Òîðãîâîå íàçâàíèå: Äèöåòåë®
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: 4-(2-áðîì-4,5-äèìåòîêñèáåíçèë)-4-[2-[2-(6,6-äèìåòèëáèöèêëî [3.1.1]ãåïò-2-èë)ýòîêñè]ýòèë]ìîðôîëèí-4-èé áðîìèä
Ñîñòàâ
1 òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ïèíàâåðèÿ áðîìèä - 50 ìã (äëÿ äîçèðîâêè 50 ìã), 100 ìã (äëÿ äîçèðîâêè 100 ìã).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé - 1,00 ìã (2,00 ìã), öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 79,35 ìã (158,70 ìã), òàëüê - 3,00 ìã (6,00 ìã), ìàãíèÿ ñòåàðàò - 1,50 ìã (3,00 ìã), êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 17,00 ìã (34,00 ìã), ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 18,15 ìã (36,30 ìã).
Ïëåíî÷íîå ïîêðûòèå: áóòèëìåòàêðèëàòà ñîïîëèìåð îñíîâíîé - 8,176 ìã (16,352 ìã), íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò - 0,818 ìã (1,636 ìã), òàëüê - 6,473 ìã (12,946 ìã), ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà - 1,192 ìã (2,384 ìã), ñåïèñïåðñ ñóõîé 3203 - 0,341 ìã (0,682 ìã) (ãèïðîìåëëîçà (Å 464) - 55,0-65,0 %, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ (Å 460) - 5,015,0 %, òèòàíà äèîêñèä (Å 171) - 20,0-30,0 %, êðàñèòåëü ñîëíå÷íûé çàêàò æåëòûé (ëàê àëþìèíèåâûé) (Å 110) - 3,0 %).
Îïèñàíèå
Òàáëåòêè 50 ìã
Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé îðàíæåâîãî öâåòà, ñ ãðàâèðîâêîé «50» íà îäíîé ñòîðîíå è çíà÷êîì «» ïîä áóêâîé «S» íà äðóãîé ñòîðîíå.
Òàáëåòêè 100 ìã
Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé îðàíæåâîãî öâåòà, ñ ãðàâèðîâêîé «100» íà îäíîé ñòîðîíå è çíà÷êîì «» ïîä áóêâîé «S» íà äðóãîé ñòîðîíå.
Êîä ATX: À03ÀÕ04
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ñïàçìîëèòè÷åñêîå ñðåäñòâî ñ ñåëåêòèâíûì äåéñòâèåì íà æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé òðàêò. Èíãèáèðóåò ïîñòóïëåíèå êàëüöèÿ â êëåòêè ãëàäêîé ìóñêóëàòóðû êèøå÷íèêà. Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïîêàçàëè, ÷òî ïèíàâåðèÿ áðîìèä óìåíüøàåò ýôôåêòû îò ñòèìóëÿöèè ÷óâñòâèòåëüíûõ íåéðîíîâ. Íå îáëàäàåò àíòèõîëèíåðãè÷åñêèì äåéñòâèåì. Íå îêàçûâàåò âëèÿíèå íà ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòóþ ñèñòåìó.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ïèíàâåðèÿ áðîìèä áûñòðî âñàñûâàåòñÿ è äîñòèãàåò ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå ÷åðåç îäèí ÷àñ. Ïèíàâåðèÿ áðîìèä îáëàäàåò âûñîêîé ñïîñîáíîñòüþ ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû (95-96%). Ïðåïàðàò àêòèâíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 1,5 ÷. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü î÷åíü íèçêàÿ (ìåíåå 1%). Âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà ãëàâíûì îáðàçîì ñ êàëîì.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
- Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå áîëåé, íàðóøåíèé òðàíçèòà êèøå÷íîãî ñîäåðæèìîãî è äèñêîìôîðòà, ñâÿçàííûõ ñ ôóíêöèîíàëüíûìè ðàññòðîéñòâàìè ðàáîòû êèøå÷íèêà;
- Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå áîëåé, ñâÿçàííûõ ñ ôóíêöèîíàëüíûìè ðàññòðîéñòâàìè æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé;
- Ïîäãîòîâêà ê ðåíòãåíîëîãè÷åñêîìó èññëåäîâàíèþ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà ñ ïðèìåíåíèåì áàðèÿ ñóëüôàòà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
- Äåôèöèò ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòü ãàëàêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ.  ñâÿçè ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó äåòåé äî 18 ëåò íå ðåêîìåíäîâàíî.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè
Íåò äîñòàòî÷íûõ äàííûõ ïðèìåíåíèÿ ïèíàâåðèÿ áðîìèäà áåðåìåííûìè æåíùèíàìè. Ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ÷åëîâåêà íåèçâåñòåí. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè äîïóñêàåòñÿ, åñëè ïîëüçà îò ïðèìåíåíèÿ äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Êðîìå òîãî, ñëåäóåò ïðèíÿòü âî âíèìàíèå, ÷òî â ñîñòàâ ïðåïàðàòà âõîäèò áðîì.  ñâÿçè ñ ýòèì íàçíà÷åíèå ïèíàâåðèÿ áðîìèäà â êîíöå áåðåìåííîñòè ìîæåò âûçâàòü íåâðîëîãè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà (ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ñåäàöèþ) ó íîâîðîæäåííîãî.
Íåò äîñòàòî÷íîé èíôîðìàöèè îá ýêñêðåöèè ïðåïàðàòà Äèöåòåë® ñ ìàòåðèíñêèì ìîëîêîì. Ôèçèêî-õèìè÷åñêèå è äîñòóïíûå äàííûå ïî ôàðìàêîäèíàìèêå è òîêñèêîëîãèè ïðåïàðàòà Äèöåòåë® óêàçûâàþò íà ýêñêðåöèþ ïðåïàðàòà ñ ìîëîêîì ìàòåðè, â ñâÿçè ñ ÷åì, ðèñê äëÿ ãðóäíîãî ðåáåíêà íå ìîæåò áûòü èñêëþ÷åí. Äèöåòåë® íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ ëàêòàöèè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Òàáëåòêè ïðèíèìàþò âî âðåìÿ åäû öåëèêîì, íå ðàçæåâûâàÿ è íå ðàññàñûâàÿ, çàïèâàÿ ñòàêàíîì âîäû, ÷òîáû ïðåäîòâðàòèòü êîíòàêò ïèíàâåðèÿ áðîìèäà ñî ñëèçèñòîé îáîëî÷êîé ïèùåâîäà (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»). Äèöåòåë®, òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 50 ìã.
Ðåêîìåíäóåìàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà - ïî 1 òàáëåòêå 3 ðàçà â äåíü èëè ïî 2 òàáëåòêè 2 ðàçà â äåíü.
Åñëè íåîáõîäèìî, ñóòî÷íàÿ äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 2 òàáëåòîê 3 ðàçà â äåíü.
Ïðè ïîäãîòîâêå ê ðåíòãåíîëîãè÷åñêîìó èññëåäîâàíèþ - ïî 2 òàáëåòêè 2 ðàçà â äåíü â òå÷åíèå 3 äíåé ïåðåä èññëåäîâàíèåì.
Äèöåòåë®, òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 100 ìã. Ðåêîìåíäóåìàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà - ïî 1 òàáëåòêå 2 ðàçà â äåíü.
Åñëè íåîáõîäèìî, ñóòî÷íàÿ äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 1 òàáëåòêè 3 ðàçà â äåíü. Ïðè ïîäãîòîâêå ê ðåíòãåíîëîãè÷åñêîìó èññëåäîâàíèþ - ïî 1 òàáëåòêå 2 ðàçà â äåíü â òå÷åíèå 3 äíåé ïåðåä èññëåäîâàíèåì.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Âî âðåìÿ ïîñòìàðêåòèíãîâîãî ïðèìåíåíèÿ ñîîáùàëîñü î ñëåäóþùèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ. Ñîîáùåíèÿ íîñèëè ñïîíòàííûé õàðàêòåð, è äëÿ òî÷íîé îöåíêè ÷àñòîòû ñëó÷àåâ èìåþùèõñÿ äàííûõ íåäîñòàòî÷íî. Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: Áîëü â îáëàñòè æèâîòà, äèàðåÿ, òîøíîòà, ðâîòà, äèñôàãèÿ.
Ïðè íåïðàâèëüíîì ïðèåìå ïðåïàðàòà âîçìîæíî ïîâðåæäåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè
ïèùåâîäà (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé:
Ñûïü, çóä, êðàïèâíèöà, ýðèòåìà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò ïðèâåñòè ê æåëóäî÷íî-êèøå÷íûì ðàññòðîéñòâàì, òàêèì êàê ìåòåîðèçì è äèàðåÿ.
Ëå÷åíèå: ñïåöèàëüíûé àíòèäîò íåèçâåñòåí; ðåêîìåíäóåòñÿ ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâàìè
Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íå âûÿâèëè êàêèõ-ëèáî âçàèìîäåéñòâèé ïèíàâåðèÿ áðîìèäà ñ ñåðäå÷íûìè ãëèêîçèäàìè, ïåðîðàëüíûìè ãèïîãëèêåìè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè, èíñóëèíîì, ïåðîðàëüíûìè àíòèêîàãóëÿíòàìè è ãåïàðèíîì.
Îäíîâðåìåííûé ïðèåì àíòèõîëèíåðãè÷åñêèõ ñðåäñòâ ìîæåò óñèëèòü êóïèðîâàíèå ñïàçìîâ.
Íå îòìå÷àëîñü âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ðåçóëüòàòû ëàáîðàòîðíûõ òåñòîâ ïî îïðåäåëåíèþ êîíöåíòðàöèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
 ñâÿçè ñ ðèñêîì ïîâðåæäåíèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïèùåâîäà íåîáõîäèìî òùàòåëüíî ïðèäåðæèâàòüñÿ ðåêîìåíäàöèé ïî ïðèìåíåíèþ. Ïàöèåíòû ñ ýçîôàãèòîì è/èëè ãðûæåé ïèùåâîäíîãî îòâåðñòèÿ äîëæíû óäåëÿòü îñîáîå âíèìàíèå ïðàâèëüíîìó ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè
Èññëåäîâàíèé ïî âëèÿíèþ ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëîñü.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 50 ìã.
Ïî 20 òàáëåòîê â ÏÂÕ/Àëþ áëèñòåð. Ïî 1 áëèñòåðó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî
ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 100 ìã.
Ïî 15 èëè 20 òàáëåòîê â ÏÂÕ/Àëþ áëèñòåð. Ïî 1 áëèñòåðó (ïî 20 òàáëåòîê) èëè ïî 2 áëèñòåðà (ïî 15 òàáëåòîê) âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á.
Õðàíèòü â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!
Ñðîê ãîäíîñòè
5 ëåò.
Ïðåïàðàò íåëüçÿ ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Íàçâàíèå è þðèäè÷åñêèé àäðåñ ôèðìû-ïðîèçâîäèòåëÿ
Ýááîòò Õåëñêåà ÑÀÑ 42 óë. Ðóæå äå Ëèñëü 92150 Ñþðåí, Ôðàíöèÿ
Íàçâàíèå è ôàêòè÷åñêèé àäðåñ ôèðìû-ïðîèçâîäèòåëÿ
Ýááîòò Õåëñêåà ÑÀÑ
Ðóò äå Áåëüâèëëü, Ìàéàð
01400 Øàòèéîí ñþð Øàëàðîí, Ôðàíöèÿ
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó:
ÎÎÎ «Ýááîòò Ïðîäàêòñ»
119334, Ìîñêâà, óë. Âàâèëîâà, ä.24, ïîä.1.