009733/01-180417
Òèáåðàë® (TIBERAL®)
îðíèäàçîë (Ornidazole)
òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå:
à-(õëîðìåòèë)-2-ìåòèë-5-íèòðî-1Í-èìèäàçîë-1 -ýòàíîë
Îäíà òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò: àêòèâíîå âåùåñòâî: îðíèäàçîë 500 ìã âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà ÿäðî:êðàõìàë êóêóðóçíûé, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ, ìåòèëãèäðîêñèýòèëöåëëþëîçà, ìàãíèÿ ñòåàðàò îáîëî÷êà: ìåòèëãèäðîêñèïðîïèëöåëëþëîçà, òàëüê, òèòàíà äèîêñèä
Òàáëåòêè öèëèíäðè÷åñêèå, äâîÿêîâûïóêëûå, áåëîãî èëè áåëîãî ñî ñëåãêà æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà; íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè ãðàâèðîâêà "ROCHE". Äèàìåòð 11,6 -12,8 ìì, òîëùèíà 5,7-6,8 ìì.
Ïðîòèâîïðîòîçîéíîå ñðåäñòâî
ÊîäÀÒÕ: J01XD03
Àíòèìèêðîáíûé è àíòèïðîòîçîéíûé ïðåïàðàò.
Òèáåðàë ýôôåêòèâåí â îòíîøåíèè Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), à òàêæå íåêîòîðûõ àíàýðîáíûõ áàêòåðèé, òàêèõ, êàê Bacteroides è Clostridium spp., Fusobacterium spp., è àíàýðîáíûõ êîêêîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå: ïîñëå ïðèåìà âíóòðü îðíèäàçîë áûñòðî âñàñûâàåòñÿ â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå.  ñðåäíåì, âñàñûâàíèå ñîñòàâëÿåò 90 %. Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå äîñòèãàþòñÿ â ïðåäåëàõ 3 ÷àñîâ.
Ðàñïðåäåëåíèå: ñâÿçûâàíèå îðíèäàçîëà ñ áåëêàìè ñîñòàâëÿåò îêîëî 13 %. Àêòèâíîå âåùåñòâî ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî è áîëüøèíñòâî òêàíåé, ñïèííîìîçãîâóþ æèäêîñòü, äðóãèå æèäêîñòè îðãàíèçìà, ïðîõîäèò ÷åðåç ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð è ïëàöåíòó. Êîíöåíòðàöèè îðíèäàçîëà â ïëàçìå íàõîäÿòñÿ â äèàïàçîíå 6-36 ìã/ë, òî åñòü íà óðîâíå, ñ÷èòàþùèìñÿ îïòèìàëüíûì äëÿ ðàçëè÷íûõ ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà. Ïîñëå ìíîãîêðàòíîãî ïðèåìà 500 ìã èëè 1000 ìã ïðåïàðàòà çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè ÷åðåç êàæäûå 12 ÷àñîâ êîýôôèöèåíò êóìóëÿöèè ðàâíÿåòñÿ 1,5-2,5.
Ìåòàáîëèçì:îðíèäàçîë ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ñ îáðàçîâàíèåì, â îñíîâíîì, 2- ãèäðîñêèìåòèë- è à-ãèäðîêñè-ìåòèëìåòàáîëèòîâ. Îáà ìåòàáîëèòà ìåíåå àêòèâíû â îòíîøåíèè Trichomonas vaginalis è àíàýðîáíûõ áàêòåðèé, ÷åì íåèçìåííûé îðíèäàçîë.
Âûâåäåíèå: ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 13 ÷àñîâ. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà 85 % äîçû âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â òå÷åíèå ïåðâûõ 5 äíåé, ãëàâíûì îáðàçîì, â âèäå ìåòàáîëèòîâ. Îêîëî 4 % ïðèíÿòîé äîçû âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â íåèçìåííîì âèäå. Âûâîäèòñÿ êèøå÷íèêîì (20-25 %), êóìóëèðóåò.
Ôàðìàêîêèíåòèêà îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ:
Ïàöèåíòûñïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.
Ó ïàöèåíòîâ ñ öèððîçîì ïå÷åíè ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ äîëüøå (22 â ñðàâíåíèè ñ 14 ÷àñàìè), à êëèðåíñ - íèæå (35 â ñðàâíåíèè ñ 51 ìë/ìèí), ïî ñðàâíåíèþ ñî çäîðîâûìè ëþäüìè. Èíòåðâàë äîçèðîâàíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ äîëæåí áûòü óäâîåí.
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Ôàðìàêîêèíåòèêà îðíèäàçîëà ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè íå èçìåíÿåòñÿ. Ñëåäîâàòåëüíî, êîððåêòèðîâêà äîçû äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå îáÿçàòåëüíà. Îðíèäàçîë âûâîäèòñÿ ãåìîäèàëèçîì. Ïåðåä íà÷àëîì ãåìîäèàëèçà òðåáóåòñÿ äîïîëíèòåëüíàÿ äîçà îðíèäàçîëà (50 % îò îáû÷íîé äîçû).
Íîâîðîæäåííûå è äåòè
Ôàðìàêîêèíåòèêà îðíèäàçîëà ó íîâîðîæäåííûõ è äåòåé ìëàäøåãî âîçðàñòà ñõîæà ñ åãî ôàðìàêîêèíåòèêîé ó
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè, àëêîãîëèçì, ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà, áåðåìåííîñòü (II-III òðèìåñòð).
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ ëèòèÿ (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Îðíèäàçîë ïðîòèâîïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ â I òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
 ýêñïåðèìåíòå íà æèâîòíûõ îðíèäàçîë íå îêàçûâàë òåðàòîãåííîãî èëè òîêñè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ íà ïëîä. Ïîñêîëüêó àäåêâàòíûå è ñòðîãî êîíòðîëèðîâàííûå èññëåäîâàíèÿ ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëèñü, ïðèìåíÿòü îðíèäàçîë âî II è III òðèìåñòðàõ áåðåìåííîñòè âîçìîæíî òîëüêî ïî àáñîëþòíûì ïîêàçàíèÿì, êîãäà ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, ñëåäóåò ïðåêðàòèòü
ãðóäíîå
âñêàðìëèâàíèå Âîçîáíîâëåíèå ãðóäíîãî êîðìëåíèÿ âîçìîæíî íå ðàíåå, ÷åì
÷åðåç 48 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé äîçû ïðåïàðàòà.
Òèáåðàë® ïðèìåíÿþò âíóòðü ïîñëå åäû, çàïèâàÿ íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.
Òðèõîìîíèàç
Âçðîñëûì è äåòÿì ñ ìàññîé òåëà áîëåå 35 êã ïî 0,5 ã (1 òàáëåòêà) 2 ðàçà â ñóòêè (óòðîì è âå÷åðîì) â òå÷åíèå 5 äíåé.
×òîáû óñòðàíèòü âîçìîæíîñòü ïîâòîðíîãî çàðàæåíèÿ, ïîëîâîé ïàðòíåð âî âñåõ ñëó÷àÿõ äîëæåí ïîëó÷èòü òàêîé æå êóðñ ëå÷åíèÿ.
Ñóòî÷íàÿ äîçà äëÿ äåòåé ñ ìàññîé òåëà 20-35 êã ñîñòàâëÿåò 25 ìã/êã ìàññû òåëà è íàçíà÷àåòñÿ â îäèí ïðèåì, â òå÷åíèå 5 äíåé.
Àìåáèàç
Âîçìîæíûå ñõåìû ëå÷åíèÿ: òðåõäíåâíûé êóðñ ëå÷åíèÿ áîëüíûõ ñ àìåáíîé äèçåíòåðèåé è 5-10-äíåâíûé êóðñ ëå÷åíèÿ ïðè âñåõ ôîðìàõ àìåáèàçà.
Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ | Ñóòî÷íàÿ äîçà | |
Âçðîñëûå è äåòè ñ ìàññîé òåëà áîëåå 35 êã | Äåòè äî 3-õ ëåò è ñ ìàññîé òåëà 20-35 êã | |
à) 3 äíÿ | 3 òàáëåòêè â îäèí ïðèåì âå÷åðîì. Ïðè ìàññå òåëà áîëåå 60 êã - 4 òàáëåòêè (ïî 2 òàáëåòêè óòðîì è âå÷åðîì) | 40 ìã/êã ìàññû òåëà â îäèí ïðèåì |
á) 5-10 äíåé | 2 òàáëåòêè (ïî 1 òàáëåòêå óòðîì è âå÷åðîì) | 25 ìã/êã ìàññû òåëà â îäèí ïðèåì |
Ëÿìáëèîç
Âçðîñëûå è äåòè ñ ìàññîé òåëà áîëåå 35 êã.
3 òàáëåòêè îäíîêðàòíî âå÷åðîì.
Äåòè äî 3 ëåò è ñ ìàññîé òåëà 20 —35 êã: 40 ìã/êã îäèí ðàç â ñóòêè.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 1 -2 äíÿ.
Ïðîôèëàêòèêà àíàýðîáíîé èíôåêöèè ïðè îïåðàöèÿõ
Ïî 0,5-1 ã çà 30 ìèí äî îïåðàöèè.
Ñèìïòîìû: ñèìïòîìû, óïîìÿíóòûå â ðàçäåëå "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå", íî â áîëåå âûðàæåííîé ôîðìå.
Ëå÷åíèå: ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò íåèçâåñòåí; ïðè ñóäîðîãàõ - äèàçåïàì.
×àñòîòà ïîáî÷íûõ äåéñòâèé ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ïðèâåäåíà ñ èñïîëüçîâàíèåì ñëåäóþùåé êëàññèôèêàöèè:
Î÷åíü ÷àñòî: > 1/10
×àñòî: > 1/100-<1/10
Íå÷àñòî: > 1/1000 - <1/100
Ðåäêî: > 1/10000 - <1/1000
Î÷åíü ðåäêî: < 1/10000
×àñòîòà íå èçâåñòíà: ÷àñòîòà íå ìîæåò áûòü ñïðîãíîçèðîâàíà íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Íå÷àñòî:óãíåòåíèå êîñòíîìîçãîâîãî êðîâåòâîðåíèÿ, íåéðîïàòèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
×àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü, ñîíëèâîñòü, óñòàëîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå;
Ðåäêî: òðåìîð, ðèãèäíîñòü ìûøö, íàðóøåíèå êîîðäèíàöèè äâèæåíèÿ, ñóäîðîãè, âðåìåííàÿ ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ, ñåíñîðíàÿ èëè ñìåøàííàÿ ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî- êèøå÷íîãî òðàêòà
×àñòî: òîøíîòà, ðâîòà, «ìåòàëëè÷åñêèé» ïðèâêóñ âî ðòó.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
×àñòîòà íåèçâåñòíà: æåëòóõà
Íàðóøåíèå ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:
Íå÷àñòî: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, êîæíàÿ ñûïü, çóä, êðàïèâíèöà, îòåê Êâèíêå.
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå
×àñòîòà íåèçâåñòíà: èçìåíåíèå ïîêàçàòåëåé ôóíêöèîíàëüíûõ ïðîá ïå÷åíè.
 îòëè÷èå îò äðóãèõ ïðîèçâîäíûõ íèòðîèìèäàçîëà, îðíèäàçîë íå èíãèáèðóåò àöåòàëüäåãèääåãèäðîãåíàçó, è íå ÿâëÿåòñÿ ïîýòîìó íåñîâìåñòèìûì ñ àëêîãîëåì.
Îðíèäàçîë óñèëèâàåò äåéñòâèå íåïðÿìûõ àíòè êîàãóëÿíòîâ êóìàðèíîâîãî ðÿäà, ÷òî òðåáóåò ñîîòâåòñòâóþùåé êîððåêöèè èõ äîçû.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ôåíîáàðáèòàëîì è äðóãèìè èíäóêòîðàìè ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè óìåíüøàåò ïåðèîä ïîëó âûâåäåíèÿ îðíèäàçîë à èç ïëàçìû êðîâè.
Ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè îðíèäàçîëà ñ èíãèáèòîðàìè ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè (íàïðèìåð, öèìåòèäèí) óìåíüøàåò ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ îðíèäàçîëà èç ïëàçìû êðîâè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ ëèòèåì (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Îðíèäàçîë óäëèíÿåò ìèîðåëàêñèðóþùåå äåéñòâèå âåêóðîíèÿ áðîìèäà.
Ïðè ëå÷åíèè âûñîêèìè äîçàìè îðíèäàçîëà èëè ïðîäîëæèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå 10 äíåé ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíûé ëàáîðàòîðíûé è êëèíè÷åñêèé ìîíèòîðèíã.
 õîäå ëå÷åíèÿ ìîæåò íàáëþäàòüñÿ óõóäøåíèå òå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé ïåðèôåðè÷åñêîé íåðâíîé ñèñòåìû.
Ïðè ïîÿâëåíèè ñèìïòîìîâ ïåðèôåðè÷åñêîé íåéðîïàòèè, àòàêñèè, ãîëîâîêðóæåíèÿ èëè ñïóòàííîñòè ñîçíàíèÿ ëå÷åíèå äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî. Ó ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ çàáîëåâàíèÿ, âûçâàííûå Candida spp. ìîæåò íàáëþäàòüñÿ óõóäøåíèå òå÷åíèÿ äàííîãî çàáîëåâàíèÿ.
Ó ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå, íàáëþäàåòñÿ ñîêðàùåíèå ïåðèîäà ïîëóâûâåäåíèÿ.
Ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà (äîïîëíèòåëüíàÿ äîçà îðíèäàçîëà äî èëè ïîñëå ãåìîäèàëèçà).
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ ïðåïàðàòàìè ëèòèÿ íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ ëèòèÿ, ýëåêòðîëèòîâ è êðåàòèíèíà â ïëàçìå êðîâè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ îðíèäàçîëîì.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ íå ðåêîìåíäóåòñÿ óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíèìàòüñÿ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå îáîëî÷êîé, 500 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â áëèñòåð èç ïë¸íêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé (ÏÂÕ/À1). 1 áëèñòåð âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó .
5 ëåò. Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ïî ðåöåïòó
Ñàíäîç Ãðóï Ñàãëèê Óðóíëåðè Èëà÷ëàðè Ñàíàè âå Òèäæàðåò À.Ø./ Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S.
Àäðåñ ïðîèçâîäñòâåííîé ïëîùàäêè:
ÃÎÑÁ Èõñàí Äåäå ×àä. 900 Ñîê., ÒÐ-41480, Ãåáçå - Êîäæàåëè, Òóðöèÿ / GOSB Ihsan Dede Cad. 900 Sok,
TR-41480 Gebze-Kocaeli, Turkey
èëè
Äýâà Õîëäèíã À. Ø. / Deva Holding
A.S.
Àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ: ×åðêåçêåé Îðãàíèçå Ñàíàéè Áåëüãåñè, Êàðààãà÷ Max., Àòàòþðê ×àä. ¹32 Êàïàêëû,
Òåêèðäàã, Òóðöèÿ / Cerkezkoy
Organize Sanayi
Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad.
No: 32 Kapakli, Tekirdag, Turkey
Àäðåñ äëÿ ïðåäúÿâëåíèÿ ïðåòåíçèé:
ÎÎÎ «Àñôàðìà-Ðîñ»
125167 Ðåñïóáëèêà Òàòàðñòàí,
ã. Êàçàíü, óë. Ýíãåëüñà, ä. 1