ÄÅÊÑÈËÀÍÒ 30ÌÃ. ¹28 ÊÀÏÑ. ÌÎÄÈÔ.ÂÛÑÂ.



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 2390 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 2150 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 2050 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 2180 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-002477

Òîðãîâîå íàçâàíèå:

Äåêñèëàíò®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ):

äåêñëàíñîïðàçîë

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

êàïñóëû ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì

Ñîñòàâ

Ñîñòàâ íà 1 êàïñóëó 30 ìã
Àêòèâíîå âåùåñòâî: äåêñëàíñîïðàçîë 30 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñàõàðíàÿ êðóïêà1 (îò 500 ìêì äî 710 ìêì) 28,8 ìã, ìàãíèÿ êàðáîíàò 11,5 ìã, ñàõàðîçà 41,5 ìã, ãèïðîëîçà íèçêîçàìåùåííàÿ 8,64 ìã, ãèïðîëîçà 0,34 ìã, ãèïðîìåëëîçà 2910 7,54 ìã, òàëüê 16,64 ìã, òèòàíà äèîêñèä 5,5 ìã, äèñïåðñèÿ ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû ñîïîëèìåðà 9,66 ìã, ìàêðîãîë-8000 0,96 ìã, ïîëèñîðáàò-80 0,44 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé 0,09 ìã, ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû è ìåòèëìåòàêðèëàòà ñîïîëèìåð [1:2] 15,95 ìã, ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû è ìåòèëìåòàêðèëàòà ñîïîëèìåð [1:1] 5,32 ìã, òðèýòèëöèòðàò 2,12 ìã;
Îáîëî÷êà êàïñóëû: êàððàãèíàí 0,192-0,624 ìã, êàëèÿ õëîðèä 0,144-0,48 ìã, òèòàíà äèîêñèä 2,4768 ìã, êðàñèòåëü FD & C ñèíèé ¹2 àëþìèíèåâûé ëàê 0,3456 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä ÷åðíûé 0,0576 ìã, ãèïðîìåëëîçà q.s. äî 48 ìã, ÷åðíèëà ñåðûå î÷èùåííûå äëÿ ìàðêèðîâêè3ñëåäîâûå êîëè÷åñòâà.
1Ñîñòàâ ñàõàðíîé êðóïêè: ñàõàðîçà 18-26,352 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé 2,448-10,8 ìã;
2Ñîñòàâ äèñïåðñèè ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû ñîïîëèìåðà: ìåòàêðèëîâàÿ êèñëîòà 4,4436 ìã, ýòèëàêðèëàò 4,2504 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò 0,2254 ìã, ïîëèñîðáàò-80 0,7406 ìã;

Ñîñòàâ íà 1 êàïñóëó 60 ìã
Àêòèâíîå âåùåñòâî: äåêñëàíñîïðàçîë 60 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñàõàðíàÿ êðóïêà1 (îò 500 ìêì äî 710 ìêì) 40,0 ìã, ìàãíèÿ êàðáîíàò 16,0 ìã, ñàõàðîçà 39,52 ìã, ãèïðîëîçà íèçêîçàìåùåííàÿ 12,0 ìã, ãèïðîëîçà 0,48 ìã, ãèïðîìåëëîçà 2910 10,5067 ìã, òàëüê 27,5499 ìã, òèòàíà äèîêñèä 6,9933 ìã, äèñïåðñèÿ ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû ñîïîëèìåðà 7,02 ìã, ìàêðîãîë-8000 0,7 ìã, ïîëèñîðáàò-80 0,32 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé 0,13 ìã, ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû è ìåòèëìåòàêðèëàòà ñîïîëèìåð [1:2] 31,9 ìã, ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû è ìåòèëìåòàêðèëàòà ñîïîëèìåð [1:1] 10,64 ìã, òðèýòèëöèòðàò 4,24 ìã.
Îáîëî÷êà êàïñóëû: êàððàãèíàí 0,24-0,78 ìã, êàëèÿ õëîðèä 0,18-0,6 ìã, òèòàíà äèîêñèä 2,52 ìã, êðàñèòåëü FD & C ñèíèé ¹2 àëþìèíèåâûé ëàê 1,08 ìã, ãèïðîìåëëîçà q.s. äî 60 ìã, ÷åðíèëà ñåðûå î÷èùåííûå äëÿ ìàðêèðîâêè3 ñëåäîâûå êîëè÷åñòâà.
1Ñîñòàâ ñàõàðíîé êðóïêè: ñàõàðîçà 25-36,6 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé 3,4-15 ìã;
2Ñîñòàâ äèñïåðñèè ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû ñîïîëèìåðà: ìåòàêðèëîâàÿ êèñëîòà 3,2292 ìã, ýòèëàêðèëàò 3,0888 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò 0,1638 ìã, ïîëèñîðáàò-80 0,5382 ìã;
3×åðíèëà ñåðûå î÷èùåííûå äëÿ ìàðêèðîâêè ñîñòîÿò èç êðàñèòåëÿ æåëåçà îêñèäà êðàñíîãî, êðàñèòåëÿ æåëåçà îêñèäà æåëòîãî, êðàñèòåëÿ FD & C ñèíåãî ¹2 àëþìèíèåâîãî ëàêà, âîñêà êàðíàóáñêîãî, øåëëàêà, ãëèöåðèëà ìîíîîëåàòà.

Îïèñàíèå

Äîçèðîâêà 30 ìã
Êàïñóëû ñ íåïðîçðà÷íîé ñèíåé êðûøå÷êîé è ñ íåïðîçðà÷íûì ñåðûì êîðïóñîì. Íà êðûøå÷êó ò¸ìíî-ñåðûìè ÷åðíèëàìè íàíåñåí ëîãîòèï «ÒÀл, íà êîðïóñ - íàäïèñü «30». Ñîäåðæèìîå êàïñóë - ãðàíóëû îò áåëîãî äî ïî÷òè áåëîãî öâåòà.

Äîçèðîâêà 60 ìã
Êàïñóëû ñ íåïðîçðà÷íûìè ñèíèìè êðûøå÷êîé è êîðïóñîì. Íà êðûøå÷êó ò¸ìíî-ñåðûìè ÷åðíèëàìè íàíåñåí ëîãîòèï «ÒÀл, íà êîðïóñ - íàäïèñü «60». Ñîäåðæèìîå êàïñóë -ãðàíóëû îò áåëîãî äî ïî÷òè áåëîãî öâåòà

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

æåëåç æåëóäêà ñåêðåöèþ ïîíèæàþùåå ñðåäñòâî -ïðîòîííîãî íàñîñà èíãèáèòîð

Êîä ÀÒÕ:

À02ÂÑ06

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà
Äåêñëàíñîïðàçîë ÿâëÿåòñÿ èíãèáèòîðîì ïðîòîííîãî íàñîñà, ïîäàâëÿÿ ñåêðåöèþ æåëóäî÷íîãî ñîêà ïóòåì óãíåòåíèÿ Í-/K+-ÀÒÔ-àçû â ïàðèåòàëüíûõ êëåòêàõ æåëóäêà. Áëîêèðóåò çàêëþ÷èòåëüíóþ ñòàäèþ ñåêðåöèè ñîëÿíîé êèñëîòû.

Ïðè ïðèìåíåíèè àíòèñåêðåòîðíûõ ïðåïàðàòîâ óðîâåíü ãàñòðèíà â ñûâîðîòêå êðîâè ïîâûøàåòñÿ â îòâåò íà ñíèæåíèå ñåêðåöèè æåëóäî÷íîãî ñîêà. Òàêæå ïðîèñõîäèò ïîâûøåíèå óðîâíÿ õðîìîãðàíèíà À (CgA) â ðåçóëüòàòå ñíèæåíèÿ êèñëîòíîñòè â æåëóäêå. Ïîâûøåííûé óðîâåíü CgA ìîæåò ïðåïÿòñòâîâàòü äèàãíîñòèêå íåéðîýíäîêðèííûõ îïóõîëåé.

Îïóáëèêîâàííûå äàííûå ïðåäïîëàãàþò, ÷òî ïðèìåíåíèå èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà (ÈÍÍ) ñëåäóåò ïðåêðàòèòü çà 5-14 äíåé äî îïðåäåëåíèÿ óðîâíÿ CgA, ýòî ïîçâîëÿåò âåðíóòü ê íîðìå ëîæíî ïîâûøåííûé óðîâåíü êîíöåíòðàöèè CgA, âîçíèêàþùèé ïîñëå ïðèåìà èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà.

Êàïñóëà ïðåïàðàòà Äåêñèëàíò® ðàñïàäàåòñÿ â æåëóäêå è ñîäåðæèò äâà òèïà ãðàíóë, ïîêðûòûõ êèøå÷íîðàñòâîðèìîé îáîëî÷êîé, êîòîðûå âûñâîáîæäàþò àêòèâíîå âåùåñòâî â çàâèñèìîñòè îò pH â ðàçëè÷íûõ îáëàñòÿõ òîíêîãî êèøå÷íèêà. Äàííàÿ êîìáèíàöèÿ ïîìîãàåò ïðîëîíãèðîâàòü äåéñòâèå äåêñëàíñîïðàçîëà è ñïîñîáñòâóåò ñíèæåíèþ ñåêðåöèè æåëóäî÷íîãî ñîêà â òå÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîãî âðåìåíè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Äåêñëàíñîïðàçîë õîðîøî âñàñûâàåòñÿ ïðè ïðèåìå âíóòðü. Åãî áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 76% è áîëåå.

Äâóõêîìïîíåíòíûé ñîñòàâ ïðåïàðàòà Äåêñèëàíò® îáóñëàâëèâàåò âñàñûâàíèå â âèäå äâóõ pH-çàâèñèìûõ ôàç. Ïåðâûé ïèê êîíöåíòðàöèè àêòèâíîãî âåùåñòâà âîçíèêàåò â èíòåðâàëå îò 1 äî 2 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü (1 ôàçà âûñâîáîæäåíèÿ àêòèâíîãî âåùåñòâà) è îò 4 äî 5 ÷àñîâ (2 ôàçà âûñâîáîæäåíèÿ àêòèâíîãî âåùåñòâà) ñîîòâåòñòâåííî. Ïîñëå 5 äíåé ïðèåìà äåêñëàíñîïðàçîëà â äîçèðîâêàõ 30 ìã è 60 ìã ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè (Cmax) ñîñòàâëÿåò 658 íã/ìë è 1397 íã/ìë ñîîòâåòñòâåííî.

Ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) ðàâíà 3275 íã ÷/ìë è 6529 íã ÷/ìë ïîñëå 5 äíåé ïðèåìà äåêñëàíñîïðàçîëà â äîçèðîâêàõ 30 ìã è 60 ìã ñîîòâåòñòâåííî.

Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçûâàíèå äåêñëàíñîïðàçîëà ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè ñîñòàâëÿåò 96,1 - 98,8%.

Ìåòàáîëèçì
Äåêñëàíñîïðàçîë èíòåíñèâíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè äî íåàêòèâíûõ ìåòàáîëèòîâ â ðåçóëüòàòå ïðîöåññîâ îêèñëåíèÿ, âîññòàíîâëåíèÿ è ïîñëåäóþùåãî îáðàçîâàíèÿ ñóëüôàòíûõ, ãëþêîðîíèäíûõ è ãëóòàòèîíîâûõ ñîåäèíåíèé. Îêèñëåíèå îñóùåñòâëÿåòñÿ ñ ïîìîùüþ ôåðìåíòíîé ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450, êîòîðàÿ ó÷àñòâóåò êàê â ïðîöåññå ãèäðîêñèëèðîâàíèÿ (ïðåèìóùåñòâåííî èçîôåðìåíò CYP2C19), òàê è â ïðîöåññå îêèñëåíèÿ (èçîôåðìåíò CYP3A4). Èçîôåðìåíò CYP2C19 ÿâëÿåòñÿ ïîëèìîðôíûì ïå÷åíî÷íûì èçîôåðìåíòîì, êîòîðûé ñóùåñòâóåò â 3 ôðàêöèÿõ, ïðîÿâëÿþùèõ ðàçíûå ñâîéñòâà ïðè ìåòàáîëèçìå ñóáñòðàòîâ: áûñòðûå, óìåðåííûå è ìåäëåííûå ìåòàáîëèçàòîðû. Äåêñëàíñîïðàçîë ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì êîìïîíåíòîì â ïëàçìå êðîâè íåçàâèñèìî îò òèïà ìåòàáîëèçàòîðà ïî èçîôåðìåíòó CYP2C19.  ñëó÷àå ñî ñðåäíèìè è ñèëüíûìè ìåòàáîëèçàòîðàìè ïî èçîôåðìåíòó CYP2C19 îñíîâíûì ìåòàáîëèòîì â ïëàçìå êðîâè ÿâëÿåòñÿ 5-ãèäðîêñèäåêñëàíñîïðàçîë è åãî ãëþêóðîíîâîå ñîåäèíåíèå. Ïðè ñëàáûõ ìåòàáîëèçàòîðàõ ïî èçîôåðìåíòó CYP2C19 - äåêñëàíñîïðàçîëà ñóëüôîí.

Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà - 1-2 ÷.

Êëèðåíñ ïîñëå 5 äíåé ïðèåìà äåêñëàíñîïðàçîëà ñîñòàâëÿåò 11,4 è 11,6 ë/÷ äëÿ äîçèðîâêè 30 ìã è 60 ìã ñîîòâåòñòâåííî.

Ïðåïàðàò âûâîäèòñÿ ÷åðåç ïî÷êè (îêîëî 51%) è 48% âûâîäèòñÿ ÷åðåç êèøå÷íèê.

Òàê êàê ïðåïàðàò èíòåíñèâíî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè, ïðè ïðèìåíåíèè äåêñëàíñîïðàçîëà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ñíèæåíèÿ äîçû íå òðåáóåòñÿ. Êàê è ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê èçìåíåíèå ôàðìàêîêèíåòèêè íå îæèäàåòñÿ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Äåêñèëàíò® ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå îò 12 ëåò ïî ñëåäóþùèì ïîêàçàíèÿì:

- ëå÷åíèå ýðîçèâíîãî ýçîôàãèòà ëþáîé ñòåïåíè òÿæåñòè;
- ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ ïîñëå ëå÷åíèÿ ýðîçèâíîãî ýçîôàãèòà è îáëåã÷åíèå ïðîÿâëåíèé èçæîãè;
- ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå ãàñòðîýçîôàãåàëüíîé ðåôëþêñíîé áîëåçíè ÃÝÐÁ (ò.å. ÍÝÐÁ -íåýðîçèâíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü);

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
- ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå ñ èíãèáèòîðàìè ïðîòåàç ÂÈ×, àáñîðáöèÿ êîòîðûõ çàâèñèò îò ðÍ ñðåäû æåëóäêà (òàêèõ êàê àòàçàíàâèð, íåëôèíàâèð), èç-çà çíà÷èòåëüíîãî óìåíüøåíèÿ èõ áèîäîñòóïíîñòè.
- âîçðàñò äî 12 ëåò.
- áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ëàêòàöèè.

Ïðåïàðàò ñîäåðæèò ñàõàðîçó, ïîýòîìó åãî ïðèìåíåíèå íå ðåêîìåíäîâàíî ïàöèåíòàì ñ íàñëåäñòâåííîé íåïåðåíîñèìîñòüþ ôðóêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîé ìàëüàáñîðáöèåé èëè ñàõàðàçíî-èçîìàëüòàçíîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

ïðåïàðàò Äåêñèëàíò® ìîæåò áûòü íàçíà÷åí:

- ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì òàêðîëèìóñ.
- ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì èíãèáèòîðû èçîôåðìåíòà CYP2C19, òàêèå êàê ôëóâîêñàìèí
- ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì âàðôàðèí, ïîä êîíòðîëåì ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè è ÌÍÎ;
- ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì ìåòîòðåêñàò.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Äåêñèëàíò® â ïåðèîä áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Âíóòðü: êàïñóëó ïðèíèìàþò öåëèêîì âíå çàâèñèìîñòè îò ïðèåìà ïèùè. Òàêæå ìîæíî êàïñóëó îòêðûòü, âûñûïàòü èç íåå ãðàíóëû â ñòîëîâóþ ëîæêó è ñìåøàòü èõ ñ ÿáëî÷íûì ïþðå; çàòåì íåìåäëåííî, íå ðàçæåâûâàÿ, ïðîãëîòèòü.

Ëå÷åíèå ýðîçèâíîãî ýçîôàãèòà ëþáîé ñòåïåíè òÿæåñòè.
Äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå îò 12 ëåò:
Ðåêîìåíäîâàííîé äîçîé ÿâëÿåòñÿ 60 ìã 1 ðàç â ñóòêè. Êóðñ ëå÷åíèÿ - 8 íåäåëü.

Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ ïîñëå ëå÷åíèÿ ýðîçèâíîãî ýçîôàãèòà è îáëåã÷åíèå ïðîÿâëåíèé èçæîãè.
Âçðîñëûå
Ðåêîìåíäîâàííîé äîçîé ÿâëÿåòñÿ 30 ìã 1 ðàç â ñóòêè.  ïðîâåäåííûõ èññëåäîâàíèÿõ êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿë äî 6 ìåñÿöåâ.
Ïàöèåíòàì ñ ýðîçèâíûì ýçîôàãèòîì ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè ðåêîìåíäîâàííîé äîçîé ÿâëÿåòñÿ 60 ìã 1 ðàç â ñóòêè.  ïðîâåäåííûõ èññëåäîâàíèÿõ êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿë äî 6 ìåñÿöåâ.
Ïîäðîñòêè îò 12 ëåò:
Ðåêîìåíäîâàííîé äîçîé ÿâëÿåòñÿ 30 ìã 1 ðàç â ñóòêè. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà ëå÷åíèÿ îïðåäåëÿåòñÿ âðà÷îì.

Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå ãàñòðîýçîôàãåàëüíîé ðåôëþêñíîé áîëåçíè ÃÝÐÁ (ò.å. ÍÝÐÁ - íåýðîçèâíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü).
Äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå îò 12 ëåò:
Ðåêîìåíäîâàííîé äîçîé ÿâëÿåòñÿ 30 ìã 1 ðàç â ñóòêè. Êóðñ ëå÷åíèÿ - 4 íåäåëè.

Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññ  ïî ×àéëä-Ïüþ) ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 30 ìã äåêñëàíñîïðàçîëà.

Êëèíè÷åñêèå äàííûå î ïðèåìå ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè òÿæåëîé ñòåïåíè (êëàññ Ñ ïî ×àéëä-Ïüþ) îòñóòñòâóþò.

Êîððåêöèè äîçû ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ, ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê è ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññ À ïî ×àéëä-Ïüþ) íå òðåáóåòñÿ.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Íàèáîëåå ÷àñòûìè (íå ìåíåå 2 %) íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè ÿâëÿþòñÿ äèàðåÿ, ìåòåîðèçì, áîëè â æèâîòå, òîøíîòà, ðâîòà, èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé.

Íèæå ïðèâîäÿòñÿ äàííûå î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ â çàâèñèìîñòè îò ÷àñòîòû èõ âîçíèêíîâåíèÿ:

Î÷åíü ÷àñòî

≥ 1/10

×àñòî

≥ 1/100 è < 1/10

Íå÷àñòî

≥ 1/1000 è < 1/100

Ðåäêî

≥ 1/10000 è < 1/1000

Î÷åíü ðåäêî

< 1/10000, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè

×àñòîòà

(íåâîçìîæíî îöåíèòü

íåèçâåñòíà

íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
×àñòîòà íåèçâåñòíà:
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü (â òîì ÷èñëå àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè), ýêñôîëèàòèâíûé äåðìàòèò, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ
×àñòîòà íåèçâåñòíà:
Ãèïîìàãíèåìèÿ, ãèïîíàòðèåìèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
×àñòî: Äèàðåÿ, äèñêîìôîðò è áîëü â æèâîòå, çàïîð, ìåòåîðèçì, òîøíîòà, ïîëèïû ôóíäàëüíûõ æåëåç æåëóäêà (äîáðîêà÷åñòâåííûå).
Íå÷àñòî: Ñóõîñòü âî ðòó, ðâîòà.
Ðåäêî: Êàíäèäîç ïîëîñòè ðòà.
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Îòåê ñëèçèñòîé ðòà, ïàíêðåàòèò.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Íå÷àñòî: Èçìåíåíèå ïîêàçàòåëåé ôóíêöèîíàëüíîé àêòèâíîñòè ïå÷åíè.
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Ëåêàðñòâåííûé ãåïàòèò.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Íå÷àñòî: Ñûïü, êðàïèâíèöà, çóä.
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Ëåéêîöèòîêëàñòè÷åñêèé âàñêóëèò, ãåíåðàëèçîâàííàÿ ñûïü, ïîäîñòðàÿ êîæíàÿ êðàñíàÿ âîë÷àíêà, çëîêà÷åñòâåííàÿ ýêññóäàòèâíàÿ ýðèòåìà (ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà), òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
×àñòî: Èíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé.
Íå÷àñòî: Êàøåëü.
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Îòåê ãîðòàíè, ÷óâñòâî ñòåñíåíèÿ â ãîðëå.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Àóòîèììóííàÿ ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè
Íå÷àñòî: Ïåðåëîì áåäðåííîé êîñòè, êîñòåé çàïÿñòüÿ èëè ïîçâîíî÷íèêà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
Íå÷àñòî: Ïðèñòóï æàðà («ïðèëèâû»), ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
×àñòî: Ãîëîâíàÿ áîëü.
Íå÷àñòî: Ãîëîâîêðóæåíèå, äèñãåâçèÿ.
Ðåäêî: Ïàðåñòåçèÿ, ñóäîðîãè.
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Èíñóëüò, òðàíçèòîðíàÿ èøåìè÷åñêàÿ àòàêà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ
Ðåäêî: Íàðóøåíèå çðåíèÿ.
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Íàðóøåíèå çðåíèÿ (çàòóìàíèâàíèå).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ
Ðåäêî: Âåðòèãî.
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Ñíèæåíèå ñëóõà.

Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè
Íå÷àñòî: Áåññîííèöà, äåïðåññèÿ.
Ðåäêî: Ñëóõîâûå ãàëëþöèíàöèè.
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Çðèòåëüíûå ãàëëþöèíàöèè.

Îáùèå ðàññòðîéñòâà
Íå÷àñòî: Ñëàáîñòü, èçìåíåíèÿ àïïåòèòà.
×àñòîòà íåèçâåñòíà: Îòåê ëèöà.

Ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè ó ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå îò 12 ëåò òàêîé æå, êàê ó âçðîñëûõ.

Ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà Äåêñèëàíò® äëÿ äåòåé äî 12 ëåò íå óñòàíîâëåí èç-çà îòñóòñòâèÿ äàííûõ.

Ïåðåäîçèðîâêà.

Ñîîáùåíèé î çíà÷èìûõ ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè â ðåçóëüòàòå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Äåêñèëàíò® îòìå÷åíî íå áûëî. Ìíîãîêðàòíûé ïðèåì äîçû ïî 120 ìã è îäíîêðàòíûé ïðèåì â äîçå 300 ìã íå âûçûâàëè òÿæåëûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Íàáëþäàëñÿ ïîáî÷íûé ýôôåêò â âèäå ïîâûøåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ âûøå 140/90 ìì.ðò.ñò. ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Äåêñèëàíò® 60 ìã 2 ðàçà â äåíü.
Òåì íå ìåíåå, â ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè è òîëüêî ïðè íàëè÷èè êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé ïðîâîäèòñÿ ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.
Äåêñëàíñîïðàçîë íå âûâîäèòñÿ ïîñðåäñòâîì ãåìîäèàëèçà.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè

Äåêñëàíñîïðàçîë ìîæåò áûòü íàçíà÷åí áåç ðèñêà ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì êëîïèäîãðåë.  ñëó÷àå ñîâìåñòíîãî ïðèåìà êîððåêòèðîâêè äîçû êëîïèäîãðåëà íå òðåáóåòñÿ. Òàêæå îòìå÷åíî îòñóòñòâèå êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ôåíèòîèíîì, òåîôèëëèíîì è äèàçåïàìîì.

Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå äåêñëàíñîïðàçîëà ìîæåò âëèÿòü íà âñàñûâàíèå ïðåïàðàòîâ, áèîäîñòóïíîñòü êîòîðûõ çàâèñèò îò ðÍ ñðåäû æåëóäêà (íàïðèìåð, ñëîæíûå ýôèðû àìïèöèëèíà, äèãîêñèí, ñîëè æåëåçà, êåòîêîíàçîë, ýðëîòèíèá).

Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ òàêðîëèìóñîì ìîæåò ïðèâåñòè ê óâåëè÷åíèþ êîíöåíòðàöèè òàêðîëèìóñà â ïëàçìå êðîâè, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè, êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ óìåðåííûìè èëè ìåäëåííûìè ìåòàáîëèçàòîðàìè ïî èçîôåðìåíòó CYP2C19.

Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñ ôëóâîêñàìèíîì ñóùåñòâóåò âåðîÿòíîñòü óâåëè÷åíèÿ ñèñòåìíîãî âîçäåéñòâèÿ äåêñëàíñîïðàçîëà.

Îäíîâðåìåííûé ïðèåì äåêñëàíñîïðàçîëà è ìåòîòðåêñàòà ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ è ñîõðàíåíèþ âûñîêîé êîíöåíòðàöèè ìåòîòðåêñàòà è/èëè åãî ìåòàáîëèòà â ñûâîðîòêå êðîâè, ÷òî, ñîîòâåòñòâåííî, ìîæåò ïðèâåñòè ê ðàçâèòèþ òîêñè÷íîñòè ìåòîòðåêñàòà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèåìà âûñîêèõ äîç ìåòîòðåêñàòà ðåêîìåíäóåòñÿ âðåìåííàÿ îòìåíà ïðèåìà äåêñëàíñîïðàçîëà.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ äåêñëàíñîïðàçîëîì ñëåäóåò èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü çëîêà÷åñòâåííîãî íîâîîáðàçîâàíèÿ, ïîñêîëüêó ïðåïàðàò ìîæåò ìàñêèðîâàòü ñèìïòîìû è îòñðî÷èòü ïðàâèëüíóþ ïîñòàíîâêó äèàãíîçà.

Åñëè ñèìïòîìû ñîõðàíÿþòñÿ, íåñìîòðÿ íà àäåêâàòíîå ëå÷åíèå, òî ñëåäóåò ïðîâåñòè äàëüíåéøåå îáñëåäîâàíèå.

Ïðè ïðèåìå èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà, ê êîòîðûì îòíîñèòñÿ äåêñëàíñîïðàçîë, ïîâûøàåòñÿ ðèñê æåëóäî÷íî-êèøå÷íûõ èíôåêöèé, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ äèàðååé, âîçáóäèòåëÿìè êîòîðûõ ÿâëÿþòñÿ áàêòåðèè ðîäà Clostridium difficile, îñîáåííî ó ãîñïèòàëèçèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ. Ýòî íåîáõîäèìî ïðèíÿòü âî âíèìàíèå â ñëó÷àå, åñëè ïðè ëå÷åíèè äèàðåè ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà íå óëó÷øàåòñÿ.

Ïàöèåíòàì â äàííîì ñëó÷àå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ìèíèìàëüíî ýôôåêòèâíóþ äîçó äåêñëàíñîïðàçîëà ïðè íàèìåíüøåé ïðîäîëæèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ.

Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ âûñîêèå äîçû ïðåïàðàòà, èëè ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîãî íàñîñà (ÈÍÍ) â òå÷åíèå ãîäà è áîëåå, âîçðàñòàåò ðèñê îñòåîïîðîòè÷åñêèõ ïåðåëîìîâ êîñòåé áåäåð, êèñòåé è ïîçâîíî÷íèêà. Ïàöèåíòû ñ ðèñêîì âîçíèêíîâåíèÿ îñòåîïîðîòè÷åñêèõ ïåðåëîìîâ äîëæíû ïðèäåðæèâàòüñÿ ðåêîìåíäóåìûõ äîçèðîâîê (ñì. ðàçäåë «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû»).

Äåêñëàíñîïðàçîë, êàê è äðóãèå ïðåïàðàòû, áëîêèðóþùèå ñåêðåöèþ æåëóäî÷íîãî ñîêà, ìîæåò ñíèæàòü âñàñûâàíèå âèòàìèíà Â12 (öèàíîêîáàëàìèíà) èç-çà ãèïî- èëè àõëîðãèäðèè. Ýòî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïðè ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûìè çàïàñàìè äàííîãî âèòàìèíà â îðãàíèçìå èëè ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ ñ ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ äåôèöèòà âèòàìèíà Â12, à òàêæå ïðè íàáëþäåíèè ñîîòâåòñòâóþùèõ êëèíè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ.

 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ó ïàöèåíòîâ íàáëþäàëàñü ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ è àñèìïòîìàòè÷åñêàÿ ãèïîìàãíèåìèÿ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòîâ ÈÏÍ â òå÷åíèå íå ìåíåå òðåõ ìåñÿöåâ, à â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ - ïðè ïðèåìå â òå÷åíèå ãîäà. Ñèìïòîìàìè ãèïîìàãíèåìèè ÿâëÿþòñÿ òåòàíèÿ, àðèòìèÿ è ñóäîðîãè. Ëå÷åíèå - âîñïîëíåíèå ìàãíèÿ è îòìåíà ïðèåìà ïðåïàðàòîâ ÈÏÍ. Ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûì íåîáõîäèìî ïðîäîëæèòåëüíîå ëå÷åíèå, èëè îäíîâðåìåííî ïðèíèìàþùèõ ïðåïàðàòû ÈÏÍ ñ äèãîêñèíîì èëè äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, ñïîñîáíûìè âûçâàòü ãèïîìàãíèåìèþ (íàïðèìåð, äèóðåòèêè), íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ìàãíèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè äî íà÷àëà è âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ.

Ïðèìåíåíèå èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà ìîæåò áûòü ñâÿçàíî ñ î÷åíü ðåäêèìè ñëó÷àÿìè ðàçâèòèÿ ïîäîñòðîé êîæíîé êðàñíîé âîë÷àíêè (ÏÊÊÂ). Ïðè ïîÿâëåíèè î÷àãà çàáîëåâàíèÿ, îñîáåííî íà ó÷àñòêàõ êîæè, ïîäâåðãàâøèõñÿ âîçäåéñòâèþ ñîëíå÷íûõ ëó÷åé, è ïðè íàëè÷èè áîëè â ñóñòàâàõ, ïàöèåíò äîëæåí íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó, è ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Äåêñèëàíò® ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàòèòü. Ñëåäóåò îòìåòèòü, ÷òî â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ÏÊÊ ïîñëå ëå÷åíèÿ èíãèáèòîðîì ïðîòîííîãî íàñîñà â äàëüíåéøåì ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ ÏÊÊ ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ÈÍÍ.

Íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü, ÷òî ïîâûøåííûé óðîâåíü õðîìîãðàíèíà À (CgA) ìîæåò ïðåïÿòñòâîâàòü äèàãíîñòèêå íåéðîýíäîêðèííûõ îïóõîëåé.  öåëÿõ èñêëþ÷åíèÿ òàêîãî âëèÿíèÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Äåêñèëàíò® ñëåäóåò ïðåêðàòèòü êàê ìèíèìóì çà 5 äíåé äî îïðåäåëåíèÿ óðîâíÿ CgA. Åñëè óðîâíè CgA è ãàñòðèíà íå âîçâðàùàþòñÿ ê íîðìàëüíûì çíà÷åíèÿì ïîñëå ïåðâîãî îïðåäåëåíèÿ, òî àíàëèç ñëåäóåò ïîâòîðèòü ÷åðåç 14 äíåé ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè/ìåõàíèçìàìè.

Èç-çà âåðîÿòíîñòè ãîëîâîêðóæåíèÿ è íàðóøåíèÿ çðåíèÿ ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ.

Ôîðìà âûïóñêà

Êàïñóëû ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì 30 ìã è 60 ìã.
Ïî 14 èëè 28 êàïñóë ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì âî ôëàêîí èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè, çàïàÿííûé àëþìèíèåâîé ôîëüãîé è óêóïîðåííûé íàâèí÷èâàþùåéñÿ êðûøêîé èç ïîëèïðîïèëåíà. Âî ôëàêîí ïîìåùåí êîíòåéíåð ñ âëàãîïîãëîòèòåëåì, ñîäåðæàùèé ñèëèêàãåëü.
Ïî 1 ôëàêîíó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
èëè
Ïî 14 êàïñóë ñ ìîäèôèöèðîâàííûì âûñâîáîæäåíèåì â ÀË/ÏÂÕ áëèñòåð.
Ïî 1 èëè 2 áëèñòåðà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Ñðîê ãîäíîñòè

Ïðè ôàñîâêå âî ôëàêîíû: 4 ãîäà;
Ïðè ôàñîâêå â áëèñòåðû: 3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.

Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ:

Òàêåäà Ôàðìàñüþòèêàëñ ÑØÀ,




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà