Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÝÃÎËÀÍÇÀ®
Îïèñàíèå:
Òàáëåòêè 5 ìã: Ïðîäîëãîâàòûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé,
æåëòîãî öâåòà, áåç èëè ïî÷òè áåç çàïàõà, ñ ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå è ãðàâèðîâêîé Å 402 íà
äðóãîé ñòîðîíå òàáëåòêè.
Òàáëåòêè 7,5 ìã: Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, æåëòîãî öâåòà, áåç èëè ïî÷òè áåç çàïàõà, ñ ãðàâèðîâêîé Å 403 íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè.
Òàáëåòêè 10 ìã: Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, æåëòîãî öâåòà, áåç èëè ïî÷òè áåç çàïàõà, ñ ãðàâèðîâêîé Å 404 íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè.
Òàáëåòêè 15 ìã: Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, æåëòîãî öâåòà, áåç èëè ïî÷òè áåç çàïàõà, ñ ãðàâèðîâêîé Å 405 íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè.
Òàáëåòêè 20 ìã: Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, æåëòîãî öâåòà, áåç èëè ïî÷òè áåç çàïàõà, ñ ãðàâèðîâêîé Å 406 íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè.
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Îëàíçàïèí ÿâëÿåòñÿ àíòèïñèõîòè÷åñêèì ñðåäñòâîì (íåéðîëåïòèêîì) ñ øèðîêèì
ôàðìàêîëîãè÷åñêèì ñïåêòðîì âëèÿíèÿ íà ðÿä ðåöåïòîðíûõ ñèñòåì.
Îáëàäàåò ñðîäñòâîì ñ ñåðîòîíèíîâûìè (5-ÍÒ2À/Ñ, 5ÍÒÇ, 5ÍÒ6), äîôàìèíîâûìè (D1, D2, D3,
D4, D5), ìóñêàðèíîâûìè (M1-5), àäðåíåðãè÷åñêèìè (àëüôà1) è ãèñòàìèíîâûìè (H1)
ðåöåïòîðàìè.
Âûÿâëåí àíòàãîíèçì ê ñåðîòîíèíîâûì (5ÍÒ), äîôàìèíîâûì è õîëèíåðãè÷åñêèì ðåöåïòîðàì. Îáëàäàåò áîëåå âûðàæåííûì ñðîäñòâîì è àêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè ñåðîòîíèíîâûõ 5ÍÒ2 ðåöåïòîðîâ, â ñðàâíåíèè ñ äîôàìèíîâûìè D2 ðåöåïòîðàìè.
Ñåëåêòèâíî ñíèæàåò âîçáóäèìîñòü ìåçîëèìáè÷åñêèõ (À10) äîôàìèíåðãè÷åñêèõ íåéðîíîâ, îêàçûâàåò íåçíà÷èòåëüíîå äåéñòâèå íà ñòðèàðíûå (À9) íåðâíûå ïóòè, ó÷àñòâóþùèå â ðåãóëÿöèè ìîòîðíûõ ôóíêöèé. Ñíèæàåò óñëîâíûé çàùèòíûé ðåôëåêñ â áîëåå íèçêèõ äîçàõ, ÷åì äîçû âûçûâàþùèå êàòàëåïñèþ. Óñèëèâàåò ïðîòèâîòðåâîæíûé ýôôåêò ïðè ïðîâåäåíèè «àíêñèîëèòè÷åñêîãî» òåñòà. Äîñòîâåðíî ñíèæàåò ïðîäóêòèâíóþ (â ò.÷. áðåä, ãàëëþöèíàöèè) è íåãàòèâíóþ ñèìïòîìàòèêó.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Îëàíçàïèí õîðîøî âñàñûâàåòñÿ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü. Cmax ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà
äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 5-8 ÷. Ïèùà íå âëèÿåò íà âñàñûâàíèå ïðåïàðàòà.
Ïðè ïðèåìå â äèàïàçîíå äîç 1-20 ìã êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå èçìåíÿåòñÿ ëèíåéíî,
ïðîïîðöèîíàëüíî äîçå.
Ïðè êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå - 7-1000 íã/ìë ñâÿçü ñ áåëêàìè - 93%; â îñíîâíîì ñ àëüáóìèíîì è àëüôà1-êèñëûì ãëèêîïðîòåèíîì.
Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ïóòåì êîíúþãàöèè è îêèñëåíèÿ. Îñíîâíîé öèðêóëèðóþùèé ìåòàáîëèò - 10-N-ãëþêóðîíèä, íå ïðîíèêàåò ÷åðåç ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð (ÃÝÁ). Èçîôåðìåíòû CYP1A2 è CYP2D6 öèòîõðîìà Ð450 ó÷àñòâóþò â îáðàçîâàíèè N-äåçìåòèë è 2- ãèäðîêñèìåòèë ìåòàáîëèòîâ îëàíçàïèíà.
Îñíîâíàÿ ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü ïðåïàðàòà îáóñëîâëåíà îëàíçàïèíîì, àêòèâíîñòü åãî ìåòàáîëèòîâ âûðàæåíà ìåíåå çíà÷èòåëüíî.
Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè - 57% (â îñíîâíîì â âèäå ìåòàáîëèòîâ).
Ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü âðåìÿ ïîëóâûâåäåíèÿ Ò1/2 îëàíçàïèíà ñîñòàâëÿåò 33 ÷ (21-54 ÷), à ñðåäíèé ïëàçìåííûé êëèðåíñ - 26 ë/÷ (12-47 ë/÷).
Âðåìÿ ïîëóâûâåäåíèÿ îëàíçàïèíà ìîæåò ìåíÿòüñÿ â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà è ïîëà, à òàê æå ñòàòóñà êóðåíèÿ: íåêóðÿùèå (êëèðåíñ - 18,6 ë/÷, Ò1/2- 38,6 ÷), êóðÿùèå (êëèðåíñ - 27,7 ë/÷, T1/2 - 30,4 ÷), æåíùèíû (êëèðåíñ - 18,9 ë/÷, T1/2 - 36,7 ÷), ìóæ÷èíû (êëèðåíñ - 27,3 ë/÷, T1/2 - 32,3 ÷), ïàöèåíòû 65 ëåò è ñòàðøå (êëèðåíñ - 17,5 ë/÷, Ò1/2 - 51,8 ÷), ïàöèåíòû äî 65 ëåò (êëèðåíñ - 18,2 ë/÷, T1/2 - 33,8 ÷).
Ñòåïåíü èçìåíåíèé Ò1/2 è ïëàçìåííîãî êëèðåíñà ïîä âëèÿíèåì êàæäîãî èç óêàçàííûõ ôàêòîðîâ çíà÷èòåëüíî óñòóïàåò ñòåïåíè èíäèâèäóàëüíûõ ðàçëè÷èé ýòèõ ïîêàçàòåëåé. Äîñòîâåðíûõ ðàçëè÷èé ìåæäó ñðåäíèìè çíà÷åíèÿìè Ò1/2 è ïëàçìåííîãî êëèðåíñà îëàíçàïèíà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê è ó ëèö ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê íå óñòàíîâëåíî.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Øèçîôðåíèÿ (îáîñòðåíèå, ïîääåðæèâàþùàÿ è äëèòåëüíàÿ ïðîòèâîðåöèäèâíàÿ òåðàïèÿ).
Áèïîëÿðíîå àôôåêòèâíîå ðàññòðîéñòâî (ìîíîòåðàïèÿ èëè â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè Li+ èëè âàëûïðîåâîé êèñëîòîé): îñòðûå ìàíèàêàëüíûå èëè ñìåøàííûå ýïèçîäû ñ/áåç ïñèõîòè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé è ñ/áåç áûñòðîé ñìåíû ôàç.
Ðåöèäèâ áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà è ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâîâ áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà (ïðè ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà ïðè ëå÷åíèè ìàíèàêàëüíîé ôàçû).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê äåéñòâóþùåìó âåùåñòâó èëè ëþáîìó èç
êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà. Çàêðûòîóãîëüíàÿ ãëàóêîìà. Ïñèõîçû è/èëè íàðóøåíèÿ
ïîâåäåíèÿ ñâÿçàííûå ñ äåìåíöèåé. Ïåðèîä ëàêòàöèè. Äåòñêèé âîçðàñò (äî
18 ëåò èç-çà íåäîñòàòî÷íîñòè êëèíè÷åñêèõ äàííûõ). Íåïåðåíîñèìîñòü
ëàêòîçû, äåôèöèò ëàêòàçû èëè ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ (ïðåïàðàò
ñîäåðæèò ëàêòîçó).
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ãèïåðïëàçèÿ
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, ýïèëåïñèÿ, ñóäîðîæíûé ñèíäðîì â àíàìíåçå,
ìèåëîñóïðåññèÿ (â ò.÷. ëåéêîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ). ìèåëîïðîëèôåðàòèâíûå
çàáîëåâàíèÿ, ãèïåðýîçèíîôèëüíûé ñèíäðîì, ïàðàëèòè÷åñêàÿ êèøå÷íàÿ
íåïðîõîäèìîñòü, áåðåìåííîñòü, êàðäèîâàñêóëÿðíûå è öåðåáðîâàñêóëÿðíûå
çàáîëåâàíèÿ èëè äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, ïðåäðàñïîëàãàþùèå ê àðòåðèàëüíîé
ãèïîòåíçèè, âðîæäåííîå óâåëè÷åíèå èíòåðâàëà QT íà ýëåêòðîêàðäèîãðàììå
(ÝÊÃ) (óâåëè÷åíèå êîððèãèðîâàííîãî-èíòåðâàëà QT (QTc) íà ÝÊÃ), èëè ïðè
íà÷è÷èè óñëîâèé, ïîòåíöèàëüíî ñïîñîáíûõ âûçâàòü óâåëè÷åíèå èíòåðâàòà QT
(íàïðèìåð, îäíîâðåìåííîå íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòîâ, óäëèíÿþùèõ èíòåðâàë QT,
çàñòîéíàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü,
ãèïîêàëèåìèÿ, ãèïîìàãíèåìèÿ), ïîæèëîé âîçðàñò, à òàêæå îäíîâðåìåííûé
ïðèåì äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ öåíòðàëüíîãî äåéñòâèÿ; èììîáèëèçàöèÿ.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè
Ñòðîãî êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ îëàíçàïèíà
ïðè áåðåìåííîñòè íå ïðîâîäèëîñü. Ïðèìåíåíèå âîçìîæíî òîëüêî â ñëó÷àÿõ, êîãäà
îæèäàåìàÿ ïîëüçà òåðàïèè äëÿ ìàòåðè çíà÷èòåëüíî ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ
ïëîäà.
Îëàíçàïèí ìîæåò âûäåëÿòüñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ êîðìëåíèå ãðóäüþ íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì ÝÃÎËÀÍÇÀ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè, îäíîêðàòíî - 5-20 ìã/ñóò.
Ïðè øèçîôðåíèè ó âçðîñëûõ ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà - 10 ìã/ñóò.
Ïðè îñòðîé ìàíèè ñâÿçàííîé ñ áèïîëÿðíûìè ðàññòðîéñòâàìè ó âçðîñëûõ - 15 ìã/ñóò (1 ðàç) â
êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè èëè 10 ìã/ñóò (1ðàç) â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè Li+ èëè âàëüïðîåâîé
êèñëîòîé (ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ â òîé æå äîçå).
Ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâîâ áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà: ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 10 ìã â äåíü. Ïàöèåíòàì, ðàíåå ïîëó÷àâøèì îëàíçàïèí äëÿ ëå÷åíèÿ ìàíèàêàëüíîãî ýïèçîäà, ñëåäóåò ïðîäîëæàòü ëå÷åíèå â òîé æå äîçå äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâà. Ïðè íàëè÷èè íîâîãî ìàíèàêàëüíîãî, ñìåøàííîãî èëè äåïðåññèâíîãî ýïèçîäà ïðèåì îëàíçàïèíà ñëåäóåò ïðîäîëæàòü (ïðè íåîáõîäèìîñòè óòî÷íÿÿ äîçó); ïðè íàëè÷èè êëèíè÷åñêèõ ïîêàçàíèé ñëåäóåò äîïîëíèòåëüíî íàçíà÷èòü ïðåïàðàòû äëÿ óñòðàíåíèÿ ðàññòðîéñòâ íàñòðîåíèÿ.
Ïðè ëå÷åíèè øèçîôðåíèè, ìàíèàêàëüíîãî ýïèçîäà, à òàêæå äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâîâ áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà, ñóòî÷íóþ äîçó ìîæíî âïîñëåäñòâèè êîððåêòèðîâàòü â ïðåäåëàõ îò 5 äî 20 ìã ñ ó÷åòîì êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà. Êîððåêöèÿ äîçû ñâåðõ çíà÷åíèÿ, ðåêîìåíäîâàííîãî â êà÷åñòâå íà÷àëüíîé äîçû, ðåêîìåíäóåòñÿ òîëüêî ïîñëå òùàòåëüíîãî êëèíè÷åñêîãî àíàëèçà, è äîëæíî, êàê ïðàâèëî, ïðîèñõîäèòü ñ èíòåðâàëàìè íå ìåíåå 24 ÷.
Ïåðåä ïðåêðàùåíèåì ïðèåìà îëàíçàïèíà ñëåäóåò ïîñòåïåííî ñíèæàòü äîçó. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà îëàíçàïèíà 20 ìã.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Áîëåå íèçêàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà (5 ìã â äåíü) íå îáÿçàòåëüíà äëÿ âñåõ ïàöèåíòîâ, íî âîçìîæíà
äëÿ ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå ïðè íàëè÷èè êëèíè÷åñêèõ ïîêàçàíèé.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê è/èëè ïå÷åíè
Äëÿ òàêèõ ïàöèåíòîâ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ñíèæåíèå íà÷àëüíîé äîçû (äî 5 ìã â ñóòêè). Ïðè
óìåðåííîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (öèððîç, êëàññ À èëè  ïî ×àéëä-Ïüþ) ñëåäóåò
íàçíà÷àòü íà÷àëüíóþ äîçó 5 ìã è ïîâûøàòü åå ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ïîë
Æåíùèíàì ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïðåïàðàò â òåõ æå äîçàõ, ÷òî è ìóæ÷èíàì.
Êóðèëüùèêè
Êóðèëüùèêàì ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïðåïàðàò â òåõ æå äîçàõ, ÷òî è íåêóðÿùèì ïàöèåíòàì.
Ïðè íàëè÷èè áîëåå ÷åì îäíîãî ôàêòîðà, ñïîñîáíîãî âûçâàòü çàìåäëåíèå ìåòàáîëèçìà
(æåíñêèé ïîë, ïîæèëîé âîçðàñò, íåêóðÿùèå ïàöèåíòû), ñëåäóåò ðàññìîòðåòü íåîáõîäèìîñòü
ñíèæåíèÿ íà÷àëüíîé äîçû äî 5 ìã/ñóò. Ïðè íåîáõîäèìîñòè âîçìîæíî äàëüíåéøåå
óâåëè÷åíèå äîçû ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
×àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, îòìå÷åííûõ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà,
ïðèâåäåíà â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé ÂÎÇ: î÷åíü ÷àñòî (> 1/10),
÷àñòî (> 1/100 è < 1/10), íå÷àñòî (> 1/1000 è < 1/100),
ðåäêî (> 1/10000 è < 1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10000), âêëþ÷àÿ
îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - ñîíëèâîñòü; ÷àñòî - ãîëîâîêðóæåíèå, àêàòèçèÿ, ïàðêèíñîíèçì, àñòåíèÿ, äèñêèíåçèÿ; ðåäêî - ñóäîðîæíûé ñèíäðîì (÷àùå íà ôîíå ñóäîðîæíîãî ñèíäðîìà â àíàìíåçå); î÷åíü ðåäêî - äèñòîíèÿ (âêëþ÷àÿ îêóëîãèðíûé êðèç) è ïîçäíþþ äèñêèíåçèþ. Î÷åíü ðåäêî ìîæåò ðàçâèòüñÿ çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì (ÇÍÑ). Êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè ÇÍÑ ÿâëÿþòñÿ ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, ðèãèäíîñòü ìûøö, èçìåíåíèå ïñèõè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ, íåñòàáèëüíîñòü âåãåòàòèâíûõ ôóíêöèé (íåïîñòîÿííûå óðîâíè ÷àñòîòû ñåðäå÷íûõ ñîêðàùåíèé è àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òàõèêàðäèÿ, ïîòëèâîñòü, ñåðäå÷íàÿ àðèòìèÿ). Äîïîëíèòåëüíûìè ïðèçíàêàìè ìîãóò áûòü ïîâûøåíèå óðîâíåé êðåàòèíôîñôîêèíàçû, ìèîãëîáèíóðèÿ (ðàáäîìèîëèç) è îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü. Ïðè ðàçâèòèè ó ïàöèåíòà ñèìïòîìîâ è ïðèçíàêîâ ÇÍÑ èëè ïîÿâëåíèè íåîáúÿñíèìîé ëèõîðàäêè áåç äîïîëíèòåëüíûõ êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé ÇÍÑ ñëåäóåò îòìåíèòü âñå àíòèïñèõîòè÷åñêèå ñðåäñòâà, â òîì ÷èñëå îëàíçàïèí.
Ïðè ðåçêîé îòìåíå ïðåïàðàòà î÷åíü ðåäêî îòìå÷åíû òàêèå ñèìïòîìû, êàê ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, áåññîííèöà, òðåìîð, òðåâîãà, òîøíîòà èëè ðâîòà.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: ÷àñòî - àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ (â òîì ÷èñëå îðòîñòàòè÷åñêàÿ); íå÷àñòî - áðàäèêàðäèÿ ñ êîëëàïñîì èëè áåç; î÷åíü ðåäêî - óâåëè÷åíèå èíòåðâàëà QTc íà ÝÊÃ, æåëóäî÷êîâàÿ òàõèêàðäèÿ/ôèáðèëëÿöèÿ è âíåçàïíàÿ ñìåðòü, î÷åíü ðåäêî - òðîìáîýìáîëèÿ (âêëþ÷àÿ ýìáîëèþ ëåãî÷íûõ àðòåðèé è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí).
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: ÷àñòî - òðàíçèòîðíûå àíòèõîëèíåðãè÷åñêèå ýôôåêòû, â òîì ÷èñëå çàïîð è ñóõîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà; ðåäêî - ãåïàòèò; î÷åíü ðåäêî - ïàíêðåàòèò.
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ: î÷åíü ÷àñòî - óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà; ÷àñòî - ïîâûøåíèå àïïåòèòà, ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ; î÷åíü ðåäêî - ãèïåðãëèêåìèÿ è/èëè äåêîìïåíñàöèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà, èíîãäà ïðîÿâëÿþùàÿñÿ êåòîàöèäîçîì èëè êîìîé, âêëþ÷àÿ ëåòàëüíûé èñõîä; ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ, ãèïîòåðìèÿ.
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: ÷àñòî - òðàíçèòîðíîå, áåññèìïòîìíîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç (àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ), àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû (ACT), îñîáåííî â íà÷àëå òåðàïèè; ðåäêî - ãåïàòèò (â òîì ÷èñëå ãåïàòîêëåòî÷íîå, õîëåñòàòè÷åñêîå èëè ñìåøàííîå ïîðàæåíèå ïå÷åíè).
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ: ÷àñòî - ýîçèíîôèëèÿ; ðåäêî - ëåéêîïåíèÿ; î÷åíü ðåäêî - òðîìáîöèòîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû îïîðíî-äâèãàòåëüíîãî àïïàðàòà: î÷åíü ðåäêî - ðàáäîìèîëèç.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî - çàäåðæêà ìî÷è, ïðèàïèçì.
Ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ: ðåäêî - êîæíàÿ ñûïü, íå÷àñòî - ðåàêöèè ôîòîñåíñèáèëèçàöèè; î÷åíü ðåäêî - àëîïåöèÿ.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: ðåäêî - êîæíàÿ ñûïü; î÷åíü ðåäêî - àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, êîæíûé çóä èëè êðàïèâíèöà.
Ïðî÷èå: ÷àñòî - àñòåíèÿ, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè; î÷åíü ðåäêî - ñèíäðîì «îòìåíû».
Ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè: î÷åíü ÷àñòî - ãèïåðïðîëàêòèíåìèÿ, íî êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ (íàïðèìåð, ãèíåêîìàñòèÿ, ãàëàêòîðåÿ è óâåëè÷åíèå ìîëî÷íûõ æåëåç) - ðåäêî. Ó áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ óðîâåíü ïðîëàêòèíà ñïîíòàííî íîðìàëèçîâûâà÷ñÿ áåç îòìåíû òåðàïèè. Ðåäêî - òðàíçèòîðíîå, àñèìïòîìàòè÷åñêîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ÀËÒ, ACT. Íå÷àñòî - ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè êðåàòèíôîñôîêèíàçû (ÊÔÊ); î÷åíü ðåäêî - ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû (ÙÔ) è îáùåãî áèëèðóáèíà.  åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â ïëàçìå êðîâè, òðèãëèöåðèäîâ, õîëåñòåðèíà, àñèìïòîìàòè÷åñêàÿ ýîçèíîôèëèÿ.
Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ äåìåíöèåé çàðåãèñòðèðîâàíà â èññëåäîâàíèÿõ áîëüøàÿ ÷àñòîòà ñìåðòåé è öåðåáðîâàñêóëÿðíûõ íàðóøåíèé (èíñóëüò, òðàíçèòîðíûå èøåìè÷åñêèå àòàêè). Î÷åíü ÷àñòûìè ó ýòîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ áûëè íàðóøåíèÿ ïîõîäêè è ïàäåíèÿ. Òàêæå ÷àñòî íàáëþäàëèñü ïíåâìîíèÿ, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ëåòàðãèÿ, ýðèòåìà, çðèòåëüíûå ãàòëþöèíàöèè è íåäåðæàíèå ìî÷è.
Ñðåäè ïàöèåíòîâ ñ ëåêàðñòâåííûìè (íà ôîíå ïðèåìà àãîíèñòîâ äîôàìèíà) ïñèõîçàìè íà ôîíå áîëåçíè Ïàðêèíñîíà ÷àñòî ðåãèñòðèðîâàëèñü óõóäøåíèå ïàðêèíñîíè÷åñêîé ñèìïòîìàòèêè è ðàçâèòèå ãàëëþöèíàöèé.
Åñòü äàííûå î ðàçâèòèè íåéòðîïåíèè (4,1 %) íà ôîíå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ âàëüïðîåâîé êèñëîòîé ó ïàöèåíòîâ ñ áèïîëÿðíîé ìàíèåé. Îäíîâðåìåííàÿ òåðàïèÿ ñ âàëüïðîåâîé êèñëîòîé èëè ëèòèåì ñïîñîáñòâóåò óâåëè÷åíèþ ÷àñòîòû (áîëåå 10 %) òðåìîðà, ñóõîñòè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà, ïîâûøåíèÿ àïïåòèòà èëè óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà. Òàêæå ðåãèñòðèðîâàëèñü íàðóøåíèÿ ðå÷è (îò 1 äî 10 %).
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: òàõèêàðäèÿ, âîçáóæäåíèå/àãðåññèâíîñòü, ðàññòðîéñòâî àðòèêóëÿöèè,
ýêñòðàïèðàìèäíûå íàðóøåíèÿ, óãíåòåíèå ñîçíàíèÿ ðàçëè÷íîé ñòåïåíè òÿæåñòè (îò
ñåäàòèâíîãî ýôôåêòà äî êîìû), äåëèðèé, ñóäîðîãè, çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé
ñèíäðîì, óãíåòåíèå äûõàíèÿ, àñïèðàöèÿ, ïîâûøåíèå èëè ñíèæåíèå ÀÄ, àðèòìèè, îñòàíîâêà
ñåðäöà è äûõàíèÿ.
Ìèíèìàëüíàÿ äîçà ïðè îñòðîé ïåðåäîçèðîâêå ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì ñîñòàâèëà 450 ìã, ìàêñèìàëüíàÿ äîçà ñ áëàãîïðèÿòíûì èñõîäîì (âûæèâàíèå) - 1500 ìã.
Ëå÷åíèå: ïðîìûâàíèå æåëóäêà, íàçíà÷åíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå, ïîääåðæàíèå ôóíêöèè äûõàíèÿ.
Íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñèìïàòîìèìåòèêè (â ò.÷. íîðàäðåíàëèí, äîïàìèí), êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ àãîíèñòàìè áåòà-àäðåíîðåöåïòîðîâ (ñòèìóëÿöèÿ ýòèõ ðåöåïòîðîâ ìîæåò óñóãóáëÿòü ñíèæåíèå ÀÄ). Òùàòåëüíîå ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå è ìîíèòîðèðîâàíèå ñëåäóåò ïðîäîëæàòü äî âûçäîðîâëåíèÿ ïàöèåíòà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè
Èíäóêòîðû èëè èíãèáèòîðû èçîôåðìåíòà CYP1À2 ìîãóò èçìåíÿòü ìåòàáîëèçì îëàíçàïèíà.
Èíäóêòîðû èçîôåðìåíòà CYP1A2: êëèðåíñ îëàíçàïèíà ïîâûøàåòñÿ ó êóðÿùèõ ïàöèåíòîâ è
ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè êàðáàìàçåïèíà, ÷òî ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè
îëàíçàïèíà â ïëàçìå êðîâè. Ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïîâûøåíèå äîçû ïðåïàðàòà.
Èíãèáèòîðû èçîôåðìåíòà CYP1A2: ôëóâîêñàìèí çíà÷èòåëüíî ïîäàâëÿåò ìåòàáîëèçì
îëàíçàïèíà. Ñíèæàÿ êëèðåíñ îëàíçàïèíà, ïîâûøàåò Ñøàõ îëàíçàïèíà ó íåêóðÿùèõ æåíùèí
íà 54% è íà 77% - ó êóðÿùèõ ìóæ÷èí, AUC - íà 52% è 108% ñîîòâåòñòâåííî, ïîýòîìó ó
ïàöèåíòîâ ïðèíèìàþùèõ ôëóâîêñàìèí èëè ëþáîé äðóãîé èíãèáèòîð èçîôåðìåíòà CYP1A2
(íàïðèìåð, öèïðîôëîêñàöèí) ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ïðèìåíåíèÿ áîëåå íèçêîé
íà÷àëüíîé äîçû îëàíçàïèíà.
Àêòèâèðîâàííûé óãîëü ñíèæàåò áèîäîñòóïíîñòü îëàíçàïèíà íà 50-60% è åãî ñëåäóåò ïðèíèìàòü íå ìåíåå ÷åì çà 2 ÷àñà äî èëè ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå îëàíçàïèíà.
Ôëóîêñåòèí (èíãèáèòîð CYP2D6), à òàêæå îäíîêðàòíûé ïðèåì àíòàöèäíûõ ïðåïàðàòîâ (àëþìèíèÿ èëè ìàãíèÿ) èëè öèìåòèäèíà, íå îêàçûâàëè çíà÷èòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó îëàíçàïèíà.
Ýòàíîë íå âëèÿë íà ôàðìàêîêèíåòèêó îëàíçàïèíà â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè, îäíàêî, ïðèåì ýòàíîëà ñîâìåñòíî ñ îëàíçàïèíîì ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ óñèëåíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ ýôôåêòîâ îëàíçàïèíà (ñåäàòèâíîãî äåéñòâèÿ).
Îëàíçàíèí íåçíà÷èòåëüíî ïîäàâëÿåò ïðîöåññ îáðàçîâàíèÿ ãëþêóðîíèäà âàëüïðîåâîé êèñëîòû (îñíîâíîé ïóòü ìåòàáîëèçìà). Âàëüïðîåâàÿ êèñëîòà íåçíà÷èòåëüíî âëèÿåò íà ìåòàáîëèçì îëàíçàïèíà. Êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå ìåæäó îëàíçàïèíîì è âàëüïðîåâîé êèñëîòîé ìàëîâåðîÿòíî.
Íåîáõîäèìà îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè îëàíçàïèíà ñ ïðåïàðàòàìè, óäëèíÿþùèìè èíòåðâàë QTc (àìèòðèïòèëèíîì, õëîðïðîìàçèíîì. äðîïåðèäîëîì, òèîðèäàçèíîì, ïèìîçèäîì, õèíèäèíîì, ïðîêàèíàìèäîì, ñîòàëîëîì, ýôåäðèíîì, àäðåíàëèíîì, òåðáóòàëèíîì, ýðèòðîìèöèíîì, òðèìåòîïðèìîì/ñóëüôàìåòîêñàçîëîì, êåòîêîíàçîëîì, ôëóêîíàçîëîì è äð.), íàðóøàþùèìè ýëåêòðîëèòíûé áàëàíñ èëè òîðìîçÿùèìè ìåòàáîëèçì îëàíçàïèíà â ïå÷åíè.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå îëàíçàïèíà è àíòèïàðêèíñîíè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà è äåìåíöèåé íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Îëàíçàïèí ïðîÿâëÿåò àíòàãîíèçì â îòíîøåíèè äîôàìèíà è, òåîðåòè÷åñêè, ìîæåò ïîäàâëÿòü äåéñòâèå ëåâîäîïû è àãîíèñòîâ äîôàìèíà.
Îëàíçàïèí íå ïîäàâëÿåò îñíîâíûå èçîôåðìåíòû CYP450 in vitro (íàïðèìåð, 1À2, 2D6, 2Ñ9, 2Ñ19, ÇÀ4), êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå âçàèìîäåéñòâèå ìàëîâåðîÿòíî. Íå îáíàðóæåíî ïîäàâëåíèÿ ìåòàáîëèçìà ñëåäóþùèõ àêòèâíûõ âåùåñòâ: òðèöèêëè÷åñêèõ àíòèäåïðåññàíòîâ (ïðåäñòàâëÿþùèõ â îñíîâíîì ïóòü CYP2D6), âàðôàðèíà (CYP2C9), òåîôèëëèíà (CYP1A2) èëè äèàçåïàìà (CYP3A4 è 2Ñ19).
Íå âûÿâëåíî âçàèìîäåéñòâèÿ ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ëèòèåì èëè áèïåðèäåíîì.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Âî âðåìÿ ïðèåìà àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ óëó÷øåíèå
êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòîâ ìîæåò ïðîèçîéòè â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ
äíåé èëè íåäåëü. Íà ïðîòÿæåíèè ýòîãî ïåðèîäà ïàöèåíòû íóæäàþòñÿ â
òùàòåëüíîì íàáëþäåíèè.
Ïñèõîç è/èëè íàðóøåíèÿ ïîâåäåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ äåìåíöèåé
Îëàíçàïèí íå ðàçðåøåí ê ïðèìåíåíèþ äëÿ ëå÷åíèÿ ïñèõîçà è/èëè
íàðóøåíèé ïîâåäåíèÿ, ñâÿçàííûõ ñ äåìåíöèåé, è ýòîò ïðåïàðàò íå
ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ó òàêèõ ïàöèåíòîâ èç-çà ïîâûøåííîé ñìåðòíîñòè è
ðèñêà íàðóøåíèÿ ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ. Ïðè ïðèåìå îëàíçàïèíà ó
ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ ïñèõîçîì íà ôîíå äåìåíöèè îòìå÷àëèñü
öåðåáðîâàñêóëÿðíûå íàðóøåíèÿ (èíñóëüò, òðàíçèòîðíàÿ èøåìè÷åñêàÿ àòàêà),
âêëþ÷àÿ ëåòàëüíûå èñõîäû. Äàííûå ïàöèåíòû èìåëè ïðåäøåñòâóþùèå ôàêòîðû
ðèñêà (öåðåáðîâàñêóëÿðíûå íàðóøåíèÿ (â àíàìíåçå), òðàíçèòîðíûå
èøåìè÷åñêèå àòàêè, àðòåðèàëüíóþ ãèïåðòåíçèþ, êóðåíèå), à òàêæå
ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ è/èëè ïðèåì ËÑ, ïî âðåìåíè ñâÿçàííûå ñ
öåðåáðî-âàñêóëÿðíûìè íàðóøåíèÿìè.
Ïðèìåíåíèå îëàíçàïèíà íå ðåêîìåíäóåòñÿ äëÿ ëå÷åíèÿ ïñèõîçîâ, ñâÿçàííûõ ñ ïðèåìîì àãîíèñòîâ äîôàìèíà, ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Ïàðêèíñîíà.
Çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì (ÇÍÑ)
Ïðè ëå÷åíèè íåéðîëåïòèêàìè (â ò.÷. îëàíçàïèíîì) ìîæåò ðàçâèòüñÿ
çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì. Êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè ÇÍÑ
ÿâëÿþòñÿ ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, ðèãèäíîñòü ìûøö, èçìåíåíèå ïñèõè÷åñêîãî
ñîñòîÿíèÿ, íåñòàáèëüíîñòü âåãåòàòèâíûõ ôóíêöèé (íåïîñòîÿííûå óðîâíè
÷àñòîòû ñåðäå÷íûõ ñîêðàùåíèé è àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òàõèêàðäèÿ,
ïîòëèâîñòü, ñåðäå÷íàÿ àðèòìèÿ). Äîïîëíèòåëüíûìè ïðèçíàêàìè ìîãóò áûòü
ïîâûøåíèå óðîâíåé êðåàòèíôîñôîêèíàçû, ìèîãëîáèíóðèÿ (ðàáäîìèîëèç) è
îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü. Ïðè ðàçâèòèè ó ïàöèåíòà ñèìïòîìîâ è
ïðèçíàêîâ ÇÍÑ èëè ïîÿâëåíèè íåîáúÿñíèìîé ëèõîðàäêè áåç äîïîëíèòåëüíûõ
êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé ÇÍÑ ñëåäóåò îòìåíèòü âñå àíòèïñèõîòè÷åñêèå
ñðåäñòâà, â òîì ÷èñëå îëàíçàïèí.
Ãèïåðãëèêåìèÿ è ñàõàðíûé äèàáåò
Îòìå÷àåòñÿ áîëåå âûñîêàÿ ðàñïðîñòðàíåííîñòü ñàõàðíîãî äèàáåòà ó
ïàöèåíòîâ ñ øèçîôðåíèåé. Î÷åíü ðåäêî îòìå÷àëèñü ñëó÷àè ãèïåðãëèêåìèè,
ðàçâèòèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà èëè îáîñòðåíèÿ ðàíåå ñóùåñòâîâàâøåãî
ñàõàðíîãî äèàáåòà, êåòîàöèäîçà è äèàáåòè÷åñêîé êîìû. Íå óñòàíîâëåíà
ïðè÷èííàÿ âçàèìîñâÿçü ìåæäó àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ËÑ è ýòèìè ñîñòîÿíèÿìè.
Ðåêîìåíäóåòñÿ êëèíè÷åñêèé ìîíèòîðèíã ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì èëè ñ
ôàêòîðàìè ðèñêà åãî ðàçâèòèÿ.
Èçìåíåíèÿ óðîâíÿ ëèïèäîâ
Ïðè èçìåíåíèè óðîâíåé ëèïèäîâ íà ôîíå ïðèåìà
îëàíçàïèíà ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñîîòâåòñòâóþùåå ëå÷åíèå, îñîáåííî ó
ïàöèåíòîâ ñ äèñëèïèäåìèåé èëè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ íàðóøåíèé
æèðîâîãî îáìåíà.
Àíòèõîëèíåðãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü
Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî îëàíçàïèí in vitro èìååò àíòèõîëèíåðãè÷åñêóþ
àêòèâíîñòü, âñëåäñòâèå îãðàíè÷åííîñòè êëèíè÷åñêîãî îïûòà ïðèìåíåíèÿ
îëàíçàïèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ñîïóòñòâóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè, ðåêîìåíäóåòñÿ
îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ýòîãî ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ
ãèïåðòðîôèåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, ïàðàëèòè÷åñêîé êèøå÷íîé
íåïðîõîäèìîñòüþ è äðóãèìè àíàëîãè÷íûìè ñîñòîÿíèÿìè.
Ôóíêöèÿ ïå÷åíè
Îñîáàÿ îñòîðîæíîñòü íåîáõîäèìà ïðè ïîâûøåíèè àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç,
ÀËÒ è/èëè ACT ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ èëè ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå
ïîòåíöèàëüíî ãåïàòîòîêñè÷íûìè ËÑ. Òðåáóåòñÿ íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì è, ïðè
íåîáõîäèìîñòè, ñíèæåíèå äîçû. Ïðè âûÿâëåíèè ãåïàòèòà (â òîì ÷èñëå ãåïàòîöåëëþëÿðíîãî,
õîëåñòàòè÷åñêîãî èëè ñìåøàííîãî ïîðàæåíèÿ ïå÷åíè) ïðèåì îëàíçàïèíà ñëåäóåò
ïðåêðàòèòü.
Íåéòðîïåíèÿ
Îëàíçàïèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåíèåì ÷èñëà
ëåéêîöèòîâ â òîì ÷èñëå íåéòðîôèëîâ; ñ ïðèçíàêàìè óãíåòåíèÿ èëè òîêñè÷åñêîãî íàðóøåíèÿ
ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà ïîä âîçäåéñòâèåì ËÑ (â àíàìíåçå); ñ óãíåòåíèåì ôóíêöèè êîñòíîãî
ìîçãà, îáóñëîâëåííîãî ñîïóòñòâóþùèì çàáîëåâàíèåì, ðàäèî- èëè õèìèîòåðàïèåé (â
àíàìíåçå); ñ ãèïåðýîçèíîôèëèåé èëè ìèåëîïðîëèôåðàòèâíûì çàáîëåâàíèåì. Íåéòðîïåíèÿ
÷àñòî íàáëþäàåòñÿ ïðè ñî÷åòàííîì ïðèìåíåíèè îëàíçàïèíà è âàëüïðîàòà.
Ïðèìåíåíèå îëàíçàïèíà ó áîëüíûõ ñ êëîçàïèíçàâèñèìîé íåéòðîèåíèåé èëè
àãðàíóëîöèòîçîì (â àíàìíåçå) íå ñîïðîâîæäàëîñü ðåöèäèâàìè óêàçàííûõ íàðóøåíèé.
Ïðåêðàùåíèå ïðèåìà ïðåïàðàòà
Ïðè ðåçêîì ïðåêðàùåíèè ïðèåìà îëàíçàïèíà â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ (<0,01%) áûëè
çàðåãèñòðèðîâàíû îñòðûå ñèìïòîìû, íàïðèìåð, áåññîííèöà, òðåìîð, òðåâîãà, òîøíîòà èëè
ðâîòà.
Èíòåðâàë ÎÒ
Êàê è â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ, âî âðåìÿ êóðñà ëå÷åíèÿ
îëàíçàïèíîì ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü, åñëè ýòîò ïðåïàðàò íàçíà÷àåòñÿ
îäíîâðåìåííî ñ ïðåïàðàòàìè, óäëèíÿþùèìè èíòåðâàë QTc, îñîáåííî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ,
ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì âðîæäåííîãî óäëèíåíèÿ QT, çàñòîéíîé ñåðäå÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ãèïåðòðîôèåé ñåðäöà, ãèïîêàëèåìèåé, ãèïîìàãíåçèåìèåé èëè
óäëèíåíèåì QT â ñåìåéíîì àíàìíåçå.
Ñëåäóåò èçáåãàòü îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ íåéðîëåïòèêîâ èëè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, òàêæå óäëèíÿþùèõ èíòåðâàë QT èëè âûçûâàþùèõ ãèïîêàëèåìèþ.
Òðîìáîýìáîëèÿ
Ñîâïàäåíèå âî âðåìåíè ïðèåìà îëàíçàïèíà è òðîìáîýìáîëèè âåí çàðåãèñòðèðîâàíî â ðåäêèõ
ñëó÷àÿõ (ìåíåå 0,01%). Ïðè÷èííàÿ ñâÿçü ñèìïòîìîâ òðîìáîýìáîëèè âåí è ïðèåìîì
îëàíçàïèíà íå óñòàíîâëåíà. Îäíàêî ïîñêîëüêó áîëüíûå øèçîôðåíèåé ÷àñòî èìåþò
ïðèîáðåòåííûå ôàêòîðû ðèñêà òðîìáîýìáîëèè âåí, ñëåäóåò âûÿâëÿòü âñå âîçìîæíûå
ôàêòîðû ðèñêà òðîìáîýìáîëèè âåí, íàïðèìåð, íåïîäâèæíîñòü ïàöèåíòîâ, è ïðèíèìàòü
ïðîôèëàêòè÷åñêèå ìåðû.
Ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè
Îëàíçàïèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ â àíàìíåçå
ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè èëè ïîäâåðãàþùèõñÿ âîçäåéñòâèþ ôàêòîðîâ, ñíèæàþùèõ ïîðîã
ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè. Ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ îëàíçàïèí,
íàáëþäàþòñÿ ðåäêî.  áîëüøèíñòâå ýòèõ ñëó÷àåâ çàðåãèñòðèðîâàíû ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè â
àíàìíåçå èëè ôàêòîðû ðèñêà ñóäîðîæíûõ ïðèïàäêîâ.
Ïîçäíÿÿ äèñêèíåçèÿ
Ïðè ðàçâèòèè ïðèçíàêîâ ïîçäíåé äèñêèíåçèè ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû èëè îòìåíà
îëàíçàïèíà. Ñèìïòîìû ïîçäíåé äèñêèíåçèè ìîãóò íàðàñòàòü èëè ìàíèôåñòèðîâàòü ïîñëå
îòìåíû ïðåïàðàòà.
Îðòïîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ
 êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ îëàíçàïèíà îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ íå÷àñòî íàáëþäàëàñü ó
ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ. Êàê è â ñëó÷àå ïðèåìà äðóãèõ àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ,
ðåêîìåíäóåòñÿ ïåðèîäè÷åñêè èçìåðÿòü ÀÄ ïàöèåíòàì ñòàðøå 65 ëåò.
Ïðèìåíåíèå â ïåäèàòðèè
Îëàíçàïèí íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ïðè ëå÷åíèè äåòåé è ïîäðîñòêîâ. Èññëåäîâàíèÿ,
ïðîâåäåííûå ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 13-17 ëåò, âûÿâèëè ðàçëè÷íûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè,
â òîì ÷èñëå óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, èçìåíåíèå ïàðàìåòðîâ ìåòàáîëèçìà è ïîâûøåíèå
óðîâíÿ ïðîëàêòèíà. Äîëãîñðî÷íûå èñõîäû ýòèõ ÿâëåíèé íå áûëè èçó÷åíû è îñòàþòñÿ
íåèçâåñòíûìè.
Ëàêòîçà
Ýòîò ïðåïàðàò ñîäåðæèò ëàêòîçó, ïîýòîìó åãî íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì ñ ðåäêèìè
íàñëåäñòâåííûìè íàðóøåíèÿìè òîëåðàíòíîñòè ê ãàëàêòîçå, íàñëåäñòâåííûì äåôèöèòîì
ëàêòàçû ñààìè èëè ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèè.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè îëàíçàïèíà â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè
ïðåïàðàòàìè öåíòðàëüíîãî äåéñòâèÿ è ýòàíîëîì.
Âëèÿíèå íà óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè
òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíÿòèÿõ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè
äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû
ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 5 ìã, 7,5 ìã, 10 ìã, 15 ìã è
20 ìã. Ïî 7 òàáëåòîê â áëèñòåðå èç êîìáèíèðîâàííîé ïëåíêè «cold»
(ïîëèàìèä/àëþìèíèåâàÿ ôîëüãà/ÏÂÕ)//àëþìèíèåâîé ôîëüãè. 4 èëè 8
áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ óïàêîâàíû â
êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ñðîê õðàíåíèÿ
5 ëåò. Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ. Õðàíèòü ïðåïàðàò â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó
ÏÐÎÈÇÂÎÄÈÒÅËÜ
«ÇÀÎ Ôàðìàöåâòè÷åñêèé çàâîä ÝÃÈÑ
1106 Áóäàïåøò, óë. Êåðåñòóðè, 30-38 ÂÅÍÃÐÈß