Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð ¹ ËÑ-001011 îò 09.12.2005
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ñòðàòòåðà®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): Àòîìîêñåòèí
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: (-)-N-Ìåòèë-3-ôåíèë-3-(î-òîëèëîêñè)-ïðîïèëàìèíà ãèäðîõëîðèä
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà
Êàïñóëû
Ñîñòàâ
Êàæäàÿ êàïñóëà ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî: àòîìîêñåòèíà ãèäðîõëîðèä, ýêâèâàëåíòíûé 10 ìã, 18 ìã, 25 ìã, 40 ìã èëè 60 ìã àòîìîêñåòèíà;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ñîäåðæèìîå êàïñóëû - äèìåòèêîí, êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàíûé;
îáîëî÷êà êàïñóëû - òèòàíà äèîêñèä, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò, æåëàòèí, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä
æ¸ëòûé (òîëüêî äëÿ êàïñóë 18 ìã è 60 ìã), êðàñèòåëü èíäèãîêàðìèí
(òîëüêî äëÿ êàïñóë 25 ìã, 40 ìã è 60 ìã).
Îïèñàíèå
Êàïñóëû 10 ìã: íåïðîçðà÷íûå, áåëûå/áåëûå, òâåðäûå æåëàòèíîâûå
êàïñóëû (ðàçìåð 3) ñ íàíåñåííûìè íà íèõ äîçèðîâêîé «10 mg» è
èäåíòèôèêàöèîííûì êîäîì «Lilly 3227»;
Êàïñóëû 18 ìã: íåïðîçðà÷íûå,
æåëòûå/áåëûå, òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû (ðàçìåð 3) ñ íàíåñåííûìè íà
íèõ äîçèðîâêîé «18 mg» è èäåíòèôèêàöèîííûì êîäîì «Lilly 3238»;
Êàïñóëû 25 ìã: íåïðîçðà÷íûå, ñèíèå/áåëûå, òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû
(ðàçìåð 3) ñ íàíåñåííûìè íà íèõ äîçèðîâêîé «25 mg» è èäåíòèôèêàöèîííûì
êîäîì «Lilly 3228»;
Êàïñóëû 40 ìã: íåïðîçðà÷íûå, ñèíèå/ñèíèå,
òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû (ðàçìåð 3) ñ íàíåñåííûìè íà íèõ äîçèðîâêîé
«40 mg» è èäåíòèôèêàöèîííûì êîäîì «Lilly 3229»;
Êàïñóëû 60 ìã:
íåïðîçðà÷íûå, ñèíèå/æåëòûå, òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû (ðàçìåð 2) ñ
íàíåñåííûìè íà íèõ äîçèðîâêîé «60 mg» è èäåíòèôèêàöèîííûì êîäîì «Lilly
3239».
Ñîäåðæèìîå âñåõ êàïñóë: ïîðîøîê îò áåëîãî äî ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ñèìïàòîìèìåòè÷åñêîå ñðåäñòâî öåíòðàëüíîãî äåéñòâèÿ.
Êîä ATX N06BA09.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Àòîìîêñåòèí ÿâëÿåòñÿ âûñîêîñåëåêòèâíûì ìîùíûì èíãèáèòîðîì
ïðåñèíàïòè÷åñêèõ ïåðåíîñ÷èêîâ íîðàäðåíàëèíà. Àòîìîêñåòèí îáëàäàåò
ìèíèìàëüíûì ñðîäñòâîì ê äðóãèì íîðàäðåíåðãè÷åñêèì ðåöåïòîðàì èëè ê
äðóãèì ïåðåíîñ÷èêàì èëè ðåöåïòîðàì íåéðîòðàíñìèòòåðîâ.
Àòîìîêñåòèí íå îòíîñèòñÿ ê ïñèõîñòèìóëÿòîðàì è íå ÿâëÿåòñÿ ïðîèçâîäíûì àìôåòàìèíà.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðè îòìåíå ïðåïàðàòà íå îòìå÷àëîñü óñèëåíèÿ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ èëè êàêèõ-ëèáî íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, ñâÿçàííûõ ñ ñèíäðîìîì îòìåíû.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ñõîæà ñ ôàðìàêîêèíåòèêîé ó
âçðîñëûõ. Ôàðìàêîêèíåòèêà àòîìîêñåòèíà ó äåòåé äî 6 ëåò íå èçó÷àëàñü.
Âñàñûâàíèå. Àòîìîêñåòèí áûñòðî è ïî÷òè ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü, äîñòèãàÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (Ñmàõ) â ïëàçìå ïðèìåðíî ÷åðåç 1 - 2 ÷àñà. Àòîìîêñåòèí íàçíà÷àåòñÿ íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè èëè âî âðåìÿ åäû.
Ðàñïðåäåëåíèå. Àòîìîêñåòèí õîðîøî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â îðãàíèçìå. Àòîìîêñåòèí îáëàäàåò âûñîêèì ñðîäñòâîì ê áåëêàì ïëàçìû, â ïåðâóþ î÷åðåäü ê àëüáóìèíó.
Ìåòàáîëèçì. Àòîìîêñåòèí ïåðâè÷íî ïðîõîäèò áèîòðàíñôîðìàöèþ ÷åðåç ýíçèìíûé öèêë öèòîõðîìà Ð450 2D6 (CYP2D6). Îñíîâíîé îáðàçóþùèéñÿ îêèñëåííûé ìåòàáîëèò 4-ãèäðîêñèàòîìîêñåòèí áûñòðî ãëþêóðîíèðóåòñÿ. 4-ãèäðîêñèàòîìîêñåòèí ïî äåéñòâèþ ýêâèâàëåíòåí àòîìîêñåòèíó, íî öèðêóëèðóåò â ïëàçìå â ãîðàçäî áîëåå íèçêèõ êîíöåíòðàöèÿõ.
Õîòÿ 4-ãèäðîêñèàòîìîêñåòèí ïåðâè÷íî îáðàçóåòñÿ ñ ïîìîùüþ CYP2D6, ó ëþäåé ñ íåäîñòàòî÷íîé àêòèâíîñòüþ CYP2D6 4-ãèäðîêñèàòîìîêñåòèí ìîæåò îáðàçîâûâàòüñÿ íåêîòîðûìè äðóãèìè ýíçèìàìè öèòîõðîìà Ð450, íî áîëåå ìåäëåííî.
Àòîìîêñåòèí íå òîðìîçèò è íå óñèëèâàåò öèêë CYP2D6.
Âûâåäåíèå.
Ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àòîìîêñåòèíà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü
ñîñòàâëÿåò 3.6 ÷àñà ó áîëüíûõ ñ âûðàæåííûì ìåòàáîëèçìîì è 21 ÷àñ ó
áîëüíûõ ñ ïîíèæåííûì ìåòàáîëèçìîì. Àòîìîêñåòèí â îñíîâíîì âûäåëÿåòñÿ ñ
ìî÷îé â âèäå 4-ãèäðîêñèàòîìîêñåòèí-Î-ãëþêóðîíèäà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ñèíäðîì äåôèöèòà âíèìàíèÿ ñ ãèïåðàêòèâíîñòüþ (ÑÄÂÃ) ó äåòåé 6 ëåò è ñòàðøå, ïîäðîñòêîâ è âçðîñëûõ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ó áîëüíûõ ñ ãèïåðòîíèåé, òàõèêàðäèåé, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè
çàáîëåâàíèÿìè, òÿæåëûìè ôèçè÷åñêèìè ïåðåãðóçêàìè, îäíîâðåìåííûì ïðèåìîì
ïñèõîñòèìóëÿòîðîâ, âíåçàïíîé ñåðäå÷íîé ñìåðòüþ â ñåìåéíîì àíàìíåçå,
íàðóøåíèåì ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ, ñóäîðîæíûìè ïðèïàäêàìè â àíàìíåçå, à
òàêæå ïðè ñîñòîÿíèÿõ, êîòîðûå ìîãóò ïðèâîäèòü ê ãèïîòåíçèè (ñì. ðàçäåë
«Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Èç-çà íåäîñòàòî÷íîãî îïûòà ïðèìåíåíèÿ àòîìîêñåòèíà âî âðåìÿ
áåðåìåííîñòè, ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè òîëüêî â
òîì ñëó÷àå, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ïàöèåíòêè çíà÷èòåëüíî
ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Íå èçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè àòîìîêñåòèí ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà êîðìÿùåé æåíùèíå.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Ïðåïàðàò Ñòðàòòåðà® ìîæåò íàçíà÷àòüñÿ â âèäå îäíîêðàòíîé ñóòî÷íîé äîçû óòðîì.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà â âèäå îäíîêðàòíîé ñóòî÷íîé äîçû, ïàöèåíòàì ìîæíî ðåêîìåíäîâàòü ïðèåì ïðåïàðàòà äâàæäû â ñóòêè, ðàçäåëÿÿ äîçó íà óòðåííèé ïðèåì è ïðèåì ïîçäíî äíåì èëè ðàíî âå÷åðîì.
Äåòè è ïîäðîñòêè ñ ìàññîé òåëà äî 70 êã. Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 0.5 ìã/êã è óâåëè÷èâàåòñÿ äî òåðàïåâòè÷åñêîé ñóòî÷íîé äîçû ïðèìåðíî 1.2 ìã/êã íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 äíÿ.  ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ óëó÷øåíèÿ â ñîñòîÿíèè ïàöèåíòà îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî ìàêñèìàëüíîé äîçû 1.8 ìã/êã íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 2-4 íåäåëè ïîñëå íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Ðåêîìåíäóåìàÿ ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 1.2 ìã/êã/ñóòêè. Ðåêîìåíäóåìàÿ ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 1.8 ìã/êã èëè 120 ìã.
Ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ñ ìàññîé òåëà äî 70 êã áåçîïàñíîñòü îäíîêðàòíîé è îáùåé ñóòî÷íîé äîçû, ïðåâûøàþùåé 1.8 ìã/êã, ñèñòåìàòè÷åñêè íå îöåíèâàëàñü.
Äåòè è ïîäðîñòêè ñ ìàññîé òåëà áîëåå 70 êã è âçðîñëûå. Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 40 ìã è óâåëè÷èâàåòñÿ äî òåðàïåâòè÷åñêîé ñóòî÷íîé äîçû îêîëî 80 ìã íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 äíÿ.  ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ óëó÷øåíèÿ â ñîñòîÿíèè ïàöèåíòà îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî ìàêñèìàëüíîé äîçû 120 ìã íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 2-4 íåäåëè ïîñëå íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Ðåêîìåíäóåìàÿ ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 80 ìã. Ðåêîìåíäóåìàÿ ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 120 ìã.
Ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ñ ìàññîé áîëåå 70 êã, à òàêæå ó âçðîñëûõ áåçîïàñíîñòü îäíîêðàòíîé äîçû áîëåå 120 ìã è îáùåé ñóòî÷íîé äîçû áîëåå 150 ìã ñèñòåìàòè÷åñêè íå îöåíèâàëàñü.
Ëå÷åíèå äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ðàáîòû ñ ïàöèåíòàìè ñ ñèíäðîìîì äåôèöèòà âíèìàíèÿ ñ ãèïåðàêòèâíîñòüþ. Ïðåïàðàò Ñòðàòòåðà® ìîæíî ïðèíèìàòü íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè èëè âî âðåìÿ åäû. Îòìåíà ïðåïàðàòà íå òðåáóåò ïîñòåïåííîãî ñíèæåíèÿ äîçû.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ êàïñóë
Êàïñóëû ïðåïàðàòà Ñòðàòòåðà® íå ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ
âñêðûòèÿ. Àòîìîêñåòèí âûçûâàåò ðàçäðàæåíèå ãëàç.  ñëó÷àå ïîïàäàíèÿ
ñîäåðæèìîãî êàïñóëû â ãëàçà ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðîìûòü ãëàçà âîäîé è
ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì. Ðóêè è êîíòàêòíûå ïîâåðõíîñòè íåîáõîäèìî
ïðîìûòü âîäîé.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü. Ó ïàöèåíòîâ ñ óìåðåííûìè
íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè (Êëàññ  ïî Child-Pugh) íà÷àëüíóþ è
ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïåâòè÷åñêóþ äîçó íåîáõîäèìî ñíèçèòü äî 50% îò îáû÷íîé
ðåêîìåíäîâàííîé äîçû. Ó áîëüíûõ ñ òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè
(Êëàññ Ñ ïî Child-Pugh) íà÷àëüíóþ è ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïåâòè÷åñêóþ äîçó
íåîáõîäèìî ñíèçèòü äî 25% îò îáû÷íîé äîçû.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü. Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê (òåðìèíàëüíàÿ ñòàäèÿ ÕÏÍ - õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè), àòîìîêñåòèí âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà ìåäëåííåå, ÷åì ó çäîðîâûõ ëèö. Îäíàêî ïðè êîððåêöèè äîçû ðàçëè÷èé íå îòìå÷àëîñü. Ïîýòîìó, ïðåïàðàò Ñòðàòòåðà® ìîæíî íàçíà÷àòü áîëüíûì ÑÄÂà ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ÕÏÍ èëè ñ ìåíüøåé ñòåïåíüþ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, èñïîëüçóÿ îáû÷íûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ. Àòîìîêñåòèí ìîæåò âûçûâàòü ãèïåðòîíèþ ó áîëüíûõ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ÕÏÍ.
Áîëüíûå ïîæèëîãî âîçðàñòà è äåòè äî 6 ëåò. Íå îöåíèâàëèñü.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Äåòè è ïîäðîñòêè
Áîëü â æèâîòå è ñíèæåíèå àïïåòèòà ÿâëÿþòñÿ ïîáî÷íûìè äåéñòâèÿìè, íàèáîëåå ÷àñòî ñâÿçàííûìè ñ ïðèåìîì àòîìîêñåòèíà (18% è 16% ïàöèåíòîâ ñîîòâåòñòâåííî), íî îíè, êàê ïðàâèëî, íå òðåáóþò îòìåíû ïðåïàðàòà. Ýòè ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ îáû÷íî íîñÿò âðåìåííûé õàðàêòåð.
 ñâÿçè ñ ïîíèæåííûì àïïåòèòîì, íåêîòîðûå ïàöèåíòû òåðÿëè â âåñå â íà÷àëå ëå÷åíèÿ (â ñðåäíåì îêîëî 0.5 êã), è ïîòåðÿ â âåñå áûëà áîëüøå ïðè áîëåå âûñîêèõ äîçàõ. Ïîñëå ïåðâè÷íîãî ñíèæåíèÿ âåñà ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àòîìîêñåòèí, îòìå÷àëîñü íåçíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå âåñà ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè. Ïîêàçàòåëè ðîñòà (âåñ è ðîñò) ïîñëå äâóõ ëåò ëå÷åíèÿ áûëè áëèçêè ê íîðìå.
Òîøíîòà è ðâîòà ìîãóò ïîÿâèòüñÿ ó ïðèáëèçèòåëüíî 9% è 11% áîëüíûõ ñîîòâåòñòâåííî, îñîáåííî â òå÷åíèå ïåðâîãî ìåñÿöà ëå÷åíèÿ. Îäíàêî ýòè ýïèçîäû áûëè îáû÷íî ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè âûðàæåííîñòè, íîñèëè âðåìåííûé õàðàêòåð, è íå áûëè ïðè÷èíîé îòìåíû ëå÷åíèÿ â çíà÷èòåëüíîì ÷èñëå ñëó÷àåâ.
 ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ ó äåòåé, ïîëó÷àâøèõ àòîìîêñåòèí, îòìå÷àëîñü ñðåäíåå ïîâûøåíèå ×ÑÑ íà 6 ñðåäíåå ïîâûøåíèå ñèñòîëè÷åñêîãî è äèàñòîëè÷åñêîãî äàâëåíèÿ íà 2 ìì ðò. ñò. ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.  ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ ó âçðîñëûõ, ïîëó÷àâøèõ àòîìîêñåòèí, îòìå÷àëîñü ñðåäíåå ïîâûøåíèå ×ÑÑ íà 6 óä/ìèí, è ñðåäíåå ïîâûøåíèå ñèñòîëè÷åñêîãî (îêîëî 3 ìì ðò. ñò.) è äèàñòîëè÷åñêîãî (îêîëî 1 ìì ðò. ñò.) äàâëåíèÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.
Ó áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ àòîìîêñåòèí, îòìå÷àëàñü îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ (0.2%, N=7) è ñèíêîïå (0.8%, N=26) âñëåäñòâèå åãî âîçäåéñòâèÿ íà íîðàäðåíåðãè÷åñêèé òîíóñ. Àòîìîêñåòèí äîëæåí èñïîëüçîâàòüñÿ ñ ïðåäîñòîðîæíîñòüþ ïðè ëþáîì ñîñòîÿíèè, êîòîðîå ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ ãèïîòåíçèè.
 Òàáëèöå 1 ïðåäñòàâëåíû ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ è îòêëîíåíèÿ â ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëÿõ, îòìå÷åííûå â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ:
Òàáëèöà 1
Èíôåêöèè è èíâàçèè ×àñòî (1-10%): Ãðèïï |
Ìåòàáîëè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà Î÷åíü ÷àñòî (>10%): Ñíèæåíèå àïïåòèòà ×àñòî (1-10%): Àíîðåêñèÿ (ïîòåðÿ àïïåòèòà) |
Ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà ×àñòî (1-10%): Ðàííåå óòðåííåå ïðîáóæäåíèå, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, êîëåáàíèÿ íàñòðîåíèÿ |
Ðàññòðîéñòâà öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû ×àñòî (1-10%): Ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü |
Íàðóøåíèå îðãàíîâ çðåíèÿ ×àñòî(1-10%): Ìèäðèàç |
Ðàññòðîéñòâà ñåðäå÷íîé äåÿòåëüíîñòè Íå ÷àñòî (0.1-1%): Ñåðäöåáèåíèÿ, ñèíóñîâàÿ òàõèêàðäèÿ |
Ðàññòðîéñòâà ÆÊÒ Î÷åíü ÷àñòî (>10%): Áîëü â æèâîòå, ðâîòà ×àñòî(1-10%): Çàïîð, äèñïåïñèÿ-òîøíîòà |
Ïîðàæåíèå êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè ×àñòî(1-10%): Äåðìàòèò, çóä, ñûïü |
Ðàññòðîéñòâà îáùåãî õàðàêòåðà ×àñòî(1-10%): Óòîìëÿåìîñòü, ñíèæåíèå âåñà |
Ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ îòìå÷àëèñü ó 2% áîëüíûõ ñ íèçêèì ìåòàáîëèçìîì CYP2D6 è áûëè â 2 ðàçà ÷àùå èëè ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíî ÷àùå ó ïàöèåíòîâ ñ ïîíèæåííûì ìåòàáîëèçìîì, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ñ âûðàæåííûì ìåòàáîëèçìîì CYP2D6: ñíèæåíèå àïïåòèòà (24.1% è 17.0% ñîîòâåòñòâåííî), áåññîííèöà (10.5% è 6.8% ñîîòâåòñòâåííî), íàðóøåíèå êà÷åñòâà ñíà (3.8% è 1.5% ñîîòâåòñòâåííî), ýíóðåç (3.0% è 1.2% ñîîòâåòñòâåííî), ïëîõîå íàñòðîåíèå (3.0% è 1.0% ñîîòâåòñòâåííî), òðåìîð (5.1% è 1.1% ñîîòâåòñòâåííî), ðàííåå óòðåííåå ïðîáóæäåíèå (3.0% è 1.1% ñîîòâåòñòâåííî), êîíúþíêòèâèò (3.0% è 1.5% ñîîòâåòñòâåííî), îáìîðîê (2.1% è 0.7% ñîîòâåòñòâåííî), ìèäðèàç (2.5% è 0.7% ñîîòâåòñòâåííî).
Âçðîñëûå
Ó âçðîñëûõ íàèáîëåå ÷àñòûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ, ñâÿçàííûå ñ ïðèåìîì àòîìîêñåòèíà, áûëè ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî è óðîãåíèòàëüíîãî òðàêòà. Ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé âî âðåìÿ êîðîòêîãî èëè ïðîäîëæèòåëüíîãî ëå÷åíèÿ àòîìîêñåòèíîì íå íàáëþäàëîñü.
 Òàáëèöå 2 ïðåäñòàâëåíû ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ è îòêëîíåíèÿ â ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëÿõ, îòìå÷åííûõ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó âçðîñëûõ:
Òàáëèöà 2
Ìåòàáîëè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà Î÷åíü ÷àñòî (>10%): Ñíèæåíèå àïïåòèòà |
|
Ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà ×àñòî (1-10%): Ðàííåå óòðåííåå ïðîáóæäåíèå, ñíèæåíèå ëèáèäî, íàðóøåíèå ñíà |
|
Ðàññòðîéñòâà öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû Î÷åíü ÷àñòî (>10%): Áåññîííèöà ×àñòî (1-10%): Ãîëîâîêðóæåíèå, íàðóøåíèå êà÷åñòâà ñíà, ñèíóñíàÿ ãîëîâíàÿ áîëü |
|
Ðàññòðîéñòâà ñåðäå÷íîé äåÿòåëüíîñòè ×àñòî (1-10%): Ñåðäöåáèåíèå, òàõèêàðäèÿ |
|
Ñîñóäèñòûå ðàññòðîéñòâà ×àñòî (1-10%): Ïðèëèâû (êðîâè) Íå ÷àñòî: (0.1-1.0%): Îùóùåíèå õîëîäà âíèæíèõ êîíå÷íîñòÿõ |
|
Ðàññòðîéñòâà ÆÊÒ Î÷åíü ÷àñòî (>10%): Ñóõîñòü âî ðòó,òîøíîòà ×àñòî (1-10%): Áîëü â æèâîòå, çàïîð, äèñïåïñèÿ, ìåòåîðèçì |
|
Ïîðàæåíèå êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè ×àñòî (1-10%): Äåðìàòèò, ïîâûøåííàÿ ïîòëèâîñòü |
|
Ðàññòðîéñòâà ôóíêöèè ïî÷åê è ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû ×àñòî (1-10%): Çàòðóäíåííîå ìî÷åèñïóñêàíèå, çàäåðæêà ìî÷åèñïóñêàíèÿ |
|
Ðàññòðîéñòâà ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû ×àñòî (1-10%): Äèñìåíîðåÿ, íàðóøåíèå ýÿêóëÿöèè, îòñóòñòâèå ýÿêóëÿöèè, íàðóøåíèå ýðåêöèè, ýðåêòèëüíàÿ äèñôóíêöèÿ, íàðóøåíèå ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà, íàðóøåíèå îðãàçìà, ïðîñòàòèò |
|
Ðàññòðîéñòâà îáùåãî õàðàêòåðà ×àñòî (1-10%): Ñëàáîñòü, ñîíëèâîñòü, îçíîá, ñíèæåíèå âåñà |
Ñïîíòàííûå (ïîñòìàðêåòèíãîâûå) ñîîáùåíèÿ
Ñîñóäèñòûå íàðóøåíèÿ:
Î÷åíü ðåäêî (< 0.01%): ïåðèôåðè÷åñêèå ñîñóäèñòûå ðåàêöèè è/èëè ñèíäðîì Ðåéíî è ðèñê ðåöèäèâà ñèíäðîìà Ðåéíî.
Ìî÷åïîëîâàÿ ñèñòåìà:
Î÷åíü ðåäêî (< 0.01%): áîëåçíåííàÿ èëè ïðîäîëæèòåëüíàÿ ýðåêöèÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ïðèçíàêè è ñèìïòîìû. Íàèáîëåå ÷àñòûìè ñèìïòîìàìè ïðè
îñòðîé è õðîíè÷åñêîé ïåðåäîçèðîâêå ïðè ìîíîòåðàïèè àòîìîêñåòèíîì, áûëè
ñîíëèâîñòü, âîçáóæäåíèå, ãèïåðàêòèâíîñòü, íàðóøåíèå ïîâåäåíèÿ è ñèìïòîìû
ñî ñòîðîíû ÆÊÒ. Áîëüøèíñòâî ïðîÿâëåíèé áûëè ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè
òÿæåñòè. Òàêæå îòìå÷àëèñü ïðèçíàêè è ñèìïòîìû àêòèâàöèè ñèìïàòè÷åñêîé
íåðâíîé ñèñòåìû ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè (íàïðèìåð, ìèäðèàç, òàõèêàðäèÿ,
ñóõîñòü âî ðòó). Ó âñåõ ïàöèåíòîâ îòìå÷àëñÿ ðåãðåññ òàêîãî ðîäà
ñèìïòîìàòèêè.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ïðè ïåðåäîçèðîâêå àòîìîêñåòèíîì
îòìå÷àëèñü ñóäîðîãè. Òàêæå ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ îñòðîé ïåðåäîçèðîâêè ñ
ëåòàëüíûì èñõîäîì ïðè ïðèåìå àòîìîêñåòèíà â êîìáèíàöèè, êàê ìèíèìóì, ñ
îäíèì äðóãèì ïðåïàðàòîì.
Ëå÷åíèå ïðè ïåðåäîçèðîâêå
Ðåêîìåíäóåòñÿ îáåñïå÷èòü âåíòèëÿöèþ ëåãêèõ, ïðîâåñòè ìîíèòîðèíã ñåðäå÷íîé äåÿòåëüíîñòè è îñíîâíûõ ïîêàçàòåëåé æèçíåäåÿòåëüíîñòè, à òàêæå ñèìïòîìàòè÷åñêîå è ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå. Ìîæåò áûòü ïîêàçàíî ïðîìûâàíèå æåëóäêà, åñëè ïðîøëî íå ìíîãî âðåìåíè ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà. Ìîæåò áûòü ïîëåçíûì àêòèâèðîâàííûé óãîëü äëÿ îãðàíè÷åíèÿ âñàñûâàíèÿ. Òàê êàê àòîìîêñåòèí èìååò âûñîêîå ñðîäñòâî ñ áåëêàìè ïëàçìû, ëå÷åíèå ïåðåäîçèðîâêè ïóòåì äèàëèçà ñêîðåå áóäåò íåöåëåñîîáðàçíûì.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Àãîíèñòû áåòà-àäðåíåðãè÷åñêèõ ðåöåïòîðîâ.
Àòîìîêñåòèí äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ áåòà2 àãîíèñòû, òàê êàê ìîæåò óñèëèòüñÿ èõ âîçäåéñòâèå íà ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòóþ ñèñòåìó. Ó âçðîñëûõ çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ âëèÿíèå ïðåïàðàòà ñàëüáóòàìîë â ñòàíäàðòíîé èíãàëèðóåìîé äîçå 200 ìêã íà ïîêàçàòåëè ãåìîäèíàìèêè áûëî íåçíà÷èòåëüíûì ïî ñðàâíåíèþ ñ ýôôåêòîì óêàçàííîé äîçû ýòîãî ïðåïàðàòà ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè. Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå àòîìîêñåòèíà â äîçå 80 ìã/ñóò â òå÷åíèå 5 äíåé íå ïðèâîäèëî ê óñèëåíèþ óêàçàííûõ ýôôåêòîâ àëüáóòåðîëà. ×àñòîòà ñåðäå÷íûõ ñîêðàùåíèé ïîñëå ìíîãîêðàòíûõ èíãàëÿöèé àëüáóòåðîëà â äîçå 800 ìêã õàðàêòåðèçîâàëàñü ñõîäíûìè çíà÷åíèÿìè â óñëîâèÿõ êàê ìîíîòåðàïèè, òàê è â êîìáèíàöèè ñ èñïîëüçîâàíèåì àòîìîêñåòèíà. Îäíîâðåìåííîå íàçíà÷åíèå àòîìîêñåòèíà ñ ïðåïàðàòàìè, âûçûâàþùèìè óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT (íåéðîëåïòèêè, àíòèàðèòìè÷åñêèå ïðåïàðàòû, ìîêñèôëîêñàöèí, ýðèòðîìèöèí, òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû, êàðáîíàò ëèòèÿ), à òàêæå ñ ïðåïàðàòàìè, âûçûâàþùèìè ýëåêòðîëèòíûé äèñáàëàíñ (äèóðåòèêè) è èíãèáèòîðàìè CYP2D6 ïîâûøàåò ðèñê óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT.
Ýíçèìû öèòîõðîìà Ð450. Àòîìîêñåòèí íå âûçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî ïîäàâëåíèÿ èëè èíäóêöèè ýíçèìîâ öèòîõðîìà Ð450, âêëþ÷àÿ CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 è CYP2C9. Ó ïàöèåíòîâ ñ âûðàæåííûì ìåòàáîëèçìîì CYP2D6 èíãèáèòîðû CYP2D6 óâåëè÷èâàþò ïîñòîÿííîå ñîäåðæàíèå àòîìîêñåòèíà â ïëàçìå êðîâè äî óðîâíÿ, ñõîæåãî ñ òàêîâûì ó áîëüíûõ ñ ïîíèæåííûì ìåòàáîëèçìîì CYP2D6.
Èññëåäîâàíèÿ in vitro ïðåäïîëàãàþò, ÷òî íàçíà÷åíèå èíãèáèòîðîâ öèòîõðîìà Ð450 ïàöèåíòàì ñ ïîíèæåííûì ìåòàáîëèçìîì CYP2D6 íå óâåëè÷èâàåò êîíöåíòðàöèþ àòîìîêñåòèíà â ïëàçìå. Ïàöèåíòàì, ïðèìåíÿþùèì ïðåïàðàòû èíãèáèòîðîâ CYP2D6, ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòåïåííîå òèòðîâàíèå àòîìîêñåòèíà.
Ïðåïàðàòû, âëèÿþùèå íà àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå. Èç-çà âîçìîæíîãî âîçäåéñòâèÿ íà àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå àòîìîêñåòèí íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðè ñî÷åòàíèè ñ ïðåïàðàòàìè, âëèÿþùèìè íà àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå.
Ïðåïàðàòû, âëèÿþùèå íà êèñëîòíîñòü æåëóäî÷íîãî ñîêà. Ïðåïàðàòû, ïîâûøàþùèå ðÍ æåëóäî÷íîãî ñîêà (ãèäðîõëîðèä ìàãíèÿ/ãèäðîêñèä àëþìèíèÿ, îìåïðàçîë) íå âëèÿþò íà áèîëîãè÷åñêóþ óñâàèâàåìîñòü àòîìîêñåòèíà.
Ïðåïàðàòû, âëèÿþùèå íà ñåêðåöèþ íîðàäðåíàëèíà. Ïðåïàðàòû, âëèÿþùèå íà ñåêðåöèþ íîðàäðåíàëèíà, äîëæíû ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòüñÿ âìåñòå ñ àòîìîêñåòèíîì èç-çà âîçìîæíîñòè óñèëåíèÿ èëè ñèíåðãèçìà ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî ýôôåêòà.
Ïðåïàðàòû ñ âûñîêèì ñðîäñòâîì ê áåëêàì ïëàçìû. Àòîìîêñåòèí íå âëèÿåò íà ñâÿçûâàíèå âàðôàðèíà, àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû, ôåíèòîèíà è äèàçåïàìà ñ ÷åëîâå÷åñêèì àëüáóìèíîì.
Ïðåïàðàòû ñ èçâåñòíûì ýôôåêòîì ïîíèæåíèÿ ïîðîãà ñóäîðîæíîé àêòèâíîñòè
(àíòèäåïðåññàíòû, íåéðîëåïòèêè, ìåôëîõèí, òðàìàäîë). Íåîáõîäèìî ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ñèìïòîìû ÑÄÂÃ â âèäå íàðóøåííîãî âíèìàíèÿ è ãèïåðàêòèâíîñòè
(âûÿâëåííûå áîëåå ÷åì â îäíîé ñîöèàëüíîé ñðåäå, íàïðèìåð, è äîìà, è â
øêîëå) ìîãóò ïðîÿâëÿòüñÿ êàê íåäîñòàòî÷íîñòü êîíöåíòðàöèè,
îòâëåêàåìîñòü, ÷ðåçìåðíàÿ íåòåðïåëèâîñòü, èìïóëüñèâíîñòü,
íåîðãàíèçîâàííîñòü, íåóñèä÷èâîñòü è äðóãèå ñõîæèå ðàññòðîéñòâà
ïîâåäåíèÿ. Äèàãíîç ÑÄÂÃ äîëæåí ñîîòâåòñòâîâàòü êðèòåðèÿì ÌÊÁ - 10.
Ñóèöèäàëüíûå ìûñëè è ïîâåäåíèå. Íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ïîâûøàëàñü âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé.  õîäå 12 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó 2200 ïàöèåíòîâ (âêëþ÷àÿ 1357 ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ àòîìîêñåòèí è 851 ïàöèåíòà, ïîëó÷àâøåãî ïëàöåáî), èç íèõ â ãðóïïå àòîìîêñåòèíà â 0,37% ñëó÷àåâ áûëî âûÿâëåíî ðàçâèòèå ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé (5 èç 1357 ïàöèåíòîâ), â ãðóïïå ïëàöåáî ñóèöèäàëüíûå ìûñëè íå áûëè âûÿâëåíû.  õîäå äàííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñîîáùàëîñü îá îäíîé ñóèöèäàëüíîé ïîïûòêå, çàâåðøåííûõ ñóèöèäîâ íå áûëî.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àòîìîêñåòèí, îòìå÷àëèñü àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè â âèäå ñûïè, àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà, óðòèêàðèÿ.
Èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîêñèäàçû (ÈÌÀ Î). Àòîìîêñåòèí íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ â òå÷åíèå ìèíèìóì 2-õ íåäåëü ïîñëå îòìåíû ÈÌÀÎ. Ëå÷åíèå ÈÌÀÎ íå äîëæíî íà÷èíàòüñÿ â òå÷åíèå 2-õ íåäåëü ïîñëå îòìåíû àòîìîêñåòèíà. Ñåðäå÷íî - ñîñóäèñòàÿ ñèñòåìà. Ó ìíîãèõ ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àòîìîêñåòèí, îòìå÷àëîñü íåêîòîðîå óâåëè÷åíèå ïóëüñà (â ñðåäíåì íà <10 óä/ìèí) è/èëè ïîâûøåíèå êðîâÿíîãî äàâëåíèÿ (â ñðåäíåì íà <5 ìì ðò. ñò.).  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ýòè èçìåíåíèÿ íå èìåëè êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî ýôôåêòà. Àòîìîêñåòèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïåðòåíçèåé, òàõèêàðäèåé, ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûì çàáîëåâàíèåì èëè ñ íàðóøåíèåì ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ. Òàêæå îòìå÷åíû ñëó÷àè îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòåíçèè. Ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðè ñîñòîÿíèÿõ, êîòîðûå ìîãóò ïðèâîäèòü ê ãèïîòåíçèè. Ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ íàñëåäñòâåííûì, âðîæäåííûì èëè
ïðèîáðåòåííûì óäëèíåíèåì èíòåðâàëà QT.
Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïñèõîñòèìóëÿòîðîâ, çàðåãèñòðèðîâàííûõ äëÿ ëå÷åíèÿ ÑÄÂà â ÑØÀ ó äåòåé ñ ãðóáîé ïàòîëîãèåé ñåðäöà, íàðóøàþùåé åãî ñòðóêòóðó, áûë âûÿâëåí ïîâûøåííûé ðèñê âíåçàïíîé ñåðäå÷íîé ñìåðòè. Àòîìîêñåòèí íå îòíîñèòñÿ ê êëàññó ïñèõîñòèìóëÿòîðîâ, òàê êàê èìååò àëüòåðíàòèâíûé ìåõàíèçì òåðàïåâòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ïðè ëå÷åíèè ÑÄÂÃ. Òåì íå ìåíåå, ó÷èòûâàÿ îáùåå çàðåãèñòðèðîâàííîå ïîêàçàíèå ïî ïðèìåíåíèþ (ÑÄÂÃ), ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè èñïîëüçîâàíèè àòîìîêñåòèíà ó ïàöèåíòîâ ñ: (1) òÿæåëûìè ôèçè÷åñêèìè ïåðåãðóçêàìè, (2) îäíîâðåìåííûì ïðèåìîì ïñèõîñòèìóëÿòîðîâ, (3) ñåìåéíûì àíàìíåçîì âíåçàïíîé ñåðäå÷íîé ñìåðòè. Íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü àòîìîêñåòèí ó ïàöèåíòîâ ñ ãðóáîé ïàòîëîãèåé ñåðäöà.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ïî÷åê. Ñîîáùàëîñü î ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ñåðüåçíûõ ïîâðåæäåíèé ïå÷åíè íà ôîíå ïðèåìà àòîìîêñåòèíà (îïèñàíû äâà ñëó÷àÿ âûðàæåííîãî ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè è áèëèðóáèíà íà 2 ìèëëèîíà ïàöèåíòîâ). Ó ïàöèåíòîâ ñ ïðîÿâëåíèÿìè æåëòóõè èëè âûÿâëåííûìè ëàáîðàòîðíûìè ïîêàçàòåëÿìè, ñâèäåòåëüñòâóþùèìè î íàðóøåíèè ôóíêöèè ïå÷åíè, ëå÷åíèå àòîìîêñåòèíîì íåîáõîäèìî îòìåíèòü.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ ÑÄÂÃ, ïðèíèìàþùèõ àòîìîêñåòèí, êîëè÷åñòâî ñëó÷àåâ çàäåðæêè ìî÷åèñïóñêàíèÿ áûëî âûøå â ñðàâíåíèè ñ ãðóïïîé ïëàöåáî. Æàëîáû íà çàäåðæêó ìî÷åèñïóñêàíèÿ ïîòåíöèàëüíî ìîãóò ðàñöåíèâàòüñÿ êàê ðåçóëüòàò ïðèìåíåíèÿ àòîìîêñåòèíà.
Ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ ñóäîðîæíûìè ïðèïàäêàìè â àíàìíåçå. Íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ïðèåì àòîìîêñåòèíà â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ïðèïàäêîâ, êîòîðûå íå ìîãóò áûòü îáúÿñíåíû èíûìè ïðè÷èíàìè.
Ïðèìåíåíèå ó äåòåé. Íåò äîñòàòî÷íî äàííûõ î áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè àòîìîêñåòèíà ó äåòåé äî 6 ëåò.
Ýôôåêòèâíîñòü ëå÷åíèÿ àòîìîêñåòèíîì áîëåå 18 ìåñÿöåâ è áåçîïàñíîñòü ëå÷åíèÿ èì áîëåå 2 ëåò íå áûëè îöåíåíû ñèñòåìàòè÷åñêè.
Ïðèìåíåíèå ó ïîæèëûõ. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü àòîìîêñåòèíà ó ïîæèëûõ áîëüíûõ íå óñòàíîâëåíà.
Àãðåññèâíîå ïîâåäåíèå èëè âðàæäåáíîñòü. Àãðåññèâíîå ïîâåäåíèå èëè âðàæäåáíîñòü ÷àñòî íàáëþäàþòñÿ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ñ ÑÄÂÃ. Íåîïðîâåðæèìûõ äîêàçàòåëüñòâ òîãî, ÷òî àòîìîêñåòèí ìîæåò âûçûâàòü àãðåññèâíîå ïîâåäåíèå èëè âðàæäåáíîñòü íå ñóùåñòâóåò. Îäíàêî â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé àãðåññèâíîå ïîâåäåíèå èëè âðàæäåáíîñòü íàáëþäàëèñü ÷àùå ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ, ïðèíèìàþùèõ àòîìîêñåòèí (áåç ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíûõ ðàçëè÷èé ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî). Ïàöèåíòû, ïîëó÷àþùèå ëå÷åíèå ïî ïîâîäó ÑÄÂÃ, äîëæíû íàáëþäàòüñÿ â îòíîøåíèè ïîÿâëåíèÿ ó íèõ àãðåññèâíîãî ïîâåäåíèÿ èëè âðàæäåáíîñòè.
Ïñèõîòè÷åñêèå è ìàíèàêàëüíûå ñèìïòîìû.
Èçâåñòíî î ñëó÷àÿõ âîçíèêíîâåíèÿ ïñèõîòè÷åñêèõ è ìàíèàêàëüíûõ ñèìïòîìîâ, âêëþ÷àÿ ãàëëþöèíàöèè, áðåä è ïàòîëîãè÷åñêèé ïîäúåì íàñòðîåíèÿ, íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ àòîìîêñåòèíà â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ. Ïðè âîçíèêíîâåíèè óêàçàííûõ ñèìïòîìîâ, ðåêîìåíäóåòñÿ îöåíèòü ñòåïåíü èõ ñâÿçè ñ ïðèåìîì àòîìîêñåòèíà è ïðè íåîáõîäèìîñòè ðàññìîòðåòü âîïðîñ îá îòìåíå ïðåïàðàòà.
Ñëåäóþùèå ñèìïòîìû áûëè îòìå÷åíû íà ôîíå ïðèåìà àòîìîêñåòèíà: òðåâîãà, àæèòàöèÿ, ïàíè÷åñêèå àòàêè, áåññîííèöà, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, èìïóëüñèâíîñòü, àêàòèçèÿ. Ïàöèåíòû, ïðèíèìàþùèå àòîìîêñåòèí, äîëæíû íàáëþäàòüñÿ ó âðà÷à â îòíîøåíèè ðàçâèòèÿ äàííûõ ñèìïòîìîâ.
Ðîäèòåëè è áëèçêèå äîëæíû òùàòåëüíî îòñëåæèâàòü ïîÿâëåíèå âñåõ âûøåïåðå÷èñëåííûõ ñèìïòîìîâ è ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ, ïðèíèìàþùèõ àòîìîêñåòèí è íåìåäëåííî ñîîáùàòü îá ýòîì ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Âîæäåíèå àâòîìîáèëÿ è âûïîëíåíèå ðàáîò, òðåáóþùèõ ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ
Ïðèåì ïðåïàðàòà ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ñîíëèâîñòüþ. Â ñâÿçè ñ ýòèì
ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì àòîìîêñåòèí, ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè
óïðàâëåíèè îïàñíûìè ìåõàíè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè, â òîì ÷èñëå àâòîìîáèëåì,
äî òåõ ïîð, ïîêà îíè íå áóäóò óâåðåíû, ÷òî àòîìîêñåòèí íå âûçûâàåò
íèêàêèõ íàðóøåíèé.
Ôîðìà âûïóñêà
Êàïñóëû 10 ìã, 18 ìã, 25 ìã, 40 ìã è 60 ìã.
Óïàêîâêà:
Ïî 7 êàïñóë â áëèñòåð; ïî 1 áëèñòåðó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå êàðòîííîé.
Ïî 14 êàïñóë â áëèñòåð; ïî 1 èëè 2 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå êàðòîííîé.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå 15-25°Ñ, â ìåñòàõ íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.
Ñïèñîê Á.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîçæå äàòû, óêàçàííîé íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Íàçâàíèå è àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ
 ñëó÷àå ïðîèçâîäñòâà Ýëè Ëèëëè ýíä Êîìïàíè Ëèìèòåä, Âåëèêîáðèòàíèÿ óêàçûâàåòñÿ:
Ýëè Ëèëëè ýíä Êîìïàíè Ëèìèòåä, Âåëèêîáðèòàíèÿ
Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6 XA, United Kingdom
Ýëè Ëèëëè ýíä Êîìïàíè Ëèìèòåä, Êèíãñëåð Ðîä, Áýçèíãñòîê, Ãåìïøèð, ÐÃ21 6 ÕÀ, Âåëèêîáðèòàíèÿ
 ñëó÷àå ïðîèçâîäñòâà Ëèëëè äåëü Êàðèáå Èíê., Ïóýðòî-Ðèêî (ÑØÀ) è óïàêîâêè Ëèëëè ÑË., Èñïàíèÿ óêàçûâàåòñÿ:
Ïðîèçâåäåíî:
Ëèëëè äåëü Êàðèáå Èíê., Ïóýðòî-Ðèêî (ÑØÀ)
Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Ëèëëè äåëü Êàðèáå Èíê., Ïóýðòî-Ðèêî Èíäàñòðèàë Ïàðê, 12.6 êì Èíôàíòðè Ðîóä, Êàðîëèíà, Ïóýðòî Ðèêî 00985