Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-001058/09-030810
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Èììàðä
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): ãèäðîêñèõëîðîõèí
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: (2-[[4-[(7-Õëîð-4-õèíîëèíèë) àìèíî] ïåíòèë] ýòèëàìèíî] ýòàíîë (â âèäå ñóëüôàòà)
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïë¸íî÷íîé îáîëî÷êîé
Ñîñòàâ: êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïë¸íî÷íîé îáîëî÷êîé ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: ãèäðîêñèõëîðîõèí 200 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë êóêóðóçíûé, êàëüöèÿ ãèäðîôîñôàò, òàëüê, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé, ïîëèñîðáàò-80, ìàãíèÿ ñòåàðàò.
Îáîëî÷êà ñîäåðæèò: òèòàíà äèîêñèä, ìàêðîãîë, ãèïðîìåëëîçà, òàëüê.
Îïèñàíèå: òàáëåòêè áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå, ñ ãðàâèðîâêîé íà îäíîé ñòîðîíå «HCQS».
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Ïðîòèâîìàëÿðèéíîå ñðåäñòâî
Êîä ATX Ð01ÂÀ02
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðîòèâîìàëÿðèéíûé ïðåïàðàò, àêòèâíî ïîäàâëÿåò ýðèòðîöèòàðíûå
ôîðìû (ãåìàòîøèçîòðîïíûé ïðåïàðàò). Óïëîòíÿåò ëèçîñîìàëüíûå ìåìáðàíû è
ïðåïÿòñòâóåò âûõîäó ëèçîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ, íàðóøàåò ðåäóïëèêàöèþ ÄÍÊ,
ñèíòåç ÐÍÊ è óòèëèçàöèþ Íb ýðèòðîöèòàðíûìè ôîðìàìè ïëàçìîäèÿ.
Îêàçûâàåò òàêæå èììóíîäåïðåññèâíîå è ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå,
ïîäàâëÿåò ñâîáîäíîðàäèêàëüíûå ïðîöåññû, îñëàáëÿåò àêòèâíîñòü
ïðîòåîëèòè÷åñêèõ ôåðìåíòîâ (ïðîòåàçû è êîëëàãåíàçû), ëåéêîöèòîâ,
õåìîòàêñèñ ëèìôîöèòîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Àáñîðáöèÿ - âàðèàáåëüíà. Ïåðèîä ïîëóàáñîðáöèè - 3.6 ÷ (1.9-5.5
÷). Áèîäîñòóïíîñòü - 74%. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû - 45%. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ
ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â êðîâè (Òcmàõ) - 3.2 ÷ (2-4.5 ÷),
ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ñîñòàâëÿåò (Ñmàõ) ïîñëå ïðèåìà âíóòðü 155 ìã -
948 íã/ìë, ïîñëå ïðèåìà âíóòðü 310 ìã -1895 íã/ìë. Íàêàïëèâàåòñÿ â
òêàíÿõ ñ âûñîêèì óðîâíåì îáìåíà (ïå÷åíè, ïî÷êàõ, ëåãêèõ,ñåëåçåíêå - â
ýòèõ îðãàíàõ êîíöåíòðàöèÿ ïðåâûøàåò ïëàçìåííóþ â 200-700 ðàç; â
öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìå, ýðèòðîöèòàõ, ëåéêîöèòàõ) è â òêàíÿõ,
áîãàòûõ ìåëàíèíîì.
 î÷åíü íèçêèõ êîíöåíòðàöèÿõ îáíàðóæèâàåòñÿ â ñòåíêàõ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà.
Ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð, â íåçíà÷èòåëüíûõ êîëè÷åñòâàõ
îïðåäåëÿåòñÿ â ãðóäíîì ìîëîêå. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ: èçìåðåííûé â êðîâè -
5.522 ë, â ïëàçìå - 44.257 ë.
Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ÷àñòè÷íî â ïå÷åíè ñ
îáðàçîâàíèåì àêòèâíûõ äåçýòèëèðîâàííûõ ìåòàáîëèòîâ. Ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ èç êðîâè (Ò½) - 50 äíåé, èç ïëàçìû - 32 äíÿ.
Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè (23-25% â íåèçìåíåííîì âèäå) è ñ æåë÷üþ (ìåíåå 10%).
Âûâåäåíèå î÷åíü ìåäëåííî è ìîæåò äëèòåëüíî îïðåäåëÿòüñÿ â ìî÷å ïîñëå
ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
Ïîêàçàíèÿ:
Ìàëÿðèÿ:
ëå÷åíèå îñòðûõ ïðèñòóïîâ è ïîäàâëÿþùàÿ òåðàïèÿ ìàëÿðèè, âûçâàííîé
Plasmodium vivax, Plasmodium ovale è Plasmodium malariae (èñêëþ÷àÿ
ãèäðîêñèõëîðîõèí-ðåçèñòåíòíûå ñëó÷àè) è ÷óâñòâèòåëüíûìè øòàììàìè
Plasmodium falciparum; ðàäèêàëüíîå ëå÷åíèå ìàëÿðèè, âûçâàííîé
÷óâñòâèòåëüíûìè øòàììàìè Plasmodium falciparum; ðåâìàòîèäíûé àðòðèò;
êðàñíàÿ âîë÷àíêà (ñèñòåìíàÿ è äèñêîèäíàÿ); ôîòîäåðìàòèò; áðîíõèàëüíàÿ
àñòìà, ñèíäðîì Øåãðåíà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðåïàðàòó, áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ëàêòàöèè,
äåòñêèé âîçðàñò äî 3 ëåò, à òàê æå äëèòåëüíàÿ òåðàïèÿ â äåòñêîì
âîçðàñòå.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ - ðåòèíîïàòèÿ (â ò.÷. ìàêóëîïàòèÿ
â àíàìíåçå), íàðóøåíèå êîñòíîìîçãîâîãî êðîâåòâîðåíèÿ, çàáîëåâàíèÿ
öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû è ñåðäå÷íîñîñóäèñòóþ ñèñòåìû, ïñèõîç (â ò.÷.
â àíàìíåçå), ïîðôèðèÿ, ïñîðèàç, äåôèöèò ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû,
ïå÷åíî÷íàÿ è/èëè ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:
Ñî ñòîðîíû îïîðíî-äâèãàòåëüíîé è íåðâíîé ñèñòåì:
ñíèæåíèå ìàññû òåëà, ìèîïàòèÿ èëè íåéðîìèîïàòèÿ, ïðèâîäÿùèå ê
óñèëèâàþùåéñÿ ìèàñòåíèè è àòðîôèè ïðîêñèìàëüíûõ ãðóïï ìûøö; ñåíñîðíûå
íàðóøåíèÿ, ñíèæåíèå ñóõîæèëüíûõ ðåôëåêñîâ, àíîìàëüíàÿ íåðâíàÿ
ïðîâîäèìîñòü; ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, íåðâîçíîñòü, ïñèõîç,
ýìîöèîíàëüíàÿ ëàáèëüíîñòü, ñóäîðîãè.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ÷óâñòâ:
øóì â óøàõ, òóãîóõîñòü, ôîòîôîáèÿ, íàðóøåíèå îñòðîòû çðåíèÿ, íàðóøåíèå
àêêîìîäàöèè, îòåê è ïîìóòíåíèå ðîãîâèöû, ñêîòîìà; ïðè äëèòåëüíîì
ïðèìåíåíèè áîëüøèõ äîç - ðåòèíîïàòèÿ (â ò.÷. ñ íàðóøåíèåì ïèãìåíòàöèè è
äåôåêòàìè ïîëåé çðåíèÿ), àòðîôèÿ çðèòåëüíîãî íåðâà, êåðàòîïàòèÿ,
äèñôóíêöèÿ öèëèàðíîé ìûøöû.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû:
ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè áîëüøèìè äîçàìè -ìèîêàðäèîäèñòðîôèÿ,
êàðäèîìèîïàòèÿ, àòðèîâåíòðèêóëÿðíàÿ áëîêàäà, ñíèæåíèå ñîêðàòèìîñòè
ìèîêàðäà, ãèïåðòðîôèÿ ìèîêàðäà.
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû:
òîøíîòà, ðâîòà (ðåäêî), ñíèæåíèå àïïåòèòà, àáäîìèíàëüíàÿ áîëü
ñïàñòè÷åñêîãî õàðàêòåðà, äèàðåÿ; ãåïàòîòîêñè÷íîñòü (íàðóøåíèå ôóíêöèè
ïå÷åíè, ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü).
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ:
íåéòðîïåíèÿ, àïëàñòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, àãðàíóëîöèòîç, òðîìáîöèòîïåíèÿ,
ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ (ó ïàöèåíòîâ ñ äåôèöèòîì
ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû).
Ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ:
êîæíàÿ ñûïü (â ò.÷. áóëëåçíàÿ è ãåíåðàëèçîâàííàÿ ïóñòóëåçíàÿ), çóä,
íàðóøåíèå ïèãìåíòàöèè êîæè è ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê, îáåñöâå÷èâàíèå âîëîñ,
àëîïåöèÿ, ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòü, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà (ìíîãîìîôîðíàÿ
ýêññóäàòèâíàÿ ýðèòåìà), îáîñòðåíèå ïñîðèàçà (â ò.÷. ñ ëèõîðàäêîé è
ãèïåðëåéêîöèòîçîì),óñóãóáëåíèå ïîðôèðèè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïåðåä íà÷àëîì è âî âðåìÿ òåðàïèè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü íå ðåæå 1 ðàçà â 6 ìåñ îôòàëüìîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå.
Âî âðåìÿ òåðàïèè íåîáõîäèì ïîñòîÿííûé êîíòðîëü êëåòî÷íîãî ñîñòàâà
êðîâè, ñîñòîÿíèÿ ñêåëåòíûõ ìûøö (â ò.÷. ñóõîæèëüíûõ ðåôëåêñîâ).
Â
ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âîæäåíèè
àâòîòðàíñïîðòà è çàíÿòèè äð. ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè,
òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ
ðåàêöèé.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: êàðäèîòîêñè÷íîñòü (íàðóøåíèå ïðîâîäèìîñòè ïî
ïó÷êó Ãèñà; ïðè õðîíè÷åñêîé èíòîêñèêàöèè - ãèïåðòðîôèÿ ìèîêàðäà îáîèõ
æåëóäî÷êîâ), ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, íåéðîòîêñè÷íîñòü
(ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåííàÿ âîçáóäèìîñòü, ñóäîðîãè,
êîìà), íàðóøåíèå çðåíèÿ, îñòàíîâêà äûõàíèÿ è ñåðäöà.
Ïåðåäîçèðîâêà îñîáåííî îïàñíà ó ìàëåíüêèõ äåòåé, äàæå ïðèåì 1-2 ã ïðåïàðàòà ìîæåò ïðèâåñòè ê ëåòàëüíîìó èñõîäó.
Ëå÷åíèå:
ïðîìûâàíèå æåëóäêà, íàçíà÷åíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ (â äîçå â 5 ðàç
ïðåâûøàþùåé äîçó ïðåïàðàòà), ôîðñèðîâàííûé äèóðåç è ïîäùåëà÷èâàíèå ìî÷è
(íàïðèìåð àììîíèÿ õëîðèäîì äî ðÍ ìî÷è - 5.5-6.5) ïîâûøàþò âûâåäåíèå ñ
ìî÷îé 4-àìèíîõèíîëèíà, ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ (âêëþ÷àÿ íàçíà÷åíèå ïðè
ñóäîðîãàõ -äèàçåïàìà, ïðîòèâîøîêîâàÿ òåðàïèÿ). Íåîáõîäèì êîíòðîëü
êîíöåíòðàöèè íàòðèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè è ïîñòîÿííûé âðà÷åáíûé êîíòðîëü íå
ìåíåå 6 ÷ ïîñëå êóïèðîâàíèÿ ñèìïòîìîâ.
Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå
Óâåëè÷èâàåò êîíöåíòðàöèþ, äèãîêñèíà â ïëàçìå, àìèíîãëèêîçèäû
óñèëèâàþò áëîêèðóþùåå äåéñòâèå íà íåðâíî-ìûøå÷íóþ ïðîâîäèìîñòü.
Óñèëèâàåò ýôôåêò ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (òðåáóåò
ñíèæåíèÿ äîçû ïîñëåäíèõ). Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àíòàöèäîâ
èíòåðâàë ìåæäó ïðèåìîì äîëæåí ñîñòàâëÿòü íå ìåíåå 4 ÷ (ñíèæåíèå
àáñîðáöèè). Ùåëî÷íîå ïèòüå è ùåëî÷è óñêîðÿþò âûâåäåíèå èç îðãàíèçìà.
Óâåëè÷èâàåò ïëàçìåííûå êîíöåíòðàöèè ïåíèöèëëàìèíà è ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ
åãî ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ, ìî÷åâûâîäÿùåé
ñèñòåìû è êîæíûõ ðåàêöèé. Óñèëèâàåò ïîáî÷íûå ýôôåêòû
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ, ñàëèöèëàòîâ, ïðîòèâîàðèòìè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ 1à
êëàññà, ãåìàòî-, ãåïàòî- è íåéðîòîêñè÷íûõ ñðåäñòâ.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïë¸íî÷íîé îáîëî÷êîé ïî 200 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â áëèñòåð Àë/ÏÂÕ.
Ïî 1, 2, 3 èëè 6 áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùåíû â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà. Ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè ïðåïàðàò ïðèìåíÿòü íåëüçÿ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á.
Õðàíèòü â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Íàçâàíèå è àäðåñ èçãîòîâèòåëÿ
Èïêà Ëàáîðàòîðèç Ëèìèòåä,
Èíäèÿ 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067,
India 48, Êàíäèâëè Èíäàñòðèàë Ýñòåéò, Êàíäèâëè (Âåñò), Ìóìáàé 400 067, Èíäèÿ