Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ôåâàðèí
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (INN): ôëóâîêñàìèí
Îïèñàíèå:
Òàáëåòêè «50 ìã»:
Òàáëåòêè ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå áåëîãî öâåòà ñ ðèñêîé ñ îäíîé
ñòîðîíû, ñ ãðàâèðîâêîé 291 ñ îáåèõ ñòîðîí îò ðèñêè - íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè, è áóêâîé S
íàä çíà÷êîì ▼ - íà äðóãîé ñòîðîíå òàáëåòêè.
Òàáëåòêè «100 ìã»:
Òàáëåòêè ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, îâàëüíûå äâîÿêîâûïóêëûå áåëîãî öâåòà ñ ðèñêîé ñ îäíîé
ñòîðîíû, ñ ãðàâèðîâêîé 313ñ îáåèõ ñòîðîí îò ðèñêè - íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè, è áóêâîé S
íàä çíà÷êîì ▼ - íà äðóãîé ñòîðîíå òàáëåòêè.
Êîä ÀÒÕ [Ì)6ÀÂ08].
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ Ôåâàðèíà ñâÿçàí ñ ñåëåêòèâíûì èíãèáèðîâàíèåì îáðàòíîãî çàõâàòà
ñåðîòîíèíà íåéðîíàìè ãîëîâíîãî ìîçãà è õàðàêòåðèçóåòñÿ ìèíèìàëüíûì âëèÿíèåì íà
íîðàäðåíåðãè÷åñêóþ ñèñòåìó. Ôåâàðèí® îáëàäàåò ñëàáîé ñïîñîáíîñòüþ ñâÿçûâàíèÿ
ñ à-àäðåíåðãè÷åñêèìè, b-àäðåíåðãè÷åñêèìè, ãèñòàìèíåðãè÷åñêèìè, ì-
õîëèíîðåöåïòîðàìè, äîïàìèíåðãè÷åñêèìè èëè ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèìè ðåöåïòîðàìè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå:
Ïîñëå ïðè¸ìà âíóòðü ôëóâîêñàìèí ïîëíîñòüþ
âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà.
Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè îòìå÷àþòñÿ ÷åðåç
3-8 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 53%
ïîñëå ïåðâè÷íîãî ìåòàáîëèçìà â ïå÷åíè. Îäíîâðåìåííûé
ïðèåì ôëóâîêñàìèíà ñ ïèùåé íå âëèÿåò íà
ôàðìàêîêèíåòèêó.
Ðàñïðåäåëåíèå:
Ñâÿçûâàíèå ôëóâîêñàìèíà ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò 80% (in vitro). Îáúåì
ðàñïðåäåëåíèÿ - 25 ë/êã.
Ìåòàáîëèçì:
Ìåòàáîëèçì ôëóâîêñàìèíà ïðîèñõîäèò, ãëàâíûì îáðàçîì,
â ïå÷åíè. Õîòÿ èçîôåðìåíò 2D6 öèòîõðîìà Ð 450 ÿâëÿåòñÿ
îñíîâíûì â ìåòàáîëèçìå ôëóâîêñàìèíà, êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â
ïëàçìå êðîâè ó ëèö ñî ñíèæåííîé ôóíêöèåé ýòîãî
èçîôåðìåíòà íå íàìíîãî âûøå, ÷åì ó ëèö ñ íîðìàëüíûì ìåòàáîëèçìîì.
Ñðåäíèé ïåðèîä Ïîëóâûâåäåíèÿ èç ïëàçìû êðîâè,
ñîñòàâëÿþùèé äëÿ îäíîêðàòíîé äîçû 13-15 ÷àñîâ, íåñêîëüêî
óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðè¸ìå (17-22 ÷àñà), à ðàâíîâåñíàÿ
êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè, êàê ïðàâèëî, äîñòèãàåòñÿ â
òå÷åíèå 10-14 äíåé.
Ôëóâîêñàìèí ïîäâåðãàåòñÿ
áèîòðàíñôîðìàöèè â ïå÷åíè (ãëàâíûì
îáðàçîì, ïóòåì îêèñëèòåëüíîãî
äåìåòèëèðîâàíèÿ) ïî ìåíüøåé ìåðå äî
äåâÿòè ìåòàáîëèòîâ, êîòîðûå âûâîäÿòñÿ
÷åðåç ïî÷êè. Äâà ãëàâíûõ ìåòàáîëèòà
îáëàäàþò íåçíà÷èòåëüíîé
ôàðìàêîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ. Ïðî÷èå ìåòàáîëèòû, âåðîÿòíî,
ôàðìàêîëîãè÷åñêè íåàêòèâíû.
Ôëóâîêñàìèí çíà÷èòåëüíî èíãèáèðóåò öèòîõðîì Ð450 1À2, óìåðåííî
èíãèáèðóåò öèòîõðîìû Ð450 2Ñ è Ð450 ÇÀ4, è íåçíà÷èòåëüíî - öèòîõðîì Ð450
2D6. Ôàðìàêîêèíåòèêà îäíîêðàòíîé äîçû ôëóâîêñàìèíà ëèíåéíà. Ðàâíîâåñíàÿ
êîíöåíòðàöèÿ ôëóâîêñàìèíà âûøå, ÷åì êîíöåíòðàöèÿ îäíîêðàòíîé äîçû, è
íåïðîïîðöèîíàëüíî âûøå ïðè áîëåå âûñîêèõ ñóòî÷íûõ äîçàõ.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ:
Ôàðìàêîêèíåòèêà ôëóâîêñàìèíà îäèíàêîâà ó çäîðîâûõ ëþäåé, ïîæèëûõ è
ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Ìåòàáîëèçì ôëóâîêñàìèíà ñíèæåí ó
ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ôëóâîêñàìèíà â
ïëàçìå âäâîå âûøå ó äåòåé (â âîçðàñòå 6-11 ëåò), ÷åì ó ïîäðîñòêîâ (â
âîçðàñòå 12-17 ëåò). Êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè ó ïîäðîñòêîâ
ñõîäíû ñ êîíöåíòðàöèÿìè ó âçðîñëûõ.
Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè
Äàííûå íåáîëüøîãî ÷èñëà íàáëþäåíèé íå óêàçûâàþò íà êàêèå-ëèáî
íåáëàãîïðèÿòíûå ýôôåêòû ôëóâîêñàìèíà ïðè áåðåìåííîñòè. Äî íàñòîÿùåãî
âðåìåíè, íèêàêèå äðóãèå ýïèäåìèîëîãè÷åñêèå äàííûå íåäîñòóïíû.
Ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ÷åëîâåêà íåèçâåñòåí. Ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü áåðåìåííûì æåíùèíàì ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Áûëè îïèñàíû îòäåëüíûå ñëó÷àè àáñòèíåíòíîãî ñèíäðîìà ó íîâîðîæäåííûõ ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ ôëóâîêñàìèíà â êîíöå áåðåìåííîñòè.
Ó íåêîòîðûõ íîâîðîæäåííûõ ïîñëå âîçäåéñòâèÿ ñåëåêòèâíûõ èíãèáèòîðîâ îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà â òðåòüåì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè âîçíèêàëè çàòðóäíåíèÿ êîðìëåíèÿ è/èëè äûõàíèÿ, ñóäîðîæíûå ðàññòðîéñòâà, íåñòàáèëüíàÿ òåìïåðàòóðà òåëà, ãèïîãëèêåìèÿ, òðåìîð, íàðóøåíèÿ ìûøå÷íîãî òîíóñà, ñèíäðîì ïîâûøåííîé íåðâíî-ðåôëåêòîðíîé âîçáóäèìîñòè è íåïðåðûâíûé ïëà÷, ÷òî ìîãëî ïîòðåáîâàòü áîëåå ïðîäîëæèòåëüíîé ãîñïèòàëèçàöèè. Ôëóâîêñàìèí ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî.  ñâÿçè ñ ýòèì, ïðåïàðàò íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ïåðèîä ëàêòàöèè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Òàáëåòêè ôëóâîêñàìèíà ñëåäóåò ïðèíèìàòü
âíóòðü, íå ðàçæåâûâàÿ, çàïèâàÿ âîäîé.
Äåïðåññèè
Âçðîñëûå
Ðåêîìåíäóåìàÿ ñòàðòîâàÿ äîçà äëÿ
âçðîñëûõ ñîñòàâëÿåò 50 èëè 100 ìã
(îäíîêðàòíî, âå÷åðîì). Ðåêîìåíäóåòñÿ
ïîñòåïåííîå ïîâûøåíèå äîçû äî óðîâíÿ
ýôôåêòèâíîé.
Ýôôåêòèâíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà, ñîñòàâëÿþùàÿ îáû÷íî 100 ìã, ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíîâ çàâèñèìîñòè îò ðåàêöèè ïàöèåíòà íà ëå÷åíèå. Ñóòî÷íàÿ äîçà ìîæåò äîñòèãàòü 300 ìã. Ñóòî÷íûå äîçû ñâûøå 150 ìã ñëåäóåò ðàñïðåäåëÿòü íà íåñêîëüêî ïðèåìîâ.
 ñîîòâåòñòâèè ñ îôèöèàëüíûìè ðåêîìåíäàöèÿìè ÂÎÇ, ëå÷åíèå àíòèäåïðåññàíòàìè ñëåäóåò ïðîäîëæàòü, ïî êðàéíåé ìåðå, â òå÷åíèå 6 ìåñÿöåâ ðåìèññèè ïîñëå äåïðåññèâíîãî ýïèçîäà.
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâîâ äåïðåññèè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïî 100 ìã ïðåïàðàòà Ôåâàðèí® îäèí ðàç â äåíü, åæåäíåâíî.
Äåòè
Èç-çà îòñóòñòâèÿ êëèíè÷åñêîãî îïûòà
Ôåâàðèí íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü äëÿ ëå÷åíèÿ äåïðåññèé ó äåòåé äî 18 ëåò.
Îáñåññèâíî-êîìïóëüñèâíûå ðàññòðîéñòâà (ÎÊÐ)
Âçðîñëûå
Ðåêîìåíäóåìàÿ ñòàðòîâàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ ñîñòàâÿåò 50 ìã ïðåïàðàòà Ôåâàðèí® â äåíü â òå÷åíèå 3-4 äíåé. Ýôôåêòèâíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò, êàê
ïðàâèëî, îò 100 äî 300 ìã. Äîçû ñëåäóåò ïîâûøàòü ïîñòåïåííî äî
äîñòèæåíèÿ ýôôåêòèâíîé ñóòî÷íîé äîçû, êîòîðàÿ íå äîëæíà ïðåâûøàòü 300 ìã
ó âçðîñëûõ. Äîçû äî 150 ìã ìîæíî ïðèíèìàòü îäíîêðàòíî â ñóòêè,
æåëàòåëüíî âå÷åðîì. Ñóòî÷íûå äîçû ñâûøå 150 ìã ðåêîìåíäóåòñÿ
ðàñïðåäåëÿòü íà 2 èëè 3 ïðèåìà.
Äåòè ñòàðøå 8 ëåò è ïîäðîñòêè
Íà÷àëüíàÿ äîçà
ñîñòàâëÿåò 25 ìã/ñóò íà îäèí ïðè¸ì. Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà 50 - 200 ìã/ñóò.
Ïðè ëå÷åíèè ÎÊÐ ó äåòåé â âîçðàñòå îò 8 äî 18 ëåò ñóòî÷íàÿ äîçà íå
äîëæíà ïðåâûøàòü 200 ìã. Ñóòî÷íûå äîçû ñâûøå 100 ìã ðåêîìåíäóåòñÿ
ðàñïðåäåëÿòü íà 2 èëè 3 ïðèåìà.
Ïðè õîðîøåì òåðàïåâòè÷åñêîì îòâåòå íà ïðåïàðàò ëå÷åíèå ìîæåò áûòü ïðîäîëæåíî ïðè ïîìîùè èíäèâèäóàëüíî ïîäîáðàííîé ñóòî÷íîé äîçû. Åñëè óëó÷øåíèå íå áóäåò äîñòèãíóòî ÷åðåç 10 íåäåëü, òî ëå÷åíèå ôëóâîêñàìèíîì ñëåäóåò ïåðåñìîòðåòü. Äî ñèõ ïîð íå áûëî îðãàíèçîâàíî ñèñòåìíûõ èññëåäîâàíèé, êîòîðûå ìîãëè áû îòâåòèòü íà âîïðîñ î òîì, êàê äîëãî ìîæåò ïðîâîäèòüñÿ ëå÷åíèå ôëóâîêñàìèíîì, îäíàêî îáñåññèâíî-êîìïóëüñèâíûå ðàññòðîéñòâà íîñÿò õðîíè÷åñêèé õàðàêòåð, è ïîýòîìó ìîæíî ñ÷èòàòü öåëåñîîáðàçíûì ïðîäëåíèå ëå÷åíèÿ ôëóâîêñàìèíîì ñâåðõ 10 íåäåëü ó áîëüíûõ, õîðîøî îòâåòèâøèõ íà ýòîò ïðåïàðàò. Ïîäáîð ìèíèìàëüíîé ýôôåêòèâíîé ïîääåðæèâàþùåé äîçû äîëæåí îñóùåñòâëÿòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ â èíäèâèäóàëüíîì ïîðÿäêå. Ïåðèîäè÷åñêè íåîáõîäèìî çàíîâî îöåíèâàòü íåîáõîäèìîñòü â ëå÷åíèè. Íåêîòîðûå êëèíèöèñòû ðåêîìåíäóþò ïðîâåäåíèå ñîïóòñòâóþùåé ïñèõîòåðàïèè ó áîëüíûõ, õîðîøî îòâåòèâøèõ íà ôàðìàêîòåðàïèþ.
Ëå÷åíèå ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñëåäóåò íà÷èíàòü ñ íèçêèõ äîç ïîä ñòðîãèì âðà÷åáíûì êîíòðîëåì.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ
Íåêîòîðûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû,
íàáëþäàâøèåñÿ ïðè ïðîâåäåíèè
êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé, çà÷àñòóþ áûëè
ñâÿçàíû ñ ñèìïòîìàìè äåïðåññèè, à íå ñ
ïðîâîäèìûì ëå÷åíèåì ïðåïàðàòîì
Ôåâàðèí®.
×àñòûå (> 1% è <10 %):
Îáùèå ðàññòðîéñòâà: àñòåíèÿ, íåäîìîãàíèå.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: ñåðäöåáèåíèå,òàõèêàðäèÿ.
Íàðóøåíèÿ
ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: áîëü â æèâîòå,
çàïîð, äèàðåÿ, ñóõîñòü âî ðòó, äèñïåïñèÿ, òîøíîòà, ðâîòà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ïîâûøåííàÿ
âîçáóäèìîñòü, òðåâîãà, àæèòàöèÿ, ãîëîâîêðóæåíèå, áåññîííèöà èëè
ñîíëèâîñòü, òðåìîð, ãîëîâíàÿ áîëü.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: àíîðåêñèÿ.
Íå÷àñòûå (>0.1% è <1 %):
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòîíèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: àòàêñèÿ, ýêñòðàïèðàìèäíûå íàðóøåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: ñîñòîÿíèå ñïóòàííîãî ñîçíàíèÿ, ãàëëþöèíàöèè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû: íàðóøåíèå (çàäåðæêà) ýÿêóëÿöèè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: êîæíûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, (âêëþ÷àÿ ñûïü, çóä,
àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê).
Ðåäêèå (>0.01% è <0.1 %):
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè: íàðóøåíèå
ôóíêöèè ïå÷åíè (ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè
ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:
ñóäîðîãè.
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: ìàíèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è
ìîëî÷íîé æåëåçû: ãàëàêòîðåÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ
òêàíåé: ðåàêöèè ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Êðîìå ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé, îïèñàííûõ âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, âî âðåìÿ ïîñòìàðêåòèíãîâîãî èñïîëüçîâàíèÿ ôëóâîêñàìèíà áûëî ñîîáùåíî î ñëåäóþùèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòàõ. Òî÷íàÿ ÷àñòîòà íå ìîæåò áûòü ïðåäîñòàâëåíà è ïîòîìó êëàññèôèöèðîâàíà êàê «íåèçâåñòíàÿ».
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ãåìîððàãèè (íàïðèìåð, æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå, ýêõèìîç, ïóðïóðà).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû: íåäîñòàòî÷íàÿ ñåêðåöèÿ àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: ãèïîíàòðèåìèÿ, óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, ñíèæåíèå ìàññû òåëà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì; ÿâëåíèÿ; ïîäîáíûå çëîêà÷åñòâåííîìó íåéðîëåïòè÷åñêîìó ñèíäðîìó; àêàòèçèÿ/ïñèõîìîòîðíîå âîçáóæäåíèå; ïàðåñòåçèè; äèñãåâçèÿ.
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ôëóâîêñàìèíîì èëè âñêîðå ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé è ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íàðóøåíèÿ ìî÷åèñïóñêàíèÿ (âêëþ÷àÿ çàäåðæêó ìî÷è, íåäåðæàíèå ìî÷è, ó÷àùåííîå ìî÷åèñïóñêàíèå, íèêòóðèþ è ýíóðåç).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû: àíîðãàçìèÿ.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà: ñèíäðîì îòìåíû ïðåïàðàòà, âêëþ÷àÿ ñèíäðîì îòìåíû ó íîâîðîæäåííûõ.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû
Ê íàèáîëåå õàðàêòåðíûì ñèìïòîìàì
îòíîñÿòñÿ æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå
ðàññòðîéñòâà (òîøíîòà, ðâîòà è äèàðåÿ), ñîíëèâîñòü è ãîëîâîêðóæåíèå.
Êðîìå òîãî, èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î íàðóøåíèÿõ. ñåðäå÷íîé äåÿòåëüíîñòè
(òàõèêàðäèÿ, áðàäèêàðäèÿ, àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ), íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè
ïå÷åíè, ñóäîðîãàõ è êîìå.
Ôëóâîêñàìèí èìååò áîëüøóþ øèðîòó òåðàïåâòè÷åñêîé äîçû â îòíîøåíèè áåçîïàñíîñòè ïåðåäîçèðîâêè. Ñ ìîìåíòà âûïóñêà íà ðûíîê ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ ñìåðòè, ïðèïèñàííûå ïåðåäîçèðîâêå òîëüêî ôëóâîêñàìèíîì, îòìå÷àëèñü êðàéíå ðåäêî. Íàèâûñøàÿ çàðåãèñòðèðîâàííàÿ äîçà ôëóâîêñàìèíà, ïðèíÿòàÿ îäíèì ïàöèåíòîì, ñîñòàâèëà 12 ã. Ýòîò ïàöèåíò áûë ïîëíîñòüþ èçëå÷åí. Áîëåå ñåðüåçíûå îñëîæíåíèÿ íàáëþäàëèñü â ñëó÷àÿõ ïðåäíàìåðåííîé ïåðåäîçèðîâêè ôëóâîêñàìèíà â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè.
Ëå÷åíèå
Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà ôëóâîêñàìèíà íå ñóùåñòâóåò: Ïðè
ïåðåäîçèðîâêå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîìûâàíèå æåëóäêà, êîòîðîå äîëæíî
ïðîâîäèòüñÿ êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà, à òàêæå
ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå. Êðîìå òîãî, ðåêîìåíäóåòñÿ ìíîãîêðàòíûé ïðèåì
àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, ïðè íåîáõîäèìîñòè íàçíà÷åíèå îñìîòè÷åñêèõ
ñëàáèòåëüíûõ. Ôîðñèðîâàííûé äèóðåç èëè äèàëèç íå ýôôåêòèâíû.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè
ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ôëóâîêñàìèí íåëüçÿ ïðèìåíÿòü â ñî÷åòàíèè ñ èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ (ñì. ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).
Ôëóâîêñàìèí â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè èíãèáèðóåò èçîôåðìåíò öèòîõðîì
Ð450 1À2 è â ìåíüøåé ñòåïåíè èçîôåðìåíòû Ð450 2Ñ è Ð 450 ÇÀ4. Ïðåïàðàòû,
êîòîðûå â çíà÷èòåëüíîé ìåðå ìåòàáîëèçèðóþòñÿ ýòèìè èçîôåðìåíòàìè,
ìåäëåííåå âûâîäÿòñÿ è ìîãóò èìåòü áîëåå âûñîêèå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå
êðîâè, â ñëó÷àå îäíîâðåìåííîãî íàçíà÷åíèÿ ñ ôëóâîêñàìèíîì. Ýòî îñîáåííî
çíà÷èìî äëÿ ïðåïàðàòîâ, êîòîðûå èìåþò óçêèé äèàïàçîí òåðàïåâòè÷åñêîãî
äåéñòâèÿ. Ïàöèåíòû íóæäàþòñÿ â òùàòåëüíîì íàáëþäåíèè, ïðè íåîáõîäèìîñòè
ðåêîìåíäóåòñÿ îòêîððåêòèðîâàòü äîçó ýòèõ ïðåïàðàòîâ.
Ôëóâîêñàìèí èìååò ìèíèìàëüíûé èíãèáèðóþùèé ýôôåêò íà èçîôåðìåíò öèòîõðîì Ð450 2D6 è, âåðîÿòíî, íå âëèÿåò íà íåîêèñëèòåëüíûé ìåòàáîëèçì è ïî÷å÷íóþ ýêñêðåöèþ.
Èçîôåðìåíò öèòîõðîì Ð450 1À2
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè
ôëóâîêñàìèíà íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå
êîíöåíòðàöèè òðèöèêëè÷åñêèõ
àíòèäåïðåññàíòîâ (êëîìèïðàìèí,
èìèïðàìèí, àìèòðèïòèëèí) è
íåéðîëåïòèêîâ (êëîçàïèí, îëàíçàïèí), êîòîðûå â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè
ìåòàáîëèçèðóþòñÿ èçîôåðìåíòîì öèòîõðîì Ð450 1À2. Â ñâÿçè ñ ýòèì, åñëè
íà÷àòî ëå÷åíèå ôëóâîêñàìèíîì, äîëæíî áûòü ðàññìîòðåíî ñíèæåíèå äîçû ýòèõ
ïðåïàðàòîâ.
Ïàöèåíòû, îäíîâðåìåííî ïðèíèìàþùèå ôëóâîêñàìèí è ïðåïàðàòû ñ óçêèì äèàïàçîíîì òåðàïåâòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ, ìåòàáîëèçèðóþùèåñÿ èçîôåðìåíòîì öèòîõðîì Ð450 1À2 (òàêèå êàê òàêðèí, òåîôèëëèí, ìåòàäîí, ìåêñèëåòèí) äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì íàáëþäåíèåì. Ïðè íåîáõîäèìîñòè, ðåêîìåíäóåòñÿ îòêîððåêòèðîâàòü äîçó ýòèõ ïðåïàðàòîâ. Ñîîáùàëîñü î åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ êàðäèîòîêñè÷íîñòè, ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ôëóâîêñàìèíà è òèîðèäàçèíà. Ïðè âçàèìîäåéñòâèè ôëóâîêñàìèíà ñ ïðîïðàíîëîëîì îòìå÷àëîñü ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèé ïðîïðàíîëîëà â ïëàçìå.  ñâÿçè ñ ýòèì ìîæíî ðåêîìåíäîâàòü ñíèæåíèå äîçû ïðîïðàíîëîëà â ñëó÷àå îäíîâðåìåííîãî ïðèåìà ñ ôëóâîêñàìèíîì. Âî âðåìÿ ïðèåìà ôëóâîêñàìèíà êîíöåíòðàöèÿ êîôåèíà â ïëàçìå ìîæåò ïîâûøàòüñÿ. Òàêèì îáðàçîì, ïàöèåíòû, êîòîðûå ïîòðåáëÿþò áîëüøîå êîëè÷åñòâî íàïèòêîâ, ñîäåðæàùèõ êîôåèí, äîëæíû ñíèçèòü èõ ïîòðåáëåíèå íà ïåðèîä ïðèåìà ôëóâîêñàìèíà, è êîãäà íàáëþäàþòñÿ íåáëàãîïðèÿòíûå ýôôåêòû êîôåèíà, òàêèå êàê òðåìîð, ñåðäöåáèåíèå, òîøíîòà, áåñïîêîéñòâî, áåññîííèöà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ôëóâîêñàìèíà è ðîïèíèðîëà ìîæåò ïîâûøàòüñÿ êîíöåíòðàöèÿ ðîïèíèðîëà â ïëàçìå, òàêèì îáðàçîì, óâåëè÷èâàÿ ðèñê ðàçâèòèÿ ïåðåäîçèðîâêè.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëü, èëè, â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè, ñíèæåíèå äîçû èëè îòìåíà ðîïèíèðîëà íà âðåìÿ ëå÷åíèÿ ôëóâîêñàìèíîì.
Èçîôåðìåíò öèòîõðîì Ð450 2 Ñ
Ïàöèåíòû, îäíîâðåìåííî ïðèíèìàþùèå
ôëóâîêñàìèí è ïðåïàðàòû ñ óçêèì
äèàïàçîíîì òåðàïåâòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ,
ïîäâåðãàþùèåñÿ ìåòàáîëèçìó
èçîôåðìåíòîì öèòîõðîì Ð450 2Ñ (òàêèå êàê
ôåíèòîèí), äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä
òùàòåëüíûì íàáëþäåíèåì, è ïðè
íåîáõîäèìîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ
êîððåêòèðîâêà äîçû ýòèõ ïðåïàðàòîâ.
Ïðè ïðèìåíåíèè ôëóâîêñàìèíà â êîìáèíàöèè ñ âàðôàðèíîì íàáëþäàëîñü çíà÷èìîå ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèé âàðôàðèíà â ïëàçìå êðîâè è óäëèíåíèå ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè.
Èçîôåðìåíò öèòîõðîì Ð450 ÇÀ4
Òåðôåíàäèí, àñòåìèçîë, öèçàïðèä: ïðè
êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ ôëóâîêñàìèíîì, êîíöåíòðàöèè òåðôåíàäèíà, àñòåìèçîëà èëè öèçàïðèäà â
ïëàçìå êðîâè ìîãóò íàðàñòàòü, óâåëè÷èâàÿ
ðèñê óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT/ïàðîêñèçìàëüíîé æåëóäî÷êîâîé
òàõèêàðäèè òèïà «ïèðóýò». Ïîýòîìó ôëóâîêñàìèí íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü âìåñòå ñ ýòèìè ïðåïàðàòàìè.
Ïàöèåíòû, îäíîâðåìåííî ïðèíèìàþùèå ôëóâîêñàìèí è ïðåïàðàòû ñ óçêèì äèàïàçîíîì òåðàïåâòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ, ïîäâåðãàþùèåñÿ ìåòàáîëèçìó èçîôåðìåíòîì öèòîõðîì Ð450 ÇÀ4 (òàêèå êàê êàðáàìàçåïèí, öèêëîñïîðèí), äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì íàáëþäåíèåì, ðåêîìåíäóåòñÿ êîððåêòèðîâêà äîçû ýòèõ ïðåïàðàòîâ.
Ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ñ ôëóâîêñàìèíîì áåíçîäèàçåïèíîâ, ïîäâåðãàþùèõñÿ îêèñëèòåëüíîìó ìåòàáîëèçìó, òàêèõ êàê òðèàçîëàì, ìèäàçîëàì, àëïðàçîëàì è äèàçåïàì, âîçìîæíî ïîâûøåíèå èõ êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå. Äîçó ýòèõ áåíçîäèàçåïèíîâ ñëåäóåò óìåíüøèòü íà âðåìÿ ïðèåìà ôëóâîêñàìèíà.
Ãëþêóðîíèðîâàíèå
Ôëóâîêñàìèí íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà êîíöåíòðàöèþ äèãîêñèíà â ïëàçìå.
Ïî÷å÷íàÿ ýêñêðåöèÿ
Ôëóâîêñàìèí íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà
êîíöåíòðàöèþ àòåíîëîëà â ïëàçìå.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå âçàèìîäåéñòâèÿ
 ñëó÷àå êîìáèíèðîâàííîãî ïðèåìà
ôëóâîêñàìèíà ñ ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèìè
ïðåïàðàòàìè (òàêèìè êàê, òðèïòàíû,
òðàìàäîë, ñåëåêòèâíûå èíãèáèòîðû
îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà è ïðåïàðàòû
çâåðîáîÿ ïðîäûðÿâëåííîãî) ìîãóò
óñèëèâàòüñÿ ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèå ýôôåêòû ôëóâîêñàìèíà (ñì. «Îñîáûå
óêàçàíèÿ»). Ôëóâîêñàìèí ïðèìåíÿëñÿ â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè ëèòèÿ äëÿ
ëå÷åíèÿ òÿæåëûõ áîëüíûõ, ïëîõî îòâå÷àþùèõ íà ôàðìàêîòåðàïèþ. Ñëåäóåò
îòìåòèòü, ÷òî ëèòèé (è, âîçìîæíî, òàêæå òðèïòîôàí) óñèëèâàåò
ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèå ýôôåêòû ïðåïàðàòà, è ïîýòîìó òàêîãî ðîäà
êîìáèíèðîâàííàÿ ôàðìàêîòåðàïèÿ äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ïåðîðàëüíûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ è ôëóâîêñàìèíà ìîæåò óâåëè÷èòüñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ ãåìîððàãèè.
Òàêèå ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ïñèõîòðîïíûõ ïðåïàðàòîâ, âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ôåâàðèí® íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïîòðåáëÿòü àëêîãîëü.
Ñóèöèä/ñóèöèäàëüíûå ìûñëè èëè
êëèíè÷åñêîå óõóäøåíèå ñîñòîÿíèÿ
Äåïðåññèÿ ñâÿçàíà ñ ïîâûøåííûì
ðèñêîì ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé èëè
ñóèöèäàëüíûõ ïîñòóïêîâ
(ñàìîïîâðåæäåíèé èëè ñóèöèäà). Ýòîò
ðèñê ñîõðàíÿåòñÿ äî çíà÷èòåëüíîãî
óëó÷øåíèÿ ñîñòîÿíèÿ. Òàê êàê
óëó÷øåíèå ìîæåò íå íàñòóïèòü â
òå÷åíèå ïåðâûõ íåñêîëüêèõ íåäåëü
ëå÷åíèÿ èëè äîëüøå, ïàöèåíòû äîëæíû
íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì
íàáëþäåíèåì äî ïîÿâëåíèÿ òàêîãî óëó÷øåíèÿ.
 êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå øèðîêî ðàñïðîñòðàíåíî óâåëè÷åíèå ðèñêà ñóèöèäà íà ðàííèõ ñòàäèÿõ âûçäîðîâëåíèÿ.
Îáñåññèâíî-êîìïóëüñèâíûå ðàññòðîéñòâà òàêæå ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ñóèöèäàëüíûõ ñîáûòèé. Êðîìå òîãî, ýòè ñîñòîÿíèÿ ìîãóò ñîïóòñòâîâàòü ãëóáîêîé äåïðåññèè. Ïîýòîìó ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ îáñåññèâíî- êîìïóëüñèâíûìè ðàññòðîéñòâàìè äîëæíû ñîáëþäàòüñÿ òå æå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, ÷òî è ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ ãëóáîêîé äåïðåññèåé.
Èçâåñòíî, ÷òî ïàöèåíòû ñî ñâÿçàííûìè ñ ñóèöèäîì ñîáûòèÿìè â àíàìíåçå èëè â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè ïðîÿâëÿþùèå ñóèöèäàëüíîå ìûøëåíèå, ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ èìåþò áîëüøèé ðèñê ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé èëè ñóèöèäàëüíûõ ïîñòóïêîâ è äîëæíû òùàòåëüíî íàáëþäàòüñÿ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ.
Òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòàìè, îñîáåííî èìåþùèìè âûñîêèé ðèñê, äîëæíî ñîïðîâîæäàòü ëåêàðñòâåííóþ òåðàïèþ îñîáåííî íà ðàííèõ åå ñòàäèÿõ è ïîñëå èçìåíåíèé äîçû. Íåîáõîäèìî ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòîâ (è îñóùåñòâëÿþùèõ óõîä çà íèìè) î íåîáõîäèìîñòè îòñëåæèâàòü ëþáîå êëèíè÷åñêîå óõóäøåíèå ñîñòîÿíèÿ, ñóèöèäàëüíîå ïîâåäåíèå èëè ñóèöèäàëüíûå ìûñëè, íåîáû÷íûå èçìåíåíèÿ ïîâåäåíèÿ, è íåìåäëåííî îáðàùàòüñÿ çà êîíñóëüòàöèåé ê ñïåöèàëèñòó ïðè ïîÿâëåíèè òàêèõ ñèìïòîìîâ.
Äåòñêàÿ ïîïóëÿöèÿ
Ôëóâîêñàìèí íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ
äëÿ ëå÷åíèÿ äåòåé è ïîäðîñòêîâ äî 18
ëåò çà èñêëþ÷åíèåì ïàöèåíòîâ ñ
îáñåññèâíî-êîìïóëüñèâíûì
ðàññòðîéñòâîì. Èç-çà íåäîñòàòêà
êëèíè÷åñêîãî îïûòà èñïîëüçîâàíèå
ôëóâîêñàìèíà ó äåòåé äëÿ ëå÷åíèÿ
äåïðåññèè íå ìîæåò ðåêîìåíäîâàòüñÿ. Â
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ,
ïðîâåäåííûõ ñðåäè äåòåé è ïîäðîñòêîâ
ñóèöèäàëüíî-îáóñëîâëåííîå ïîâåäåíèå
(ñóèöèäàëüíûå ïîïûòêè è ìûñëè) è
âðàæäåáíîñòü (ãëàâíûì îáðàçîì
àãðåññèÿ, îïïîçèöèîííîå ïîâåäåíèå è ãíåâ) íàáëþäàëèñü ÷àùå ó ïàöèåíòîâ,
ïîëó÷àâøèõ àíòèäåïðåññàíò, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïîëó÷àâøèìè ïëàöåáî. Åñëè íà
îñíîâàíèè êëèíè÷åñêîé ïîòðåáíîñòè ðåøåíèå î ëå÷åíèè ïðèíÿòî, çà
ïàöèåíòîì äîëæíî áûòü óñòàíîâëåíî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå íà ïðåäìåò
âîçíèêíîâåíèÿ ñóèöèäàëüíûõ ñèìïòîìîâ.
Êðîìå òîãî, äîëãîñðî÷íûå äàííûå î áåçîïàñíîñòè äëÿ äåòåé è ïîäðîñòêîâ, êàñàþùèåñÿ ðîñòà, ðàçâèòèÿ è ñòàíîâëåíèÿ ïîçíàâàòåëüíîãî ïîâåäåíèÿ, îòñóòñòâóþò.
Âçðîñëûå (îò 18 äî 24 ëåò)
Ìåòà-àíàëèç ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé àíòèäåïðåññàíòîâ ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ
ïñèõè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè âûÿâèë
ïîâûøåííûé ðèñê ñóèöèäàëüíîãî
ïîâåäåíèÿ ïðè ïðèåìå àíòèäåïðåññàíòîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî ó ïàöèåíòîâ
ìîëîæå 25 ëåò. Ïðè íàçíà÷åíèè ôëóâîêñàìèíà ñëåäóåò ñîîòíåñòè ðèñê
ñóèöèäà è ïîëüçó îò åãî ïðèìåíåíèÿ.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Äàííûå, ïîëó÷åííûå ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è áîëåå
ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ, ñâèäåòåëüñòâóþò îá îòñóòñòâèè êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ
ðàçëè÷èé ìåæäó îáû÷íî ïðèìåíÿâøèìèñÿ ó íèõ ñóòî÷íûìè äîçàìè. Òåì íå
ìåíåå, ïîâûøåíèå äîç ïðåïàðàòà ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ äîëæíî âñåãäà
ïðîâîäèòüñÿ ìåäëåííåå è ñ áîëüøåé îñòîðîæíîñòüþ.
Àêàòèçèÿ/ïñèõîìîòîðíîå âîçáóæäåíèå
Ðàçâèòèå àêàòèçèè, ñâÿçàííîé ñ ïðèåìîì
ôëóâîêñàìèíà, õàðàêòåðèçóåòñÿ ñóáúåêòèâíî íåïðèÿòíûì è ìó÷èòåëüíûì
áåñïîêîéñòâîì. Ïîòðåáíîñòü äâèãàòüñÿ ÷àñòî ñîïðîâîæäàëàñü íåñïîñîáíîñòüþ
ñèäåòü èëè ñòîÿòü ñïîêîéíî. Ðàçâèòèå òàêîãî ñîñòîÿíèÿ íàèáîëåå âåðîÿòíî
â òå÷åíèå ïåðâûõ íåñêîëüêèõ íåäåëü ëå÷åíèÿ. Óâåëè÷åíèå äîçû ïðåïàðàòà ó
ïàöèåíòîâ ñ òàêèìè ñèìïòîìàìè ìîæåò óõóäøèòü èõ ñîñòîÿíèå.
Ëå÷åíèå áîëüíûõ, ñòðàäàþùèõ ïå÷åíî÷íîé èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ñëåäóåò íà÷èíàòü ñ íèçêèõ äîç è òàêèå áîëüíûå äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ñòðîãèì âðà÷åáíûì êîíòðîëåì.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ëå÷åíèå ôëóâîêñàìèíîì ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîâûøåíèþ àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ, ÷àùå âñåãî ñîïðîâîæäàþùåìóñÿ ñîîòâåòñòâóþùèìè êëèíè÷åñêèìè ñèìïòîìàìè è â òàêèõ ñëó÷àÿõ Ôåâàðèí® äîëæåí áûòü îòìåíåí.
Ðàññòðîéñòâà íåðâíîé ñèñòåìû
Íåîáõîäèìî ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè
íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà áîëüíûì ñ
ñóäîðîãàìè â àíàìíåçå. Ñëåäóåò èçáåãàòü
íàçíà÷åíèÿ ôëóâîêñàìèíà ó ïàöèåíòîâ ñ
íåñòàáèëüíîé ýïèëåïñèåé, à ïàöèåíòû ñî
ñòàáèëüíîé ýïèëåïñèåé äîëæíû íàõîäèòüñÿ
ïîä ñòðîãèì êîíòðîëåì. Ëå÷åíèå
ïðåïàðàòîì Ôåâàðèí® äîëæíî áûòü
ïðåêðàùåíî, åñëè âîçíèêàþò
ýïèëåïòè÷åñêèå ïðèñòóïû èëè èõ ÷àñòîòà óâåëè÷èâàåòñÿ.
Îïèñàíû ðåäêèå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ñåðîòîíèíåðãè÷åñêîãî ñèíäðîìà èëè ñîñòîÿíèÿ, ïîäîáíîãî çëîêà÷åñòâåííîìó íåéðîëåïòè÷åñêîìó ñèíäðîìó, êîòîðûå ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ ïðèåìîì ôëóâîêñàìèíà, îñîáåííî â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè ñåðîòîíåðãè÷åñêèìè è/èëè íåéðîëåïòè÷åñêèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Ïîñêîëüêó ýòè ñèíäðîìû ìîãóò ïðèâåñòè ê ïîòåíöèàëüíî îïàñíûì äëÿ æèçíè ñîñòîÿíèÿì, ïðîÿâëÿþùèìñÿ ãèïåðòåðìèåé, ðèãèäíîñòüþ ìûøö, ìèîêëîíóñîì, ëàáèëüíîñòüþ àâòîíîìíîé íåðâíîé ñèñòåìû ñ âîçìîæíûìè áûñòðûìè èçìåíåíèÿìè æèçíåííî-âàæíûõ ïàðàìåòðîâ (ïóëüñ, äûõàíèå, ÀÄ è ò.ä.), èçìåíåíèÿìè ïñèõè÷åñêîãî ñòàòóñà, âêëþ÷àÿ çàìåøàòåëüñòâî, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, êðàéíþþ àæèòàöèþ, äîõîäÿùóþ äî äåëèðèÿ èëè êîìû - â òàêèõ ñëó÷àÿõ ëå÷åíèå ôëóâîêñàìèíîì äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî è äîëæíî áûòü íà÷àòî ñîîòâåòñòâóþùåå ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.
Ðàññòðîéñòâà ìåòàáîëèçìà è ïèòàíèÿ.
Êàê è ïðè
ïðèìåíåíèè äðóãèõ ñåëåêòèâíûõ èíãèáèòîðîâ îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà, â
ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ïîÿâëåíèå ãèïîíàòðèåìèè, êîòîðàÿ ïîäâåðãàåòñÿ
îáðàòíîìó ðàçâèòèþ, ïîñëå îòìåíû ôëóâîêñàìèíà. Íåêîòîðûå ñëó÷àè áûëè
âûçâàíû ñèíäðîìîì íåäîñòàòî÷íîé ñåêðåöèè àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà. Â
îñíîâíîì ýòè ñëó÷àè íàáëþäàëèñü ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ.
Ìîæåò áûòü íàðóøåí êîíòðîëü íàä óðîâíåì ãëþêîçû â êðîâè (ò.å. ãèïåðãëèêåìèÿ, ãèïîãëèêåìèÿ, íàðóøåíèå òîëåðàíòíîñòè ê ãëþêîçå), îñîáåííî íà ðàííèõ ñòàäèÿõ ëå÷åíèÿ.  ñëó÷àå íàçíà÷åíèÿ ôëóâîêñàìèíà ïàöèåíòàì ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì â àíàìíåçå, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû àíòèäèàáåòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ.
Íàèáîëåå ÷àñòî íàáëþäàåìûì ñèìïòîìîì, ñâÿçàííûì ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ôåâàðèí®, ÿâëÿåòñÿ òîøíîòà, èíîãäà ñîïðîâîæäàþùàÿñÿ ðâîòîé. Ýòîò ïîáî÷íûé ýôôåêò, êàê ïðàâèëî, èñ÷åçàåò â òå÷åíèå ïåðâûõ äâóõ íåäåëü ëå÷åíèÿ.
Ãåìàòîëîãè÷åñêèå íàðóøåíèÿ
Èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î òàêèõ âíóòðèêîæíûõ
êðîâîèçëèÿíèÿõ, êàê ýêõèìîçû è ïóðïóðà, à
òàêæå ãåìîððàãè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ
(íàïðèìåð, æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå), íàáëþäàâøèõñÿ ïðè
ïðèìåíåíèè ñåëåêòèâíûõ èíãèáèòîðîâ îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà.
Íåîáõîäèìî ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ýòèõ ëåêàðñòâåííûõ
ñðåäñòâ ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è ïàöèåíòîâ îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþùèõ
ïðåïàðàòû, äåéñòâóþùèå íà òðîìáîöèòàðíóþ ôóíêöèþ (íàïðèìåð, àòèïè÷íûå
àíòèïñèõîòè÷åñêèå ñðåäñòâà è ôåíîòèàçèíû, ìíîãèå òðèöèêëè÷åñêèå
àíòèäåïðåññàíòû, àöåòèëñàëèöèëîâóþ
êèñëîòó, íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû)
èëè ïðåïàðàòû, óâåëè÷èâàþùèå ðèñê ðàçâèòèÿ êðîâîòå÷åíèé, à òàêæå ó
ïàöèåíòîâ ñ êðîâîòå÷åíèÿìè â àíàìíåçå èëè ñêëîííûõ ê êðîâîòå÷åíèÿì
(íàïðèìåð, ñ òðîìáîöèòîïåíèåé).
Ðàññòðîéñòâà ñåðäå÷íîé äåÿòåëüíîñòè
Óâåëè÷åíèå ðèñêà óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà
QT/ïàðîêñèçìàëüíîé æåëóäî÷êîâîé òàõèêàðäèè òèïà «ïèðóýò»
ïðè êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ôëóâîêñàìèíà ñ òåðôåíàäèíîì èëè àñòåìèçîëîì
èëè öèçàïðèäîì, â ñâÿçè ñ íàðàñòàíèåì êîíöåíòðàöèè
ïîñëåäíèõ â ïëàçìå êðîâè. Ïîýòîìó ôëóâîêñàìèí íå
ñëåäóåò íàçíà÷àòü âìåñòå ñ ýòèìè ïðåïàðàòàìè.
Ôëóâîêñàìèí ìîæåò âûçûâàòü íåçíà÷èòåëüíîå ñíèæåíèå ×ÑÑ (íà 2-6 óäàðîâ â ìèíóòó).
Ðåàêöèè îòìåíû
Ïðè ïðåêðàùåíèè ïðèåìà ôëóâîêñàìèíà âîçìîæíî ðàçâèòèå
ñèìïòîìîâ îòìåíû, õîòÿ èìåþùèåñÿ äàííûå äîêëèíè÷åñêèõ è
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå âûÿâèëè âîçíèêíîâåíèÿ
çàâèñèìîñòè îò ëå÷åíèÿ ôëóâîêñàìèíîì. Ñèìïòîìû, îòìå÷åííûå â
ñëó÷àå îòìåíû ïðåïàðàòà: ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèè, ãîëîâíàÿ
áîëü, òîøíîòà, òðåâîãà. Áîëüøèíñòâî ýòèõ ñèìïòîìîâ èìåþò
ñëàáî âûðàæåííûé õàðàêòåð è êóïèðóþòñÿ
ñàìîñòîÿòåëüíî. Ïðè ïðåêðàùåíèè ëå÷åíèÿ
ïðåïàðàòîì ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòåïåííîå ñíèæåíèå äîçû.
Ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è èñïîëüçîâàíèþ ìàøèí è
ìåõàíèçìîâ.
Ôåâàðèí , íàçíà÷àâøèéñÿ çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì â äîçàõ äî 150 ìã, íå âëèÿë èëè îêàçûâàë
íåçíà÷èòåëüíîå âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëåì è óïðàâëåíèå ìàøèíàìè.
 òî æå âðåìÿ èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î ñîíëèâîñòè, îòìå÷àâøåéñÿ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ
ôëóâîêñàìèíîì. Â ñâÿçè ñ ýòèì, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü äî
îêîí÷àòåëüíîãî îïðåäåëåíèÿ èíäèâèäóàëüíîãî îòâåòà íà ïðåïàðàò.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé 50, 100 ìã: ïî 15 èëè ïî 20 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ ÏÂÄÕ/Àë
áëèñòåð. Ïî 1,2,3 èëè 4 áëèñòåðà â êàðòîííóþ ïà÷êó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà. Ïðåïàðàò íåëüçÿ ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á.
 îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå, â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ
Ýááîòò Õåëñêåà Ïðîäàêòñ Á.Â. Ñ.Ä. âàí Õîóòåíëààí 36, ÍË-1381 ÑÏÂååñï, Íèäåðëàíäû