ÀÐÈÏÐÈÇÎË 15ÌÃ. ¹30 ÒÀÁ.



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 4995 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 4800 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 4500 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 4990 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ - 003335 - 251115

Òîðãîâîå íàçâàíèå:

Àðèïðèçîë®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:

àðèïèïðàçîë

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

òàáëåòêè

Ñîñòàâ

Îäíà òàáëåòêà ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: àðèïèïðàçîë 10,00 / 15,00 / 30,00 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 61,23 / 91,53 / 183,69 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé - 10,45 / 15,675 / 31,35 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 10,45 / 15,675 / 31,35 ìã, ãèïðîëîçà - 1,90 / 2,85 / 5,70 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 0,95 / 1,425 / 2,85 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä êðàñíûé (Å172) (äëÿ äîçèðîâîê 10 ìã è 30 ìã) - 0,02 / 0,06 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé (Å172) (äëÿ äîçèðîâêè 15 ìã) - 0,345 ìã.


Îïèñàíèå

10 ìã: Óñå÷åííî-îâàëüíûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè áëåäíî-ðîçîâîãî öâåòà ñ ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå.
15 ìã: Êðóãëûå, ïëîñêèå òàáëåòêè ñ ôàñêîé áëåäíî-æåëòîãî öâåòà.
30 ìã: Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè áëåäíî-ðîçîâîãî öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

àíòèïñèõîòè÷åñêîå ñðåäñòâî (íåéðîëåïòèê).


Êîä ÀÒÕ

[N05AÕ12]

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

 

Ôàðìàêîäèíàìèêà

Ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî òåðàïåâòè÷åñêîå äåéñòâèå àðèïèïðàçîëà ïðè øèçîôðåíèè è áèïîëÿðíîì ðàññòðîéñòâå 1 òèïà îáóñëîâëåíî ñî÷åòàíèåì ÷àñòè÷íîé àãîíèñòè÷åñêîé àêòèâíîñòè â îòíîøåíèè D2-äîôàìèíîâûõ è 5HT1à-ñåðîòîíèíîâûõ ðåöåïòîðîâ è àíòàãîíèñòè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè 5HT2à-ñåðîòîíèíîâûõ ðåöåïòîðîâ. Àðèïèïðàçîë â ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ ïðîÿâèë àíòàãîíèçì â îòíîøåíèè äîôàìèíåðãè÷åñêîé ãèïåðàêòèâíîñòè è àãîíèçì â îòíîøåíèè äîôàìèíåðãè÷åñêîé ãèïîàêòèâíîñòè. Àðèïèïðàçîë îáëàäàåò âûñîêîé àôôèííîñòüþ in vitro ê D2- è D3-äîôàìèíîâûì ðåöåïòîðàì, 5HT1a- è 5HT2a-ñåðîòîíèíîâûì ðåöåïòîðàì è óìåðåííîé àôôèííîñòüþ ê D4- äîôàìèíîâûì, 5HT2c- è 5HT7-ñåðîòîíèíîâûì, α1-àäðåíîðåöåïòîðàì è H1-ãèñòàìèíîâûì ðåöåïòîðàì. Àðèïèïðàçîë õàðàêòåðèçóåòñÿ òàêæå óìåðåííîé àôôèííîñòüþ ê ó÷àñòêàì îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà è îòñóòñòâèåì àôôèííîñòè ê ì-õîëèíîðåöåïòîðàì. Íåêîòîðûå êëèíè÷åñêèå ýôôåêòû àðèïèïðàçîëà ìîãóò îáúÿñíÿòüñÿ âçàèìîäåéñòâèåì ñ èíûìè, ÷åì äîôàìèíîâûìè è ñåðîòîíèíîâûìè, ðåöåïòîðàìè.

Ïðè ïðèìåíåíèè âíóòðü àðèïèïðàçîëà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ â äîçå îò 0,5 äî 30 ìã îäèí ðàç â äåíü â òå÷åíèå 2 íåäåëü íàáëþäàåòñÿ äîçîçàâèñèìîå ñíèæåíèå ñâÿçûâàíèÿ 11Ñ-ðàêëîïðèäà, ëèãàíäà D2/D3-äîôàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ, ñ õâîñòàòûì ÿäðîì è îãðàäîé ïî äàííûì ïîçèòðîííî-ýìèññèîííîé òîìîãðàôèè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Âñàñûâàíèå
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü àðèïèïðàçîë áûñòðî âñàñûâàåòñÿ, ïðè ýòîì åãî ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 3-5 ÷. Àðèïèïðàçîë â ìèíèìàëüíîé ñòåïåíè ïîäâåðãàåòñÿ ïðåñèñòåìíîìó ìåòàáîëèçìó. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü òàáëåòîê ñîñòàâëÿåò 87%. Ïèùà ñ âûñîêèì ñîäåðæàíèåì æèðà íå âëèÿåò íà ôàðìàêîêèíåòèêó àðèïèïðàçîëà.

Ðàñïðåäåëåíèå
Àðèïèïðàçîë èíòåíñèâíî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â òêàíÿõ, êàæóùèéñÿ îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 4,9 ë/êã, ÷òî óêàçûâàåò íà çíà÷èòåëüíîå ýêñòðàâàñêóëÿðíîå ðàñïðåäåëåíèå. Ïðè òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ â êðîâè àðèïèïðàçîë è åãî îñíîâíîé ìåòàáîëèò äåãèäðîàðèïèïðàçîë áîëåå ÷åì íà 99% ñâÿçûâàþòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè, ãëàâíûì îáðàçîì – ñ àëüáóìèíîì.

Ìåòàáîëèçì
Àðèïèïðàçîë ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè òðåìÿ ïóòÿìè: äåãèäðèðîâàíèåì, ãèäðîêñèëèðîâàíèåì è N-äåçàëêèëèðîâàíèåì. Ïî äàííûì èññëåäîâàíèé in vitro, äåãèäðèðîâàíèå è ãèäðîêñèëèðîâàíèå àðèïèïðàçîëà ïðîèñõîäèò ïîä äåéñòâèåì èçîôåðìåíòîâ CYP3A4 è CYP2D6, à N-äåçàëêèëèðîâàíèå êàòàëèçèðóåòñÿ èçîôåðìåíòîì CYP3A4. Àðèïèïðàçîë ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì â êðîâè. Ïðè ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) äåãèäðîàðèïèïðàçîëà ñîñòàâëÿåò îêîëî 40% AUC àðèïèïðàçîëà â ïëàçìå.

Âûâåäåíèå
Ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (T1/2) àðèïèïðàçîëà - ïðèìåðíî 75 ÷àñîâ ó ïàöèåíòîâ ñ âûñîêîé àêòèâíîñòüþ èçîôåðìåíòà CYP2D6 è ïðèìåðíî 146 ÷àñîâ ó ïàöèåíòîâ ñ íèçêîé àêòèâíîñòüþ äàííîãî èçîôåðìåíòà. Îáùèé êëèðåíñ àðèïèïðàçîëà ñîñòàâëÿåò 0,7 ìë/ìèí/êã, ãëàâíûì îáðàçîì çà ñ÷åò âûâåäåíèÿ ïå÷åí
Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà âíóòðü ìå÷åííîãî [14C] àðèïèïðàçîëà ïðèìåðíî 27% ðàäèîàêòèâíîñòè îïðåäåëÿåòñÿ â ìî÷å è ïðèìåðíî 60% - â êàëå. Ìåíåå 1% íåèçìåííîãî àðèïèïðàçîëà îïðåäåëÿåòñÿ â ìî÷å, è ïðèìåðíî 18% ïðèíÿòîé äîçû â íåèçìåíåííîì âèäå âûâîäèòñÿ ñ êàëîì.

Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ

Ïðèìåíåíèå ó äåòåé
Ôàðìàêîêèíåòèêà àðèïèïðàçîëà è äåãèäðîàðèïèïðàçîëà ó äåòåé îò 10 äî 17 ëåò áûëà òàêîé æå, êàê ó âçðîñëûõ ïîñëå êîððåêòèðîâêè ðàçíèöû â ìàññå òåëà.

Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Ðàçëè÷èé ïàðàìåòðîâ ôàðìàêîêèíåòèêè àðèïèïðàçîëà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ øèçîôðåíèåé è ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, îáóñëîâëåííûõ âîçðàñòîì, íå âûÿâëåíî.

Ïîë
Ðàçëè÷èé ïàðàìåòðîâ ôàðìàêîêèíåòèêè àðèïèïðàçîëà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ øèçîôðåíèåé è ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, îáóñëîâëåííûõ ïîëîì, íå âûÿâëåíî.

Êóðåíèå è Ðàñà
Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ îòëè÷èé ôàðìàêîêèíåòèêè àðèïèïðàçîëà â çàâèñèìîñòè îò ðàñîâîé ïðèíàäëåæíîñòè è êóðåíèÿ íå îòìå÷åíî.

Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû àðèïèïðàçîëà è äåãèäðîàðèïèïðàçîëà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê íå îòëè÷àþòñÿ îò òàêîâûõ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ.

Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà àðèïèïðàçîëà ëèöàìè ñ ðàçëè÷íîé ñòåïåíüþ òÿæåñòè öèððîçà ïå÷åíè (Êëàññ À,  è Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) íå áûëî âûÿâëåíî ñóùåñòâåííîãî âëèÿíèÿ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè íà ôàðìàêîêèíåòèêó àðèïèïðàçîëà è äåãèäðîàðèïèïðàçîëà, îäíàêî, â èññëåäîâàíèè ó÷àñòâîâàëè òîëüêî òðè ïàöèåíòà ñ äåêîìïåíñèðîâàííûì öèððîçîì ïå÷åíè (Êëàññ Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ), â ñâÿçè ñ ÷åì íåâîçìîæíî ñäåëàòü îêîí÷àòåëüíûõ âûâîäîâ î ìåòàáîëè÷åñêîé àêòèâíîñòè ïå÷åíè ó ïàöèåíòîâ ñ äåêîìïåíñèðîâàííûì öèððîçîì ïå÷åíè.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

 

  • Øèçîôðåíèÿ: îñòðûå ïðèñòóïû è ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ
  • Áèïîëÿðíîå ðàññòðîéñòâî I òèïà: ìàíèàêàëüíûå ýïèçîäû è ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ ñ öåëüþ ïðåäîòâðàùåíèÿ ðåöèäèâîâ ó ïàöèåíòîâ ñ áèïîëÿðíûì ðàññòðîéñòâîì I òèïà, íåäàâíî ïåðåíåñøèõ ìàíèàêàëüíûé èëè ñìåøàííûé ýïèçîä
  • Äîïîëíåíèå ê òåðàïèè ïðåïàðàòàìè ëèòèÿ èëè âàëüïðîåâîé êèñëîòû äëÿ ëå÷åíèÿ ìàíèàêàëüíûõ èëè ñìåøàííûõ ýïèçîäîâ â ðàìêàõ áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà I òèïà ïðè íàëè÷èè ïñèõîòè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ èëè áåç íèõ è ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ ñ öåëüþ ïðåäîòâðàùåíèÿ ðåöèäèâîâ ó ïàöèåíòîâ ñ áèïîëÿðíûì ðàññòðîéñòâîì I òèïà
  • Äîïîëíåíèå ê àíòèäåïðåññèâíîé òåðàïèè ïðè áîëüøîì äåïðåññèâíîì ðàññòðîéñòâå

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àðèïèïðàçîëó èëè ê ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà;
âîçðàñò äî 18 ëåò;
äåôèöèò ëàêòàçû, ðåäêàÿ íàñëåäñòâåííàÿ ãàëàêòîçåìèÿ, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ.


Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè (èøåìè÷åñêàÿ áîëåçíü ñåðäöà èëè ïåðåíåñåííûé èíôàðêò ìèîêàðäà, ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü è íàðóøåíèÿ ïðîâîäèìîñòè), öåðåáðîâàñêóëÿðíûìè çàáîëåâàíèÿìè è ñîñòîÿíèÿìè, ïðåäðàñïîëàãàþùèìè ê àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè (îáåçâîæèâàíèå, ãèïîâîëåìèÿ è ïðèåì ãèïîòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ) â ñâÿçè ñ âîçìîæíîñòüþ ðàçâèòèÿ îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòåíçèè; ó ïàöèåíòîâ ñ ñóäîðîæíûìè ïðèñòóïàìè èëè ñòðàäàþùèõ çàáîëåâàíèÿìè, ïðè êîòîðûõ âîçìîæíû ñóäîðîãè; ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ãèïåðòåðìèè (íàïðèìåð, ïðè èíòåíñèâíûõ ôèçè÷åñêèõ íàãðóçêàõ, ïåðåãðåâàíèè, ïðèåìå ì-õîëèíîáëîêàòîðîâ, ïðè îáåçâîæèâàíèè èç-çà ñïîñîáíîñòè íåéðîëåïòèêîâ íàðóøàòü òåðìîðåãóëÿöèþ); ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì àñïèðàöèîííîé ïíåâìîíèè èç-çà ðèñêà íàðóøåíèÿ ìîòîðíîé ôóíêöèè ïèùåâîäà è àñïèðàöèè; ó ïàöèåíòîâ, ñòðàäàþùèõ îæèðåíèåì, è ïðè íàëè÷èè ñàõàðíîãî äèàáåòà â ñåìåéíîì àíàìíåçå; ó ïàöèåíòîâ ñ âûñîêèì ðèñêîì ñóèöèäà (ïñèõîòè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ, áèïîëÿðíûå ðàññòðîéñòâà, áîëüøîå äåïðåññèâíîå ðàññòðîéñòâî); ó ëèö â âîçðàñòå 18-24 ãîäà â ñâÿçè ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Áåðåìåííîñòü. Àäåêâàòíûõ è ñòðîãî êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü. Íåèçâåñòíî, ìîæåò ëè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Àðèïðèçîë® áåðåìåííîé æåíùèíîé îêàçàòü âðåäíîå âîçäåéñòâèå íà ïëîä èëè âûçâàòü íàðóøåíèÿ ðåïðîäóêòèâíîé ôóíêöèè. Ó íîâîðîæäåííûõ, ìàòåðè êîòîðûõ ïðèíèìàëè íåéðîëåïòèêè â òå÷åíèå ïîñëåäíåãî òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè, â ïîñëåðîäîâîì ïåðèîäå ñóùåñòâóåò ðèñê ðàçâèòèÿ ýêñòðàïèðàìèäíûõ ðàññòðîéñòâ è ñèíäðîìà «îòìåíû». Çàðåãèñòðèðîâàíû ñëó÷àè âîçáóæäåíèÿ, ìûøå÷íîé ãèïåðòîíèè èëè ãèïîòîíèè, òðåìîðà, ñîíëèâîñòè, ðåñïèðàòîðíîãî äèñòðåññ-ñèíäðîìà, íàðóøåíèÿ ïðè êîðìëåíèè. Äàííûå ñèìïòîìû èìåëè ðàçëè÷íóþ ñòåïåíü òÿæåñòè, èíîãäà îíè ïðîõîäèëè áåç ëå÷åíèÿ, â äðóãèõ ñëó÷àÿõ íîâîðîæäåííûå íóæäàëèñü â èíòåíñèâíîé òåðàïèè è ïðîäîëæèòåëüíîé ãîñïèòàëèçàöèè. Ïðè ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà ðàçâèòèå ó íîâîðîæäåííûõ ïîäîáíîé ñèìïòîìàòèêè îòìå÷àëîñü î÷åíü ðåäêî.

Ïàöèåíòîê ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü, ÷òî îíè äîëæíû íåìåäëåííî ñîîáùèòü âðà÷ó î íàñòóïëåíèè áåðåìåííîñòè íà ôîíå ëå÷åíèÿ, à òàêæå ñëåäóåò ïðîèíôîðìèðîâàòü âðà÷à î ïëàíèðóåìîé áåðåìåííîñòè.

Ïðåïàðàò Àðèïðèçîë® ìîæíî ïðèìåíÿòü ïðè áåðåìåííîñòè, òîëüêî åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà ïðèìåíåíèÿ äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.

Ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå. Àðèïèïðàçîë ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå îòìåíÿþò.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Øèçîôðåíèÿ
Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà - îò 10 ìã äî 15 ìã îäèí ðàç â ñóòêè, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè. Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà - 15 ìã â ñóòêè.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà â äîçàõ îò 10 ìã äî 30 ìã â ñóòêè. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 30 ìã.

Ìàíèàêàëüíûå ýïèçîäû ïðè áèïîëÿðíîì ðàññòðîéñòâå
 êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà - 15 ìã îäèí ðàç â ñóòêè, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè èçìåíåíèå äîçû ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 24 ÷.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà â äîçàõ îò 15 ìã äî 30 ìã â ñóòêè â òå÷åíèå 3-12 íåäåëü. Áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà â äîçàõ áîëåå 30 ìã â ñóòêè â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå îöåíèâàëàñü.
Ïðè íàáëþäåíèè çà ïàöèåíòàìè ñ áèïîëÿðíûì ðàññòðîéñòâîì I òèïà, ïåðåíåñøèìè ìàíèàêàëüíûé èëè ñìåøàííûé ýïèçîä, ó êîòîðûõ îòìå÷àëàñü ñòàáèëèçàöèÿ ñèìïòîìîâ íà ôîíå ïðèåìà àðèïèïðàçîëà â òå÷åíèå 6 íåäåëü â äîçå 15 ìã â ñóòêè èëè 30 ìã â ñóòêè ïðè íà÷àëüíîé äîçå 30 ìã â ñóòêè, çàòåì - 6 ìåñÿöåâ è äàëåå - â òå÷åíèå 17 ìåñÿöåâ, óñòàíîâëåí áëàãîïðèÿòíûé ýôôåêò òàêîé ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè. Ñëåäóåò ïåðèîäè÷åñêè îáñëåäîâàòü ïàöèåíòîâ äëÿ îïðåäåëåíèÿ íåîáõîäèìîñòè ïðîäîëæåíèÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè.

Äîïîëíåíèå ê òåðàïèè ïðåïàðàòàìè ëèòèÿ èëè âàëüïðîåâîé êèñëîòû ïðè áèïîëÿðíîì ðàññòðîéñòâå I òèïà
Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà - îò 10 ìã äî 15 ìã îäèí ðàç â ñóòêè, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè. Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà - 15 ìã â ñóòêè. Äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 30 ìã â ñóòêè â çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêèõ ïîêàçàíèé.
Ïðè íàáëþäåíèè çà ïàöèåíòàìè ñ áèïîëÿðíûì ðàññòðîéñòâîì I òèïà óñòàíîâëåí áëàãîïðèÿòíûé ýôôåêò ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè àðèïèïðàçîëîì â äîçå îò 10 ìã äî 30 ìã â ñóòêè â êà÷åñòâå äîïîëíåíèÿ ê òåðàïèè ïðåïàðàòàìè ëèòèÿ èëè âàëüïðîåâîé êèñëîòû.
Ñëåäóåò ïåðèîäè÷åñêè îáñëåäîâàòü ïàöèåíòîâ äëÿ îïðåäåëåíèÿ íåîáõîäèìîñòè ïðîäîëæåíèÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè.

Äîïîëíèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè áîëüøîì äåïðåññèâíîì ðàññòðîéñòâå
Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà - 5 ìã â ñóòêè, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè è õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè ñóòî÷íóþ äîçó ìîæíî åæåíåäåëüíî óâåëè÷èâàòü íà 5 ìã äî ìàêñèìàëüíîé - íå áîëåå 15 ìã â ñóòêè.
Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè ïî âñåì óêàçàííûì âûøå ïîêàçàíèÿì íå óñòàíîâëåíà. Íåîáõîäèìî ðåãóëÿðíî ïðîâîäèòü îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòà íà ïðåäìåò âîçìîæíîñòè îòìåíû òåðàïèè.

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê. Êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà íå òðåáóåòñÿ.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè.
Êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà íå òðåáóåòñÿ.
Ïàöèåíòàì ñ òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè äîçó 30 ìã íàçíà÷àþò ñ îñòîðîæíîñòüþ.

Ïàöèåíòû â âîçðàñòå ñòàðøå 65 ëåò.
Êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà íå òðåáóåòñÿ.

Âëèÿíèå ïîëà ïàöèåíòà íà ðåæèì äîçèðîâàíèÿ.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà äëÿ ïàöèåíòîâ îáîåãî ïîëà îäèíàêîâûé.

Âëèÿíèå êóðåíèÿ íà ðåæèì äîçèðîâàíèÿ.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà äëÿ êóðÿùèõ è íåêóðÿùèõ ïàöèåíòîâ îäèíàêîâûé.

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïðè ñîïóòñòâóþùåé òåðàïèè
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà è ìîùíûõ èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4 (êåòîêîíàçîë, êëàðèòðîìèöèí) äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò óìåíüøèòü â 2 ðàçà; ïðè îòìåíå èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4, äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò óâåëè÷èòü.

Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà è ìîùíûõ èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP2D6 (õèíèäèí, ôëóîêñåòèí, ïàðîêñåòèí) äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò óìåíüøèòü â 2 ðàçà; ïðè îòìåíå èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP2D6, äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò óâåëè÷èòü.
Åñëè ïðåïàðàò íàçíà÷åí â êà÷åñòâå äîïîëíèòåëüíîé òåðàïèè ïðè áîëüøîì äåïðåññèâíîì ðàññòðîéñòâå, ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü áåç èçìåíåíèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ.

Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà è ìîùíûõ èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòîâ CYP2D6 (õèíèäèí, ôëóîêñåòèí, ïàðîêñåòèí) è CYP3A4 (êåòîêîíàçîë, êëàðèòðîìèöèí), äîçà ïðåïàðàòà äîëæíà áûòü óìåíüøåíà äî 25% îáû÷íîé äîçû. Ïðè îòìåíå èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòîâ CYP3A4 è/èëè CYP2D6, äîçà ïðåïàðàòà äîëæíà áûòü óâåëè÷åíà.

Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà è ìîùíûõ, óìåðåííûõ èëè ñëàáûõ èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòîâ CYP3A4 è CYP2D6, äîçà ïðåïàðàòà ìîæåò áûòü ïåðâîíà÷àëüíî óìåíüøåíà äî 25% îáû÷íîé äîçû, à ïîòîì óâåëè÷åíà äëÿ äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî êëèíè÷åñêîãî ðåçóëüòàòà.

Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ íèçêîé àêòèâíîñòüþ èçîôåðìåíòà CYP2D6 ïåðâîíà÷àëüíî äîçà ïðåïàðàòà äîëæíà áûòü óìåíüøåíà íàïîëîâèíó, à ïîòîì óâåëè÷åíà äëÿ äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî êëèíè÷åñêîãî ðåçóëüòàòà. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà è ìîùíîãî èíãèáèòîðà èçîôåðìåíòà CYP3A4 ïàöèåíòàì ñ íèçêîé àêòèâíîñòüþ èçîôåðìåíòà CYP2D6 äîçà ïðåïàðàòà äîëæíà áûòü óìåíüøåíà äî 25% îáû÷íîé äîçû.

Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà è ïîòåíöèàëüíûõ èíäóêòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4 (êàðáàìàçåïèí), äîçà ïðåïàðàòà äîëæíà áûòü óâåëè÷åíà â 2 ðàçà. Ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà èíäóêòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4, äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò óìåíüøèòü äî ðåêîìåíäóåìîé.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Íàèáîëåå ÷àñòî âñòðå÷àþùèìèñÿ ïîáî÷íûìè ýôôåêòàìè â ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ÿâëÿþòñÿ àêàòèçèÿ è òîøíîòà, êàæäîå èç êîòîðûõ íàáëþäàëîñü ó áîëåå 3 % ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ àðèïèïðàçîë.

Íèæåïåðå÷èñëåííûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû âñòðå÷àþòñÿ ÷àùå (≥ 1/100) ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî èëè îïðåäåëåíû â êà÷åñòâå âîçìîæíûõ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ (*).
Äëÿ îáîçíà÷åíèÿ ÷àñòîòû ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ èñïîëüçóåòñÿ ñëåäóþùàÿ êëàññèôèêàöèÿ: ÷àñòî (˃ 1/100 è ˂ 1/10) è íå÷àñòî (˃ 1/1000 è ˂ 1/100):

Ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà:
÷àñòî – áåñïîêîéñòâî, áåññîííèöà, òðåâîæíîñòü;
íå÷àñòî – äåïðåññèÿ*, ïîâûøåííàÿ ñåêñóàëüíîñòü.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:
÷àñòî – ýêñòðàïèðàìèäíûå ðàññòðîéñòâà, àêàòèçèÿ, òðåìîð, ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü, ñåäàòèâíûé ýôôåêò, ãîëîâíàÿ áîëü.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ:
÷àñòî – íå÷åòêîñòü çðåíèÿ; íå÷àñòî – äèïëîïèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû:
íå÷àñòî – òàõèêàðäèÿ*, îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ*.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà:
÷àñòî – äèñïåïñèÿ, ðâîòà, òîøíîòà, çàïîð, ãèïåðñåêðåöèÿ ñëþíû.

Îáùèå íàðóøåíèÿ:
÷àñòî – óñòàëîñòü.

Ïîñòìàðêåòèíãîâîå íàáëþäåíèå

Ïðèâåäåííûå íèæå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû â õîäå ïîñòìàðêåòèíãîâûõ èññëåäîâàíèé. ×àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ñ÷èòàåòñÿ íåèçâåñòíîé, ïîñêîëüêó íå ìîæåò áûòü îöåíåíà íà îñíîâå èìåþùèõñÿ äàííûõ.

Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ: ëåéêîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ.

Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, âêëþ÷àÿ, âîñïàëåíèå ÿçûêà, îòåê ÿçûêà, îòåê ëèöà, çóä èëè êðàïèâíèöà).

Ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû: ãèïåðãëèêåìèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, äèàáåòè÷åñêèé êåòîàöèäîç, äèàáåòè÷åñêàÿ ãèïåðîñìîëÿðíàÿ êîìà.

Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, óìåíüøåíèå ìàññû òåëà, àíîðåêñèÿ, ãèïîíàòðèåìèÿ.

Ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà: âîçáóæäåíèå, íåðâîçíîñòü, ïàòîëîãè÷åñêîå ïðèñòðàñòèå ê àçàðòíûì èãðàì, ïîïûòêà ñàìîóáèéñòâà, ñóèöèäàëüíûå ìûñëè, ñîâåðøåííîå ñàìîóáèéñòâî.

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ðàññòðîéñòâî ðå÷è, çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì, ñóäîðîæíûå ïðèñòóïû, ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì.

Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT, æåëóäî÷êîâàÿ àðèòìèÿ, âíåçàïíàÿ ñìåðòü, îñòàíîâêà ñåðäöà, òàõèêàðäèÿ, áðàäèêàðäèÿ, îáìîðîê, ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òðîìáîýìáîëèÿ (âêëþ÷àÿ ýìáîëèþ ëåãî÷íîé àðòåðèè è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí).

Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû: ðîòîãëîòî÷íûé ñïàçì, ëàðèíãîñïàçì, àñïèðàöèîííàÿ ïíåâìîíèÿ.

Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ïàíêðåàòèò, äèñôàãèÿ, òÿæåñòü â æèâîòå, äèàðåÿ.

Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, æåëòóõà, ãåïàòèò, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ) è àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀÑÒ).

Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ñûïü, ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòü, àëîïåöèÿ, ãèïåðãèäðîç.

Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: ðàáäîìèîëèç, ìèàãëèÿ, ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü.

Ñî ñòîðîíû ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû: íåäåðæàíèå ìî÷è, çàäåðæêà ìî÷è.

Ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû: ïðèàïèçì.

Îáùèå íàðóøåíèÿ: íàðóøåíèÿ òåìïåðàòóðíîé ðåãóëÿöèè (â òîì ÷èñëå, ãèïîòåðìèÿ, ïèðåêñèÿ), áîëè â ãðóäíîé êëåòêå, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè êðåàòèíôîñôîêèíàçû (ÊÔÊ), ïîâûøåíèå óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè, êîëåáàíèÿ óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè, ïîâûøåííûé óðîâåíü ãëèêîãåìîãëîáèíà.

Ïåðåäîçèðîâêà

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ îïèñàíû ñëó÷àè ñëó÷àéíîé èëè óìûøëåííîé ïåðåäîçèðîâêè àðèïèïðàçîëà ñ îäíîêðàòíûì ïðèåìîì äî 1260 ìã, íå ñîïðîâîæäàâøèåñÿ ëåòàëüíûì èñõîäîì.

Ñèìïòîìû: ëåòàðãèÿ, ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ñîíëèâîñòü, òàõèêàðäèÿ, ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ, òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ. Ó ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ íå âûÿâëåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ èçìåíåíèé îñíîâíûõ ôèçèîëîãè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé, ëàáîðàòîðíûõ ïàðàìåòðîâ è ÝÊÃ.

Îïèñàíû ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè àðèïèïðàçîëà ó äåòåé (ïðèåì äî 195 ìã) áåç ëåòàëüíîãî èñõîäà. Ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè ñèìïòîìàìè ïåðåäîçèðîâêè ÿâëÿþòñÿ ñîíëèâîñòü, ýêñòðàïèðàìèäíûå ðàññòðîéñòâà è ïðåõîäÿùàÿ ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ.

Ëå÷åíèå: êîíòðîëü æèçíåííî âàæíûõ ôóíêöèé, ÝÊà äëÿ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíîé àðèòìèè, ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ, îáåñïå÷åíèå ïðîõîäèìîñòè äûõàòåëüíûõ ïóòåé, îêñèãåíàöèÿ, ýôôåêòèâíàÿ âåíòèëÿöèÿ ëåãêèõ, àêòèâèðîâàííûé óãîëü, ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå, òùàòåëüíîå ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå äî èñ÷åçíîâåíèÿ âñåõ ñèìïòîìîâ. Äàííûõ î ïðèìåíåíèè ãåìîäèàëèçà ïðè ïåðåäîçèðîâêå àðèïèïðàçîëà íåò; áëàãîïðèÿòíûé ýôôåêò ýòîãî ìåòîäà ìàëîâåðîÿòåí, ïîñêîëüêó àðèïèïðàçîë íå âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â íåèçìåíåííîì âèäå è â çíà÷èòåëüíîé ìåðå ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè

Àðèïèïðàçîë ìîæåò óñèëèòü ýôôåêò àíòèãèïåðòåíçèâíûõ ïðåïàðàòîâ, ïîñêîëüêó îáëàäàåò àíòàãîíèñòè÷åñêèì äåéñòâèåì â îòíîøåíèè àëüôà1-àäðåíîðåöåïòîðîâ.

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ àðèïèïðàçîëà ñâÿçàí ñ âëèÿíèåì íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ ñèñòåìó, ýòî íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, îáëàäàþùèìè öåíòðàëüíûì äåéñòâèåì.

Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà è ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, âûçûâàþùèõ óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT èëè íàðóøàþùèõ ýëåêòðîëèòíûé áàëàíñ.

Âëèÿíèå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ íà àðèïèïðàçîë

Áëîêàòîð H2-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ ôàìîòèäèí ñíèæàåò ñêîðîñòü âñàñûâàíèÿ àðèïèïðàçîëà, îäíàêî, ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî ýòî íå èìååò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî ýôôåêòà. Àðèïèïðàçîë ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ðàçëè÷íûìè ïóòÿìè, â òîì ÷èñëå ñ ó÷àñòèåì èçîôåðìåíòîâ CYP2D6 è CYP3A4, îäíàêî íå ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ ïîìîùüþ èçîôåðìåíòà CYP1À, ïîýòîìó êîððåêòèðîâêà äîçû êóðÿùèì ïàöèåíòàì íå òðåáóåòñÿ.

Õèíèäèí è äðóãèå èíãèáèòîðû èçîôåðìåíòà CYP2D6
Ðåçóëüòàòû êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ñ ó÷àñòèåì çäîðîâûõ ïàöèåíòîâ ïîêàçàëè, ÷òî ìîùíûé èíãèáèòîð èçîôåðìåíòà CYP2D6 (õèíèäèí) óâåëè÷èâàåò AUC àðèïèïðàçîëà íà 107%, â òî âðåìÿ êàê ïîêàçàòåëü Cmax îñòàåòñÿ íåèçìåííûì. Ïîêàçàòåëè AUC è Cmax äåãèäðîàðèïèïðàçîëà, àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà, áûë ñíèæåí íà 32% è 47%, ñîîòâåòñòâåííî.
Íåîáõîäèìî ñíèçèòü äîçó àðèïèïðàçîëà ïðèáëèçèòåëüíî íàïîëîâèíó îò íàçíà÷åííîé äîçû ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà ñ õèíèäèíîì. Äðóãèå ìîùíûå èíãèáèòîðû èçîôåðìåíòà CYP2D6, òàêèå êàê ôëóîêñåòèí è ïàðîêñåòèí, ìîãóò îêàçûâàòü àíàëîãè÷íîå äåéñòâèå, ïîýòîìó ðåêîìåíäóåòñÿ àíàëîãè÷íîå ñíèæåíèå äîçû àðèïèïðàçîëà â ñëó÷àå èõ îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ.

Êåòîêîíàçîë è äðóãèå èíãèáèòîðû èçîôåðìåíòà CYP3À4
Ðåçóëüòàòû êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ñ ó÷àñòèåì çäîðîâûõ ïàöèåíòîâ ïîêàçàëè, ÷òî ìîùíûé èíãèáèòîð èçîôåðìåíòà CYP3À4 (êåòîêîíàçîë) óâåëè÷èâàåò ïîêàçàòåëè AUC àðèïèïðàçîëà è Cmax íà 63% è 37%, ñîîòâåòñòâåííî. Ïîêàçàòåëè AUC è Cmax äåãèäðîàðèïèïðàçîëà óâåëè÷èëèñü íà 77% è 43%, ñîîòâåòñòâåííî.
Ó ìåäëåííûõ ìåòàáîëèçàòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP2D6 îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ìîùíûõ èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4 ìîæåò ïðèâåñòè ê âûñîêîé êîíöåíòðàöèè àðèïèïðàçîëà â ïëàçìå êðîâè ïî ñðàâíåíèþ ñ áûñòðûìè ìåòàáîëèçàòîðàìè èçîôåðìåíòà CYP2D6. Ïðè ðàññìîòðåíèè âîïðîñà îá îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè êåòîêîíàçîëà èëè äðóãèõ ìîùíûõ èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4 ñ àðèïèïðàçîëîì âîçìîæíàÿ ïîëüçà äîëæíà ïðåâûøàòü âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïàöèåíòà.
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè êåòîêîíàçîëà è àðèïèïðàçîëà äîçà ïðåïàðàòà Àðèïðèçîë® äîëæíà áûòü ñíèæåíà ïðèìåðíî íà ïîëîâèíó ðåêîìåíäóåìîé äîçû.
Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà ñ äðóãèìè ìîùíûìè èíãèáèòîðàìè èçîôåðìåíòà CYP3A4, òàêèìè êàê èòðàêîíàçîë è èíãèáèòîðû ïðîòåàçû ÂÈ×, ìîæíî îæèäàòü àíàëîãè÷íîå äåéñòâèå, ïîýòîìó äîçó ïðåïàðàòà Àðèïðèçîë® òàêæå ñëåäóåò ñíèçèòü.
 ñëó÷àå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà èíãèáèòîðà èçîôåðìåíòà CYP2D6 èëè CYP3A4, äîçà ïðåïàðàòà Àðèïðèçîë® äîëæíà áûòü óâåëè÷åíà äî óðîâíÿ, ñîîòâåòñòâóþùåìó óðîâíþ äî íà÷àëà ñîâìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà è ñëàáûõ èíãèáèòîðîâ èçîôåðìåíòîâ CYP3A4 (íàïðèìåð, äèëòèàçåì èëè ýñöèòàëîïðàì) èëè CYP2D6 ìîæíî îæèäàòü íåçíà÷èòåëüíîãî óâåëè÷åíèÿ êîíöåíòðàöèè àðèïèïðàçîëà â ïëàçìå êðîâè.

Êàðáàìàçåïèí è äðóãèå èíäóêòîðû èçîôåðìåíòà CYP3À4
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà è êàðáàìàçåïèíîì, ìîùíûì èíäóêòîðîì èçîôåðìåíòà CYP3A4, ãåîìåòðè÷åñêèå ñðåäíèå ïîêàçàòåëè Cmax è AUC àðèïèïðàçîëà ñíèæàëèñü íà 68% è 73%, ñîîòâåòñòâåííî, à ãåîìåòðè÷åñêèå ñðåäíèå ïîêàçàòåëè Cmax è AUC äåãèäðîàðèïèïðàçîëà – íà 69% è 71%, ñîîòâåòñòâåííî, â ñðàâíåíèè ñ ïðèìåíåíèåì 30 ìã àðèïèïðàçîëà â âèäå ìîíîòåðàïèè. Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ñ êàðáàìàçåïèíîì äîçó àðèïèïðàçîëà íåîáõîäèìî óâåëè÷èòü â 2 ðàçà. Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà ñ äðóãèìè ìîùíûìè èíäóêòîðàìè èçîôåðìåíòà CYP3A4, òàêèìè êàê ðèôàìïèöèí, ðèôàáóòèí, ôåíèòîèí, ôåíîáàðáèòàë, ïðèìèäîí, ýôàâèðåíç, íåâèðàïèí è çâåðîáîé, ìîæíî îæèäàòü àíàëîãè÷íîå äåéñòâèå, ïîýòîìó äîçó ïðåïàðàòà Àðèïðèçîë® ñëåäóåò óâåëè÷èòü.  ñëó÷àå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà èíäóêòîðà èçîôåðìåíòà CYP3A4, äîçà ïðåïàðàòà Àðèïðèçîë® äîëæíà áûòü óìåíüøåíà äî ðåêîìåíäóåìîé.

Ïðåïàðàòû âàëüïðîåâîé êèñëîòû è ëèòèÿ
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà ñ ïðåïàðàòàìè ëèòèÿ èëè âàëüïðîåâîé êèñëîòû íå íàáëþäàëîñü ñóùåñòâåííûõ êëèíè÷åñêèõ èçìåíåíèé â êîíöåíòðàöèè àðèïèïðàçîëà â ïëàçìå êðîâè.

Ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì
Ñëó÷àè ñåðîòîíèíîâîãî ñèíäðîìà áûëè çàôèêñèðîâàíû ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àðèïèïðàçîë. Ïðèçíàêè è ñèìïòîìû äàííîãî ñîñòîÿíèÿ ìîãóò ïîÿâèòüñÿ îñîáåííî ïðè ïðèìåíåíèè ñ äðóãèìè ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, íàïðèìåð, ñåëåêòèâíûìè èíãèáèòîðàìè îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà (ÑÈÎÇÑ) è ñåëåêòèâíûìè èíãèáèòîðàìè îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà-íîðýïèíåôðèíà (ÑÈÎÇÑÍ), èëè ïðåïàðàòàìè, óâåëè÷èâàþùèìè êîíöåíòðàöèþ àðèïèïðàçîëà â ïëàçìå êðîâè.

Âëèÿíèå ïðèìåíåíèÿ àðèïèïðàçîëà íà äðóãèå ïðåïàðàòû

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ àðèïèïðàçîë â äîçàõ 10-30 ìã/ñóò íå îêàçàë çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ìåòàáîëèçì ñóáñòðàòîâ èçîôåðìåíòîâ CYP2D6 (äåêñòðîìåòîðôàí/3-ìåòîêñèìîðôèíàí), CYP2Ñ9 (âàðôàðèí), CYP2Ñ19 (îìåïðàçîë) è CYP3À4 (äåêñòðîìåòîðôàí). Êðîìå òîãî, àðèïèïðàçîë è äåãèäðîàðèïèïðàçîë íå èçìåíÿëè áèîòðàíñôîðìàöèþ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ èçîôåðìåíòîì CYP1A2 in vitro.

Òàêèì îáðàçîì, ìàëîâåðîÿòíî, ÷òî àðèïèïðàçîë ìîæåò âûçâàòü êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå âëèÿíèå àðèïèïðàçîëà íà ïðåïàðàòû, ìåòàáîëèçèðóåìûå ñ ó÷àñòèåì ýòèõ èçîôåðìåíòîâ. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà ñ âàëüïðîåâîé êèñëîòîé, ïðåïàðàòàìè ëèòèÿ èëè ëàìîòðèäæèíîì íå íàáëþäàëîñü êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî èçìåíåíèÿ êîíöåíòðàöèè âàëüïðîåâîé êèñëîòû, ëèòèÿ èëè ëàìîòðèäæèíà â ïëàçìå êðîâå.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Òåðàïåâòè÷åñêîå äåéñòâèå àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ ðàçâèâàåòñÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé äî íåñêîëüêèõ íåäåëü.  ýòîò ïåðèîä íåîáõîäèìî íàáëþäàòü çà ñîñòîÿíèåì ïàöèåíòà.

Ñóèöèäàëüíûå ïîïûòêè.
ßâëåíèÿ ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ ñâîéñòâåííî ïðè ïñèõîçàõ è ïåðåìåíàõ íàñòðîåíèÿ, â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ îíî íàáëþäàåòñÿ ñðàçó æå ïîñëå íà÷àëà èëè èçìåíåíèÿ ëå÷åíèÿ àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, âêëþ÷àÿ ëå÷åíèå àðèïèïðàçîëîì. Ïðè ëå÷åíèè àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè íåîáõîäèìî íàáëþäàòü çà ïàöèåíòàìè, âõîäÿùèìè â ãðóïïó ïîâûøåííîãî ðèñêà. Ðåçóëüòàòû îäíîãî ýïèäåìèîëîãè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ó ïàöèåíòîâ ñ øèçîôðåíèåé èëè áèïîëÿðíûì ðàññòðîéñòâîì íå íàáëþäàëîñü ïîâûøåííîãî ðèñêà ñóèöèäàëüíîñòè ïðè ëå÷åíèè àðèïèïðàçîëîì, ïî ñðàâíåíèþ ñ äðóãèìè àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè. Íåäîñòàòî÷íî êëèíè÷åñêèõ äàííûõ, ÷òîáû îöåíèòü ýòîò ðèñê ó áîëåå ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ (â âîçðàñòå ìëàäøå 18 ëåò), îäíàêî åñòü îñíîâàíèÿ ïðåäïîëàãàòü, ÷òî ðèñê ñîõðàíÿåòñÿ ÷åðåç 4 íåäåëè ëå÷åíèÿ àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, âêëþ÷àÿ àðèïèïðàçîë.

Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå çàáîëåâàíèÿ.
Àðèïèïðàçîë ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè (èíôàðêò ìèîêàðäà, èøåìè÷åñêàÿ áîëåçíü ñåðäöà, ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, íàðóøåíèÿ ñåðäå÷íîé ïðîâîäèìîñòè â àíàìíåçå), íàðóøåíèÿìè ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ, ñîñòîÿíèÿìè, ïðåäðàñïîëàãàþùèìè ê àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè (îáåçâîæèâàíèå, ãèïîâîëåìèÿ, òåðàïèÿ àíòèãèïåðòåíçèâíûìè ñðåäñòâàìè) èëè ãèïåðòåíçèè, âêëþ÷àÿ ýññåíöèàëüíóþ èëè çëîêà÷åñòâåííóþ.

Ïðè ïðèìåíåíèè àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñëó÷àè âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè. Ïîñêîëüêó ïàöèåíòû, ïðîõîäÿùèå ëå÷åíèå àíòèïñèõîòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè, çà÷àñòóþ èìåþò ïðèîáðåòåííûå ôàêòîðû ðèñêà äëÿ ðàçâèòèÿ âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè, íåîáõîäèìî îïðåäåëèòü âñå âîçìîæíûå ôàêòîðû ðèñêà ðàçâèòèÿ âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè äî íà÷àëà è âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Àðèïðèçîë® ñ ïðîâåäåíèåì ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ìåð.

Íàðóøåíèÿ ïðîâîäèìîñòè.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ àðèïèïðàçîëà ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT áûëà ñîïîñòàâèìà ñ ãðóïïîé ïëàöåáî. Àðèïèïðàçîë, êàê è äðóãèå àíòèïñèõîòè÷åñêèå ïðåïàðàòû, ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ â ñåìåéíîì àíàìíåçå óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT.

Ïîçäíÿÿ äèñêèíåçèÿ.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, ïðîäîëæàâøèõñÿ ìåíåå 1 ãîäà, â õîäå ëå÷åíèÿ àðèïèïðàçîëîì íàáëþäàëèñü íå÷àñòûå ñëó÷àè î äèñêèíåçèè, òðåáóþùåé ñðî÷íîãî ëå÷åíèÿ. Åñëè ó ïàöèåíòà ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì Àðèïðèçîë® ïîÿâëÿþòñÿ ïðèçíàêè è ñèìïòîìû ïîçäíåé äèñêèíåçèè, ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ñíèæåíèÿ äîçû èëè ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.

Ñèìïòîìû äèñêèíåçèè ìîãóò âðåìåííî óñèëèòüñÿ èëè äàæå âïåðâûå ïîÿâèòüñÿ ïîñëå îòìåíû òåðàïèè.

Ïðî÷èå ýêñòðàïèðàìèäíûå íàðóøåíèÿ.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ àðèïèïðàçîëà ó äåòåé íàáëþäàëèñü àêàòèçèÿ è ïàðêèíñîíèçì.  ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ ïðî÷èõ ýêñòðàïèðàìèäíûõ íàðóøåíèé ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ñíèæåíèÿ äîçû àðèïèïðàçîëà ñ ïîñëåäóþùèì íàáëþäåíèåì çà ïàöèåíòîì.

Çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì (ÇÍÑ).
Çëîêà÷åñòâåííûé íåéðîëåïòè÷åñêèé ñèíäðîì ÿâëÿåòñÿ ïîòåíöèàëüíî îïàñíîé äëÿ æèçíè ñîâîêóïíîñòüþ ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ ïðèìåíåíèåì àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ àðèïèïðàçîëîì íàáëþäàëèñü ðåäêèå ñëó÷àè ÇÍÑ, êîòîðûé ïðîÿâëÿåòñÿ ãèïåðïèðåêñèåé, ìûøå÷íîé ðèãèäíîñòüþ, íàðóøåíèÿìè ïñèõèêè è íåñòàáèëüíîñòüþ âåãåòàòèâíîé íåðâíîé ñèñòåìû (íåðåãóëÿðíûé ïóëüñ è àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå, òàõèêàðäèÿ, ïîòëèâîñòü, ñåðäå÷íàÿ àðèòìèÿ). Êðîìå òîãî, â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ âîçíèêàþò óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè ÊÔÊ, ìèîãëîáèíóðèÿ (ðàáäîìèîëèç) è îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ ÇÍÑ èëè íåîáúÿñíèìîé ëèõîðàäêè âñå íåéðîëåïòèêè, âêëþ÷àÿ ïðåïàðàò Àðèïðèçîë®, ñëåäóåò îòìåíèòü.

Ñóäîðîãè.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ â õîäå ëå÷åíèÿ àðèïèïðàçîëîì íàáëþäàëèñü íå÷àñòûå ñëó÷àè ïîÿâëåíèÿ ñóäîðîã. Ïîýòîìó, àðèïèïðàçîë ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ ñóäîðîãàìè â àíàìíåçå è ðèñêîì èõ ðàçâèòèÿ.

Ïñèõîçû, ñâÿçàííûå ñî ñòàð÷åñêîé äåìåíöèåé.
 òðåõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðèìåíåíèÿ àðèïèïðàçîëà ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ (ñðåäíèé âîçðàñò 82,4 ãîäà, âîçðàñòíîé äèàïàçîí 56-99 ëåò) ñ ïñèõîçîì, îáóñëîâëåííûì áîëåçíüþ Àëüöãåéìåðà, íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå ðèñêà ëåòàëüíîãî èñõîäà ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî. Ñìåðòíîñòü ïðè ïðèåìå àðèïèïðàçîëà ñîñòàâèëà 3,5 % ïî ñðàâíåíèþ ñ 1,7 % â ãðóïïå ïëàöåáî. Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ïðè÷èíû ñìåðòè ðàçëè÷àëèñü, îñíîâíûìè ïðè÷èíàìè áîëüøèíñòâà ñìåðòåëüíûõ ñëó÷àåâ áûëè ëèáî íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû (âêëþ÷àÿ ñåðäå÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü, âíåçàïíóþ ñìåðòü), ëèáî ðàçâèòèå èíôåêöèè (âêëþ÷àÿ ïíåâìîíèþ).

 õîäå ýòèõ æå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ (ñðåäíèé âîçðàñò 84 ãîäà, âîçðàñòíîé äèàïàçîí 78-88 ëåò) ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè öåðåáðîâàñêóëÿðíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé (âêëþ÷àÿ èíñóëüò, òðàíçèòîðíóþ èøåìè÷åñêóþ àòàêó), â òîì ÷èñëå ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì.  öåëîì, ó 1,3 % ïàöèåíòîâ ïðè ëå÷åíèè àðèïèïðàçîëîì íàáëþäàëèñü öåðåáðîâàñêóëÿðíûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïî ñðàâíåíèþ ñ 0,6 % ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî. Ýòî ðàçëè÷èå íå áûëî ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìûì. Òåì íå ìåíåå, â îäíîì èç ýòèõ èññëåäîâàíèé ôèêñèðîâàííîé äîçû àðèïèïðàçîëà âûÿâëåíà çíà÷èìàÿ âçàèìîñâÿçü äîçû ñ öåðåáðîâàñêóëÿðíûìè íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè.

Àðèïðèçîë® íå ðåêîìåíäóåòñÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ïñèõîçàìè, îáóñëîâëåííûìè äåìåíöèåé.

Ãèïåðãëèêåìèÿ è ñàõàðíûé äèàáåò.
Ãèïåðãëèêåìèÿ, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ âûðàæåííàÿ è ñîïðîâîæäàþùàÿñÿ êåòîàöèäîçîì èëè ãèïåðîñìîëÿðíîé êîìîé ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì, áûëà îòìå÷åíà ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ àòèïè÷íûå íåéðîëåïòèêè. Ñâÿçü ìåæäó ïðèåìîì àòèïè÷íûõ íåéðîëåïòèêîâ è íàðóøåíèÿìè ãèïåðãëèêåìè÷åñêîãî òèïà îñòàåòñÿ íåÿñíîé.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðèìåíåíèÿ àðèïèïðàçîëà íå íàáëþäàëîñü ñóùåñòâåííîãî ðàçëè÷èÿ â ÷àñòîòå íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ ãèïåðãëèêåìèåé (âêëþ÷àÿ äèàáåò) èëè â èçìåíåíèè ëàáîðàòîðíûõ âåëè÷èí ãëèêåìèè ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî.
Ïàöèåíòû, ó êîòîðûõ äèàãíîñòèðîâàí ñàõàðíûé äèàáåò, ïðè ïðèåìå àòèïè÷íûõ íåéðîëåïòèêîâ äîëæíû ðåãóëÿðíî ïðîâîäèòü îïðåäåëåíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè.
Ïàöèåíòû, ó êîòîðûõ ïðèñóòñòâóþò ôàêòîðû ðèñêà ðàçâèòèÿ ñàõàðíîãî äèàáåòà (îæèðåíèå, íàëè÷èå ñàõàðíîãî äèàáåòà â ñåìåéíîì àíàìíåçå), ïðè ïðèåìå àòèïè÷íûõ íåéðîëåïòèêîâ äîëæíû ïðîâîäèòü îïðåäåëåíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â êðîâè â íà÷àëå êóðñà è ïåðèîäè÷åñêè â ïðîöåññå ïðèåìà ïðåïàðàòà. Ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àòèïè÷íûå íåéðîëåïòèêè, íåîáõîäèì ïîñòîÿííûé ìîíèòîðèíã ñèìïòîìîâ ãèïåðãëèêåìèè (ïîâûøåííàÿ æàæäà, ó÷àùåííîå ìî÷åèñïóñêàíèå, ïîëèôàãèÿ, ñëàáîñòü). Îñîáîå âíèìàíèå ñëåäóåò óäåëÿòü ïàöèåíòàì ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì è ôàêòîðàìè ðèñêà åãî ðàçâèòèÿ.

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü.
Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðè ïðèåìå àðèïèïðàçîëà ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè â âèäå àëëåðãè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ.

Óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà.
Óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà îáû÷íî íàáëþäàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ øèçîôðåíèåé è áèïîëÿðíîé ìàíèåé âñëåäñòâèå ðàçâèòèÿ ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé, èñïîëüçîâàíèÿ àíòèïñèõîòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ, êîòîðûå âûçûâàþò óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, íåçäîðîâîãî îáðàçà æèçíè, êîòîðûå ìîãóò ïðèâåñòè ê îñòðûì îñëîæíåíèÿì. Ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ óâåëè÷åíèÿ ìàññû òåëà áûëè ïîëó÷åíû â ïîñòìàðêåòèíãîâûé ïåðèîä ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ïðèíèìàëè àðèïèïðàçîë. Îáû÷íî äàííûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ ïðè íàëè÷èè çíà÷èìûõ ôàêòîðîâ ðèñêà, òàêèõ êàê, ñàõàðíûé äèàáåò, çàáîëåâàíèå ùèòîâèäíîé æåëåçû èëè àäåíîìà ãèïîôèçà.  ðàìêàõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðèåì àðèïèïðàçîëà íå âûçûâàë êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïàöèåíòîâ ïîäðîñòêîâîãî âîçðàñòà ñ áèïîëÿðíîé ìàíèåé ïðè ïðèåìå àðèïèïðàçîëà ìàññà òåëà óâåëè÷èâàëàñü ÷åðåç 4 íåäåëè ëå÷åíèÿ. Íåîáõîäèì ïîñòîÿííûé ìîíèòîðèíã ìàññû òåëà ó ïàöèåíòîâ ïîäðîñòêîâîãî âîçðàñòà ñ áèïîëÿðíîé ìàíèåé. Åñëè óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà êëèíè÷åñêè çíà÷èìî, íåîáõîäèìî ñíèçèòü äîçó àðèïèïðàçîëà.

Äèñôàãèÿ.
Ïðè ïðèìåíåíèè íåéðîëåïòèêîâ îòìå÷àëèñü ñëó÷àè íàðóøåíèé ïåðèñòàëüòèêè ïèùåâîäà è, êàê ñëåäñòâèå, àñïèðàöèîííàÿ ïíåâìîíèÿ. Ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïàöèåíòàì ñ ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ àñïèðàöèîííîé ïíåâìîíèè.

Ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì.
 ïîñòðåãèñòðàöèîííûé ïåðèîä áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñîîáùåíèÿ î ïàòîëîãè÷åñêîì âëå÷åíèè ê àçàðòíûì èãðàì ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àðèïèïðàçîë, íåçàâèñèìî îò òîãî, áûëî ëè ó ýòèõ ïàöèåíòîâ ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì â àíàìíåçå. Ïàöèåíòû, èìåþùèå â àíàìíåçå ïàòîëîãè÷åñêîå âëå÷åíèå ê àçàðòíûì èãðàì, ìîãóò ïîäâåðãàòüñÿ ïîâûøåííîìó ðèñêó ðàçâèòèÿ ýòîãî ðàññòðîéñòâà è äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì íàáëþäåíèåì ïðè ïðèìåíåíèè àðèïèïðàçîëà.

Ëàêòîçà.
Ïðåïàðàò Àðèïðèçîë® ñîäåðæèò â ñîñòàâå ëàêòîçó, ïîýòîìó åãî íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïàöèåíòàì, èìåþùèì ðåäêèå íàñëåäñòâåííûå çàáîëåâàíèÿ, ñâÿçàííûå ñ íåïåðåíîñèìîñòüþ ãàëàêòîçû, äåôèöèòîì ëàêòàçû èëè ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîé ìàëüàáñîðáöèåé.

Ïàöèåíòû ñ ñîïóòñòâóþùèì ñèíäðîìîì äåôèöèòà âíèìàíèÿ è ãèïåðàêòèâíîñòè (ÑÄÂÃ).
Íåñìîòðÿ íà âûñîêóþ ÷àñòîòó ñî÷åòàíèÿ áèïîëÿðíîãî ðàññòðîéñòâà I òèïà è ÑÄÂÃ, èìåþòñÿ î÷åíü îãðàíè÷åííûå äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ àðèïèïðàçîëà è ïñèõîñòèìóëÿòîðîâ, ïîýòîìó ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü â ñëó÷àå èõ ñîâìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè

Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ íåéðîëåïòèêîâ, ïðè íàçíà÷åíèè àðèïèïðàçîëà ïàöèåíò äîëæåí áûòü ïðåäóïðåæäåí îá îïàñíîñòè ðàáîòû ñ äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè è óïðàâëåíèÿ àâòîìîáèëåì.

Ôîðìà âûïóñêà

Òàáëåòêè 10 ìã, 15 ìã, 30 ìã.
Ïî 6 òàáëåòîê â áëèñòåð èç îÏÀ/Àë/ÏÂÕ ôîëüãè. Ïÿòü áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °C. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!

Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó.

Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ è ïðîèçâîäèòåëü

ÁÅËÓÏÎ, ëåêàðñòâà è êîñìåòèêà ä.ä., Ðåñïóáëèêà Õîðâàòèÿ, 48000, ã. Êîïðèâíèöà, óë.Äàíèöà, 5.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïñèõîòðîïíûå ñðåäñòâà (òðàíêâèëèçàòîðû, àíòèäåïðåññàíòû, íåéðîëåïòèêè)