Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÏÐÎÇÀÊ®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Ôëóîêñåòèí
Õèìè÷åñêîå ðàöèîíàëüíîå íàçâàíèå: (±)N-ìåòèë-3-ôåíèë-3[(α,α,α-òðèôòîð-ð-òîëèë)îêñè] ïðîïèëàìèíà ãèäðîõëîðèä
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà
Êàïñóëû
Ñîñòàâ
Êàæäàÿ êàïñóëà ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ôëóîêñåòèíà ãèäðîõëîðèä, ýêâèâàëåíòíûé 20 ìã ôëóîêñåòèíà;
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ñîäåðæèìîå êàïñóëû: êðàõìàë, äèìåòèêîí;
ñîñòàâ îáîëî÷êè êàïñóëû: êðàñèòåëü ïàòåíòíûé ãîëóáîé V, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æ¸ëòûé, òèòàíà
äèîêñèä, æåëàòèí, ïèùåâûå ÷åðíèëà (äëÿ íàíåñåíèÿ èäåíòèôèêàöèîííîé
ïå÷àòè).
Îïèñàíèå
Êàïñóëû:
íåïðîçðà÷íûå çåë¸íûå/êðåìîâûå, òâ¸ðäûå æåëàòèíîâûå (ðàçìåð 3), ñ
íàíåñ¸ííûìè íà íèõ ëîãîòèïîì LILLY è èäåíòèôèêàöèîííûì êîäîì 3105.
Ñîäåðæèìîå êàïñóëû: ïîðîøîê áåëîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Àíòèäåïðåññàíò. Êîä ATX N06AB03.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðîçàê® ÿâëÿåòñÿ àíòèäåïðåññàíòîì, ñåëåêòèâíûì
èíãèáèòîðîì îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà, ÷òî îïðåäåëÿåò åãî ìåõàíèçì
äåéñòâèÿ. Ôëóîêñåòèí ïðàêòè÷åñêè íå îáëàäàåò ñðîäñòâîì ê äðóãèì
ðåöåïòîðàì, íàïðèìåð ê αl-, α2- è β-àäðåíåðãè÷åñêèì,
ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèì, äîôàìèíåðãè÷åñêèì, ãèñòàìèíåðãè÷åñêèì1,
ìóñêàðèíîâûì è ÃÀÌÊ-ðåöåïòîðàì.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàåìîñòü è ðàñïðåäåëåíèå. Ïðè ïðè¸ìå âíóòðü ôëóîêñåòèí
õîðîøî âñàñûâàåòñÿ. Ïèê êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 6-8
÷àñîâ. Ôëóîêñåòèí â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû è
èìååò âûñîêèé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ (20-40 ë/êã). Çíà÷åíèå Ñmax - 15-55
íã/ìë. Ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå äîñòèãàþòñÿ ïîñëå ïðè¸ìà
ïðåïàðàòà â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ íåäåëü. Ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè ïîñëå
ïðîäîëæèòåëüíîãî ïðè¸ìà ïðåïàðàòà àíàëîãè÷íû êîíöåíòðàöèÿì, íàáëþäàåìûì
íà 4-5 íåäåëå ïðè¸ìà ïðåïàðàòà.
Ìåòàáîëèçì è âûâåäåíèå.
Ôëóîêñåòèí â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè äî
íîðôëóîêñåòèíà è ðÿäà äðóãèõ íåèäåíòèôèöèðîâàííûõ ìåòàáîëèòîâ, êîòîðûå
âûâîäÿòñÿ ñ ìî÷îé. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ôëóîêñåòèíà ñîñòàâëÿåò îò 4 äî 6
äíåé, à åãî àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ñîñòàâëÿåò îò 4 äî 16 äíåé.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
ðàçâèòèå áåññîíèöû.Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Áåðåìåííîñòü:
èçâåñòíî î 2072 ñëó÷àÿõ áåðåìåííîñòè, ïðîòåêàâøåé íà ôîíå ïðèåìà
ôëóîêñåòèíà â ïåðâîì òðèìåñòðå. Èìåþùèåñÿ äàííûå ñâèäåòåëüñòâóþò îá
îòñóòñòâèè íåæåëàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà ïðîòåêàíèå áåðåìåííîñòè èëè íà
ðàçâèòèå ïëîäà èëè íîâîðîæäåííîãî. Îäíàêî ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü
îñòîðîæíîñòü, îñîáåííî íà ïîçäíèõ ñðîêàõ áåðåìåííîñòè, ïîñêîëüêó èìåþòñÿ
ðåäêèå ñîîáùåíèÿ î ðàçâèòèè ñèíäðîìà îòìåíû ó íîâîðîæäåííîãî
(êðàòêîâðåìåííîå äâèãàòåëüíîå áåñïîêîéñòâî, òðóäíîñòè ïðè êîðìëåíèè,
ó÷àùåííîå äûõàíèå è ðàçäðàæèìîñòü), åñëè ìàòü ïðèíèìàëà ïðåïàðàò
íåçàäîëãî äî ðîäîâ.
Ôëóîêñåòèí ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ïðè óñëîâèè, ÷òî ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê.
Ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå: ôëóîêñåòèí âûâîäèòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, ñëåäîâàòåëüíî, ñëåäóåò
ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ôëóîêñåòèíà êîðìÿùèì ìàòåðÿì.
Ðîäû: âëèÿíèå ôëóîêñåòèíà íà ïðîöåññ ðîäîâ ó ÷åëîâåêà íå èçâåñòíî.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Äåïðåññèÿ. Íà÷àëüíàÿ ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 20 ìã â ñóòêè.
Áóëèìèÿ. Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 60 ìã â ñóòêè.
Îáñåññèâíî-êîìïóëüñèâíûå ðàññòðîéñòâà. Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 20-60 ìã â ñóòêè.
Ïðåäìåíñòðóàëüíûå äèñôîðè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà. Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 20 ìã â ñóòêè.
Âñå ïîêàçàíèÿ. Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ìîæåò áûòü ñíèæåíà èëè óâåëè÷åíà. Äîçû áîëåå 80 ìã/ñóòêè ñèñòåìàòè÷åñêè íå èçó÷àëèñü.
Âîçðàñò. Íå ñóùåñòâóåò äàííûõ î íåîáõîäèìîñòè èçìåíåíèÿ äîç â çàâèñèìîñòè òîëüêî îò âîçðàñòà.
Ïðè¸ì ïèøè. Ôëóîêñåòèí ìîæíî ïðèíèìàòü â ëþáîå âðåìÿ íåçàâèñèìî îò ïðè¸ìà ïèùè.
Ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ è/èëè ñîïóòñòâóþùåå ëå÷åíèå. Ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè, ñîïóòñòâóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè
èëè ïðèíèìàþùèõ äðóãèå ëåêàðñòâà, ñëåäóåò óìåíüøèòü äîçû è ñíèçèòü
÷àñòîòó ïðè¸ìà.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Êàê è â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ ãðóïïû Ñåëåêòèâíûõ
èíãèáèòîðîâ îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà, íà ôîíå èñïîëüçîâàíèÿ
ôëóîêñåòèíà îòìå÷àþòñÿ ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ.
Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòàÿ ñèñòåìà:
×àñòî (≥1% - <10%): òðåïåòàíèå ïðåäñåðäèé, ïðèëèâû («ïðèëèâû» æàðà).
Íå÷àñòî (≥0.1% - <1%): ãèïîòåíçèÿ.
Ðåäêî (<0.1%): âàñêóëèò, âàçîäèëàòàöèÿ.
Ïèùåâàðèòåëüíàÿ ñèñòåìà:
Î÷åíü ÷àñòî (≥10%): äèàðåÿ, òîøíîòà.
×àñòî (≥1% - <10%): ñóõîñòü âî ðòó, äèñïåïñèÿ, ðâîòà, àíîðåêñèÿ (âêëþ÷àÿ ïîòåðþ âåñà).
Íå÷àñòî (≥0.1% - <1%): äèñôàãèÿ, èçâðàùåíèå âêóñà.
Ðåäêî (<0.1%): áîëè ïî õîäó ïèùåâîäà.
Îáùåå âëèÿíèå íà îðãàíèçì:
Î÷åíü ÷àñòî (≥10%): ñëàáîñòü (âêëþ÷àÿ àñòåíèþ).
×àñòî (≥1% - <10%): îçíîá, ïðèñòóïû òðåâîãè, áåñïîêîéñòâà, çåâîòà.
Ðåäêî (≥0.1% - <1%): îùóùåíèå æàðà, îùóùåíèå õîëîäà, íåäîìîãàíèå, äèñêîìôîðò.
Èììóííàÿ ñèñòåìà:
Î÷åíü ðåäêî (<0.1%): àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè, ñûâîðîòî÷íàÿ áîëåçíü.
Íàðóøåíèÿ ìåòàáîëèçìà è ïèòàíèÿ:
×àñòî (≥1% - <10%): àíîðåêñèÿ (âêëþ÷àÿ ïîòåðþ âåñà).
Ñêåëåòíî-ìûøå÷íàÿ ñèñòåìà:
Íå÷àñòî (≥0.1% - <1%): ìûøå÷íûå ïîäåðãèâàíèÿ.
Íåðâíàÿ ñèñòåìà:
Î÷åíü ÷àñòî (≥10%): ãîëîâíàÿ áîëü.
×àñòî (≥1% - <10%): íàðóøåíèå âíèìàíèÿ, ãîëîâîêðóæåíèå, ëåòàðãèÿ, ñîíëèâîñòü (â òîì ÷èñëå ãèïåð ñîíëèâîñòü, ñåäàöèÿ), òðåìîð.
Íå÷àñòî (≥0,1% - <1%): ïñèõîìîòîðíàÿ ãèïåðàêòèâíîñòü, àòàêñèÿ, íàðóøåíèå êîîðäèíàöèè, áðóêñèçì, äèñêèíåçèÿ, ìèîêëîíóñ.
Ðåäêî (<0.1%): áóêêî-ãëîññàëüíûé ñèíäðîì, ñóäîðîãè.
Ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà:
Î÷åíü ÷àñòî (≥10%): áåññîíèöà (âêëþ÷àÿ ðàííåå óòðåííåå ïðîáóæäåíèå, íà÷àëüíóþ è ñðåäíþþ áåññîííèöó).
×àñòî (≥1% - <10%): íåîáû÷íûå ñíîâèäåíèÿ (â òîì ÷èñëå êîøìàðû), íåðâîçíîñòü, íàïðÿæ¸ííîñòü,
ñíèæåíèå ëèáèäî (âêëþ÷àÿ îòñóòñòâèå ëèáèäî), ýéôîðèÿ, ðàññòðîéñòâî ñíà.
Íå÷àñòî (≥0.1% - <1%): äåïåðñîíàëèçàöèÿ, ãèïåðòèìèÿ, íàðóøåíèå îðãàçìà (âêëþ÷àÿ àíîðãàçìèþ), íàðóøåíèå ìûøëåíèÿ.
Ðåäêî (<0.1%): ìàíèÿ, ãèïîìàíèÿ.
Êîæà:
×àñòî (≥1% - <10%): ãèïåðãèäðîç, êîæíûé çóä, ñûïü (â òîì
÷èñëå ýêñôîëèàòèâíàÿ, ãèïåðòåðìè÷åñêàÿ, ýðèòåìàòîçíàÿ, ôîëëèêóëÿðíàÿ,
ãåíåðàëèçîâàííàÿ, ìàêóëåçíàÿ, ìàêóëåçíîïàïóëåçíàÿ, êîðåïîäîáíàÿ,
ïàïóëåçíàÿ, çóäÿùàÿ, âåçèêóëåçíàÿ, ýðèòåìà ñ ïóïêîâèäíûì âäàâëåíèåì â
öåíòðå; ýðèòåìà), êðàïèâíèöà.
Íå÷àñòî (≥0.1% - <1%): ýêõèìîç, ñêëîííîñòü ê ïîÿâëåíèþ ñèíÿêîâ, àëëîïåöèÿ, õîëîäíûé ïîò.
Ðåäêî (<0.1%): àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îò¸ê, ðåàêöèè ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Îðãàíû ÷óâñòâ:
×àñòî (≥1% - <10%): íå÷¸òêîñòü çðåíèÿ.
Íå÷àñòî (≥0.1% - <1%): ìèäðèàç.
Ìî÷åïîëîâàÿ ñèñòåìà:
×àñòî (≥1% - <10%): ó÷àùåííîå ìî÷åèñïóñêàíèå (âêëþ÷àÿ
ïîëëàêèóðèþ), íàðóøåíèÿ ýÿêóëÿöèè (â òîì ÷èñëå îòñóòñòâèå ýÿêóëÿöèè,
äèñôóíêöèîíàëüíàÿ ýÿêóëÿöèÿ, ðàííÿÿ ýÿêóëÿöèÿ, çàäåðæêà ýÿêóëÿöèè,
ðåòðîãðàäíàÿ ýÿêóëÿöèÿ), ýðåêòèëüíàÿ äèñôóíêöèÿ, ãèíåêîëîãè÷åñêèå
êðîâîòå÷åíèÿ (â òîì ÷èñëå êðîâîòå÷åíèå èç øåéêè ìàòêè, äèñôóíêöèîíàëüíîå
ìàòî÷íîå êðîâîòå÷åíèå, êðîâîòå÷åíèå èç ïîëîâûõ ïóòåé, ìåíîìåòðîððàãèÿ,
ìåíîððàãèÿ, ìåòðîððàãèÿ, ïîëèìåíîðåÿ, êðîâîòå÷åíèå â ïîñò-ìåíîïàóçå,
ìàòî÷íîå êðîâîòå÷åíèå, âàãèíàëüíîå êðîâîòå÷åíèå).
Íå÷àñòî (≥0.1% - <1%): äèçóðèÿ.
Ðåäêî (<0.1%): ñåêñóàëüíàÿ äèñôóíêöèÿ.
Ñïîíòàííûå (ïîñòìàðêåòèíãîâûå) ñîîáùåíèÿ
Ýíäîêðèííàÿ ñèñòåìà:
Íåäîñòàòî÷íàÿ ñåêðåöèÿ àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà.
Ãåïàòîáèëèàðíàÿ ñèñòåìà:
Ðåäêî (<0.1%): Èäèîñèíêðàçè÷åñêèé ãåïàòèò.
Íåðâíàÿ ñèñòåìà:
Ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì.
Ìî÷åïîëîâàÿ ñèñòåìà: ïðèàïèçì.
Ïåðåäîçèðîâêà
Èçâåñòíî î 633 ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ôëóîêñåòèíà ó âçðîñëûõ
ïàöèåíòîâ, èç êîòîðûõ 378 ïîëíîñòüþ âûçäîðîâåëè; ó 15 ñîõðàíÿëèñü
ñèìïòîìû íàðóøåíèÿ àêêîìîäàöèè, ïîõîäêè, ñïóòàííîñòè ñîçíàíèÿ,
íåäîñòóïíîñòè êîíòàêòó, íåðâîçíîñòè, íàðóøåíèÿ ôóíêöèè äûõàòåëüíîé
ñèñòåìû, âåðòèãî, òðåìîðà, ïîâûøåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, íàðóøåíèÿ
ïîòåíöèè ó ìóæ÷èí, äâèãàòåëüíûõ ðàññòðîéñòâ è ãèïîìàíèè; ó 34 èìåëñÿ
ëåòàëüíûé èñõîä; ñâåäåíèÿ îá îñòàëüíûõ 206 ïàöèåíòàõ íå èçâåñòíû.
Ìàêñèìàëüíàÿ èçâåñòíàÿ äîçà ôëóîêñåòèíà, êîòîðàÿ ïðèíèìàëàñü ÷åëîâåêîì
âíóòðü, ñîñòàâëÿåò 8 ã.; äàííûé ñëó÷àé ïåðåäîçèðîâêè çàâåðøèëñÿ ïîëíûì
âûçäîðîâëåíèåì. Ìèíèìàëüíàÿ èçâåñòíàÿ äîçà ôëóîêñåòèíà, ïðèåì êîòîðîé
ñîïðîâîæäàëñÿ ëåòàëüíûì èñõîäîì, îäíàêî áåç ÷åòêî óñòàíîâëåííîé
ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííîé ñâÿçè, ñîñòàâëÿåò 520 ìã.
Îñíîâíûå ïðîÿâëåíèÿ ïåðåäîçèðîâêè âêëþ÷àëè ñóäîðîãè, ñîíëèâîñòü, òîøíîòó, òàõèêàðäèþ è ðâîòó.
Äðóãèå ñåðüåçíûå ïðîÿâëåíèÿ,
î êîòîðûõ ñîîáùàëîñü ïðè ïåðåäîçèðîâêå ôëóîêñåòèíà (êàê èçîëèðîâàííîé,
òàê è â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè), âêëþ÷àëè êîìó, äåëèðèé,
óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT è æåëóäî÷êîâóþ òàõèàðèòìèþ, â òîì ÷èñëå
ìåðöàíèå-òðåïåòàíèå æåëóäî÷êîâ è îñòàíîâêó ñåðäöà, ñíèæåíèå
àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îáìîðîê, ìàíèþ, ïèðåêñèþ, ñòóïîð è ñîñòîÿíèå,
ïîäîáíîå çëîêà÷åñòâåííîìó íåéðîëåïòè÷åñêîìó ñèíäðîìó.
Ëå÷åíèå. Ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü îáùåå ñîñòîÿíèå è ñåðäå÷íóþ äåÿòåëüíîñòü,
íàðÿäó ñ ïðîâåäåíèåì îáùèõ ñèìïòîìàòè÷åñêèõ è ïîääåðæèâàþùèõ
ìåðîïðèÿòèé/Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò íåèçâåñòåí. Óñèëåíèå Äèóðåçà, äèàëèç,
ãåìîïåðôóçèÿ è ïåðåêð¸ñòíàÿ òðàíñôóçèÿ âðÿä ëè ïðèíåñóò ïîëüçó. Ïðè
ëå÷åíèè ïåðåäîçèðîâêè ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü ïðèìåíåíèÿ
íåñêîëüêèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ôëóîêñåòèí è åãî îñíîâíîé ìåòàáîëèò íîðôëóîêñåòèí èìåþò äëèòåëüíûå
ïåðèîäû ïîëóâûâåäåíèÿ, ÷òî íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü ïðè ñî÷åòàíèè
ôëóîêñåòèíà ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, à òàêæå ïðè åãî çàìåíå íà äðóãîé
àíòèäåïðåññàíò.
Ôåíèòîèí. Áûëè âûÿâëåíû èçìåíåíèÿ êîíöåíòðàöèè ôåíèòîèíà â êðîâè ïðè ñî÷åòàíèè
åãî ñ ôëóîêñåòèíîì.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àëèñü ïðîÿâëåíèÿ
èíòîêñèêàöèè. Óâåëè÷åíèå äîçû ôåíèòîèíà èëè ôëóîêñåòèíà ïðè èõ
îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ îñòîðîæíîñòüþ è ïîä
êîíòðîëåì êëèíè÷åñêîé äèíàìèêè ñîñòîÿíèÿ.
Ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèå ïðåïàðàòû. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ (íàïðèìåð, òðàìàäîëà
è òðèïòàíîâ) ñïîñîáñòâóåò ïîâûøåíèþ âåðîÿòíîñòè ðàçâèòèÿ ñåðîòîíèíîâîãî
ñèíäðîìà. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì òðèïòàíîâ ñïîñîáñòâóåò òàêæå ïîâûøåíèþ
âåðîÿòíîñòè ðàçâèòèÿ ñóæåíèÿ êîðîíàðíûõ ñîñóäîâ è àðòåðèàëüíîé
ãèïåðòåíçèè.
Áåíçîäèàçåïèíû. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ôëóîêñåòèíà è áåíçîäèàçåïèíîâ âîçìîæíî
óâåëè÷åíèå ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ ïîñëåäíèõ. Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèåìå
àëïðàçîëàìà è ôëóîêñåòèíà íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè àëïðàçîëàìà
â êðîâè è óñèëåíèå åãî ñåäàòèâíîãî äåéñòâèÿ.
Ëèòèé è òðèïòîôàí. Èçâåñòíî î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ ñåðîòîíèíîâîãî ñèíäðîìà ïðè îäíîâðåìåííîì
ïðèåìå ÑÈÎÇÑ è ëèòèÿ, ëèáî òðèïòîôàíà, â ñâÿçè ñ ÷åì îäíîâðåìåííîå
íàçíà÷åíèå ôëóîêñåòèíà ñ ýòèìè ïðåïàðàòàìè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ
îñòîðîæíîñòüþ. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ôëóîêñåòèíà è ëèòèÿ íåîáõîäèì
áîëåå ÷àñòûé è òùàòåëüíûé êîíòðîëü êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ.
Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, ìåòàáîëèçèðóåìûå ñ ó÷àñòèåì èçîôåðìåíòà CYP2D6 (ïðîïàôåíîí, êàðáàìàçåïèí, òðùèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû). Ñëåäóåò
ó÷èòûâàòü, ÷òî ìåòàáîëèçì ôëóîêñåòèíà (êàê è òðèöèêëè÷åñêèõ
àíòèäåïðåññàíòîâ, à òàêæå ñåëåêòèâíûõ ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèõ
àíòèäåïðåññàíòîâ) îñóùåñòâëÿåòñÿ ïðè ó÷àñòèè èçîôåðìåíòà CYP2D6 ñèñòåìû
öèòîõðîìîâ ïå÷åíè. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ïðåïàðàòîâ, îñíîâíûì ïóòåì
áèîòðàíñôîðìàöèè êîòîðûõ ÿâëÿåòñÿ ìåòàáîëèçì ïðè ó÷àñòèè èçîôåðìåíòà
ÑYP2D6, è èìåþùèõ ìàëûé èíòåðâàë òåðàïåâòè÷åñêèõ äîç (òàêèå êàê
ïðîïàôåíîí, êàðáàìàçåïèí, òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû), ñëåäóåò
ïðîâîäèòü ñ èñïîëüçîâàíèåì ìèíèìàëüíûõ òåðàïåâòè÷åñêèõ äîç.
Âûøåèçëîæåííîå ïðèìåíèìî òàêæå â òîì ñëó÷àå, åñëè ïðîøëî ìåíåå 5 íåäåëü
ïîñëå îòìåíû ôëóîêñåòèíà.
Àíòèêîàãóëÿíòû äëÿ ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà è äðóãèå ïðåïàðàòû, âëèÿþùèå íà ñâåðòûâàþùóþ ñèñòåìó êðîâè (ÍÏÂÏ, àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà). Èçâåñòíî îá èçìåíåíèè
àíòèêîàãóëÿíòíîãî äåéñòâèÿ (ïî ëàáîðàòîðíûì ïîêàçàòåëÿì è/èëè
êëèíè÷åñêèì ïðîÿâëåíèÿì) áåç êàêîé-ëèáî îáùåé õàðàêòåðíîé òåíäåíöèè, íî ñ
âåðîÿòíîñòüþ óñèëåíèÿ êðîâîòå÷åíèé ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ôëóîêñåòèíà
è îðàëüíûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ. Ôóíêöèîíàëüíîå ñîñòîÿíèå ñâåðòûâàþùåé
ñèñòåìû êðîâè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ âàðôàðèí, äîëæíî òùàòåëüíî
êîíòðîëèðîâàòüñÿ ïðè íàçíà÷åíèè è îòìåíå ôëóîêñåòèíà.
Ýëåêòðîñóäîðîæíàÿ òåðàïèÿ (ÝÑÒ). Èìåþòñÿ ðåäêèå ñîîáùåíèÿ îá óâåëè÷åíèè ïðîäîëæèòåëüíîñòè ñóäîðîã ó
ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ôëóîêñåòèí è ïîëó÷àþùèõ ÝÑÒ, â ñâÿçè ñ ýòèì
ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü.
Àëêîãîëü. Â ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ôëóîêñåòèí íå ñïîñîáñòâîâàë
óâåëè÷åíèþ êîíöåíòðàöèè àëêîãîëÿ â êðîâè, à òàêæå óñèëåíèþ ýôôåêòîâ
àëêîãîëÿ. Îäíàêî îäíîâðåìåííûé ïðèåì ÑÈÎÇÑ è àëêîãîëÿ íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ñðåäñòâà íà îñíîâå ðàñòåíèÿ Hypericum perforatum. Êàê ïðèìåíèòåëüíî è ê äðóãèì ÑÈÎÇÑ, âîçìîæíî ðàçâèòèå
ôàðìàêîäèíàìè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó ôëóîêñåòèíîì è ñðåäñòâàìè íà
îñíîâå ðàñòåíèÿ Hypericum perforatum, ÷òî ìîæåò ïðèâîäèòü ê óñèëåíèþ
íåæåëàòåëüíîãî äåéñòâèÿ.
Ôîðìà âûïóñêà
Êàïñóëû 20 ìã.
Óïàêîâêà: ïî 14 êàïñóë â áëèñòåð èç ÏÂÕ/ôîëüãè
àëþìèíèåâîé. Ïî 1 èëè 2 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ
ïîìåùàþò â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á. Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå 15-30°Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Õðàíèòü â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ñóèöèäàëüíûé ðèñê:
ïðè äåïðåññèÿõ ñóùåñòâóåò âåðîÿòíîñòü ñóèöèäàëüíûõ ïîïûòîê, êîòîðûå
ìîãóò ñîõðàíÿòüñÿ äî íàñòóïëåíèÿ ñòîéêîé ðåìèññèè. Îòäåëüíûå ñëó÷àè
ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé è ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ áûëè îïèñàíû íà ôîíå
òåðàïèè ôëóîêñåòèíîì èëè âñêîðå ïîñëå å¸ îêîí÷àíèÿ, ïîäîáíî äåéñòâèþ
äðóãèõ ïðåïàðàòîâ áëèçêîãî ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ
(àíòèäåïðåññàíòîâ).
Íåîáõîäèìî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòàìè,
îòíîñÿùèìèñÿ ê ãðóïïå ðèñêà. Âðà÷àì ñëåäóåò óáåäèòü ïàöèåíòîâ
íåçàìåäëèòåëüíî ñîîáùàòü î ëþáûõ ìûñëÿõ è ÷óâñòâàõ, ïðè÷èíÿþùèõ
áåñïîêîéñòâî; Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî âëèÿíèå ôëóîêñåòèíà íà âîçíèêíîâåíèå
ïîäîáíûõ ñëó÷àåâ íå áûëî óñòàíîâëåíî, äàííûå îáúåäèí¸ííûõ èññëåäîâàíèé
ïðèìåíåíèÿ àíòèäåïðåññàíòîâ ïðè ïñèõè÷åñêèõ ðàññòðéñòâàõ âûÿâèëè
ïîâûøåííûé ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé è/èëè ñóèöèäàëüíîãî
ïîâåäåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ìîëîäîãî âîçðàñòà (ìîëîæå 25 ëåò) ïî ñðàâíåíèþ ñ
ïëàöåáî.
Ëåêàðñòâåííàÿ òåðàïèÿ ïàöèåíòîâ ñ âûñîêèì ðèñêîì äîëæíà
ñîïðîâîæäàòüñÿ êîíòðîëåì ñî ñòîðîíû ëå÷àùåãî âðà÷à. Âðà÷è äîëæíû
ïîîùðÿòü ïàöèåíòîâ ðàçíûõ âîçðàñòîâ ñîîáùàòü î ëþáûõ íåïðèÿòíûõ ìûñëÿõ è
÷óâñòâàõ, âîçíèêàþùèõ â ëþáîé ìîìåíò òåðàïèè.
 õîäå èññëåäîâàíèé
íà âçðîñëûõ ïàöèåíòàõ ñ áîëüøèì äåïðåññèâíûì ðàññòðîéñòâîì â îáåèõ
ãðóïïàõ, ïðèíèìàþùèõ ïëàöåáî è ôëóîêñåòèí, áûëè óñòàíîâëåíû ñëåäóþùèå
ôàêòîðû ðèñêà ñóèöèäà.
Äî ëå÷åíèÿ: