Ñàëîôàëüê
Ìåñàëàçèí
ãðàíóëû êèøå÷íîðàñòâîðèìûå ñ ïðîëîíãèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé
 îäíîé äîçå (ïàêåòå) ñîäåðæèòñÿ:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ìåñàëàçèí 500 ìã èëè 1000 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ßäðî: öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ ãèïðîìåëëîçà, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé, Ýóäðàãèò NE 40 D [40% äèñïåðñèÿ ìåòèëìåòàêðèëàòà è ýòèëàêðèëàòà ñîïîëèìåðà [2:1] è 2% íîíîêñèíîëà] â ïåðåñ÷åòå íà ñóõîå âåùåñòâî, ìàãíèÿ ñòåàðàò, ñóõîå âåùåñòâî 33% ýìóëüñèè ñèìåòèêîíà (ñîñòîèò èç 92% ñèìåòèêîíà, 7,7% ìåòèëöåëëþëîçû, 0,3% êèñëîòû ñîðáèíîâîé).
Âíóòðåííÿÿ îáîëî÷êà ãðàíóë: ãèïðîìåëëîçà, ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû è ìåòèëìåòàêðèëàòà ñîïîëèìåð [1:1] (Ýóäðàãèò L 100), òðèýòèëöèòðàò, òàëüê, ìàãíèÿ ñòåàðàò, òèòàíà äèîêñèä.
Âíåøíÿÿ îáîëî÷êà ãðàíóë: êàðìåëëîçà íàòðèÿ, òèòàíà äèîêñèä, àñïàðòàì, ëèìîííàÿ êèñëîòà áåçâîäíàÿ, àðîìàòèçàòîð âàíèëüíûé, òàëüê, ïîâèäîí Ê-25.Ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå êèøå÷íîå ñðåäñòâî
A07EC02
Îáëàäàåò ìåñòíûì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì äåéñòâèåì îáóñëîâëåííûì èíãèáèðîâàíèåì íåéòðîôèëüíîé ëèïîîêñèãåíàçû è ñèíòåçà ïðîñòàãëàíäèíîâ è ëåéêîòðèåíîâ.
Çàìåäëÿåò ìèãðàöèþ äåãðàíóëÿöèþ ôàãîöèòîç íåéòðîôèëîâ à òàêæå ñåêðåöèþ èììóíîãëîáóëèíîâ ëèìôîöèòàìè.
Îêàçûâàåò àíòèîêñèäàíòíîå äåéñòâèå (çà ñ÷åò ñïîñîáíîñòè ñâÿçûâàòüñÿ ñî ñâîáîäíûìè êèñëîðîäíûìè ðàäèêàëàìè è ðàçðóøàòü èõ). Ìåñàëàçèí ìîæåò òàêæå óëàâëèâàòü ðàäèêàëû îáðàçóþùèåñÿ èç ðåàêòèâíûõ ñîåäèíåíèé êèñëîðîäà.
Ðåçóëüòàòû ïîëó÷åííûå â èññëåäîâàíèÿõ in vitro óêàçûâàþò íà âîçìîæíóþ ðîëü èíãèáèðîâàíèÿ ëèïîîêñèãåíàçû.
Ïîêàçàíî òàêæå âëèÿíèå íà ñîäåðæàíèå ïðîñòàãëàíäèíîâ â ñëèçèñòîé îáîëî÷êå êèøå÷íèêà.
Ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå ìåñàëàçèí îêàçûâàåò ïðåèìóùåñòâåííî ìåñòíûé ýôôåêò â ñëèçèñòîé îáîëî÷êå êèøå÷íèêà è ïîäñëèçèñòîì ñëîå äåéñòâóÿ ñî ñòîðîíû ïðîñâåòà êèøå÷íèêà. Ïîýòîìó âàæíî ÷òî ìåñàëàçèí äîñòóïåí â îáëàñòè âîñïàëåíèÿ. Ñîîòíîøåíèå ñèñòåìíîé áèîäîñòóïíîñòè è êîíöåíòðàöèè ìåñàëàçèíà â ïëàçìå íå ÿâëÿåòñÿ çíà÷èìûì â ïëàíå òåðàïåâòè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè à ñëóæèò ñêîðåå ôàêòîðîì âëèÿþùèì íà áåçîïàñíîñòü. Îáåñïå÷åíèþ âûñâîáîæäåíèÿ äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà â íóæíîì ìåñòå ïîìîãàåò òî ÷òî ãðàíóëû ïðåïàðàòà Ñàëîôàëüê îòëè÷àþòñÿ óñòîé÷èâîñòüþ ïî îòíîøåíèþ ê æåëóäî÷íîìó ñîêó è õàðàêòåðèçóþòñÿ ðÍ-çàâèñèìûì (áëàãîäàðÿ ïîêðûòèþ â âèäå Ýóäðàãèò L) è çàìåäëåííûì (áëàãîäàðÿ ìàòðèêñíîé ñòðóêòóðå ãðàíóë) âûñâîáîæäåíèåì ìåñàëàçèíà.
Àáñîðáöèÿ
Âûñâîáîæäåíèå ìåñàëàçèíà èç ãðàíóë ïðåïàðàòà Ñàëîôàëüê íà÷èíàåòñÿ ñ çàìåäëåíèåì 2-3 ÷àñà ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 4-5 ÷àñà.
Ñèñòåìíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ìåñàëàçèíà ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 15-25%.
Ïðèåì ïèùè çàìåäëÿåò àáñîðáöèþ íà 1-2 ÷àñà íî íå èçìåíÿåò ñêîðîñòü è ñòåïåíü àáñîðáöèè.
Ðàñïðåäåëåíèå
Áëàãîäàðÿ ðàçìåðó ãðàíóë (îêîëî 1 ìì) òðàíçèò èç æåëóäêà äî òîíêîé êèøêè ïðîèñõîäèò áûñòðî. Êîìáèíèðîâàííîå ôàðìàêîñöèíòèãðàôè÷åñêîå è ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ïîêàçàëî ÷òî ïðåïàðàò äîñòèãàåò èëåîöåêàëüíîãî îòäåëà ïðèìåðíî ÷åðåç 3 ÷àñà à âîñõîäÿùåãî îòäåëà òîëñòîé êèøêè - ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 4 ÷àñà. Îáùåå âðåìÿ òðàíçèòà ïî òîëñòîé êèøêå ñîñòàâëÿåò îêîëî 20 ÷àñîâ. Ïðèìåðíî 80% îò ïðèíÿòîé ïåðîðàëüíîé äîçû äîñòèãàåò òîëñòîé ñèãìîâèäíîé è ïðÿìîé êèøêè.
Ìåòàáîëèçì
Ìåñàëàçèí ìåòàáîëèçèðóåòñÿ êàê ïðåñèñòåìíûì ïóòåì â ñëèçèñòîé îáîëî÷êå êèøå÷íèêà òàê è ñèñòåìíûì ïóòåì â ïå÷åíè ïðåâðàùàÿñü â ôàðìàêîëîãè÷åñêè íåàêòèâíóþ N-àöåòèë-5-àìèíîñàëèöèëîâóþ êèñëîòó (N-Àö-5-ÀÑÊ). Õàðàêòåð àöåòèëèðîâàíèÿ íå çàâèñèò îò àöåòèëèðóþùåãî ôåíîòèïàïàöèåíòà.  íåáîëüøîé ñòåïåíè àöåòèëèðîâàíèå ìîæåò îñóùåñòâëÿòüñÿ çà ñ÷åò äåéñòâèÿ áàêòåðèàëüíîé ìèêðîôëîðû òîëñòîé êèøêè. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû ìåñàëàçèíà è N-Àö-5-ÀÑÊ ñîñòàâëÿåò ñîîòâåòñòâåííî 43% è 78%.
Âûâåäåíèå
Ïðè ïðèåìå ìåñàëàçèíà â äîçå 500 ìã õ 3 ðàçà â ñóòêè îáùàÿ ýëèìèíàöèÿ ïî÷êàìè ìåñàëàçèíà è N-Au-5-ACK â óñëîâèÿõ íàñûùàþùåé êîíöåíòðàöèè ñîñòàâèëà îêîëî 25%. Ýêñêðåöèÿ íåìåòàáîëèçèðîâàííîé ÷àñòè ìåñàëàçèíà ñîñòàâèëà ìåíåå 1% îò ïåðîðàëüíî ïðèíÿòîé äîçû. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ â ýòîì èññëåäîâàíèè îêàçàëñÿ ðàâíûì 44 ÷àñà.
Îáîñòðåíèå ÿçâåííîãî êîëèòà ñðåäíåé è ëåãêîé ñòåïåíè òÿæåñòè; ïîääåðæàíèå ðåìèññèè è/èëè äëèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ÿçâåííîãî êîëèòà.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà è äðóãèì ïðîèçâîäíûì ñàëèöèëîâîé êèñëîòû òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ/ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü äåòñêèé âîçðàñò (äî 6 ëåò).
Ïðåïàðàò Ñàëîôàëüê â ãðàíóëàõ äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè òîëüêî â òåõ ñëó÷àÿõ êîãäà ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà åãî ïðèìåíåíèÿ äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Ïðåïàðàò Ñàëîôàëüê â ãðàíóëàõ ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ ó æåíùèí â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ òîëüêî â òåõ ñëó÷àÿõ åñëè ïîòåíöèàëüíûé ýôôåêò åãî ïðèìåíåíèÿ äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê íåáëàãîïðèÿòíîãî äåéñòâèÿ äëÿ ðåáåíêà. Åñëè ó íîâîðîæäåííîãî ïðè ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè ïîÿâëÿåòñÿ äèàðåÿ ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.
Äëÿ ëå÷åíèÿ îáîñòðåíèÿ ÿçâåííîãî êîëèòà:
Çàâèñèò îò êëèíè÷åñêîé ïîòðåáíîñòè â êàæäîì èíäèâèäóàëüíîì ñëó÷àå ïî 1 ïàêåòèêó 500-1000 ìã ìåñàëàçèíà 3 ðàçà â äåíü èëè 3 ïàêåòèêà 1 ðàç â äåíü (ñîîòâåòñòâóåò 15-30 ã ìåñàëàçèíà â ñóòêè).
Äëÿ ïîääåðæàíèÿ ðåìèññèè ÿçâåííîãî êîëèòà:
Ïî 500 ìã ìåñàëàçèíà 3 ðàçà â äåíü èëè 3 ïàêåòèêà ñîäåðæàùèõ 500 ìã ìåñàëàçèíà èëè 1000 ìã ìåñàëàçèíà 1 ðàç â äåíü (ñîîòâåòñòâóåò 15-30 ã ìåñàëàçèíà â ñóòêè).
Äåòè äî 6 ëåò:
Ïðåïàðàò Ñàëîôàëüê â ãðàíóëàõ íå äîëæåí íàçíà÷àòüñÿ äåòÿì ìîëîæå 6 ëåò ïîñêîëüêó îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ýòîé âîçðàñòíîé ãðóïïû î÷åíü îãðàíè÷åí.
Äåòè ñòàðøå 6 ëåò è ïîäðîñòêè:
Ïðè îáîñòðåíèè çàáîëåâàíèÿ â çàâèñèìîñòè îò åãî òÿæåñòè ìåñàëàçèí íàçíà÷àåòñÿ â äîçå 30-50 ìã/êã ìàññû òåëà â ñóòêè ñ ðàñïðåäåëåíèåì ñóòî÷íîé äîçû íà 3 ïðèåìà èëè íà 1 ïðèåì. Ìàêñèìàëüíàÿ äîçà: 75 ìã/êã ìàññû òåëà â ñóòêè. Îáùàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü ìàêñèìàëüíóþ äîçó äëÿ âçðîñëîãî (30 ã ìåñàëàçèíà â ñóòêè).
Äëÿ ïîääåðæàíèÿ ðåìèññèè ìåñàëàçèí íàçíà÷àåòñÿ â äîçå 15-30 ìã/êã ìàññû òåëà â ñóòêè: ïðè ýòîì ñóòî÷íóþ äîçó ìîæíî ðàñïðåäåëèòü íà 2 ïðèåìà.
Äåòÿì ñ ìàññîé òåëà äî 40 êã îáû÷íî ðåêîìåíäóþò íàçíà÷àòü ïîëîâèííóþ äîçó âçðîñëûõ äåòÿì ñ ìàññîé òåëà áîëåå 40 êã - äîçó âçðîñëûõ.
Ãðàíóëû ïðåïàðàòà Ñàëîôàëüê íå äîëæíû ðàçæåâûâàòüñÿ. Ïðåäïèñàííóþ äîçó ïðåïàðàòà Ñàëîôàëüê â ãðàíóëàõ íóæíî ïðèíèìàòü óòðîì â îáåäåííîå âðåìÿ è âå÷åðîì èëè âñþ äîçó îäíîêðàòíî óòðîì. Ãðàíóëû ïðåïàðàòà Ñàëîôàëüê ñëåäóåò ïîëîæèòü íà ÿçûê è ïðîãëîòèòü íå ðàçæåâûâàÿ çàïèâàÿ áîëüøèì êîëè÷åñòâîì æèäêîñòè.
Êàê ïðè ëå÷åíèè îáîñòðåíèé âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà òàê è ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè ñ öåëüþ ïîääåðæàíèÿ ðåìèññèè ãðàíóëû äîëæíû ïðèíèìàòüñÿ ðåãóëÿðíî è ïîñëåäîâàòåëüíî ÷òî ïîçâîëÿåò äîñòè÷ü òðåáóåìîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà.
Îáîñòðåíèå ÿçâåííîãî êîëèòà îáû÷íî ñòèõàåò ÷åðåç 8-12 íåäåëü ïîñëå ÷åãî äîçà ìåñàëàçèíàó áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ ìîæåò áûòü óìåíüøåíà äî 15 ã â ñóòêè.
Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ìåñàëàçèíà íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû ñèñòåìàòèçèðîâàííûå ïî ñèñòåìå îðãàíîâ è ÷àñòîòå âñòðå÷àåìîñòè.
Îðãàíû è ñèñòåìû |
×àñòîòà â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé MedDRA |
|
Ðåäêî (> 1/10 000; < 1/1 000) |
Î÷åíü ðåäêî (< 1/10 000) |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû |
|
Ïàòîëîãè÷åñêèå ïîêàçàòåëè ôîðìåííûõ ýëåìåíòîâ êðîâè (àïëàñòè÷åñêàÿ àíåìèÿ àãðàíóëîöèòîç ïàíöèòîïåíèÿ íåéòðîïåíèÿ ëåéêîïåíèÿ òðîìáîöèòîïåíèÿ) |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû |
Ãîëîâíàÿ áîëü ãîëîâîêðóæåíèå |
Ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà |
Ìèîêàðäèò ïåðèêàðäèò |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ |
|
Àëëåðãè÷åñêèå è ôèáðîçíûå ðåàêöèè ñî ñòîðîíû ëåãêèõ (â òîì ÷èñëå îäûøêà êàøåëü áðîíõîñïàçì àëüâåîëèò ëåãî÷íàÿ ýîçèíîôèëèÿ ëåãî÷íûå èíôèëüòðàòû ïíåâìîíèò) |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà |
Áîëü â æèâîòå äèàðåÿ âçäóòèå æèâîòà òîøíîòà ðâîòà |
Îñòðûé ïàíêðåàòèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
|
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê â òîì ÷èñëå - îñòðûé è õðîíè÷åñêèé èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè |
|
Àëîïåöèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè |
|
Ìèàëãèÿ àðòðàëãèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû |
|
Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè íàïðèìåð - àëëåðãè÷åñêàÿ ýêçàíòåìà ëåêàðñòâåííàÿ ëèõîðàäêà ëåêàðñòâåííî- èíäóöèðîâàííûé âîë÷àíî÷íûé ñèíäðîì (ëåêàðñòâåííûé ñèíäðîì êðàñíîé âîë÷àíêè) ïàíêîëèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
|
Èçìåíåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè (ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè "ïå÷åíî÷íûõ" òðàíñàìèíàç è ïàðàìåòðîâ õîëåñòàçà) ãåïàòèò õîëåñòàòè÷åñêèé ãåïàòèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû |
|
Îëèãîñïåðìèÿ (îáðàòèìàÿ) |
Îïèñàíû ðåäêèå ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè (íàïðèìåð ñóèöèäàëüíûå ïîïûòêè ñ ïðèìåíåíèåì áîëüøèõ ïåðîðàëüíûõ äîç ìåñàëàçèíà) êîòîðûå íå óêàçûâàþò íà íåôðî- èëè ãåïàòîòîêñè÷íîñòü ïðåïàðàòà. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò.
Ëå÷åíèå: ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ è ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ.
Èññëåäîâàíèé âçàèìîäåéñòâèÿ ìåñàëàçèíà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâàìè íå ïðîâîäèëîñü.
Ó ïàöèåíòîâ êîòîðûå îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþò ëå÷åíèå àçàòèîïðèíîì 6-ìåðêàïòîïóðèíîì èëè òèîãóàíèíîì ñëåäóåò ïîìíèòü î âîçìîæíîì óñèëåíèè ìèåëîñóïðåññèâíîãî ýôôåêòà àçàòèîïðèíà 6-ìåðêàïòîïóðèíà èëè òèîãóàíèíà.
Ïðèìåíåíèå ìåñàëàçèíà âìåñòå ñ àíòèêîàãóëÿíòàìè íàïðèìåð âàðôàðèíîì ìîæåò ñíèæàòü àíòèêîàãóëÿíòíûé ýôôåêò ïîñëåäíåãî.
Ëàêòóëîçà è äðóãèå ñõîäíûå ïðåïàðàòû ñíèæàþùèå pH êèøå÷íîãî ñîäåðæèìîãî âîçìîæíî óìåíüøàþò âûñâîáîæäåíèå ìåñàëàçèíà èç ãðàíóë âñëåäñòâèå ñíèæåíèÿ pH îáóñëîâëåííîãî áàêòåðèàëüíûì ìåòàáîëèçìîì ëàêòóëîçû.
Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ è â ïðîöåññå åãî ïðîâåäåíèÿ ïî óñìîòðåíèþ ëå÷àùåãî âðà÷à íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü ïîêàçàòåëè ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè îïðåäåëÿòü ïàðàìåòðû ôóíêöèîíàëüíîãî ñîñòîÿíèÿ ïå÷åíè (òàêèå êàê àêòèâíîñòü ÀËÒ èëè ACT) è êîíòðîëèðîâàòü àíàëèçû ìî÷è). Ïðîâåäåíèå êîíòðîëÿ ðåêîìåíäóåòñÿ îáû÷íî ÷åðåç 14 äíåé ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ çàòåì åùå 2-3 ðàçà ñ èíòåðâàëîì â 4 íåäåëè.
Åñëè ðåçóëüòàòû àíàëèçîâ îêàçûâàþòñÿ íîðìàëüíûìè êîíòðîëüíûå èññëåäîâàíèÿ ñëåäóåò ïðîâîäèòü êàæäûå 3 ìåñÿöà. Åñëè îòìå÷àåòñÿ ïîÿâëåíèå äîïîëíèòåëüíûõ ñèìïòîìîâ êîíòðîëüíûå èññëåäîâàíèÿ íåîáõîäèìî âûïîëíÿòü íåìåäëåííî.
Åñëè íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê ðàçâèëîñü âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñëåäóåò äóìàòü î íåôðîòîêñè÷íîì äåéñòâèè ìåñàëàçèíà.
Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Ñàëîôàëüê â ãðàíóëàõ ïàöèåíòàì ñ çàáîëåâàíèÿìè ëåãêèõ â ÷àñòíîñòè áðîíõèàëüíîé àñòìîé íåîáõîäèìî îñóùåñòâëÿòü òùàòåëüíûé êîíòðîëü â ïðîöåññå ëå÷åíèÿ.
Ïàöèåíòû ó êîòîðûõ îòìå÷àëèñü àíàìíåñòè÷åñêèå óêàçàíèÿ íà ïîáî÷íûå ðåàêöèè ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòîâ ñîäåðæàùèõ ñóëüôàñàëàçèí ïîäëåæàò òùàòåëüíîìó íàáëþäåíèþ â íà÷àëüíûé ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ñàëîôàëüê â ãðàíóëàõ. Åñëè íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ñàëîôàëüê âîçíèêàþò ðåàêöèè îñòðîé íåïåðåíîñèìîñòè òàêèå êàê ñóäîðîãè îñòðàÿ áîëü â æèâîòå ëèõîðàäêà âûðàæåííàÿ ãîëîâíàÿ áîëü è ñûïü ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü.
Åñëè Âû ÷óâñòâóåòå ñåðüåçíîå óõóäøåíèå ñâîåãî îáùåãî ñîñòîÿíèÿ çäîðîâüÿ â ñâÿçè ñ ëèõîðàäêîé è/èëè âîñïàëåíèå ãëîòêè è ðòà ïîæàëóéñòà íåìåäëåííî ñîîáùèòå Âàøåìó âðà÷ó. Ñèìïòîìû âîçìîæíî ïðîÿâèëèñü îò ïîíèæåíèÿ óðîâíÿ ëåéêîöèòîâ â Âàøåé êðîâè (àãðàíóëîöèòîç). Ýòî ìîæåò óâåëè÷èòü ðèñê ñåðüåçíîé èíôåêöèè. Íåîáõîäèìî ñäàòü îáùèé àíàëèç êðîâè ÷òîáû óñòàíîâèòü ñâÿçàíû ëè Âàøè ñèìïòîìû ñ äåéñòâèåì êîòîðîå äàííîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî îêàçûâàåò íà Âàøó êðîâü.
Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñòðàäàþùèì ôåíèëêåòîíóðèåé ñëåäóåò ïîìíèòü ÷òî ïðåïàðàò Ñàëîôàëüê â ãðàíóëàõ ñîäåðæèò àñïàðòàì (êàê âåùåñòâî ïðèäàþùåå ñëàäêèé âêóñ) â äîçàõ ýêâèâàëåíòíûõ ñëåäóþùåìó êîëè÷åñòâó ôåíèëàëàíèíà: 056 ìã (ïðåïàðàò Ñàëîôàëüê ãðàíóëû 500 ìã) 112 ìã (ïðåïàðàò Ñàëîôàëüê ãðàíóëû 1000 ìã).
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì è çàíÿòèÿõ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíîé ðåàêöèè.
Ãðàíóëû êèøå÷íîðàñòâîðèìûå ñ ïðîëîíãèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì ïîêðûòûå îáîëî÷êîé 500 ìã è 1000 ìã.
Ïî 930 ìã èëè 1860 ìã â ïîëèýòèëåíîâûé ïàêåò ëàìèíèðîâàííûé àëþìèíèåâîé ôîëüãîé; ïî 50 ïàêåòîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ïî 930 ìã èëè 1860 ìã â ïîëèýòèëåíîâûé ïàêåò ëàìèíèðîâàííûé àëþìèíèåâîé ôîëüãîé; ïî 100 ïàêåòîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Õðàíèòü â ñóõîì çàùèù¸ííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
4 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Ïî ðåöåïòó
Ëîçàí Ôàðìà ÃìáÕ, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany, Ãåðìàíèÿ