ËÏ-005045
Óëüöåðíèë®
ðàáåïðàçîë
Òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
Êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:
ßäðî òàáëåòêè
Èíòðàãðàíóëÿðíûé ñëîé:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ðàáåïðàçîë íàòðèÿ 20,00 ìã;
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèòîë – 24,75 ìã, ìàãíèÿ îêñèä òÿæåëûé – 60,00 ìã, ãèïðîëîçà íèçêîçàìåùåííàÿ – 10,00 ìã, ãèïðîëîçà – 3,00 ìã;
Ýêñòðàãðàíóëÿðíûè ñëîé:
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãèïðîëîçà íèçêîçàìåùåííàÿ – 20,00 ìã, ìàííèòîë – 10,00 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò – 2,25 ìã:
Ìàòåðèàëû îáîëî÷êè ÿäðà òàáëåòêè:
ýòèëöåëëþëîçà – 1,05 ìã, ìàãíèÿ îêñèä ëåãêèé – 1,312 ìã, ãèïðîëîçà – 0,263 ìã;
Ìàòåðèàëû êèøå÷íîðàñòâîðèìîé îáîëî÷êè òàáëåòêè:
ãèïðîìåëëîçû ôòàëàò – 14,046 ìã, äèàöåòèëèðîâàííûé ìîíîãëèöåðèä –
1,408 ìã, òàëüê – 1,312 ìã, òèòàíà äèîêñèä – 0,70 ìã, êðàñèòåëü îêñèä
æåëåçà (æåëòûé) – 0,086 ìã;
Ñîñòàâ ÷åðíèë:
÷åðíèëà êðàñíûå (Opacode S-l-1666 red) – q.s.
Ñîñòàâ ÷åðíèë
Opacode S-1-1666 red: ãëàçèðîâàííûé øåëëàê – 45% (20% ýòåðåôèöèðîâàííûé)
â ýòàíîëå – q.s., êðàñèòåëü êðàñíûé î÷àðîâàòåëüíûé ÀÑ – q.s.,
í-Áóòèëîâûé ñïèðò – q.s., ïðîïèëåíãëèêîëü – q.s., òèòàíà äèîêñèä – q.s.,
SDA 3À Ñïèðò 27CFR – q.s.
Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè æ¸ëòîãî öâåòà, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñ íàïå÷àòàííûì «RA» íà îäíîé ñòîðîíå è ãëàäêèå íà äðóãîé.
æåëåç æåëóäêà ñåêðåöèþ ïîíèæàþùåå ñðåäñòâî – ïðîòîííîãî íàñîñà èíãèáèòîð.
À02ÂÑ04
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ.
Ðàáåïðàçîë íàòðèÿ îòíîñèòñÿ ê êëàññó àíòèñåêðåòîðíûõ âåùåñòâ,
ïðîèçâîäíûõ áåíçèìèäàçîëà. Ðàáåïðàçîë íàòðèÿ ïîäàâëÿåò ñåêðåöèþ
æåëóäî÷íîãî ñîêà ïóò¸ì ñïåöèôè÷åñêîãî èíãèáèðîâàíèÿ Í+/Ê+-ÀÒÔ-àçû íà ñåêðåòîðíîé ïîâåðõíîñòè ïàðèåòàëüíûõ êëåòîê æåëóäêà. Í+/Ê+-ÀÒÔ-àçà
ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåëêîâûé êîìïëåêñ, êîòîðûé ôóíêöèîíèðóåò êàê
ïðîòîííàÿ ïîìïà, òàêèì îáðàçîì, ðàáåïðàçîë íàòðèÿ ÿâëÿåòñÿ èíãèáèòîðîì
ïðîòîííîé ïîìïû è áëîêèðóåò ôèíàëüíóþ ñòàäèþ ïðîäóêöèè êèñëîòû. Äàííûé
ýôôåêò ÿâëÿåòñÿ äîçîçàâèñèìûì è ïðèâîäèò ê ïîäàâëåíèþ êàê áàçàëüíîé, òàê
è ñòèìóëèðîâàííîé ñåêðåöèè êèñëîòû íåçàâèñèìî îò ðàçäðàæèòåëÿ.
Ðàáåïðàçîë íàòðèÿ íå îáëàäàåò àíòèõîëèíåðãè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè.
Àíòèñåêðåòîðíîå äåéñòâèå.
Ïîñëå
ïåðîðàëüíîãî ïðè¸ìà 20 ìã ðàáåïðàçîëà àíòèñåêðåòîðíûé ýôôåêò
ðàçâèâàåòñÿ â òå÷åíèå ÷àñà. Èíãèáèðîâàíèå áàçàëüíîé è ñòèìóëèðóåìîé
ñåêðåöèè êèñëîòû ÷åðåç 23 ÷àñà ïîñëå ïðè¸ìà ïåðâîé äîçû ðàáåïðàçîëà
ñîñòàâëÿåò 69% è 82% ñîîòâåòñòâåííî, è ïðîäîëæàåòñÿ äî 48 ÷àñîâ. Òàêàÿ
ïðîäîëæèòåëüíîñòü ôàðìàêîäèíàìè÷åñêîãî äåéñòâèÿ íàìíîãî ïðåâûøàåò
ïðåäñêàçóåìîå ïî ïåðèîäó ïîëóâûâåäåíèÿ (ïðèìåðíî îäèí ÷àñ). Äàííûé
ýôôåêò ìîæåò áûòü îáúÿñí¸í ïðîäîëæèòåëüíûì ñâÿçûâàíèåì ëåêàðñòâåííîãî
âåùåñòâà ñ Í+/Ê+-ÀÒÔ-àçîé ïàðèåòàëüíûõ êëåòîê
æåëóäêà. Âåëè÷èíà èíãèáèðóþùåãî äåéñòâèÿ ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ íà ñåêðåöèþ
êèñëîòû äîñòèãàåò ïëàòî ïîñëå òð¸õ äíåé ïðè¸ìà ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ. Ïðè
ïðåêðàùåíèè ïðè¸ìà ñåêðåòîðíàÿ àêòèâíîñòü âîññòàíàâëèâàåòñÿ â òå÷åíèå
1-2 äíåé.
Âëèÿíèå íà óðîâåíü ãàñòðèíà â ïëàçìå
 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïàöèåíòû ïðèíèìàëè 10 èëè 20 ìã
ðàáåïðàçîëà åæåäíåâíî ïðè ïðîäîëæèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ äî 43 ìåñÿöåâ.
Óðîâåíü ãàñòðèíà â ïëàçìå êðîâè áûë ïîâûøåí ïåðâûå 2-8 íåäåëü, ÷òî
îòðàæàåò èíãèáèðóþùåå äåéñòâèå íà ñåêðåöèþ êèñëîòû. Êîíöåíòðàöèÿ
ãàñòðèíà âîçâðàùàëàñü ê èñõîäíîìó óðîâíþ îáû÷íî â òå÷åíèå 1-2 íåäåëü
ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
Âëèÿíèå íà ýíòåðîõðîìàôôèíîïîäîáíûå êëåòêè.
Ïðè èññëåäîâàíèè îáðàçöîâ áèîïñèè æåëóäêà ÷åëîâåêà èç îáëàñòè
àíòðóìà è äíà æåëóäêà 500 ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ðàáåïðàçîë íàòðèÿ èëè
ïðåïàðàò ñðàâíåíèÿ â òå÷åíèå 8 íåäåëü, óñòîé÷èâûå èçìåíåíèÿ â
ìîðôîëîãè÷åñêîé ñòðóêòóðå ýíòåðîõðîìàôôèíîïîäîáíûõ êëåòîê, ñòåïåíè
âûðàæåííîñòè ãàñòðèòà, ÷àñòîòû àòðîôè÷åñêîãî ãàñòðèòà, êèøå÷íîé
ìåòàïëàçèè è ðàñïðîñòðàíåíèè èíôåêöèè Helicobacter pylori íå áûëè îáíàðóæåíû.
Â
èññëåäîâàíèè ñ ó÷àñòèåì áîëåå 400 ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ðàáåïðàçîë
íàòðèÿ (10 ìã/äåíü èëè 20 ìã/äåíü) ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ äî 1 ãîäà, ÷àñòîòà
ãèïåðïëàçèè áûëà íèçêîé è ñðàâíèìîé ñ òàêîâîé äëÿ îìåïðàçîëà (20
ìã/êã). Íå áûë çàðåãèñòðèðîâàí íè îäèí ñëó÷àé àäåíîìàòîçíûõ èçìåíåíèé
èëè êàðöèíîèäíûõ îïóõîëåé, íàáëþäàâøèõñÿ ó êðûñ.
Äðóãèå ýôôåêòû.
Ñèñòåìíûå ýôôåêòû ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ â îòíîøåíèè öåíòðàëüíîé íåðâíîé
ñèñòåìû, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé è äûõàòåëüíîé ñèñòåì â íàñòîÿùèé ìîìåíò íå
îáíàðóæåíû. Áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ðàáåïðàçîë íàòðèÿ ïðè ïåðîðàëüíîì ïðè¸ìå
â äîçå 20 ìã â òå÷åíèå 2 íåäåëü íå îêàçûâàë âëèÿíèÿ íà ôóíêöèþ
ùèòîâèäíîé æåëåçû, óãëåâîäíûé îáìåí, óðîâåíü ïàðàòèðåîèäíîãî ãîðìîíà â
êðîâè, à òàêæå íà óðîâåíü êîðòèçîëà, ýñòðîãåíîâ, òåñòîñòåðîíà,
ïðîëàêòèíà, õîëåöèñòîêèíèíà, ñåêðåòèíà, ãëþêàãîíà,
ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåãî ãîðìîíà (ÔÑÃ), ëþòåèíèçèðóþùåãî ãîðìîíà (ËÃ),
ðåíèíà, àëüäîñòåðîíà è ñîìàòîòðîïíîãî ãîðìîíà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Àáñîðáöèÿ.
Ðàáåïðàçîë áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ èç êèøå÷íèêà, è åãî ïèêîâûå
êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå äîñòèãàþòñÿ ïðèìåðíî ÷åðåç 3,5 ÷àñà ïîñëå ïðè¸ìà
äîçû â 20 ìã. Èçìåíåíèå ïèêîâûõ êîíöåíòðàöèé â ïëàçìå (Ñmax) è
çíà÷åíèé ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) ðàáåïðàçîëà
íîñÿò ëèíåéíûé õàðàêòåð â äèàïàçîíå äîç îò 10 äî 40 ìã. Àáñîëþòíàÿ
áèîäîñòóïíîñòü ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðè¸ìà 20 ìã (ïî ñðàâíåíèþ ñ
âíóòðèâåííûì ââåäåíèåì) ñîñòàâëÿåò îêîëî 52%. Êðîìå òîãî, áèîäîñòóïíîñòü
íå èçìåíÿåòñÿ ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðè¸ìå ðàáåïðàçîëà. Ó çäîðîâûõ
äîáðîâîëüöåâ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç ïëàçìû ñîñòàâëÿåò îêîëî 1 ÷àñà
(âàðüèðóÿ îò 0,7 äî 1,5 ÷àñîâ), à ñóììàðíûé êëèðåíñ ñîñòàâëÿåò 3,8
ìë/ìèí/êã. Ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèì ïîðàæåíèåì ïå÷åíè AUC óâåëè÷åíà
âäâîå ïî ñðàâíåíèþ ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè, ÷òî ñâèäåòåëüñòâóåò î
ñíèæåíèè ìåòàáîëèçìà ïåðâîãî ïðîõîæäåíèÿ, à ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç
ïëàçìû óâåëè÷åí â 2-3 ðàçà. Íè âðåìÿ ïðè¸ìà â òå÷åíèå ñóòîê, íè àíòàöèäû
íå âëèÿþò íà àáñîðáöèþ ðàáåïðàçîëà. Ïðè¸ì ïðåïàðàòà ñ æèðíîé ïèùåé
çàìåäëÿåò àáñîðáöèþ ðàáåïðàçîëà íà 4 ÷àñà è áîëåå, îäíàêî íè Ñmax, íè ñòåïåíü àáñîðáöèè íå èçìåíÿþòñÿ.
Ðàñïðåäåëåíèå.
Ó ÷åëîâåêà ñòåïåíü ñâÿçûâàíèÿ ðàáåïðàçîëà ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò îêîëî 97%.
Ìåòàáîëèçì è âûâåäåíèå.
Ó çäîðîâûõ ëþäåé.
Ïîñëå ïðè¸ìà îäíîêðàòíîé ïåðîðàëüíîé äîçû 20 ìã 14Ñ-ìå÷åíîãî
ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ íåèçìåí¸ííîãî ïðåïàðàòà â ìî÷å íàéäåíî íå áûëî.
Îêîëî 90% ðàáåïðàçîëà âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé ãëàâíûì îáðàçîì â âèäå äâóõ
ìåòàáîëèòîâ: êîíúþãàòà ìåðêàïòóðîâîé êèñëîòû (Ì5) è êàðáîíîâîé êèñëîòû
(Ì6), à òàêæå â ôîðìå äâóõ íåèçâåñòíûõ ìåòàáîëèòîâ âûÿâëåííûõ â õîäå
òîêñèêîëîãè÷åñêîãî àíàëèçà. Îñòàâøàÿñÿ ÷àñòü ïðèíÿòîãî ðàáåïðàçîëà
íàòðèÿ âûâîäèòñÿ ñ êàëîì.
Ñóììàðíîå âûâåäåíèå ñîñòàâëÿåò 99,8%. Ýòè
äàííûå ñâèäåòåëüñòâóþò î íåáîëüøîì âûâåäåíèè ìåòàáîëèòîâ ðàáåïðàçîëà
íàòðèÿ ñ æåë÷üþ. Îñíîâíûì ìåòàáîëèòîì ÿâëÿåòñÿ òèîýôèð (M1).
Åäèíñòâåííûì àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì ÿâëÿåòñÿ äåñìåòèë (Ì3), îäíàêî îí
íàáëþäàëñÿ â íèçêîé êîíöåíòðàöèè òîëüêî ó îäíîãî ó÷àñòíèêà èññëåäîâàíèÿ
ïîñëå ïðè¸ìà 80 ìã ðàáåïðàçîëà.
Òåðìèíàëüíàÿ ñòàäèÿ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ó ïàöèåíòîâ ñî ñòàáèëüíîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ â òåðìèíàëüíîé
ñòàäèè, êîòîðûì íåîáõîäèì ïîääåðæèâàþùèé ãåìîäèàëèç (êëèðåíñ êðåàòèíèíà
<5 ìë/ìèí/1,73 ì²) âûâåäåíèå ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ ñõîæå ñ òàêîâûì ó
çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ. AUC è Ñmax Ó ýòèõ ïàöèåíòîâ áûëè
ïðèìåðíî íà 35% íèæå, ÷åì ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ.  ñðåäíåì, ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ ðàáåïðàçîëà ñîñòàâëÿë 0,82 ÷àñà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ.
0,95 ÷àñà ó ïàöèåíòîâ âî âðåìÿ ãåìîäèàëèçà è 3,6 ÷àñà ïîñëå ãåìîäèàëèçà.
Êëèðåíñ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê, íóæäàþùèõñÿ â
ãåìîäèàëèçå, áûë ïðèáëèçèòåëüíî â äâà ðàçà âûøå, ÷åì ó çäîðîâûõ
äîáðîâîëüöåâ.
Õðîíè÷åñêèé êîìïåíñèðîâàííûé öèððîç.
Ïàöèåíòû ñ õðîíè÷åñêèì êîìïåíñèðîâàííûì öèððîçîì ïå÷åíè ïåðåíîñÿò
ðàáåïðàçîë íàòðèÿ â äîçå 20 ìã 1 ðàç â äåíü, õîòÿ AUC óäâîåíà è Ñmax óâåëè÷åíà íà 50% ïî ñðàâíåíèþ ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè ñîîòâåòñòâóþùåãî ïîëà.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû.
Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ýëèìèíàöèÿ ðàáåïðàçîëà íåñêîëüêî çàìåäëåíà.
Ïîñëå 7 äíåé ïðè¸ìà ðàáåïðàçîëà ïî 20 ìã â ñóòêè ó ïîæèëûõ ëèö AUC áûëà
ïðèìåðíî âäâîå áîëüøå, à Ñmax ïîâûøåíà íà 60% ïî ñðàâíåíèþ ñ ìîëîäûìè çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè. Îäíàêî ïðèçíàêîâ êóìóëÿöèè ðàáåïðàçîëà íå îòìå÷àëîñü.
CYP2C19 ïîëèìîðôèçì.
Ó ïàöèåíòîâ ñ çàìåäëåííûì ìåòàáîëèçìîì CYP2C19 ïîñëå 7 äíåé ïðè¸ìà
ðàáåïðàçîëà â äîçå 20 ìã â ñóòêè AUC óâåëè÷èâàåòñÿ â 1,9 ðàçà, à ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ â 1,6 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ òåìè æå ïàðàìåòðàìè ó «áûñòðûõ
ìåòàáîëèçàòîðîâ», â òî âðåìÿ êàê Ñmax óâåëè÷èâàåòñÿ íà 40%.
Äàííûõ
ïî áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ðàáåïðàçîëà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íåò.
Èññëåäîâàíèÿ ðåïðîäóêòèâíîñòè íà êðûñàõ è êðîëèêàõ íå âûÿâèëè ïðèçíàêîâ
íàðóøåíèÿ ôåðòèëüíîñòè èëè äåôåêòîâ ðàçâèòèÿ ïëîäà, îáóñëîâëåííûõ
ðàáåïðàçîëîì; îäíàêî ó êðûñ â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ ïðåïàðàò ïðîíèêàåò
÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð. Óëüöåðíèë® íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü
áåðåìåííûì æåíùèíàì, çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ, êîãäà æåëàåìûé
ïîëîæèòåëüíûé ýôôåêò äëÿ ìàòåðè ïðåâîñõîäèò âîçìîæíûé âðåä äëÿ ïëîäà.
Íåèçâåñòíî,
âûäåëÿåòñÿ ëè ðàáåïðàçîë ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ñîîòâåòñòâóþùèå
èññëåäîâàíèÿ ó êîðìÿùèõ æåíùèí íå ïðîâîäèëèñü. Âìåñòå ñ òåì ðàáåïðàçîë
îáíàðóæåí â ìîëîêå ëàêòèðóþùèõ êðûñ, è ïîýòîìó Óëüöåðíèë® íåëüçÿ íàçíà÷àòü êîðìÿùèì æåíùèíàì.
Òàáëåòêè ïðåïàðàòà Óëüöåðíèë® íåëüçÿ ðàçæ¸âûâàòü èëè èçìåëü÷àòü. Òàáëåòêè ñëåäóåò ãëîòàòü öåëèêîì.
Óñòàíîâëåíî, ÷òî íè âðåìÿ ñóòîê, íè ïðè¸ì ïèùè íå âëèÿþò íà àêòèâíîñòü
ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ.
Ïðè ÿçâåííîé áîëåçíè æåëóäêà â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ è ÿçâû àíàñòîìîçà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âíóòðü 20 ìã îäèí ðàç â äåíü. Îáû÷íî èçëå÷åíèå
íàñòóïàåò ïîñëå 6 íåäåëü òåðàïèè, îäíàêî â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ
äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà åùå íà 6 íåäåëü.
Ïðè ÿçâåííîé áîëåçíè äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âíóòðü ïî îäíîé òàáëåòêå (20 ìã) îäèí ðàç â
äåíü. Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò îò 2 äî 4 íåäåëü.  ñëó÷àå
íåîáõîäèìîñòè äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà åùå íà 4 íåäåëè.
Ïðè ýðîçèâíîé ãàñòðîýçîôàãåàëüíîé ðåôëþêñíîé áîëåçíè (ÃÝÐÁ) èëè ðåôëþêñ-ýçîôàãèòå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âíóòðü 20 ìã îäèí ðàç â äåíü. Äëèòåëüíîñòü
ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò îò 4 äî 8 íåäåëü.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè äëèòåëüíîñòü
ëå÷åíèÿ ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà åùå íà 8 íåäåëü.
Ïðè ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè ïðè ãàñòðîýçîôàãåàëüíîé ðåôëþêñíîé áîëåçíè (ÃÝÐÁ) ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïî 20 ìã îäèí ðàç â äåíü. Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ çàâèñèò îò ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà.
Ïðè íåýðîçèâíîé ãàñòðîýçîôàãåàëüíîé ðåôëþêñíîé áîëåçíè (ÍÝÐÁ) áåç ýçîôàãèòà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âíóòðü ïî 20 ìã îäèí ðàç â äåíü. Äëèòåëüíîñòü
ëå÷åíèÿ çàâèñèò îò ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà. Åñëè ïîñëå ÷åòûðåõ íåäåëü ëå÷åíèÿ
ñèìïòîìû íå èñ÷åçàþò, ñëåäóåò ïðîâåñòè äîïîëíèòåëüíîå èññëåäîâàíèå
ïàöèåíòà. Ïîñëå êóïèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ èõ ïîñëåäóþùåãî
âîçíèêíîâåíèÿ ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïðåïàðàò âíóòðü îäèí ðàç â äåíü ïî
òðåáîâàíèþ.
Ïðè ñèíäðîìå Çîëëèíãåðà-Ýëëèñîíà è äðóãèõ ñîñòîÿíèÿõ, õàðàêòåðèçóþùèõñÿ ïàòîëîãè÷åñêîé ãèïåðñåêðåöèåé, äîçó ïîäáèðàþò èíäèâèäóàëüíî. Íà÷àëüíàÿ äîçà – 60 ìã â äåíü, çàòåì äîçó
ïîâûøàþò è íàçíà÷àþò ïðåïàðàò â äîçå äî 100 ìã â äåíü ïðè îäíîêðàòíîì
ïðè¸ìå èëè ïî 60 ìã äâà ðàçà â äåíü. Äëÿ íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ äðîáíîå
äîçèðîâàíèå ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ ïðåäïî÷òèòåëüíûì. Ëå÷åíèå äîëæíî
ïðîäîëæàòüñÿ ïî ìåðå êëèíè÷åñêîé íåîáõîäèìîñòè. Ó íåêîòîðûõ áîëüíûõ ñ
ñèíäðîìîì Çîëëèíãåðà-Ýëëèñîíà äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ðàáåïðàçîëîì
ñîñòàâëÿëà äî îäíîãî ãîäà.
Äëÿ ýðàäèêàöèè Helicobacter pylori ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âíóòðü ïî 20 ìã 2 ðàçà â äåíü ïî îïðåäåë¸ííîé
ñõåìå ñ ñîîòâåòñòâóþùåé êîìáèíàöèé àíòèáèîòèêîâ. Ðåêîìåíäóåòñÿ êóðñ
ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå 7 äíåé.
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé è ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Êîððåêöèè äîçû ïàöèåíòàì ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå òðåáóåòñÿ. Ó
ïàöèåíòîâ ñ ëåãêîé è óìåðåííîé ñòåïåíüþ ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè
êîíöåíòðàöèÿ ðàáåïðàçîëà â êðîâè îáû÷íî âûøå, ÷åì ó çäîðîâûõ ïàöèåíòîâ.
Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ òÿæåëîé ñòåïåíüþ ïå÷åíî÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû. Êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Äåòè. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ 20 ìã äëÿ
êðàòêîñðî÷íîãî (äî 8 íåäåëü) ëå÷åíèÿ ÃÝÐÁ ó äåòåé â âîçðàñòå 12 ëåò è
áîëåå ïîäòâåðæäåíà ýêñòðàïîëÿöèåé ðåçóëüòàòîâ àäåêâàòíûõ è õîðîøî
êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé, ïîäêðåïëÿþùèõ ýôôåêòèâíîñòü ðàáåïðàçîëà
íàòðèÿ äëÿ âçðîñëûõ è èññëåäîâàíèÿìè áåçîïàñíîñòè è ôàðìàêîêèíåòèêè äëÿ
ïàöèåíòîâ äåòñêîãî âîçðàñòà. Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà äëÿ äåòåé â âîçðàñòå 12
ëåò è áîëåå ñîñòàâëÿåò 20 ìã 1 ðàç â äåíü ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ äî 8
íåäåëü. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ äëÿ ëå÷åíèÿ ÃÝÐÁ
ó äåòåé â âîçðàñòå ìëàäøå 12 ëåò íå óñòàíîâëåíà. Áåçîïàñíîñòü è
ýôôåêòèâíîñòü ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïî äðóãèì ïîêàçàíèÿìè íå
óñòàíîâëåíà äëÿ ïàöèåíòîâ äåòñêîãî âîçðàñòà.
Èñõîäÿ
èç îïûòà êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé, ìîæíî ñäåëàòü âûâîä, ÷òî ðàáåïðàçîë
îáû÷íî õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ ïàöèåíòàìè. Ïîáî÷íûå ýôôåêòû â öåëîì ñëàáî
âûðàæåííûå èëè óìåðåííûå è íîñÿò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð.
Ïðè ïðè¸ìå
ðàáåïðàçîëà â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé îòìå÷àëèñü ñëåäóþùèå
ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ: ãîëîâíàÿ áîëü, áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ, ìåòåîðèçì,
çàïîð, ñóõîñòü âî ðòó, ãîëîâîêðóæåíèå, ñûïü, ïåðèôåðè÷åñêèé îòåê.
Ðåàêöèè êëàññèôèöèðîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè (÷àñòî ≥1/100, Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
Ðåäêî – îñòðûå ñèñòåìíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Ðåäêî – òðîìáîöèòîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ, ëåéêîïåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ
Ðåäêî – ãèïîìàãíèåìèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷¸íî÷íûõ ôåðìåíòîâ, ðåäêî – ãåïàòèò, æåëòóõà, ïå÷¸íî÷íàÿ ýíöåôàëîïàòèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Î÷åíü ðåäêî – èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Ðåäêî – áóëëåçíûå âûñûïàíèÿ, êðàïèâíèöà, î÷åíü ðåäêî – ìóëüòèôîðìíàÿ
ýðèòåìà, òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç, ñèíäðîì Ñòèâåíà-Äæîíñîíà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû
Ðåäêî – ìèàëãèÿ, àðòðàëãèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ðåïðîäóêòèâíîé ñèñòåìû
Î÷åíü ðåäêî – ãèíåêîìàñòèÿ
Èçìåíåíèé äðóãèõ ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé â õîäå ïðè¸ìà ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ íå íàáëþäàëîñü.
Ñîãëàñíî
äàííûì ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ èññëåäîâàíèé ïðè ïðè¸ìå èíãèáèòîðîâ
ïðîòîííîãî íàñîñà âîçìîæíî óâåëè÷åíèå ðèñêà âîçíèêíîâåíèÿ ïåðåëîìîâ (ñì.
ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ñèìïòîìû:
Äàííûå î íàìåðåííîé èëè ñëó÷àéíîé ïåðåäîçèðîâêå ìèíèìàëüíû. Ñëó÷àåâ ñèëüíîé ïåðåäîçèðîâêè ðàáåïðàçîëîì íå áûëî îòìå÷åíî.
Ëå÷åíèå:
Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò äëÿ ïðåïàðàòà Óëüöåðíèë®
íåèçâåñòåí. Ðàáåïðàçîë õîðîøî ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû, è ïîýòîìó íå
âûâîäèòñÿ ñ ïîìîùüþ äèàëèçà. Ïðè ïåðåäîçèðîâêå íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü
ñèìïòîìàòè÷åñêîå è ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå.
Ñèñòåìà öèòîõðîìà 450
Ðàáåïðàçîë, êàê è äðóãèå èíãèáèòîðû ïðîòîííîãî íàñîñà),
ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ñ ó÷àñòèåì ñèñòåìû öèòîõðîìà P-450 (CYP450) â ïå÷åíè. Â
èññëåäîâàíèÿõ in vitro íà ìèêðîñîìàõ ïå÷åíè ÷åëîâåêà áûëî
ïîêàçàíî, ÷òî ðàáåïðàçîë íàòðèÿ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ èçîôåðìåíòàìè CYP2C19 è
CYP3A4. Èññëåäîâàíèÿ íà çäîðîâûõ äîáðîâîëüöàõ ïîêàçàëè, ÷òî ðàáåïðàçîë
íàòðèÿ íå èìååò ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ èëè êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé
ëåêàðñòâåííûìè âåùåñòâàìè, êîòîðûå ìåòàáîëèçèðóþòñÿ ñèñòåìîé öèòîõðîìà
Ð-450 – âàðôàðèíîì, ôåíèòîèíîì, òåîôèëëèíîì è äèàçåïàìîì (íåçàâèñèìî îò
òîãî, ìåòàáîëèçèðóþò ëè ïàöèåíòû äèàçåïàì óñèëåííî èëè ñëàáî).
Áûëî
ïðîâåäåíî èññëåäîâàíèå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ àíòèáàêòåðèàëüíûìè
ïðåïàðàòàìè.  äàííîì ÷åòûð¸õñòîðîííåì ïåðåêð¸ñòíîì èññëåäîâàíèè
ó÷àñòâîâàëè 16 çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ, êîòîðûå ïîëó÷àëè 20 ìã
ðàáåïðàçîëà, 1000 ìã àìîêñèöèëëèíà, 500 ìã êëàðèòðîìèöèíà èëè êîìáèíàöèþ
ýòèõ òð¸õ ïðåïàðàòîâ (ÐÀÊ – ðàáåïðàçîë, àìîêñèöèëëèí, êëàðèòðîìèöèí).
Ïîêàçàòåëè AUC è Ñmax äëÿ êëàðèòðîìèöèíà è àìîêñèöèëëèíà áûëè ñõîæèìè ïðè ñðàâíåíèè êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ ìîíîòåðàïèåé. Ïîêàçàòåëè AUC è Ñmax äëÿ ðàáåïðàçîëà óâåëè÷èëèñü íà 11% è 34% ñîîòâåòñòâåííî, à äëÿ
14-ãèäðîêñèêëàðèòðîìèöèíà (àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà êëàðèòðîìèöèíà) AUC è Ñmax óâåëè÷èëèñü íà 42% è 46% ñîîòâåòñòâåííî, äëÿ êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè â
ñðàâíåíèè ñ ìîíîòåðàïèåé. Äàííîå óâåëè÷åíèå ïîêàçàòåëåé âîçäåéñòâèÿ äëÿ
ðàáåïðàçîëà è êëàðèòðîìèöèíà íå áûëî ïðèçíàíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûì.
Âçàèìîäåéñòâèå âñëåäñòâèå èíãèáèðîâàíèÿ ñåêðåöèè æåëóäî÷íîãî ñîêà
Ðàáåïðàçîë íàòðèÿ îñóùåñòâëÿåò óñòîé÷èâîå è ïðîäîëæèòåëüíîå
ïîäàâëåíèå ñåêðåöèè æåëóäî÷íîãî ñîêà. Òàêèì îáðàçîì, ìîæåò ïðîèñõîäèòü
âçàèìîäåéñòâèå ñ âåùåñòâàìè, àáñîðáöèÿ êîòîðûõ çàâèñèò îò pH. Ïðè
îäíîâðåìåííîì ïðè¸ìå ñ ðàáåïðàçîëîì íàòðèÿ, àáñîðáöèÿ êåòîêîíàçîëà â
ïëàçìå êðîâè óìåíüøàåòñÿ íà 30%, à àáñîðáöèÿ äèãîêñèíà óâåëè÷èâàåòñÿ íà
22%. Ñëåäîâàòåëüíî äëÿ íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ íàáëþäåíèå
äëÿ ðåøåíèÿ âîïðîñà î íåîáõîäèìîñòè êîððåêòèðîâêè äîçû ïðè
îäíîâðåìåííîì ïðè¸ìå Óëüöåðíèëà® ñ êåòîêîíàçîëîì, äèãîêñèíîì èëè äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè, äëÿ êîòîðûõ àáñîðáöèÿ çàâèñèò îò pH.
Àòàçàíàâèð
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðè¸ìå àòàçàíàâèðà 300 ìã/ðèòîíàâèðà 100 ìã ñ
îìåïðàçîëîì (40 ìã 1 ðàç â äåíü) èëè ñ àòàçàíàâèðà 400 ìã ñ
ëàíñîïðàçîëîì (60 ìã 1 ðàç â äåíü) çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè íàáëþäàëîñü
ñóùåñòâåííîå ñíèæåíèå âîçäåéñòâèÿ àòàçàíàâèðà. Àáñîðáöèÿ àòàçàíàâèðà
çàâèñèò îò pH. Õîòÿ îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì ñ ðàáåïðàçîëîì íå èçó÷àëñÿ,
ñõîæèå ðåçóëüòàòû îæèäàþòñÿ òàêæå äëÿ äðóãèõ èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî
íàñîñà. Òàêèì îáðàçîì, íå ðåêîìåíäóåòñÿ îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì àòàçàíàâèðà ñ
èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîãî íàñîñà, âêëþ÷àÿ ðàáåïðàçîë.
Àíòàöèäíûå ñðåäñòâà
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ àíòàöèäíûå âåùåñòâà ïðèìåíÿëèñü
ñîâìåñòíî ñ ðàáåïðàçîëîì íàòðèÿ. Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå âçàèìîäåéñòâèÿ
ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ ñ ãåëåì ãèäðîêñèäà àëþìèíèÿ èëè ñ ãèäðîêñèäîì ìàãíèÿ
íå íàáëþäàëèñü.
Ïðè¸ì ïèùè
 êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè â õîäå ïðè¸ìå ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ ñ
îáåäí¸ííîé æèðàìè ïèùåé êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âçàèìîäåéñòâèé íå
íàáëþäàëîñü. Ïðè¸ì ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ îäíîâðåìåííî ñ îáîãàù¸ííîé æèðàìè
ïèùåé ìîæåò çàìåäëèòü âñàñûâàíèå ðàáåïðàçîëà äî 4 ÷àñîâ è áîëåå, îäíàêî Ñmax è AUC íå èçìåíÿþòñÿ.
Öèêëîñïîðèí
Ýêñïåðèìåíòû in vitro ñ èñïîëüçîâàíèåì ìèêðîñîì ïå÷åíè ÷åëîâåêà ïîêàçàëè, ÷òî ðàáåïðàçîë èíãèáèðóåò ìåòàáîëèçì öèêëîñïîðèíà ñ IC50 62 ìêìîëü, ò.å. â êîíöåíòðàöèè, â 50 ðàç ïðåâûøàþùåé Ñmaxäëÿ
çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ïîñëå 20 äíåé ïðè¸ìà 20 ìã ðàáåïðàçîëà. Ñòåïåíü
èíãèáèðîâàíèÿ ñõîæà ñ òàêîâîé äëÿ îìåïðàçîëà äëÿ ýêâèâàëåíòíûõ
êîíöåíòðàöèé.
Ìåòîòðåêñàò
Ñîãëàñíî äàííûì ñîîáùåíèé î íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ, äàííûì
îïóáëèêîâàííûõ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è äàííûì
ðåòðîñïåêòèâíîãî àíàëèçà ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì
èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà è ìåòîòðåêñàòà (ïðåæäå âñåãî â âûñîêèõ
äîçàõ), ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ìåòîòðåêñàòà è/èëè åãî
ìåòàáîëèòà ãèäðîêñèìåòîòðåêñàòà è óâåëè÷èòü ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ. Òåì íå
ìåíåå, ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ
ìåòîòðåêñàòà ñ èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîãî íàñîñà íå ïðîâîäèëîñü.
Îòâåò ïàöèåíòà íà òåðàïèþ ðàáåïðàçîëîì íå èñêëþ÷àåò íàëè÷èå çëîêà÷åñòâåííûõ íîâîîáðàçîâàíèé â æåëóäêå. Òàáëåòêè Óëüöåðíèë® íåëüçÿ ðàçæ¸âûâàòü èëè èçìåëü÷àòü. Òàáëåòêè ñëåäóåò ãëîòàòü öåëèêîì.
Óñòàíîâëåíî, ÷òî íè âðåìÿ ñóòîê, íè ïðè¸ì ïèùè íå âëèÿþò íà àêòèâíîñòü
ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ.
 ñïåöèàëüíîì èññëåäîâàíèè ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèìè
èëè óìåðåííûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè íå áûëî îáíàðóæåíî çíà÷èìîãî
îòëè÷èÿ ÷àñòîòû ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðåïàðàòà Óëüöåðíèë® îò
òàêîâîé ó ïîäîáðàííûõ ïî ïîëó è âîçðàñòó çäîðîâûõ ëèö, íî, íåñìîòðÿ íà
ýòî, ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïåðâîì íàçíà÷åíèè
ïðåïàðàòà Óëüöåðíèë® ïàöèåíòàì ñ òÿæ¸ëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè
ïå÷åíè. AUC ðàáåïðàçîëà íàòðèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæ¸ëûìè íàðóøåíèÿìè
ôóíêöèè ïå÷åíè ïðèìåðíî â äâà ðàçà âûøå, ÷åì ó çäîðîâûõ ïàöèåíòîâ.
Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè êîððåêòèðîâêà äîçû ïðåïàðàòà Óëüöåðíèë® íå òðåáóåòñÿ.
Ãèïîìàãíèåìèÿ
Ïðè ëå÷åíèè èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîé ïîìïû íà ïðîòÿæåíèè, ïî êðàéíåé
ìåðå, 3 ìåñÿöåâ â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè àñèìïòîìàòè÷åñêîé è
ñèìïòîìàòè÷åñêîé ãèïîìàãíèåìèè.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ýòè ñîîáùåíèÿ
ïîñòóïàëè ÷åðåç ãîä ïîñëå ïðîâåäåíèÿ òåðàïèè. Ñåðü¸çíûìè ïîáî÷íûìè
ÿâëåíèÿìè áûëè òåòàíèÿ, àðèòìèÿ è ñóäîðîãè. Áîëüøèíñòâó ïàöèåíòîâ
òðåáîâàëîñü ëå÷åíèå ãèïîìàãíèåìèè, âêëþ÷àþùåå çàìåùåíèå ìàãíèÿ è îòìåíû
òåðàïèè èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîé ïîìïû. Ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå áóäóò
ïîëó÷àòü äëèòåëüíîå ëå÷åíèå èëè êîòîðûå ïðèíèìàþò èíãèáèòîðû ïðîòîííîé
ïîìïû ñ ïðåïàðàòàìè, òàêèìè êàê äèãîêñèí èëè ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå ìîãóò
âûçâàòü ãèïîìàãíèåìèþ (íàïðèìåð, äèóðåòèêè), ìåäèöèíñêèå ðàáîòíèêè
äîëæíû êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ìàãíèÿ äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ èíãèáèòîðàìè
ïðîòîííîé ïîìïû è â ïåðèîä ëå÷åíèÿ.
Ïàöèåíòû íå äîëæíû ïðèíèìàòü îäíîâðåìåííî ñ ïðåïàðàòîì Óëüöåðíèë® äðóãèå ñðåäñòâà, ñíèæàþùèå êèñëîòíîñòü, íàïðèìåð, áëîêàòîðû Í2-ðåöåïòîðîâ èëè èíãèáèòîðû ïðîòîííîé íàñîñà.
Ïåðåëîìû êîñòåé
Ñîãëàñíî äàííûì íàáëþäàòåëüíûõ èññëåäîâàíèé ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî
òåðàïèÿ èíãèáèòîðàìè ïðîòîííîé ïîìïû (ÈÏÏ) ìîæåò ïðèâåñòè ê âîçðàñòàíèþ
ðèñêà ñâÿçàííûõ ñ îñòåîïîðîçîì ïåðåëîìîâ áåäðà, çàïÿñòüÿ èëè
ïîçâîíî÷íèêà. Ðèñê ïåðåëîìîâ áûë óâåëè÷åí ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ
âûñîêèå äîçû ÈÏÏ äëèòåëüíî (ãîä è áîëåå).
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ìåòîòðåêñàòîì
Ñîãëàñíî ëèòåðàòóðíûì äàííûì, îäíîâðåìåííûé ïðè¸ì ÈÏÏ ñ
ìåòîòðåêñàòîì (ïðåæäå âñåãî â âûñîêèõ äîçàõ), ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ
êîíöåíòðàöèè ìåòîòðåêñàòà è/èëè åãî ìåòàáîëèòà ãèäðîêñèìåòîòðåêñàòà è
óâåëè÷èòü ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ïðîÿâëåíèþ
òîêñè÷íîñòè ìåòîòðåêñàòà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ âûñîêèõ äîç
ìåòîòðåêñàòà ìîæåò áûòü ðàññìîòðåíà âîçìîæíîñòü âðåìåííîãî ïðåêðàùåíèÿ
ïðè¸ìà èíãèáèòîðîâ ïðîòîííîãî íàñîñà.
Clostridium difficile
Òåðàïèÿ ÈÏÏ ìîæåò ïðèâîäèòü ê âîçðàñòàíèþ ðèñêà æåëóäî÷íî-êèøå÷íûõ èíôåêöèé, òàêèõ êàê Clostridium difficile.
Èñõîäÿ èç îñîáåííîñòåé ôàðìàêîäèíàìèêè ðàáåïðàçîëà è åãî ïðîôèëÿ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ, ìàëîâåðîÿòíî, ÷òî ïðåïàðàò Óëüöåðíèë® îêàçûâàåò âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü âîæäåíèÿ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèÿ ìåõàíèçìàìè. Îäíàêî â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ñîíëèâîñòè ñëåäóåò èçáåãàòü ýòèõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè.
Òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 20 ìã.
Ïî
7 òàáëåòîê â áëèñòåð èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè è ïîëèàìèäà/àëþìèíèåâîé
ôîëüãè/ÏÝ ñ îñóøèòåëåì/ÏÝÂÏ èëè â áëèñòåð èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè è
àëþìèíèåâîé ôîëüãè/ïîëèàìèäà/ÏÂÕ. Ïî 2 èëè 4 áëèñòåðà âìåñòå ñ
èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
Ñàí Ôàðìàñüþòèêàë Èíäàñòðèç Ëòä.
Ñàí Õàóç, Ïëîò ¹ 201 Á/1, Âåñòåðí Ýêñïðåññ Õàéâýé, Ãîðåãàîí (Èñò), Ìóìáàé – 400063, Ìàõàðàøòðà, Èíäèÿ.
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Sun House, Plot ¹ 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063, Maharashtra, India.
Ñàí Ôàðìàñüþòèêàë Èíäàñòðèç Ëòä.
Âèëëàäæ Ãàíãóâàëà, Ïàîíòà Ñàõèá, Äèñòðèêò Ñèðìóð – 173025, Õèìà÷àë Ïðàäåø, Èíäèÿ.
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Village Ganguwala, Paonta Sahib. District Sirmour – 173025, (H.P.), India.