ÓËÜÖÅÐÍÈË 20ÌÃ. ¹28 ÒÀÁ.ÊØ/ÐÀÑÒÂ. Ï/Ï/Î



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 795 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-005045

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå:

Óëüöåðíèë®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå:

ðàáåïðàçîë

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

Òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ:

Êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:
ßäðî òàáëåòêè
Èíòðàãðàíóëÿðíûé ñëîé:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ðàáåïðàçîë íàòðèÿ 20,00 ìã;
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèòîë – 24,75 ìã, ìàãíèÿ îêñèä òÿæåëûé – 60,00 ìã, ãèïðîëîçà íèçêîçàìåùåííàÿ – 10,00 ìã, ãèïðîëîçà – 3,00 ìã;
Ýêñòðàãðàíóëÿðíûè ñëîé:
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãèïðîëîçà íèçêîçàìåùåííàÿ – 20,00 ìã, ìàííèòîë – 10,00 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò – 2,25 ìã:
Ìàòåðèàëû îáîëî÷êè ÿäðà òàáëåòêè:
ýòèëöåëëþëîçà – 1,05 ìã, ìàãíèÿ îêñèä ëåãêèé – 1,312 ìã, ãèïðîëîçà – 0,263 ìã;
Ìàòåðèàëû êèøå÷íîðàñòâîðèìîé îáîëî÷êè òàáëåòêè:
ãèïðîìåëëîçû ôòàëàò – 14,046 ìã, äèàöåòèëèðîâàííûé ìîíîãëèöåðèä – 1,408 ìã, òàëüê – 1,312 ìã, òèòàíà äèîêñèä – 0,70 ìã, êðàñèòåëü îêñèä æåëåçà (æåëòûé) – 0,086 ìã;
Ñîñòàâ ÷åðíèë:
÷åðíèëà êðàñíûå (Opacode S-l-1666 red) – q.s.
Ñîñòàâ ÷åðíèë Opacode S-1-1666 red: ãëàçèðîâàííûé øåëëàê – 45% (20% ýòåðåôèöèðîâàííûé) â ýòàíîëå – q.s., êðàñèòåëü êðàñíûé î÷àðîâàòåëüíûé ÀÑ – q.s., í-Áóòèëîâûé ñïèðò – q.s., ïðîïèëåíãëèêîëü – q.s., òèòàíà äèîêñèä – q.s., SDA 3À Ñïèðò 27CFR – q.s.

Îïèñàíèå:

Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè æ¸ëòîãî öâåòà, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñ íàïå÷àòàííûì «RA» íà îäíîé ñòîðîíå è ãëàäêèå íà äðóãîé.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

æåëåç æåëóäêà ñåêðåöèþ ïîíèæàþùåå ñðåäñòâî – ïðîòîííîãî íàñîñà èíãèáèòîð.

Êîä ATX:

À02ÂÑ04

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ.
Ðàáåïðàçîë íàòðèÿ îòíîñèòñÿ ê êëàññó àíòèñåêðåòîðíûõ âåùåñòâ, ïðîèçâîäíûõ áåíçèìèäàçîëà. Ðàáåïðàçîë íàòðèÿ ïîäàâëÿåò ñåêðåöèþ æåëóäî÷íîãî ñîêà ïóò¸ì ñïåöèôè÷åñêîãî èíãèáèðîâàíèÿ Í++-ÀÒÔ-àçû íà ñåêðåòîðíîé ïîâåðõíîñòè ïàðèåòàëüíûõ êëåòîê æåëóäêà. Í++-ÀÒÔ-àçà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåëêîâûé êîìïëåêñ, êîòîðûé ôóíêöèîíèðóåò êàê ïðîòîííàÿ ïîìïà, òàêèì îáðàçîì, ðàáåïðàçîë íàòðèÿ ÿâëÿåòñÿ èíãèáèòîðîì ïðîòîííîé ïîìïû è áëîêèðóåò ôèíàëüíóþ ñòàäèþ ïðîäóêöèè êèñëîòû. Äàííûé ýôôåêò ÿâëÿåòñÿ äîçîçàâèñèìûì è ïðèâîäèò ê ïîäàâëåíèþ êàê áàçàëüíîé, òàê è ñòèìóëèðîâàííîé ñåêðåöèè êèñëîòû íåçàâèñèìî îò ðàçäðàæèòåëÿ. Ðàáåïðàçîë íàòðèÿ íå îáëàäàåò àíòèõîëèíåðãè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè.
Àíòèñåêðåòîðíîå äåéñòâèå.
Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðè¸ìà 20 ìã ðàáåïðàçîëà àíòèñåêðåòîðíûé ýôôåêò ðàçâèâàåòñÿ â òå÷åíèå ÷àñà. Èíãèáèðîâàíèå áàçàëüíîé è ñòèìóëèðóåìîé ñåêðåöèè êèñëîòû ÷åðåç 23 ÷àñà ïîñëå ïðè¸ìà ïåðâîé äîçû ðàáåïðàçîëà ñîñòàâëÿåò 69% è 82% ñîîòâåòñòâåííî, è ïðîäîëæàåòñÿ äî 48 ÷àñîâ. Òàêàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü ôàðìàêîäèíàìè÷åñêîãî äåéñòâèÿ íàìíîãî ïðåâûøàåò ïðåäñêàçóåìîå ïî ïåðèîäó ïîëóâûâåäåíèÿ (ïðèìåðíî îäèí ÷àñ). Äàííûé ýôôåêò ìîæåò áûòü îáúÿñí¸í ïðîäîëæèòåëüíûì ñâÿçûâàíèåì ëåêàðñòâåííîãî âåùåñòâà ñ Í++-ÀÒÔ-àçîé ïàðèåòàëüíûõ êëåòîê æåëóäêà. Âåëè÷èíà èíãèáèðóþùåãî äåéñòâèÿ ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ íà ñåêðåöèþ êèñëîòû äîñòèãàåò ïëàòî ïîñëå òð¸õ äíåé ïðè¸ìà ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ. Ïðè ïðåêðàùåíèè ïðè¸ìà ñåêðåòîðíàÿ àêòèâíîñòü âîññòàíàâëèâàåòñÿ â òå÷åíèå 1-2 äíåé.
Âëèÿíèå íà óðîâåíü ãàñòðèíà â ïëàçìå
 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïàöèåíòû ïðèíèìàëè 10 èëè 20 ìã ðàáåïðàçîëà åæåäíåâíî ïðè ïðîäîëæèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ äî 43 ìåñÿöåâ. Óðîâåíü ãàñòðèíà â ïëàçìå êðîâè áûë ïîâûøåí ïåðâûå 2-8 íåäåëü, ÷òî îòðàæàåò èíãèáèðóþùåå äåéñòâèå íà ñåêðåöèþ êèñëîòû. Êîíöåíòðàöèÿ ãàñòðèíà âîçâðàùàëàñü ê èñõîäíîìó óðîâíþ îáû÷íî â òå÷åíèå 1-2 íåäåëü ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
Âëèÿíèå íà ýíòåðîõðîìàôôèíîïîäîáíûå êëåòêè.
Ïðè èññëåäîâàíèè îáðàçöîâ áèîïñèè æåëóäêà ÷åëîâåêà èç îáëàñòè àíòðóìà è äíà æåëóäêà 500 ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ðàáåïðàçîë íàòðèÿ èëè ïðåïàðàò ñðàâíåíèÿ â òå÷åíèå 8 íåäåëü, óñòîé÷èâûå èçìåíåíèÿ â ìîðôîëîãè÷åñêîé ñòðóêòóðå ýíòåðîõðîìàôôèíîïîäîáíûõ êëåòîê, ñòåïåíè âûðàæåííîñòè ãàñòðèòà, ÷àñòîòû àòðîôè÷åñêîãî ãàñòðèòà, êèøå÷íîé ìåòàïëàçèè è ðàñïðîñòðàíåíèè èíôåêöèè Helicobacter pylori íå áûëè îáíàðóæåíû.
 èññëåäîâàíèè ñ ó÷àñòèåì áîëåå 400 ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ðàáåïðàçîë íàòðèÿ (10 ìã/äåíü èëè 20 ìã/äåíü) ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ äî 1 ãîäà, ÷àñòîòà ãèïåðïëàçèè áûëà íèçêîé è ñðàâíèìîé ñ òàêîâîé äëÿ îìåïðàçîëà (20 ìã/êã). Íå áûë çàðåãèñòðèðîâàí íè îäèí ñëó÷àé àäåíîìàòîçíûõ èçìåíåíèé èëè êàðöèíîèäíûõ îïóõîëåé, íàáëþäàâøèõñÿ ó êðûñ.
Äðóãèå ýôôåêòû.
Ñèñòåìíûå ýôôåêòû ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ â îòíîøåíèè öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé è äûõàòåëüíîé ñèñòåì â íàñòîÿùèé ìîìåíò íå îáíàðóæåíû. Áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ðàáåïðàçîë íàòðèÿ ïðè ïåðîðàëüíîì ïðè¸ìå â äîçå 20 ìã â òå÷åíèå 2 íåäåëü íå îêàçûâàë âëèÿíèÿ íà ôóíêöèþ ùèòîâèäíîé æåëåçû, óãëåâîäíûé îáìåí, óðîâåíü ïàðàòèðåîèäíîãî ãîðìîíà â êðîâè, à òàêæå íà óðîâåíü êîðòèçîëà, ýñòðîãåíîâ, òåñòîñòåðîíà, ïðîëàêòèíà, õîëåöèñòîêèíèíà, ñåêðåòèíà, ãëþêàãîíà, ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåãî ãîðìîíà (ÔÑÃ), ëþòåèíèçèðóþùåãî ãîðìîíà (ËÃ), ðåíèíà, àëüäîñòåðîíà è ñîìàòîòðîïíîãî ãîðìîíà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Àáñîðáöèÿ.
Ðàáåïðàçîë áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ èç êèøå÷íèêà, è åãî ïèêîâûå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå äîñòèãàþòñÿ ïðèìåðíî ÷åðåç 3,5 ÷àñà ïîñëå ïðè¸ìà äîçû â 20 ìã. Èçìåíåíèå ïèêîâûõ êîíöåíòðàöèé â ïëàçìå (Ñmax) è çíà÷åíèé ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) ðàáåïðàçîëà íîñÿò ëèíåéíûé õàðàêòåð â äèàïàçîíå äîç îò 10 äî 40 ìã. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðè¸ìà 20 ìã (ïî ñðàâíåíèþ ñ âíóòðèâåííûì ââåäåíèåì) ñîñòàâëÿåò îêîëî 52%. Êðîìå òîãî, áèîäîñòóïíîñòü íå èçìåíÿåòñÿ ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðè¸ìå ðàáåïðàçîëà. Ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç ïëàçìû ñîñòàâëÿåò îêîëî 1 ÷àñà (âàðüèðóÿ îò 0,7 äî 1,5 ÷àñîâ), à ñóììàðíûé êëèðåíñ ñîñòàâëÿåò 3,8 ìë/ìèí/êã. Ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèì ïîðàæåíèåì ïå÷åíè AUC óâåëè÷åíà âäâîå ïî ñðàâíåíèþ ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè, ÷òî ñâèäåòåëüñòâóåò î ñíèæåíèè ìåòàáîëèçìà ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ, à ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç ïëàçìû óâåëè÷åí â 2-3 ðàçà. Íè âðåìÿ ïðè¸ìà â òå÷åíèå ñóòîê, íè àíòàöèäû íå âëèÿþò íà àáñîðáöèþ ðàáåïðàçîëà. Ïðè¸ì ïðåïàðàòà ñ æèðíîé ïèùåé çàìåäëÿåò àáñîðáöèþ ðàáåïðàçîëà íà 4 ÷àñà è áîëåå, îäíàêî íè Ñmax, íè ñòåïåíü àáñîðáöèè íå èçìåíÿþòñÿ.
Ðàñïðåäåëåíèå.
Ó ÷åëîâåêà ñòåïåíü ñâÿçûâàíèÿ ðàáåïðàçîëà ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò îêîëî 97%.
Ìåòàáîëèçì è âûâåäåíèå.
Ó çäîðîâûõ ëþäåé.
Ïîñëå ïðè¸ìà îäíîêðàòíîé ïåðîðàëüíîé äîçû 20 ìã 14Ñ-ìå÷åíîãî ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ íåèçìåí¸ííîãî ïðåïàðàòà â ìî÷å íàéäåíî íå áûëî. Îêîëî 90% ðàáåïðàçîëà âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé ãëàâíûì îáðàçîì â âèäå äâóõ ìåòàáîëèòîâ: êîíúþãàòà ìåðêàïòóðîâîé êèñëîòû (Ì5) è êàðáîíîâîé êèñëîòû (Ì6), à òàêæå â ôîðìå äâóõ íåèçâåñòíûõ ìåòàáîëèòîâ âûÿâëåííûõ â õîäå òîêñèêîëîãè÷åñêîãî àíàëèçà. Îñòàâøàÿñÿ ÷àñòü ïðèíÿòîãî ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ âûâîäèòñÿ ñ êàëîì.
Ñóììàðíîå âûâåäåíèå ñîñòàâëÿåò 99,8%. Ýòè äàííûå ñâèäåòåëüñòâóþò î íåáîëüøîì âûâåäåíèè ìåòàáîëèòîâ ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ ñ æåë÷üþ. Îñíîâíûì ìåòàáîëèòîì ÿâëÿåòñÿ òèîýôèð (M1). Åäèíñòâåííûì àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì ÿâëÿåòñÿ äåñìåòèë (Ì3), îäíàêî îí íàáëþäàëñÿ â íèçêîé êîíöåíòðàöèè òîëüêî ó îäíîãî ó÷àñòíèêà èññëåäîâàíèÿ ïîñëå ïðè¸ìà 80 ìã ðàáåïðàçîëà.
Òåðìèíàëüíàÿ ñòàäèÿ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ó ïàöèåíòîâ ñî ñòàáèëüíîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ â òåðìèíàëüíîé ñòàäèè, êîòîðûì íåîáõîäèì ïîääåðæèâàþùèé ãåìîäèàëèç (êëèðåíñ êðåàòèíèíà <5 ìë/ìèí/1,73 ì²) âûâåäåíèå ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ ñõîæå ñ òàêîâûì ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ. AUC è Ñmax Ó ýòèõ ïàöèåíòîâ áûëè ïðèìåðíî íà 35% íèæå, ÷åì ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ.  ñðåäíåì, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ðàáåïðàçîëà ñîñòàâëÿë 0,82 ÷àñà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ. 0,95 ÷àñà ó ïàöèåíòîâ âî âðåìÿ ãåìîäèàëèçà è 3,6 ÷àñà ïîñëå ãåìîäèàëèçà. Êëèðåíñ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê, íóæäàþùèõñÿ â ãåìîäèàëèçå, áûë ïðèáëèçèòåëüíî â äâà ðàçà âûøå, ÷åì ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ.
Õðîíè÷åñêèé êîìïåíñèðîâàííûé öèððîç.
Ïàöèåíòû ñ õðîíè÷åñêèì êîìïåíñèðîâàííûì öèððîçîì ïå÷åíè ïåðåíîñÿò ðàáåïðàçîë íàòðèÿ â äîçå 20 ìã 1 ðàç â äåíü, õîòÿ AUC óäâîåíà è Ñmax óâåëè÷åíà íà 50% ïî ñðàâíåíèþ ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè ñîîòâåòñòâóþùåãî ïîëà.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû.
Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ýëèìèíàöèÿ ðàáåïðàçîëà íåñêîëüêî çàìåäëåíà. Ïîñëå 7 äíåé ïðè¸ìà ðàáåïðàçîëà ïî 20 ìã â ñóòêè ó ïîæèëûõ ëèö AUC áûëà ïðèìåðíî âäâîå áîëüøå, à Ñmax ïîâûøåíà íà 60% ïî ñðàâíåíèþ ñ ìîëîäûìè çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè. Îäíàêî ïðèçíàêîâ êóìóëÿöèè ðàáåïðàçîëà íå îòìå÷àëîñü.
CYP2C19 ïîëèìîðôèçì.
Ó ïàöèåíòîâ ñ çàìåäëåííûì ìåòàáîëèçìîì CYP2C19 ïîñëå 7 äíåé ïðè¸ìà ðàáåïðàçîëà â äîçå 20 ìã â ñóòêè AUC óâåëè÷èâàåòñÿ â 1,9 ðàçà, à ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ â 1,6 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ òåìè æå ïàðàìåòðàìè ó «áûñòðûõ ìåòàáîëèçàòîðîâ», â òî âðåìÿ êàê Ñmax óâåëè÷èâàåòñÿ íà 40%.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

  • ÿçâåííàÿ áîëåçíü äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ.
  • ÿçâåííàÿ áîëåçíü æåëóäêà â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ è ÿçâà àíàñòîìîçà.
  • ýðîçèâíàÿ è ÿçâåííàÿ ãàñòðîýçîôàãåàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü èëè ðåôëþêñ-ýçîôàãèò.
  • ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ ãàñòðîýçîôàãåàëüíîé ðåôëþêñíîé áîëåçíè.
  • íåýðîçèâíàÿ ãàñòðîýçîôàãåàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü.
  • ñèíäðîì Çîëëèíãåðà-Ýëëèñîíà èëè äðóãèå ñîñòîÿíèÿ, õàðàêòåðèçóþùèåñÿ ïàòîëîãè÷åñêîé ãèïåðñåêðåöèåé.
  • â êîìáèíàöèè ñ ñîîòâåòñòâóþùåé àíòèáàêòåðèàëüíîé òåðàïèåé ïðèìåíÿåòñÿ äëÿ ýðàäèêàöèè Helicobacter pylori ó ïàöèåíòîâ ñ ÿçâåííîé áîëåçíüþ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ðàáåïðàçîëó, çàìåù¸ííûì áåíçèìèäàçîëàì èëè ê âñïîìîãàòåëüíûì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
  • áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè.
  • äåòñêèé âîçðàñò äî 12 ëåò.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

  • äåòñêèé âîçðàñò.
  • òÿæ¸ëàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ðàáåïðàçîëà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íåò. Èññëåäîâàíèÿ ðåïðîäóêòèâíîñòè íà êðûñàõ è êðîëèêàõ íå âûÿâèëè ïðèçíàêîâ íàðóøåíèÿ ôåðòèëüíîñòè èëè äåôåêòîâ ðàçâèòèÿ ïëîäà, îáóñëîâëåííûõ ðàáåïðàçîëîì; îäíàêî ó êðûñ â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ ïðåïàðàò ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð. Óëüöåðíèë® íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü áåðåìåííûì æåíùèíàì, çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ, êîãäà æåëàåìûé ïîëîæèòåëüíûé ýôôåêò äëÿ ìàòåðè ïðåâîñõîäèò âîçìîæíûé âðåä äëÿ ïëîäà.
Íåèçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè ðàáåïðàçîë ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ñîîòâåòñòâóþùèå èññëåäîâàíèÿ ó êîðìÿùèõ æåíùèí íå ïðîâîäèëèñü. Âìåñòå ñ òåì ðàáåïðàçîë îáíàðóæåí â ìîëîêå ëàêòèðóþùèõ êðûñ, è ïîýòîìó Óëüöåðíèë® íåëüçÿ íàçíà÷àòü êîðìÿùèì æåíùèíàì.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Òàáëåòêè ïðåïàðàòà Óëüöåðíèë® íåëüçÿ ðàçæ¸âûâàòü èëè èçìåëü÷àòü. Òàáëåòêè ñëåäóåò ãëîòàòü öåëèêîì. Óñòàíîâëåíî, ÷òî íè âðåìÿ ñóòîê, íè ïðè¸ì ïèùè íå âëèÿþò íà àêòèâíîñòü ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ.
Ïðè ÿçâåííîé áîëåçíè æåëóäêà â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ è ÿçâû àíàñòîìîçà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âíóòðü 20 ìã îäèí ðàç â äåíü. Îáû÷íî èçëå÷åíèå íàñòóïàåò ïîñëå 6 íåäåëü òåðàïèè, îäíàêî â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà åùå íà 6 íåäåëü.
Ïðè ÿçâåííîé áîëåçíè äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âíóòðü ïî îäíîé òàáëåòêå (20 ìã) îäèí ðàç â äåíü. Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò îò 2 äî 4 íåäåëü.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà åùå íà 4 íåäåëè.
Ïðè ýðîçèâíîé ãàñòðîýçîôàãåàëüíîé ðåôëþêñíîé áîëåçíè (ÃÝÐÁ) èëè ðåôëþêñ-ýçîôàãèòå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âíóòðü 20 ìã îäèí ðàç â äåíü. Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò îò 4 äî 8 íåäåëü.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà åùå íà 8 íåäåëü.
Ïðè ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè ïðè ãàñòðîýçîôàãåàëüíîé ðåôëþêñíîé áîëåçíè (ÃÝÐÁ) ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïî 20 ìã îäèí ðàç â äåíü. Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ çàâèñèò îò ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà.
Ïðè íåýðîçèâíîé ãàñòðîýçîôàãåàëüíîé ðåôëþêñíîé áîëåçíè (ÍÝÐÁ) áåç ýçîôàãèòà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âíóòðü ïî 20 ìã îäèí ðàç â äåíü. Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ çàâèñèò îò ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà. Åñëè ïîñëå ÷åòûðåõ íåäåëü ëå÷åíèÿ ñèìïòîìû íå èñ÷åçàþò, ñëåäóåò ïðîâåñòè äîïîëíèòåëüíîå èññëåäîâàíèå ïàöèåíòà. Ïîñëå êóïèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ èõ ïîñëåäóþùåãî âîçíèêíîâåíèÿ ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïðåïàðàò âíóòðü îäèí ðàç â äåíü ïî òðåáîâàíèþ.
Ïðè ñèíäðîìå Çîëëèíãåðà-Ýëëèñîíà è äðóãèõ ñîñòîÿíèÿõ, õàðàêòåðèçóþùèõñÿ ïàòîëîãè÷åñêîé ãèïåðñåêðåöèåé, äîçó ïîäáèðàþò èíäèâèäóàëüíî. Íà÷àëüíàÿ äîçà – 60 ìã â äåíü, çàòåì äîçó ïîâûøàþò è íàçíà÷àþò ïðåïàðàò â äîçå äî 100 ìã â äåíü ïðè îäíîêðàòíîì ïðè¸ìå èëè ïî 60 ìã äâà ðàçà â äåíü. Äëÿ íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ äðîáíîå äîçèðîâàíèå ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ ïðåäïî÷òèòåëüíûì. Ëå÷åíèå äîëæíî ïðîäîëæàòüñÿ ïî ìåðå êëèíè÷åñêîé íåîáõîäèìîñòè. Ó íåêîòîðûõ áîëüíûõ ñ ñèíäðîìîì Çîëëèíãåðà-Ýëëèñîíà äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ðàáåïðàçîëîì ñîñòàâëÿëà äî îäíîãî ãîäà.
Äëÿ ýðàäèêàöèè Helicobacter pylori ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âíóòðü ïî 20 ìã 2 ðàçà â äåíü ïî îïðåäåë¸ííîé ñõåìå ñ ñîîòâåòñòâóþùåé êîìáèíàöèé àíòèáèîòèêîâ. Ðåêîìåíäóåòñÿ êóðñ ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå 7 äíåé.
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé è ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Êîððåêöèè äîçû ïàöèåíòàì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå òðåáóåòñÿ. Ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêîé è óìåðåííîé ñòåïåíüþ ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè êîíöåíòðàöèÿ ðàáåïðàçîëà â êðîâè îáû÷íî âûøå, ÷åì ó çäîðîâûõ ïàöèåíòîâ. Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ òÿæåëîé ñòåïåíüþ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû. Êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Äåòè. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ 20 ìã äëÿ êðàòêîñðî÷íîãî (äî 8 íåäåëü) ëå÷åíèÿ ÃÝÐÁ ó äåòåé â âîçðàñòå 12 ëåò è áîëåå ïîäòâåðæäåíà ýêñòðàïîëÿöèåé ðåçóëüòàòîâ àäåêâàòíûõ è õîðîøî êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé, ïîäêðåïëÿþùèõ ýôôåêòèâíîñòü ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ äëÿ âçðîñëûõ è èññëåäîâàíèÿìè áåçîïàñíîñòè è ôàðìàêîêèíåòèêè äëÿ ïàöèåíòîâ äåòñêîãî âîçðàñòà. Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà äëÿ äåòåé â âîçðàñòå 12 ëåò è áîëåå ñîñòàâëÿåò 20 ìã 1 ðàç â äåíü ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ äî 8 íåäåëü. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ äëÿ ëå÷åíèÿ ÃÝÐÁ ó äåòåé â âîçðàñòå ìëàäøå 12 ëåò íå óñòàíîâëåíà. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïî äðóãèì ïîêàçàíèÿìè íå óñòàíîâëåíà äëÿ ïàöèåíòîâ äåòñêîãî âîçðàñòà.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Èñõîäÿ èç îïûòà êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé, ìîæíî ñäåëàòü âûâîä, ÷òî ðàáåïðàçîë îáû÷íî õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ ïàöèåíòàìè. Ïîáî÷íûå ýôôåêòû â öåëîì ñëàáî âûðàæåííûå èëè óìåðåííûå è íîñÿò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð.
Ïðè ïðè¸ìå ðàáåïðàçîëà â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé îòìå÷àëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ: ãîëîâíàÿ áîëü, áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ, ìåòåîðèçì, çàïîð, ñóõîñòü âî ðòó, ãîëîâîêðóæåíèå, ñûïü, ïåðèôåðè÷åñêèé îòåê.
Ðåàêöèè êëàññèôèöèðîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè (÷àñòî ≥1/100, Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
Ðåäêî – îñòðûå ñèñòåìíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Ðåäêî – òðîìáîöèòîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ, ëåéêîïåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ
Ðåäêî – ãèïîìàãíèåìèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷¸íî÷íûõ ôåðìåíòîâ, ðåäêî – ãåïàòèò, æåëòóõà, ïå÷¸íî÷íàÿ ýíöåôàëîïàòèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Î÷åíü ðåäêî – èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Ðåäêî – áóëëåçíûå âûñûïàíèÿ, êðàïèâíèöà, î÷åíü ðåäêî – ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà, òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç, ñèíäðîì Ñòèâåíà-Äæîíñîíà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû
Ðåäêî – ìèàëãèÿ, àðòðàëãèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû
Î÷åíü ðåäêî – ãèíåêîìàñòèÿ
Èçìåíåíèé äðóãèõ ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé â õîäå ïðè¸ìà ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ íå íàáëþäàëîñü.
Ñîãëàñíî äàííûì ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ èññëåäîâàíèé ïðè ïðè¸ìå èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà âîçìîæíî óâåëè÷åíèå ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ ïåðåëîìîâ (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).

Ïåðåäîçèðîâêà

Ñèìïòîìû:
Äàííûå î íàìåðåííîé èëè ñëó÷àéíîé ïåðåäîçèðîâêå ìèíèìàëüíû. Ñëó÷àåâ ñèëüíîé ïåðåäîçèðîâêè ðàáåïðàçîëîì íå áûëî îòìå÷åíî.
Ëå÷åíèå:
Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò äëÿ ïðåïàðàòà Óëüöåðíèë® íåèçâåñòåí. Ðàáåïðàçîë õîðîøî ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû, è ïîýòîìó íå âûâîäèòñÿ ñ ïîìîùüþ äèàëèçà. Ïðè ïåðåäîçèðîâêå íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêîå è ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Ñèñòåìà öèòîõðîìà 450
Ðàáåïðàçîë, êàê è äðóãèå èíãèáèòîðû ïðîòîííîãî íàñîñà), ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ ó÷àñòèåì ñèñòåìû öèòîõðîìà P-450 (CYP450) â ïå÷åíè.  èññëåäîâàíèÿõ in vitro íà ìèêðîñîìàõ ïå÷åíè ÷åëîâåêà áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ðàáåïðàçîë íàòðèÿ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ èçîôåðìåíòàìè CYP2C19 è CYP3A4. Èññëåäîâàíèÿ íà çäîðîâûõ äîáðîâîëüöàõ ïîêàçàëè, ÷òî ðàáåïðàçîë íàòðèÿ íå èìååò ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ èëè êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé ëåêàðñòâåííûìè âåùåñòâàìè, êîòîðûå ìåòàáîëèçèðóþòñÿ ñèñòåìîé öèòîõðîìà Ð-450 – âàðôàðèíîì, ôåíèòîèíîì, òåîôèëëèíîì è äèàçåïàìîì (íåçàâèñèìî îò òîãî, ìåòàáîëèçèðóþò ëè ïàöèåíòû äèàçåïàì óñèëåííî èëè ñëàáî).
Áûëî ïðîâåäåíî èññëåäîâàíèå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ àíòèáàêòåðèàëüíûìè ïðåïàðàòàìè.  äàííîì ÷åòûð¸õñòîðîííåì ïåðåêð¸ñòíîì èññëåäîâàíèè ó÷àñòâîâàëè 16 çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, êîòîðûå ïîëó÷àëè 20 ìã ðàáåïðàçîëà, 1000 ìã àìîêñèöèëëèíà, 500 ìã êëàðèòðîìèöèíà èëè êîìáèíàöèþ ýòèõ òð¸õ ïðåïàðàòîâ (ÐÀÊ – ðàáåïðàçîë, àìîêñèöèëëèí, êëàðèòðîìèöèí). Ïîêàçàòåëè AUC è Ñmax äëÿ êëàðèòðîìèöèíà è àìîêñèöèëëèíà áûëè ñõîæèìè ïðè ñðàâíåíèè êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ ìîíîòåðàïèåé. Ïîêàçàòåëè AUC è Ñmax äëÿ ðàáåïðàçîëà óâåëè÷èëèñü íà 11% è 34% ñîîòâåòñòâåííî, à äëÿ 14-ãèäðîêñèêëàðèòðîìèöèíà (àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà êëàðèòðîìèöèíà) AUC è Ñmax óâåëè÷èëèñü íà 42% è 46% ñîîòâåòñòâåííî, äëÿ êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè â ñðàâíåíèè ñ ìîíîòåðàïèåé. Äàííîå óâåëè÷åíèå ïîêàçàòåëåé âîçäåéñòâèÿ äëÿ ðàáåïðàçîëà è êëàðèòðîìèöèíà íå áûëî ïðèçíàíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûì.
Âçàèìîäåéñòâèå âñëåäñòâèå èíãèáèðîâàíèÿ ñåêðåöèè æåëóäî÷íîãî ñîêà
Ðàáåïðàçîë íàòðèÿ îñóùåñòâëÿåò óñòîé÷èâîå è ïðîäîëæèòåëüíîå ïîäàâëåíèå ñåêðåöèè æåëóäî÷íîãî ñîêà. Òàêèì îáðàçîì, ìîæåò ïðîèñõîäèòü âçàèìîäåéñòâèå ñ âåùåñòâàìè, àáñîðáöèÿ êîòîðûõ çàâèñèò îò pH. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðè¸ìå ñ ðàáåïðàçîëîì íàòðèÿ, àáñîðáöèÿ êåòîêîíàçîëà â ïëàçìå êðîâè óìåíüøàåòñÿ íà 30%, à àáñîðáöèÿ äèãîêñèíà óâåëè÷èâàåòñÿ íà 22%. Ñëåäîâàòåëüíî äëÿ íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ íàáëþäåíèå äëÿ ðåøåíèÿ âîïðîñà î íåîáõîäèìîñòè êîððåêòèðîâêè äîçû ïðè îäíîâðåìåííîì ïðè¸ìå Óëüöåðíèëà® ñ êåòîêîíàçîëîì, äèãîêñèíîì èëè äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè, äëÿ êîòîðûõ àáñîðáöèÿ çàâèñèò îò pH.
Àòàçàíàâèð
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðè¸ìå àòàçàíàâèðà 300 ìã/ðèòîíàâèðà 100 ìã ñ îìåïðàçîëîì (40 ìã 1 ðàç â äåíü) èëè ñ àòàçàíàâèðà 400 ìã ñ ëàíñîïðàçîëîì (60 ìã 1 ðàç â äåíü) çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè íàáëþäàëîñü ñóùåñòâåííîå ñíèæåíèå âîçäåéñòâèÿ àòàçàíàâèðà. Àáñîðáöèÿ àòàçàíàâèðà çàâèñèò îò pH. Õîòÿ îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì ñ ðàáåïðàçîëîì íå èçó÷àëñÿ, ñõîæèå ðåçóëüòàòû îæèäàþòñÿ òàêæå äëÿ äðóãèõ èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà. Òàêèì îáðàçîì, íå ðåêîìåíäóåòñÿ îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì àòàçàíàâèðà ñ èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîãî íàñîñà, âêëþ÷àÿ ðàáåïðàçîë.
Àíòàöèäíûå ñðåäñòâà
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ àíòàöèäíûå âåùåñòâà ïðèìåíÿëèñü ñîâìåñòíî ñ ðàáåïðàçîëîì íàòðèÿ. Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå âçàèìîäåéñòâèÿ ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ ñ ãåëåì ãèäðîêñèäà àëþìèíèÿ èëè ñ ãèäðîêñèäîì ìàãíèÿ íå íàáëþäàëèñü.
Ïðè¸ì ïèùè
 êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè â õîäå ïðè¸ìå ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ ñ îáåäí¸ííîé æèðàìè ïèùåé êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé íå íàáëþäàëîñü. Ïðè¸ì ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ îäíîâðåìåííî ñ îáîãàù¸ííîé æèðàìè ïèùåé ìîæåò çàìåäëèòü âñàñûâàíèå ðàáåïðàçîëà äî 4 ÷àñîâ è áîëåå, îäíàêî Ñmax è AUC íå èçìåíÿþòñÿ.
Öèêëîñïîðèí
Ýêñïåðèìåíòû in vitro ñ èñïîëüçîâàíèåì ìèêðîñîì ïå÷åíè ÷åëîâåêà ïîêàçàëè, ÷òî ðàáåïðàçîë èíãèáèðóåò ìåòàáîëèçì öèêëîñïîðèíà ñ IC50 62 ìêìîëü, ò.å. â êîíöåíòðàöèè, â 50 ðàç ïðåâûøàþùåé Ñmaxäëÿ çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ïîñëå 20 äíåé ïðè¸ìà 20 ìã ðàáåïðàçîëà. Ñòåïåíü èíãèáèðîâàíèÿ ñõîæà ñ òàêîâîé äëÿ îìåïðàçîëà äëÿ ýêâèâàëåíòíûõ êîíöåíòðàöèé.
Ìåòîòðåêñàò
Ñîãëàñíî äàííûì ñîîáùåíèé î íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ, äàííûì îïóáëèêîâàííûõ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è äàííûì ðåòðîñïåêòèâíîãî àíàëèçà ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà è ìåòîòðåêñàòà (ïðåæäå âñåãî â âûñîêèõ äîçàõ), ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ìåòîòðåêñàòà è/èëè åãî ìåòàáîëèòà ãèäðîêñèìåòîòðåêñàòà è óâåëè÷èòü ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ. Òåì íå ìåíåå, ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåòîòðåêñàòà ñ èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîãî íàñîñà íå ïðîâîäèëîñü.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Îòâåò ïàöèåíòà íà òåðàïèþ ðàáåïðàçîëîì íå èñêëþ÷àåò íàëè÷èå çëîêà÷åñòâåííûõ íîâîîáðàçîâàíèé â æåëóäêå. Òàáëåòêè Óëüöåðíèë® íåëüçÿ ðàçæ¸âûâàòü èëè èçìåëü÷àòü. Òàáëåòêè ñëåäóåò ãëîòàòü öåëèêîì. Óñòàíîâëåíî, ÷òî íè âðåìÿ ñóòîê, íè ïðè¸ì ïèùè íå âëèÿþò íà àêòèâíîñòü ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ.
 ñïåöèàëüíîì èññëåäîâàíèè ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèìè èëè óìåðåííûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè íå áûëî îáíàðóæåíî çíà÷èìîãî îòëè÷èÿ ÷àñòîòû ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà Óëüöåðíèë® îò òàêîâîé ó ïîäîáðàííûõ ïî ïîëó è âîçðàñòó çäîðîâûõ ëèö, íî, íåñìîòðÿ íà ýòî, ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïåðâîì íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Óëüöåðíèë® ïàöèåíòàì ñ òÿæ¸ëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè. AUC ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæ¸ëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ïðèìåðíî â äâà ðàçà âûøå, ÷åì ó çäîðîâûõ ïàöèåíòîâ.
Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè êîððåêòèðîâêà äîçû ïðåïàðàòà Óëüöåðíèë® íå òðåáóåòñÿ.
Ãèïîìàãíèåìèÿ
Ïðè ëå÷åíèè èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîé ïîìïû íà ïðîòÿæåíèè, ïî êðàéíåé ìåðå, 3 ìåñÿöåâ â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè àñèìïòîìàòè÷åñêîé è ñèìïòîìàòè÷åñêîé ãèïîìàãíèåìèè.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ýòè ñîîáùåíèÿ ïîñòóïàëè ÷åðåç ãîä ïîñëå ïðîâåäåíèÿ òåðàïèè. Ñåðü¸çíûìè ïîáî÷íûìè ÿâëåíèÿìè áûëè òåòàíèÿ, àðèòìèÿ è ñóäîðîãè. Áîëüøèíñòâó ïàöèåíòîâ òðåáîâàëîñü ëå÷åíèå ãèïîìàãíèåìèè, âêëþ÷àþùåå çàìåùåíèå ìàãíèÿ è îòìåíû òåðàïèè èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîé ïîìïû. Ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå áóäóò ïîëó÷àòü äëèòåëüíîå ëå÷åíèå èëè êîòîðûå ïðèíèìàþò èíãèáèòîðû ïðîòîííîé ïîìïû ñ ïðåïàðàòàìè, òàêèìè êàê äèãîêñèí èëè ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå ìîãóò âûçâàòü ãèïîìàãíèåìèþ (íàïðèìåð, äèóðåòèêè), ìåäèöèíñêèå ðàáîòíèêè äîëæíû êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ìàãíèÿ äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîé ïîìïû è â ïåðèîä ëå÷åíèÿ.
Ïàöèåíòû íå äîëæíû ïðèíèìàòü îäíîâðåìåííî ñ ïðåïàðàòîì Óëüöåðíèë® äðóãèå ñðåäñòâà, ñíèæàþùèå êèñëîòíîñòü, íàïðèìåð, áëîêàòîðû Í2-ðåöåïòîðîâ èëè èíãèáèòîðû ïðîòîííîé íàñîñà.
Ïåðåëîìû êîñòåé
Ñîãëàñíî äàííûì íàáëþäàòåëüíûõ èññëåäîâàíèé ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî òåðàïèÿ èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîé ïîìïû (ÈÏÏ) ìîæåò ïðèâåñòè ê âîçðàñòàíèþ ðèñêà ñâÿçàííûõ ñ îñòåîïîðîçîì ïåðåëîìîâ áåäðà, çàïÿñòüÿ èëè ïîçâîíî÷íèêà. Ðèñê ïåðåëîìîâ áûë óâåëè÷åí ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ âûñîêèå äîçû ÈÏÏ äëèòåëüíî (ãîä è áîëåå).
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ìåòîòðåêñàòîì
Ñîãëàñíî ëèòåðàòóðíûì äàííûì, îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì ÈÏÏ ñ ìåòîòðåêñàòîì (ïðåæäå âñåãî â âûñîêèõ äîçàõ), ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ìåòîòðåêñàòà è/èëè åãî ìåòàáîëèòà ãèäðîêñèìåòîòðåêñàòà è óâåëè÷èòü ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ïðîÿâëåíèþ òîêñè÷íîñòè ìåòîòðåêñàòà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ âûñîêèõ äîç ìåòîòðåêñàòà ìîæåò áûòü ðàññìîòðåíà âîçìîæíîñòü âðåìåííîãî ïðåêðàùåíèÿ ïðè¸ìà èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà.
Clostridium difficile
Òåðàïèÿ ÈÏÏ ìîæåò ïðèâîäèòü ê âîçðàñòàíèþ ðèñêà æåëóäî÷íî-êèøå÷íûõ èíôåêöèé, òàêèõ êàê Clostridium difficile.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè

Èñõîäÿ èç îñîáåííîñòåé ôàðìàêîäèíàìèêè ðàáåïðàçîëà è åãî ïðîôèëÿ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ, ìàëîâåðîÿòíî, ÷òî ïðåïàðàò Óëüöåðíèë® îêàçûâàåò âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü âîæäåíèÿ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèÿ ìåõàíèçìàìè. Îäíàêî â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ñîíëèâîñòè ñëåäóåò èçáåãàòü ýòèõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè.

Ôîðìà âûïóñêà

Òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 20 ìã.
Ïî 7 òàáëåòîê â áëèñòåð èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè è ïîëèàìèäà/àëþìèíèåâîé ôîëüãè/ÏÝ ñ îñóøèòåëåì/ÏÝÂÏ èëè â áëèñòåð èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè è àëþìèíèåâîé ôîëüãè/ïîëèàìèäà/ÏÂÕ. Ïî 2 èëè 4 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà.

Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.

Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ

Ñàí Ôàðìàñüþòèêàë Èíäàñòðèç Ëòä.
Ñàí Õàóç, Ïëîò ¹ 201 Á/1, Âåñòåðí Ýêñïðåññ Õàéâýé, Ãîðåãàîí (Èñò), Ìóìáàé – 400063, Ìàõàðàøòðà, Èíäèÿ.
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Sun House, Plot ¹ 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063, Maharashtra, India.

Ïðîèçâîäèòåëü

Ñàí Ôàðìàñüþòèêàë Èíäàñòðèç Ëòä.
Âèëëàäæ Ãàíãóâàëà, Ïàîíòà Ñàõèá, Äèñòðèêò Ñèðìóð – 173025, Õèìà÷àë Ïðàäåø, Èíäèÿ.
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Village Ganguwala, Paonta Sahib. District Sirmour – 173025, (H.P.), India.

Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü â ïðåäñòàâèòåëüñòâî êîìïàíèè Ñàí Ôàðìàñüþòèêàë Èíäàñòðèç Ëòä.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà