Ñàëîôàëüê
Ìåñàëàçèí
ñóñïåíçèÿ ðåêòàëüíàÿ
30 ìë ñóñïåíçèè (1 êëèçìà) ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ìåñàëàçèí 2 ã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
Êàìåäü êñàíòàíîâàÿ 0,075 ã, êàðáîìåð (êàðáîïîë 974) 0,0225 ã, äèíàòðèÿ ýäåòàòà äèãèäðàò 0,03 ã, íàòðèÿ áåíçîàò 0,03 ã, êàëèÿ äèñóëüôèò 0,1404 ã, êàëèÿ àöåòàò 0,123 ã, âîäà î÷èùåííàÿ 27,5791 ã.
Ãîìîãåííàÿ ñóñïåíçèÿ îò ñâåòëî-ñåðîãî äî êîðè÷íåâîãî öâåòà, ñâîáîäíàÿ îò èíîðîäíûõ âêëþ÷åíèé.
Ïðîòèâîìèêðîáíîå è ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå êèøå÷íîå ñðåäñòâî
A07EC02
Îáëàäàåò ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì äåéñòâèåì. Èíãèáèðóåò ñèíòåç ìåòàáîëèòîâ àðàõèäîíîâîé êèñëîòû (ïðîñòàãëàíäèíîâ) àêòèâíîñòü íåéòðîôèëüíîé ëèïîîêñèãåíàçû òîðìîçèò ìèãðàöèþ äåãðàíóëÿöèþ è ôàãîöèòîç íåéòðîôèëîâ ñåêðåöèþ èììóíîãëîáóëèíîâ ëèìôîöèòàìè ñâÿçûâàåò è ðàçðóøàåò ñâîáîäíûå ðàäèêàëû êèñëîðîäà.
Âûñâîáîæäåíèå ìåñàëàçèíà ïðîèñõîäèò â ïðÿìîé ñèãìîâèäíîé è îáîäî÷íîé êèøêå.  ñëèçèñòîé îáîëî÷êå êèøå÷íèêà è â ïå÷åíè ìåñàëàçèí ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â N-àöåòèë-5-ÀÑÊ. Ìåñàëàçèí è åãî ìåòàáîëèò Ì-àöåòèë-5-àìèíî-ñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà âûâîäÿòñÿ êèøå÷íèêîì (îñíîâíàÿ ÷àñòü) è ÷åðåç ïî÷êè. ×åðåç ïî÷êè âûäåëÿåòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî N-àöåòèë-5-ÀÑÊ. Îêîëî 01% äîçû ýêñêðåòèðóåòñÿ â ãðóäíîå ìîëîêî â âèäå N-àöåòèë-5-ÀÑÊ.
Íåñïåöèôè÷åñêèé ÿçâåííûé êîëèò â ôàçå îáîñòðåíèÿ (ñ âîâëå÷åíèåì ïðÿìîé ñèãìîâèäíîé è îáîäî÷íîé êèøêè).
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà è äðóãèì ïðîèçâîäíûì ñàëèöèëîâîé êèñëîòû òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ/ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿþò Ñàëîôàëüê ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè äûõàíèÿ (îñîáåííî ïàöèåíòû ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé) íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ïðè äåôèöèòå ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû (íåçíà÷èòåëüíûé ðèñê ãåìîëèçà ïðè ðåêîìåíäóåìîé äîçèðîâêå) ïàöèåíòû ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê ñóëüôàñàëàçèíó.
Äîñòàòî÷íûõ äàííûõ î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ñàëîôàëüê ñóñïåíçèÿ ðåêòàëüíàÿ 2 ã/30 ìë ó áåðåìåííûõ íåò. Îäíàêî äàííûå î ïðèìåíåíèè ìåñàëàçèíà ó áåðåìåííûõ æåíùèí ñâèäåòåëüñòâóþò îá îòñóòñòâèè íåæåëàòåëüíîãî âëèÿíèÿ ìåñàëàçèíà íà áåðåìåííîñòü èëè íà çäîðîâüå ïëîäà/íîâîðîæäåííîãî.
Ïðåïàðàò Ñàëîôàëüê ñóñïåíçèÿ ðåêòàëüíàÿ 2 ã/30 ìë ñëåäóåò ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè òîëüêî â òåõ ñëó÷àÿõ êîãäà ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà åãî ïðèìåíåíèÿ äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Ïðåïàðàò Ñàëîôàëüê ñóñïåíçèÿ ðåêòàëüíàÿ 2 ã/30 ìë ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ ó æåíùèí â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ òîëüêî â òåõ ñëó÷àÿõ åñëè ïîòåíöèàëüíûé ýôôåêò îò åãî ïðèìåíåíèÿ äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê íåáëàãîïðèÿòíîãî äåéñòâèÿ äëÿ ðåáåíêà. Ñëåäóåò ðåøèòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â äàííûé ïåðèîä.
Âçðîñëûå è ïîæèëûå ëþäè
Ó ïàöèåíòîâ ñ ñèìïòîìàìè îñòðîãî âîñïàëåíèÿ ñîäåðæèìîå äâóõ ôëàêîíîâ (2 õ 30 ìë ñóñïåíçèè) ââîäèòñÿ â êèøå÷íèê â âèäå êëèçìû îäèí ðàç â ñóòêè ïåðåä ñíîì (ïðåäâàðèòåëüíî ðåêîìåíäóåòñÿ î÷èñòèòü êèøå÷íèê).
Åñëè ó ïàöèåíòà èìåþòñÿ òðóäíîñòè ñ ââåäåíèåì áîëüøèõ êîëè÷åñòâ æèäêîñòè äîçó ïðåïàðàòà ìîæíî ðàçäåëèòü íà 2 ïðèåìà ïî îäíîìó ôëàêîíó (30 ìë ñóñïåíçèè) óòðîì è âå÷åðîì.
Äëèòåëüíîñòü ïðèìåíåíèÿ îïðåäåëÿåòñÿ âðà÷îì.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ïðèìåíÿåòñÿ ðåêòàëüíî.
- Õîðîøî âñòðÿõíèòå ôëàêîí êàê ìèíèìóì â òå÷åíèå 30 ñåêóíä ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ÷òîáû îáåñïå÷èòü õîðîøåå ïåðåìåøèâàíèå ñóñïåíçèè.
- Ñíèìèòå çàùèòíûé êîëïà÷îê ñ àïïëèêàòîðà. Äåðæèòå êîíòåéíåð âåðòèêàëüíî ÷òîáû åãî ñîäåðæèìîå íå ïðîëèëîñü.
- Ëÿãòå íà ëåâûé áîê âûòÿíóâ ëåâóþ íîãó è ñîãíóâ ïðàâîå êîëåíî äëÿ îáëåã÷åíèÿ ââåäåíèÿ ðåêòàëüíîé ñóñïåíçèè è óâåëè÷åíèÿ ýôôåêòèâíîñòè êëèçìû.
- Ââåäèòå êîí÷èê àïïëèêàòîðà ãëóáîêî â ïðÿìóþ êèøêó.
- Íàïðàâüòå êîí÷èê ôëàêîíà íåìíîãî êíèçó çàòåì ìåäëåííî è ðàâíîìåðíî ñäàâèòå ôëàêîí.
- Ïîñëå îïóñòîøåíèÿ ôëàêîíà ìåäëåííî óäàëèòå àïïëèêàòîð.
- Ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà îñòàâàéòåñü â ïðåæíåì ïîëîæåíèè â òå÷åíèå êàê ìèíèìóì 30 ìèíóò.
Íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ìåñàëàçèíà íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû ñèñòåìàòèçèðîâàííûå ïî ñèñòåìå îðãàíîâ è ÷àñòîòå âñòðå÷àåìîñòè.
Îðãàíû è ñèñòåìû |
×àñòîòà â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé MedDRA
|
|
Ðåäêî (> 1/10000; < 1/1000) |
Î÷åíü ðåäêî (< 1/10000) |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû |
|
Ïàòîëîãè÷åñêèå ïîêàçàòåëè ôîðìåííûõ ýëåìåíòîâ êðîâè (àïëàñòè÷åñêàÿ àíåìèÿ àãðàíóëîöèòîç ïàíöèòîïåíèÿ íåéòðîïåíèÿ ëåéêîïåíèÿ òðîìáîöèòîïåíèÿ) |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû |
Ãîëîâíàÿ áîëü ãîëîâîêðóæåíèå |
Ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà |
Ìèîêàðäèò ïåðèêàðäèò |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ |
|
Àëëåðãè÷åñêèå è ôèáðîçíûå ðåàêöèè ñî ñòîðîíû ëåãêèõ (â òîì ÷èñëå îäûøêà êàøåëü áðîíõîñïàçì àëüâåîëèò ëåãî÷íàÿ ýîçèíîôèëèÿ ëåãî÷íûå èíôèëüòðàòû ïíåâìîíèò) |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà |
Áîëü â æèâîòå äèàðåÿ âçäóòèå æèâîòà òîøíîòà ðâîòà |
Îñòðûé ïàíêðåàòèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
|
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê â òîì ÷èñëå - îñòðûé è õðîíè÷åñêèé èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè |
|
Àëîïåöèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè |
|
Ìèàëãèÿ àðòðàëãèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû |
|
Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè íàïðèìåð - àëëåðãè÷åñêàÿ ýêçàíòåìà ëåêàðñòâåííàÿ ëèõîðàäêà âîë÷àíî÷íûé ñèíäðîì ïàíêîëèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
|
Èçìåíåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè (ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç è ïàðàìåòðîâ õîëåñòàçà) ãåïàòèò õîëåñòàòè÷åñêèé ãåïàòèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû |
|
Îëèãîñïåðìèÿ (îáðàòèìàÿ) |
Ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè íå âûÿâëåíî.
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïðîâîäÿò ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.
Èññëåäîâàíèé âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ñàëîôàëüê ñ äðóãèìè ëåêàðñòâàìè íå ïðîâîäèëîñü.
Ó ïàöèåíòîâ êîòîðûå îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþò ëå÷åíèå àçàòèîïðèíîì 6-ìåðêàïòîïóðèíîì ëèáî òèîãóàíèíîì ñëåäóåò ïîìíèòü î âîçìîæíîì óñèëåíèè ìèåëîñóïðåññèâíîãî ýôôåêòà àçàòèîïðèíà è 6-ìåðêàïòîïóðèíà ëèáî òèîãóàíèíà.
Ïðèìåíåíèå ìåñàëàçèíà âìåñòå ñ àíòèêîàãóëÿíòàìè íàïðèìåð âàðôàðèíîì ìîæåò ñíèæàòü àíòèêîàãóëÿíòíûé ýôôåêò ïîñëåäíåãî.
Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ è â ïðîöåññå åãî ïðîâåäåíèÿ ïî óñìîòðåíèþ ëå÷àùåãî âðà÷à íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ñëåäóþùèå îáñëåäîâàíèÿ: àíàëèç êðîâè (îáùèé àíàëèç êðîâè ïîêàçàòåëè ôóíêöèîíàëüíîãî ñîñòîÿíèÿ ïå÷åíè (òàêèå êàê àêòèâíîñòü ÀËÒ è ACT) ñîäåðæàíèå êðåàòèíèíà â ïëàçìå êðîâè) è àíàëèç ìî÷è. Ïðîâåäåíèå êîíòðîëÿ ðåêîìåíäóåòñÿ îáû÷íî ÷åðåç 14 äíåé ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ è çàòåì 2-3 ðàçà ñ èíòåðâàëîì â 4 íåäåëè. Åñëè ïîëó÷åííûå ðåçóëüòàòû ñîîòâåòñòâóþò íîðìàì çíà÷åíèé òîãäà äîñòàòî÷íî ïðîâîäèòü äàííûå àíàëèçû êàæäûå 3 ìåñÿöà. Åñëè îòìå÷àåòñÿ ïîÿâëåíèå äîïîëíèòåëüíûõ ñèìïòîìîâ êîíòðîëüíûå èññëåäîâàíèÿ íåîáõîäèìî âûïîëíÿòü íåìåäëåííî.
Ïðåïàðàò Ñàëîôàëüê ñóñïåíçèÿ ðåêòàëüíàÿ 2 ã/30 ìë ñîäåðæèò êàëèÿ áèñóëüôèò îí ìîæåò âûçûâàòü àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ñ ñèìïòîìàìè àíàôèëàêñèè è ñïàçìû áðîíõîâ (áðîíõîñïàçì) â ÷àñòíîñòè - ó ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé ëèáî ñ àëëåðãè÷åñêèìè ðåàêöèÿìè â àíàìíåçå. Ïàöèåíòû ñ âûøåïåðå÷èñëåííûìè ñîñòîÿíèÿìè äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì.
Ïðåïàðàò Ñàëîôàëüê ñóñïåíçèÿ ðåêòàëüíàÿ 2 ã/30 ìë ñîäåðæèò íàòðèÿ áåíçîàò ïîýòîìó îí ìîæåò ïðîâîöèðîâàòü ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (â ÷àñòíîñòè - â ôîðìå ðàçäðàæåíèÿ êîæè ãëàç è ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê).
Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà îáñëóæèâàíèå òðàíñïîðòíûõ ñðåäñòâ è îáñëóæèâàíèå äâèæóùèõñÿ ìåõàíèçìîâ. Îäíàêî òàê êàê ïðåïàðàò ìîæåò âûçûâàòü ãîëîâîêðóæåíèå è äðóãèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû êîòîðûå ìîãóò âëèÿòü íà óêàçàííûå ñïîñîáíîñòè ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò âûïîëíåíèÿ óêàçàííûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè ïðè èõ âîçíèêíîâåíèè.
Ñóñïåíçèÿ ðåêòàëüíàÿ 4 ã/60 ìë
Ïî 60 ìë â áåëûå êðóãëûå ñæèìàþùèåñÿ ôëàêîíû èç ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè ñ íàêîíå÷íèêîì ðåêòàëüíîãî àïïëèêàòîðà è çàùèòíîé êðûøêîé.
Ôëàêîí ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ óïàêîâêó èç òåðìîñâàðèâàåìîé ïîëèâèíèëõëîðèäíîé ïëåíêè è áóìàãè ëàìèíèðîâàííîé ñ àëþìèíèåâûì ïîêðûòèåì.
Íàêîíå÷íèê ðåêòàëüíîãî àïïëèêàòîðà ñìàçàí ñìåñüþ èç ïàðàôèíà è áåëîãî âàçåëèíà.
7 ôëàêîíîâ ïîëèýòèëåíîâûõ ïî 60 ìë ïîìåùåííûõ â êîíòóðíóþ óïàêîâêó êàæäûé âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â I êàðòîííóþ ïà÷êó ñ êîíòðîëåì I ïåðâîãî âñêðûòèÿ.
Ñóñïåíçèÿ ðåêòàëüíàÿ 2 ã/30 ìë
Ïî 30 ìë â áåëûå êðóãëûå ñæèìàþùèåñÿ ôëàêîíû èç ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè ñ íàêîíå÷íèêîì ðåêòàëüíîãî àïïëèêàòîðà è çàùèòíîé êðûøêîé.
Ôëàêîí ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ óïàêîâêó èç òåðìîñâàðèâàåìîé ïîëèâèíèëõëîðèäíîé ïëåíêè è áóìàãè ëàìèíèðîâàííîé ñ àëþìèíèåâûì ïîêðûòèåì
Íàêîíå÷íèê ðåêòàëüíîãî àïïëèêàòîðà ñìàçàí ñìåñüþ èç ïàðàôèíà è áåëîãî âàçåëèíà.
7 ôëàêîíîâ ïîëèýòèëåíîâûõ ïî 30 ìë ïîìåùåííûõ â êîíòóðíóþ óïàêîâêó êàæäûé âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Ïî ðåöåïòó
Âèôîð ÀÃ, Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland, Øâåéöàðèÿ