ÝËÈÖÅß 20ÌÃ. ¹28 ÒÀÁ.Ï/Î /KRKA/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
ÌÍÍ: ÝÑÖÈÒÀËÎÏÐÀÌ (ESCITALOPRAM);
Ôîðìà âûïóñêà, ñîñòàâ è óïàêîâêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî öâåòà, ñ ôàñêîé, êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå; íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå - øåðîõîâàòûå, áåëîãî öâåòà.
1 òàá. ýñöèòàëîïðàìà îêñàëàò    6.39 ìã,÷òî ñîîòâåòñòâóåò ñîäåðæàíèþ ýñöèòàëîïðàìà   5 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 53.61 ìã, êðîñïîâèäîí - 3.75 ìã, ïîâèäîí Ê30 - 0.375 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 7.5 ìã, êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 1.875 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 1.5 ìã.
Ñîñòàâ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êè: îïàäðàé áåëûé 33G28707 - 1.875 ìã (ãèïðîìåëëîçà 6ñÐ 40%,òèòàíà äèîêñèä 24%, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 22%, ìàêðîãîë 3000 8%, òðèàöåòèí 6%).
7 - óïàêîâêè ÿ÷åéêîâûå êîíòóðíûå (4) - ïà÷êè êàðòîííûå.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî öâåòà, îâàëüíûå, äâîÿêîâûïóêëûå, ñ ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå; íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå øåðîõîâàòûå, áåëîãî öâåòà.
1 òàá.ýñöèòàëîïðàìà îêñàëàò    12.78 ìã, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò ñîäåðæàíèþ ýñöèòàëîïðàìà    10 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 107.220 ìã, êðîñïîâèäîí - 7.5 ìã, ïîâèäîí Ê30 - 0.75 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 15 ìã, êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 3.75 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 3 ìã.
Ñîñòàâ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êè: îïàäðàé áåëûé 33G28707 - 3.75 ìã (ãèïðîìåëëîçà 6ñÐ 40%, òèòàíà äèîêñèä 24%, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 22%, ìàêðîãîë 3000 8%, òðèàöåòèí 6%).
7 - óïàêîâêè ÿ÷åéêîâûå êîíòóðíûå (4) - ïà÷êè êàðòîííûå.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî öâåòà, îâàëüíûå, äâîÿêîâûïóêëûå, ñ ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå; íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå øåðîõîâàòûå, áåëîãî öâåòà.
1 òàá. ýñöèòàëîïðàìà îêñàëàò    25.56 ìã,÷òî ñîîòâåòñòâóåò ñîäåðæàíèþ ýñöèòàëîïðàìà    20 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 214.44 ìã, êðîñïîâèäîí - 15 ìã, ïîâèäîí Ê30 - 1.5 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 30 ìã, êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 7.5 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 6 ìã.
Ñîñòàâ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êè: îïàäðàé áåëûé 33G28707 - 7.5 ìã (ãèïðîìåëëîçà 6ñÐ 40%, òèòàíà äèîêñèä 24%, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 22%, ìàêðîãîë 3000 8%, òðèàöåòèí 6%).
7 - óïàêîâêè ÿ÷åéêîâûå êîíòóðíûå (4) - ïà÷êè êàðòîííûå.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå.
Àíòèäåïðåññàíò, ñåëåêòèâíûé èíãèáèòîð îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà (ÑÈÎÇÑ), ïîâûøàåò êîíöåíòðàöèþ íåéðîìåäèàòîðà â ñèíàïòè÷åñêîé ùåëè çà ñ÷åò èíãèáèðîâàíèÿ îáðàòíîãî íåéðîíàëüíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà, óñèëèâàåò è ïðîëîíãèðóåò äåéñòâèå ñåðîòîíèíà íà ïîñòñèíàïòè÷åñêèå ðåöåïòîðû. Ýñöèòàëîïðàì ïðàêòè÷åñêè íå îáëàäàåò èëè îáëàäàåò î÷åíü ñëàáûì ñðîäñòâîì ê ðÿäó ðåöåïòîðîâ, â ò.÷. ñåðîòîíèíîâûì: 5-HT1A, 5-ÍÒ2, äîïàìèíîâûì: D1 è D2; α1- è α2- è β-àäðåíîðåöåïòîðàì, ãèñòàìèíîâûì H1-ðåöåïòîðàì, ì-õîëèíîðåöåïòîðàì, áåíçîäèàçåïèíîâûì è îïèîèäíûì ðåöåïòîðàì, ÷òî îáóñëîâëèâàåò îòñóòñòâèå èëè ñëàáóþ âûðàæåííîñòü ðàçëè÷íûõ àíòèõîëèíåðãè÷åñêèõ, ñåäàòèâíûõ, êàðäèîâàñêóëÿðíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Ýñöèòàëîïðàì òàêæå íå ñâÿçûâàåòñÿ èëè îáëàäàåò î÷åíü íèçêèì ñðîäñòâîì ïî îòíîøåíèþ ê ðàçëè÷íûì èîííûì êàíàëàì, âêëþ÷àÿ Na+, Ê+, Ñl-, Ñà2+-êàíàëû.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Âñàñûâàíèå.
Àáñîðáöèÿ íå çàâèñèò îò ïðèåìà ïèùè. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ Cmax ñîñòàâëÿåò îêîëî 4 ÷ ïîñëå ìíîãîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Áèîäîñòóïíîñòü - 80%.
Ðàñïðåäåëåíèå.
Êàæóùèéñÿ Vd ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ñîñòàâëÿåò, ïðèìåðíî, 12-26 ë/êã. Ñâÿçûâàíèå ýñöèòàëîïðàìà è åãî îñíîâíûõ ìåòàáîëèòîâ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè íèæå 80%. Êèíåòèêà ýñöèòàëîïðàìà ëèíåéíà. Css äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1 íåäåëþ, ñðåäíÿÿ Css - 50 íìîëü/ë (îò 20 äî 125 íìîëü/ë) äîñòèãàåòñÿ ïðè ñóòî÷íîé äîçå 10 ìã.
Ìåòàáîëèçì.
Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè äî ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíûõ ìåòàáîëèòîâ (äåìåòèëèðîâàííûé è äèäåìåòèëèðîâàííûé). Îñíîâíîå âåùåñòâî è ìåòàáîëèòû ÷àñòè÷íî âûâîäÿòñÿ â âèäå ãëþêóðîíèäîâ. Ïîñëå ìíîãîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ ñðåäíèå êîíöåíòðàöèè äåìåòèëèðîâàííîãî è äèäåìåòèëèðîâàííîãî ìåòàáîëèòîâ ñîñòàâëÿþò 28-31% è ìåíåå 5%, ñîîòâåòñòâåííî, îò êîíöåíòðàöèè ýñöèòàëîïðàìà. Ìåòàáîëèçì ýñöèòàëîïðàìà è äåìåòèëèðîâàííîãî ìåòàáîëèòà ïðîòåêàåò ïðè äîìèíèðóþùåì ó÷àñòèè ñëåäóþùèõ èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450: CYP2C19, CYP3A4 è CYP2D6.
Âûâåäåíèå.
T1/2 ïîñëå ìíîãîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 30 ÷.
Êëèðåíñ ïðè ïðèåìå âíóòðü ñîñòàâëÿåò 0.6 ë/ìèí, èç êîòîðûõ 7% - ïî÷å÷íûé. Ó îñíîâíûõ ìåòàáîëèòîâ T1/2 çíà÷èòåëüíî âûøå. Ýñöèòàëîïðàì è åãî îñíîâíûå ìåòàáîëèòû âûâîäÿòñÿ ïå÷åíüþ è áîëüøàÿ ÷àñòü - ïî÷êàìè, ÷àñòè÷íî âûâîäèòñÿ â âèäå ãëþêóðîíèäîâ. T1/2 è AUC óâåëè÷èâàåòñÿ ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ (ñòàðøå 65 ëåò) ýñöèòàëîïðàì âûâîäèòñÿ ìåäëåííåå, ÷åì ó ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ.
Êîëè÷åñòâî ýñöèòàëîïðàìà, íàõîäÿùåãîñÿ â ñèñòåìíîì êðîâîòîêå (AUC) ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ íà 50% áîëüøå, ÷åì ó ìîëîäûõ.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ êëàññà À è  ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëüä-Ïüþ T1/2 óâåëè÷èâàåòñÿ â 2 ðàçà.
Ïîëèìîðôèçì (ó ëèö ñ íèçêîé àêòèâíîñòüþ èçîôåðìåíòà CYP2C19 èëè CYP2D6): ó ëèö ñ íèçêîé àêòèâíîñòüþ èçîôåðìåíòà CYP2C19 êîíöåíòðàöèÿ ýñöèòàëîïðàìà ìîæåò áûòü â 2 ðàçà âûøå, ÷åì ó ëèö ñ âûñîêîé àêòèâíîñòüþ ýòîãî èçîôåðìåíòà. Çíà÷èòåëüíûõ èçìåíåíèé êîíöåíòðàöèè ýñöèòàëîïðàìà ïðè ñëàáîé àêòèâíîñòè èçîôåðìåíòà CYP2D6 íå îòìå÷àåòñÿ.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê.
Äëÿ ðàöåìè÷åñêîãî öèòàëîïðàìà îòìå÷åí áîëüøèé T1/2 ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê (ÊÊ 10-53 ìë/ìèí).
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà ÝËÈÖÅß:
— äåïðåññèÿ;
— ïàíè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà (â ò.÷. ñ àãîðàôîáèåé).
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
Ïðåïàðàò ïðèíèìàþò âíóòðü 1 ðàç, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Äåïðåññèâíûå ýïèçîäû.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà - 10 ìã.  çàâèñèìîñòè îò èíäèâèäóàëüíîé ðåàêöèè ïàöèåíòà äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî ìàêñèìàëüíîé - 20 ìã.
Àíòèäåïðåññèâíûé ýôôåêò ðàçâèâàåòñÿ ÷åðåç 2-4 íåäåëè ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ äåïðåññèè íåîáõîäèìî ïðîäîëæàòü òåðàïèþ íå ìåíåå 6 ìåñ äëÿ çàêðåïëåíèÿ ïîëó÷åííîãî ýôôåêòà.
Äëÿ ïðåêðàùåíèè òåðàïèè ýñöèòàëîïðàìîì íåîáõîäèìî ïîñòåïåííî óìåíüøàòü äîçó â òå÷åíèå 1-2 íåäåëü â öåëÿõ ñíèæåíèÿ ðèñêà ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà îòìåíû.
Ïàíè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà (â ò.÷. ñ àãîðàôîáèåé)
Íàçíà÷àþò ïî 5 ìã. â òå÷åíèå ïåðâîé íåäåëè, çàòåì ïî 10-20 ìã. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà - 20 ìã. Ìàêñèìàëüíûé òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò äîñòèãàåòñÿ ïðèìåðíî ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû (ñòàðøå 65 ëåò)
Ðåêîìåíäóåòñÿ äîçà - 5 ìã., ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà - 10 ìã.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê
Ïðè ëåãêîé èëè óìåðåííîé ñòåïåíè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÊÊ áîëåå 30 ìë/ìèí) êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ïðè òÿæåëîé ñòåïåíè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÊÊ ìåíåå 30 ìë/ìèí) ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïå÷åíè íà÷àëüíàÿ äîçà - 5 ìã/ â òå÷åíèå 2 íåäåëü.  çàâèñèìîñòè îò èíäèâèäóàëüíîé ðåàêöèè ïàöèåíòà äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 10 ìã/ Ïðè òÿæåëûõ íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè ïå÷åíè ðåêîìåíäóåòñÿ áîëåå ìåäëåííàÿ òèòðàöèÿ äîç.
Ñíèæåííàÿ àêòèâíîñòü èçîôåðìåíòà CYP2C19
Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà â òå÷åíèå ïåðâûõ 2 íåäåëü - 5 ìã/, â çàâèñèìîñòè îò èíäèâèäóàëüíîé ðåàêöèè ïàöèåíòà äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 10 ìã/
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Êëàññèôèêàöèÿ ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ (ÂÎÇ): î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (îò >1/100 äî <1/10), íå÷àñòî (îò >1/1000 äî <1/100), ðåäêî (îò >1/10 000 äî <1/1000), î÷åíü ðåäêî (îò <1/10 000, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ).
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: íå÷àñòî - òàõèêàðäèÿ; ðåäêî - áðàäèêàðäèÿ; î÷åíü ðåäêî - îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ.
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâåòâîðåíèÿ: î÷åíü ðåäêî - òðîìáîöèòîïåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî - áåññîííèöà, ñîíëèâîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèè, òðåìîð, òðåâîãà, áåñïîêîéñòâî, êîøìàðíûå ñíîâèäåíèÿ; íå÷àñòî - íàðóøåíèÿ âêóñà, íàðóøåíèÿ ñíà, îáìîðîê, ñêðåæåò çóáàìè, ïñèõîìîòîðíîå âîçáóæäåíèå, àêàòèçèÿ, ïîâûøåííàÿ ðàçäðàæèòåëüíîñòü, ïàíè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ; ðåäêî - ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì (àæèòàöèÿ, òðåìîð, ìèîêëîíóñ, ãèïåðòåðìèÿ), àãðåññèâíîñòü, äåïåðñîíàëèçàöèÿ, ãàëëþöèíàöèè, ñóèöèäàëüíûå ìûñëè è ïîâåäåíèå; î÷åíü ðåäêî - äèñêèíåçèÿ, ñóäîðîæíûå è ìàíèàêàëüíûå ðàññòðîéñòâà.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ: ÷àñòî - ñèíóñèò, çåâîòà; íå÷àñòî - íîñîâûå êðîâîòå÷åíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - òîøíîòà; ÷àñòî - ïîâûøåíèå èëè ñíèæåíèå àïïåòèòà, äèàðåÿ, çàïîð, ðâîòà, ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà; íå÷àñòî - æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ (â ò.÷. ðåêòàëüíûå); î÷åíü ðåäêî - ãåïàòèò.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû: ÷àñòî - íàðóøåíèÿ ýÿêóëÿöèè, èìïîòåíöèÿ, ñíèæåíèå ëèáèäî, àíîðãàçìèÿ (ó æåíùèí); ðåäêî - ìåòðîððàãèÿ, ìåíîððàãèÿ; î÷åíü ðåäêî — çàäåðæêà ìî÷è, ïðèàïèçì, ãàëàêòîðåÿ.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ÷óâñòâ: íå÷àñòî - ìèäðèàç, ðàññòðîéñòâà çðåíèÿ, øóì â óøàõ.
Ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ: ÷àñòî - ïîâûøåííàÿ ïîòëèâîñòü, àëîïåöèÿ; î÷åíü ðåäêî - ýêõèìîçû.
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: ÷àñòî - àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ.
Ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî - íåàäåêâàòíàÿ ñåêðåöèÿ àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà, ãàëàêòîðåÿ.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: ÷àñòî - êðàïèâíèöà, êîæíàÿ ñûïü, êîæíûé çóä; ðåäêî - àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè; î÷åíü ðåäêî - àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê (îòåê Êâèíêå).
Ïðî÷èå: ÷àñòî - ñëàáîñòü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà; íå÷àñòî - îòåêè.
Ñî ñòîðîíû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé: ÷àñòî - óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà; íå÷àñòî - ñíèæåíèå ìàññû òåëà; î÷åíü ðåäêî - ãèïîíàòðèåìèÿ, èçìåíåíèå ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè.
Ïðè ðåçêîé îòìåíå ïðåïàðàòà âîçìîæíî ðàçâèòèå ñèíäðîìà îòìåíû.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà ÝËÈÖÅß.
— îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ;
— îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ïèìîçèäîì;
— âîçðàñò äî 18 ëåò (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå èçó÷åíû);
— áåðåìåííîñòü;
— ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;
— ãàëàêòîçåìèÿ, äåôèöèò ëàêòàçû, ñèíäðîì ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîé ìàëüàáñîðáöèè;
— ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ýñöèòàëîïðàìó è äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïðè ôàðìàêîëîãè÷åñêè íåêîíòðîëèðóåìîé ýïèëåïñèè, ìàíèè/ãèïîìàíèè â àíàìíåçå, ñàõàðíîì äèàáåòå, äåïðåññèè ñ ñóèöèäàëüíûìè ïîïûòêàìè, öèððîçå ïå÷åíè, õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÊÊ ìåíåå 30 ìë/ìèí), ÈÁÑ, ñêëîííîñòè ê êðîâîòå÷åíèÿì; îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ïðåïàðàòàìè, ñïîñîáíûìè âûçâàòü ãèïîíàòðèåìèþ, ñíèæàþùèìè ïîðîã ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè, ñ àíòèêîàãóëÿíòàìè èëè ïðåïàðàòàìè, âëèÿþùèìè íà àãðåãàöèþ òðîìáîöèòîâ, ñ àëêîãîëåì, ñ ëèòèåì, çâåðîáîåì ïðîäûðÿâëåííûì, ñ òðèïòîôàíîì, ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ìåòàáîëèçèðóþùèìèñÿ ñ ó÷àñòèåì ñèñòåìû èçîôåðìåíòà CYP2C19; ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ýëåêòðîñóäîðîæíîé òåðàïèè, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 18-24 ëåò (â ñâÿçè ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ) è ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ÝËÈÖÅß ïðè áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèè ãðóäüþ.
Ïðåïàðàò Ýëèöåÿ íå ïðèìåíÿåòñÿ ïðè áåðåìåííîñòè (áåçîïàñíîñòü íå óñòàíîâëåíà).
 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ýñöèòàëîïðàì ñåêðåòèðóåòñÿ â ãðóäíîå ìîëîêî, íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ýëèöåÿ â ïåðèîä ëàêòàöèè, ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ïðèìåíåíèå ïðè íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè ïå÷åíè.
Ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïå÷åíè íà÷àëüíàÿ äîçà - 5 ìã/ â òå÷åíèå 2 íåäåëü.  çàâèñèìîñòè îò èíäèâèäóàëüíîé ðåàêöèè ïàöèåíòà äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 10 ìã/ Ïðè òÿæåëûõ íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè ïå÷åíè ðåêîìåíäóåòñÿ áîëåå ìåäëåííàÿ òèòðàöèÿ äîç.
Ïðèìåíåíèå ïðè íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè ïî÷åê.
Ïðè ëåãêîé èëè óìåðåííîé ñòåïåíè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÊÊ áîëåå 30 ìë/ìèí) êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ïðèòÿæåëîé ñòåïåíè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÊÊ ìåíåå 30 ìë/ìèí) ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ïðèìåíåíèå ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà.
Ïðèìåíåíèå ó äåòåé.
Ïðîòèâîïîêàçàíî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó äåòåé äî 18 ëåò
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýëèöåÿ â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ñóäîðîæíûõ ðàññòðîéñòâ, ýïèëåïòè÷åñêèõ ïðèïàäêîâ èëè èõ ó÷àùåíèè ïðè ôàðìàêîëîãè÷åñêè íåêîíòðîëèðóåìîé ýïèëåïñèè.
Ïðè ðàçâèòèè ìàíèàêàëüíîãî ñîñòîÿíèÿ ïðåïàðàò Ýëèöåÿ äîëæåí áûòü îòìåíåí.
Ýñöèòàëîïðàì ìîæåò óâåëè÷èòü êîíöåíòðàöèþ ãëþêîçû â êðîâè ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå, ÷òî ìîæåò ïîòðåáîâàòü êîððåêöèè äîç ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ è/èëè èíñóëèíà.
Ãèïîíàòðèåìèÿ, ñâÿçàííàÿ ñî ñíèæåíèåì ñåêðåöèè ÀÄÃ, íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ýëèöåÿ âîçíèêàåò ðåäêî (÷àùå ó ïîæèëûõ ëþäåé, ïàöèåíòîâ ñ öèððîçîì ïå÷åíè, èëè ïîñòîÿííî ïðèíèìàþùèõ ïðåïàðàòû, ñïîñîáíûå âûçûâàòü ãèïîíàòðèåìèþ) è îáû÷íî èñ÷åçàåò ïðè îòìåíå ïðåïàðàòà.
Ïðè ðàçâèòèè ñåðîòîíèíîâîãî ñèíäðîìà ïðåïàðàò äîëæåí áûòü íåìåäëåííî îòìåíåí è íàçíà÷åíî ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ýñöèòàëîïðàì ó ïàöèåíòîâ ñ óêàçàíèÿìè â àíàìíåçå íà ìàíèþ/ãèïîìàíèþ. Ïðè ðàçâèòèè ìàíèàêàëüíîãî ñîñòîÿíèÿ ýñöèòàëîïðàì íåîáõîäèìî îòìåíèòü.
Çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì (ÇÍÑ) - ðåäêîå, ïîòåíöèàëüíî îïàñíîå ñîñòîÿíèå, ñâÿçàííîå ñ ïðèìåíåíèåì àíòèäåïðåññàíòîâ, â ò.÷. ýñöèòàëîïðàìà. Ñèìïòîìû ÇÍÑ: ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà (ãèïåðïèðåêñèÿ), ìûøå÷íàÿ ðèãèäíîñòü, èçìåíåíèå ïñèõè÷åñêîãî ñòàòóñà è íåñòàáèëüíîñòü âåãåòàòèâíîé íåðâíîé ñèñòåìû (àðèòìèÿ, êîëåáàíèÿ ÀÄ, òàõèêàðäèÿ, ïðîôóçíîå ïîòîîòäåëåíèå, íàðóøåíèå ðèòìà ñåðäöà). Ïðè âûÿâëåíèè ÇÍÑ íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ýëèöåÿ.
 òå÷åíèå ïåðâûõ äâóõ íåäåëü âîçìîæíî ðàçâèòèå àêàòèçèè ïñèõîìîòîðíîãî âîçáóæäåíèÿ (ñóáúåêòèâíî íåïðèÿòíîå èëè ðàçäðàæàþùåå áåñïîêîéñòâî è íåîáõîäèìîñòü äâèæåíèÿ, ÷àñòî â ñî÷åòàíèè ñ íåâîçìîæíîñòüþ ñïîêîéíî ñèäåòü èëè ñòîÿòü).
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýëèöåÿ âîçìîæíî ðàçâèòèå êîæíûõ êðîâîèçëèÿíèé (ýêõèìîçû è ïóðïóðû). Íåîáõîäèìî ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü ýñöèòàëîïðàì ó áîëüíûõ ñî ñêëîííîñòüþ ê êðîâîòå÷åíèÿì, à òàêæå ïðèíèìàþùèõ íåïðÿìûå àíòèêîàãóëÿíòû è äðóãèå ïðåïàðàòû, âëèÿþùèå íà ñâåðòûâàåìîñòü êðîâè.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ýñöèòàëîïðàìà è ýòàíîëà íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ ýëåêòðîñóäîðîæíîé òåðàïèè è ýñöèòàëîïðàìà îãðàíè÷åí, ïîýòîìó ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü.
Îãðàíè÷åí îïûò ïðèìåíåíèÿ ýñöèòàëîïðàìà ó ïàöèåíòîâ ñ ÈÁÑ, ïîýòîìó ïðåïàðàò Ýëèöåÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ýòîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ.
Ïðè áûñòðîé îòìåíå òåðàïèè ýñöèòàëîïðàìîì ÷àñòî âîçíèêàåò ñèíäðîì îòìåíû: ãîëîâîêðóæåíèå, ñåíñîðíûå íàðóøåíèÿ (â ò.÷. ïàðåñòåçèè), íàðóøåíèÿ ñíà (áåññîííèöà, íåîáû÷íûå ñíîâèäåíèÿ), ïñèõîìîòîðíîå âîçáóæäåíèå, òðåâîãà, òîøíîòà è/èëè ðâîòà, òðåìîð, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, ïîòëèâîñòü, ãîëîâíàÿ áîëü, äèàðåÿ, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ, ýìîöèîíàëüíàÿ ëàáèëüíîñòü è íàðóøåíèÿ çðåíèÿ. Âûðàæåííîñòü äàííûõ ðåàêöèé îáû÷íî ëåãêàÿ èëè óìåðåííàÿ è ïðîäîëæèòåëüíîñòü îãðàíè÷åíà.  ñâÿçè ñ ýòèì, ïðåïàðàò Ýëèöåÿ ðåêîìåíäóåòñÿ îòìåíÿòü ïîñòåïåííî, óìåíüøàÿ äîçû â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ íåäåëü èëè ìåñÿöåâ.
Ó äåòåé, ïîäðîñòêîâ è ìîëîäûõ ëþäåé (ìëàäøå 24 ëåò) ñ äåïðåññèåé, äðóãèìè ïñèõè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè àíòèäåïðåññàíòû, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî, ïîâûøàþò ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé è ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ. Ïîýòîìó, ïðè ïðèìåíåíèè ýñöèòàëîïðàìà èëè ëþáûõ äðóãèõ àíòèäåïðåññàíòîâ ó äåòåé, ïîäðîñòêîâ è ìîëîäûõ ëþäåé (ìëàäøå 24 ëåò) ñëåäóåò ñîîòíåñòè ðèñê ñóèöèäà è ïîëüçó îò èõ ïðèìåíåíèÿ.  êðàòêîñðî÷íûõ èññëåäîâàíèÿõ ó ëþäåé ñòàðøå 24 ëåò ðèñê ñóèöèäà íå ïîâûøàëñÿ, à ó ëþäåé ñòàðøå 65 ëåò íåñêîëüêî ñíèæàëñÿ. Ëþáîå äåïðåññèâíîå ðàññòðîéñòâî ñàìî ïî ñåáå óâåëè÷èâàåò ðèñê ñóèöèäà. Ïîýòîìó, âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ àíòèäåïðåññàíòàìè çà âñåìè ïàöèåíòàìè äîëæíî áûòü óñòàíîâëåíî íàáëþäåíèå ñ öåëüþ ðàííåãî âûÿâëåíèÿ íàðóøåíèé èëè èçìåíåíèé ïîâåäåíèÿ, à òàêæå ñóèöèäàëüíûõ íàêëîííîñòåé.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî âîçäåðæèâàòüñÿ îò óïðàâëåíèÿ àâòîòðàíñïîðòîì è çàíÿòèÿìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé â ñâÿçè ñ âîçìîæíîñòüþ ðàçâèòèÿ ãîëîâîêðóæåíèÿ, ãàëëþöèíàöèé, ñïóòàííîñòè ñîçíàíèÿ, äåïåðñîíàëèçàöèè è äðóãèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ñèìïòîìû: ãîëîâîêðóæåíèå, òðåìîð, àæèòàöèÿ, ñîíëèâîñòü, ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì, ñóäîðîãè, óãíåòåíèå ñîçíàíèÿ ðàçëè÷íîé ñòåïåíè òÿæåñòè (îñîáåííî â êîìáèíàöèè ñ àëêîãîëåì è/èëè äðóãèìè ñðåäñòâàìè, óãíåòàþùèìè ôóíêöèþ ÖÍÑ), òîøíîòà, ðâîòà, ñíèæåíèå ÀÄ, òàõèêàðäèÿ, èçìåíåíèÿ íà ÝÊà (èçìåíåíèå ñåãìåíòà ST, çóáöà Ò, ðàñøèðåíèå êîìïëåêñà QRS, óâåëè÷åíèå èíòåðâàëà QT), àðèòìèè, óãíåòåíèå äûõàíèÿ, ìåòàáîëè÷åñêèé àöèäîç, ðàáäîìèîëèç, ãèïîêàëèåìèÿ, ãèïîíàòðèåìèÿ.
Ëå÷åíèå: ïðîâîäÿò ñèìïòîìàòè÷åñêóþ è ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ: ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ïðèåì àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, îáåñïå÷åíèå ïðîõîäèìîñòè äûõàòåëüíûõ ïóòåé, àäåêâàòíàÿ îêñèãåíàöèÿ, êîíòðîëü ôóíêöèé ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé è äûõàòåëüíîé ñèñòåì. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íå ñóùåñòâóåò.
Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ-À ïðîòèâîïîêàçàíî (ðèñê ðàçâèòèÿ ñåðîòîíèíîâîãî ñèíäðîìà).
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè (òðàìàäîë, ñóìàòðèïòàí è äðóãèå òðèïòàíû) íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü (ðèñê ðàçâèòèÿ ñåðîòîíèíîâîãî ñèíäðîìà). Äîçû ñåëåãèëèíà äî 10 ìã/ áåçîïàñíî ïðèìåíÿëèñü ñ ðàöåìè÷åñêèì öèòàëîïðàìîì.
Ïðîòèâîïîêàçàíî îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ýñöèòàëîïðàìà è ïèìîçèäà.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè, ñíèæàþùèìè ïîðîã ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè (òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû, àíòèïñèõîòè÷åñêèå ñðåäñòâà - ïðîèçâîäíûå ôåíîòèàçèíà, òèîêñàíòåíà, áóòèðîôåíîíà; ìåôëîõèí, áóïðîïèîí è òðàìàäîë) ïîâûøàåò ðèñê ðàçâèòèÿ ñóäîðîã.
Ýñöèòàëîïðàì óñèëèâàåò ýôôåêò ïðåïàðàòîâ ëèòèÿ, òðèïòîôàíà.
Ïîâûøàåò òîêñè÷íîñòü ïðåïàðàòîâ çâåðîáîÿ ïðîäûðÿâëåííîãî (Hypericum perforatum).
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ýñöèòàëîïðàìà ñ íåïðÿìûìè àíòèêîàãóëÿíòàìè è ïðåïàðàòàìè, âëèÿþùèìè íà àãðåãàöèþ òðîìáîöèòîâ (àòèïè÷íûå íåéðîëåïòèêè è òèïè÷íûå àíòèïñèõîòè÷åñêèå ñðåäñòâà - ïðîèçâîäíûå ôåíîòèàçèíà, áîëüøèíñòâî òðèöèêëè÷åñêèõ àíòèäåïðåññàíòîâ, àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà è ÍÏÂÏ, òèêëîïèäèí è äèïèðèäàìèîë) íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü ïîêàçàòåëè ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè â íà÷àëå òåðàïèè è ïðè åå ïðåêðàùåíèè (ðèñê ðàçâèòèÿ êðîâîòå÷åíèÿ).
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ýñöèòàëîïðàìà è ýòàíîëà.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ýñöèòàëîïðàì îäíîâðåìåííî ñ èíãèáèòîðàìè èçîôåðìåíòà CYP2C19 (íàïðèìåð, îìåïðàçîë, ýçîìåïðàçîë, ôëóâîêñàìèí, ëàíñîïðàçîë, òèêëîïèäèí) èëè öèìåòèäèíîì, ò.ê. ïîâûøàåòñÿ êîíöåíòðàöèÿ ýñöèòàëîïðàìà â ïëàçìå êðîâè, â ñâÿçè ñ ÷åì, âîçìîæíî, ïîòðåáóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû ýñöèòàëîïðàìà.
Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ýñöèòàëîïðàìà è ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ èçîôåðìåíòîì CYP2C19 è èìåþùèõ ìàëûé òåðàïåâòè÷åñêèé èíäåêñ, íàïðèìåð, ôëåêàèíèä, ïðîïàôåíîï, ìåòîïðîëîë (ïðè ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè) èëè ïðåïàðàòîâ, â îñíîâíîì ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ èçîôåðìåíòîì CYP2C19 è äåéñòâóþùèõ íà ÖÍÑ, íàïðèìåð àíòèäåïðåññàíòîâ (äåçèïðàìèí, êëîìèïðàìèí, íîðòðèïòèëèí) èëè íåéðîëåïòèêîâ (ðèñïåðèäîí, òèîðèäàçèí, ãàëîïåðèäîë).  ýòèõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû ýòèõ ïðåïàðàòîâ.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ìåòîïðîëîëîì èëè äåçèïðàìèíîì ìîæåò ïðèâåñòè ê äâóêðàòíîìó ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèé äâóõ ïîñëåäíèõ ïðåïàðàòîâ.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïðåïàðàò îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.
Óñëîâèÿ è ñðîêè õðàíåíèÿ
Ïðåïàðàò ñëåäóåò õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ, â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå. Ñðîê ãîäíîñòè - 2 ãîäà.



Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïñèõîòðîïíûå ñðåäñòâà (òðàíêâèëèçàòîðû, àíòèäåïðåññàíòû, íåéðîëåïòèêè)