ÌÅËÈÏÐÀÌÈÍ 25ÌÃ. ¹50 ÄÐÀÆÅ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï ¹014539/01-2002 îò 18/11/2002

Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ìåëèïðàìèí®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Èìèïðàìèí.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ

Îïèñàíèå: áåñöâåòíûé, àáñîëþòíî ïðîçðà÷íûé âîäíûé ðàñòâîð, áåç èëè ïî÷òè áåç çàïàõà.

Ñîñòàâ:

 2 ìë ðàñòâîðà, ñîäåðæèòñÿ 25 ìã àêòèâíîãî âåùåñòâà èìèïðàìèíà ãèäðîõëîðèäà, à òàêæå âñïîìîãàòåëüíûå èíãðåäèåíòû: àñêîðáèíîâàÿ êèñëîòà, ïèðîñóëüôèò íàòðèÿ, ñóëüôèò íàòðèÿ áåçâîäíûé, õëîðèä íàòðèÿ è âîäà äëÿ èíúåêöèé.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: àíòèäåïðåññàíò

Êîä ÀÒÑ: N06AA02.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà: èìèïðàìèí - òðèöèêëè÷åñêèé àíòèäåïðåññàíò, ïðîèçâîäíàÿ äèáåíçîàçåïèíà. Áëîêèðóåò îáðàòíûé çàõâàò ìîíîàìèíîâ â ãîëîâíîé ìîçãå; óìåíüøàåò äâèãàòåëüíóþ çàòîðìîæåííîñòü, óëó÷øàåò íàñòðîåíèå, ñïîñîáñòâóåò íîðìàëèçàöèè ñíà, îêàçûâàåò íåâûðàæåííîå ïñèõîñòèìóëèðóþùåå äåéñòâèå.  íà÷àëå ëå÷åíèÿ âîçìîæíî ïðåîáëàäàíèå ñåäàòèâíîãî äåéñòâèÿ, êîòîðîå âûðàæåíî ñëàáåå, ÷åì ó àìèòðèïòèëèíà. Îêàçûâàåò ì-õîëèíîáëîêèðóþùåå, ìèîòðîïíîå ñïàçìîëèòè÷åñêîå, àíòèãèñòàìèííîå äåéñòâèå. Íå èíãèáèðóåò ÌÀÎ.
Àíòèäåïðåññèâíûé ýôôåêò ðàçâèâàåòñÿ ïîñòåïåííî, îïòèìàëüíûé òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ìîæåò áûòü äîñòèãíóò ñïóñòÿ 1-3 íåäåëè (âîçìîæíî ÷åðåç 4 íåäåëè) îò íà÷àëà ëå÷åíèÿ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà: èìèïðàìèí ïðîíèêàåò ÷åðåç ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé è ïëàöåíòàðíûé áàðüåðû, à òàêæå ïîïàäàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Èìèïðàìèí ïîäâåðãàåòñÿ èíòåíñèâíîìó ìåòàáîëèçìó â ïå÷åíè ñ îáðàçîâàíèåì àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà äåçèïðàìèíà. Óðîâíè â ïëàçìå îáåèõ âåùåñòâ çàâèñÿò îò èíäèâèäóàëüíûõ îñîáåííîñòåé ïàöèåíòîâ. Îáà âåùåñòâà ñâÿçûâàþòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû (èìèïðàìèí - 60-96%; äåçèïðàìèí - 73-92%). Ïèê êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè (Ñmàõ) äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 30-60 ìèíóò ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) îò 9 äî 28 ÷àñîâ. Òåðàïåâòè÷åñêè àêòèâíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 0,05-0,18 ìã/ë, òîêñè÷åñêàÿ - 0,7 ìã/ë, ëåòàëüíàÿ áîëüøå - 1,6 ìã/ë. Ýêñêðåöèÿ ïðîèñõîäèò, ãëàâíûì îáðàçîì, ïî÷êàìè.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Äåïðåññèè è äåïðåññèâíûå ñîñòîÿíèÿ ðàçëè÷íîé ýòèîëîãèè (ýíäîãåííîé, îðãàíè÷åñêîé, ïñèõîãåííîé), ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ìîòîðíîé è èäåàòîðíîé çàòîðìîæåííîñòüþ. Ïàíè÷åñêîå ðàññòðîéñòâî. Îáñåññèâíî-êîìïóëüñèâíûå ðàññòðîéñòâà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðåïàðàòó.
Áåðåìåííîñòü
Ïåðèîä ëàêòàöèè
Ïå÷åíî÷íàÿ è/èëè ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, èíôàðêò ìèîêàðäà (îñòðûé ïåðèîä)
Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå ñ èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ
Ñàõàðíûé äèàáåò (â ñòàäèè äåêîìïåíñàöèè), ãèïåðòèðåîç (ñì. Îñîáûå óêàçàíèÿ)
Àäåíîìà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû; àòîíèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ (ñì. Îñîáûå óêàçàíèÿ)
Çàêðûòîóãîëüíàÿ ãëàóêîìà
Äåòñêèé âîçðàñò
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ìîæåò íàçíà÷àòüñÿ áîëüíûì ýïèëåïñèåé.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé ïðèìåíÿåòñÿ òîëüêî âíóòðèìûøå÷íî!
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì â èíúåêöèîííîé ôîðìå ïðîâîäèòñÿ íåïðîäîëæèòåëüíûé ïåðèîä. Çàòåì òðåáóåòñÿ ïåðåâîä áîëüíîãî íà ïåðîðàëüíûé ïðè¸ì äðàæå Ìåëèïðàìèíà.

Âçðîñëûå
 ïåðâûé äåíü ëå÷åíèÿ íàçíà÷àþò âíóòðèìûøå÷íî ïî 25 ìã èìèïðàìèíà òðè ðàçà â ñóòêè.  ïîñëåäóþùèå äíè, â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè, äîçó ìîæíî óâåëè÷èòü. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 100ìã. Çàòåì, íà÷èíàÿ ñ ñåäüìîãî äíÿ íà÷àëà òåðàïèè, äîçó ïîñòåïåííî óìåíüøàþò ïóòåì çàìåíû îäíîé èíúåêöèè íà ïðè¸ì äðàæå âíóòðü. Íà÷èíàÿ ñ 13 äíÿ íà÷àëà òåðàïèè, áîëüíîãî ñëåäóåò ïåðåâåñòè ïîëíîñòüþ íà ïåðîðàëüíûé ïðè¸ì ïðåïàðàòà â äîçå 25 ìã × 4 ðàçà â äåíü.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ðåöèäèâà çàáîëåâàíèÿ âîçìîæíî ïîâòîðíîå íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòà âíóòðèìûøå÷íî.
Ëå÷åíèå ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü ñ ìåíüøèõ äîç, ò.ê. ýòà ãðóïïà áîëüíûõ áîëåå ïðåäðàñïîëîæåíà ê îñëîæíåíèÿì è ó íèõ ìîãóò âîçíèêíóòü ñåðü¸çíûå ðåàêöèè íà ïîâûøåííûå äîçû.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ÷ðåçìåðíûé ñåäàòèâíûé ýôôåêò, ïàðåñòåçèè, òðåìîð, ñóäîðîãè, äèçàðòðèÿ, ðàññòðîéñòâà êîîðäèíàöèè, íàðóøåíèÿ ñíà, âîçáóæäåíèå, ãàëëþöèíàöèè, íàðóøåíèå àêêîìîäàöèè.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ñóõîñòü â ïîëîñòè ðòà, ñòîìàòèò, òîøíîòà, ðâîòà, çàïîðû, êèøå÷íàÿ íåïðîõîäèìîñòü, ðåäêî - ãåïàòèò.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: òàõèêàðäèÿ, àðèòìèÿ, îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòîíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû: çàäåðæêà ìî÷åèñïóñêàíèÿ.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: ýêçàíòåìà, ôîòîñåíñèáèëèçàöèÿ, îòåê Êâèíêå.
Èçìåíåíèÿ ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâåòâîðåíèÿ: ëåéêîöèòîç, ýîçèíîôèëèÿ, ðåäêî - ëåéêîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, àãðàíóëîöèòîç.
Ïðî÷èå: ãèíåêîìàñòèÿ, ãàëàêòîðåÿ, ñíèæåíèå ëèáèäî, èçìåíåíèå óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè.

Ïåðåäîçèðîâêà

Ïðè ïåðåäîçèðîâêå ïîÿâëÿåòñÿ: ïñèõîìîòîðíîå áåñïîêîéñòâî, ñóõîñòü âî ðòó, ðàñøèðåíèå çðà÷êîâ, òàõèêàðäèÿ, çàäåðæêà ìî÷è, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, âîçìîæíî ïîÿâëåíèå çàòðóäíåíèÿ äûõàíèÿ è ñóäîðîãè, êîìà.
Ëå÷åíèå: íåîáõîäèìî ñëåäèòü çà ôóíêöèåé ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé è äûõàòåëüíîé ñèñòåìàìè è ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.
Ïðè ñóäîðîãàõ âíóòðèâåííî ââîäÿò äèàçåïàì, ôåíèòîèí, ôåíîáàðáèòàë.
Èìèïðàìèí íå âûâîäèòñÿ ïîñðåäñòâîì äèàëèçà; ôîðñèðîâàííûé äèóðåç òàêæå íåýôôåêòèâåí.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè

Íèêîãäà íåëüçÿ óïîòðåáëÿòü èìèïðàìèí âìåñòå ñ ïðåïàðàòàìè èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ èç-çà òîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ, ïðèâîäÿùåãî ê ãèïåðòîíè÷åñêîìó êðèçó, ïîâûøåíèþ òåìïåðàòóðû òåëà è ñóäîðîãàì. Ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðè¸ìà èíãèáèòîðîâ ÌÀÎ íåîáõîäèìî ñäåëàòü ïåðåðûâ â 2-3 íåäåëè äî íàçíà÷åíèÿ Ìåëèïðàìèíà (è íàîáîðîò). Ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ:

  1. Èíãèáèòîðàìè ìèêðîñîìàëüíîãî îêèñëåíèÿ (èç-çà óõóäøåíèÿ ìåòàáîëèçìà è óäëèíåíèÿ âðåìåíè ïîëóâûâåäåíèÿ T1/2)
  2. Ôåíèòîèíîì (èç-çà îñëàáëåíèÿ ïðîòèâîñóäîðîæíîãî ýôôåêòà)
  3. Àäðåíîáëîêàòîðàìè è ïðåïàðàòàìè, îáëàäàþùèìè ñðîäñòâîì ê α-2 àäðåíåðãè÷åñêèì ðåöåïòîðàì (ãóàíåòèäèí, êëîíèäèí, ìåòèëäîïà) - ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ ãèïîòåíçèâíîãî äåéñòâèÿ
  4. Ôåíîòèàçèíàìè, áåíçîäèàçåïèíàìè - èç-çà óñèëåíèÿ öåíòðàëüíîãî óãíåòàþùåãî äåéñòâèÿ
  5. Òèðåîèäíûìè ïðåïàðàòàìè (èç-çà óñèëåíèÿ àäðåíåðãè÷åñêèõ ýôôåêòîâ)
  6. Àäðåíîìèìåòèêàìè (àäðåíàëèí, íîðàäðåíàëèí, ìåçàòîí) èç-çà óâåëè÷åíèÿ ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ òàõèêàðäèè, àðèòìèè, àðòåðèàëüíîé ãèïåðòåíçèè
  7. Ì-õîëèíîáëîêàòîðàìè (ïðîèñõîäèò ñóììàöèÿ àíòèõîëèíåðãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ïðåïàðàòîâ)
  8. Ïðåïàðàòàìè, îêàçûâàþùèìè óãíåòàþùåå äåéñòâèå íà ÖÍÑ, ïðèâîäèò ê óñèëåíèþ öåíòðàëüíîãî äåïðåññèâíîãî äåéñòâèÿ

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Óëó÷øåíèå ñîñòîÿíèÿ áîëüíûõ íàñòóïàåò ñïóñòÿ 1-3 íåäåëè îò íà÷àëà ëå÷åíèÿ.
Ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü â òå÷åíèå íå ìåíåå 3-õ ìåñÿöåâ.
Ëå÷åíèå Ìåëèïðàìèíîì äîëæíî çàêàí÷èâàòüñÿ ïîñòåïåííî (ðåçêîå ïðåðûâàíèå ëå÷åíèÿ ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîÿâëåíèþ òîøíîòû, ãîëîâíîé áîëè, äèñêîìôîðòó, áåñïîêîéñòâó, ðàññòðîéñòâó ñíà, ñåðäå÷íîé àðèòìèè, ïîÿâëåíèþ ýêñòðàïèðàìèäíîé ñèìïòîìàòèêè).
Ëå÷åíèå áîëüíûõ ñ ñóèöèäàëüíûìè ìûñëÿìè äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ïîä ñòðîãèì êîíòðîëåì îêðóæàþùèõ, ïîêà íå ïîÿâÿòñÿ ïðèçíàêè ñóùåñòâåííîãî óëó÷øåíèÿ ñîñòîÿíèÿ áîëüíîãî.
 ñëó÷àå áèïîëÿðíîé äåïðåññèè ïðåïàðàò ìîæåò ïðîâîöèðîâàòü ïåðåõîä áîëüíîãî â ìàíèàêàëüíóþ ôàçó.
Ïàöèåíòû ñ ýïèëåïñèåé òðåáóþò îñîáîãî âíèìàíèÿ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ, ò.ê. ïðåïàðàò ìîæåò ñïðîâîöèðîâàòü â ïåðâûå äíè ëå÷åíèÿ ýïèëåïòè÷åñêèé ïðèïàäîê.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ Ìåëèïðàìèíîì ñëåäóåò èçáåãàòü ïðîâåäåíèÿ ýëåêòðîøîêîâîé òåðàïèè.
 ïåðâûå äíè ëå÷åíèÿ ïàíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ òðèöèêëè÷åñêèìè àíòèäåïðåññàíòàìè ìîæåò âîçíèêíóòü ïàðàäîêñàëüíî ïîâûøåííîå ïñèõîìîòîðíîå áåñïîêîéñòâî. Åñëè ýòî ñîñòîÿíèå íå ïðîéäåò çà 2 íåäåëè, òî öåëåñîîáðàçíî íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòîâ ïðîèçâîäíûõ áåíçîäèàçåïèíà.
Èç-çà àíòèõîëèíåðãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ Ìåëèïðàìèí ñëåäóåò îñòîðîæíî ïðèìåíÿòü ïàöèåíòàì ñ ãèïåðòðîôèåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû è/èëè ñêëîííûì ê ñòîéêèì çàïîðàì.
Ïàöèåíòû ñ èøåìè÷åñêîé áîëåçíüþ ñåðäöà, ïå÷åíî÷íîé è/èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ñàõàðíûì äèàáåòîì èëè ãèïåðòèðåîçîì òðåáóþò îñîáîãî âíèìàíèÿ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ.
Ìåëèïðàìèí ñëåäóåò îñòîðîæíî ïðèìåíÿòü áîëüíûì ñ ôåîõðîìîöèòîìîé èëè îñòðîé ïîðôèðèåé èç-çà óãðîçû îáîñòðåíèÿ çàáîëåâàíèé ñ ðàçâèòèåì êðèçà.
Ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà, à òàêæå äåòåé ìîãóò âîçíèêíóòü ñåðüåçíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, ïîýòîìó ëå÷åíèå â ýòîé ãðóïïå ñëåäóåò íà÷èíàòü ñ ìèíèìàëüíûõ äîç.
Ïàöèåíòû íå äîëæíû óïîòðåáëÿòü àëêîãîëüíûå íàïèòêè íà ïðîòÿæåíèè âñåãî ëå÷åíèÿ.
Ïåðåä ëå÷åíèåì è âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ âñåãî êóðñà ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ïîñòîÿííîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì ñî ñòîðîíû ìåäèöèíñêîãî ïåðñîíàëà, à òàêæå ðåãóëÿðíûé êîíòðîëü çà óðîâíåì àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, êàðòèíîé êðîâè, ÝÊÃ, ôóíêöèîíàëüíûì ñîñòîÿíèåì ïå÷åíè.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ Ìåëèïðàìèíîì íåëüçÿ óïðàâëÿòü àâòîòðàíñïîðòîì èëè âûïîëíÿòü äðóãèå ðàáîòû, òðåáóþùèå ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà

Àìïóëû, ñîäåðæàùèå 25 ìã èìèïðàìèíà ãèäðîõëîðèäà â 2 ìë ðàñòâîðà, ðàñôàñîâàíû ïî 5 øòóê â ÿ÷åéêîâóþ êîíòóðíóþ óïàêîâêó è äâå ÿ÷åéêîâûå êîíòóðíûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ âëîæåíû â êàðòîííóþ êîðîáêó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Ïðåïàðàò õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå 15-25°Ñ, â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè

2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü
Ôàðìàöåâòè÷åñêèé çàâîä ÝÃÈÑ ÇÀÎ
1106 Áóäàïåøò, óë. Êåðåñòóðè, 30-38 Âåíãðèÿ

Ïðåäñòàâèòåëüñòâî ÀÎ "Ôàðìàöåâòè÷åñêèé çàâîä ÝÃÈÑ" (Âåíãðèÿ):


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïñèõîòðîïíûå ñðåäñòâà (òðàíêâèëèçàòîðû, àíòèäåïðåññàíòû, íåéðîëåïòèêè)