ÂÅËÀÊÑÈÍ®
âåíëàôàêñèí
êàïñóëû ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ
àêòèâíîå âåùåñòâî: êàæäàÿ êàïñóëà ñîäåðæèò 75 ìã èëè 150 ìã
âåíëàôàêñèíà (â ôîðìå âåíëàôàêñèíà ãèäðîõëîðèäà). Âñïîìîãàòåëüíûå
âåùåñòâà: öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, íàòðèÿ õëîðèä, ýòèëöåëëþëîçà,
òàëüê, äèìåòèêîí, êàëèÿ õëîðèä, êîïîâèäîí, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé
áåçâîäíûé, êàìåäü êñàíòàíîâàÿ, æåëåçà îêñèä æåëòûé.
Ñîñòàâ æåëàòèíîâîé êàïñóëû: òèòàíà äèîêñèä, æåëåçà îêñèä êðàñíûé, æåëåçà îêñèä æåëòûé, æåëàòèí.
Îïèñàíèå:
Êàïñóëû 75 ìã: Òâåðäûå æåëàòèíîâûå ñàìîçàêðûâàþùèåñÿ êàïñóëû, ñ
áåñöâåòíûì, ïðîçðà÷íûì îñíîâàíèåì è êðûøêîé îðàíæåâî-êîðè÷íåâîãî öâåòà,
ñîäåðæàùèå ñìåñü ïåëëåò áåëîãî è æåëòîãî öâåòà, áåç èëè ïî÷òè áåç
çàïàõà.
Êàïñóëû 150 ìã: Òâåðäûå æåëàòèíîâûå ñàìîçàêðûâàþùèåñÿ êàïñóëû, ñ
áåñöâåòíûì, ïðîçðà÷íûì îñíîâàíèåì è êðûøêîé îðàíæåâî-êîðè÷íåâîãî öâåòà,
ñîäåðæàùèå ñìåñü ïåëëåò áåëîãî è æåëòîãî öâåòà, áåç èëè ïî÷òè áåç
çàïàõà.
àíòèäåïðåññàíò
ÀÒÕ êîä: N06A X16
Ôàðìàêîäèíàìèêà:
Âåíëàôàêñèí - àíòèäåïðåññàíò. Ïî õèìè÷åñêîé ñòðóêòóðå åãî íåëüçÿ îòíåñòè íè ê îäíîìó èçâåñòíîìó êëàññó àíòèäåïðåññàíòîâ (òðèöèêëè÷åñêèå, òåòðàöèêëè÷åñêèå èëè äðóãèå). Îí èìååò äâå àêòèâíûå ýíàíòèîìåðíûå ðàöåìè÷åñêèå ôîðìû.
Àíòèäåïðåññèâíûé ýôôåêò âåíëàôàêñèíà ñâÿçàí ñ óñèëåíèåì íåéðîòðàíñìèòòåðíîé àêòèâíîñòè â öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìå. Âåíëàôàêñèí è åãî îñíîâíîé ìåòàáîëèò Î-äåñìåòèë âåíëàôàêñèí (ÎÄÂ) ÿâëÿþòñÿ ìîùíûìè èíãèáèòîðàìè îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà è íîðàäðåíàëèíà è ñëàáî ïîäàâëÿþò îáðàòíûé çàõâàò äîôàìèíà íåéðîíàìè. Âåíëàôàêñèí è ÎÄ îäèíàêîâî ýôôåêòèâíî âëèÿþò íà îáðàòíûé çàõâàò íåéðîòðàíñìèòòåðîâ. Âåíëàôàêñèí è ÎÄ ñíèæàþò áåòà-àäðåíåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Âåíëàôàêñèí íå îáëàäàåò ñðîäñòâîì ê ìóñêàðèíîâûì, õîëèíåðãè÷åñêèì, ãèñòàìèíîâûì (Í1) è α1-àäðåíåðãè÷åñêèì ðåöåïòîðàì ãîëîâíîãî ìîçãà. Âåíëàôàêñèí íå ïîäàâëÿåò àêòèâíîñòü ìîíîàìèíîêñèäàçû (ÌÀÎ). Íå îáëàäàåò ñðîäñòâîì ê îïèàòíûì, áåíçîäèàçåïèíîâûì, ôåíöèêëèäèíîâûì èëè N-ìåòèë-d-àñïàðòàòíûì (NMDA) ðåöåïòîðàì.
Ôàðìàêîêèíåòèêà:
Ïîñëå ïðèåìà Âåíëàôàêñèíà, êàïñóëû ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ, ïèêîâûå êîíöåíòðàöèè âåíëàôàêñèíà è Î-äåñìåòèë âåíëàôàêñèíà ÎÄ (îñíîâíîé ìåòàáîëèò) â ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå 6.0±1.5 è 8.8±2.2 ÷àñîâ, ñîîòâåòñòâåííî. Ñêîðîñòü âñàñûâàíèÿ âåíëàôàêñèíà èç êàïñóë ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ íèæå ñêîðîñòè ýãî ýëèìèíàöèè. Ïîýòîìó, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ âåíëàôàêñèíà ïîñëå íàçíà÷åíèÿ Âåëàêñèíà, êàïñóëû ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ (15±6 ÷àñîâ) ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé, ôàêòè÷åñêè, (Ò1/2) âñàñûâàíèÿ, íåæåëè Ò1/2 ðàñïðåäåëåíèÿ (5±2 ÷àñà), êîòîðûé îòìå÷àåòñÿ ïîñëå íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà Âåíëàôàêñèí òàáëåòêè.
Ñâÿçûâàíèå âåíëàôàêñèíà è ÎÄ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè ñîñòàâëÿåò ñîîòâåòñòâåííî 27% è 30%. ÎÄ è äðóãèå ìåòàáîëèòû, à òàêæå íåìåòàáîëèçèðîâàííûé âåíëàôàêñèí, âûäåëÿþòñÿ ïî÷êàìè. Ïðè ìíîãîêðàòíîì ââåäåíèè ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè âåíëàôàêñèíà è ÎÄ äîñòèãàþòñÿ â òå÷åíèå 3 äíåé.  äèàïàçîíå ñóòî÷íûõ äîç 75-450 ìã, âåíëàôàêñèí è ÎÄ èìåþò ëèíåéíóþ êèíåòèêó. Ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà âî âðåìÿ åäû âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè óâåëè÷èâàåòñÿ íà 20 - 30 ìèíóò, îäíàêî âåëè÷èíû ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè è àáñîðáöèè íå èçìåíÿþòñÿ.
Ó áîëüíûõ ñ öèððîçîì ïå÷åíè êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè âåíëàôàêñèíà è ÎÄ ïîâûøåíû, à ñêîðîñòü èõ âûâåäåíèÿ ñíèæåíà. Ïðè óìåðåííîé èëè òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè îáùèé êëèðåíñ âåíëàôàêñèíà è ÎÄ ñíèæàåòñÿ, à ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ óäëèíÿåòñÿ. Ñíèæåíèå îáùåãî êëèðåíñà â îñíîâíîì íàáëþäàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà íèæå 30 ìë/ìèí.
Âîçðàñò è ïîë ïàöèåíòà íå âëèÿþò íà ôàðìàêîêèíåòèêó ïðåïàðàòà.
Äåïðåññèè (â òîì ÷èñëå ïðè íàëè÷èè òðåâîãè), ëå÷åíèå è ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâîâ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà.
Îäíîâðåìåííûé ïðèåì èíãèáèòîðîâ ÌÀÎ (ñì. òàê æå ðàçäåë «Âçàèìîäåéñòâèå» ).
Òÿæåëûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê è/èëè ïå÷åíè (ÑÊÔ ìåíåå 10 ìë/ìèí, Ï áîëåå 18 ñåê).
Âîçðàñò äî 18 ëåò (áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü äëÿ ýòîé âîçðàñòíîé ãðóïïû íå äîêàçàíû).
Áåðåìåííîñòü èëè ïðåäïîëàãàåìàÿ áåðåìåííîñòü.
Ïåðèîä ëàêòàöèè (íåò äîñòàòî÷íûõ äàííûõ êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé).
Ñ îñòîðîæíîñòüþ: íåäàâíî ïåðåíåñåííûé èíôàðêò ìèîêàðäà, íåñòàáèëüíàÿ ñòåíîêàðäèÿ, ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, çàáîëåâàíèÿ êîðîíàðíûõ àðòåðèé, èçìåíåíèÿ ÝÊÃ, â òîì ÷èñëå óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT, íàðóøåíèÿ ýëåêòðîëèòíîãî áàëàíñà, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, òàõèêàðäèÿ, ñóäîðîãè â àíàìíåçå, âíóòðèãëàçíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, çàêðûòîóãîëüíàÿ ãëàóêîìà, ìàíèàêàëüíûå ñîñòîÿíèÿ â àíàìíåçå, ïðåäðàñïîëîæåííîñòü ê êðîâîòå÷åíèÿì ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ è ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê, èñõîäíî ñíèæåííàÿ ìàññà òåëà.
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ âåíëàôàêñèíà ïðè áåðåìåííîñòè íå äîêàçàíà, ïîýòîìó ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè (èëè ïðåäïîëàãàåìîé áåðåìåííîñòè) âîçìîæíî òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâîñõîäèò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Æåíùèíû äåòîðîäíîãî âîçðàñòà äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû îá ýòîì äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ è äîëæíû íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó â ñëó÷àå íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè èëè ïëàíèðîâàíèÿ áåðåìåííîñòè â ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.
Âåíëàôàêñèí è åãî ìåòàáîëèò (ÎÄÂ) âûäåëÿþòñÿ â ãðóäíîå ìîëîêî. Áåçîïàñíîñòü ýòèõ âåùåñòâ äëÿ íîâîðîæäåííûõ äåòåé íå äîêàçàíà, ïîýòîìó ïðèåì âåíëàôàêñèíà âî âðåìÿ ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ íå ðåêîìåíäóåòñÿ. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèåìà ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò ðåøèòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ. Åñëè ëå÷åíèå ìàòåðè áûëî çàâåðøåíî íåçàäîëãî äî ðîäîâ, ó íîâîðîæäåííîãî ìîãóò âîçíèêíóòü ñèìïòîìû îòìåíû ïðåïàðàòà.
Âåëàêñèí êàïñóëû ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âðåìÿ åäû. Êàæäóþ êàïñóëó ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì è çàïèâàòü æèäêîñòüþ. Êàïñóëû íåëüçÿ äåëèòü, èçìåëü÷àòü, æåâàòü èëè ïîìåùàòü â âîäó. Ñóòî÷íóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíèìàòü çà îäèí ïðèåì (óòðîì èëè âå÷åðîì) êàæäûé ðàç ïðèáëèçèòåëüíî â îäíî è òî æå âðåìÿ.
Äåïðåññèÿ:
Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà - 75 ìã îäèí ðàç â äåíü.
Åñëè, ïî ìíåíèþ âðà÷à, íåîáõîäèìà áîëåå âûñîêàÿ äîçà (òÿæåëîå
äåïðåññèâíîå ðàññòðîéñòâî èëè äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, òðåáóþùèå ñòàöèîíàðíîãî
ëå÷åíèÿ), ìîæíî ñðàçó íàçíà÷èòü 150 ìã îäèí ðàç â äåíü. Âïîñëåäñòâèè
ñóòî÷íóþ äîçó ìîæíî óâåëè÷èâàòü íà 75 ìã ñ èíòåðâàëîì äâå íåäåëè èëè
áîëüøå (íî íå ÷àùå ÷åì ÷åðåç 4 äíÿ), äî äîñòèæåíèÿ æåëàåìîãî
òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà 350 ìã.
Ïîñëå äîñòèæåíèÿ íåîáõîäèìîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ñóòî÷íàÿ äîçà
ìîæåò áûòü ïîñòåïåííî ñíèæåíà äî ìèíèìàëüíîãî ýôôåêòèâíîãî óðîâíÿ.
Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ è ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâîâ:
Ëå÷åíèå äåïðåññèè äîëæíî ïðîäîëæàòüñÿ íå ìåíåå 6 ìåñÿöåâ. Ïðè
ñòàáèëèçèðóþùåé òåðàïèè, à òàêæå òåðàïèè ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâîâ
èëè íîâûõ ýïèçîäîâ äåïðåññèè, îáû÷íî èñïîëüçóþòñÿ äîçû,
ïðîäåìîíñòðèðîâàâøèå ñâîþ ýôôåêòèâíîñòü. Âðà÷ äîëæåí ðåãóëÿðíî (íå ìåíåå
îäíîãî ðàçà â 3 ìåñÿöà) êîíòðîëèðîâàòü ýôôåêòèâíîñòü äëèòåëüíîé òåðàïèè
ïðåïàðàòîì Âåëàêñèí.
Ïåðåâîä ïàöèåíòîâ ñ òàáëåòîê Âåëàêñèí
Ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ïðåïàðàò Âåëàêñèí â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå
òàáëåòêè ìîæíî ïåðåâåñòè íà ïðèåì ïðåïàðàòà â ëåêàðñòâåííîé ôîðìå
êàïñóëû ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ñ íàçíà÷åíèåì ýêâèâàëåíòíîé äîçû îäèí
ðàç â ñóòêè. Îäíàêî ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ èíäèâèäóàëüíàÿ êîððåêòèðîâêà
äîçû.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü: ïðè ëåãêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ñêîðîñòü êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè (ÑÊÔ) áîëåå 30 ìë/ìèí) êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ íå òðåáóåòñÿ. Ïðè óìåðåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÑÊÔ 10 - 30 ìë/ìèí) äîçó ñëåäóåò ñíèçèòü íà 50%.  ñâÿçè ñ óäëèíåíèåì ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ âåíëàôàêñèíà è åãî àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà (ÎÄÂ), òàêèì ïàöèåíòàì ñëåäóåò ïðèíèìàòü âñþ äîçó îäèí ðàç â äåíü. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü âåíëàôàêñèí ïðè òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÑÊÔ ìåíåå 10 ìë/ìèí), ïîñêîëüêó íàäåæíûå äàííûå î òàêîé òåðàïèè îòñóòñòâóþò. Ïàöèåíòû íà ãåìîäèàëèçå ìîãóò ïîëó÷àòü 50% îáû÷íîé ñóòî÷íîé äîçû âåíëàôàêñèíà ïîñëå çàâåðøåíèÿ ãåìîäèàëèçà.
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü: ïðè ëåãêîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ïðîòðîìáèíîâîå âðåìÿ (ÏÂ) ìåíåå 14 ñåê) êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ íå òðåáóåòñÿ. Ïðè óìåðåííîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (Ï îò 14 äî 18 ñåê) äîçó ñëåäóåò ñíèçèòü íà 50%. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü âåíëàôàêñèí ïðè òÿæåëîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ïîñêîëüêó íàäåæíûå äàííûå î òàêîé òåðàïèè îòñóòñòâóþò.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû: ñàì ïî ñåáå ïîæèëîé âîçðàñò ïàöèåíòà íå òðåáóåò èçìåíåíèÿ äîçû, îäíàêî (êàê è ïðè íàçíà÷åíèè äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ) ïðè ëå÷åíèè ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ òðåáóåòñÿ îñòîðîæíîñòü, íàïðèìåð, â ñâÿçè ñ âîçìîæíîñòüþ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê. Ñëåäóåò ïðèìåíÿòü íàèìåíüøóþ ýôôåêòèâíóþ äîçó. Ïðè ïîâûøåíèè äîçû ïàöèåíò äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì.
Äåòè è ïîäðîñòêè (â âîçðàñòå äî 18 ëåò):
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ âåíëàôàêñèíà ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ìîëîæå 18 ëåò íå óñòàíîâëåíà.
Îòìåíà ïðåïàðàòà Âåëàêñèí:
Êàê è ïðè ëå÷åíèè äðóãèìè àíòèäåïðåññàíòàìè, ðåçêàÿ îòìåíà ïðèåìà
(îñîáåííî âûñîêèõ äîç) âåíëàôàêñèíà ìîæåò âûçâàòü ñèìïòîìû îòìåíû (ñì.
ðàçäåëû "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå" è "Îñîáûå óêàçàíèÿ"). Ïîýòîìó ïåðåä ïîëíîé
îòìåíîé ïðåïàðàòà ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòåïåííîå ñíèæåíèå äîçû. Åñëè âûñîêèå
äîçû ïðèìåíÿëèñü íà ïðîòÿæåíèè áîëåå 6 íåäåëü, ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæàòü
äîçû â òå÷åíèå íå ìåíåå 2 íåäåëü. Äëèòåëüíîñòü ïåðèîäà, íåîáõîäèìîãî äëÿ
ñíèæåíèÿ äîçû, çàâèñèò îò âåëè÷èíû äîçû, ïðîäîëæèòåëüíîñòè òåðàïèè, à
òàêæå ðåàêöèé ïàöèåíòà.
Áîëüøèíñòâî ïåðå÷èñëåííûõ íèæå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ çàâèñÿò îò äîçû. Ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè òÿæåñòü è ÷àñòîòà áîëüøèíñòâà ýòèõ ýôôåêòîâ ñíèæàåòñÿ, ïðè÷åì íå âîçíèêàåò íåîáõîäèìîñòü îòìåíû òåðàïèè.
 ïîðÿäêå ñíèæåíèÿ ÷àñòîòû: ÷àñòûå (<1/10 è >1/100); íå÷àñòûå (<1/100 è >1/1000); ðåäêèå (<1/1000); î÷åíü ðåäêèå (<1/10000)
Îáùèå ñèìïòîìû: ñëàáîñòü, óòîìëÿåìîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, áîëü â æèâîòå, îçíîá, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ñíèæåíèå àïïåòèòà, çàïîð, òîøíîòà, ðâîòà, ñóõîñòü âî ðòó; íå÷àñòûå: áðóêñèçì, îáðàòèìîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ; ðåäêèå: æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå; î÷åíü ðåäêèå: ïàíêðåàòèò.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâîêðóæåíèå, áåññîííèöà, âîçáóæäåíèå, ñîíëèâîñòü; ÷àñòûå: íåîáû÷íûå ñíîâèäåíèÿ, òðåâîãà, ñïóòàííîå ñîñòîÿíèå ñîçíàíèÿ, ïîâûøåíèå ìûøå÷íîãî òîíóñà, ïàðåñòåçèÿ, òðåìîð; íå÷àñòûå: àïàòèÿ, ãàëëþöèíàöèè, ìèîêëîíóñ; ðåäêèå: àòàêñèÿ, íàðóøåíèÿ ðå÷è, â òîì ÷èñëå äèçàðòðèÿ, ìàíèÿ èëè ãèïîìàíèÿ (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ"), ïðîÿâëåíèÿ, íàïîìèíàþùèå íåéðîëåïòè÷åñêèé çëîêà÷åñòâåííûé ñèíäðîì, ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ"), ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèé ñèíäðîì; î÷åíü ðåäêèå: áðåä, ýêñòðàïèðàìèäíûå ðàññòðîéñòâà, â òîì ÷èñëå äèñêèíåçèÿ è äèñòîíèÿ, ïîçäíÿÿ äèñêèíåçèÿ, ïñèõîìîòîðíîå âîçáóæäåíèå/àêàòèçèÿ (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ðàñøèðåíèå êðîâåíîñíûõ ñîñóäîâ (ïðèëèâû êðîâè), ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå; íå÷àñòûå: îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ, îáìîðîêè, òàõèêàðäèÿ; î÷åíü ðåäêèå: ïèðóýòíàÿ àðèòìèÿ, óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT, æåëóäî÷êîâàÿ òàõèêàðäèÿ, ôèáðèëëÿöèÿ æåëóäî÷êîâ.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ÷óâñòâ: íàðóøåíèÿ àêêîìîäàöèè, ìèäðèàç, íàðóøåíèå çðåíèÿ, øóì â óøàõ; íå÷àñòûå: íàðóøåíèå âêóñîâûõ îùóùåíèé.
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâåòâîðåíèÿ: íå÷àñòûå: êðîâîèçëèÿíèÿ â êîæó (ýêõèìîçû) è ñëèçèñòûå îáîëî÷êè; ðåäêèå: òðîìáîöèòîïåíèÿ, óäëèíåíèå âðåìåíè êðîâîòå÷åíèÿ; î÷åíü ðåäêèå: àãðàíóëîöèòîç, àïëàñòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, íåéòðîïåíèÿ, ïàíöèòîïåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ: ïîòëèâîñòü, êîæíûé çóä è ñûïü; íå÷àñòûå: ðåàêöèè ñâåòî÷óâñòâèòåëüíîñòè, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, ìàêóëî-ïàïóëÿðíûå âûñûïàíèÿ, êðàïèâíèöà; ðåäêèå: àëîïåöèÿ, ìíîãîôîðìíàÿ ýðèòåìà, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû: íàðóøåíèÿ ýÿêóëÿöèè, ýðåêöèè, àíîðãàçìèÿ; íå÷àñòûå: ñíèæåíèå ëèáèäî, íàðóøåíèå ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà, ìåíîððàãèÿ, çàäåðæêà ìî÷è; ðåäêèå: ãàëàêòîðåÿ.
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ: ïîâûøåíèå óðîâíÿ õîëåñòåðèíà ñûâîðîòêè êðîâè, ñíèæåíèå âåñà òåëà; íå÷àñòûå: ãèïîíàòðèåìèÿ, ñèíäðîì íåäîñòàòî÷íîé ñåêðåöèè àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà, íàðóøåíèå ëàáîðàòîðíûõ ïðîá ôóíêöèè ïå÷åíè; ðåäêî: ãåïàòèò; î÷åíü ðåäêèå: ïîâûøåíèå óðîâíÿ ïðîëàêòèíà.
Îïîðíî-äâèãàòåëüíûé àïïàðàò: àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ; íå÷àñòûå: ìûøå÷íûé ñïàçì; î÷åíü ðåäêèå: ðàáäîìèîëèç.
Ó äåòåé íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû: áîëü â æèâîòå, áîëü â ãðóäè, òàõèêàðäèÿ, îòêàç îò ïèùè, ñíèæåíèå âåñà òåëà, çàïîð, òîøíîòà, ýêõèìîçû, íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå, ìèäðèàç, ìèàëãèÿ, ãîëîâîêðóæåíèå, ýìîöèîíàëüíàÿ ëàáèëüíîñòü, òðåìîð, âðàæäåáíîñòü è ñóèöèäàëüíûå ìûñëè.
Ïîñëå ðåçêîé îòìåíû âåíëàôàêñèíà èëè ñíèæåíèÿ åãî äîçû ìîãóò íàáëþäàòüñÿ: óòîìëÿåìîñòü, ñîíëèâîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà, ðâîòà, àíîðåêñèÿ, ñóõîñòü âî ðòó, ãîëîâîêðóæåíèå, ïîíîñ, áåññîííèöà, áåñïîêîéñòâî, òðåâîãà, äåçîðèåíòàöèÿ, ãèïîìàíèÿ, ïàðåñòåçèè, ïîòëèâîñòü. Ýòè ñèìïòîìû îáû÷íî ñëàáî âûðàæåíû è ïðîõîäÿò áåç ëå÷åíèÿ. Èç-çà âåðîÿòíîñòè âîçíèêíîâåíèÿ ýòèõ ñèìïòîìîâ î÷åíü âàæíî ïîñòåïåííî ñíèæàòü äîçó ïðåïàðàòà (êàê è ëþáîãî äðóãîãî àíòèäåïðåññàíòà), îñîáåííî ïîñëå ïðèåìà âûñîêèõ äîç. Äëèòåëüíîñòü ïåðèîäà, íåîáõîäèìîãî äëÿ ñíèæåíèÿ äîçû, çàâèñèò îò âåëè÷èíû äîçû, ïðîäîëæèòåëüíîñòè òåðàïèè, à òàêæå èíäèâèäóàëüíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè ïàöèåíòà.
Ñèìïòîìû: èçìåíåíèÿ ÝÊà (óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT, áëîêàäà íîæêè ïó÷êà Ãèñà, ðàñøèðåíèå êîìïëåêñà QRS), ñèíóñîâàÿ èëè æåëóäî÷êîâàÿ òàõèêàðäèÿ, áðàäèêàðäèÿ, àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, ñóäîðîæíûå ñîñòîÿíèÿ, óãíåòåíèå ñîçíàíèÿ (ñíèæåíèå óðîâíÿ áîäðñòâîâàíèÿ). Ïðè ïåðåäîçèðîâêå âåíëàôàêñèíà ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñ àëêîãîëåì è/èëè äðóãèìè ïñèõîòðîïíûìè ïðåïàðàòàìè, ñîîáùàëîñü î ñìåðòåëüíîì èñõîäå.
Ëå÷åíèå: ñèìïòîìàòè÷åñêîå. Ñïåöèôè÷åñêèå àíòèäîòû íåèçâåñòíû. Ðåêîìåíäóåòñÿ íåïðåðûâíûé êîíòðîëü æèçíåííî âàæíûõ ôóíêöèé (äûõàíèÿ è êðîâîîáðàùåíèÿ). Íàçíà÷åíèå àêòèâèðîâàííîãî óãîëÿ äëÿ ñíèæåíèÿ âñàñûâàíèÿ ïðåïàðàòà. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ âûçûâàòü ðâîòó â ñâÿçè ñ îïàñíîñòüþ àñïèðàöèè. Âåíëàôàêñèí è ÎÄ íå âûâîäÿòñÿ ïðè äèàëèçå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå èíãèáèòîðîâ ìîíîàìèíîêñèäàçû (ÌÀÎ) è âåíëàôàêñèíà ïðîòèâîïîêàçàíî. Ïðèåì ïðåïàðàòà Âåëàêñèí ìîæíî íà÷èíàòü íå ìåíåå ÷åì ÷åðåç 14 äíåé ïîñëå îêîí÷àíèÿ òåðàïèè èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ. Åñëè ïðèìåíÿëñÿ îáðàòèìûé èíãèáèòîð ÌÀÎ (ìîêëîáåìèä), ýòîò èíòåðâàë ìîæåò áûòü êîðî÷å (24 ÷àñà). Òåðàïèþ èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ ìîæíî íà÷èíàòü íå ìåíåå ÷åì ÷åðåç 7 äíåé ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà Âåëàêñèí.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå âåíëàôàêñèí ñ ëèòèåì ìîæåò ïîâûñèòü óðîâåíü ïîñëåäíåãî.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ èìèïðàìèíîì ôàðìàêîêèíåòèêà âåíëàôàêñèíà è åãî ìåòàáîëèòà (ÎÄÂ) íå èçìåíèòñÿ.  òî æå âðåìÿ, èõ îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå óñèëèâàåò ýôôåêòû äåçèïðàìèíà - îñíîâíîãî ìåòàáîëèòà èìèïðàìèíà - è åãî äðóãîãî ìåòàáîëèòà 2-OH-èìèïðàìèíà, õîòÿ êëèíè÷åñêîå çíà÷åíèå ýòîãî ôåíîìåíà íå èçâåñòíî.
Ãàëîïåðèäîë: Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå ïîâûøàåò óðîâåíü ãàëîïåðèäîëà â êðîâè è óñèëèâàåò åãî ýôôåêòû.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ äèàçåïàìîì ôàðìàêîêèíåòèêà ïðåïàðàòîâ è èõ îñíîâíûõ ìåòàáîëèòîâ, ñóùåñòâåííî íå èçìåíÿþòñÿ. Òàêæå íå îáíàðóæåíî âëèÿíèÿ íà ïñèõîìîòîðíûå è ïñèõîìåòðè÷åñêèå ýôôåêòû äèàçåïàìà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ êëîçàïèíîì ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ïîâûøåíèå åãî óðîâíÿ â ïëàçìå êðîâè è ðàçâèòèå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ (íàïðèìåð, ñóäîðîæíûõ ïðèïàäêîâ).
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ðèñïåðèäîíîì (íåñìîòðÿ íà óâåëè÷åíèå AUC ðèñïåðèäîíà) ôàðìàêîêèíåòèêà ñóììû àêòèâíûõ êîìïîíåíòîâ (ðèñïåðèäîíà è åãî àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà) ñóùåñòâåííî íå èçìåíÿåòñÿ.
Ñíèæåíèå óìñòâåííîé è äâèãàòåëüíîé àêòèâíîñòè ïîä âëèÿíèåì àëêîãîëÿ íå óñèëèâàëîñü ïîñëå ïðèìà âåíëàôàêñèíà. Íåñìîòðÿ íà ýòî - êàê è â ñëó÷àå ïðèåìà äðóãèõ ïðåïàðàòîâ, âëèÿþùèõ íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó - âî âðåìÿ òåðàïèè âåíëàôàêñèíîì íå ðåêîìåíäóåòñÿ óïîòðåáëåíèå àëêîãîëüíûõ íàïèòêîâ.
Íà ôîíå ïðèåìà âåíëàôàêñèíà ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ïðè ýëåêòðîñóäîðîæíîé òåðàïèè, òàê êàê îïûò ïðèìåíåíèÿ âåíëàôàêñèíà â ýòèõ óñëîâèÿõ îòñóòñòâóåò.
Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ìåòàáîëèçèðóåìûå èçîôåðìåíòàìè öèòîõðîìà Ð 450:
Ôåðìåíò CYP2D6 ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð 450 ïðåîáðàçóåò âåíëàôàêñèí â
àêòèâíûé ìåòàáîëèò ÎÄÂ.  îòëè÷èå îò ìíîãèõ äðóãèõ àíòèäåïðåññàíòîâ,
äîçó âåíëàôàêñèíà ìîæíî íå ñíèæàòü ïðè îäíîâðåìåííîì ââåäåíèè ñ
ïðåïàðàòàìè, ïîäàâëÿþùèìè àêòèâíîñòü CYP2D6, èëè ó ïàöèåíòîâ ñ
ãåíåòè÷åñêè îáóñëîâëåííûì ñíèæåíèåì àêòèâíîñòè CYP2D6, ïîñêîëüêó
ñóììàðíàÿ êîíöåíòðàöèÿ âåíëàôàêñèíà è ÎÄÂ ïðè ýòîì íå èçìåíèòñÿ.
Îñíîâíîé ïóòü âûâåäåíèÿ âåíëàôàêñèíà âêëþ÷àåò ìåòàáîëèçì ñ ó÷àñòèåì CYP2D6 è CYP3A4; ïîýòîìó ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè âåíëàôàêñèíà â ñî÷åòàíèè ñ ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè, óãíåòàþùèìè îáà ýòè ôåðìåíòà. Òàêèå ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ åùå íå èññëåäîâàíû.
Âåíëàôàêñèí - îòíîñèòåëüíî ñëàáûé èíãèáèòîð CYP2D6 è íå ïîäàâëÿåò àêòèâíîñòü èçîôåðìåíòîâ CYP1A2, CYP2C9 è CYP3A4; ïîýòîìó íå ñëåäóåò îæèäàòü åãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, â ìåòàáîëèçìå êîòîðûõ ó÷àñòâóþò ýòè ïå÷åíî÷íûå ôåðìåíòû.
Öèìåòèäèí ïîäàâëÿåò ìåòàáîëèçì "ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ" âåíëàôàêñèíà è íå îêàçûâàåò âëèÿíèå íà ôàðìàêîêèíåòèêó ÎÄÂ. Ó áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ îæèäàåòñÿ ëèøü íåçíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå îáùåé ôàðìàêîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòè âåíëàôàêñèíà è ÎÄ (áîëåå âûðàæåíî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïå÷åíè).
Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íå îáíàðóæèëè êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé âåíëàôàêñèíà ñ àíòèãèïåðòåíçèâíûìè (â òîì ÷èñëå áåòà-áëîêàòîðàìè, èíãèáèòîðàìè ÀÏÔ è äèóðåòèêàìè) è ïðîòèâîäèàáåòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè.
Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ñâÿçàííûå ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè: ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò 27% äëÿ âåíëàôàêñèíà è 30% äëÿ ÎÄÂ, ïîýòîìó íå ñëåäóåò îæèäàòü ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé, îáóñëîâëåííûõ ñâÿçûâàíèåì ñ áåëêàìè.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñ âàðôàðèíîì, ìîæåò óñèëèâàòüñÿ àíòèêîàãóëÿíòíûé ýôôåêò ïîñëåäíåãî, ïðè ýòîì óäëèíÿåòñÿ ïðîòðîìáèíîâîå âðåìÿ è ïîâûøàåòñÿ ÌÍÎ.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñ èíäèíàâèðîì èçìåíÿåòñÿ ôàðìàêîêèíåòèêà èíäèíàâèðà (ñ 28%-íûì óìåíüøåíèåì AUC è 36%-íûì ñíèæåíèåì Cmax), à ôàðìàêîêèíåòèêà âåíëàôàêñèíà è ÎÄ íå èçìåíÿåòñÿ. Îäíàêî êëèíè÷åñêîå çíà÷åíèå ýòîãî ýôôåêòà íåèçâåñòíî.
Ïðè äåïðåññèè âîçðàñòàåò ðèñê ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé è ñóèöèäàëüíûõ ïîïûòîê. Ýòîò ðèñê ñîõðàíÿåòñÿ äî íàñòóïëåíèÿ ñòîéêîé ðåìèññèè. Ïîýòîìó ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ïîñòîÿííûì ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì è èì ñëåäóåò âûäàâàòü ëèøü íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî êàïñóë ïðåïàðàòà, ÷òîáû ñíèçèòü ðèñê âîçìîæíîãî çëîóïîòðåáëåíèÿ è/èëè ïåðåäîçèðîâêè.
Âåëàêñèí íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðè ëå÷åíèè äåòåé è ïîäðîñòêîâ ìîëîæå 18 ëåò. Ïîâûøåíèå âåðîÿòíîñòè ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ (ïîïûòêà ñóèöèäà è ñóèöèäàëüíûå ìûñëè), à òàêæå âðàæäåáíîñòè, â êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ ÷àùå íàáëþäàåòñÿ ñðåäè äåòåé è ïîäðîñòêîâ, ïîëó÷àþùèõ àíòèäåïðåññàíòû, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïàìè, ïîëó÷àþùèìè ïëàöåáî.
Ñîîáùàëîñü îá àãðåññèâíîì ïîâåäåíèè âî âðåìÿ ïðèåìà âåíëàôàêñèíà (îñîáåííî â íà÷àëå êóðñà ëå÷åíèÿ è ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà).
Ïðèìåíåíèå âåíëàôàêñèíà ìîæåò âûçâàòü ïñèõîìîòîðíîå âîçáóæäåíèå, êîòîðîå êëèíè÷åñêè íàïîìèíàåò àêàòèçèþ, õàðàêòåðèçóåòñÿ áåñïîêîéñòâîì ñ ïîòðåáíîñòüþ äâèãàòüñÿ, ÷àñòî â ñî÷åòàíèè ñ íåñïîñîáíîñòüþ ñèäåòü èëè ñòîÿòü íà ìåñòå. Ýòî ÷àùå âñåãî íàáëþäàåòñÿ íà ïðîòÿæåíèè ïåðâûõ íåñêîëüêèõ íåäåëü ëå÷åíèÿ. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ýòèõ ñèìïòîìîâ ïîâûøåíèå äîçû ìîæåò îêàçàòü íåáëàãîïðèÿòíûé ýôôåêò è ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîïðîñ î öåëåñîîáðàçíîñòè ïðîäîëæåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Êàê è âñå àíòèäåïðåññàíòû, âåíëàôàêñèí äîëæåí íàçíà÷àòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ áîëüíûì ñ ìàíèåé è/èëè ãèïîìàíèåé â àíàìíåçå, òàê êàê ïðåïàðàò ìîæåò âûçâàòü óñèëåíèå èõ ïðèçíàêîâ.  ýòèõ ñëó÷àÿõ íåîáõîäèìî ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ ñóäîðîæíûìè ïðèïàäêàìè â àíàìíåçå. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ñóäîðîæíûõ ïðèïàäêîâ èëè ïîâûøåíèè èõ ÷àñòîòû ëå÷åíèå âåíëàôàêñèíîì ñëåäóåò ïðåðâàòü.
Ïîäîáíî èçáèðàòåëüíûì èíãèáèòîðàì îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà, âåíëàôàêñèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, òàê êàê ìîãóò ðàçâèòüñÿ ñèìïòîìû, íàïîìèíàþùèå íåéðîëåïòè÷åñêèé çëîêà÷åñòâåííûé ñèíäðîì.
Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î íåîáõîäèìîñòè íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó ïðè âîçíèêíîâåíèè ñûïè, êðàïèâíèöû èëè äðóãèõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé.
Ó íåêîòîðûõ áîëüíûõ âî âðåìÿ ïðèåìà âåíëàôàêñèíà îòìå÷åíî äîçî-çàâèñèìîå ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, â ñâÿçè ñ ÷åì, ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíûé êîíòðîëü àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îñîáåííî â íà÷àëå êóðñà ëå÷åíèÿ èëè ïðè ïîâûøåíèè äîçû.
Âî âðåìÿ ïðèåìà âåíëàôàêñèíà îïèñàíû îòäåëüíûå ñëó÷àè îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòåíçèè. Ïàöèåíòû, îñîáåííî ïîæèëûå, äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î âîçìîæíîñòè âîçíèêíîâåíèÿ ãîëîâîêðóæåíèÿ è íàðóøåíèÿ ÷óâñòâà ðàâíîâåñèÿ.
Âåíëàôàêñèí ìîæåò âûçâàòü ïîâûøåíèå ÷àñòîòû ñåðäå÷íîãî ðèòìà, îñîáåííî âî âðåìÿ ïðèåìà âûñîêèõ äîç. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ ñîñòîÿíèÿìè, êîòîðûå ìîãóò óñèëèâàòüñÿ ïðè ïîâûøåíèè ÷àñòîòû ñåðäå÷íîãî ðèòìà.
Íå ïðîâåäåíî äîñòàòî÷íûõ èññëåäîâàíèé ïðèìåíåíèÿ âåíëàôàêñèíà ó ïàöèåíòîâ, íåäàâíî ïåðåíåñøèõ èíôàðêò ìèîêàðäà èëè ñòðàäàþùèõ äåêîìïåíñèðîâàííîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ïîýòîìó ïðèìåíÿòü äàííûé ïðåïàðàò ýòèì ïàöèåíòàì ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Êàê è äðóãèå èíãèáèòîðû îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà, âåíëàôàêñèí ìîæåò ïîâûñèòü ðèñê êðîâîèçëèÿíèé â êîæó è ñëèçèñòûå îáîëî÷êè, ïîýòîìó ïðè ëå÷åíèè áîëüíûõ, ïðåäðàñïîëîæåííûõ ê êðîâîòå÷åíèÿì, íåîáõîäèìà îñòîðîæíîñòü.
Âî âðåìÿ ïðèåìà âåíëàôàêñèíà, îñîáåííî â óñëîâèÿõ äåãèäðàòàöèè èëè ñíèæåíèÿ îáúåìà êðîâè (â òîì ÷èñëå ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è áîëüíûõ, ïðèíèìàþùèõ äèóðåòèêè), ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ãèïîíàòðèåìèÿ è/èëè ñèíäðîì íåäîñòàòî÷íîé ñåêðåöèè àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà (SIADH).
Âî âðåìÿ ïðèåìà âåíëàôàêñèíà îòìå÷åíû ñëó÷àè ìèäðèàçà, ïîýòîìó ïàöèåíòû ñ ïðåäðàñïîëîæåííîñòüþ ê ïîâûøåíèþ âíóòðèãëàçíîãî äàâëåíèÿ èëè èìåþùèå ðèñê çàêðûòîóãîëüíîé ãëàóêîìû, íóæäàþòñÿ â òùàòåëüíîì ìåäèöèíñêîì íàáëþäåíèè.
Ïðè ïî÷å÷íîé è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè íåîáõîäèìà îñîáàÿ îñòîðîæíîñòü.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ òðåáóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû (ñì. ðàçäåë "Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû").
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ âåíëàôàêñèíà ñî ñðåäñòâàìè, ñíèæàþùèìè âåñ òåëà, â òîì ÷èñëå ôåíòåðìèíîì, íå óñòàíîâëåíû, ïîýòîìó èõ îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå (êàê è ïðèìåíåíèå âåíëàôàêñèíà â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè äëÿ ñíèæåíèÿ âåñà òåëà) íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ïîâûøåíèå óðîâíÿ õîëåñòåðèíà ñûâîðîòêè êðîâè îòìå÷åíî ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ âåíëàôàêñèí íà ïðîòÿæåíèè íå ìåíåå 4 ìåñÿöåâ. Ïîýòîìó ïðè äëèòåëüíîì ïðèåìå ïðåïàðàòà öåëåñîîáðàçíî ïðîâîäèòü êîíòðîëü óðîâíÿ õîëåñòåðèíà ñûâîðîòêè êðîâè.
Ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà, îñîáåííî âíåçàïíîãî, ÷àñòî âîçíèêàþò ñèìïòîìû îòìåíû (ñì. ðàçäåë "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå"). Ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ îòìåíû ìîæåò çàâèñåòü îò íåñêîëüêèõ ôàêòîðîâ, â òîì ÷èñëå äëèòåëüíîñòè êóðñà è äîçû, à òàêæå ñêîðîñòè ñíèæåíèÿ äîçû.
Ñèìïòîìû îòìåíû òàêèå êàê: ãîëîâîêðóæåíèå, ñåíñîðíûå íàðóøåíèÿ (â òîì ÷èñëå ïàðåñòåçèè è îùóùåíèÿ ïðîõîæäåíèÿ ýëåêòðè÷åñêîãî òîêà), íàðóøåíèÿ ñíà (â òîì ÷èñëå áåññîííèöà è íåîáû÷íûå ñíîâèäåíèÿ), âîçáóæäåíèå èëè òðåâîãà, òîøíîòà è/èëè ðâîòà, òðåìîð, ïîòëèâîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, äèàðåÿ, ó÷àùåííîå è óñèëåííîå ñåðäöåáèåíèå è ýìîöèîíàëüíàÿ íåóñòîé÷èâîñòü. îáû÷íî èìåþò íåáîëüøóþ èëè ñðåäíþþ âûðàæåííîñòü, îäíàêî ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ îíè ìîãóò áûòü òÿæåëûìè. Îíè îáû÷íî íàáëþäàþòñÿ â ïåðâûå äíè ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà, õîòÿ áûëè îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ î âîçíèêíîâåíèè òàêèõ ñèìïòîìîâ ó ïàöèåíòîâ, ñëó÷àéíî ïðîïóñòèâøèõ îäíó äîçó. Îáû÷íî ýòè ÿâëåíèÿ ïðîõîäÿò ñàìîñòîÿòåëüíî â òå÷åíèå 2 íåäåëü; îäíàêî ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ îíè ìîãóò áûòü áîëåå ïðîäîëæèòåëüíûìè (2-3 ìåñÿöà èëè áîëüøå). Ïîýòîìó ïåðåä îòìåíîé âåíëàôàêñèíà ðåêîìåíäóåòñÿ ïîñòåïåííî ñíèçèòü åãî äîçó â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ íåäåëü èëè ìåñÿöåâ â çàâèñèìîñòè îò ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà (ñì. ðàçäåëû "Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû").
Ñïîñîáíîñòü âîæäåíèÿ òðàíñïîðòíûõ ñðåäñòâ
Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü, ÷òî ëþáàÿ ëåêàðñòâåííàÿ òåðàïèÿ ïñèõîàêòèâíûìè ïðåïàðàòàìè ìîæåò ñíèçèòü ñïîñîáíîñòü âûíåñåíèÿ ñóæäåíèé, ìûøëåíèÿ èëè âûïîëíåíèÿ äâèãàòåëüíûõ ôóíêöèé.
Îá ýòîì ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòà ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ. Ïðè âîçíèêíîâåíèè òàêèõ ýôôåêòîâ ñòåïåíü è äëèòåëüíîñòü îãðàíè÷åíèé äîëæíû áûòü óñòàíîâëåíû âðà÷îì.
Ïî 10 èëè 14 êàïñóë â áëèñòåð èç ÏÂÕ/ÏÂÄÕ/àë.ôîëüãà. 2 áëèñòðà ïî 14 êàïñóë èëè 3 áëèñòåðà ïî 10 êàïñóë âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
5 ëåò. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íèæå 30°Ñ â ñóõîì ìåñòå. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ïî ðåöåïòó âðà÷à.
ÇÀÎ «ÔÀÐÌÀÖÅÂÒÈ×ÅÑÊÈÉ ÇÀÂÎÄ ÝÃÈÑ»
1106 Áóäàïåøò, óë. Êåðåñòóðè 30-38, Âåíãðèÿ