Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Òèîãàììà®
Ëåêàðñòâåííûå ôîðìû: òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé; êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé; ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé.Ñîñòàâ ïðåïàðàòà
1 òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî: òèîêòîâàÿ êèñëîòà - 600 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, ëàêòîçà, òàëüê, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé, ãèïðîìåëëîçà, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, êàðáîêñèëìåòèëöåëëþëîçà íàòðèÿ, òàëüê, ñèìåòèêîí, ìàãíèÿ ñòåàðàò, ìàêðîãîë 600, íàòðèé ëàóðèë ñóëüôàò.
1 àìïóëà 20 ìë êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî: ìåãëóìèíîâàÿ ñîëü òèîêòîâîé êèñëîòû - 1167, 7 ìã (÷òî ýêâèâàëåíòíî 600 ìã òèîêòîâîé êèñëîòû);
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìåãëóìèí, ìàêðîãîë 600, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
1 ôëàêîí 50 ìë ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî: ìåãëóìèíîâàÿ ñîëü òèîêòîâîé êèñëîòû - 1167,7 ìã (÷òî ýêâèâàëåíòíî 600 ìã òèîêòîâîé êèñëîòû);
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìåãëóìèí, ìàêðîãîë 300, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå
Òàáëåòêè êàïñóëîâèäíîé ôîðìû ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà ñ áåëûìè âêðàïëåíèÿìè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, ñ ðèñêîé ñ îáåèõ ñòîðîí òàáëåòêè.
Ïðîçðà÷íûé ðàñòâîð æåëòîâàòî-çåëåíîãî öâåòà.
Ïðîçðà÷íûé ðàñòâîð ñâåòëî-æåëòîãî èëè æåëòîâàòî-çåëåíîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Ìåòàáîëè÷åñêîå ñðåäñòâî.Êîä ÀÒÕ: 05ÂÀ
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Òèîêòîâàÿ êèñëîòà (àëüôà-ëèïîåâàÿ êèñëîòà) - ýíäîãåííûé àíòèîêñèäàíò (ñâÿçûâàåò ñâîáîäíûå ðàäèêàëû), â îðãàíèçìå îáðàçóåòñÿ ïðè îêèñëèòåëüíîì äåêàðáîêñèëèðîâàíèè àëüôà-êåòîêñèëîò.  êà÷åñòâå êîýíçèìà ìèòîõîíäðèàëüíûõ ìóëüòèôåðìåíòíûõ êîìïëåêñîâ ó÷àñòâóåò â îêèñëèòåëüíîì äåêàðáîêñèëèðîâàíèè ïèðîâèíîãðàäíîé êèñëîòû è àëüôà-êåòîêèñëîò. Ñïîñîáñòâóåò ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè è óâåëè÷åíèþ ãëèêîãåíà â ïå÷åíè, à òàêæå ïðåîäîëåíèþ èíñóëèíîðåçèñòåíòíîñòè. Ïî õàðàêòåðó áèîõèìè÷åñêîãî äåéñòâèÿ áëèçêà ê âèòàìèíàì ãðóïïû Â. Ó÷àñòâóåò â ðåãóëèðîâàíèè ëèïèäíîãî è óãëåâîäíîãî îáìåíà, ñòèìóëèðóåò îáìåí õîëåñòåðèíà, óëó÷øàåò ôóíêöèþ ïå÷åíè. Îêàçûâàåò ãåïàòîïðîòåêòîðíîå, ãèïîëèïèäåìè÷åñêîå, ãèïîõîëåñòåðèíåìè÷åñêîå, ãèïîãëèêåìè÷åñêîå äåéñòâèå. Óëó÷øàåò òðîôèêó íåéðîíîâ. Èñïîëüçîâàíèå ìåãëóìèíîâîé ñîëè òèîêòîâîé êèñëîòû â ðàñòâîðàõ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ (èìåþùåé íåéòðàëüíóþ ðåàêöèþ) ïîçâîëÿåò óìåíüøèòü âûðàæåííîñòü ïîáî÷íûõ ðåàêöèé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè ïðèåìå âíóòðü áûñòðî è ïîëíî âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (ïðèåì ñ ïèùåé ñíèæàåò âñàñûâàíèå). Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè - 40-60 ìèíóò. Áèîäîñòóïíîñòü - 30%.
Îáëàäàåò ýôôåêòîì "ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ" ÷åðåç ïå÷åíü. Îáðàçîâàíèå ìåòàáîëèòîâ ïðîèñõîäèò â ðåçóëüòàòå îêèñëåíèÿ áîêîâîé öåïè è êîíúþãèðîâàíèÿ.
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ - îêîëî 450 ìë/êã. Òèîêòîâàÿ êèñëîòà è åå ìåòàáîëèòû âûâîäÿòñÿ ïî÷êàìè (80-90%). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ - 20-50 ìèí. Îáùèé ïëàçìåííûé êëèðåíñ - 10-15 ìë/ìèí.
Ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè - 10-11 ìèí, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ - 25-38 ìêã/ìë. Ïëîùàäü ïîä êðèâîé êîíöåíòðàöèÿ - âðåìÿ - îêîëî 5 ìêã ÷/ìë.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Áåðåìåííîñòü ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Äåòñêèé âîçðàñò (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ íå óñòàíîâëåíû).
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü íàçíà÷àþò ïî 600 ìã 1 ðàç â ñóòêè. Òàáëåòêè ïðèíèìàþò, íå ðàçæåâûâàÿ, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì æèäêîñòè.
Ïðåïàðàò òàêæå ââîäÿò âíóòðèâåííî â äîçå 600 ìã â ñóòêè (1 àìïóëà êîíöåíòðàòà äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 30 ìã/ìë èëè 1 ôëàêîí ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 12 ìã/ ìë).  íà÷àëå êóðñà ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèâåííî â òå÷åíèå 2-4 íåäåëü. Çàòåì ìîæíî ïðîäîëæèòü ïðèåì ïðåïàðàòà âíóòðü â äîçå 300-600 ìã â ñóòêè. Ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü ìåäëåííî, åñòü â íå áîëåå 50 ìã òèîêòîâîé êèñëîòû çà 1 ìèíóòó (÷òî ýêâèâàëåíòíî 1,7 ìë êîíöåíòðàòà äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 30 ìã/ìë).
Ïðàâèëà ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà
Ñîäåðæàíèå 1 àìïóëû (÷òî
ýêâèâàëåíòíî ñîäåðæàíèþ òèîêòîâîé êèñëîòû 600 ìã) ñìåøèâàåòñÿ ñ 50-250
ìë 0,9% ðàñòâîðà õëîðèäà íàòðèÿ è ââîäèòñÿ â âèäå èíôóçèè â òå÷åíèå
20-30 ìèíóò. Èíôóçèè ïðîèçâîäÿòñÿ èç ôëàêîíîâ, êîòîðûå ïîìåùàþò â
ïðèëàãàåìûå ïîäâåñíûå ñâåòîçàùèòíûå ôóòëÿðû, èçãîòîâëåííûå èç
ïîëèýòèëåíà ÷åðíîãî öâåòà. Ïðè ïðèìåíåíèè ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé âî
ôëàêîíàõ èíôóçèè Òèîãàììû® ïðîèçâîäÿòñÿ íåïîñðåäñòâåííî èç ýòèõ
ôëàêîíîâ, êîòîðûå ïîìåùàþò â ïðèëàãàåìûå ïîäâåñíûå ñâåòîçàùèòíûå
ôóòëÿðû, èçãîòîâëåííûå èç ïîëèýòèëåíà ÷åðíîãî öâåòà. Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ïðè ïðèåìå âíóòðü âîçìîæíà äèñïåïñèÿ, â òîì ÷èñëå òîøíîòà, ðâîòà,
Ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ î÷åíü ðåäêî âîçìîæíû ñóäîðîãè; äèïëîïèÿ; òî÷å÷íûå êðîâîèçëèÿíèÿ â ñëèçèñòûå, êîæó; òðîìáîöèòîïåíèÿ, ãåìîððàãè÷åñêàÿ ñûïü (ïóðïóðà), òðîìáîôëåáèò; ïðè áûñòðîì ââåäåíèè âîçìîæíî ïîâûøåíèå âíóòðè÷åðåïíîãî äàâëåíèÿ (âîçíèêíîâåíèå ÷óâñòâà òÿæåñòè â ãîëîâå); çàòðóäíåíèå äûõàíèÿ. Ïåðå÷èñëåííûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðîõîäÿò ñàìîñòîÿòåëüíî.
Âîçìîæíû àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: êðàïèâíèöà, ñèñòåìíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (âïëîòü äî ðàçâèòèÿ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà). Âîçìîæíî ðàçâèòèå ãèïîãëèêåìèè (â ñâÿçè ñ óëó÷øåíèåì óñâîåíèÿ ãëþêîçû).
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: òîøíîòà, ðâîòà, ãîëîâíàÿ áîëü. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò.Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè In vitro òèîêòîâàÿ êèñëîòà ðåàãèðóåò ñ èîííûìè êîìïëåêñàìè ìåòàëëîâ (íàïðèìåð, ñ öèñïëàòèíîì), ïîýòîìó ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ÒèîãàììàO (ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé) ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêò öèñïëàòèíà. Ñ ìîëåêóëàìè ñàõàðîâ òèîêòîâàÿ êèñëîòà îáðàçóåò ïëîõî ðàñòâîðèìûå êîìïëåêñíûå ñîåäèíåíèÿ. Ñëåäîâàòåëüíî, èíôóçèîííûé ðàñòâîð òèîêòîâîé êèñëîòû íåñîâìåñòèì ñ ðàñòâîðîì äåêñòðîçû, ðàñòâîðîì Ðèíãåðà è ñ ðàñòâîðàìè, êîòîðûå ìîãóò âñòóïàòü â ðåàêöèþ ñ ñîåäèíåíèÿìè SH-ãðóïïàìè èëè èìåþùèìè äèñóëüôèäíûå ñâÿçè. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ÒèîãàììàO óñèëèâàåò äåéñòâèå èíñóëèíà è ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ñðåäñòâ. Àëêîãîëü (ýòàíîë) ñíèæàåò òåðàïåâòè÷åñêóþ àêòèâíîñòü òèîêòîâîé êèñëîòû.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì ïðåïàðàò ÒèîãàììàO, ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò óïîòðåáëåíèÿ àëêîãîëÿ.Ó áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì íåîáõîäèì ïîñòîÿííûé êîíòðîëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè, îñîáåííî íà íà÷àëüíîé ñòàäèè òåðàïèè.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ íåîáõîäèìî óìåíüøèòü äîçó èíñóëèíà èëè ïåðîðàëüíîãî ãèïîãëèêåìè÷åñêîãî ïðåïàðàòà, ÷òîáû èçáåæàòü ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, 600 ìã. Ïî 10 òàáëåòîê â áëèñòåðàõ. Ïî
3, 6 èëè áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â
êàðòîííóþ ïà÷êó.
Êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 30
ìã/ìë â àìïóëàõ òåìíîãî ñòåêëà ïî 20 ìë. Ïî 5, 10 èëè 20 àìïóë âìåñòå ñ
ïîäâåñíûìè ñâåòîçàùèòíûì ôóòëÿðîì, èçãîòîâëåííûìè èç ïîëèýòèëåíà
÷åðíîãî öâåòà è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ðàñòâîð
äëÿ èíôóçèé 12 ìã/ìë âî ôëàêîíàõ òåìíîãî ñòåêëà ïî 50 ìë; ïî 1 èëè 10
ôëàêîíîâ âìåñòå ñ ïîäâåñíûìè ñâåòîçàùèòíûìè ôóòëÿðàìè ïî êîëè÷åñòâó
ôëàêîíîâ, èçãîòîâëåííûìè èç ïîëèýòèëåíà ÷åðíîãî öâåòà è èíñòðóêöèåé ïî
ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ñðîê ãîäíîñòè
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, - 3 ãîäà.
Êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 300 ìã/10ìë è 600 ìã/20 ìë - 5 ëåò.
Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 600 ìã/ 50 ìë - 5 ëåò.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, â ñóõîì ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 30 ìã/ìë â àìïóëàõ è ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 12 ìã/ìë âî ôëàêîíàõ - â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Ôëàêîíû è àìïóëû ñëåäóåò õðàíèòü â ïåðâè÷íîé óïàêîâêå äî íåïîñðåäñòâåííîãî ïðèìåíåíèÿ.
Õðàíèòü â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó. Ïðîèçâîäèòåëü Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé
Âåðâàã Ôàðìà ÃìáÕ è Êî. ÊÃ,
ïðîèçâåäåíî Àðòåçàí Ôàðìà ÃìáÕ è Êî.ÊÃ, Ãåðìàíèÿ.
Êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 30 ìã/ìë, ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 12 ìã/ìë Âåðâàã Ôàðìà ÃìáÕ è Êî. ÊÃ,
ïðîèçâåäåíî Ñîëþôàðì ÃìáÕ è Êî. ÊÃ, Ãåðìàíèÿ. Êàëâåð øòðàññå, 7, 71034 Áîáëèíãåí.