëè íàðóøåíèå âêóñîâûõ îùóùåíèé, äèïëîïèÿ, ñóäîðîãè.
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû ãåìîñòàçà:
Î÷åíü ðåäêî: ïóðïóðà, òðîìáîöèòîïàòèÿ.
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ:
Î÷åíü ðåäêî: ñíèæåíèå óðîâíÿ ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè (èç-çà
óëó÷øåíèÿ óñâîåíèÿ ãëþêîçû). Ñîîáùàëîñü î æàëîáàõ, ñâèäåòåëüñòâóþùèõ î
ãèïîãëèêåìè÷åñêîì ñîñòîÿíèè, òàêèõ êàê ãîëîâîêðóæåíèå, ïîòëèâîñòü,
ãîëîâíàÿ áîëü è íàðóøåíèå çðåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:
Î÷åíü ðåäêî: àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, òàêèå êàê êîæíàÿ ñûïü, êðàïèâíèöà (óðòèêàðíàÿ ñûïü), çóä, â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.
Ìåñòíûå ðåàêöèè:
Î÷åíü ðåäêî: ÷óâñòâî ææåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
Ïðî÷èå: ïðè áûñòðîì âíóòðèâåííîì ââåäåíèè íàáëþäàëèñü
ñàìîïðîèçâîëüíî ïðîõîäÿùèå ïîâûøåíèå âíóòðè÷åðåïíîãî äàâëåíèÿ (÷óâñòâî
òÿæåñòè â ãîëîâå) è çàòðóäíåíèå äûõàíèÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: òîøíîòà, ðâîòà, ãîëîâíàÿ áîëü.
 òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ: ïñèõîìîòîðíîå âîçáóæäåíèå èëè ïîìóòíåíèå
ñîçíàíèÿ, ãåíåðàëèçîâàííûå ñóäîðîãè, âûðàæåííûå íàðóøåíèÿ
êèñëîòíî-ùåëî÷íîãî ðàâíîâåñèÿ ñ ëàêòàòàöèäîçîì, ãèïîãëèêåìèÿ (âïëîòü äî
ðàçâèòèÿ êîìû), îñòðûé íåêðîç ñêåëåòíûõ ìûøö, ÄÂÑ-ñèíäðîì, ãåìîëèç,
ïîäàâëåíèå äåÿòåëüíîñòè êîñòíîãî ìîçãà, ïîëèîðãàííàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Ëå÷åíèå: Ïðè ïîäîçðåíèè íà èíòîêñèêàöèþ òèîêòîâîé êèñëîòîé
(íàïðèìåð, ïðèåì áîëåå 80 ìã ïðåïàðàòà íà 1 êã ìàññû òåëà) ðåêîìåíäóåòñÿ
ýêñòðåííàÿ ãîñïèòàëèçàöèÿ è íåìåäëåííîå ïðèìåíåíèå ìåð â ñîîòâåòñòâèè ñ
îáùèìè ïðèíöèïàìè, ïðèíÿòûìè ïðè ñëó÷àéíîì îòðàâëåíèè. Òåðàïèÿ
ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ. Ëå÷åíèå ãåíåðàëèçîâàííûõ ñóäîðîã, ëàêòàòàöèäîçà è
äðóãèõ óãðîæàþùèõ æèçíè ïîñëåäñòâèé èíòîêñèêàöèè äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ â
ñîîòâåòñòâèè ñ ïðèíöèïàìè ñîâðåìåííîé èíòåíñèâíîé òåðàïèè.
Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò. Ãåìîäèàëèç, ãåìîïåðôóçèÿ è ìåòîäû
ôèëüòðàöèè ñ ïðèíóäèòåëüíûì âûâåäåíèåì òèîêòîâîé êèñëîòû íå ýôôåêòèâíû.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî òèîêòîâàÿ êèñëîòà ñïîñîáíà îáðàçîâûâàòü õåëàòíûå
êîìïëåêñû ñ ìåòàëëàìè, ñëåäóåò èçáåãàòü ñîâìåñòíîãî íàçíà÷åíèÿ ñ
ïðåïàðàòàìè æåëåçà.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Áåðëèòèîí® 300 ñ öèñïëàòèíîì ñíèæàåò ýôôåêòèâíîñòü ïîñëåäíåãî.
Ñ ìîëåêóëàìè ñàõàðîâ òèîêòîâàÿ êèñëîòà îáðàçóåò ïëîõî ðàñòâîðèìûå êîìïëåêñíûå ñîåäèíåíèÿ. Ïðåïàðàò Áåðëèòèîí® 300 íåñîâìåñòèì ñ ðàñòâîðàìè ãëþêîçû, äåêñòðîçû, ôðóêòîçû, Ðèíãåðà, à
òàêæå ñ ðàñòâîðàìè, ðåàãèðóþùèìè ñ SH-ãðóïïàìè èëè äèñóëüôèäíûìè
ñâÿçÿìè.
Ïðåïàðàò Áåðëèòèîí® 300 óñèëèâàåò ãèïîãëèêåìè÷åñêîå
äåéñòâèå èíñóëèíà è ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïåðîðàëüíîãî
ïðèìåíåíèÿ ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè.
Ýòàíîë ñíèæàåò òåðàïåâòè÷åñêóþ ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Áåðëèòèîí® 300.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì, ïðèíèìàþùèõ èíñóëèí èëè
ãèïîãëèêåìè÷åñêèå ïðåïàðàòû äëÿ ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, íåîáõîäèì
ïîñòîÿííûé êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè, îñîáåííî íà
íà÷àëüíîé ñòàäèè òåðàïèè ïðåïàðàòîì Áåðëèòèîí® 300. Â
íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîæåò âîçíèêíóòü íåîáõîäèìîñòü óìåíüøåíèÿ äîçû
èíñóëèíà èëè ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ äëÿ ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ âî
èçáåæàíèå ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè.
Ïðè ïàðåíòåðàëüíîì ïðèìåíåíèè âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå ðåàêöèé
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè. Ïðè ïîÿâëåíèè ñèìïòîìîâ, òàêèõ êàê çóä, òîøíîòà,
íåäîìîãàíèå, ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Áåðëèòèîí® 300 ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü.
Ïðèåì àëêîãîëÿ ñíèæàåò ýôôåêòèâíîñòü ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Áåðëèòèîí® 300, ïîýòîìó ïàöèåíòàì â ïåðèîä òåðàïèè ïðåïàðàòîì Áåðëèòèîí® 300 ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò óïîòðåáëåíèÿ àëêîãîëÿ â òå÷åíèå âñåãî êóðñà
ëå÷åíèÿ, à òàêæå, ïî âîçìîæíîñòè, â ïåðåðûâàõ ìåæäó êóðñàìè.
Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð ïðåïàðàòà Áåðëèòèîí® 300 ñëåäóåò çàùèùàòü îò âîçäåéñòâèÿ ñâåòà.
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà Áåðëèòèîí® 300 íà ñïîñîáíîñòü ê
âîæäåíèþ òðàíñïîðòíûõ ñðåäñòâ è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè ñïåöèàëüíî íå
èçó÷àëîñü, ïîýòîìó â ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Áåðëèòèîí® 300
ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âîæäåíèè òðàíñïîðòíûõ ñðåäñòâ è
çàíÿòèÿõ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè
ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ôîðìà âûïóñêà
Êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 25 ìã/ìë.
Ïî 12 ìë ïðåïàðàòà â àìïóëû òåìíîãî ñòåêëà ñ áåëûì êîëüöîì (ëèíèÿ íàäëîìà) â âåðõíåé ÷àñòè àìïóëû.
Ïî 5, 10 èëè 20 àìïóë ïîìåùàþò â êàðòîííóþ êîíòóðíóþ óïàêîâêó (ëîòîê) è âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ, â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Íå çàìîðàæèâàòü! Ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé
ìåñòå!
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà
Ñðîê õðàíåíèÿ ïîñëå ðàçâåäåíèÿ ôèçèîëîãè÷åñêèì ðàñòâîðîì õëîðèäà
íàòðèÿ ñîñòàâëÿåò 6 ÷àñîâ ïðè õðàíåíèè â óñëîâèÿõ çàùèòû îò ñâåòà.
Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Ïî ðåöåïòó
Âëàäåëåö Ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ
Áåðëèí-Õåìè/Ìåíàðèíè Ôàðìà ÃìáÕ, Ãåðìàíèÿ
Ïðîèçâîäèòåëü
Éåíàãåêñàë Ôàðìà ÃìáÕ
Îòòî-Øîòò-Øòðàññå 15
07745, Éåíà
Ãåðìàíèÿ