“»Ѕ≈–јЋ 500ћ√. є10 “јЅ.



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 935 руб.
Ѕиомедсервис на ул. »вана јлексеева, д. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 960 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 1030 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 1030 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1030 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер

009733/01-180417

“орговое название препарата:

“ибералЃ (TIBERALЃ)

ћеждународное непатентованное название:

орнидазол (Ornidazole)

Ћекарственна€ форма:

таблетки, покрытые оболочкой

’имическое название:

а-(хлорметил)-2-метил-5-нитро-1Ќ-имидазол-1 -этанол

—остав и форма выпуска

ќдна таблетка, покрыта€ оболочкой, содержит: активное вещество: орнидазол 500 мг вспомогательные вещества €дро:крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическа€, метилгидроксиэтилцеллюлоза, магни€ стеарат оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид

ќписание

“аблетки цилиндрические, дво€ковыпуклые, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка "ROCHE". ƒиаметр 11,6 -12,8 мм, толщина 5,7-6,8 мм.

‘армакотерапевтическа€ группа

ѕротивопротозойное средство

 одј“’: J01XD03

‘армакологическое действие

јнтимикробный и антипротозойный препарат.

“иберал эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

‘армакокинетика

¬сасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасываетс€ в желудочно-кишечном тракте. ¬ среднем, всасывание составл€ет 90 %. ћаксимальные концентрации в плазме достигаютс€ в пределах 3 часов.

–аспределение: св€зывание орнидазола с белками составл€ет около 13 %. јктивное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту.  онцентрации орнидазола в плазме наход€тс€ в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимс€ оптимальным дл€ различных показаний к применению препарата. ѕосле многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумул€ции равн€етс€ 1,5-2,5.

ћетаболизм:орнидазол метаболизируетс€ в печени с образованием, в основном, 2- гидроскиметил- и а-гидрокси-метилметаболитов. ќба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.

¬ыведение: период полувыведени€ составл€ет около 13 часов. ѕосле однократного приема 85 % дозы выводитс€ почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. ќколо 4 % прин€той дозы выводитс€ почками в неизменном виде. ¬ыводитс€ кишечником (20-25 %), кумулирует.

‘армакокинетика особых групп пациентов:

ѕациентыспеченочной недостаточностью.

” пациентов с циррозом печени период полувыведени€ дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс - ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. »нтервал дозировани€ у пациентов с т€желой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

ѕациенты с почечной недостаточностью

‘армакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не измен€етс€. —ледовательно, корректировка дозы дл€ пациентов с почечной недостаточностью не об€зательна. ќрнидазол выводитс€ гемодиализом. ѕеред началом гемодиализа требуетс€ дополнительна€ доза орнидазола (50 % от обычной дозы).

Ќоворожденные и дети

‘армакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у

ѕоказани€

  • “рихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебна€ дизентери€, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); л€мблиоз.
  • ѕрофилактика анаэробных инфекций при операци€х на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

ѕротивопоказани€

  • ѕовышенна€ чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.
  • ѕатологические изменени€ крови и аномалии клеток крови.
  • ќрганические заболевани€ центральной нервной системы (÷Ќ—).
  • ѕериод грудного вскармливани€.
  • Ѕеременность (I триместр).
  • ƒетский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

— осторожностью

Ќарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).

ќдновременное применение препаратов лити€ (см. раздел Ђќсобые указани€ї).

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

 ќрнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливани€.

¬ эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического исследовани€ на плод. ѕоскольку адекватные и строго контролированные исследовани€ у беременных женщин не проводились, примен€ть орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показани€м, когда предполагаема€ польза дл€ матери превышает потенциальный риск дл€ плода.

ѕри необходимости применени€ препарата в период грудного вскармливани€, следует прекратить
грудное вскармливание ¬озобновление грудного кормлени€ возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

—пособ применени€ и дозы

“ибералЃ примен€ют внутрь после еды, запива€ небольшим количеством воды.

“рихомониаз

¬зрослым и дет€м с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

„тобы устранить возможность повторного заражени€, половой партнер во всех случа€х должен получить такой же курс лечени€.

—уточна€ доза дл€ детей с массой тела 20-35 кг составл€ет 25 мг/кг массы тела и назначаетс€ в один прием, в течение 5 дней.

јмебиаз

¬озможные схемы лечени€: трехдневный курс лечени€ больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечени€ при всех формах амебиаза.


ƒлительность лечени€ —уточна€ доза
¬зрослые и дети с массой тела более 35 кг ƒети до 3-х лет и с массой тела 20-35 кг
а) 3 дн€ 3 таблетки в один прием вечером. ѕри массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) 40 мг/кг массы тела в один прием
б) 5-10 дней 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) 25 мг/кг массы тела в один прием


Ћ€мблиоз

¬зрослые и дети с массой тела более 35 кг.

3 таблетки однократно вечером.

ƒети до 3 лет и с массой тела 20 Ч35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

ѕродолжительность лечени€ составл€ет 1 -2 дн€.

ѕрофилактика анаэробной инфекции при операци€х

ѕо 0,5-1 г за 30 мин до операции.

ѕередозировка

—имптомы: симптомы, упом€нутые в разделе "ѕобочное действие", но в более выраженной форме.

Ћечение: специфический антидот неизвестен; при судорогах - диазепам.

ѕобочное действие

„астота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:

ќчень часто: > 1/10
„асто: > 1/100-<1/10
Ќечасто: > 1/1000 - <1/100
–едко: > 1/10000 - <1/1000
ќчень редко: < 1/10000

„астота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихс€ данных.

Ќарушени€ со стороны крови и лимфатической системы
Ќечасто:
угнетение костномозгового кроветворени€, нейропати€.

Ќарушени€ со стороны нервной системы

„асто: головна€ боль, сонливость, усталость, головокружение;

–едко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движени€, судороги, временна€ потер€ сознани€, сенсорна€ или смешанна€ периферическа€ нейропати€.

Ќарушени€ со стороны желудочно- кишечного тракта

„асто: тошнота, рвота, Ђметаллическийї привкус во рту.

Ќарушени€ со стороны печени и желчевывод€щих путей

„астота неизвестна: желтуха

Ќарушение со стороны иммунной системы:

Ќечасто: реакции гиперчувствительности, кожна€ сыпь, зуд, крапивница, отек  винке.

Ћабораторные и инструментальные данные

„астота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами

 

¬ отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не €вл€етс€ поэтому несовместимым с алкоголем.

ќрнидазол усиливает действие непр€мых анти коагул€нтов кумаринового р€да, что требует соответствующей коррекции их дозы.

ќдновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полу выведени€ орнидазол а из плазмы крови.

ѕри совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведени€ орнидазола из плазмы крови.

¬заимодействие с литием (см. раздел Ђќсобые указани€ї).

ќрнидазол удлин€ет миорелаксирующее действие векурони€ бромида.

ќсобые указани€

 

ѕри лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечени€ в течение 10 дней рекомендуетс€ регул€рный лабораторный и клинический мониторинг.

¬ ходе лечени€ может наблюдатьс€ ухудшение течени€ заболеваний периферической нервной системы.

ѕри по€влении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружени€ или спутанности сознани€ лечение должно быть прекращено. ” пациентов, имеющих заболевани€, вызванные Candida spp. может наблюдатьс€ ухудшение течени€ данного заболевани€.

” пациентов, наход€щихс€ на гемодиализе, наблюдаетс€ сокращение периода полувыведени€.

ћожет потребоватьс€ коррекци€ дозы препарата (дополнительна€ доза орнидазола до или после гемодиализа).

” пациентов, получающих терапию препаратами лити€ необходимо контролировать концентрацию лити€, электролитов и креатинина в плазме крови во врем€ лечени€ орнидазолом.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами

¬ период лечени€ не рекомендуетс€ управл€ть транспортными средствами и заниматьс€ другими потенциально опасными видами де€тельности, требующими повышенной концентрации внимани€ и быстроты психомоторных реакций.

‘орма выпуска

“аблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.

ѕо 10 таблеток в блистер из плЄнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ѕ¬’/ј1). 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку .

—рок годности

5 лет. ѕрепарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ хранени€

ѕри температуре не выше 30∞—, в недоступном дл€ детей месте.

”слови€ отпуска из аптек

ѕо рецепту

ѕроизводитель

—андоз √руп —аглик ”рунлери »лачлари —анаи ве “иджарет ј.Ў./ Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S.

јдрес производственной площадки:

√ќ—Ѕ »хсан ƒеде „ад. 900 —ок., “–-41480, √ебзе -  оджаели, “урци€ / GOSB Ihsan Dede Cad. 900 Sok,
TR-41480 Gebze-Kocaeli, Turkey

или

ƒэва ’олдинг ј. Ў. / Deva Holding
A.S.

јдрес производител€: „еркезкей ќрганизе —анайи Ѕельгеси,  араагач Max., јтатюрк „ад. є32  апаклы,

“екирдаг, “урци€ / Cerkezkoy
Organize Sanayi
Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad.

No: 32 Kapakli, Tekirdag, Turkey

јдрес дл€ предъ€влени€ претензий:

ќќќ Ђјсфарма-–осї
125167 –еспублика “атарстан,
г.  азань, ул. Ёнгельса, д. 1




ƒругие препараты из группы ѕротивопаразитарные и противопротозойные средства