ÇÈÏÐÅÊÑÀ 5ÌÃ. ¹28 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î /ÝËÈ ËÈËËÈ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 400 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 695 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 710 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÇÈÏÐÅÊÑÀ®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): Îëàíçàïèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.

Ñîñòàâ
Àêòèâíîå âåùåñòâî: îëàíçàïèí 10 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò, âèííàÿ êèñëîòà.

Îïèñàíèå
Ëèîôèëèçàò æåëòîãî öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Àíòèïñèõîòè÷åñêîå ñðåäñòâî (íåéðîëåïòèê).

Êîä ÀÒÕ [N05ÀÍ03].

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Îëàíçàïèí ÿâëÿåòñÿ àíòèïñèõîòè÷åñêèì ñðåäñòâîì (íåéðîëåïòèêîì) ñ øèðîêèì ôàðìàêîëîãè÷åñêèì ñïåêòðîì âëèÿíèÿ íà ðÿä ðåöåïòîðíûõ ñèñòåì.
 äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ óñòàíîâëåíî ñðîäñòâî îëàíçàïèíà ê ñåðîòîíèíîâûì 5-ÍÒ2À/Ñ, 5ÍÒ3, 5ÍÒ6; äîôàìèíîâûì D1, D2, D3, D4, D5; ìóñêàðèíîâûì M1-5; àäðåíåðãè÷åñêèì α1 è ãèñòàìèíîâûì H1 ðåöåïòîðàì.  ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ áûëî âûÿâëåíî íàëè÷èå àíòàãîíèçìà îëàíçàïèíà ïî îòíîøåíèþ ê 5ÍÒ, äîôàìèíîâûì è õîëèíåðãè÷åñêèì ðåöåïòîðàì.  óñëîâèÿõ in vitro è in vivo îëàíçàïèí îáëàäàåò áîëåå âûðàæåííûì ñðîäñòâîì è àêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè ñåðîòîíèíîâûõ 5ÍÒ2 ðåöåïòîðîâ, â ñðàâíåíèè ñ äîôàìèíîâûìè D2 ðåöåïòîðàìè. Ïî äàííûì ýëåêòðîôèçèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé îëàíçàïèí ñåëåêòèâíî ñíèæàåò âîçáóäèìîñòü ìåçîëèìáè÷åñêèõ (À 10) äîôàìèíåðãè÷åñêèõ íåéðîíîâ, è â òîæå âðåìÿ îêàçûâàåò íåçíà÷èòåëüíîå äåéñòâèå íà ñòðèàðíûå (À9) íåðâíûå ïóòè, ó÷àñòâóþùèå â ðåãóëÿöèè ìîòîðíûõ ôóíêöèé. Îëàíçàïèí ñíèæàåò óñëîâíûé çàùèòíûé ðåôëåêñ (òåñò, õàðàêòåðèçóþùèé àíòèïñèõîòè÷åñêóþ àêòèâíîñòü) â äîçàõ áîëåå íèçêèõ, ÷åì äîçû, âûçûâàþùèå êàòàëåïñèþ (ðàññòðîéñòâî, îòðàæàþùåå ïîáî÷íîå âëèÿíèå íà ìîòîðíóþ ôóíêöèþ).  îòëè÷èå îò äðóãèõ íåéðîëåïòèêîâ, îëàíçàïèí óñèëèâàåò ïðîòèâîòðåâîæíûé ýôôåêò ïðè ïðîâåäåíèè «àíêñèîëèòè÷åñêîãî» òåñòà.
Îëàíçàïèí îáåñïå÷èâàåò ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíóþ ðåäóêöèþ êàê ïðîäóêòèâíûõ (áðåä, ãàëëþöèíàöèè è äð.), òàê è íåãàòèâíûõ ðàññòðîéñòâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè îëàíçàïèíà â ïëàçìå êðîâè íàáëþäàþòñÿ ÷åðåç 15-45 ìèíóò. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè 5 ìã îëàíçàïèíà â 5 ðàç âûøå êîíöåíòðàöèè, äîñòèãàåìîé ïðè ïðè¸ìå âíóòðü ýêâèâàëåíòíîé äîçû. Ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ îëàíçàïèíà ñîñòàâëÿåò 33 ÷ (îò 21 äî 54 ÷ äëÿ 5-îé è 95-îé ïåðöåíòèëè, ñîîòâåòñòâåííî).  äèàïàçîíå òåðàïåâòè÷åñêèõ äîç êîíöåíòðàöèÿ îëàíçàïèíà â ïëàçìå ëèíåéíà è ïðîïîðöèîíàëüíà äîçå. Ìåòàáîëè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè êîëè÷åñòâåííî è êà÷åñòâåííî àíàëîãè÷íû ìåòàáîëè÷åñêèì õàðàêòåðèñòèêàì îëàíçàïèíà ïîñëå ïðè¸ìà âíóòðü.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Áûñòðîå êóïèðîâàíèå àæèòàöèè (ïñèõîìîòîðíîãî âîçáóæäåíèÿ) ó áîëüíûõ ñ øèçîôðåíèåé è áèïîëÿðíûì àôôåêòèâíûì ðàññòðîéñòâîì.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Óñòàíîâëåííàÿ ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.

Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Èç-çà íåäîñòàòî÷íîãî îïûòà ïðèìåíåíèÿ îëàíçàïèíà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ïàöèåíòêè çíà÷èòåëüíî ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû, ÷òî â ñëó÷àå íàñòóïëåíèÿ èëè ïëàíèðîâàíèÿ áåðåìåííîñòè â ïåðèîä ëå÷åíèÿ îëàíçàïèíîì, èì íåîáõîäèìî ñîîáùèòü îá ýòîì ñâîåìó ëå÷àùåìó âðà÷ó.
 èññëåäîâàíèè áûëî âûÿâëåíî, ÷òî îëàíçàïèí âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ñðåäíÿÿ äîçèðîâêà, ïîëó÷àåìàÿ ðåáåíêîì (ìã/êã) ïðè äîñòèæåíèè ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè ó ìàòåðè, ñîñòàâëÿëà 1.8% äîçû îëàíçàïèíà ìàòåðè (ìã/êã). Íå ðåêîìåíäóåòñÿ êîðìëåíèå ãðóäüþ âî âðåìÿ òåðàïèè îëàíçàïèíîì.

Ïðèìåíåíèå ó äåòåé
Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ îëàíçàïèíà ó ïåäèàòðè÷åñêèõ ïàöèåíòîâ íå óñòàíîâëåíû.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðèìûøå÷íî.
Íå ââîäèòü âíóòðèâåííî èëè ïîäêîæíî.
Ñîñòîÿíèå àæèòàöèè ïðè øèçîôðåíèè è áèïîëÿðíîì àôôåêòèâíîì ðàññòðîéñòâå.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà îëàíçàïèíà äëÿ èíúåêöèé ñîñòàâëÿåò 10 ìã â âèäå îäíîêðàòíîé âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè.  çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ áîëüíîãî âòîðóþ èíúåêöèþ (äî 10 ìã) ìîæíî ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå ïåðâîé èíúåêöèè è òðåòüþ èíúåêöèþ (äî 10 ìã) ìîæíî ââîäèòü íå ðàíåå êàê ÷åðåç 4 ÷àñà ïîñëå âòîðîé èíúåêöèè. Áåçîïàñíîñòü îáùåé ñóòî÷íîé äîçû áîëåå 30 ìã â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå îöåíèâàëàñü.
Åñëè èìåþòñÿ ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðîäîëæåíèÿ ëå÷åíèÿ îëàíçàïèíîì, ñëåäóåò îòìåíèòü âíóòðèìûøå÷íóþ ôîðìó ïðåïàðàòà è íàçíà÷èòü îëàíçàïèí äëÿ ïðèåìà âíóòðü â äîçå 5-20 ìã, êîãäà ýòî áóäåò êëèíè÷åñêè öåëåñîîáðàçíî.
Îáùèå ðåêîìåíäàöèè ïî âûáîðó äîçû îëàíçàïèíà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ äëÿ îñîáûõ òåðàïåâòè÷åñêèõ ãðóïï. Äëÿ ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ èëè ïàöèåíòîâ ñ äðóãèìè êëèíè÷åñêèìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2,5-5 ìã â âèäå îäíîêðàòíîé âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè.

Ïîäãîòîâêà äëÿ ïðîâåäåíèÿ èíúåêöèè
Îñíîâíàÿ íåñîâìåñòèìîñòü

  • Îëàíçàïèí äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ íåîáõîäèìî ðàñòâîðÿòü òîëüêî ñòåðèëüíîé âîäîé äëÿ èíúåêöèé.
  • Îëàíçàïèí äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ íå ñëåäóåò ñìåøèâàòü â îäíîì øïðèöå ñ äèàçåïàìîì, ëîðàçåïàìîì è ãàëîïåðèäîëîì, òàê êàê âîçìîæíà ïðåöèïèòàöèÿ, óäëèíåíèå âðåìåíè ðàñòâîðåíèÿ è/èëè îñëàáëåíèå äåéñòâèÿ îëàíçàïèíà.
    Èíñòðóêöèÿ ïî èñïîëüçîâàíèþ
  • Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì è æ¸ëòîãî öâåòà
  • Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü â òå÷åíèå 1 ÷àñà ïîñëå åãî ïðèãîòîâëåíèÿ
  • Íåèñïîëüçîâàííûé îñòàòîê ðàñòâîðà ñëèòü
  • Ëåêàðñòâåííûå ïðîäóêòû äëÿ ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ äî ââåäåíèÿ íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü îòíîñèòåëüíî ìåõàíè÷åñêèõ ïðèìåñåé, åñëè ðàñòâîð è êîíòåéíåð ïîçâîëÿþò ýòî ñäåëàòü
    Ïðèãîòîâëåíèå ðàñòâîðà îëàíçàïèíà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
  • Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà ðàçâåäèòå â 2,1 ìë ñòåðèëüíîé âîäû äëÿ èíúåêöèé
  • Ðóêîâîäñòâóéòåñü ïðèâåäåííîé íèæå òàáëèöåé äëÿ ââåäåíèÿ ðàçëè÷íûõ äîç îëàíçàïèíà
    Äîçà îëàíçàïèíà, ìã Îáú¸ì ðàñòâîðà äëÿ â/ì èíúåêöèè, ìë
    10,0 Îòáèðàþò âñ¸ ñîäåðæèìîå ôëàêîíà
    7,5 1,5
    5,0 1,0
    2,5 0,5

    Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
    Ê ÷èñëó î÷åíü ÷àñòûõ (>10%) ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ñâÿçàííûõ ñ ïðèìåíåíèåì îëàíçàïèíà â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, îòíîñÿòñÿ ñîíëèâîñòü è óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà. Ó 34% áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ îëàíçàïèí, íàáëþäàëîñü óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè ïðîëàêòèíà â ïëàçìå, êîòîðîå áûëî ñëàáî âûðàæåííûì è òðàíçèòîðíûì (ñðåäíåå çíà÷åíèå ìàêñèìàëüíûõ êîíöåíòðàöèé ïðîëàêòèíà íå äîñòèãàëî âåðõíåé ãðàíèöû íîðìû è ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíî íå îòëè÷àëîñü îò ïëàöåáî). Êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ ãèïåðïðîëàêòèíåìèè, ñâÿçàííûå ñ ïðè¸ìîì îëàíçàïèíà (ò.å. ãèíåêîìàñòèÿ, ãàëàêòîðåÿ è óâåëè÷åíèå ìîëî÷íûõ æåë¸ç), îòìå÷àëèñü ðåäêî. Ó áîëüøèíñòâà áîëüíûõ íîðìàëèçàöèÿ óðîâíåé ïðîëàêòèíà íàáëþäàëàñü áåç îòìåíû îëàíçàïèíà.
    ×àñòûå (<10% è ≥1%) ïîáî÷íûå ýôôåêòû, ñâÿçàííûå ñ ïðè¸ìîì îëàíçàïèíà â êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ, âêëþ÷àëè ãîëîâîêðóæåíèå, àñòåíèþ, àêàòèçèþ, óâåëè÷åíèå àïïåòèòà, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, îðòîñòàòè÷åñêóþ ãèïîòåíçèþ, ñóõîñòü âî ðòó è çàïîðû. Èçðåäêà íàáëþäàëîñü òðàíçèòîðíîå, àñèìïòîìàòè÷åñêîå ïîâûøåíèå ïîêàçàòåëåé ïå÷¸íî÷íûõ òðàíñàìèíàç (àñïàðòàò- è àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû) â ñûâîðîòêå êðîâè.  åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå óðîâíÿ ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè äî ≥200 ìã/äë (ïîäîçðåíèå íà ñàõàðíûé äèàáåò), à òàêæå îò ≥160 ìã/äë, íî äî <200 ìã/äë (ïîäîçðåíèå íà ãèïåðãëèêåìèþ) ó áîëüíûõ ñ èñõîäíûì óðîâíåì ãëþêîçû ≤140 ìã/äë.
     êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íà ôîíå ïðèåìà îëàíçàïèíà (N=1185) îòìå÷àëîñü ñðåäíåå ïîâûøåíèå óðîâíÿ òðèãëèöåðèäîâ íà 20 ìã/äë îò èñõîäíîãî.
     ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ íà ôîíå ïðèåìà îëàíçàïèíà (N=2528) îòìå÷àëîñü ñðåäíåå ïîâûøåíèå óðîâíÿ õîëåñòåðèíà íà 0,4 ìã/äë îò èñõîäíîãî.
     åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àëàñü àñèìïòîìàòè÷åñêàÿ ýîçèíîôèëèÿ. Íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû â îñîáûõ òåðàïåâòè÷åñêèõ ãðóïïàõ áîëüíûõ.
    Î÷åíü ÷àñòûì (≥10%) íåæåëàòåëüíûì ýôôåêòîì ïðè ïðèìåíåíèè îëàíçàïèíà â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó áîëüíûõ ñ ïñèõîçîì íà ôîíå äåìåíöèè, áûëî íàðóøåíèå ïîõîäêè è ïàäåíèÿ.
    ×àñòûìè (<10% è ≥1%) íåæåëàòåëüíûìè ýôôåêòàìè ïðè ïðèìåíåíèè îëàíçàïèíà ó ïîæèëûõ áîëüíûõ ñ ïñèõîçîì íà ôîíå äåìåíöèè, áûëè - íåäåðæàíèå ìî÷è è ïíåâìîíèÿ.
     êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó áîëüíûõ ñ ïñèõîçîì, èíäóöèðîâàííûì ïðèåìîì ïðåïàðàòà (àãîíèñòà äîïàìèíà) ïðè áîëåçíè Ïàðêèíñîíà, óñèëåíèå ñèìïòîìîâ ïàðêèíñîíèçìà îòìå÷àëîñü î÷åíü ÷àñòî (≥10%) è ñ áîëåå âûñîêîé ÷àñòîòîé, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî. Ãàëëþöèíàöèè òàêæå îòìå÷àëèñü î÷åíü ÷àñòî (≥10%) è ñ áîëåå âûñîêîé ÷àñòîòîé, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî.
    Ó áîëüíûõ ñ áèïîëÿðíîé ìàíèåé, ïîëó÷àþùèõ îëàíçàïèí â êîìáèíàöèè ñ ëèòèåì èëè âàëüïðîåâîé êèñëîòîé, î÷åíü ÷àñòûìè (≥10%) íåæåëàòåëüíûìè ýôôåêòàìè áûëè óâåëè÷åíèå âåñà, ñóõîñòü âî ðòó, ïîâûøåíèå àïïåòèòà, òðåìîð è ÷àñòûìè (<10% è ≥1%) ðàññòðîéñòâî ðå÷è.
     ïðèâåä¸ííîé íèæå òàáëèöå èçëîæåíû îñíîâíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû è èõ ÷àñòîòà, çàðåãèñòðèðîâàííûå âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è/èëè â ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïåðèîäå.

    Ñèñòåìà /Ïîáî÷íûé ýôôåêò ×àñòîòà
    ≥10% <10% è ≥1% <1% è ≥0,1% <0,1% è ≥0,01% <0,01%
    Îðãàíèçì â öåëîì
    3,6 Àëëåðãè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ         X
    2 Àñòåíèÿ   X      
    3,7 Ðåàêöèÿ íà îòìåíó         X
    2 Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ñâåòó     X    
    1 Ïîâûøåíèå ìàññû òåëà X        
    Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå
    2 Áðàäèêàðäèÿ     X    
    1 Îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ   X      
    3 Âåíîçíàÿ òðîìáîýìáîëèÿ         X
    Ïèùåâàðèòåëüíàÿ ñèñòåìà
    2 Çàïîðû   X      
    2 Ñóõîñòü âî ðòó   X      
    2 Ïîâûøåíèå àïïåòèòà   X      
    3 Ïàíêðåàòèò         X
    Ãåïàòîáèëèàðíûå ðàññòðîéñòâà
    3 Ãåïàòèò       X  
    3 Æåëòóõà         X
    Ìåòàáîëè÷åñêèå
    3 Äèàáåòè÷åñêàÿ êîìà         X
    3,4 Äèàáåòè÷åñêèé êåòîàöèäîç         X
    3 Ãèïåðãëèêåìèÿ         X
    3,8 Ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ         X
    3,5,8 Ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ         X
    2 Ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè   X      
    Êîñòíî-ìûøå÷íàÿ ñèñòåìà
    3 Ðàáäîìèîëèç         X
    Íåðâíàÿ ñèñòåìà
    2 Àêàòèçèÿ   X      
    2 Ãîëîâîêðóæåíèå   X      
    3 Ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè       X  
    2 Ñîíëèâîñòü X        
    Êîæà è ïðèäàòêè êîæè
    3 Ñûïü       X  
    Ìî÷åïîëîâàÿ ñèñòåìà
    3 Ïðèàïèçì         X
    Êëèíè÷åñêàÿ áèîõèìèÿ
    1 Óâåëè÷åíèå àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû â ñûâîðîòêå êðîâè   X      
    1 Óâåëè÷åíèå àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû â ñûâîðîòêå êðîâè   X      
    3 Óâåëè÷åíèå óðîâíÿ ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû         X
    3 Óâåëè÷åíèå óðîâíÿ îáùåãî áèëèðóáèíà         X
    1 Óâåëè÷åíèå ïðîëàêòèíà X        
    1 Åäèíè÷íûå ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè îò ≥160 ìã/äë äî <200 ìã/äë (ïîäîçðåíèå íà ãèïåðãëèêåìèþ)   X      
    1 Åäèíè÷íûå ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè äî >200 ìã/äë (ïîäîçðåíèå íà ñàõàðíûé äèàáåò)   X      
    Ãåìàòîëîãèÿ
    1 Ýîçèíîôèëèÿ   X      
    3 Ëåéêîïåíèÿ       X  
    3 Òðîìáîöèòîïåíèÿ         X
    1 Îöåíêà ïîêàçàòåëåé èç áàçû äàííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.
    2 Ïîáî÷íûå ýôôåêòû, çàðåãèñòðèðîâàííûå â áàçå äàííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.
    3 Ïîáî÷íûå ýôôåêòû, çàðåãèñòðèðîâàííûå ñïîíòàííî ïðè ïîñòìàðêåòèíãîâûõ èññëåäîâàíèÿõ.
    4  êëàññèôèêàöèè COSTART îáîçíà÷àåòñÿ êàê äèàáåòè÷åñêèé àöèäîç. 5  êëàññèôèêàöèè COSTART îáîçíà÷àåòñÿ êàê ãèïåðëèïèäåìèÿ.
    6 Íàïðèìåð, àíàôèëàêòè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, çóä èëè êðàïèâíèöà.
    7 Ò.å. ïîòëèâîñòü, òîøíîòà èëè ðâîòà. 8  åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ óðîâåíü õîëåñòåðèíà ≥240 ìã/äë è óðîâåíü òðèãëèöåðèäîâ ≥1000 ìã/äë.
    ×àñòûìè (<10% è ≥1%) íåæåëàòåëüíûìè ýôôåêòàìè, ñïåöèôè÷åñêè ñâÿçàííûìè ñ èñïîëüçîâàíèåì îëàíçàïèíà äëÿ âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèé áûëè ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òàõèêàðäèÿ è áðàäèêàðäèÿ.

    Ïåðåäîçèðîâêà
    Ïðèçíàêè è ñèìïòîìû
    Î÷åíü ÷àñòûìè (÷àñòîòà ≥10%) ñèìïòîìàìè ïðè ïåðåäîçèðîâêå îëàíçàïèíà áûëè òàõèêàðäèÿ, âîçáóæäåíèå/àãðåññèâíîñòü, ðàññòðîéñòâî àðòèêóëÿöèè, ðàçëè÷íûå ýêñòðàïèðàìèäíûå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ ñîçíàíèÿ ðàçíîé ñòåïåíè òÿæåñòè (îò ñåäàòèâíîãî ýôôåêòà äî êîìû).
    Äðóãèå êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå ïîñëåäñòâèÿ ïåðåäîçèðîâêè îëàíçàïèíà âêëþ÷àëè äåëèðèé, ñóäîðîãè, çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì, óãíåòåíèå äûõàíèÿ, àñïèðàöèþ, ñíèæåíèå èëè ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, àðèòìèè (< 2% ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè) è îñòàíîâêó ñåðäöà è äûõàíèÿ. Ìèíèìàëüíàÿ äîçà ïðè îñòðîé ïåðåäîçèðîâêå ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì ñîñòàâèëà 450 ìã, ìàêñèìàëüíàÿ äîçà ïðè ïåðåäîçèðîâêå ñ áëàãîïðèÿòíûì èñõîäîì (âûæèâàíèå) - 1500 ìã.
    Ìåäèöèíñêàÿ ïîìîùü ïðè ïåðåäîçèðîâêå
    Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà äëÿ îëàíçàïèíà íå ñóùåñòâóåò. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîöèðîâàíèå ðâîòû. Ìîãóò áûòü ïîêàçàíû ñòàíäàðòíûå ïðîöåäóðû ïðè ïåðåäîçèðîâêå (ïðîìûâàíèå æåëóäêà, íàçíà÷åíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ). Ñîâìåñòíîå íàçíà÷åíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ ïîêàçàëî ñíèæåíèå áèîäîñòóïíîñòè îëàíçàïèíà ïðè ïðèåìå âíóòðü äî 50-60%.
    Ïîêàçàíî ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ êëèíè÷åñêèì ñîñòîÿíèåì è êîíòðîëü ôóíêöèé æèçíåííî âàæíûõ îðãàíîâ, âêëþ÷àÿ ëå÷åíèå ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, íàðóøåíèÿ êðîâîîáðàùåíèÿ è ïîääåðæàíèå äûõàòåëüíîé ôóíêöèè. Íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ýïèíåôðèí, äîïàìèí è äðóãèå ñèìïàòîìèìåòèêè, êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ àãîíèñòàìè áåòà-àäðåíîðåöåïòîðîâ, òàê êàê ñòèìóëÿöèÿ ýòèõ ðåöåïòîðîâ ìîæåò óñóãóáëÿòü ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.

    Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
    Ìåòàáîëèçì îëàíçàïèíà ìîæåò èçìåíÿòüñÿ ïîä äåéñòâèåì èíãèáèòîðîâ èëè èíäóêòîðîâ èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450, ïðîÿâëÿþùèõ ñïåöèôè÷åñêóþ àêòèâíîñòü â îòíîøåíèè CYP1A2. Êëèðåíñ îëàíçàïèíà ïîâûøàåòñÿ ó êóðÿùèõ ïàöèåíòîâ è ó áîëüíûõ, ïðèíèìàþùèõ êàðáàìàçåïèí (â ñâÿçè ñ óâåëè÷åíèåì àêòèâíîñòè CYP1A2). Èçâåñòíûå ïîòåíöèàëüíûå èíãèáèòîðû CYP1A2 ìîãóò ñíèæàòü êëèðåíñ îëàíçàïèíà. Îëàíçàïèí íå ÿâëÿåòñÿ ïîòåíöèàëüíûì èíãèáèòîðîì àêòèâíîñòè CYP1A2, ïîýòîìó ïðè ïðèåìå îëàíçàïèíà ôàðìàêîêèíåòèêà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, òàêèõ êàê òåîôèëëèí, â îñíîâíîì ìåòàáîëèçèðóåìûõ ïðè ó÷àñòèè CYP1A2, íå èçìåíÿåòñÿ.
     êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíî, ÷òî îäíîêðàòíîå ââåäåíèå äîçû îëàíçàïèíà íà ôîíå òåðàïèè ñëåäóþùèìè ïðåïàðàòàìè íå ñîïðîâîæäàëîñü ïîäàâëåíèåì ìåòàáîëèçìà óêàçàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ: èìèïðàìèíîì èëè åãî ìåòàáîëèòîì äåçèïðàìèíîì (CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), âàðôàðèíîì (CYP2C19), òåîôèëëèíîì (CYP1A2) èëè äèàçåïàìîì (CYP3A4, CYP2C19). Íå âûÿâëåíî òàêæå ïðèçíàêîâ ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ïðè èñïîëüçîâàíèè îëàíçàïèíà â ñî÷åòàíèè ñ ëèòèåì èëè áèïåðèäèíîì.
    Íà ôîíå óñòîé÷èâîé êîíöåíòðàöèè îëàíçàïèíà èçìåíåíèÿ ôàðìàêîêèíåòèêè ýòàíîëà íå îòìå÷àëîñü. Îäíàêî ïðè¸ì ýòàíîëà âìåñòå ñ îëàíçàïèíîì ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ óñèëåíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ ýôôåêòîâ îëàíçàïèíà, íàïðèìåð, ñåäàòèâíîãî äåéñòâèÿ.
    Îäíîêðàòíàÿ äîçà àëþìèíèé- èëè ìàãíèé-ñîäåðæàùåãî àíòàöèäà èëè öèìåòèäèíà íå íàðóøàëè áèîäîñòóïíîñòü îëàíçàïèíà ïðè ïðèåìå âíóòðü. Ñîâìåñòíîå íàçíà÷åíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ ñíèæàëî áèîäîñòóïíîñòü îëàíçàïèíà ïðè ïðèåìå âíóòðü äî 50-60%.
    Ôëóîêñåòèí (60 ìã îäíîêðàòíî èëè 60 ìã åæåäíåâíî â òå÷åíèå 8 äíåé) âûçûâàåò óâåëè÷åíèå ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè îëàíçàïèíà â ñðåäíåì íà 16% è ñíèæåíèå êëèðåíñà îëàíçàïèíà â ñðåäíåì íà 16%. Ñòåïåíü âëèÿíèÿ ýòîãî ôàêòîðà çíà÷èòåëüíî óñòóïàåò âûðàæåííîñòè èíäèâèäóàëüíûõ ðàçëè÷èé â óêàçàííûõ ïîêàçàòåëÿõ, ïîýòîìó îáû÷íî íå ðåêîìåíäóåòñÿ èçìåíÿòü äîçó îëàíçàïèíà ïðè åãî íàçíà÷åíèè â êîìáèíàöèè ñ ôëóîêñåòèíîì.
    Ôëóâîêñàìèí, èíãèáèòîð CYP1À2, ñíèæàåò êëèðåíñ îëàíçàïèíà. Ðåçóëüòàòîì ýòîãî ÿâëÿåòñÿ ñðåäíåå óâåëè÷åíèå Ñmax îëàíçàïèíà ïðè ââåäåíèè ôëóâîêñàìèíà íà 54% ó íåêóðÿùèõ æåíùèí è íà 77% ó êóðÿùèõ ìóæ÷èí. Ñðåäíåå óâåëè÷åíèå AUC îëàíçàïèíà 52% è 108% ñîîòâåòñòâåííî. Ìàëûå äîçû îëàíçàïèíà íåîáõîäèìî íàçíà÷àòü áîëüíûì, êîòîðûå ñîâìåñòíî ïîëó÷àþò ëå÷åíèå ôëóâîêñàìèíîì.
     èññëåäîâàíèÿõ in vitro ñ èñïîëüçîâàíèåì ìèêðîñîì ïå÷åíè ÷åëîâåêà ïîêàçàíî, ÷òî îëàíçàïèí íåçíà÷èòåëüíî ïîäàâëÿåò ïðîöåññ îáðàçîâàíèÿ ãëþêóðîíèäà âàëüïðîàòà (îñíîâíîé ïóòü ìåòàáîëèçìà âàëüïðîåâîé êèñëîòû). Âàëüïðîåâàÿ êèñëîòà òàêæå íåçíà÷èòåëüíî âëèÿåò íà ìåòàáîëèçì îëàíçàïèíà in vitro. Ïîýòîìó êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå ìåæäó îëàíçàïèíîì è âàëüïðîåâîé êèñëîòîé ìàëîâåðîÿòíî.
    Íàçíà÷åíèå ëîðàçåïàìà âíóòðèìûøå÷íî (2 ìã) ÷åðåç 1 ÷àñ ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè îëàíçàïèíà (5 ìã) íå îêàçûâàëî çíà÷èòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó îëàíçàïèíà, íåêîíúþãèðîâàííîãî ëîðàçåïàìà èëè îáùåãî ëîðàçåïàìà. Îäíàêî, òàêàÿ êîìáèíàöèÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ëîðàçåïàìà è âíóòðèìûøå÷íîãî îëàíçàïèíà óâåëè÷èâàëî ñîíëèâîñòü, êîòîðàÿ îòìå÷àëàñü ïðè ïðèåìå êàæäîãî èç ýòèõ ïðåïàðàòîâ ïî îòäåëüíîñòè.
    Ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è/èëè áðàäèêàðäèÿ îòìå÷àëèñü âî âðåìÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ îëàíçàïèíà äëÿ èíúåêöèé. Îëàíçàïèí èìååò àêòèâíîñòü àäðåíåðãè÷åñêîãî àíòàãîíèñòà àëüôà-1. Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ó áîëüíûõ, êîòîðûå ïîëó÷àþò ëå÷åíèå ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå ìîãóò ïîíèæàòü àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå ìåõàíèçìàìè îòëè÷íûìè îò àäðåíåðãè÷åñêîãî àíòàãîíèçìà àëüôà-1.
    Âñàñûâàíèå îëàíçàïèíà íå çàâèñèò îò ïðèåìà ïèùè.
    Ïî äàííûì èññëåäîâàíèé in vitro ñ èñïîëüçîâàíèåì ìèêðîñîì ïå÷åíè ÷åëîâåêà, îëàíçàïèí òàêæå ïðîäåìîíñòðèðîâàë êðàéíå ìàëûé ïîòåíöèàë â ïîäàâëåíèè àêòèâíîñòè ñëåäóþùèõ èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450: CYP1A2, CYP2C9 CYP2C19, CYP2D6 è CYP3A.

    Îñîáûå óêàçàíèÿ
    Çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì. Çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì (ÇÍÑ) ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ïðè ëå÷åíèè ëþáûìè íåéðîëåïòèêàìè, âêëþ÷àÿ îëàíçàïèí. Êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ çëîêà÷åñòâåííîãî íåéðîëåïòè÷åñêîãî ñèíäðîìà âêëþ÷àþò çíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ðèãèäíîñòü ìóñêóëàòóðû, èçìåíåíèå ïñèõè÷åñêîãî ñòàòóñà è âåãåòàòèâíûå íàðóøåíèÿ (íåñòàáèëüíûé ïóëüñ èëè àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå, òàõèêàðäèÿ, àðèòìèè, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå). Äîïîëíèòåëüíûå ïðèçíàêè ìîãóò âêëþ÷àòü óâåëè÷åíèå óðîâíÿ êðåàòèíèíôîñôîêèíàçû, ìèîãëîáèíóðèþ (ðàáäîìèîëèç) è îñòðóþ ïî÷å÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü. Êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ çëîêà÷åñòâåííîãî íåéðîëåïòè÷åñêîãî ñèíäðîìà èëè çíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà áåç äðóãèõ ñèìïòîìîâ çëîêà÷åñòâåííîãî íåéðîëåïòè÷åñêîãî ñèíäðîìà òðåáóþò îòìåíû âñåõ íåéðîëåïòèêîâ, âêëþ÷àÿ îëàíçàïèí.
    Ïîçäíÿÿ äèñêèíåçèÿ.  ñðàâíèòåëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ ñâûøå 6 íåäåëü ëå÷åíèå îëàíçàïèíîì äîñòîâåðíî ðåæå ñîïðîâîæäàëîñü ðàçâèòèåì äèñêèíåçèè, òðåáóþùåé ìåäèêàìåíòîçíîé êîððåêöèè, ÷åì ïðèìåíåíèå ãàëîïåðèäîëà. Îäíàêî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ðèñê ïîçäíåé äèñêèíåçèè ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè íåéðîëåïòèêàìè. Ïðè ðàçâèòèè ïðèçíàêîâ ïîçäíåé äèñêèíåçèè ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû èëè îòìåíà îëàíçàïèíà. Ñèìïòîìû ïîçäíåé äèñêèíåçèè ìîãóò íàðàñòàòü èëè ìàíèôåñòèðîâàòü ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà.
    Îïûò ïðèìåíåíèÿ ó ïîæèëûõ áîëüíûõ ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè (áðåä, ãàëëþöèíàöèè) íà ôîíå äåìåíöèè. Öåðåáðîâàñêóëÿðíûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ (íàïðèìåð, èíñóëüò, òðàíçèòîðíàÿ èøåìè÷åñêàÿ àòàêà), âêëþ÷àÿ ëåòàëüíûå èñõîäû, îòìå÷àëèñü â èññëåäîâàíèÿõ îëàíçàïèíà ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè íà ôîíå äåìåíöèè.  ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ îòìå÷àëàñü áîëåå âûñîêàÿ ÷àñòîòà öåðåáðîâàñêóëÿðíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ó ïàöèåíòîâ â ãðóïïå îëàíçàïèíà, ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî (1.3% ïðîòèâ 0.4% ñîîòâåòñòâåííî).
    Âñå ïàöèåíòû ñ öåðåáðîâàñêóëÿðíûìè íàðóøåíèÿìè èìåëè ïðåäøåñòâóþùèå ôàêòîðû ðèñêà ðàçâèòèÿ öåðåáðîâàñêóëÿðíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé (íàïðèìåð, îòìå÷àâøèéñÿ ðàíåå ñëó÷àé öåðåáðîâàñêóëÿðíîãî íåæåëàòåëüíîãî ÿâëåíèÿ èëè òðàíçèòîðíîé èøåìè÷åñêîé àòàêè, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòîíèÿ, êóðåíèå), à òàêæå ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ è/èëè ïðèåì ïðåïàðàòîâ, ïî âðåìåíè ñâÿçàííûå ñ öåðåáðîâàñêóëÿðíûìè íåæåëàòåëüíûìè ÿâëåíèÿìè.
    Ýôôåêòèâíîñòü îëàíçàïèíà ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè íà ôîíå äåìåíöèè, íå óñòàíîâëåíà. Ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ â ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ÷àñòîòà ëåòàëüíûõ ñëó÷àåâ â ãðóïïå îëàíçàïèíà áûëà âûøå, ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî (3,5%) ïðîòèâ 1,5 % ñîîòâåòñòâåííî). Îñíîâíûìè ôàêòîðàìè ðèñêà ïîâûøåííîé ñìåðòíîñòè äëÿ äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ ïðè ëå÷åíèè îëàíçàïèíîì ÿâëÿþòñÿ âîçðàñò > 80 ëåò, ñåäàöèÿ, ñî÷åòàííîå ïðèìåíåíèå ñ áåíçîäèàçåïèíàìè èëè íàëè÷èå ïàòîëîãèè ëåãêèõ (íàïðèìåð, ïíåâìîíèÿ ñ àñïèðàöèåé èëè áåç íåå).
    Íå ñóùåñòâóåò äîñòàòî÷íûõ äàííûõ, ÷òîáû óñòàíîâèòü ðàçëè÷èÿ â ÷àñòîòå âîçíèêíîâåíèÿ öåðåáðîâàñêóëÿðíûõ íàðóøåíèé è/èëè ñìåðòíîñòè (ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî), è â ôàêòîðàõ ðèñêà ó ýòîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ ïðè ïðèåìå îëàíçàïèíà âíóòðü è ïðè âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèÿõ. Îëàíçàïèí íå ðåêîìåíäîâàí äëÿ òåðàïèè ïàöèåíòîâ ñ ïñèõîòè÷åñêèìè ðàññòðîéñòâàìè íà ôîíå äåìåíöèè.
    Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè.  îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ïðèåì îëàíçàïèíà, êàê ïðàâèëî íà ðàííèõ ýòàïàõ òåðàïèè, ñîïðîâîæäàëñÿ òðàíçèòîðíûì, àñèìïòîìàòè÷åñêèì ïîâûøåíèåì ïîêàçàòåëåé ïå÷¸íî÷íûõ òðàíñàìèíàç (àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû è àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû) â ñûâîðîòêå êðîâè. Îòìå÷àëèñü ðåäêèå ñëó÷àè ãåïàòèòà.  î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àëñÿ ïå÷åíî÷íûé õîëåñòàç è èíûå ñìåøàííûå ïîâðåæäåíèÿ ïå÷åíè. Îñîáàÿ ïðåäîñòîðîæíîñòü íåîáõîäèìà ïðè óâåëè÷åíèè ïîêàçàòåëåé àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû è/èëè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû â ñûâîðîòêå êðîâè  ñëó÷àå óâåëè÷åíèÿ ïîêàçàòåëåé àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû è/èëè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ îëàíçàïèíîì, òðåáóåòñÿ òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì è, ïðè íåîáõîäèìîñòè, ñíèæåíèå äîçû.
    Ãèïåðãëèêåìèÿ è ñàõàðíûé äèàáåò. Îòìå÷àåòñÿ áîëåå âûñîêàÿ ðàñïðîñòðàíåííîñòü äèàáåòà ó ïàöèåíòîâ ñ øèçîôðåíèåé. Êàê è ïðè ïðèåìå íåêîòîðûõ äðóãèõ àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ î÷åíü ðåäêî îòìå÷àëèñü ñëó÷àè ãèïåðãëèêåìèè, ñàõàðíîãî äèàáåòà, îáîñòðåíèÿ ðàíåå ñóùåñòâîâàâøåãî ñàõàðíîãî äèàáåòà, êåòîàöèäîçà è äèàáåòè÷åñêîé êîìû. Íå óñòàíîâëåíà ïðè÷èííàÿ âçàèìîñâÿçü ìåæäó àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè è ýòèìè ñîñòîÿíèÿìè. Ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíûé êëèíè÷åñêèé ìîíèòîðèíã ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì è áîëüíûõ ñ ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà.
    Ýïèëåïòè÷åñêèå ïðèïàäêè. Îëàíçàïèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó áîëüíûõ ñ ýïèëåïòè÷åñêèìè ïðèïàäêàìè â àíàìíåçå èëè ïîäâåðæåííûõ âîçäåéñòâèþ ôàêòîðîâ, ñíèæàþùèõ ïîðîã ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè. Ó òàêèõ ïàöèåíòîâ ïðè ëå÷åíèè îëàíçàïèíîì ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè íàáëþäàëèñü ðåäêî.
    Ãåìàòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ. Êàê è â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ íåéðîëåïòèêîâ, ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè òåðàïèè îëàíçàïèíîì ïàöèåíòîâ ñ ïîíèæåííûì êîëè÷åñòâîì ëåéêîöèòîâ è/èëè íåéòðîôèëîâ â ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè, îáóñëîâëåííûì ðàçëè÷íûìè ïðè÷èíàìè; ñ ïðèçíàêàìè óãíåòåíèÿ èëè òîêñè÷åñêîãî íàðóøåíèÿ ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà ïîä âîçäåéñòâèåì ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ â àíàìíåçå; ñ óãíåòåíèåì ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà, îáóñëîâëåííîãî ñîïóòñòâóþùèì çàáîëåâàíèåì, ðàäèîòåðàïèåé èëè õèìèîòåðàïèåé â àíàìíåçå; ñ ãèïåðýîçèíîôèëèåé èëè ìèåë îïðîëèôåðàòèâíûì çàáîëåâàíèåì.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðèìåíåíèå îëàíçàïèíà ó áîëüíûõ ñ êëîçàïèí-çàâèñèìîé íåéòðîïåíèåé èëè àãðàíóëîöèòîçîì â àíàìíåçå íå ñîïðîâîæäàëîñü ðåöèäèâàìè óêàçàííûõ ðàññòðîéñòâ.
    Àíòèõîëèíåðãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü. Ïðè ïðîâåäåíèè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé òåðàïèÿ îëàíçàïèíîì ðåäêî ñîïðîâîæäàëàñü àíòèõîëèíåðãè÷åñêèìè ïîáî÷íûìè ýôôåêòàìè. Îäíàêî, êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ îëàíçàïèíà ó áîëüíûõ ñ ñîïóòñòâóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè îãðàíè÷åí, ïîýòîìó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè îëàíçàïèíà ïàöèåíòàì ñ êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé ãèïåðòðîôèåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, ïàðàëèòè÷åñêîé íåïðîõîäèìîñòüþ êèøå÷íèêà, çàêðûòîóãîëüíîé ãëàóêîìîé è ïîäîáíûìè ñîñòîÿíèÿìè.
    Äîôàìèíåðãè÷åñêèé àíòàãîíèçì.  óñëîâèÿõ in vitro îëàíçàïèí îáíàðóæèâàåò àíòàãîíèçì â îòíîøåíèè äîôàìèíà è, êàê è äðóãèå àíòèïñèõîòè÷åñêèå (íåéðîëåïòèêè) ïðåïàðàòû, òåîðåòè÷åñêè ìîæåò ïîäàâëÿòü äåéñòâèå ëåâîäîïû è àãîíèñòîâ äîôàìèíà.
    Îáùàÿ àêòèâíîñòü â îòíîøåíèè ÖÍÑ. Ñ ó÷¸òîì îñíîâíîãî äåéñòâèÿ îëàíçàïèíà íà ÖÍÑ, ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè èñïîëüçîâàíèè îëàíçàïèíà â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè öåíòðàëüíîãî äåéñòâèÿ è àëêîãîëåì. Ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è/èëè áðàäèêàðäèÿ îòìå÷àëèñü âî âðåìÿ âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèé îëàíçàïèíà. Ïàöèåíòàì íåîáõîäèìî íàõîäèòüñÿ â ëåæà÷åì ñîñòîÿíèè ïðè ïîÿâëåíèè ñîíëèâîñòè è ãîëîâîêðóæåíèÿ ïîñëå èíúåêöèè äî òåõ ïîð, ïîêà îñìîòð íå ïîêàçàë îòñóòñòâèå ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòîíèè, áðàäèêàðäèè è/èëè ãèïîâåíòèëÿöèè.
     ñâÿçè ñ âîçìîæíûì ðàçâèòèåì áðàäèêàðäèè è/èëè ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ïîñëå âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèé îëàíçàïèíà, íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðüåçíûì ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûì çàáîëåâàíèåì, ïðè êîòîðîì ñëó÷àè îáìîðîêîâ èëè ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è/èëè áðàäèêàðäèè ìîãóò ïðèâåñòè ê ïîâûøåííîìó ðèñêó äëÿ ñîñòîÿíèÿ çäîðîâüÿ ïàöèåíòîâ. Íåîáõîäèìî ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå ìîãóò âûçâàòü ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, áðàäèêàðäèþ, óãíåòåíèå äûõàòåëüíîé èëè öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû.
    Êîìáèíèðîâàííîå íàçíà÷åíèå îëàíçàïèíà äëÿ âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèé è áåíçîäèàçåïèíîâ ïàðåíòåðàëüíî íå áûëî èçó÷åíî è ïîýòîìó íå ðåêîìåíäóåòñÿ.  ñëó÷àå, êîãäà ïðåäïîëàãàåòñÿ íàçíà÷åíèå âíóòðèìûøå÷íîãî îëàíçàïèíà â êîìáèíàöèè ñ ïàðåíòåðàëüíûì ââåäåíèåì áåíçîäèàçåïèíîâ, ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíàÿ îöåíêà êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà â îòíîøåíèè ÷ðåçìåðíîé ñåäàöèè è óãíåòåíèÿ ñåðäå÷íîé è äûõàòåëüíîé äåÿòåëüíîñòè.
    Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè
    Ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì îëàíçàïèí, ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè ìåõàíè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè, âêëþ÷àÿ àâòîìîáèëü, ïîñêîëüêó îëàíçàïèí ìîæåò âûçûâàòü ñîíëèâîñòü.

    Ôîðìà âûïóñêà
    Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 10 ìã âî ôëàêîíå. Ïî îäíîìó ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå êàðòîííîé.

    Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
    Ñïèñîê Á.
    Ïðè òåìïåðàòóðå 15-30°Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü.
    Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð: ïðè òåìïåðàòóðå 15-30°Ñ â òå÷åíèå 1 ÷àñà.
    Õðàíèòü â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé.

    Ñðîê ãîäíîñòè
    3 ãîäà.
    Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

    Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
    Ïî ðåöåïòó.

    Íàçâàíèå è àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ
    Ïðîèçâåäåíî:
    Ïàòåîí Èòàëèÿ Ñ.ï.à., Èòàëèÿ
    Patheon Italia S.p.a., Viale G.B. Stucchi 110, Monza, Italy Ïàòåîí Èòàëèÿ Ñ.ï.à., Âèàëå Ã. Á. Ñòóêêè 110, Ìîíöà, Èòàëèÿ
    Óïàêîâàíî:
    Ëèëëè Ôàðìà Ôåðòèãóíã óíä Äèñòðèáüþøåí ÃìáÕ è Êî. ÊÃ, Ãåðìàíèÿ
    Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH&Co.KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany Ëèëëè Ôàðìà Ôåðòèãóíã óíä Äèñòðèáüþøåí ÃìáÕ è Êî. ÊÃ, Òåé÷âåã 3, Ä-35396 Ãèññåí, Ãåðìàíèÿ

    Ïðåäñòàâèòåëüñòâî â Ðîññèè
    Ìîñêîâñêîå ïðåäñòàâèòåëüñòâî
    ÀÎ «Ýëè Ëèëëè Âîñòîê Ñ.À.», Øâåéöàðèÿ




  • Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïñèõîòðîïíûå ñðåäñòâà (òðàíêâèëèçàòîðû, àíòèäåïðåññàíòû, íåéðîëåïòèêè)