ÊÀËÈÊÑÒÀ 45ÌÃ. ¹30 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î
Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1800 ðóá.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
ËÏ-001110
Òîðãîâîå íàçâàíèå:
Êàëèêñòà
® Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: :
Ìèðòàçàïèí Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé Ñîñòàâ
Îäíà òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî: ìèðòàçàïèí 15 ìã, 30 ìã èëè 45 ìã.;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 44,40 / 88,80 / 133,20 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé –
28,00 / 56,00 / 84,00 ìã, ãèïðîëîçà – 15,00 / 30,00 / 45,00 ìã,
öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ – 15,00 / 30,00 / 45,00 ìã, êðàõìàë
ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé – 15,00 / 30,00 / 45,00 ìã, òàëüê – 1,40 / 2,80 /
4,20 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò – 0,70 / 1,40 / 2,10 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä – 0,50 /
1,00 / 1,50 ìã;
îáîëî÷êà òàáëåòêè: ãèïðîìåëëîçà-5 ÑÐS –
2,40 / 4,80 / 7,20 ìã, ìàêðîãîë 6000 – 0,20 / 0,40 / 0,60 ìã, òèòàíà
äèîêñèä – 0,25 / 0,50 / 1,05 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé (Å 172)
(äëÿ äîçèðîâîê 15 ìã è 30 ìã) – 0,10 / 0,15 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä
êðàñíûé (Å 172) (äëÿ äîçèðîâêè 30 ìã) – 0,05 ìã, òàëüê – 0,05 / 0,10 /
0,15 ìã.
Îïèñàíèå
15 ìã: Ïðîäîëãîâàòûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé æåëòîãî öâåòà ñ ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå.
30 ìã: Ïðîäîëãîâàòûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé êîðè÷íåâàòî-ðîçîâîãî öâåòà ñ ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå.
45 ìã: Ïðîäîëãîâàòûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
àíòèäåïðåññàíò
Êîä ÀÒÕ
[N06ÀÕ11]
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ïðåïàðàò Êàëèêñòà® ÿâëÿåòñÿ òåòðàöèêëè÷åñêèì àíòèäåïðåññàíòîì ñ ïðåèìóùåñòâåííî ñåäàòèâíûì
äåéñòâèåì. Ïðåïàðàò íàèáîëåå ýôôåêòèâåí ïðè äåïðåññèâíûõ ñîñòîÿíèÿõ ñ
íàëè÷èåì â êëèíè÷åñêîé êàðòèíå òàêèõ ñèìïòîìîâ, êàê íåñïîñîáíîñòü
èñïûòûâàòü óäîâîëüñòâèå è ðàäîñòü, ïîòåðÿ èíòåðåñà (àíãåäîíèÿ),
ïñèõîìîòîðíàÿ çàòîðìîæåííîñòü, íàðóøåíèÿ ñíà (îñîáåííî â âèäå ðàííèõ
ïðîáóæäåíèé) è ïîòåðÿ âåñà, à òàêæå äðóãèõ ñèìïòîìîâ: ñóèöèäàëüíûõ
ìûñëåé è ñóòî÷íûõ êîëåáàíèé íàñòðîåíèÿ. Àíòèäåïðåññèâíûé ýôôåêò
ïðåïàðàòà Êàëèêñòà® îáû÷íî íàñòóïàåò ÷åðåç 1-2 íåäåëè ëå÷åíèÿ.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìèðòàçàïèí ÿâëÿåòñÿ àíòàãîíèñòîì ïðåñèíàïòè÷åñêèõ
α2-àäðåíîðåöåïòîðîâ â öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìå è óñèëèâàåò
öåíòðàëüíóþ íîðàäðåíåðãè÷åñêóþ è ñåðîòîíèíåðãè÷åñêóþ ïåðåäà÷ó íåðâíûõ
èìïóëüñîâ. Ïðè ýòîì óñèëåíèå ñåðîòîíèíåðãè÷åñêîé ïåðåäà÷è ðåàëèçóåòñÿ
òîëüêî ÷åðåç ñåðîòîíèíîâûå 5-ÍÒ1-ðåöåïòîðû, ïîñêîëüêó ìèðòàçàïèí áëîêèðóåò ñåðîòîíèíîâûå 5-ÍÒ2- è 5-ÍÒ3-ðåöåïòîðû.
Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî îáà ýíàíòèîìåðà ìèðòàçàïèíà îáëàäàþò àíòèäåïðåññèâíîé
àêòèâíîñòüþ, S(+) ýíàíòèîìåð – áëîêèðóÿ α2-àäðåíî- è ñåðîòîíèíîâûå 5-ÍÒ2-ðåöåïòîðû, à R(-) ýíàíòèîìåð – áëîêèðóÿ ñåðîòîíèíîâûå 5-ÍÒ3-ðåöåïòîðû.
Ñåäàòèâíûå ñâîéñòâà ìèðòàçàïèíà îáóñëîâëåíû åãî àíòàãîíèñòè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ ïî îòíîøåíèþ ê Í1-ãèñòàìèíîâûì ðåöåïòîðàì.
Ìèðòàçàïèí
îáû÷íî õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ.  òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ïðàêòè÷åñêè íå
îêàçûâàåò ì-õîëèíáëîêèðóþùåãî äåéñòâèÿ è ïðàêòè÷åñêè íå âëèÿåò íà
ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòóþ ñèñòåìó.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà ìèðòàçàïèí áûñòðî âñàñûâàåòñÿ
(áèîäîñòóïíîñòü îêîëî 50%), äîñòèãàÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå
êðîâè ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 2 ÷. Îêîëî 85% ìèðòàçàïèíà ñâÿçûâàåòñÿ ñ
áåëêàìè ïëàçìû. Ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îò 20 äî 40 ÷
(ðåäêî äî 65 ÷). Áîëåå êîðîòêèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ íàáëþäàåòñÿ ó
ìîëîäûõ ëþäåé. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ âåùåñòâà äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 3-4
äíÿ è â äàëüíåéøåì îíà íå ìåíÿåòñÿ. Â ðåêîìåíäóåìîì äèàïàçîíå äîç
ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïîêàçàòåëè ìèðòàçàïèíà èìåþò ëèíåéíóþ çàâèñèìîñòü îò
ââåäåííîé äîçû ïðåïàðàòà. Ïðèåì ïèùè íå îêàçûâàåò âëèÿíèå íà
ôàðìàêîêèíåòèêó ïðåïàðàòà. Ìèðòàçàïèí àêòèâíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ è
âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé è êàëîì â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé. Îñíîâíûìè ïóòÿìè
åãî ìåòàáîëèçìà â îðãàíèçìå ÿâëÿþòñÿ äåìåòèëèðîâàíèå è îêèñëåíèå ñ
ïîñëåäóþùåé êîíúþãàöèåé. Èçîôåðìåíòû öèòîõðîìà Ð450 (CYP2D6 è CYP1A2)
ó÷àñòâóþò â îáðàçîâàíèè 8-ãèäðîêñèìåòàáîëèòà ìèðòàçàïèíà, â òî âðåìÿ êàê
CYP3A4 ïðåäïîëîæèòåëüíî îïðåäåëÿåò îáðàçîâàíèå N-äåìåòèëèðîâàííûõ è
N-îêèñëåííûõ ìåòàáîëèòîâ. Äåìåòèëìèðòàçàïèí ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâåí.
Êëèðåíñ ìèðòàçàïèíà ñíèæàåòñÿ ïðè ïî÷å÷íîé èëè ïå÷åíî÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Äåïðåññèÿ
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ìèðòàçàïèíó èëè ê êàêîìó-ëèáî èç âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ.
Áîëüíûì
ñ òàêèìè ðåäêèìè íàñëåäñòâåííûìè ïðîáëåìàìè, êàê íåïåðåíîñèìîñòü
ëàêòîçû, äåôèöèò ëàêòàçû èëè ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ, ïðåïàðàò
Êàëèêñòà® íàçíà÷àòü íå ñëåäóåò.
Ïîñêîëüêó áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Êàëèêñòà® äëÿ äåòñêîãî âîçðàñòà íå óñòàíîâëåíû, òî ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Êàëèêñòà® äëÿ ëå÷åíèÿ äåòåé äî 18 ëåò íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ è ðåãóëÿðíûé âðà÷åáíûé êîíòðîëü íåîáõîäèìû äëÿ ñëåäóþùèõ êàòåãîðèé áîëüíûõ:
- áîëüíûå ýïèëåïñèåé è îðãàíè÷åñêèìè ïîðàæåíèÿìè ãîëîâíîãî ìîçãà (íà ôîíå òåðàïèè ïðåïàðàòîì Êàëèêñòà® â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ðàçâèòèå ñóäîðîã);
- áîëüíûå ñ ïå÷åíî÷íîé èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ;
- áîëüíûå ñ çàáîëåâàíèÿìè ñåðäöà (íàðóøåíèå ïðîâîäèìîñòè, ñòåíîêàðäèÿ èëè íåäàâíî ïåðåíåñåííûé èíôàðêò ìèîêàðäà);
- áîëüíûå ñ öåðåáðîâàñêóëÿðíûìè çàáîëåâàíèÿìè (â ò.÷. ñ èøåìè÷åñêèì èíñóëüòîì â àíàìíåçå);
- áîëüíûå ñ àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèåé è ñ ñîñòîÿíèÿìè,
ïðåäðàñïîëàãàþùèìè ê àðòåðèàëüíîé ãèïîòåíçèè (â ò.÷. ñ äåãèäðàòàöèåé è
ãèïîâîëåìèåé);
- áîëüíûå, çëîóïîòðåáëÿþùèå ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ñ
çàâèñèìîñòüþ îò ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, âëèÿþùèõ íà öåíòðàëüíóþ íåðâíóþ
ñèñòåìó, ñ ìàíèÿìè, ãèïîìàíèÿìè.
Êàê è äðóãèå àíòèäåïðåññàíòû, ïðåïàðàò Êàëèêñòà® ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ:
- íàðóøåíèå ìî÷åèñïóñêàíèÿ, â ò.÷. ïðè ãèïåðïëàçèè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû;
- îñòðàÿ çàêðûòîóãîëüíàÿ ãëàóêîìà è ïîâûøåííîå âíóòðèãëàçíîå äàâëåíèå;
- ñàõàðíûé äèàáåò;
- ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè áåíçîäèàçåïèíîâ ñ ïðåïàðàòîì Êàëèêñòà®.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êàëèêñòà® ïðè áåðåìåííîñòè ó ÷åëîâåêà íå óñòàíîâëåíà, îäíàêî ó æèâîòíûõ
òåðàòîãåííîãî ýôôåêòà íå âûÿâëåíî, ïîýòîìó ïðåïàðàò ìîæåò áûòü ïðèìåíåí
âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè òîëüêî â òîì ñëó÷àå, êîãäà ïîëüçà äëÿ ìàòåðè
ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Êàëèêñòà® â ïåðèîä ëàêòàöèè íå ðåêîìåíäóåòñÿ èç-çà îòñóòñòâèÿ äàííûõ î åãî âûâåäåíèè ñ ãðóäíûì ìîëîêîì ó ÷åëîâåêà. Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðèíèìàòü âíóòðü, ïðè íåîáõîäèìîñòè çàïèâàÿ æèäêîñòüþ, è ïðîãëàòûâàòü íå ðàçæåâûâàÿ.
Âçðîñëûå:
Ýôôåêòèâíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà îáû÷íî ñîñòàâëÿåò ìåæäó 15 ìã è 45 ìã; íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 15 ìã èëè 30 ìã.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû:
Ðåêîìåíäîâàííàÿ
äîçà òà æå, ÷òî è äëÿ âçðîñëûõ. Ó ïîæèëûõ áîëüíûõ, ÷òîáû äîáèòüñÿ
óäîâëåòâîðèòåëüíîãî è áåçîïàñíîãî îòâåòà íà ëå÷åíèå, óâåëè÷åíèå äîçû
ñëåäóåò ïðîèçâîäèòü ïîä íåïîñðåäñòâåííûì íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè è ïî÷åê:
Ó
áîëüíûõ ñ ïî÷å÷íîé èëè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ êëèðåíñ ìèðòàçàïèíà
ìîæåò áûòü ñíèæåí. Ýòî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà
Êàëèêñòà® â ýòîé êàòåãîðèè áîëüíûõ.
Ïðåïàðàò Êàëèêñòà® ìîæíî ïðèíèìàòü 1 ðàç â ñóòêè, ïðåäïî÷òèòåëüíåå â îäíî è òî æå âðåìÿ, ïåðåä ñíîì. Ïðåïàðàò Êàëèêñòà® ìîæíî òàêæå íàçíà÷àòü äëÿ ïðèåìà 2 ðàçà â ñóòêè, ïîäåëèâ ñóòî÷íóþ äîçó
ïîïîëàì (îäèí ðàç óòðîì è îäèí ðàç íà íî÷ü, áîëåå âûñîêóþ äîçó ñëåäóåò
ïðèíèìàòü íà íî÷ü).
Ëå÷åíèå ñëåäóåò ïî âîçìîæíîñòè ïðîäîëæàòü â
òå÷åíèå 4-6 ìåñÿöåâ äî ïîëíîãî èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ ó áîëüíîãî. Ïîñëå
ýòîãî, ëå÷åíèå ìîæíî ïîñòåïåííî îòìåíÿòü.
Ìèðòàçàïèí íà÷èíàåò
îêàçûâàòü ñâîå äåéñòâèå îáû÷íî ïîñëå 1-2 íåäåëü ëå÷åíèÿ. Ëå÷åíèå
àäåêâàòíîé äîçîé äîëæíî ïðèâåñòè ê ïîëîæèòåëüíîìó ðåçóëüòàòó ÷åðåç 2-4
íåäåëè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîçó ìîæíî óâåëè÷èâàòü äî ìàêñèìàëüíîé äîçû
(äî 45 ìã).  ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ ïîëîæèòåëüíîé äèíàìèêè ëå÷åíèÿ åùå ÷åðåç
2-4 íåäåëè ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ó áîëüíûõ äåïðåññèåé íàáëþäàåòñÿ ðÿä ñèìïòîìîâ, îáóñëîâëåííûõ
çàáîëåâàíèåì, ïîýòîìó èíîãäà áûâàåò òðóäíî ðàçëè÷èòü ñèìïòîìû, ñâÿçàííûå
ñ çàáîëåâàíèåì, è ñèìïòîìû, âûçâàííûå ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà.
Äëÿ îáîçíà÷åíèÿ ÷àñòîòû ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ èñïîëüçóåòñÿ ñëåäóþùàÿ êëàññèôèêàöèÿ:
î÷åíü ÷àñòî (
>1/10),
÷àñòî (>1/100 è
<1/10),
íå÷àñòî (>1/1000 è
<1/100),
ðåäêî (>1/10000 è
<1/1000),
÷àñòîòà íå óñòàíîâëåíà (
<1/10000)
Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû:
÷àñòîòà íå óñòàíîâëåíà – óãíåòåíèå êîñòíîãî ìîçãà (ãðàíóëîöèòîïåíèÿ, àãðàíóëîöèòîç, àïëàñòè÷åñêàÿ àíåìèÿ è òðîìáîöèòîïåíèÿ), ýîçèíîôèëèÿ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:
î÷åíü ÷àñòî – ñîíëèâîñòü (êîòîðàÿ ìîæåò ïðèâîäèòü ê íàðóøåííîé êîíöåíòðàöèè
âíèìàíèÿ), îáû÷íî âîçíèêàþùàÿ â òå÷åíèå ïåðâûõ íåäåëü ëå÷åíèÿ. (N.B.
ñíèæåíèå äîçû îáû÷íî íå ïðèâîäèò ê ìåíüøåìó ñåäàòèâíîìó ýôôåêòó, íî
ìîæåò ñíèçèòü ýôôåêòèâíîñòü àíòèäåïðåññàíòà), ñåäàöèÿ, ãîëîâíàÿ áîëü;
÷àñòî - ëåòàðãèÿ, ãîëîâîêðóæåíèå, òðåìîð;
íå÷àñòî - ïàðåñòåçèÿ, ñèíäðîì «áåñïîêîéíûõ íîã», îáìîðîê;
ðåäêî – ìèîêëîíóñ,
î÷åíü ðåäêî – ñóäîðîãè (èíñóëüò), ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì, ïàðåñòåçèè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà:
î÷åíü ÷àñòî – ñóõîñòü âî ðòó;
÷àñòî - òîøíîòà, äèàðåÿ, ðâîòà;
íå÷àñòî – ñíèæåíèå ÷óâñòâèòåëüíîñòè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà;
÷àñòîòà íå óñòàíîâëåíà – îòåê ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé:
÷àñòî – êîæíàÿ ñûïü.
Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè:
÷àñòî – àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ, áîëü â ñïèíå.
Ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû:
÷àñòîòà íå óñòàíîâëåíà – íàðóøåíèå ñåêðåöèè àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà;
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ:
î÷åíü ÷àñòî – ïîâûøåííûé àïïåòèò.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû:
÷àñòî – îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ;
íå÷àñòî – ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: ÷àñòî – ìåñòíûé îò¸ê;
íå÷àñòî – óòîìëÿåìîñòü.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé:
ðåäêî – ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç ñûâîðîòêè.
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè:
÷àñòî – íåîáû÷íûå ñíû, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, òðåâîãà*, áåññîííèöà*,
íå÷àñòî – íî÷íûå êîøìàðû, ìàíèÿ, àæèòàöèÿ, ãàëëþöèíàöèè, ïñèõîìîòîðíîå âîçáóæäåíèå (âêëþ÷àÿ àêàòàçèþ è ãèïåðêèíåçèþ);
÷àñòîòà íå óñòàíîâëåíà – ñóèöèäàëüíûå èäåè, ñóèöèäàëüíîå ïîâåäåíèå.
*
îáû÷íî ïðè ëå÷åíèè àíòèäåïðåññàíòàìè òðåâîãà è áåññîííèöà, êîòîðûå
ìîãóò áûòü ñèìïòîìàìè äåïðåññèè, ìîãóò ðàçâèòüñÿ èëè óõóäøèòüñÿ. Ïðè
ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì Êàëèêñòà
® î ðàçâèòèè èëè óõóäøåíèè òðåâîãè è áåññîííèöû ñîîáùàëîñü î÷åíü ðåäêî.
Ïåðåäîçèðîâêà
Èìåþùèéñÿ îïûò îòíîñèòåëüíî ïåðåäîçèðîâêè òîëüêî ïðåïàðàòîì Êàëèêñòà® óêàçûâàåò íà òî, ÷òî ñèìïòîìû îáû÷íî áûâàþò ñëàáûìè. Ñîîáùàëîñü îá
óãíåòåíèè öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû, ñîïðîâîæäàâøåìñÿ äåçîðèåíòàöèåé è
ïðîäîëæèòåëüíûì ñåäàòèâíûì ýôôåêòîì â ñî÷åòàíèè ñ òàõèêàðäèåé è ñëàáûì
ïîâûøåíèåì èëè ñíèæåíèåì àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Îäíàêî ñóùåñòâóåò
âåðîÿòíîñòü áîëåå òÿæåëûõ ðåçóëüòàòîâ (âêëþ÷àÿ ëåòàëüíûé èñõîä) ïðè
äîçàõ, íàìíîãî ïðåâûøàþùèõ òåðàïåâòè÷åñêóþ äîçó, â îñîáåííîñòè ïðè
ïåðåäîçèðîâêàõ íåñêîëüêèìè ïðåïàðàòàìè, ïðèíÿòûìè îäíîâðåìåííî.
Â
ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ äëÿ
ïîääåðæàíèÿ æèçíåííî âàæíûõ ôóíêöèé îðãàíèçìà. Ñëåäóåò ââåñòè
àêòèâèðîâàííûé óãîëü èëè ïðîìûòü æåëóäîê.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå
Ìèðòàçàïèí èíòåíñèâíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ ó÷àñòèåì èçîôåðìåíòîâ
CYP2D6 è CYP3A4, è â ìåíüøåé ñòåïåíè ñ ó÷àñòèåì èçîôåðìåíòà CYP1A2.
Èçó÷åíèå âçàèìîäåéñòâèÿ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ïîêàçàëî, ÷òî
ïàðîêñåòèí, èíãèáèòîð èçîôåðìåíòà CYP2D6, íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà
ôàðìàêîêèíåòèêó ìèðòàçàïèíà ïðè ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè. Ââåäåíèå â
ñî÷åòàíèè ñ ìîùíûì èíãèáèòîðîì èçîôåðìåíòà CYP3A4, êåòîêîíàçîëîì
ïîâûøàëî ìàêñèìàëüíóþ êîíöåíòðàöèþ â ïëàçìå è AUC (ïëîùàäü ïîä êðèâîé
çàâèñèìîñòè êîíöåíòðàöèè îò âðåìåíè) ìèðòàçàïèíà ïðèáëèçèòåëüíî íà 40% è
50% ñîîòâåòñòâåííî. Ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè
ìèðòàçàïèíà â ñî÷åòàíèè ñ ìîùíûìè èíãèáèòîðàìè èçîôåðìåíòà CYP3A4,
èíãèáèòîðàìè ïðîòåàçû ÂÈ×, àçîëüíûìè ïðîòèâîãðèáêîâûìè ëåêàðñòâåííûìè
ñðåäñòâàìè, ýðèòðîìèöèíîì èëè íåôàçîäîíîì.
Êàðáàìàçåïèí è ôåíèòîèí,
èíäóêòîðû èçîôåðìåíòà CYP3A4, óâåëè÷èâàëè êëèðåíñ ìèðòàçàïèíà
ïðèáëèçèòåëüíî â äâà ðàçà, ÷òî ïðèâîäèëî ê 45-60% ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèé
ìèðòàçàïèíà â ïëàçìå. Ïðè äîáàâëåíèè êàðáàìàçåïèíà èëè äðóãîãî èíäóêòîðà
ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè (íàïðèìåð, ðèôàìïèöèíà) ê òåðàïèè
ìèðòàçàïèíîì, äîçó ìèðòàçàïèíà ïðè íåîáõîäèìîñòè ñëåäóåò óâåëè÷èòü. Ïðè
ïðåêðàùåíèè ëå÷åíèÿ òàêèì ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì ìîæåò âîçíèêíóòü
íåîáõîäèìîñòü ñíèæåíèÿ äîçû ìèðòàçàïèíà.
Ïðè ïðèìåíåíèè ìèðòàçàïèíà â
ñî÷åòàíèè ñ öèìåòèäèíîì áèîäîñòóïíîñòü ìèðòàçàïèíà ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ
áîëåå ÷åì íà 50%. Äîçó ìèðòàçàïèíà ïðè íåîáõîäèìîñòè ñëåäóåò óìåíüøèòü â
íà÷àëå ëå÷åíèÿ â ñî÷åòàíèè ñ öèìåòèäèíîì èëè óâåëè÷èòü ïðè ïðåêðàùåíèè
ëå÷åíèÿ öèìåòèäèíîì.
 èññëåäîâàíèÿõ ïî èçó÷åíèþ âçàèìîäåéñòâèé, ïðîâîäèìûõ in vivo,
ìèðòàçàïèí íå îêàçûâàë âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ðèñïåðèäîíà èëè
ïàðîêñåòèíà (ñóáñòðàò èçîôåðìåíòà CYP2D6), êàðáàìàçåïèíà (ñóáñòðàò
èçîôåðìåíòà CYP3A4), àìèòðèïòèëèíà, öèìåòèäèíà èëè ôåíèòîèíà.
Íå
íàáëþäàëîñü âàæíûõ êëèíè÷åñêèõ ýôôåêòîâ èëè èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòèêè ó
÷åëîâåêà ïðè ëå÷åíèè ìèðòàçàïèíîì â ñî÷åòàíèè ñ ëèòèåì.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñîê âçàèìîäåéñòâèå
Ìèðòàçàïèí íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â ñî÷åòàíèè ñ èíãèáèòîðàìè ÌÀÎ èëè
â òå÷åíèå äâóõ íåäåëü ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ èíãèáèòîðîì ÌÀÎ.
Ìèðòàçàïèí
ìîæåò óñèëèâàòü ñåäàòèâíûå ñâîéñòâà áåíçîäèàçåïèíîâ è äðóãèõ ñåäàòèâíûõ
ñðåäñòâ. Ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ýòèõ
ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ âìåñòå ñ ìèðòàçàïèíîì.
Ìèðòàçàïèí ìîæåò
óñèëèâàòü äåïðåññèâíîå äåéñòâèå àëêîãîëÿ íà ÖÍÑ. Ïîýòîìó ïàöèåíòû äîëæíû
áûòü ïðåäóïðåæäåíû î íåîáõîäèìîñòè èçáåãàòü óïîòðåáëåíèÿ ñïèðòíûõ
íàïèòêîâ.
 ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèõ
ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (íàïðèìåð, ñåëåêòèâíûõ èíãèáèòîðîâ çàõâàòà
ñåðîòîíèíà è âåíëàôàêñèíà) â ñî÷åòàíèè ñ ìèðòàçàïèíîì, ñóùåñòâóåò ðèñê
âçàèìîäåéñòâèÿ, êîòîðûé ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ ñåðîòîíèíîâîãî
ñèíäðîìà.
Ìèðòàçàïèí â äîçå 30 ìã îäèí ðàç â ñóòêè âûçûâàë
íåáîëüøîå, íî ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíîå ïîâûøåíèå ÌÍÎ (ìåæäóíàðîäíîå
íîðìàëèçîâàííîå îòíîøåíèå) ó ñóáúåêòîâ, ïîëó÷àâøèõ ëå÷åíèå âàðôàðèíîì.
Íåëüçÿ èñêëþ÷àòü áîëåå âûðàæåííûé ýôôåêò ïðè áîëåå âûñîêîé äîçå
ìèðòàçàïèíà. Ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü ÌÍÎ â ñëó÷àå ëå÷åíèÿ
âàðôàðèíîì â ñî÷åòàíèè ñ ìèðòàçàïèíîì.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Êàëèêñòà®, ñëåäóåò èìåòü â âèäó:
- Óõóäøåíèå
ïñèõîòè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ ìîæåò ïðîèñõîäèòü ïðè ïðèìåíåíèè
àíòèäåïðåññàíòîâ äëÿ ëå÷åíèÿ áîëüíûõ ñ øèçîôðåíèåé èëè äðóãèìè
ïñèõîòè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè; ìîãóò óñèëèòüñÿ ïàðàíîèäàëüíûå èäåè.
- Äåïðåññèâíàÿ ôàçà ìàíèàêàëüíî-äåïðåññèâíîãî ïñèõîçà íà ôîíå ëå÷åíèÿ ìîæåò òðàíñôîðìèðîâàòüñÿ â ìàíèàêàëüíóþ ôàçó.
- Ó ìîëîäûõ ëþäåé (ìëàäøå 24 ëåò) ñ äåïðåññèåé è äðóãèìè
ïñèõè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè, àíòèäåïðåññàíòû, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî,
ïîâûøàþò ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ñóèöèäàëüíûõ ìûñëåé è ñóèöèäàëüíîãî
ïîâåäåíèÿ. Ïîýòîìó ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Êàëèêñòà® ó
ìîëîäûõ ëþäåé (ìëàäøå 24 ëåò) ñëåäóåò ñîîòíåñòè ðèñê ñóèöèäà è ïîëüçó îò
ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.  êðàòêîñðî÷íûõ èññëåäîâàíèÿõ ó ëþäåé ñòàðøå 24
ëåò ðèñê ñóèöèäà íå ïîâûøàëñÿ, à ó ëþäåé ñòàðøå 65 ëåò – íåñêîëüêî
ñíèæàëñÿ. Ëþáîå äåïðåññèâíîå ðàññòðîéñòâî ñàìî ïî ñåáå óâåëè÷èâàåò ðèñê
ñóèöèäà. Ïîýòîìó âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ çà ïàöèåíòîì äîëæíî áûòü óñòàíîâëåíî
íàáëþäåíèå ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ íàðóøåíèé èëè èçìåíåíèé ïîâåäåíèÿ, à òàêæå
ñóèöèäàëüíûõ íàêëîííîñòåé.
- Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ïðåïàðàò Êàëèêñòà® íå âûçûâàåò
ïðèâûêàíèÿ, èñõîäÿ èõ ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî îïûòà îêàçàëîñü, ÷òî ðåçêîå
ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ ïîñëå ïðîäîëæèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ìîæåò èíîãäà ñòàòü
ïðè÷èíîé ñèìïòîìîâ îòìåíû. Áîëüøèíñòâî ðåàêöèé îòìåíû ÿâëÿþòñÿ ñëàáûìè è
ñàìîîãðàíè÷èâàþùèìèñÿ. Íàèáîëåå ÷àñòî ñîîáùàëîñü î ñëåäóþùèõ ñèìïòîìàõ
îòìåíû: ãîëîâîêðóæåíèå, àæèòàöèÿ, òðåâîãà, ãîëîâíàÿ áîëü è òîøíîòà. Õîòÿ
î íèõ ñîîáùàëîñü êàê î ñèìïòîìàõ îòìåíû, ñëåäóåò ïîíèìàòü, ÷òî ýòè
ñèìïòîìû ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ îñíîâíûì çàáîëåâàíèåì. Ðåêîìåíäóåòñÿ
ïðåêðàùàòü ëå÷åíèå ìèðòàçàïèíîì ïîñòåïåííî.
- Áîëüíûå ïîæèëîãî âîçðàñòà îáû÷íî áîëåå ÷óâñòâèòåëüíû, îñîáåííî â
îòíîøåíèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðåïàðàòà
Êàëèêñòà® íå îòìå÷àëîñü, ÷òî ó áîëüíûõ ïîæèëîãî âîçðàñòà
ïîáî÷íûå ýôôåêòû áûâàþò ÷àùå, ÷åì â äðóãèõ âîçðàñòíûõ ãðóïïàõ, íî îíè
ìîãóò áûòü áîëåå âûðàæåíû, îäíàêî äàííûå äî ñèõ ïîð îãðàíè÷åíû.
- Ïðè ïîÿâëåíèè ïðèçíàêîâ æåëòóõè ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
- Áîëüíûì ðåêîìåíäóþò èçáåãàòü ïðèìåíåíèÿ àëêîãîëÿ ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì Êàëèêñòà®.
- Óãíåòåíèå ôóíêöèé êîñòíîãî ìîçãà, îáû÷íî ïîÿâëÿþùååñÿ â âèäå
ãðàíóëîöèòîïåíèè èëè àãðàíóëîöèòîçà, ðåäêî íàáëþäàåòñÿ ïðè ïðèìåíåíèè
ïðåïàðàòà Êàëèêñòà®. Ïîÿâëÿåòñÿ áîëüøåé ÷àñòüþ ïîñëå 4-6
íåäåëü ëå÷åíèÿ è îáðàòèìî ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ. Âðà÷ó ñëåäóåò
âíèìàòåëüíî îòíåñòèñü ê òàêèì ñèìïòîìàì, êàê ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà,
áîëè â ãîðëå, ñòîìàòèò, è äðóãèì ïðèçíàêàì ãðèïïîïîäîáíîãî ñèíäðîìà è
ïðîèíôîðìèðîâàòü îá ýòîì ïàöèåíòà; ïðè ïîÿâëåíèè ïîäîáíûõ ñèìïòîìîâ íàäî
ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå è ñäåëàòü àíàëèç êðîâè.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Ïðåïàðàò Êàëèêñòà® ìîæåò ñíèæàòü êîíöåíòðàöèþ
âíèìàíèÿ.  ïðîöåññå ëå÷åíèÿ àíòèäåïðåññàíòàìè áîëüíûì ñëåäóåò èçáåãàòü
âûïîëíåíèÿ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ âûñîêîé
ñêîðîñòè ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé, òàêèõ, êàê âîæäåíèå àâòîìîáèëÿ èëè
óïðàâëåíèå ìåõàíèçìàìè.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 15 ìã, 30 ìã, 45 ìã.
15 ìã:
Ïî 30 òàáëåòîê, ïîêðûòûõ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé â Àë/ÏÂÕ/ÏÂÄÕ áëèñòåðå.
Îäèí áëèñòåð âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ
ïà÷êó.
30 ìã è 45 ìã:
Ïî 15 òàáëåòîê, ïîêðûòûõ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé â Àë/ÏÂÕ/ÏÂÄÕ áëèñòåðå.
Äâà áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ
ïà÷êó. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °C.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Ïî ðåöåïòó.
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ è ïðîèçâîäèòåëü
ÁÅËÓÏÎ, ëåêàðñòâà è êîñìåòèêà ä.ä., Ðåñïóáëèêà Õîðâàòèÿ, 48000, ã. Êîïðèâíèöà, óë. Äàíèöà, 5.
Ïðåäñòàâèòåëüñòâî êîìïàíèè ÁÅËÓÏÎ, ëåêàðñòâà è êîñìåòèêà ä.ä., Ðåñïóáëèêà Õîðâàòèÿ â Ðîññèè
Ìîñêâà, 119330, Ëîìîíîñîâñêèé ïðîñï., 38, êâ. 71-72.
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïñèõîòðîïíûå ñðåäñòâà (òðàíêâèëèçàòîðû, àíòèäåïðåññàíòû, íåéðîëåïòèêè)