ÏÀÐÈÅÒ 20ÌÃ. ¹14 ÒÀÁ.ÊØ/ÐÀÑÒÂ. Ï/Î



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï ¹011880/01
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: ðàáåïðàçîë
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè, ïîêðûòûå êèøå÷íî-ðàñòâîðèìîé îáîëî÷êîé.
Ñîñòàâ: àêòèâíîå âåùåñòâî – ðàáåïðàçîë íàòðèé, 10 èëè 20 ìã.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ñðåäñòâî ïîíèæàþùåå ñåêðåöèþ æåëåç - ïðîòîííîãî íàñîñà èíãèáèòîð.

Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ. Óãíåòàåò àêòèâíîñòü ôåðìåíòà H+/K+-ÀÒÔ-àçû, áëîêèðóÿ òåì ñàìûì çàêëþ÷èòåëüíóþ ñòàäèþ ñèíòåçà ñîëÿíîé êèñëîòû.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Àáñîðáöèÿ. Áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ èç êèøå÷íèêà; áèîäîñòóïíîñòü íå èçìåíÿåòñÿ ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðèåìå.
Ðàñïðåäåëåíèå. Ñòåïåíü ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò 97 %.
Ìåòàáîëèçì è âûâåäåíèå. Ãëàâíûìè ìåòàáîëèòàìè â ïëàçìå ÿâëÿþòñÿ òèîýôèð è êàðáîíîâàÿ êèñëîòà. Îêîëî 90 % ðàáåïðàçîëà âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé è îêîëî 10% - ñ êàëîì.
Ïîë. Çíà÷èìûõ ðàçëè÷èé â ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðàõ â çàâèñèìîñòè îò ïîëà íå îòìå÷àåòñÿ.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü. Êëèðåíñ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê, íóæäàþùèõñÿ â ãåìîäèàëèçå, áûë ïðèáëèçèòåëüíî â äâà ðàçà âûøå, ÷åì ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ.
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ðàáåïðàçîëà ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñîñòàâëÿë 12,3 ÷ ïî ñðàâíåíèþ ñ 2,1 ÷ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ. Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèé îòâåò (êîíòðîëü ðÍ â æåëóäêå) â îáåèõ ãðóïïàõ áûë êëèíè÷åñêè ñîïîñòàâèì.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû. Ýëèìèíàöèÿ ðàáåïðàçîëà íåñêîëüêî çàìåäëåíà. Ïðèçíàêîâ êóìóëÿöèè íå îòìå÷àëîñü.
CYP2C19 ïîëèìîðôèçì. Ó ïàöèåíòîâ ñ çàìåäëåííûì ìåòàáîëèçìîì CYP2C19 ïîñëå 7 äíåé ïðèåìà ðàáåïðàçîëà â äîçå 20 ìã â ñóòêè AUC óâåëè÷èâàåòñÿ â 1,9 ðàçà, à ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ â 1,6 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ â òåìè æå ïàðàìåòðàìè ó «áûñòðûõ ìåòàáîëèçàòîðîâ», â òî âðåìÿ êàê Ñmax óâåëè÷èâàåòñÿ íà 40 %.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

  • ÿçâåííàÿ áîëåçíü äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ
  • ÿçâåííàÿ áîëåçíü æåëóäêà â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ
  • ãàñòðîýçîôàãàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü (ÃÝÐÁ): ýðîçèâíûé ðåôëþêñ ýçîôàãèò (ëå÷åíèå), ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå ÃÝÐÁ (ò.å. ÍÝÐÁ – íåýðîçèâíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü)
  • Ñèíäðîì Çîëëèíãåðà-Ýëèñîíà èëè äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, õàðàêòåðèçóþùèåñÿ ïàòîëîãè÷åñêîé ãèïåðñåêðåöèåé.
Êðîìå òîãî, ÏÀÐÈÅÒ â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè àíòèáàêòåðèàëüíûìè ñðåäñòâàìè èñïîëüçóåòñÿ:
  • ïðè ýðàäèêàöèè Helicobacter pylori ó ïàöèåíòîâ ñ ÿçâåííîé áîëåçíüþ æåëóäêà èëè õðîíè÷åñêèì ãàñòðèòîì;
  • äëÿ ëå÷åíèÿ è ïðåäóïðåæäåíèÿ ðåöèäèâîâ ÿçâû ó ïàöèåíòîâ ñ ÿçâåííîé áîëåçíüþ, ñâÿçàííîé ñ H. Pylori.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ðàáåïðàçîëó, çàìåùåííûì áåíçèìèäàçîëàì èëè ê âñïîìîãàòåëüíûì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
  • áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè
Ïàðèåò íåëüçÿ íàçíà÷àòü êîðìÿùèì æåíùèíàì è íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü áåðåìåííûì.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïðè ÿçâåííîé áîëåçíè äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè è ÿçâåííîé áîëåçíè æåëóäêà â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ: âíóòðü ïî îäíîé òàáëåòêå (20 ìã) îäèí ðàç â ñóòêè óòðîì 4 – 6 íåäåëü.
Ïàöèåíòàì ñ ãàñòðîýçîôàãàëüíîé ðåôëþêñíîé áîëåçíüþ (ÃÝÐÁ): ïî îäíîé òàáëåòêå ïî 20 ìã îäèí ðàç â ñóòêè 4-8 íåäåëü.
Äëÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè ïðè ÃÝÐÁ: â äîçå 10 èëè 20 ìã îäèí ðàç â äåíü â çàâèñèìîñòè îò îòâåòà ïàöèåíòà.
Äëÿ ñèìïòîìàòè÷åñêîãî ëå÷åíèÿ ÃÝÐÁ ó ïàöèåíòîâ áåç ýçîôàãèòà: â äîçå 10 ìã îäèí ðàç â äåíü 4 íåäåëè.
Äëÿ ëå÷åíèÿ ñèíäðîìà Çîëëèíãåðà-Ýëèñîíà è äðóãèõ ñîñòîÿíèé, õàðàêòåðèçóþùèõñÿ ïàòîëîãè÷åñêîé ãèïåðñåêðåöèåé, äîçó ïîäáèðàþò èíäèâèäóàëüíî.
Äëÿ ëå÷åíèÿ ÿçâåííîé áîëåçíè äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè èëè õðîíè÷åñêîãî ãàñòðèòà, ñâÿçàííîãî ñ èíôèöèðîâàíèåì H. pylori, ðåêîìåíäóåòñÿ êóðñ ëå÷åíèÿ äëèòåëüíîñòüþ 7 äíåé îäíîé èç ñëåäóþùèõ êîìáèíàöèé ïðåïàðàòîâ:

  • ÏÀÐÈÅÒ ïî 20 ìã 2 ðàçà â äåíü + êëàðèòðîìèöèí 2 ðàçà â äåíü ïî 500 ìã è àìîêñèöèëëèí äâà ðàçà â äåíü ïî 1 ã
  • ÏÀÐÈÅÒ ïî 20 ìã 2 ðàçà â äåíü + êëàðèòðîìèöèí 2 ðàçà â äåíü ïî 500 ìã è ìåòðîíèäàçîë äâà ðàçà â äåíü ïî 400 ìã

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ãîëîâíàÿ áîëü, äèàðåÿ, áîëü â æèâîòå, àñòåíèÿ, ìåòåîðèçì, êîæíàÿ ñûïü è ñóõîñòü âî ðòó, òîøíîòà, ðâîòà, çàïîð, áåññîíèöà èëè ñîíëèâîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (îòåê ëèöà, îäûøêà, ýðèòåìà èëè áóëëåçíûå âûñûïàíèÿ), èñ÷åçàþùèå ïî ïðåêðàùåíèè ïðèåìà ïðåïàðàòà. Òàêæå â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - òðîìáîöèòîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ è ëåéêîïåíèÿ, ëåéêîöèòîç, àíîðåêñèÿ, ïîâûøåíèå óðîâíåé ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ.

Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû. Ñâåäåíèé î ñëó÷àÿõ ïðåäíàìåðåííîé ïåðåäîçèðîâêè íå ïîñòóïàëî. Äîçû äî 80 ìã â ñóòêè õîðîøî ïåðåíîñèëèñü ïàöèåíòàìè.
Ëå÷åíèå. Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò íåèçâåñòåí. Ðàáåïðàçîë íå âûâîäèòñÿ ñ ïîìîùüþ äèàëèçà. Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêîå è ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè è èíûå ôîðìû âçàèìîäåéñòâèÿ
Íå âñòóïàåò â êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ëåêàðñòâàìè, ìåòàáîëèçèðóåìûìè ôåðìåíòàìè ñèñòåìû CYP450. Îòìå÷àëîñü âçàèìîäåéñòâèå ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñ ïðåïàðàòàìè, àáñîðáöèÿ êîòîðûõ çàâèñèò îò êèñëîòíîñòè ñîäåðæèìîãî æåëóäêà. Íå áûëî îáíàðóæåíî âçàèìîäåéñòâèÿ Ïàðèåòà ñ æèäêèìè àíòàöèäíûìè ïðåïàðàòàìè è ñ ïèùåé.

Îñîáûå óêàçàíèÿ
Òàáëåòêè íåëüçÿ ðàçæåâûâàòü èëè èçìåëü÷àòü, èõ ñëåäóåò ãëîòàòü öåëèêîì. Ïî ïîêàçàíèÿì, òðåáóþùèì ïðèåìà ïðåïàðàòà îäèí ðàç â äåíü, Ïàðèåò ñëåäóåò ïðèíèìàòü óòðîì äî åäû. Ïåðåä íà÷àëîì òåðàïèè Ïàðèåòîì íåîáõîäèìî èñêëþ÷èòü íàëè÷èå çëîêà÷åñòâåííîãî íîâîîáðàçîâàíèÿ æåëóäêà. Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè êîððåêòèðîâêà äîçû íå òðåáóåòñÿ. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷àòü äåòÿì, ïîñêîëüêó â íàñòîÿùåå âðåìÿ íåò îïûòà åãî ïðèìåíåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ýòîé âîçðàñòíîé ãðóïïû.

Âëèÿíèå íà âîæäåíèå àâòîìîáèëÿ è ðàáîòó ñ òåõíèêîé
Ìàëîâåðîÿòíî, ÷òî Ïàðèåò îêàçûâàåò âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü âîäèòü àâòîìîáèëü è ðàáîòàòü ñ òåõíèêîé.  ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ñîíëèâîñòè ñëåäóåò èçáåãàòü ýòèõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè.

Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü.

Óïàêîâêà
Ïî 7 èëè 14 òàáëåòîê â áëèñòåð èç 2-õ ñëîåâ àëþìèíèÿ.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.

Èçãîòîâèòåëü
ßíññåí Ôàðìàöåâòèêà Í.Â.(Áåëüãèÿ) ïðîèçâåäåíî Ýñàè Êî. Ëòä, ßïîíèÿ.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà