Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ïàêñèë
Ñîñòàâ ïðåïàðàòà:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ïàðîêñåòèíà ãèäðîõëîðèä ãå ìèãèäðàò - 22,8 ìã (ýêâèâàëåíòíî 20,0 ìã ïàðîêñåòèíà-îñíîâàíèÿ).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êàëüöèÿ äèãèäðîôîñôàò äèãèäðàò, êàðáîêñè ìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ òèï À, ìàãíèÿ ñòåàðàò.
Îáîëî÷êà òàáëåòêè: ãèïðîìåëëîçà, òèòàíà äèîêñèä, ìàêðîãîë 400, ïîëèñîðáàò 80.
Îïèñàíèå:
Áåëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå
îáîëî÷êîé, îâàëüíîé ôîðìû, ñ ãðàâèðîâêîé "20" íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè è
ëèíèåé ðàçëîìà íà äðóãîé ñòîðîíå.
Êîä ATX: [N06AB05]
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Ïàðîêñåòèí - ýòî ìîùíûé è ñåëåêòèâíûé èíãèáèòîð îáðàòíîãî çàõâàòà
5-ãèäðîêñèòðèïòàìèíà (5-ÍÒ, ñåðîòîíèí). Ïðèíÿòî ñ÷èòàòü, ÷òî åãî
àíòèäåïðåññèâíàÿ àêòèâíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðè ëå÷åíèè
îáñåññèâíî-êîìïóëüñèâíîãî (ÎÊÐ) è ïàíè÷åñêîãî ðàññòðîéñòâà îáóñëîâëåíà
ñïåöèôè÷åñêèì óãíåòåíèåì îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà â íåéðîíàõ
ãîëîâíîãî ìîçãà. Ïî ñâîåìó õèìè÷åñêîìó ñòðîåíèþ ïàðîêñåòèí îòëè÷àåòñÿ îò
òðèöèêëè÷åñêèõ, òåòðàöèêëè÷åñêèõ è äðóãèõ èçâåñòíûõ àíòèäåïðåññàíòîâ.
Ïàðîêñåòèí èìååò ñëàáûé àôôèíèòåò ê ìóñêàðèíîâûì õîëèíåðãè÷åñêèì
ðåöåïòîðàì, à èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïîêàçàëè, ÷òî îí îáëàäàåò ëèøü
ñëàáûìè àíòèõîëèíåðãè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè.
 ñîîòâåòñòâèè ñ èçáèðàòåëüíûì äåéñòâèåì ïàðîêñåòèíà, èññëåäîâàíèÿ in vitro ïîêàçàëè,
÷òî îí, â îòëè÷èå îò òðèöèêëè÷åñêèõ àíòèäåïðåññàíòîâ, îáëàäàåò ñëàáûì
àôôèíèòåòîì ê ɑ-1, ɑ-2 è (β-äðåíîðåöåïòîðàì, à òàêæå ê äîôàìèíîâûì (D2), 5-ÍÒ1-ïîäîáíûì, 5ÍÒ2 è ãèñòàìèíîâûì (H1)
ðåöåïòîðàì. Ýòî îòñóòñòâèå âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ïîñòñèíàïòè÷åñêèìè
ðåöåïòîðàìè in vitro ïîäòâåðæäàåòñÿ ðåçóëüòàòàìè èññëåäîâàíèé in vivo,
êîòîðûå ïðîäåìîíñòðèðîâàëè îòñóòñòâèå ó ïàðîêñåòèíà ñïîñîáíîñòè óãíåòàòü
ÖÍÑ è âûçûâàòü àðòåðèàëüíóþ ãèïîòåíçèþ.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå ýôôåêòû
Ïàðîêñåòèí íå íàðóøàåò ïñèõîìîòîðíûå ôóíêöèè è íå óñèëèâàåò óãíåòàþùåå äåéñòâèå ýòàíîëà íà ÖÍÑ.
Êàê
è äðóãèå ñåëåêòèâíûå èíãèáèòîðû îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà,
ïàðîêñåòèí âûçûâàåò ñèìïòîìû ÷ðåçìåðíîé ñòèìóëÿöèè 5-ÍÒ-ðåöåïòîðîâ ïðè
ââåäåíèè æèâîòíûì, êîòîðûå ðàíåå ïîëó÷àëè èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîîêñèäà-çû
(ÌÀÎ) èëè òðèïòîôàí.
Èññëåäîâàíèÿ ïîâåäåíèÿ è èçìåíåíèé ÝÝÃ ïðîäåìîíñòðèðîâàëè, ÷òî
ïàðîêñåòèí âûçûâàåò ñëàáûå àêòèâèðóþùèå ýôôåêòû â äîçàõ, ïðåâûøàþùèõ òå,
êîòîðûå òðåáóþòñÿ äëÿ èíãèáèðîâàíèÿ îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà. Ïî
ñâîåé ïðèðîäå åãî àêòèâèðóþùèå ñâîéñòâà íå ÿâëÿþòñÿ
"àìôåòàìèíîïîäîáíûìè".
Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïîêàçàëè, ÷òî ïàðîêñåòèí íå âëèÿåò íà ñåðäå÷íîñîñóäèñòóþ ñèñòåìó.
Ó çäîðîâûõ ëèö ïàðîêñåòèí íå âûçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ èçìåíåíèé
àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ÷àñòîòû ñåðäå÷íûõ ñîêðàùåíèé è ÝÊÃ. Èññëåäîâàíèÿ
ïîêàçàëè, ÷òî, â îòëè÷èå îò àíòèäåïðåññàíòîâ, êîòîðûå óãíåòàþò îáðàòíûé
çàõâàò íîðàäðåíàëèíà, ïàðîêñåòèí îáëàäàåò ãîðàçäî ìåíüøåé ñïîñîáíîñòüþ
èíãèáèðîâàòü àíòèãèïåðòåíçèâíûå ýôôåêòû ãóàíåòèäèíà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Àáñîðáöèÿ. Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ïàðîêñåòèí õîðîøî àáñîðáèðóåòñÿ è ïîäâåðãàåòñÿ ìåòàáîëèçìó ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ.
Âñëåäñòâèå ìåòàáîëèçìà ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ, â ñèñòåìíûé êðîâîòîê
ïîñòóïàåò ìåíüøåå êîëè÷åñòâî ïàðîêñåòèíà, ÷åì òî, êîòîðîå àáñîðáèðóåòñÿ
èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Ïî ìåðå óâåëè÷åíèÿ êîëè÷åñòâà ïàðîêñåòèíà
â îðãàíèçìå ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå áîëüøèõ äîç èëè ïðè ìíîãîêðàòíîì
ïðèåìå îáû÷íûõ äîç ïðîèñõîäèò ÷àñòè÷íîå íàñûùåíèå ìåòàáîëè÷åñêîãî ïóòè
ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ è óìåíüøàåòñÿ êëèðåíñ ïàðîêñåòèíà èç ïëàçìû. Ýòî
ïðèâîäèò ê íåïðîïîðöèîíàëüíîìó ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèé ïàðîêñåòèíà â
ïëàçìå. Ïîýòîìó åãî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû íå ñòàáèëüíû,
ñëåäñòâèåì ÷åãî ÿâëÿåòñÿ íåëèíåéíàÿ êèíåòèêà. Ñëåäóåò îòìåòèòü, îäíàêî,
÷òî íåëèíåéíîñòü îáû÷íî âûðàæåíà ñëàáî è íàáëþäàåòñÿ òîëüêî ó òåõ
ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ íà ôîíå ïðèåìà íèçêèõ äîç ïðåïàðàòà â ïëàçìå
äîñòèãàþòñÿ íèçêèå óðîâíè ïàðîêñåòèíà.
Ñòàáèëüíûå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå äîñòèãàþòñÿ ÷åðåç 7-14 äíåé ïîñëå
íà÷àëà ëå÷åíèÿ ïàðîêñåòèíîì, åãî ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû, ñêîðåå
âñåãî, íå èçìåíÿþòñÿ âî âðåìÿ äëèòåëüíîé òåðàïèè.
Ðàñïðåäåëåíèå. Ïàðîêñåòèí øèðîêî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â òêàíÿõ, è
ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ðàñ÷åòû ïîêàçûâàþò, ÷òî â ïëàçìå îñòàåòñÿ ëèøü 1 %
âñåãî êîëè÷åñòâà ïàðîêñåòèíà, ïðèñóòñòâóþùåãî â îðãàíèçìå. Â
òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ ïðèìåðíî 95 % íàõîäÿùåãîñÿ â ïëàçìå
ïàðîêñåòèíà ñâÿçàíî ñ áåëêàìè.
Íå îáíàðóæåíî êîððåëÿöèè ìåæäó êîíöåíòðàöèÿìè ïàðîêñåòèíà â ïëàçìå è
åãî êëèíè÷åñêèì ýôôåêòîì (ò. å. ñ ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè è
ýôôåêòèâíîñòüþ).
Óñòàíîâëåíî, ÷òî ïàðîêñåòèí â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ ïðîíèêàåò â
ãðóäíîå ìîëîêî æåíùèí, à òàêæå â ýìáðèîíû è ïëîäû ëàáîðàòîðíûõ æèâîòíûõ
Ìåòàáîëèçì. Ãëàâíûìè ìåòàáîëèòàìè ïàðîêñåòèíà ÿâëÿþòñÿ ïîëÿðíûå è
êîíúþãèðîâàííûå ïðîäóêòû îêèñëåíèÿ è ìåòèëèðîâàíèÿ, êîòîðûå ëåãêî
ýëèìèíèðóþòñÿ èç îðãàíèçìà. Ó÷èòûâàÿ îòíîñèòåëüíîå îòñóòñòâèå ó ýòèõ
ìåòàáîëèòîâ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòè, ìîæíî óòâåðæäàòü, ÷òî îíè íå
âëèÿþò íà òåðàïåâòè÷åñêèå ýôôåêòû ïàðîêñåòèíà.
Ìåòàáîëèçì íå óõóäøàåò ñïîñîáíîñòü ïàðîêñåòèíà èçáèðàòåëüíî èíãèáèðî-âàòü îáðàòíûé çàõâàò ñåðîòîíèíà.
Ýëèìèíàöèÿ. Ñ ìî÷îé â âèäå íåèçìåíåííîãî ïàðîêñåòèíà
ýêñêðåòèðóåòñÿ ìåíåå 2 % îò ïðèíÿòîé äîçû, òîãäà êàê ýêñêðåöèÿ
ìåòàáîëèòîâ äîñòèãàåò 64 % îò äîçû. Îêîëî 36 % äîçû ýêñêðåòèðóåòñÿ ñ
êàëîì, âåðîÿòíî ïîïàäàÿ â íåãî ñ æåë÷üþ; ýêñêðåöèÿ ñ êàëîì íåèçìåíåííîãî
ïàðîêñåòèíà ñîñòàâëÿåò ìåíåå 1 % äîçû. Òàêèì îáðàçîì, ïàðîêñåòèí
ýëèìèíèðóåòñÿ ïî÷òè öåëèêîì ïîñðåäñòâîì ìåòàáîëèçìà.
Ýêñêðåöèÿ ìåòàáîëèòîâ íîñèò äâóõôàçíûé õàðàêòåð: âíà÷àëå ÿâëÿåòñÿ
ðåçóëüòàòîì ìåòàáîëèçìà ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ, çàòåì êîíòðîëèðóåòñÿ
ñèñòåìíîé ýëèìèíàöèåé ïàðîêñåòèíà.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïàðîêñåòèíà âàðüèðóåòñÿ, íî îáû÷íî ñîñòàâëÿåò îêîëî 1 ñóòîê (16-24 ÷).
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïàðîêñåòèí ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü 1 ðàç â ñóòêè óòðîì âî âðåìÿ åäû. Òàáëåòêó ñëåäóåò ãëîòàòü öåëèêîì, íå ðàçæåâûâàÿ.
Îáùàÿ èíôîðìàöèÿ
Îòìåíà ïàðîêñåòèíà
Êàê è ïðè ëå÷åíèè äðóãèìè ïñèõîòðîïíûìè ïðåïàðàòàìè, ñëåäóåò
èçáåãàòü ðåçêîé îòìåíû ïàðîêñåòèíà. Ìîæåò áûòü ðåêîìåíäîâàíà ñëåäóþùàÿ
ñõåìà îòìåíû: ñíèæåíèå ñóòî÷íîé äîçû íà 10 ìã â íåäåëþ; ïîñëå äîñòèæåíèÿ
äîçû 20 ìã â ñóòêè ïàöèåíòû ïðîäîëæàþò ïðèíèìàòü ýòó äîçó â òå÷åíèå 1
íåäåëè, è ëèøü ïîñëå ýòîãî ïðåïàðàò îòìåíÿþò ïîëíîñòüþ.
Åñëè ñèìïòîìû îòìåíû ðàçâèâàþòñÿ âî âðåìÿ ñíèæåíèÿ äîçû èëè ïîñëå
îòìåíû ïðåïàðàòà, öåëåñîîáðàçíî âîçîáíîâèòü ïðèåì ðàíåå íàçíà÷åííîé
äîçû. Â ïîñëåäóþùåì âðà÷ ìîæåò ïðîäîëæèòü ñíèæåíèå äîçû, íî áîëåå
ìåäëåííîå.
Îòäåëüíûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ êîíöåíòðàöèè ïàðîêñåòèíà â ïëàçìå ìîãóò áûòü
ïîâûøåíû, îäíàêî äèàïàçîí åãî êîíöåíòðàöèé â ïëàçìå ñîâïàäàåò ñ òàêîâûìè
ó áîëåå ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ.
Ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ òåðàïèþ ñëåäóåò íà÷èíàòü ñ äîçû,
ðåêîìåíäóåìîé äëÿ âçðîñëûõ, êîòîðàÿ ìîæåò áûòü ïîâûøåíà äî 40 ìã â
ñóòêè.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè
Êîíöåíòðàöèè
ïàðîêñåòèíà â ïëàçìå ïîâûøåíû ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì íà ðóøåíèåì ôóíêöèè
ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí) è ó ïàöèåí òîâ ñ íàðóøåííîé
ôóíêöèåé ïå÷åíè. Òàêèì ïàöèåíòàì ñëåäóåò íàçíà÷àòü äîçû ïðåïàðàòà,
íàõîäÿùèåñÿ â íèæíåé ÷àñòè äèàïàçîíà òåðàïåâòè÷åñêèõ äîç.
Äåòè è ïîäðîñòêè (ìëàäøå 18 ëåò)
Ïðèìåíåíèå ïàðîêñåòèíà ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
×àñòîòà è Èíòåíñèâíîñòü íåêîòîðûõ ïåðå÷èñëåííûõ íèæå ïîáî÷íûõ
ýôôåêòîâ ïàðîêñåòèíà ìîãóò óìåíüøàòüñÿ ïî ìåðå ïðîäîëæåíèÿ ëå÷åíèÿ, è
òàêèå ýôôåêòû îáû÷íî íå òðåáóþò îòìåíû ïðåïàðàòà. Ïîáî÷íûå ýôôåêòû
ñòðàòèôèöèðîâàíû íèæå ïî ñèñòåìàì îðãàíîâ è ÷àñòîòå. Ãðàäàöèÿ ÷àñòîòû
ñëåäóþùàÿ: î÷åíü ÷àñòûå (>1/10), ÷àñòûå (>1/100, <1/10)
íå÷àñòûå (>1/1000, <1/100), ðåäêèå (>1/10 000, <1/1000) è
î÷åíü ðåäêèå (<1/10 000), âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè. Âñòðå÷àåìîñòü
÷àñòûõ è íå÷àñòûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ áûëà îïðåäåëåíà íà îñíîâàíèè
îáîáùåííûõ äàííûõ î áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà íà áîëåå ÷åì 8000 ïàöèåíòîâ,
ó÷àñòâîâàâøèõ â êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ, åå ðàññ÷èòûâàëè ïî ðàçíèöå ìåæäó
÷àñòîòîé ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ â ãðóïïå ïàðîêñåòèíà è â ãðóïïå ïëàöåáî.
Âñòðå÷àåìîñòü ðåäêèõ è î÷åíü ðåäêèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ îïðåäåëÿëè íà
îñíîâàíèè ïîñòìàðêåòèíãîâûõ äàííûõ, è îíà êàñàåòñÿ ñêîðåå ÷àñòîòû
ñîîáùåíèé î òàêèõ ýôôåêòàõ, ÷åì èñòèííîé ÷àñòîòû ñàìèõ ýôôåêòîâ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Íå÷àñòûå: àíîìàëüíîå êðîâîòå÷åíèå, ïðåèìóùåñòâåííî êðîâîèçëèÿíèå â. êîæó è ñëèçèñòûå îáîëî÷êè (÷àùå âñåãî- êðîâîïîäòåêè).
Î÷åíü ðåäêèå: òðîìáîöèòîïåíèÿ. Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû. èììóííîé ñèñòåìû:
Î÷åíü ðåäêèå: àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (âêëþ÷àÿ êðàïèâíèöó è àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê).
Ýíäîêðèííûå íàðóøåíèÿ
Î÷åíü ðåäêèå: ñèíäðîì íàðóøåíèÿ ñåêðåöèè àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà. Ìåòàáîëè÷åñêèå íàðóøåíèÿ è íàðóøåíèÿ ïèòàíèÿ
×àñòûå: ñíèæåíèå àïïåòèòà, ïîâûøåíèå óðîâíÿ õîëåñòåðèíà.
Ðåäêèå: ãèïîíàòðèåìèÿ. Ãèïîíàòðèåìèÿ âñòðå÷àåòñÿ
ïðåèìóùåñòâåííî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è ìîæåò áûòü îáóñëîâëåíà ñèíäðîìîì íàðóøåíèÿ ñåêðåöèè àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà.
Ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà:
×àñòûå: ñîíëèâîñòü, áåññîííèöà, àæèòàöèÿ, íåîáû÷íûå ñíîâèäåíèÿ (âêëþ÷àÿ êîøìàðíûå ñíîâèäåíèÿ).
Íå÷àñòûå: ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, ãàëëþöèíàöèé.
Ðåäêèå: ìàíèàêàëüíûå ðåàêöèè.
Ýòè ñèìïòîìû ìîãóò áûòü òàêæå îáóñëîâëåíû ñîáñòâåííî çàáîëåâàíèåì.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
×àñòûå: ãîëîâîêðóæåíèå, òðåìîð, ãîëîâíàÿ áîëü.
Íå÷àñòûå: ýêñòðàïèðàìèäíûå ðàññòðîéñòâà.
Ðåäêèå: ñóäîðîãè, àêàòèçèÿ, ñèíäðîì áåñïîêîéíûõ íîã.
Î÷åíü ðåäêèå: ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì (ñèìïòîìû ìîãóò
âêëþ÷àòü àæèòàöèþ, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, óñèëåííîå ïîòîîòäåëåíèå,
ãàëëþöèíàöèè,
ãèïåððåôëåêñèþ, ìèîêëîíóñ, òàõèêàðäèþ ñ äðîæüþ è òðåìîð). Ó áîëüíûõ ñ
íàðóøåíèåì äâèãàòåëüíûõ ôóíêöèé èëè ïîëó÷àâøèõ íåéðîëåïòèêè ðåäêî
ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè ýêñòðàïèðàìèäíîé ñèìïòîìàòèêè, âêëþ÷àÿ
îðî-ôàöèàëüíóþ äèñòîíèþ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíîâ çðåíèÿ
×àñòûå: íå÷åòêîñòü çðåíèÿ.
Íå÷àñòûå: ìèäðèàç
Î÷åíü ðåäêèå: îñòðàÿ ãëàóêîìà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà:
Íå÷àñòûå: ñèíóñîâàÿ òàõèêàðäèÿ
Ñîñóäèñòûå íàðóøåíèÿ
Íå÷àñòûå: ïîñòóðàëüíàÿ ãèïîòîíèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ, ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
×àñòûå: çåâîòà.
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ
Î÷åíü ÷àñòûå: òîøíîòà.
×àñòûå: çàïîð, äèàðåÿ, ðâîòà, ñóõîñòü âî ðòó.
Î÷åíü ðåäêèå: æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå.
Ãåïàòîáèëèàðíûå íàðóøåíèÿ
Ðåäêèå: ïîâûøåíèå óðîâíÿ ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ.
Î÷åíü ðåäêèå: ãåïàòèò, èíîãäà ñîïðîâîæäàþùèéñÿ æåëòóõîé,
è/èëè ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü. Èíîãäà íàáëþäàåòñÿ ïîâûøåíèå óðîâíåé
ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ. Ïîñòìàðêåòèíãîâûå ñîîáùåíèÿ î ïîðàæåíèÿõ ïå÷åíè
(òàêèõ, êàê ãåïàòèò, èíîãäà. ñ æåëòóõîé, è/èëè ïå÷åíî÷íàÿ
íåäîñòàòî÷íîñòü) î÷åíü ðåäêè. Âîïðîñ î öåëåñîîáðàçíîñòè ïðåêðàùåíèÿ
ëå÷åíèÿ ïàðîêñåòèíîì íåîáõîäèìî ðåøàòü â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà èìååò ìåñòî
äëèòåëüíîå ïîâûøåíèå ïîêàçàòåëåé ôóíêöèîíàëüíûõ ïå÷åíî÷íûõ ïðîá.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
×àñòûå: ïîòëèâîñòü.
Íå÷àñòûå: êîæíûå âûñûïàíèÿ.
Î÷åíü ðåäêèå: ðåàêöèè ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâîãî òðàêòà
Ðåäêèå: çàäåðæêà ìî÷åèñïóñêàíèÿ, íåäåðæàíèå ìî÷è.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû è ìîëî÷íûõ æåëåç
Î÷åíü ÷àñòûå: ñåêñóàëüíàÿ äèñôóíêöèÿ.
Ðåäêèå: ãèïåðïðîëàêòèíåìèÿ/ãàëàêòîðåÿ.
Íàðóøåíèÿ îáùåãî ïîðÿäêà
×àñòûå: àñòåíèÿ, óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà.
Î÷åíü ðåäêèå: ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè.
Ñèìïòîìû, âîçíèêàþùèå ïðè ïðåêðàùåíèè ëå÷åíèÿ ïàðîêñåòèíîì:
×àñòûå: ãîëîâîêðóæåíèå, ñåíñîðíûå íàðóøåíèÿ, íàðóøåíèÿ ñíà, òðåâîãà, ãîëîâíàÿ áîëü.
Íå÷àñòûå: àæèòàöèÿ, òîøíîòà, òðåìîð, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, ïîòëèâîñòü, äèàðåÿ:
Êàê è ïðè îòìåíå ìíîãèõ ïñèõîòðîïíûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ,
ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ ïàðîêñåòèíîì (îñîáåííî ðåçêîå) ìîæåò âûçûâàòü òàêèå
ñèìïòîìû, êàê ãîëîâîêðóæåíèå, ñåíñîðíûå íàðóøåíèÿ (âêëþ÷àÿ
ïàðåñòåçèè, îùóùåíèå ðàçðÿäà ýëåêòðè÷åñêîãî òîêà è øóì â óøàõ),
íàðóøåíèÿ ñíà (âêëþ÷àÿ ÿðêèå ñíû), àæèòàöèÿ èëè òðåâîãà, òîøíîòà,
ãîëîâíàÿ áîëü, òðåìîð, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, äèàðåÿ è ïîòëèâîñòü. Ó
áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ ýòè ñèìïòîìû ÿâëÿþòñÿ ëåãêèìè èëè óìåðåííî
âûðàæåííûìè è ïðîõîäÿò ñàìîïðîèçâîëüíî. Íå èçâåñòíî íè îäíîé ãðóïïû
ïàöèåíòîâ, êîòîðàÿ ïîäâåðãàëàñü áû ïîâûøåííîìó ðèñêó âîçíèêíîâåíèÿ òàêèõ
ñèìïòîìîâ; ïîýòîìó åñëè. â ëå÷åíèè ïàðîêñåòèíîì áîëåå íåò
íåîáõîäèìîñòè, åãî äîçó íóæíî ñíèæàòü ìåäëåííî äî ïîëíîé îòìåíû
ïðåïàðàòà.
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ,
íàáëþäàâøèåñÿ â êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ ó äåòåé
 êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ ó äåòåé ïåðå÷èñëåííûå íèæå ïîáî÷íûå ýôôåêòû
âîçíèêàëè ó 2 % ïàöèåíòîâ è âñòðå÷àëèñü â ãðóïïå ïàðîêñåòèíà â äâà ðàçà
÷àùå, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî: ýìîöèîíàëüíàÿ ëàáèëüíîñòü (âêëþ÷àÿ
ïðè÷èíåíèå âðåäà ñàìîìó ñåáå, ñóèöèäàëüíûå ìûñëè, ñóèöèäàëüíûå ïîïûòêè,
ïëàêñèâîñòü è êîëåáàíèÿ íàñòðîåíèÿ), âðàæäåáíîñòü, ñíèæåíèå àïïåòèòà,
òðåìîð, ïîòëèâîñòü, ãèïåðêèíåçèÿ è àæèòàöèÿ.
Ñóèöèäàëüíûå ìûñëè è
ñóèöèäàëüíûå ïîïûòêè â îñíîâíîì íàáëþäàëèñü â êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ ó
ïîäðîñòêîâ ñ áîëüøèì äåïðåññèâíûì ðàññòðîéñòâîì, ïðè êîòîðîì
ýôôåêòèâíîñòü ïàðîêñåòèíà íå äîêàçàíà. Âðàæäåáíîñòü îòìå÷àëàñü ó äåòåé ñ
îáñåññèâíî- êîìïóëüñèâíûì ðàññòðîéñòâîì, â îñîáåííîñòè ó äåòåé ìîëîæå
12 ëåò.
Ñèìïòîìû îòìåíû ïàðîêñåòèíà (ýìîöèîíàëüíàÿ ëàáèëüíîñòü, íåðâîçíîñòü,
ãîëîâîêðóæåíèå, òîøíîòà è áîëü â æèâîòå) ðåãèñòðèðîâàëèñü ó 2 %
ïàöèåíòîâ íà ôîíå ñíèæåíèÿ äîçû ïàðîêñåòèíà èëè ïîñëå åãî ïîëíîé îòìåíû è
âñòðå÷àëèñü â 2 ðàçà ÷àùå, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî.
Ïåðåäîçèðîâêà
Îáúåêòèâíûå è ñóáúåêòèâíûå ñèìïòîìû
Èìåþùàÿñÿ èíôîðìàöèÿ î ïåðåäîçèðîâêå ïàðîêñåòèíà ñâèäåòåëüñòâóåò î
åãî øèðîêîì äèàïàçîíå áåçîïàñíîñòè. Ïðè ïåðåäîçèðîâêå ïàðîêñåòèíà ïîìèìî
ñèìïòîìîâ, îïèñàííûõ â ðàçäåëå "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå", íàáëþäàþòñÿ
ëèõîðàäêà, èçìåíåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, íåïðîèçâîëüíûå ñîêðàùåíèÿ
ìûøö, òðåâîãà è òàõèêàðäèÿ.
Ñîñòîÿíèå ïàöèåíòîâ îáû÷íî
íîðìàëèçîâàëîñü áåç ñåðüåçíûõ ïîñëåäñòâèé äàæå ïðè ðàçîâîì ïðèåìå äîç äî
2000 ìã. Â ðÿäå ñîîáùåíèé îïèñàíû òàêèå ñèìïòîìû, êàê êîìà è èçìåíåíèÿ
ÝÊÃ. ñëó÷àè ñìåðòè áûëè î÷åíü ðåäêè, îáû÷íî â òåõ ñèòóàöèÿõ, êîãäà
ïàöèåíòû ïðèíèìàëè ïàðîêñåòèí âìåñòå ñ äðóãèìè ïñèõîòðîïíûìè ïðåïàðàòàìè
èëè ñ àëêîãîëåì.
Ëå÷åíèå
Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà ïàðîêñåòèíà íå ñóùåñòâóåò. Ëå÷åíèå äîëæíî
ñîñòîÿòü èç îáùèõ ìåð, ïðèìåíÿåìûõ ïðè ïåðåäîçèðîâêå ëþáûõ
àíòèäåïðåññàíòîâ. Ïîêàçàíà ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ è ÷àñòûé ìîíèòîðèíã
îñíîâíûõ ôèçèîëîãè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé. Ëå÷åíèå ïàöèåíòà äîëæíî
ïðîâîäèòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ êëèíè÷åñêîé êàðòèíîé ëèáî â ñîîòâåòñòâèè ñ
ðåêîìåíäàöèÿìè íàöèîíàëüíîãî òîêñèêîëîãè÷åñêîãî öåíòðà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Äåòè è ïîäðîñòêè (ìëàäøå 18 ëåò)
Ëå÷åíèå àíòèäåïðåññàíòàìè äåòåé è ïîäðîñòêîâ, òðàäàþùèõ áîëüøèì
äåïðåññèâíûì ðàññòðîéñòâîì è äðóãèìè ïñèõè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè,
àññîöèèðîâàíî ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì âîçíèêíîâåíèÿ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé è
ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íåæåëàòåëüíûå
ÿâëåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ ñóèöèäàëüíûìè ïîïûòêàìè è ñóèöèäàëüíûìè ìûñëÿìè,
âðàæäåáíîñòüþ (ïðåèìóùåñòâåííî àãðåññèÿ, äåâèàíòíîå ïîâåäåíèå è
ãíåâëèâîñòü), ÷àùå íàáëþäàëèñü ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ, ïîëó÷àâøèõ
ïàðîêñåòèí, ÷åì ó ïàöèåíòîâ ýòîé âîçðàñòíîé ãðóïïû, êîòîðûå ïîëó÷àëè
ïëàöåáî.  íàñòîÿùåå âðåìÿ íåò äàííûõ î äîëãîñðî÷íîé áåçîïàñíîñòè
ïàðîêñåòèíà äëÿ äåòåé è ïîäðîñòêîâ, êîòîðûå êàñàëèñü áû âëèÿíèÿ ýòîãî
ïðåïàðàòà íà ðîñò, ñîçðåâàíèå, êîãíèòèâíîå è ïîâåäåí÷åñêîå ðàçâèòèå.
Êëèíè÷åñêîå óõóäøåíèå è ñóèöèäàëüíûé ðèñê ó âçðîñëûõ
Ìîëîäûå ïàöèåíòû, îñîáåííî ñòðàäàþùèå áîëüøèì äåïðåññèâíûì
ðàññòðîéñòâîì, ìîãóò áûòü ïîäâåðæåíû ïîâûøåííîìó ðèñêó âîçíèêíîâåíèÿ
ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ âî âðåìÿ òåðàïèè ïàðîêñåòèíîì. Àíàëèç
ïðîâåäåííûõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ó âçðîñëûõ, ñòðàäàþùèõ
ïñèõè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè, ñâèäåòåëüñòâóåò îá óâåëè÷åíèè ÷àñòîòû
ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ ó ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ (â âîçðàñòå 18-24 ëåò) íà
ôîíå ïðèåìà ïàðîêñåòèíà ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî (2,19 % ê 0,92 %
ñîîòâåòñòâåííî), õîòÿ ýòà ðàçíèöà íå ñ÷èòàåòñÿ ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîé. Ó
ïàöèåíòîâ ñòàðøèõ âîçðàñòíûõ ãðóïï (îò 25 äî 64 ëåò è ñòàðøå 65 ëåò)
óâåëè÷åíèÿ ÷àñòîòû ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ íà íàáëþäàëîñü. Ó âçðîñëûõ
âñåõ âîçðàñòíûõ ãðóïï, ñòðàäàþùèõ áîëüøèì äåïðåññèâíûì ðàññòðîéñòâîì,
íàáëþäàëîñü ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîå óâåëè÷åíèå ñëó÷àåâ ñóèöèäàëüíîãî
ïîâåäåíèÿ íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïàðîêñåòèíîì ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî
(âñòðå÷àåìîñòü ñóèöèäàëüíûõ ïîïûòîê: 0,32 % ê 0,05 % ñîîòâåòñòâåííî).
Îäíàêî áîëüøèíñòâî èç ýòèõ ñëó÷àåâ íà ôîíå ïðèåìà ïàðîêñåòèíà (8 èç 11)
áûëî çàðåãèñòðèðîâàíî ó ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå îò 18-30 ëåò.
Äàííûå, ïîëó÷åííûå â èññëåäîâàíèè ó ïàöèåíòîâ ñ áîëüøèì äåïðåññèâíûì
ðàññòðîéñòâîì, ìîãóò ñâèäåòåëüñòâîâàòü îá óâåëè÷åíèè ÷àñòîòû ñëó÷àåâ
ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ìëàäøå 24 ëåò, ñòðàäàþùèõ ðàçëè÷íûìè
ïñèõè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè. Ó ïàöèåíòîâ ñ äåïðåññèåé îáîñòðåíèå
ñèìïòîìîâ ýòîãî ðàññòðîéñòâà è/èëè ïîÿâëåíèå ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé è
ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ (ñóèöèäàëüíîñòü) ìîãóò íàáëþäàòüñÿ íåçàâèñèìî îò
òîãî, ïîëó÷àþò ëè îíè àíòèäåïðåññàíòû. Ýòîò ðèñê ñîõðàíÿåòñÿ äî òåõ
ïîð, ïîêà íå áóäåò äîñòèãíóòà âûðàæåííàÿ ðåìèññèÿ. Óëó÷øåíèå ñîñòîÿíèÿ
ïàöèåíòà ìîæåò îòñóòñòâîâàòü â ïåðâûå íåäåëè ëå÷åíèÿ è áîëåå, è ïîýòîìó
çà ïàöèåíòîì íåîáõîäèìî âíèìàòåëüíî íàáëþäàòü äëÿ ñâîåâðåìåííîãî
âûÿâëåíèÿ êëèíè÷åñêîãî îáîñòðåíèÿ è ñóèöèäàëüíîñòè, îñîáåííî â íà÷àëå
êóðñà ëå÷åíèÿ, à òàêæå â ïåðèîäû èçìåíåíèÿ äîç, áóäü òî èõ óâåëè÷åíèå
èëè óìåíüøåíèå. Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ âñåõ àíòèäåïðåññàíòîâ
ïîêàçûâàåò, ÷òî ðèñê ñóèöèäà ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ íà ðàííèõ ñòàäèÿõ
âûçäîðîâëåíèÿ. Äðóãèå ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà, äëÿ ëå÷åíèÿ êîòîðûõ
èñïîëüçóþò ïàðîêñåòèí, òîæå ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì
ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ. Êðîìå òîãî, ýòè ðàññòðîéñòâà ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü
ñîáîé êîìîðáèäíûå ñîñòîÿíèÿ, ñîïóòñòâóþùèå áîëüøîìó äåïðåññèâíîìó
ðàññòðîéñòâó. Ïîýòîìó ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ äðóãèìè
ïñèõè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè, ñëåäóåò ñîáëþäàòü òå æå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè,
÷òî è ïðè ëå÷åíèè áîëüøîãî äåïðåññèâíîãî ðàññòðîéñòâà. Íàèáîëüøåìó
ðèñêó ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé èëè ñóèöèäàëüíûõ ïîïûòîê ïîäâåðãàþòñÿ
ïàöèåíòû, èìåþùèå â àíàìíåçå ñóèöèäàëüíîå ïîâåäåíèå èëè ñóèöèäàëüíûå
ìûñëè, ïàöèåíòû ìîëîäîãî âîçðàñòà, à òàêæå ïàöèåíòû ñ âûðàæåííûìè
ñóèöèäàëüíûìè ìûñëÿìè äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ, è ïîýòîìó âñåì èì íåîáõîäèìî
óäåëÿòü îñîáîå âíèìàíèå âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ. Ïàöèåíòîâ (è òåõ, êòî çà íèìè
óõàæèâàåò) íóæíî ïðåäóïðåäèòü î íåîáõîäèìîñòè ñëåäèòü çà óõóäøåíèåì èõ
ñîñòîÿíèÿ è/èëè ïîÿâëåíèåì ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé/ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ
èëè ìûñëåé î ïðè÷èíåíèè ñåáå âðåäà âî âðåìÿ âñåãî êóðñà ëå÷åíèÿ,
îñîáåííî â íà÷àëå ëå÷åíèÿ, âî âðåìÿ èçìåíåíèÿ äîçû ïðåïàðàòà (óâåëè÷åíèå
è ñíèæåíèå).  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ýòèõ ñèìïòîìîâ íåîáõîäèìî
íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ. Íåîáõîäèìî ïîìíèòü, ÷òî
òàêèå ñèìïòîìû êàê àæèòàöèÿ, àêàòèçèÿ èëè ìàíèÿ ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ
îñíîâíûì çàáîëåâàíèåì èëè ÿâëÿòüñÿ ïîñëåäñòâèåì ïðèìåíÿåìîé òåðàïèè. Ïðè
âîçíèêíîâåíèè ñèìïòîìîâ êëèíè÷åñêîãî óõóäøåíèÿ (âêëþ÷àÿ íîâûå ñèìïòîìû)
è/èëè ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé/ïîâåäåíèÿ, îñîáåííî ïðè âíåçàïíîì èõ
ïîÿâëåíèè, íàðàñòàíèè òÿæåñòè ïðîÿâëåíèé, èëè â òîì ñëó÷àå, åñëè îíè íå
ÿâëÿëèñü ÷àñòüþ ïðåäøåñòâóþùåãî ñèìïòîìîêîìïëåêñà ó äàííîãî ïàöèåíòà,
íåîáõîäèìî ïåðåñìîòðåòü ðåæèì òåðàïèè âïëîòü äî îòìåíû ïðåïàðàòà.
ÀêàòèçèÿÈçðåäêà ëå÷åíèå ïàðîêñåòèíîì èëè äðóãèì ïðåïàðàòîì ãðóïïû ñåëåêòèâíûõ
èíãèáèòîðîâ îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà (ÑÈÎÇÑ) ñîïðîâîæäàåòñÿ
âîçíèêíîâåíèåì àêàòèçèè, êîòîðàÿ ïðîÿâëÿåòñÿ ÷óâñòâîì âíóòðåííåãî
áåñïîêîéñòâà è ïñèõîìîòîðíîãî âîçáóæäåíèÿ, êîãäà ïàöèåíò íå ìîæåò
ñïîêîéíî ñèäåòü èëè ñòîÿòü; ïðè àêàòèçèè. ïàöèåíò îáû÷íî èñïûòûâàåò
ñóáúåêòèâíûé äèñêîìôîðò. Âåðîÿòíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ àêàòèçèè íàèáîëåå
âûñîêà â ïåðâûå íåñêîëüêî íåäåëü ëå÷åíèÿ.
Ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì/çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïàðîêñåòèíîì ìîæåò âîçíèêíóòü
ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì èëè ñèìïòîìàòèêà ïîäîáíàÿ çëîêà÷åñòâåííîìó
íåéðîëåïòè÷åñêîìó ñèíäðîìó, îñîáåííî åñëè ïàðîêñåòèí èñïîëüçóþò â
êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè è/èëè
íåéðîëåïòèêàìè. Ýòè ñèíäðîìû ïðåäñòàâëÿþò ïîòåíöèàëüíóþ óãðîçó æèçíè, è
ïîýòîìó ëå÷åíèå ïàðîêñåòèíîì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü, â ñëó÷àå èõ
âîçíèêíîâåíèÿ (îíè õàðàêòåðèçóþòñÿ ãðóïïàìè òàêèõ ñèìïòîìîâ, êàê
ãèïåðòåðìèÿ, ìûøå÷íàÿ ðèãèäíîñòü, ìèîêëîíóñ, âåãåòàòèâíûå ðàññòðîéñòâà ñ
âîçìîæíûìè áûñòðûìè èçìåíåíèÿìè ïîêàçàòåëåé æèçíåííî-âàæíûõ ôóíêöèé,
èçìåíåíèÿ ïñèõè÷åñêîãî ñòàòóñà, âêëþ÷àþùèå ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ,
ðàçäðàæèìîñòü, êðàéíå òÿæåëóþ àæèòàöèþ, ïðîãðåññèðóþùóþ äî äåëèðèÿ è
êîìû), è íà÷àòü ïîääåðæèâàþùóþ ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ. Ïàðîêñåòèí íå
äîëæåí íàçíà÷àòüñÿ â êîìáèíàöèè ñ ïðåäøåñòâåííèêàìè ñåðîòîíèíà (òàêèìè,
êàê L-òðèïòîôàí, îêñèòðèïòàí) â ñâÿçè ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ
ñåðîòîíèíåðãè÷åñêîãîã ñèíäðîìà.
Ìàíèÿ è áèïîëÿðíîå ðàññòðîéñòâîÁîëüøîé äåïðåññèâíûé ýïèçîä ìîæåò áûòü íà÷àëüíûì ïðîÿâëåíèåì áèïîëÿðíîãî
ðàññòðîéñòâà. Ïðèíÿòî ñ÷èòàòü (õîòÿ ýòî è íå äîêàçàíî êîíòðîëèðóåìûìè
êëèíè÷åñêèìè èñïûòàíèÿìè), ÷òî ëå÷åíèå òàêîãî ýïèçîäà îäíèì òîëüêî
àíòèäåïðåññàíòîì ìîæåò óâåëè÷èòü âåðîÿòíîñòü óñêîðåííîãî ðàçâèòèÿ
ñìåøàííîãî/ìàíèàêàëüíîãî ýïèçîäà ó ïàöèåíòîâ, ïîäâåðæåííûõ ðèñêó
âîçíèêíîâåíèÿ áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà. Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ
àíòèäåïðåññàíòîì íåîáõîäèìî ïðîâåñòè òùàòåëüíûé ñêðèíèíã äëÿ îöåíêè
ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ ó äàííîãî ïàöèåíòà áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà; òàêîé
ñêðèíèíã äîëæåí âêëþ÷àòü ñáîð äåòàëüíîãî ïñèõèàòðè÷åñêîãî àíàìíåçà,
âêëþ÷àÿ äàííûå î íàëè÷èè â ñåìüå ñëó÷àåâ ñóèöèäà, áèïîëÿðíîãî
ðàññòðîéñòâà è äåïðåññèè. Ïàðîêñåòèí íå çàðåãèñòðèðîâàí äëÿ ëå÷åíèÿ
äåïðåññèâíîãî ýïèçîäà â ðàìêàõ áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà. Ïàðîêñåòèí
ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ â àíàìíåçå ìàíèþ.
Èíãèáèòîðû ìîíîàìèíîîêñèäàçû (ÌÀÎ)
Ëå÷åíèå ïàðîêñåòèíîì
ñëåäóåò íà÷èíàòü îñòîðîæíî íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 2 íåäåëè ïîñëå
ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ; äîçó ïàðîêñåòèíà íóæíî ïîâûøàòü
ïîñòåïåííî äî äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî
òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè
Ðåêîìåíäóåòñÿ
ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ëå÷åíèè ïàðîêñåòèíîì ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê è ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè.
Ýïèëåïñèÿ
Êàê è äðóãèå àíòèäåïðåññàíòû, ïàðîêñåòèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ
îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ ýïèëåïñèåé. Ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè ×àñòîòà
ñóäîðîæíûõ ïðèïàäêîâ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ ïàðîêñåòèí, ñîñòàâëÿåò
ìåíåå 0,1 %.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ñóäîðîæíîãî ïðèïàäêà ëå÷åíèå
ïàðîêñåòèíîì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.
Ýëåêòðîñóäîðîæíàÿ òåðàïèÿ
Èìååòñÿ ëèøü îãðàíè÷åííûé îïûò îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ïàðîêñåòèíà è ýëåêòðîñóäîðîæíîé òåðàïèè.
Ãëàóêîìà
Êàê è äðóãèå ïðåïàðàòû ãðóïïû ÑÈÎÇÑ, ïàðîêñåòèí âûçûâàåò ìèäðèàç, è
åãî íåîáõîäèìî ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ çàêðûòîóãîëüíîé
ãëàóêîìîé.
Ãèïîíàòðèåìèÿ
Ïðè ëå÷åíèè ïàðîêñåòèíîì ãèïîíàòðèåìèÿ âîçíèêàåò ðåäêî è
ïðåèìóùåñòâåííî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è íèâåëèðóåòñÿ ïîñëå îòìåíû
ïàðîêñåòèíà.
Êðîâîòå÷åíèÿ
Ñîîáùàëîñü î êðîâîèçëèÿíèÿõ â êîæó è ñëèçèñòûå îáîëî÷êè (âêëþ÷àÿ
æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ) ó ïàöèåíòîâ íà ôîíå ïðèåìà ïàðîêñåòèíà.
Ïîýòîìó
ïàðîêñåòèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå
îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþò ïðåïàðàòû, ïîâûøàþùèå ðèñê êðîâîòå÷åíèé, ó
ïàöèåíòîâ ñ èçâåñòíîé ñêëîííîñòüþ ê êðîâîòå÷åíèÿì è ó ïàöèåíòîâ ñ
çàáîëåâàíèÿìè, ïðåäðàñïîëàãàþùèìè ê êðîâîòå÷åíèÿì.
Çàáîëåâàíèÿ ñåðäöà
Ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ñåðäöà ñëåäóåò ñîáëþäàòü îáû÷íûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè.
Ñèìïòîìû, êîòîðûå ìîãóò âîçíèêàòü ïðè ïðåêðàùåíèè ëå÷åíèÿ ïàðîêñåòèíîì ó âçðîñëûõ:
 ðåçóëüòàòå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó âçðîñëûõ âñòðå÷àåìîñòü
íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ïðè îòìåíå ïàðîêñåòèíà ñîñòàâëÿëà 30 % , òîãäà êàê
âñòðå÷àåìîñòü íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé â ãðóïïå ïëàöåáî ñîñòàâëÿëà 20 %.
Îïèñàíû òàêèå ñèìïòîìû îòìåíû, êàê ãîëîâîêðóæåíèå, ñåíñîðíûå
íàðóøåíèÿ (âêëþ÷àÿ ïàðåñòåçèè, îùóùåíèå óäàðà ýëåêòðè÷åñêèì òîêîì è øóì â
óøàõ), íàðóøåíèÿ ñíà (âêëþ÷àÿ ÿðêèå ñíû), àæèòàöèÿ èëè òðåâîãà,
òîøíîòà, òðåìîð, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, ïîòëèâîñòü, ãîëîâíûå áîëè è
äèàðåÿ. Îáû÷íî ýòè ñèìïòîìû âûðàæåíû ñëàáî èëè óìåðåííî, íî ó íåêîòîðûõ
ïàöèåíòîâ îíè ìîãóò áûòü òÿæåëûìè. Îáû÷íî îíè âîçíèêàþò â ïåðâûå
íåñêîëüêî äíåé ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà, îäíàêî â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçíèêàþò
ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ñëó÷àéíî ïðîïóñòèëè ïðèåì âñåãî îäíîé äîçû. Êàê
ïðàâèëî, ýòè ñèìïòîìû ïðîõîäÿò ñïîíòàííî è èñ÷åçàþò â òå÷åíèå 2 íåäåëü,
íî ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ îíè ìîãóò äëèòüñÿ ãîðàçäî äîëüøå (2-3 ìåñ è
áîëåå). Ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæàòü äîçó ïàðîêñåòèíà ïîñòåïåííî, íà ïðîòÿæåíèè
íåñêîëüêèõ íåäåëü èëè ìåñÿöåâ ïåðåä åãî ïîëíîé îòìåíîé, â çàâèñèìîñòè
îò ïîòðåáíîñòåé êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà. Âîçíèêíîâåíèå ñèìïòîìîâ îòìåíû íå
îçíà÷àåò, ÷òî ïðåïàðàò ÿâëÿåòñÿ ïðåäìåòîì çëîóïîòðåáëåíèÿ èëè âûçûâàåò
çàâèñèìîñòü, êàê ýòî èìååò ìåñòî â ñëó÷àå ñ íàðêîòèêàìè è ïñèõîòðîïíûìè
âåùåñòâàìè.
Ñèìïòîìû, êîòîðûå ìîãóò âîçíèêàòü ïðè ïðåêðàùåíèè ëå÷åíèÿ ïàðîêñåòèíîì ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ:
 ðåçóëüòàòå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ
âñòðå÷àåìîñòü íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ïðè îòìåíå ïàðîêñåòèíà ñîñòàâëÿëà 32
% , òîãäà êàê âñòðå÷àåìîñòü íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé â ãðóïïå ïëàöåáî
ñîñòàâëÿëà 24 %. Ñèìïòîìû îòìåíà ïàðîêñåòèíà (ýìîöèîíàëüíàÿ ëàáèëüíîñòü,
â ò.÷. ñóèöèäàëüíûå ìûñëè, ñóèöèäàëüíûå ïîïûòêè, èçìåíåíèÿ íàñòðîåíèÿ è
ñëåçëèâîñòü, à òàêæå íåðâîçíîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, òîøíîòà è áîëü â
æèâîòå) ðåãèñòðèðîâàëèñü ó 2 % ïàöèåíòîâ íà ôîíå ñíèæåíèÿ äîçû
ïàðîêñåòèíà èëè ïîñëå åãî ïîëíîé îòìåíû è âñòðå÷àëèñü â 2 ðàçà ÷àùå, ÷åì
â ãðóïïå ïëàöåáî.
Ïåðåëîìû êîñòåé
Ïî ðåçóëüòàòàì ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ðèñêà ïåðåëîìîâ
êîñòåé âûÿâëåíà ñâÿçü ïåðåëîìîâ êîñòåé ñ ïðèåìîì àíòèäåïðåññàíòîâ,
âêëþ÷àÿ ãðóïïó ÑÈÎÇÑ. Ðèñê íàáëþäàëñÿ â òå÷åíèå êóðñà ëå÷åíèÿ
àíòèäåïðåññàíòàìè è ÿâëÿëñÿ ìàêñèìàëüíûì â íà÷àëå êóðñà òåðàïèè.
Âîçìîæíîñòü ïåðåëîìîâ êîñòåé äîëæíà ó÷èòûâàòüñÿ ïðè íàçíà÷åíèè
ïàðîêñåòèíà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè è ïðî÷èå âèäû âçàèìîäåéñòâèé
Ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèå ïðåïàðàòû:
Ïðèìåíåíèå ïàðîêñåòèíà, êàê è äðóãèõ ïðåïàðàòîâ ãðóïïû ÑÈÎÇÑ,
îäíîâðåìåííî ñ ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè (âêëþ÷àÿ L-òðèïòîôàí,
òðèïòàíû, òðàìàäîë, ïðåïàðàòû ãðóïïû ÑÈÎÇÑ, ôåíòàíèë, ëèòèé è
ðàñòèòåëüíûå ñðåäñòâà, ñîäåðæàùèå çâåðîáîé ïðîäûðÿâëåííûé) ìîæåò
âûçûâàòü ýôôåêòû, ñâÿçàííûå ñ 5-ÍÒ (ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì). Ïðèìåíåíèå
ïàðîêñåòèíà ñ èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ (âêëþ÷àÿ ëèíåçîëèä, àíòèáèîòèê,
òðàíñôîðìèðóþùèéñÿ â íåñåëåêòèâíüø èíãèáèòîð ÌÀÎ) ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ïèìîçèä:
 èññëåäîâàíèè âîçìîæíîñòè ñîâìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ ïàðîêñåòèíà è
ïèìîçèäà â íèçêîé äîçå (2 ìã îäíîêðàòíî) áûëî çàðåãèñòðèðîâàíî ïîâûøåíèå
óðîâíÿ ïèìîçèäà. Äàííûé ôàêò îáúÿñíÿåòñÿ èçâåñòíûì ñâîéñòâîì
ïàðîêñåòèíà óãíåòàòü ñèñòåìó CYP2D6. Âñëåäñòâèå óçêîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî
èíäåêñà ïèìîçèäà è åãî èçâåñòíîé ñïîñîáíîñòè óäëèíÿòü èíòåðâàë QT,
ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå ïèìîçèäà è ïàðîêñåòèíà ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè óêàçàííûõ ïðåïàðàòîâ â êîìáèíàöèè ñ ïàðîêñåòèíîì
íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü è ïðîâîäèòü òùàòåëüíûé êëèíè÷åñêèé
ìîíèòîðèíã.
Ôåðìåíòû, ó÷àñòâóþùèå â ìåòàáîëèçìå ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ:
Ìåòàáîëèçì
è ôàðìàêîêèíåòèêà ïàðîêñåòèíà ìîãóò èçìåíÿòüñÿ ïîä âëèÿíèåì èíäóêöèè
èëè èíãèáèðîâàíèÿ ôåðìåíòîâ, êîòîðûå ó÷àñòâóþò â ìåòàáîëèçìå
ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ. Ïðè èñïîëüçîâàíèè ïàðîêñåòèíà îäíîâðåìåííî
èíãèáèòîðîì ôåðìåíòîâ, ó÷àñòâóþùèõ â ìåòàáîëèçìå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ,
ñëåäóåò îöåíèòü öåëåñîîáðàçíîñòü èñïîëüçîâàíèÿ äîçû ïàðîêñåòèíà,
íàõîäÿùåéñÿ â íèæíåé ÷àñòè äèàïàçîíà òåðàïåâòè÷åñêèõ äîç. Íà÷àëüíóþ äîçó
ïàðîêñåòèíà êîððåêòèðîâàòü íå íóæíî, åñëè åãî ïðèìåíÿþò îäíîâðåìåííî ñ
ïðåïàðàòîì, êîòîðûé ÿâëÿåòñÿ èçâåñòíûì èíäóêòîðîì ôåðìåíòîâ, ó÷àñòâóþùèõ
â ìåòàáîëèçìå ëåêàðñòâåííûì ñðåäñòâ (íàïðèìåð, êàðáàìàçåïèí,
ðèôàìïèöèí, ôåíîáàðáèòàë, ôåíèòîèí). Ëþáàÿ ïîñëåäóþùàÿ êîððåêòèðîâêà
äîçû ïàðîêñåòèíà äîëæíà îïðåäåëÿòüñÿ åãî êëèíè÷åñêèìè ýôôåêòàìè
(ïåðåíîñèìîñòü è ýôôåêòèâíîñòü).
Ôîñàìïðåíàâèð/ðèòîíàâèð:
Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå ôîñàìïðåíàâèðà/ðèòîíàâèðà ñ ïàðîêñåòèíîì
ïðèâîäèëî ê çíà÷èòåëüíîìó ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ïàðîêñåòèíà â ïëàçìå
êðîâè. Ëþáàÿ ïîñëåäóþùàÿ êîððåêòèðîâêà äîçû ïàðîêñåòèíà äîëæíà
îïðåäåëÿòüñÿ åãî êëèíè÷åñêèìè ýôôåêòàìè (ïåðåíîñèìîñòü è ýôôåêòèâíîñòü).
Ïðîöèêëèäèí:
Åæåäíåâíûé ïðèåì ïàðîêñåòèíà çíà÷èìî ïîâûøàåò êîíöåíòðàöèè
ïðîöèêëèäèíà â ïëàçìå êðîâè. Ïðè âîçíèêíîâåíèè àíòèõîëèíåðãè÷åñêèõ
ýôôåêòîâ äîçó ïðîöèêëèäèíà ñëåäóåò ñíèçèòü.
Ïðîòèâîñóäîðîæíûå ïðåïàðàòû:
êàðáàìàçåïèí, ôåíèòîèí, âàëüïðîàò íàòðèÿ. Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå
ïàðîêñåòèíà è óêàçàííûõ ïðåïàðàòîâ íå âëèÿåò íà èõ ôàðìàêîêèíåòèêó è
ôàðìàêîäèíàìèêó ó ïàöèåíòîâ ñ ýïèëåïñèåé.
Ñïîñîáíîñòü ïàðîêñåòèíà óãíåòàòü ôåðìåíò CYP2D6
Êàê è äðóãèå àíòèäåïðåññàíòû, âêëþ÷àÿ äðóãèå ïðåïàðàòû ãðóïïû ÑÈÎÇÑ,
ïàðîêñåòèí óãíåòàåò ïå÷åíî÷íûé ôåðìåíò CYP2D6, îòíîñÿùèéñÿ ê ñèñòåìå
öèòîõðîìà Ð450. Óãíåòåíèå ôåðìåíòà CYP2D6 ìîæåò ïðèâîäèòü ê ïîâûøåíèþ
êîíöåíòðàöèé â ïëàçìå îäíîâðåìåííî èñïîëüçóåìûõ ïðåïàðàòîâ, êîòîðûå
ìåòàáîëèçèðóþòñÿ ýòèì ôåðìåíòîì. Ê òàêèì ïðåïàðàòàì îòíîñÿòñÿ
òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû (íàïðèìåð, àìèòðèïòèëèí, íîðòðèïòèëèí,
èìèïðàìèí è äåçèïðàìèí), íåéðîëåïòèêè ôåíîòèàçèíîâîãî ðÿäà (ïåðôåíàçèí è
òèîðèäàçèí), ðèñïåðèäîí, àòîìîêñåòèí, íåêîòîðûå àíòèàðèòìè÷åñêèå
ñðåäñòâà òèïà 1ñ (íàïðèìåð, ïðîïàôåíîí è ôëåêàèíèä) è ìåòîïðîëîë.
Ïðèìåíåíèå ïàðîêñåòèíà, êîòîðûé óãíåòàåò ñèñòåìó CYP2D6, ìîæåò ïðèâåñòè ê
ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà òàìîêñèôåíà â ïëàçìå êðîâè, è
êàê ñëåäñòâèå, ñíèçèòü ýôôåêòèâíîñòü òàìîêñèôåíà. CYP3A4
Èññëåäîâàíèå âçàèìîäåéñòâèÿ in vivo ïðè îäíîâðåìåííîì
ïðèìåíåíèè, â óñëîâèÿõ-ðàâíîâåñíîãî ñîñòîÿíèÿ, ïàðîêñåòèíà è
òåðôåíàäèíà, êîòîðûé ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì ôåðìåíòà CYP3A4, ïîêàçàëî, ÷òî
ïàðîêñåòèí íå âëèÿåò íà ôàðìàêîêèíåòèêó òåðôåíàäèíà. Â ñõîäíîì
èññëåäîâàíèè âçàèìîäåéñòâèÿ in vivo íå áûëî îáíàðóæåíî âëèÿíèÿ
ïàðîêñåòèíà íà ôàðìàêîêèíåòèêó àëïðàçîëàìà, è íàîáîðîò. Îäíîâðåìåííîå
ïðèìåíåíèå ïàðîêñåòèíà ñ òåðôåíàäèíîì,
àëïðàçîëàìîì è äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå ñëóæàò ñóáñòðàòîì ôåðìåíòà
CYP3A4, âðÿä ëè ìîæåò ïðè÷èíèòü âðåä ïàöèåíòó.
Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî àáñîðáöèÿ è ôàðìàêîêèíåòèêà
ïàðîêñåòèíà íå çàâèñèò èëè ïðàêòè÷åñêè íå çàâèñèò (ò.å. ñóùåñòâóþùàÿ
çàâèñèìîñòü íå òðåáóåò èçìåíåíèÿ äîçû) îò:
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè
Ôåðòèëüíîñòü
ÑÈÎÇÑ (âêëþ÷àÿ ïàðîêñåòèí) ìîãóò âëèÿòü íà êà÷åñòâî ñåìåííîé
æèäêîñòè. Ýòîò ýôôåêò îáðàòèì ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà. Èçìåíåíèå ñâîéñòâ
ñïåðìû ìîãóò ïîâëå÷ü íàðóøåíèå ôåðòèëüíîñòè.
Áåðåìåííîñòü
Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ íå âûÿâèëè ó ïàðîêñåòèíà òåðàòîãåííîé èëè èçáèðàòåëüíîé ýìáðèîòîêñè÷åñêîé àêòèâíîñòè.
Ïîñëåäíèå ýïèäåìèîëîãè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ èñõîäîâ áåðåìåííîñòè ïðè
ïðèåìå àíòèäåïðåññàíòîâ â ïåðâîì òðèìåñòðå âûÿâèëè óâåëè÷åíèå ðèñêà
âðîæäåííûõ àíîìàëèé, â ÷àñòíîñòè, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû (íàïðèìåð,
äåôåêòû ìåææåëóäî÷êîâîé è ìåæïðåäñåðäíîé ïåðåãîðîäîê), ñâÿçàííûõ ñ
ïðèåìîì ïàðîêñåòèíà. Ïî äàííûì âñòðå÷àåìîñòü äåôåêòîâ ñåðäå÷íî-
ñîñóäèñòîé ñèñòåìû ïðè ïðèìåíåíèè ïàðîêñåòèíà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè
ïðèáëèçèòåëüíî ðàâíà 1/50, òîãäà êàê îæèäàåìàÿ âñòðå÷àåìîñòü òàêèõ
äåôåêòîâ â îáùåé ïîïóëÿöèè ïðèáëèçèòåëüíî ðàâíà 1/100 íîâîðîæäåííûõ. Ïðè
íàçíà÷åíèè ïàðîêñåòèíà íåîáõîäèìî ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü
àëüòåðíàòèâíîãî ëå÷åíèÿ ó áåðåìåííûõ è ïëàíèðóþùèõ áåðåìåííîñòü æåíùèí.
Åñòü ñîîáùåíèÿ î ïðåæäåâðåìåííûõ ðîäàõ ó æåíùèí, êîòîðûå ïîëó÷àëè âî
âðåìÿ áåðåìåííîñòè ïàðîêñåòèí èëè äðóãèå ïðåïàðàòû ãðóïïû ÑÈÎÇÑ, îäíàêî
ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ìåæäó ýòèìè ïðåïàðàòàìè è ïðåæäåâðåìåííûìè
ðîäàìè íå óñòàíîâëåíà. Ïàðîêñåòèí íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ
áåðåìåííîñòè, åñëè åãî ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà íå ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê.
Íåîáõîäèìî îñîáåííî âíèìàòåëüíî íàáëþäàòü çà ñîñòîÿíèåì çäîðîâüÿ òåõ
íîâîðîæäåííûõ, ìàòåðè êîòîðûõ ïðèíèìàëè ïàðîêñåòèí íà ïîçäíèõ ñðîêàõ
áåðåìåííîñòè, ïîñêîëüêó èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ îá îñëîæíåíèÿõ ó
íîâîðîæäåííûõ, ïîäâåðãàâøèõñÿ âîçäåéñòâèþ ïàðîêñåòèíà èëè äðóãèõ
ïðåïàðàòîâ ãðóïïû ÑÈÎÇÑ â òðåòüåì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè. Ñëåäóåò
îòìåòèòü, îäíàêî, ÷òî è â äàííîì ñëó÷àå ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü
ìåæäó óïîìÿíóòûìè îñëîæíåíèÿìè è ýòîé ìåäèêàìåíòîçíîé òåðàïèåé íå
óñòàíîâëåíà. Îïèñàííûå êëèíè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ âêëþ÷àëè: ðåñïèðàòîðíûé
äèñòðåññ-ñèíäðîì, öèàíîç, àïíîå, ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè, íåñòàáèëüíîñòü
òåìïåðàòóðû, òðóäíîñòè ñ êîðìëåíèåì, ðâîòó, ãèïîãëèêåìèþ, àðòåðèàëüíóþ
ãèïåðòåíçèþ, ãèïîòåíçèþ, ãèïåððåôëåêñèþ, òðåìîð, äðîæü, íåðâíóþ
âîçáóäèìîñòü, ðàçäðàæèìîñòü, ëåòàðãèþ, ïîñòîÿííûé ïëà÷ è ñîíëèâîñòü. Â
íåêîòîðûõ ñîîáùåíèÿõ ñèìïòîìû áûëè îïèñàíû êàê íåîíàòàëüíûå ïðîÿâëåíèÿ
ñèíäðîìà îòìåíû.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ îïèñàííûå îñëîæíåíèÿ âîçíèêàëè
ñðàçó ïîñëå ðîäîâ èëè âñêîðå ïîñëå íèõ (< 24÷). Ïî äàííûì
ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðèåì ïðåïàðàòîâ ãðóïïû ÑÈÎÇÑ (âêëþ÷àÿ
ïàðîêñåòèí) íà ïîçäíèõ ñðîêàõ áåðåìåííîñòè ñîïðÿæåí ñ óâåëè÷åíèåì ðèñêà
ðàçâèòèÿ ïåðñèñòèðóþøåé ëåãî÷íîé ãèïåðòåíçèè íîâîðîæäåííûõ. Ïîâûøåííûé
ðèñê íàáëþäàåòñÿ ó äåòåé, ðîæäåííûõ îò ìàòåðåé, ïðèíèìàâøèõ ÑÈÎÇÑ íà
ïîçäíèõ ñðîêàõ áåðåìåííîñòè, â 4-5 ðàç ïðåâûøàåò íàáëþäàåìûé â îáùåé
ïîïóëÿöèè (1-2 íà 1000 ñëó÷àåâ áåðåìåííîñòè).
Ëàêòàöèÿ
 ãðóäíîå ìîëîêî ïðîíèêàþò íåçíà÷èòåëüíûå êîëè÷åñòâà ïàðîêñåòèíà.
Òåì íå ìåíåå, ïàðîêñåòèí íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âðåìÿ ãðóäíîãî
âñêàðìëèâàíèÿ çà èñêëþ÷åíèåì òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà åãî ïîëüçà äëÿ ìàòåðè
ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûå ðèñêè äëÿ ðåáåíêà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è/èëè äðóãèìè ìåõàíèçìàìè
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ ïàðîêñåòèíà ñâèäåòåëüñòâóåò î òîì, ÷òî
îí íå óõóäøàåò êîãíèòèâíûå è ïñèõîìîòîðíûå ôóíêöèè. Âìåñòå ñ òåì, êàê è
ïðè ëå÷åíèè ëþáûìè äðóãèìè ïñèõîòðîïíûìè ïðåïàðàòàìè, ïàöèåíòû äîëæíû
áûòü îñîáåííî îñòîðîæíûìè ïðè âîæäåíèè àâòîìîáèëÿ è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàì.
Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ïàðîêñåòèí íå óñèëèâàåò íåãàòèâíîå âëèÿíèå
àëêîãîëÿ íà ïñèõîìîòîðíûå ôóíêöèè, íå ðåêîìåíäóåòñÿ îäíîâðåìåííî
ïðèìåíÿòü ïàðîêñåòèí è àëêîãîëü.
Ôîðìà âûïóñêà
Ïî 10 òàáëåòîê â áëèñòåð èç ÏÂÕ/àëþìèíèåâîé ôîëüãè èëè ïî 10
òàáëåòîê â áëèñòåð èç ÏÂÕ/ÏÂÄÕ/àëþìèíèåâîé ôîëüãè. Ïî 1, 3 èëè 10
áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü
1. ÃëàêñîÂýëëêîì Ïðîäàêøåí / GlaxoWellcome Production
Çîí Èíäóñòðèýëü äþ Òåððà. 53100. Ìàéåíí. Ôðàíöèÿ / Zone Industrielle du Terras. 53100. Mayenne. France
2. ÝñÑè. Åâðîôàðì Ýñ.À. / S.C. Europharm S.A.
2 Ïàíñåëåëîð ñòðèò. Áðàøîâ. îêðóã Áðàøîâ, êîä 500419. Ðóìûíèÿ / 2 Panselelor st Brasov. Jud. Brasov, 500419 Romania
Îðãàíèçàöèÿ ïðèíèìàþùàÿ ïðåòåíçèè â ÐÔ
ÇÀÎ "ÃëàêñîÑìèòÊëÿéí Òðåéäèíã"