ÊËÎÏÈÊÑÎË 2ÌÃ. ¹50 ÒÀÁ. Ï/Î /ËÓÍÄÁÅÊ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÊËÎÏÈÊÑÎË

ÊëîïèêñîëÊëîïèêñîëÊëîïèêñîë

Ðåçþìå ïðåïàðàòà

ÈÍÑÒÐÓÊÖÈß
(èíôîðìàöèÿ äëÿ ñïåöèàëèñòîâ)
ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà

òàáëåòêè ïî 2 ìã, 10 ìã, 25 ìã

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

  Ï ¹014166/01-2002 îò 24.06.2002

ÊËÎÏÈÊÑÎË (Clopixol®)

Îïèñàíèå

Òàáëåòêè 2 ìã 10 ìã 25 ìã
Ñðåäíèé âåñ 62 ìã 93 ìã 124 ìã
Äèàìåòð 5 ìì 6 ìì 7 ìì
Ôîðìà êðóãëàÿ, äâîÿêîâûïóêëàÿ, â îáîëî÷êå
Öâåò áëåäíî- ðîçîâûé ðîçîâàòî- êîðè÷íåâûé êðàñíî-êîðè÷íåâûé

Êàæäàÿ òàáëåòêà ñîäåðæèò çóêëîïåíòèêñîëà äèãèäðîõëîðèäà â êîëè÷åñòâå, ñîîòâåòñòâóþùåì 2 ìã, 10 ìã èëè 25 ìã çóêëîïåíòèêñîëà. Òàáëåòêè ñîäåðæàò ëàêòîçó.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

  àíòèïñèõîòè÷åñêîå (íåéðîëåïòè÷åñêîå) ñðåäñòâî.

Êîä ÀÒÑ [N05AF05].

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Êëîïèêñîë ÿâëÿåòñÿ àíòèïñèõîòè÷åñêèì ñðåäñòâîì (íåéðîëåïòèêîì), ïðîèçâîäíûì òèîêñàíòåíà.

Ôàðìàêîäèíàìèêà. Àíòèïñèõîòè÷åñêîå äåéñòâèå íåéðîëåïòèêîâ îáû÷íî ñâÿçûâàþò ñ áëîêàäîé äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, ÷òî, ïî-âèäèìîìó, âûçûâàåò öåïíóþ ðåàêöèþ, â êîòîðóþ âîâëåêàþòñÿ è äðóãèå ìåäèàòîðíûå ñèñòåìû.
Êëîïèêñîë îáëàäàåò âûðàæåííûì àíòèïñèõîòè÷åñêèì è ñïåöèôè÷åñêèì òîðìîçÿùèì äåéñòâèåì. Êëîïèêñîë ìîæåò îêàçûâàòü ïðåõîäÿùèé, çàâèñèìûé îò äîçû ñåäàòèâíûé ýôôåêò. Áûñòðîå ðàçâèòèå ñåäàòèâíîãî ýôôåêòà â íà÷àëå òåðàïèè (äî íàñòóïëåíèÿ àíòèïñèõîòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ) ÿâëÿåòñÿ ïðåèìóùåñòâîì ïðè ëå÷åíèè îñòðûõ è ïîäîñòðûõ ïñèõîçîâ. Òîëåðàíòíîñòü ê íåñïåöèôè÷åñêîìó ñåäàòèâíîìó ýôôåêòó ïðåïàðàòà íàñòóïàåò áûñòðî. Ñïåöèôè÷åñêîå òîðìîçÿùåå äåéñòâèå Êëîïèêñîëà îñîáåííî áëàãîïðèÿòíî ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ àæèòàöèåé, áåñïîêîéñòâîì, âðàæäåáíîñòüþ èëè àãðåññèâíîñòüþ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Áèîäîñòóïíîñòü çóêëîïåíòèêñîëà ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå ñîñòàâëÿåò îêîëî 44%. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 4 ÷àñà. Çóêëîïåíòèêñîë íåçíà÷èòåëüíî ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð è â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ìåòàáîëèòû íå îáëàäàþò íåéðîëåïòè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ è âûäåëÿþòñÿ, â îñíîâíîì, ñ êàëîì è, ÷àñòè÷íî, ñ ìî÷îé. Áèîëîãè÷åñêèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 20 ÷àñîâ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Îñòðàÿ è õðîíè÷åñêàÿ øèçîôðåíèÿ è èíûå ïñèõîòè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà, îñîáåííî ñ ãàëëþöèíàöèÿìè, ïàðàíîèäíûì áðåäîì è íàðóøåíèÿìè ìûøëåíèÿ, à òàêæå ñîñòîÿíèÿ àæèòàöèè, ïîâûøåííîãî áåñïîêîéñòâà, âðàæäåáíîñòè èëè àãðåññèâíîñòè.
Ìàíèàêàëüíàÿ ôàçà ìàíèàêàëüíî-äåïðåññèâíîãî ïñèõîçà.
Óìñòâåííàÿ îòñòàëîñòü, ñî÷åòàþùàÿñÿ ñ ïñèõîìîòîðíûì âîçáóæäåíèåì, àæèòàöèåé è äðóãèìè ðàññòðîéñòâàìè ïîâåäåíèÿ.
Ñåíèëüíîå ñëàáîóìèå, ñ ïàðàíîèäíûìè èäåÿìè, ñïóòàííîñòüþ ñîçíàíèÿ, äåçîðèåíòàöèåé, íàðóøåíèÿìè ïîâåäåíèÿ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Îñòðîå îòðàâëåíèå àëêîãîëåì, áàðáèòóðàòàìè è îïèàòàìè; êîìàòîçíûå ñîñòîÿíèÿ.

Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè. Âîçìîæíî âëèÿíèå Êëîïèêñîëà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè. Ïîýòîìó â íà÷àëå òåðàïèè íåîáõîäèìî ïðîÿâèòü îñòîðîæíîñòü äî òåõ ïîð, ïîêà íå áóäåò îïðåäåëåíà ðåàêöèÿ ïàöèåíòà íà ëå÷åíèå.
Ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü òùàòåëüíûé êîíòðîëü ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòîâ. Ñ îñîáîé îñòîðîæíîñòüþ Êëîïèêñîë äîëæåí íàçíà÷àòüñÿ ïàöèåíòàì ñ ñóäîðîæíûì ñèíäðîìîì, õðîíè÷åñêèì ãåïàòèòîì è ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè.
Êëîïèêñîë íå ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷àòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Äîçû ïðåïàðàòà äîëæíû ïîäáèðàòüñÿ èíäèâèäóàëüíî â çàâèñèìîñòè îò ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà. Êàê ïðàâèëî, ïåðâîíà÷àëüíî ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íåáîëüøèå äîçû, êîòîðûå çàòåì áûñòðî íàðàùèâàþòñÿ äî îïòèìàëüíîãî ýôôåêòèâíîãî óðîâíÿ â çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî ýôôåêòà.

Îñòðûé ïðèñòóï øèçîôðåíèè, äðóãèå îñòðûå ïñèõîòè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà; âûðàæåííàÿ àæèòàöèÿ è ìàíèÿ. Îáû÷íî 10-50 ìã/äåíü.
Ïðè âûðàæåííûõ ðàññòðîéñòâàõ è ñîñòîÿíèÿõ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè íà÷àëüíàÿ äîçà â 20 ìã/äåíü ìîæåò ïðè íåîáõîäèìîñòè óâåëè÷èâàòüñÿ íà 10-20 ìã ÷åðåç 2-3 äíÿ äî 75 ìã â äåíü èëè áîëåå.
Õðîíè÷åñêèå ïñèõîòè÷åñêèå ñîñòîÿíèÿ ïðè øèçîôðåíèè è äðóãèå õðîíè÷åñêèå ïñèõîçû. Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà 20-40 ìã/äåíü.
Àæèòàöèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ îëèãîôðåíèåé. Îáû÷íî 6-20 ìã/äåíü. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîçà ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ äî 25-40 ìã/äåíü.
Àæèòàöèÿ è ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ñåíèëüíûìè ðàññòðîéñòâàìè. Îáû÷íî 2-6 ìã/äåíü (ïðåäïî÷òèòåëüíî äàâàòü â âå÷åðíåå âðåìÿ), ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîæíî óâåëè÷èòü äî 10-20 ìã/äåíü.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Õèìè÷åñêè íåñîâìåñòèìûõ êîìáèíàöèé íå óñòàíîâëåíî. Êëîïèêñîë ìîæåò óñèëèòü ñåäàòèâíîå äåéñòâèå àëêîãîëÿ, áàðáèòóðàòîâ è äðóãèõ èíãèáèòîðîâ öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû. Êëîïèêñîë íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü âìåñòå ñ ãóàíåòèäèíîì è àíàëîãè÷íî äåéñòâóþùèìè ñðåäñòâàìè, ò.ê. íåéðîëåïòèêè ìîãóò áëîêèðîâàòü èõ ãèïîòåíçèâíîå äåéñòâèå. Êëîïèêñîë ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü ëåâîäîïû è äðóãèõ àäðåíåðãè÷åñêèõ ñðåäñòâ, à êîìáèíàöèÿ ñ ìåòîêëîïðàìèäîì è ïèïåðàçèíîì óâåëè÷èâàåò ðèñê ðàçâèòèÿ ýêñòðàïèðàìèäíûõ ñèìïòîìîâ.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû. Âîçìîæíî ðàçâèòèå ýêñòðàïèðàìèäíûõ ñèìïòîìîâ, îñîáåííî íà íà÷àëüíîì ýòàïå ëå÷åíèÿ.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ îíè êîððèãèðóþòñÿ ñíèæåíèåì äîçèðîâîê è/èëè íàçíà÷åíèåì àíòèïàðêèíñîíè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ. Îäíàêî ðåãóëÿðíîå ïðîôèëàêòè÷åñêîå ïðèìåíåíèå ïîñëåäíèõ íå ðåêîìåíäóåòñÿ.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè ó ïàöèåíòîâ ìîæåò ðàçâèòüñÿ ïîçäíÿÿ äèñêèíåçèÿ. Àíòèïàðêèíñîíè÷åñêèå ïðåïàðàòû íå óñòðàíÿþò åå ñèìïòîìîâ. Ðåêîìåíäóåòñÿ óìåíüøåíèå äîçèðîâêè èëè, åñëè âîçìîæíî, ïðåêðàùåíèå òåðàïèè.
Ñî ñòîðîíû ïñèõè÷åñêîé äåÿòåëüíîñòè. Ñîíëèâîñòü íà íà÷àëüíîé ñòàäèè.
Ñî ñòîðîíû âåãåòàòèâíîé íåðâíîé ñèñòåìû è ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû. Ñóõîñòü âî ðòó, íàðóøåíèå àêêîìîäàöèè, çàäåðæêà ìî÷è, çàïîð, òàõèêàðäèÿ, îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ è ãîëîâîêðóæåíèå.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè. Ðåäêî îòìå÷àþòñÿ íåçíà÷èòåëüíûå ïðåõîäÿùèå èçìåíåíèÿ â ïå÷åíî÷íûõ ïðîáàõ.

Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòîì

Ñèìïòîìû: Ñîíëèâîñòü, ãèïî- èëè ãèïåðòåðìèÿ, ãèïîòåíçèÿ, ýêñòðàïèðàìèäíûå ñèìïòîìû, ñóäîðîãè, øîê, êîìà.
Ëå÷åíèå: Ñèìïòîìàòè÷åñêîå è ïîääåðæèâàþùåå. Êàê ìîæíî ñêîðåå äîëæíî áûòü ïðîèçâåäåíî ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíåíèå ñîðáåíòà. Äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ìåðû, íàïðàâëåííûå íà ïîääåðæàíèå äåÿòåëüíîñòè äûõàòåëüíîé è ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåì. Íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü àäðåíàëèí, ò.ê. ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîñëåäóþùåìó ïîíèæåíèþ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Ñóäîðîãè ìîæíî êóïèðîâàòü äèàçåïàìîì, à ýêñòðàïèðàìèäíûå ñèìïòîìû áèïåðèäåíîì.
Îñîáûå óêàçàíèÿ. Çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì (ÇÍÑ) ÿâëÿåòñÿ ðåäêèì, íî âîçìîæíûì îñëîæíåíèåì ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì ïðè èñïîëüçîâàíèè íåéðîëåïòèêîâ. Îñíîâíûìè ñèìïòîìàìè ÇÍÑ ÿâëÿþòñÿ ãèïåðòåðìèÿ, ìûøå÷íàÿ ðèãèäíîñòü è íàðóøåíèå ñîçíàíèÿ â ñî÷åòàíèè ñ äèñôóíêöèåé âåãåòàòèâíîé íåðâíîé ñèñòåìû (ëàáèëüíîå àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå, òàõèêàðäèÿ, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå). Êðîìå íåìåäëåííîãî ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà íåéðîëåïòèêîâ êðàéíå íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàíèå îáùèõ ïîääåðæèâàþùèõ ìåð è ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.

Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé ïî 2 ìã, 10 ìã, 25 ìã. Êàæäàÿ òàáëåòêà ñîäåðæèò çóêëîïåíòèêñîëà äèãèäðîõëîðèä â êîëè÷åñòâå, ñîîòâåòñòâóþùåì 2 ìã, 10 ìã èëè 25 ìã çóêëîïåíòèêñîëà.

Óïàêîâêè
2 ìã: 50 è 100 òàáëåòîê
10 ìã: 50 è 100 òàáëåòîê
25 ìã: 50 è 100 òàáëåòîê

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Òàáëåòêè Êëîïèêñîëà äîëæíû õðàíèòüñÿ ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Íà êàæäîé óïàêîâêå óêàçàíà äàòà èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Õðàíèòü â íåäîñÿãàåìûõ äëÿ äåòåé ìåñòàõ.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.

Íàçâàíèå è àäðåñ èçãîòîâèòåëÿ
Õ. Ëóíäáåê À/Ñ (Äàíèÿ)


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïñèõîòðîïíûå ñðåäñòâà (òðàíêâèëèçàòîðû, àíòèäåïðåññàíòû, íåéðîëåïòèêè)