Òîðãîâîå íàçâàíèå: Áåòàñåðê
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: 2-[2-(ìåòèëàìèíî) ýòèë] ïèðèäèí äèãèäðîõëîðèä.
Ïåðåä íà÷àëîì ïðèåìà ýòîãî ïðåïàðàòà âíèìàòåëüíî ïðè÷èòàéòå äàííóþ èíñòðóêöèþ ïîëíîñòüþ.
Ñîõðàíèòå åå. Âîçìîæíî, Âàì ïîòðåáóåòñÿ ïðî÷èòàòü åå ñíîâà. Ïðè âîçíèêíîâåíèè äîïîëíèòåëüíûõ âîïðîñîâ, çàäàéòå èõ, ïîæàëóéñòà, Âàøåìó ëå÷àùåìó âðà÷ó. Ýòî ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî áûëî âûïèñàíî ëè÷íî Âàì, è Âû íå äîëæíû ïåðåäàâàòü åãî äðóãèì ëèöàì, äàæå åñëè âàøè ñèìïòîìû îäèíàêîâû.
Îïèñàíèå:
Äëÿ äîçèðîâêè 8 ìã:
Êðóãëûå ïëîñêèå òàáëåòêè áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà ñî ñêîøåííûìè êðàÿìè ñ
ãðàâèðîâêîé «256» íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè è «S» íàä çíà÷êîì «▼» íà äðóãîé ñòîðîíå
òàáëåòêè.
Äëÿ äîçèðîâêè 16 ìã:
Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà ñî ñêîøåííûìè êðàÿìè ñ
ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè è ãðàâèðîâêîé «267» ñ îáåèõ ñòîðîí îò ðèñêè è «S» íàä
çíà÷êîì «▼» íà äðóãîé ñòîðîíå òàáëåòêè.
Êîä ÀÒÕ [N07ÑÀ01].
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Àãîíèñò Í1-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ
ñîñóäîâ âíóòðåííåãî óõà è àíòàãîíèñò ÍÇ-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ âåñòèáóëÿðíûõ
ÿäåð ÖÍÑ. Ñîãëàñíî äîêëèíè÷åñêèì
èññëåäîâàíèÿì çà ñ÷åò ðàññëàáëåíèÿ
ïðåêàïèëÿðíûõ ñôèíêòåðîâ ñîñóäîâ
âíóòðåííåãî óõà óëó÷øàåò êðîâîîáðàùåíèå â
ñîñóäèñòîé ïîëî÷êå âíóòðåííåãî óõà.
Äîçîçàâèñèìî ñíèæàåò ãåíåðàöèþ
ïîòåíöèàëîâ äåéñòâèÿ â íåéðîíàõ
ëàòåðàëüíûõ è ìåäèàëüíûõ âåñòèáóëÿðíûõ
ÿäåð. Óñêîðÿåò âîññòàíîâëåíèå
âåñòèáóëÿðíîé ôóíêöèè ïîñëå îäíîñòîðîííåé âåñòèáóëÿðíîé íåéðýêòîìèè,
óñêîðÿÿ è îáëåã÷àÿ öåíòðàëüíóþ
âåñòèáóëÿðíóþ êîìïåíñàöèþ (çà ñ÷åò
àíòàãîíèçìà ñ ÍÇ-ãèñòàìèíîâûìè ðåöåïòîðàìè). Îáëåã÷àåò ñèìïòîìàòèêó ïðè ñèíäðîìå Ìåíüåðà è âåðòèãî.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå áåòàãèñòèí áûñòðî è ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ
âñàñûâàåòñÿ â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå. Ïîñëå âñàñûâàíèÿ ïðåïàðàò
áûñòðî è ïî÷òè ïîëíîñòüþ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ îáðàçîâàíèåì íåàêòèâíîãî
ìåòàáîëèòà 2-ïèðèäèëóêñóñíîé êèñëîòû.
Ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà â äîçå 8-48 ìã îêîëî 85% íà÷àëüíîé äîçû îáíàðóæèâàåòñÿ â ìî÷å â âèäå 2-ïèðèäèëóêñóñíîé êèñëîòû. Âûâåäåíèå áåòàãèñòèíà ïî÷êàìè èëè ÷åðåç êèøå÷íèê íåçíà÷èòåëüíî. Ñêîðîñòü âûâåäåíèÿ îñòàåòñÿ ïîñòîÿííîé ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå 8-48 ìã ïðåïàðàòà, óêàçûâàÿ íà ëèíåéíîñòü ôàðìàêîêèíåòèêè áåòàãèñòèíà, è ïîçâîëÿåò ïðåäïîëîæèòü, ÷òî çàäåéñòâîâàííûé ìåòàáîëè÷åñêèé ïóòü îñòàåòñÿ íåíàñûùåííûì. Ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ñ ïèùåé ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â êðîâè íèæå, ÷åì ïðè ïðèåìå íàòîùàê. Îäíàêî ñóììàðíàÿ àáñîðáöèÿ áåòàãèñòèíà îäèíàêîâà â îáîèõ ñëó÷àÿõ, ÷òî óêàçûâàåò íà òî, ÷òî ïðèåì ëèøü çàìåäëÿåò âñàñûâàíèå áåòàãèñòèíà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ñèíäðîì Ìåíüåðà, õàðàêòåðèçóþùèéñÿ
ñëåäóþùèìè îñíîâíûìè ñèìïòîìàìè:
Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå âåñòèáóëÿðíîãî ãîëîâîêðóæåíèÿ (âåðòèãî).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Áåòàñåðê® íå ðåêîìåíäóåòñÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé â âîçðàñòå äî 18 ëåò â ñâÿçè ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Áåðåìåííîñòü
Èìåþùèõñÿ äàííûõ î ïðèìåíåíèè
áåòàãèñòèíà áåðåìåííûìè æåíùèíàìè
íåäîñòàòî÷íî.
Ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ÷åëîâåêà íåèçâåñòåí. Áåòàãèñòèí íå äîëæåí èñïîëüçîâàòüñÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ àáñîëþòíîé íåîáõîäèìîñòè.
Ëàêòàöèÿ
Íåèçâåñòíî âûäåëÿåòñÿ ëè áåòàãèñòèí ñ
ãðóäíûì ìîëîêîì. Íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü
ïðåïàðàò âî âðåìÿ ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Âîïðîñ î íàçíà÷åíèè ëåêàðñòâåííîãî
ïðåïàðàòà ìàòåðè äîëæåí ïðèíèìàòüñÿ
òîëüêî ïîñëå ñîïîñòàâëåíèÿ ïîëüçû ãðóäíîãî
âñêàðìëèâàíèÿ ñ ïîòåíöèàëüíûì ðèñêîì äëÿ
ãðóäíîãî ðåáåíêà.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ:
ïðè ëå÷åíèè áîëüíûõ ñ ÿçâåííîé áîëåçíüþ æåëóäêà è 12-ïåðñòíîé êèøêè â
àíàìíåçå. Ïàöèåíòû ñ ôåîõðîìîöèòîìîé è áðîíõèàëüíîé àñòìîé â ïåðèîä
ëå÷åíèÿ äîëæíû ðåãóëÿðíî íàáëþäàòüñÿ ó âðà÷à.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âñåãäà ïðèíèìàéòå Áåòàñåðê® òî÷íî òàê, êàê
ïðîïèñàë Âàø ëå÷àùèé âðà÷. Åñëè ó Âàñ åñòü
êàêèå-ëèáî âîïðîñû, ïðîêîíñóëüòèðóéòåñü ñ
Âàøèì ëå÷àùèì âðà÷îì.
Âíóòðü, âî âðåìÿ åäû.
Äîçà ïðåïàðàòà äëÿ âçðîñëûõ ñîñòàâëÿåò 24- 48 ìã áåòàãèñòèíà â äåíü.
Áåòàñåðê® 8 ìã ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïî 1 -2 òàáëåòêè 3 ðàçà â äåíü.
Áåòàñåðê® 16 ìã ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïî 1/2 - 1 òàáëåòêå 3 ðàçà â äåíü. Òàáëåòêó ìîæíî ðàçäåëèòü íà äâå ðàâíûå ÷àñòè, êàê ïîêàçàíî íà ðèñóíêå.
Ïîìåñòèòå òàáëåòêó íà òâåðäóþ ïîâåðõíîñòü ðèñêîé ââåðõ è íàäàâèòå íà íåå áîëüøèì ïàëüöåì.
Äîçó ñëåäóåò ïîäáèðàòü èíäèâèäóàëüíî â çàâèñèìîñòè îò ðåàêöèè íà ëå÷åíèå. Óëó÷øåíèå èíîãäà íàáëþäàåòñÿ òîëüêî ÷åðåç íåñêîëüêî íåäåëü ëå÷åíèÿ. Íàèëó÷øèå ðåçóëüòàòû èíîãäà äîñòèãàþòñÿ ïîñëå íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ ëå÷åíèÿ. Èìåþòñÿ äàííûå î òîì, ÷òî íàçíà÷åíèå ëå÷åíèÿ â íà÷àëå çàáîëåâàíèÿ ïðåäîòâðàùàåò åãî ïðîãðåññèðîâàíèå è/èëè ïîòåðþ ñëóõà íà áîëåå ïîçäíèõ ñòàäèÿõ. Êîððåêöèÿ äîçû ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé è/èëè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå òðåáóåòñÿ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Åñëè Âû çàìåòèëè êàêèå-ëèáî ïîáî÷íûå ýôôåêòû, íå óïîìÿíóòûå â äàííîé
èíñòðóêöèè, èëè êàêîé-ëèáî ïîáî÷íûé ýôôåêò ïðèíÿë ñåðüåçíûé õàðàêòåð,
óâåäîìèòå, ïîæàëóéñòà, Âàøåãî ëå÷àùåãî âðà÷à.
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà: ×àñòî: (îò > 1/100 äî <1/10) òîøíîòà è äèñïåïñèÿ. Êðîìå ýòèõ ýôôåêòîâ, âûÿâëåííûõ ïðè ïðîâåäåíèè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, â ïðîöåññå ïîñòìàðêåòèíãîâîãî ïðèìåíåíèÿ è â íàó÷íîé ëèòåðàòóðå ñîîáùàëîñü î íèæåñëåäóþùèõ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòàõ. Èìåþùèõñÿ äàííûõ íåäîñòàòî÷íî, ÷òîáû îöåíèòü èõ ÷àñòîòó.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåàêöèÿ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, â òîì ÷èñëå ñîîáùàëîñü îá àíàôèëàêòè÷åñêîé ðåàêöèè.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: óìåðåííûå ðàññòðîéñòâà, òàêèå êàê ðâîòà, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå áîëè, âçäóòèå æèâîòà. Êàê ïðàâèëî, ýòè ýôôåêòû îáû÷íî èñ÷åçàþò ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà îäíîâðåìåííî ñ ïèùåé èëè ïîñëå ñíèæåíèÿ äîçû.
Ñî ñòîðîíû êîæè ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè: Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, òàêèå êàê àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êðàïèâíèöà, çóä è ñûïü.
Ïåðåäîçèðîâêà
Èçâåñòíî íåñêîëüêî ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà. Ó íåêîòîðûõ
ïàöèåíòîâ íàáëþäàëèñü ëåãêèå è óìåðåííûå ñèìïòîìû (òîøíîòà, ñîíëèâîñòü,
áîëü â æèâîòå) ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà â äîçàõ äî 640 ìã. Áîëåå ñåðüåçíûå
îñëîæíåíèÿ (ñóäîðîãè, ñåðäå÷íî-ëåãî÷íûå îñëîæíåíèÿ) íàáëþäàëèñü ïðè
ïðåäíàìåðåííîì ïðèåìå ïîâûøåííûõ äîç áåòàãèñòèíà, îñîáåííî â ñî÷åòàíèè ñ
ïåðåäîçèðîâêîé äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Ðåêîìåíäóåòñÿ
ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Åñëè â íàñòîÿùåå âðåìÿ èëè â íåäàâíåì ïðîøëîì Âû ïðèíèìàëè äðóãèå
ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, â òîì ÷èñëå áåç íàçíà÷åíèÿ âðà÷à, ñîîáùèòå îá
ýòîì, ïîæàëóéñòà, ñâîåìó ëå÷àùåìó âðà÷ó. Èññëåäîâàíèé âçàèìîäåéñòâèÿ in
vivo, íàïðàâëåííûå íà èçó÷åíèå âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè
ïðåïàðàòàìè, íå ïðîâîäèëèñü. Äàííûå èññëåäîâàíèÿ in vitro ïîçâîëÿþò
ïðåäïîëîæèòü îòñóòñòâèå èíãèáèðîâàíèÿ àêòèâíîñòè èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà
Ð450 in vivo.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè.
Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî âëèÿíèå áåòàãèñòèíà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü
àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè îòñóòñòâóåò èëè íåçíà÷èòåëüíî,
ïîñêîëüêó â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ñâÿçàííûõ ñ ïðèìåíåíèåì
áåòàãèñòèíà, ýôôåêòîâ, ïîòåíöèàëüíî âëèÿþùèõ íà ýòó ñïîñîáíîñòü, íå
îáíàðóæåíî.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè 8 ìã; 16 ìã: ïî 15 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð, ïî 2
áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó èëè ïî 30
òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð, 1 áëèñòåð âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî
ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á.
 ñóõîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå,
Ñðîê ãîäíîñòè
5 ëåò. Íå óïîòðåáëÿòü ïîñëå ñðîêà ãîäíîñòè, óêà÷àííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî
óäîñòîâåðåíèÿ
Ýááîòò Õåëñêåà Ïðîäàêòñ Á.Â.
Ñ.Ä. âàí Õîóòåíëààí 36,
ÍË-1381 ÑÏ Âååñï, Íèäåðëàíäû