Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð
Ï N013958/01
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà
Ðîàêêóòàí® (Roaccutane®)
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå
Èçîòðåòèíîèí
(Isotretinoin)
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå
(2Z,4E,6E,8E)-3,7-äèìåòèë-9-(2,6,6-òðèìåòèë-1-öèêëîãåêñåí-1-èë)-2,4,6,8-íîíàòåòðàåíîåâàÿ
êèñëîòà
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà
Êàïñóëû
Ñîñòàâ
Îäíà êàïñóëà ñîäåðæèò:
èçîòðåòèíîèí
10 ìã èëè 20 ìã
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñîåâûõ áîáîâ
ìàñëî, âîñê ï÷åëèíûé æåëòûé, ñîåâûõ áîáîâ ìàñëî ãèäðîãåíèçèðîâàííîå,
ñîåâûõ áîáîâ ìàñëî ÷àñòè÷íî ãèäðîãåíèçèðîâàííîå;
îáîëî÷êà
êàïñóëû: ãëèöåðîë 85%, æåëàòèí, Êàðèîí 83 (êðàõìàë êàðòîôåëüíûé
ãèäðîëèçîâàííûé, ìàííèòîë, ñîðáèòîë), êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä êðàñíûé
(Å172), òèòàíà äèîêñèä (Å171);
÷åðíèëà äëÿ íàíåñåíèÿ íàäïèñè íà
êàïñóëå: øåëëàê, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä ÷åðíûé (Å172); äîïóñêàåòñÿ
èñïîëüçîâàíèå ãîòîâûõ ÷åðíèë Opacode Black S-1-27794.
Îïèñàíèå
Êàïñóëû 10 ìã: êàïñóëû îâàëüíîé ôîðìû, êîðè÷íåâî-êðàñíîãî öâåòà, íåïðîçðà÷íûå; íà
ïîâåðõíîñòè êàïñóëû íàäïèñü ÷åðíûìè ÷åðíèëàìè «ROA 10»; ñîäåðæèìîå
êàïñóëû - îäíîðîäíàÿ ñóñïåíçèÿ îò æåëòîãî äî òåìíî-æåëòîãî öâåòà.
Êàïñóëû
20 ìã: êàïñóëû îâàëüíîé ôîðìû, îäíà ïîëîâèíà
êîðè÷íåâî-êðàñíîãî öâåòà, íåïðîçðà÷íàÿ, äðóãàÿ ïîëîâèíà áåëàÿ,
íåïðîçðà÷íàÿ; íà ïîâåðõíîñòè êàïñóëû íàäïèñü ÷åðíûìè ÷åðíèëàìè «ROA 20»;
ñîäåðæèìîå êàïñóëû - îäíîðîäíàÿ ñóñïåíçèÿ îò æåëòîãî äî òåìíî-æåëòîãî
öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ñðåäñòâî
ëå÷åíèÿ óãðåâîé ñûïè
Êîä ÀÒÕ [D10BA01]
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Ðåòèíîèä äëÿ ñèñòåìíîé òåðàïèè óãðåâîé áîëåçíè
Èçîòðåòèíîèí
- ñòåðåîèçîìåð ïîëíîñòüþ òðàíñ-ðåòèíîåâîé êèñëîòû (òðåòèíîèíà).
Òî÷íûé
ìåõàíèçì äåéñòâèÿ Ðîàêêóòàíà åùå íå âûÿñíåí, îäíàêî óñòàíîâëåíî, ÷òî
óëó÷øåíèå êëèíè÷åñêîé êàðòèíû òÿæåëûõ ôîðì àêíå ñâÿçàíî ñ ïîäàâëåíèåì
àêòèâíîñòè ñàëüíûõ æåëåç è ãèñòîëîãè÷åñêè ïîäòâåðæäåííûì óìåíüøåíèåì èõ
ðàçìåðîâ. Êðîìå òîãî, äîêàçàíî ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå
èçîòðåòèíîèíà íà êîæó.
Ãèïåðêåðàòîç êëåòîê ýïèòåëèÿ âîëîñÿíîé
ëóêîâèöû è ñàëüíîé æåëåçû ïðèâîäèò ê ñëóùèâàíèþ êîðíåîöèòîâ â ïðîòîê
æåëåçû è ê çàêóïîðêå ïîñëåäíåãî êåðàòèíîì è èçáûòêîì ñàëüíîãî ñåêðåòà.
Çà ýòèì ñëåäóåò îáðàçîâàíèå êîìåäîíà è, â ðÿäå ñëó÷àåâ, ïðèñîåäèíåíèå
âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà. Ðîàêêóòàí ïîäàâëÿåò ïðîëèôåðàöèþ ñåáîöèòîâ è
äåéñòâóåò íà àêíå, âîññòàíàâëèâàÿ íîðìàëüíûé ïðîöåññ äèôôåðåíöèðîâêè
êëåòîê. Êîæíîå ñàëî –
îñíîâíîé ñóáñòðàò äëÿ ðîñòà Propionibacterium
acnes, ïîýòîìó óìåíüøåíèå îáðàçîâàíèÿ êîæíîãî ñàëà ïîäàâëÿåò
áàêòåðèàëüíóþ êîëîíèçàöèþ ïðîòîêà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñêîëüêó
êèíåòèêà èçîòðåòèíîèíà è åãî ìåòàáîëèòîâ íîñèò ëèíåéíûé õàðàêòåð, åãî
êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå â õîäå òåðàïèè ìîæíî ïðåäñêàçàòü íà îñíîâàíèè
äàííûõ, ïîëó÷åííûõ ïîñëå ðàçîâîãî ïðèåìà. Ýòî ñâîéñòâî ïðåïàðàòà òàêæå
ãîâîðèò î òîì, ÷òî îí íå âëèÿåò íà àêòèâíîñòü ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ,
ó÷àñòâóþùèõ â ìåòàáîëèçìå ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Âñàñûâàíèå
Âñàñûâàíèå èçîòðåòèíîèíà èç
æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà êîëåáëåòñÿ. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü
èçîòðåòèíîèíà íå îïðåäåëÿëàñü, ïîñêîëüêó ôîðìû âûïóñêà ïðåïàðàòà äëÿ
âíóòðèâåííîãî ïðèìåíåíèÿ ó ÷åëîâåêà íåò. Îäíàêî, ýêñòðàïîëèðîâàíèå
äàííûõ, ïîëó÷åííûõ â ýêñïåðèìåíòå íà ñîáàêàõ, ïîçâîëÿåò ïðåäïîëàãàòü
äîâîëüíî íèçêóþ è âàðèàáåëüíóþ ñèñòåìíóþ áèîäîñòóïíîñòü. Ó áîëüíûõ ñ
àêíå ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå (Cìàêñ) â ðàâíîâåñíîì
ñîñòîÿíèè ïîñëå ïðèåìà 80 ìã èçîòðåòèíîèíà íàòîùàê ñîñòàâëÿëè 310 íã/ìë
(äèàïàçîí 188-473 íã/ìë) è äîñòèãàëèñü ÷åðåç 2-4 ÷àñà. Êîíöåíòðàöèè
èçîòðåòèíîèíà â ïëàçìå ïðèìåðíî â 1.7 ðàç âûøå êîíöåíòðàöèé â êðîâè,
âñëåäñòâèå ïëîõîãî ïðîíèêíîâåíèÿ èçîòðåòèíîèíà â ýðèòðîöèòû.
Ïðèåì
èçîòðåòèíîèíà ñ ïèùåé óâåëè÷èâàåò áèîäîñòóïíîñòü â 2 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ
ïðèåìîì íàòîùàê.
Ðàñïðåäåëåíèå
Èçîòðåòèíîèí â ñèëüíîé ñòåïåíè
(99.9%) ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû, ãëàâíûì îáðàçîì, ñ àëüáóìèíàìè,
òàê ÷òî â øèðîêîì äèàïàçîíå òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèé ñîäåðæàíèå
ñâîáîäíîé (ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíîé) ôðàêöèè ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò ìåíåå
0.1% åãî îáùåãî êîëè÷åñòâà.
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ èçîòðåòèíîèíà ó
÷åëîâåêà íå îïðåäåëÿëñÿ, ïîñêîëüêó ëåêàðñòâåííîé ôîðìû äëÿ âíóòðèâåííîãî
ââåäåíèÿ íå ñóùåñòâóåò.
Ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè èçîòðåòèíîèíà â
êðîâè (Cìèí ss) ó áîëüíûõ ñ òÿæåëûìè àêíå, ïðèíèìàâøèõ ïî 40
ìã ïðåïàðàòà 2 ðàçà â ñóòêè, êîëåáàëèñü îò 120 äî 200 íã/ìë.
Êîíöåíòðàöèè
4-îêñî-èçîòðåòèíîèíà ó ýòèõ áîëüíûõ â 2.5 ðàçà ïðåâûøàëè òàêîâûå
èçîòðåòèíîèíà. Äàííûõ î ïðîíèêíîâåíèè èçîòðåòèíîèíà â òêàíè ó ÷åëîâåêà
íåäîñòàòî÷íî. Êîíöåíòðàöèè èçîòðåòèíîèíà â ýïèäåðìèñå â äâà ðàçà íèæå,
÷åì â ñûâîðîòêå.
Ìåòàáîëèçì
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü â ïëàçìå
îáíàðóæèâàþòñÿ òðè îñíîâíûõ ìåòàáîëèòà: 4-îêñî-èçîòðåòèíîèí, òðåòèíîèí
(ïîëíîñòüþ òðàíñ-ðåòèíîåâàÿ êèñëîòà) è 4-îêñî-ðåòèíîèí. Ãëàâíûì
ìåòàáîëèòîì ÿâëÿåòñÿ 4-îêñî-èçîòðåòèíîèí, ïëàçìåííûå êîíöåíòðàöèè
êîòîðîãî â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè â 2.5 ðàçà âûøå, ÷åì êîíöåíòðàöèè
èñõîäíîãî ïðåïàðàòà. Îáíàðóæåíû è ìåíåå çíà÷èìûå ìåòàáîëèòû, âêëþ÷àþùèå
òàêæå ãëþêóðîíèäû, îäíàêî óñòàíîâëåíà ñòðóêòóðà íå âñåõ ìåòàáîëèòîâ.
Ìåòàáîëèòû
èçîòðåòèíîèíà îáëàäàþò áèîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ, ïîäòâåðæäåííîé â
íåñêîëüêèõ ëàáîðàòîðíûõ òåñòàõ. Òàêèì îáðàçîì, êëèíè÷åñêèå ýôôåêòû
ïðåïàðàòà ó áîëüíûõ ìîãóò áûòü ðåçóëüòàòîì ôàðìàêîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòè
èçîòðåòèíîèíà è åãî ìåòàáîëèòîâ.
Ïîñêîëüêó in vivo èçîòðåòèíîèí è
òðåòèíîèí (ïîëíîñòüþ òðàíñ-ðåòèíîåâàÿ êèñëîòà) îáðàòèìî ïðåâðàùàþòñÿ
äðóã â äðóãà, ìåòàáîëèçì òðåòèíîèíà ñâÿçàí ñ ìåòàáîëèçìîì èçîòðåòèíîèíà.
20-30% äîçû èçîòðåòèíîèíà ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïóòåì èçîìåðèçàöèè.
Â
ôàðìàêîêèíåòèêå èçîòðåòèíîèíà ó ÷åëîâåêà ñóùåñòâåííóþ ðîëü ìîæåò èãðàòü
ýíòåðîãåïàòè÷åñêàÿ öèðêóëÿöèÿ.
Èññëåäîâàíèÿ ìåòàáîëèçìà in vitro
ïîêàçàëè, ÷òî â ïðåâðàùåíèè èçîòðåòèíîèíà â 4-îêñî-èçîòðåòèíîèí è
òðåòèíîèí ó÷àñòâóþò íåñêîëüêî ôåðìåíòîâ CYP. Ïî-âèäèìîìó, íè îäíà èç
èçîôîðì ïðè ýòîì íå èãðàåò äîìèíèðóþùåé ðîëè. Ðîàêêóòàí è åãî ìåòàáîëèòû
íå îêàçûâàþò ñóùåñòâåííîãî âëèÿíèÿ íà àêòèâíîñòü ôåðìåíòîâ ñèñòåìû CYP.
Âûâåäåíèå
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ðàäèîàêòèâíî
ìå÷åííîãî èçîòðåòèíîèíà â ìî÷å è êàëå îáíàðóæèâàåòñÿ ïðèìåðíî îäèíàêîâîå
êîëè÷åñòâî. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ òåðìèíàëüíîé ôàçû äëÿ íåèçìåíåííîãî
ïðåïàðàòà ó áîëüíûõ ñ àêíå ñîñòàâëÿåò, â ñðåäíåì, 19 ÷àñîâ. Ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ òåðìèíàëüíîé ôàçû äëÿ 4-îêñî-èçîòðåòèíîèíà, ïî-âèäèìîìó,
áîëüøå è ðàâíÿåòñÿ, â ñðåäíåì, 29 ÷àñàì.
Èçîòðåòèíîèí îòíîñèòñÿ ê
ïðèðîäíûì (ôèçèîëîãè÷åñêèì) ðåòèíîèäàì. Ýíäîãåííûå êîíöåíòðàöèè
ðåòèíîèäîâ âîññòàíàâëèâàþòñÿ ïðèìåðíî ÷åðåç 2 íåäåëè ïîñëå îêîí÷àíèÿ
ïðèåìà Ðîàêêóòàíà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àÿõ
Ïîñêîëüêó
èçîòðåòèíîèí ïðîòèâîïîêàçàí ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïå÷åíè, äàííûå î
ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòà ó ýòîé ãðóïïû áîëüíûõ îãðàíè÷åíû.
Ïî÷å÷íàÿ
íåäîñòàòî÷íîñòü íå âëèÿåò íà ôàðìàêîêèíåòèêó èçòðåòèíîèíà.
Ïîêàçàíèÿ
Òÿæåëûå ôîðìû àêíå (óçåëêîâî-êèñòîçíûå, êîíãëîáàòíûå àêíå
èëè àêíå ñ ðèñêîì îáðàçîâàíèÿ ðóáöîâ).
Àêíå, íå ïîääàþùèåñÿ äðóãèì
âèäàì òåðàïèè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Áåðåìåííîñòü, ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ (ñì. ðàçäåë
«Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ»), ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü,
ãèïåðâèòàìèíîç À, âûðàæåííàÿ ãèïåðëèïèäåìèÿ, ñîïóòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ
òåòðàöèêëèíàìè.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðåïàðàòó èëè åãî
êîìïîíåíòàì.
Äåòñêèé âîçðàñò äî 12 ëåò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Äåïðåññèÿ â àíàìíåçå, ñàõàðíûé äèàáåò, îæèðåíèå, íàðóøåíèå ëèïèäíîãî îáìåíà, àëêîãîëèçì.
<Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Áåðåìåííîñòü - àáñîëþòíîå ïðîòèâîïîêàçàíèå äëÿ òåðàïèè Ðîàêêóòàíîì. Åñëè áåðåìåííîñòü âîçíèêàåò, íåñìîòðÿ íà ïðåäîñòåðåæåíèÿ, âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ èëè â òå÷åíèå ìåñÿöà ïîñëå îêîí÷àíèÿ òåðàïèè, ñóùåñòâóåò î÷åíü áîëüøàÿ îïàñíîñòü ðîæäåíèÿ ðåáåíêà ñ òÿæåëûìè ïîðîêàìè ðàçâèòèÿ. |
Èçîòðåòèíîèí - ïðåïàðàò ñ ñèëüíûì òåðàòîãåííûì äåéñòâèåì.
Åñëè áåðåìåííîñòü âîçíèêàåò â òîò ïåðèîä, êîãäà æåíùèíà ïåðîðàëüíî
ïðèíèìàåò èçîòðåòèíîèí (â ëþáîé äîçå è äàæå íåïðîäîëæèòåëüíîå âðåìÿ),
ñóùåñòâóåò î÷åíü áîëüøàÿ îïàñíîñòü ðîæäåíèÿ ðåáåíêà ñ ïîðîêàìè ðàçâèòèÿ.
Ðîàêêóòàí ïðîòèâîïîêàçàí æåíùèíàì äåòîðîäíîãî âîçðàñòà, åñëè òîëüêî
ñîñòîÿíèå æåíùèíû íå óäîâëåòâîðÿåò âñåì íèæåïåðå÷èñëåííûì êðèòåðèÿì:
-
îíà äîëæíà ñòðàäàòü òÿæåëîé ôîðìîé àêíå, óñòîé÷èâîé ê îáû÷íûì ìåòîäàì
ëå÷åíèÿ;
- îíà äîëæíà íàâåðíÿêà ïîíèìàòü è âûïîëíÿòü óêàçàíèÿ âðà÷à;
-
îíà äîëæíà áûòü èíôîðìèðîâàíà âðà÷îì îá îïàñíîñòè íàñòóïëåíèÿ
áåðåìåííîñòè â õîäå ëå÷åíèÿ Ðîàêêóòàíîì, â òå÷åíèå îäíîãî ìåñÿöà ïîñëå
íåãî è ñðî÷íîé êîíñóëüòàöèè ïðè ïîäîçðåíèè íà íàñòóïëåíèå áåðåìåííîñòè;
-
îíà äîëæíà áûòü ïðåäóïðåæäåíà î âîçìîæíîé íåýôôåêòèâíîñòè ñðåäñòâ
êîíòðàöåïöèè;
- îíà äîëæíà ïîäòâåðäèòü, ÷òî ïîíèìàåò ñóòü ìåð
ïðåäîñòîðîæíîñòè;
- îíà äîëæíà ïîíèìàòü íåîáõîäèìîñòü è íåïðåðûâíî
èñïîëüçîâàòü ýôôåêòèâíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè â òå÷åíèå îäíîãî ìåñÿöà äî
ëå÷åíèÿ Ðîàêêóòàíîì, âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ è â òå÷åíèå ìåñÿöà ïîñëå åãî
îêîí÷àíèÿ (ñì. ðàçäåë «Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè
ñðåäñòâàìè»); æåëàòåëüíî èñïîëüçîâàòü îäíîâðåìåííî 2 ðàçëè÷íûõ ñïîñîáà
êîíòðàöåïöèè, âêëþ÷àÿ áàðüåðíûé;
- ó íåå äîëæåí áûòü ïîëó÷åí
îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò äîñòîâåðíîãî òåñòà íà áåðåìåííîñòü â ïðåäåëàõ 11
äíåé äî íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà; òåñò íà áåðåìåííîñòü íàñòîÿòåëüíî
ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü åæåìåñÿ÷íî âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ è ÷åðåç 5 íåäåëü
ïîñëå îêîí÷àíèÿ òåðàïèè;
- îíà äîëæíà íà÷èíàòü ëå÷åíèå Ðîàêêóòàíîì
òîëüêî íà 2-3 äåíü ñëåäóþùåãî íîðìàëüíîãî ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà;
- îíà
äîëæíà ïîíèìàòü íåîáõîäèìîñòü îáÿçàòåëüíîãî ïîñåùåíèÿ âðà÷à êàæäûé
ìåñÿö;
- ïðè ëå÷åíèè ïî ïîâîäó ðåöèäèâà çàáîëåâàíèÿ îíà äîëæíà
ïîñòîÿííî ïîëüçîâàòüñÿ òåìè æå ýôôåêòèâíûìè ìåòîäàìè êîíòðàöåïöèè â
òå÷åíèå îäíîãî ìåñÿöà äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ Ðîàêêóòàíîì, âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ è â
òå÷åíèå ìåñÿöà ïîñëå åãî çàâåðøåíèÿ, à òàê æå ïðîõîäèòü òîò æå
äîñòîâåðíûé òåñò íà áåðåìåííîñòü;
- îíà äîëæíà ïîëíîñòüþ ïîíèìàòü
íåîáõîäèìîñòü ìåð ïðåäîñòîðîæíîñòè è ïîäòâåðäèòü ñâîå ïîíèìàíèå è
æåëàíèå ïðèìåíÿòü íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè, êîòîðûå åé îáúÿñíèë
âðà÷.
Èñïîëüçîâàíèå ïðîòèâîçà÷àòî÷íûõ ñðåäñòâ ïî âûøåïðèâåäåííûì
óêàçàíèÿì âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ èçîòðåòèíîèíîì ñëåäóåò ðåêîìåíäîâàòü äàæå òåì
æåíùèíàì, êîòîðûå îáû÷íî íå ïðèìåíÿþò ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè èç-çà
áåñïëîäèÿ (çà èñêëþ÷åíèåì ïàöèåíòîê, ïåðåíåñøèõ ãèñòåðýêòîìèþ), àìåíîðåè
èëè êîòîðûå ñîîáùàþò, ÷òî íå âåäóò ïîëîâóþ æèçíü.
Âðà÷ äîëæåí áûòü óâåðåí, ÷òî:
-
ïàöèåíòêà ñòðàäàåò òÿæåëîé ôîðìîé àêíå (óçåëêîâî-êèñòîçíûå, êîíãëîáàòíûå
àêíå èëè àêíå ñ ðèñêîì îáðàçîâàíèÿ ðóáöîâ); àêíå, íå ïîääàþùèåñÿ äðóãèì
âèäàì òåðàïèè;
- ïîëó÷åí îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò äîñòîâåðíîãî òåñòà
íà áåðåìåííîñòü äî íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà, âî âðåìÿ òåðàïèè è ÷åðåç 5
íåäåëü ïîñëå îêîí÷àíèÿ òåðàïèè; äàòû è ðåçóëüòàòû ïðîâåäåíèÿ òåñòà íà
áåðåìåííîñòü íåîáõîäèìî äîêóìåíòèðîâàòü;
- ïàöèåíòêà èñïîëüçóåò íå
ìåíåå 1, ïðåäïî÷òèòåëüíî 2 ýôôåêòèâíûõ ìåòîäà êîíòðàöåïöèè, âêëþ÷àÿ
áàðüåðíûé ìåòîä, â òå÷åíèå îäíîãî ìåñÿöà äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ Ðîàêêóòàíîì,
âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ è â òå÷åíèå ìåñÿöà ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ;
- ïàöèåíòêà
ñïîñîáíà ïîíèìàòü è âûïîëíÿòü âñå âûøåïåðå÷èñëåííûå òðåáîâàíèÿ ïî
ïðåäîõðàíåíèþ îò áåðåìåííîñòè;
- ïàöèåíòêà ñîîòâåòñòâóåò âñåì
âûøåïåðå÷èñëåííûì óñëîâèÿì.
Òåñò íà áåðåìåííîñòü
 ñîîòâåòñòâèå ñ
ñóùåñòâóþùåé ïðàêòèêîé, òåñò íà áåðåìåííîñòü ñ ìèíèìàëüíîé
÷óâñòâèòåëüíîñòüþ 25 mME/ìë ñëåäóåò ïðîâîäèòü â ïåðâûå 3 äíÿ
ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà:
Äî íà÷àëà òåðàïèè:
Äëÿ èñêëþ÷åíèÿ âîçìîæíîé áåðåìåííîñòè äî íà÷àëà ïðèìåíåíèÿ êîíòðàöåïöèè ðåçóëüòàò è äàòà ïåðâîíà÷àëüíîãî òåñòà íà áåðåìåííîñòü äîëæíû áûòü çàðåãèñòðèðîâàíû âðà÷îì. Ó ïàöèåíòîê ñ íåðåãóëÿðíûìè ìåíñòðóàöèÿìè âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ òåñòà íà áåðåìåííîñòü çàâèñèò îò ñåêñóàëüíîé àêòèâíîñòè, åãî ñëåäóåò ïðîâîäèòü ÷åðåç 3 íåäåëè ïîñëå íåçàùèùåííîãî ïîëîâîãî àêòà. Âðà÷ äîëæåí ïðîèíôîðìèðîâàòü ïàöèåíòêó î ìåòîäàõ êîíòðàöåïöèè.
Òåñò íà áåðåìåííîñòü ïðîâîäÿò â äåíü íàçíà÷åíèÿ Ðîàêêóòàíà èëè çà 3 äíÿ äî âèçèòà ïàöèåíòêè ê âðà÷ó. Ñïåöèàëèñòó ñëåäóåò ðåãèñòðèðîâàòü ðåçóëüòàòû òåñòèðîâàíèÿ. Ïðåïàðàò ìîæåò áûòü íàçíà÷åí òîëüêî ïàöèåíòêàì, ïîëó÷àþùèì ýôôåêòèâíóþ êîíòðàöåïöèþ íå ìåíåå 1 ìåñÿöà äî íà÷àëà òåðàïèè Ðîàêêóòàíîì.
Âî âðåìÿ òåðàïèè:
Îêîí÷àíèå òåðàïèè:
Ðåöåïò íà Ðîàêêóòàí æåíùèíå ñïîñîáíîé ê äåòîðîæäåíèþ
ìîæåò áûòü âûïèñàí òîëüêî íà 30 äíåé ëå÷åíèÿ, ïðîäîëæåíèå òåðàïèè
òðåáóåò íîâîãî íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà âðà÷îì. Ðåêîìåíäóåòñÿ òåñò íà
áåðåìåííîñòü, âûïèñêó ðåöåïòà è ïîëó÷åíèå ïðåïàðàòà ïðîâîäèòü â îäèí
äåíü.
Âûäà÷ó Ðîàêêóòàíà â àïòåêå ñëåäóåò îñóùåñòâëÿòü òîëüêî â
òå÷åíèå 7 äíåé ñ ìîìåíòà âûïèñêè ðåöåïòà.
×òîáû ïîìî÷ü âðà÷àì, ôàðìàöåâòàì è áîëüíûì èçáåæàòü ðèñêà
âîçäåéñòâèÿ Ðîàêêóòàíà íà ïëîä, êîìïàíèÿ-ïðîèçâîäèòåëü ñîçäàëà
«Ïðîãðàììó ïðåäîõðàíåíèÿ îò áåðåìåííîñòè», íàïðàâëåííóþ íà
ïðåäóïðåæäåíèå î òåðàòîãåííîñòè ïðåïàðàòà è ïîä÷åðêèâàíèå àáñîëþòíî
îáÿçàòåëüíîãî èñïîëüçîâàíèÿ íàäåæíûõ ìåð êîíòðàöåïöèè æåíùèíàìè
äåòîðîäíîãî âîçðàñòà. Ïðîãðàììà ñîäåðæèò ñëåäóþùèå ìàòåðèàëû:
äëÿ
âðà÷åé:
- ðóêîâîäñòâî äëÿ âðà÷à ïî íàçíà÷åíèþ Ðîàêêóòàíà
æåíùèíàì
- ôîðìó èíôîðìèðîâàííîãî ñîãëàñèÿ äëÿ ïàöèåíòêè
- ôîðìà
ó÷åòà íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà æåíùèíàì
äëÿ ïàöèåíòà:
-
èíôîðìàöèîííóþ áðîøþðó äëÿ ïàöèåíòà
- ÷òî íóæíî çíàòü î êîíòðàöåïöèè
äëÿ
ôàðìàöåâòà:
- ðóêîâîäñòâî äëÿ ôàðìàöåâòà ïî îòïóñêó Ðîàêêóòàíà.
Ïîëíóþ èíôîðìàöèþ î òåðàòîãåííîì ðèñêå è ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ìåð ïî
ïðåäîòâðàùåíèþ áåðåìåííîñòè íåîáõîäèìî ïðåäîñòàâëÿòü êàê ìóæ÷èíàì, òàê è
æåíùèíàì.
Ïàöèåíòàì ìóæñêîãî ïîëà
Ñóùåñòâóþùèå
äàííûå ñâèäåòåëüñòâóþò î òîì, ÷òî ó æåíùèí ýêñïîçèöèÿ ïðåïàðàòà,
ïîñòóïèâøåãî èç ñåìåíè è ñåìåííîé æèäêîñòè ìóæ÷èí, ïðèíèìàþùèõ
Ðîàêêóòàí, íå äîñòàòî÷íà äëÿ ïîÿâëåíèÿ òåðàòîãåííûõ ýôôåêòîâ Ðîàêêóòàíà.
Ìóæ÷èíàì
ñëåäóåò èñêëþ÷àòü âîçìîæíîñòü ïðèåìà ïðåïàðàòà äðóãèìè ëèöàìè,
îñîáåííî, æåíùèíàìè.
Åñëè, íåñìîòðÿ íà ïðèíÿòûå ìåðû
ïðåäîñòîðîæíîñòè, âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ Ðîàêêóòàíîì èëè â òå÷åíèå ìåñÿöà
ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ, áåðåìåííîñòü âñå æå íàñòóïèëà, ñóùåñòâóåò âûñîêèé
ðèñê î÷åíü òÿæåëûõ ïîðîêîâ ðàçâèòèÿ ïëîäà (â ÷àñòíîñòè, ñî ñòîðîíû
öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû, ñåðäöà è êðóïíûõ êðîâåíîñíûõ ñîñóäîâ).
Êðîìå òîãî, óâåëè÷èâàåòñÿ ðèñê ñàìîïðîèçâîëüíûõ âûêèäûøåé.
Ïðè
âîçíèêíîâåíèè áåðåìåííîñòè òåðàïèþ Ðîàêêóòàíîì ïðåêðàùàþò. Ñëåäóåò
îáñóäèòü öåëåñîîáðàçíîñòü åå ñîõðàíåíèÿ ñ âðà÷îì, ñïåöèàëèçèðþùèìñÿ íà
òåðàòîëîãèè.
Äîêóìåíòàëüíî ïîäòâåðæäåíû òÿæåëûå âðîæäåííûå ïîðîêè
ðàçâèòèÿ ïëîäà ó ÷åëîâåêà, ñâÿçàííûå ñ íàçíà÷åíèåì Ðîàêêóòàíà, â òîì
÷èñëå ãèäðîöåôàëèÿ, ìèêðîöåôàëèÿ, ïîðîêè ðàçâèòèÿ ìîçæå÷êà, àíîìàëèè
íàðóæíîãî óõà (ìèêðîòèÿ, ñóæåíèå èëè îòñóòñòâèå íàðóæíîãî ñëóõîâîãî
ïðîõîäà), ìèêðîôòàëüìèÿ, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå àíîìàëèè (òåòðàäà Ôàëëî,
òðàíñïîçèöèÿ ìàãèñòðàëüíûõ ñîñóäîâ, äåôåêòû ïåðåãîðîäîê), ïîðîêè
ðàçâèòèÿ ëèöà (âîë÷üÿ ïàñòü), âèëî÷êîâîé æåëåçû, ïàòîëîãèÿ
ïàðàùèòîâèäíûõ æåëåç.
Ïîñêîëüêó èçîòðåòèíîèí îáëàäàåò âûñîêîé
ëèïîôèëüíîñòüþ, âåñüìà âåðîÿòíî, ÷òî îí ïîïàäàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Èç-çà
âîçìîæíûõ ïîáî÷íûõ äåéñòâèé Ðîàêêóòàí íåëüçÿ íàçíà÷àòü êîðìÿùèì
ìàòåðÿì.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ñòàíäàðòíûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
Âíóòðü,
âî âðåìÿ åäû îäèí èëè äâà ðàçà â äåíü.
Òåðàïåâòè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü
Ðîàêêóòàíà è åãî ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ çàâèñÿò îò äîçû è âàðüèðóþò ó ðàçíûõ
áîëüíûõ. Ýòî äèêòóåò íåîáõîäèìîñòü èíäèâèäóàëüíîãî ïîäáîðà äîçû â õîäå
ëå÷åíèÿ.
Ëå÷åíèå Ðîàêêóòàíîì ñëåäóåò íà÷èíàòü ñ äîçû 0.5 ìã/êã â
ñóòêè. Ó áîëüøèíñòâà áîëüíûõ äîçà êîëåáëåòñÿ îò 0.5 äî 1.0 ìã/êã ìàññû
òåëà â ñóòêè. Áîëüíûì ñ î÷åíü òÿæåëûìè ôîðìàìè çàáîëåâàíèÿ èëè ñ àêíå
òóëîâèùà ìîãóò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå âûñîêèå ñóòî÷íûå äîçû - äî 2.0 ìã/êã.
Äîêàçàíî, ÷òî ÷àñòîòà ðåìèññèè è ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâîâ îïòèìàëüíû ïðè
èñïîëüçîâàíèè êóðñîâîé äîçû 120 -150 ìã/êã (íà êóðñ ëå÷åíèÿ), ïîýòîìó
ïðîäîëæèòåëüíîñòü òåðàïèè ó êîíêðåòíûõ áîëüíûõ ìåíÿåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò
ñóòî÷íîé äîçû. Ïîëíîé ðåìèññèè àêíå ÷àñòî óäàåòñÿ äîáèòüñÿ çà 16-24
íåäåëè ëå÷åíèÿ. Ó áîëüíûõ, î÷åíü ïëîõî ïåðåíîñÿùèõ ðåêîìåíäîâàííóþ äîçó,
ëå÷åíèå ìîæíî ïðîäîëæèòü â ìåíüøåé äîçå, îäíàêî ïðîâîäèòü åãî äîëüøå.
Ó
áîëüøèíñòâà áîëüíûõ àêíå ïîëíîñòüþ èñ÷åçàþò ïîñëå îäíîêðàòíîãî êóðñà
ëå÷åíèÿ. Ïðè ÿâíîì ðåöèäèâå ïîêàçàí ïîâòîðíûé êóðñ ëå÷åíèÿ Ðîàêêóòàíîì â
òîé æå ñóòî÷íîé è êóðñîâîé äîçå, êàê è ïåðâûé. Ïîñêîëüêó óëó÷øåíèå
ìîæåò ïðîäîëæàòüñÿ âïëîòü äî 8 íåäåëü ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà, ïîâòîðíûé
êóðñ ñëåäóåò íàçíà÷àòü íå ðàíüøå îêîí÷àíèÿ ýòîãî ñðîêà.
Äîçèðîâàíèå â îñîáûõ ñëó÷àÿõ
Ó
áîëüíûõ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü ñ
ìåíüøåé äîçû (íàïðèìåð, 10 ìã/ñóòêè) è äàëåå óâåëè÷èâàòü äî 1
ìã/êã/ñóòêè èëè ìàêñèìàëüíî ïåðåíîñèìîé.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Áîëüøèíñòâî ïîáî÷íûõ äåéñòâèé Ðîàêêóòàíà çàâèñÿò îò äîçû.
Êàê ïðàâèëî, ïðè íàçíà÷åíèè ðåêîìåíäîâàííûõ äîç ñîîòíîøåíèå ïîëüçû è
ðèñêà, ó÷èòûâàÿ òÿæåñòü çàáîëåâàíèÿ, ïðèåìëåìî äëÿ áîëüíîãî. Îáû÷íî
ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ íîñÿò îáðàòèìûé õàðàêòåð ïîñëå êîððåêöèè äîçû èëè
îòìåíû ïðåïàðàòà, íî íåêîòîðûå ìîãóò ñîõðàíÿòüñÿ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ
ëå÷åíèÿ.
Ñèìïòîìû, ñâÿçàííûå ñ ãèïåðâèòàìèíîçîì À: ñóõîñòü
êîæè, ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê, â ò.÷. ãóá (õåéëèò), íîñîâîé ïîëîñòè
(êðîâîòå÷åíèÿ), ãîðòàíîãëîòêè (îõðèïëîñòü ãîëîñà), ãëàç (êîíúþíêòèâèò,
îáðàòèìîå ïîìóòíåíèå ðîãîâèöû è íåïåðåíîñèìîñòü êîíòàêòíûõ ëèíç).
Êîæà
è åå ïðèäàòêè: ñûïü, çóä, ýðèòåìà ëèöà/äåðìàòèò, ïîòëèâîñòü,
ïèîãåííàÿ ãðàíóëåìà, ïàðîíèõèè, îíèõîäèñòðîôèè, óñèëåííîå ðàçðàñòàíèå
ãðàíóëÿöèîííîé òêàíè, ñòîéêîå èñòîí÷åíèå âîëîñ, îáðàòèìîå âûïàäåíèå
âîëîñ, ôóëüìèíàíòíûå ôîðìû àêíå, ãèðñóòèçì, ãèïåðïèãìåíòàöèÿ,
ôîòîñåíñèáèëèçàöèÿ, ôîòîàëëåðãèÿ, ëåãêàÿ òðàâìèðóåìîñòü êîæè.  íà÷àëå
ëå÷åíèÿ ìîæåò ïðîèñõîäèòü îáîñòðåíèå àêíå, ñîõðàíÿþùååñÿ íåñêîëüêî
íåäåëü.
Êîñòíî-ìûøå÷íàÿ ñèñòåìà: áîëè â ìûøöàõ ñ ïîâûøåíèåì óðîâíÿ
ÊÔÊ â ñûâîðîòêå èëè áåç íåãî, áîëè â ñóñòàâàõ, ãèïåðîñòîç, àðòðèò,
îáûçâåñòâëåíèå ñâÿçîê è ñóõîæèëèé, äðóãèå èçìåíåíèÿ êîñòåé, òåíäèíèòû.
Öåíòðàëüíàÿ
íåðâíàÿ ñèñòåìà è ïñèõè÷åñêàÿ ñôåðà: íàðóøåíèå ïîâåäåíèÿ, äåïðåññèÿ,
ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåíèå âíóòðè÷åðåïíîãî äàâëåíèÿ («ïñåâäîîïóõîëü
ãîëîâíîãî ìîçãà»: ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà, ðâîòà, íàðóøåíèå çðåíèÿ, îòåê
çðèòåëüíîãî íåðâà), ñóäîðîæíûå ïðèïàäêè.
Îðãàíû ÷óâñòâ:
îòäåëüíûå ñëó÷àè íàðóøåíèÿ îñòðîòû çðåíèÿ, ñâåòîáîÿçíü, íàðóøåíèå
òåìíîâîé àäàïòàöèè (ñíèæåíèå îñòðîòû ñóìåðå÷íîãî çðåíèÿ), ðåäêî –
íàðóøåíèå öâåòîâîñïðèÿòèÿ (ïðîõîäÿùåå ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà),
ëåíòèêóëÿðíàÿ êàòàðàêòà, êåðàòèò, áëåôàðèò, êîíúþíêòèâèò, ðàçäðàæåíèå
ãëàç, îòåê çðèòåëüíîãî íåðâà (êàê ïðîÿâëåíèå âíóòðè÷åðåïíîé
ãèïåðòåíçèè); íàðóøåíèå ñëóõà íà îïðåäåëåííûõ çâóêîâûõ ÷àñòîòàõ.
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûé
òðàêò: òîøíîòà, äèàðåÿ, âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ êèøå÷íèêà
(êîëèò, èëåèò), êðîâîòå÷åíèÿ; ïàíêðåàòèò (îñîáåííî ïðè ñîïóòñòâóþùåé
ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèè âûøå 800 ìã/äë). Îïèñàíû ðåäêèå ñëó÷àè ïàíêðåàòèòà ñ
ôàòàëüíûì èñõîäîì. Òðàíçèòîðíîå è îáðàòèìîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè
ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç, îòäåëüíûå ñëó÷àè ãåïàòèòà. Âî ìíîãèõ ýòèõ
ñëó÷àÿõ èçìåíåíèÿ íå âûõîäèëè çà ãðàíèöû íîðìû è âîçâðàùàëèñü ê èñõîäíûì
ïîêàçàòåëÿì â ïðîöåññå ëå÷åíèÿ, îäíàêî â íåêîòîðûõ ñèòóàöèÿõ âîçíèêàëà
íåîáõîäèìîñòü óìåíüøèòü äîçó èëè îòìåíèòü Ðîàêêóòàí.
Îðãàíû
äûõàíèÿ: ðåäêî - áðîíõîñïàçì (÷àùå ó áîëüíûõ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé â
àíàìíåçå).
Ñèñòåìà êðîâè: àíåìèÿ, ñíèæåíèå ãåìàòîêðèòà,
ëåéêîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ, óâåëè÷åíèå èëè óìåíüøåíèå ÷èñëà òðîìáîöèòîâ,
óñêîðåíèå ÑÎÝ.
Ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè:
ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ, ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ, ãèïåðóðèêåìèÿ, ñíèæåíèå
óðîâíÿ ëèïîïðîòåèíîâ âûñîêîé ïëîòíîñòè, ðåäêî – ãèïåðãëèêåìèÿ. Â õîäå
ïðèåìà Ðîàêêóòàíà áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñëó÷àè âïåðâûå âûÿâëåííîãî
ñàõàðíîãî äèàáåòà. Ó íåêîòîðûõ áîëüíûõ, îñîáåííî çàíèìàþùèõñÿ
èíòåíñèâíîé ôèçè÷åñêîé íàãðóçêîé, îïèñàíû îòäåëüíûå ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ
àêòèâíîñòè ÊÔÊ â ñûâîðîòêå.
Èììóííàÿ ñèñòåìà: ìåñòíûå èëè
ñèñòåìíûå èíôåêöèè, âûçâàííûå ãðàìïîëîæèòåëüíûìè âîçáóäèòåëÿìè
(Staphylococcus aureus).
Ïðî÷åå: ëèìôàäåíîïàòèÿ, ãåìàòóðèÿ,
ïðîòåèíóðèÿ, âàñêóëèò (ãðàíóëåìàòîç Âåãåíåðà, àëëåðãè÷åñêèé âàñêóëèò),
ñèñòåìíûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, ãëîìåðóëîíåôðèò.
Ïîñòìàðêåòèíãîâîå íàáëþäåíèå
Â
õîäå ïîñòìàðêåòèíãîâîãî íàáëþäåíèÿ ïðè ïðèìåíåíèè Ðîàêêóòàíà îïèñàíû
ñëó÷àè ðàçâèòèÿ òÿæåëûõ êîæíûõ ðåàêöèé, òàêèõ êàê ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà,
ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç (ñì.
òàêæå ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ïåðåäîçèðîâêà
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ìîãóò ïîÿâèòüñÿ ïðèçíàêè ãèïåðâèòàìèíîçà À.  ïåðâûå íåñêîëüêî ÷àñîâ ïîñëå ïåðåäîçèðîâêè ìîæåò ïîíàäîáèòüñÿ ïðîìûâàíèå æåëóäêà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Èç-çà âîçìîæíîãî óñèëåíèÿ ñèìïòîìîâ ãèïåðâèòàìèíîçà À
ñëåäóåò èçáåãàòü îäíîâðåìåííîãî íàçíà÷åíèÿ Ðîàêêóòàíà è âèòàìèíà À.
Ïîñêîëüêó
òåòðàöèêëèíû òàêæå ìîãóò âûçâàòü ïîâûøåíèå âíóòðè÷åðåïíîãî äàâëåíèÿ, èõ
ïðèìåíåíèå â ñî÷åòàíèè ñ Ðîàêêóòàíîì ïðîòèâîïîêàçàíî.
Èçîòðåòèíîèí
ìîæåò îñëàáèòü ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòîâ ïðîãåñòåðîíà, ïîýòîìó íå ñëåäóåò
ïîëüçîâàòüñÿ êîíòðàöåïòèâíûìè ñðåäñòâàìè, ñîäåðæàùèìè ìàëûå äîçû
ïðîãåñòåðîíà.
Ñî÷åòàííîå ïðèìåíåíèå ñ ìåñòíûìè êåðàòîëèòè÷åñêèìè èëè
ýêñôîëèàòèâíûìè ïðåïàðàòàìè äëÿ ëå÷åíèÿ àêíå ïðîòèâîïîêàçàíî èç-çà
âîçìîæíîãî óñèëåíèÿ ìåñòíîãî ðàçäðàæåíèÿ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ðîàêêóòàí äîëæíû íàçíà÷àòü òîëüêî âðà÷è, ïðåäïî÷òèòåëüíî
äåðìàòîëîãè, èìåþùèå îïûò ïðèìåíåíèÿ ñèñòåìíûõ ðåòèíîèäîâ è çíàþùèå î
ðèñêå òåðàòîãåííîñòè ïðåïàðàòà. Ïàöèåíòàì êàê æåíñêîãî, òàê è ìóæñêîãî
ïîëà íåîáõîäèìî âûäàâàòü êîïèþ áðîøþðû ñ èíôîðìàöèåé äëÿ ïàöèåíòà.
Âî
èçáåæàíèå ñëó÷àéíîãî âîçäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà íà îðãàíèçì äðóãèõ ëþäåé, ó
áîëüíûõ, êîòîðûå ïîëó÷àþò èëè íåçàäîëãî äî ýòîãî (1 ìåñÿö) ïîëó÷àëè
Ðîàêêóòàí, íåëüçÿ áðàòü äîíîðñêóþ êðîâü.
Ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü
ôóíêöèþ ïå÷åíè è ïå÷åíî÷íûå ôåðìåíòû äî ëå÷åíèÿ, ÷åðåç 1 ìåñÿö ïîñëå
åãî íà÷àëà, à çàòåì êàæäûå 3 ìåñÿöà èëè ïî ïîêàçàíèÿì. Îòìå÷åíî
ïðåõîäÿùåå è îáðàòèìîå óâåëè÷åíèå ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç, â áîëüøèíñòâå
ñëó÷àåâ â ïðåäåëàõ íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé. Åñëè óðîâåíü ïå÷åíî÷íûõ
òðàíñàìèíàç ïðåâûøàåò íîðìó, íåîáõîäèìî óìåíüøèòü äîçó ïðåïàðàòà èëè
îòìåíèòü åãî.
Ñëåäóåò îïðåäåëÿòü òàêæå óðîâåíü ëèïèäîâ â ñûâîðîòêå
íàòîùàê äî ëå÷åíèÿ, ÷åðåç 1 ìåñÿö ïîñëå íà÷àëà, à çàòåì êàæäûå 3 ìåñÿöà
èëè ïî ïîêàçàíèÿì. Îáû÷íî êîíöåíòðàöèè ëèïèäîâ íîðìàëèçóþòñÿ ïîñëå
óìåíüøåíèÿ äîçû èëè îòìåíû ïðåïàðàòà, à òàêæå ïðè ñîáëþäåíèè äèåòû.
Íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå ïîâûøåíèå óðîâíÿ
òðèãëèöåðèäîâ, ïîñêîëüêó èõ ïîäúåì ñâûøå 800 ìã/äë èëè 9 ììîëü/ë ìîæåò
ñîïðîâîæäàòüñÿ ðàçâèòèåì îñòðîãî ïàíêðåàòèòà, âîçìîæíî ñ ëåòàëüíûì
èñõîäîì. Ïðè ñòîéêîé ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèè èëè ñèìïòîìàõ ïàíêðåàòèòà
Ðîàêêóòàí ñëåäóåò îòìåíèòü.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ó áîëüíûõ, ïîëó÷àâøèõ
Ðîàêêóòàí, îïèñàíû äåïðåññèÿ, ïñèõîòè÷åñêàÿ ñèìïòîìàòèêà è î÷åíü ðåäêî -
ñóèöèäàëüíûå ïîïûòêè. Õîòÿ èõ ïðè÷èííàÿ ñâÿçü ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà
íå óñòàíîâëåíà, íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ó áîëüíûõ ñ
äåïðåññèåé â àíàìíåçå è íàáëþäàòü âñåõ ïàöèåíòîâ íà ïðåäìåò
âîçíèêíîâåíèÿ äåïðåññèè â õîäå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì, ïðè íåîáõîäèìîñòè
íàïðàâëÿÿ èõ ê ñîîòâåòñòâóþùåìó ñïåöèàëèñòó. Îäíàêî, îòìåíà Ðîàêêóòàíà
ìîæåò íå ïðèâîäèòü ê èñ÷åçíîâåíèþ ñèìïòîìîâ è ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ
äàëüíåéøåå íàáëþäåíèå è ëå÷åíèå ó ñïåöèàëèñòà.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ â
íà÷àëå òåðàïèè îòìå÷àåòñÿ îáîñòðåíèå àêíå, êîòîðîå ïðîõîäèò â òå÷åíèå
7-10 äíåé áåç êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà.
×åðåç íåñêîëüêî ëåò ïîñëå
ïðèìåíåíèÿ Ðîàêêóòàíà äëÿ ëå÷åíèÿ äèñêåðàòîçîâ ïðè îáùåé êóðñîâîé äîçå è
ïðîäîëæèòåëüíîñòè òåðàïèè, âûøå ðåêîìåíäîâàííûõ äëÿ òåðàïèè àêíå,
ðàçâèâàëèñü êîñòíûå èçìåíåíèÿ, â òîì ÷èñëå ïðåæäåâðåìåííîå çàêðûòèå
ýïèôèçàðíûõ çîí ðîñòà, ãèïåðîñòîç, êàëüöèôèêàöèÿ ñâÿçîê è ñóõîæèëèé.
Ïîýòîìó ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ëþáîìó áîëüíîìó, ñëåäóåò ïðåäâàðèòåëüíî
òùàòåëüíî îöåíèòü ñîîòíîøåíèå âîçìîæíîé ïîëüçû è ðèñêà.
Ïàöèåíòàì,
ïîëó÷àþùèì Ðîàêêóòàí, ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü óâëàæíÿþùèå ìàçü èëè
êðåì äëÿ òåëà, áàëüçàì äëÿ ãóá äëÿ óìåíüøåíèÿ ñóõîñòè êîæè è ñëèçèñòûõ â
íà÷àëå òåðàïèè.
 õîäå ïîñòìàðêåòèíãîâîãî íàáëþäåíèÿ ïðè ïðèìåíåíèè
ïðåïàðàòà Ðîàêêóòàí îïèñàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ òÿæåëûõ êîæíûõ ðåàêöèé,
òàêèõ êàê ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, òîêñè÷åñêèé
ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç. Äàííûå ÿâëåíèÿ ìîãóò íîñèòü ñåðüåçíûé õàðàêòåð è
ïðèâåñòè ê ïîòåðe òðóäîñïîñîáíîñòè, óãðîæàþùèì æèçíè ñîñòîÿíèÿì,
ãîñïèòàëèçàöèè èëè ôàòàëüíîìó èñõîäó. Ïàöèåíòû, ïîëó÷àþùèå Ðîàêêóòàí,
íóæäàþòñÿ â òùàòåëüíîì íàáëþäåíèè ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ òÿæåëûõ êîæíûõ
ðåàêöèé è ïðè íåîáõîäèìîñòè ðåøåíèÿ âîïðîñà îá îòìåíå ïðåïàðàòà.
Íà
ôîíå ïðèåìà Ðîàêêóòàíà âîçìîæíû áîëè â ìûøöàõ è ñóñòàâàõ, óâåëè÷åíèå
êðåàòèíèíôîñôîêèíàçû ñûâîðîòêè êðîâè, êîòîðûå ìîãóò ñîïðîâîæäàòüñÿ
ñíèæåíèåì ïåðåíîñèìîñòè èíòåíñèâíîé ôèçè÷åñêîé íàãðóçêè.
Ñëåäóåò
èçáåãàòü ïðîâåäåíèÿ ãëóáîêîé õèìè÷åñêîé äåðìîàáðàçèè è ëå÷åíèÿ ëàçåðîì ó
áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ Ðîàêêóòàí, à òàêæå â òå÷åíèå 5-6 ìåñÿöåâ ïîñëå
îêîí÷àíèÿ ëå÷åíèÿ èç-çà âîçìîæíîñòè óñèëåííîãî ðóáöåâàíèÿ â àòèïè÷íûõ
ìåñòàõ è âîçíèêíîâåíèÿ ãèïåð- è ãèïîïèãìåíòàöèè.  õîäå ëå÷åíèÿ
Ðîàêêóòàíîì è â òå÷åíèå 6 ìåñÿöåâ ïîñëå íåãî íåëüçÿ ïðîâîäèòü ýïèëÿöèþ ñ
ïîìîùüþ àïïëèêàöèé âîñêà èç-çà ðèñêà îòñëîéêè ýïèäåðìèñà, ðàçâèòèÿ
ðóáöîâ è äåðìàòèòà.
Ïîñêîëüêó ó íåêîòîðûõ áîëüíûõ ìîæåò íàáëþäàòüñÿ
ñíèæåíèå îñòðîòû íî÷íîãî çðåíèÿ, êîòîðîå èíîãäà ñîõðàíÿåòñÿ è ïîñëå
îêîí÷àíèÿ òåðàïèè, áîëüíûõ ñëåäóåò èíôîðìèðîâàòü î âîçìîæíîñòè ýòîãî
ñîñòîÿíèÿ, ðåêîìåíäóÿ èì ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âîæäåíèè àâòîìîáèëÿ â
íî÷íîå âðåìÿ. Ñîñòîÿíèå îñòðîòû çðåíèÿ íóæíî òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü.
Ñóõîñòü
êîíúþíêòèâû ãëàç, ïîìóòíåíèÿ ðîãîâèöû, óõóäøåíèå íî÷íîãî çðåíèÿ è
êåðàòèò îáû÷íî ïðîõîäÿò ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà. Ïðè ñóõîñòè ñëèçèñòîé
îáîëî÷êè ãëàç ìîæíî èñïîëüçîâàòü àïïëèêàöèè óâëàæíÿþùåé ãëàçíîé ìàçè èëè
ïðåïàðàòà èññêóñòâåííîé ñëåçû. Íåîáõîäèìî íàáëþäàòü áîëüíûõ ñ ñóõîñòüþ
êîíúþíêòèâû íà ïðåäìåò âîçìîæíîãî ðàçâèòèÿ êåðàòèòà. Áîëüíûõ,
ïðåäúÿâëÿþùèõ æàëîáû íà çðåíèå, ñëåäóåò íàïðàâëÿòü ê îôòàëüìîëîãó è
ðàññìîòðåòü âîïðîñ î öåëåñîîáðàçíîñòè îòìåíû Ðîàêêóòàíà. Ïðè
íåïåðåíîñèìîñòè êîíòàêòíûõ ëèíç íà âðåìÿ òåðàïèè ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü
î÷êè.
Ñëåäóåò îãðàíè÷èâàòü âîçäåéñòâèå ñîëíå÷íûõ è ÓÔ-ëó÷åé. Ïðè
íåîáõîäèìîñòè ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ñîëíöåçàùèòíûé êðåì ñ âûñîêèì
çíà÷åíèåì çàùèòíîãî ôàêòîðà íå ìåíåå 15 SPF.
Îïèñàíû ðåäêèå ñëó÷àè
ðàçâèòèÿ äîáðîêà÷åñòâåííîé âíóòðè÷åðåïíîé ãèïåðòåíçèè («ïñåâäîîïóõîëü
ãîëîâíîãî ìîçãà»), â ò.÷. ïðè ñî÷åòàííîì ïðèìåíåíèè ñ òåòðàöèêëèíàìè. Ó
òàêèõ ïàöèåíòîâ ñëåäóåò íåìåäëåííî îòìåíèòü Ðîàêêóòàí.
Ïðè òåðàïèè
Ðîàêêóòàíîì âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå âîñïàëèòåëüíîãî çàáîëåâàíèÿ
êèøå÷íèêà. Ó áîëüíûõ ñ âûðàæåííîé ãåìîððàãè÷åñêîé äèàðååé íåîáõîäèìî
íåìåäëåííî îòìåíèòü Ðîàêêóòàí.
Îïèñàíû ðåäêèå ñëó÷àè àíàôèëàêòè÷åñêèõ
ðåàêöèé, êîòîðûå âîçíèêàëè òîëüêî ïîñëå ïðåäøåñòâóþùåãî íàðóæíîãî
ïðèìåíåíèÿ ðåòèíîèäîâ. Òÿæåëûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè äèêòóþò
íåîáõîäèìîñòü îòìåíû ïðåïàðàòà è òùàòåëüíîãî íàáëþäåíèÿ çà áîëüíûì.
Áîëüíûì
èç ãðóïïû âûñîêîãî ðèñêà (ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì, îæèðåíèåì, õðîíè÷åñêèì
àëêîãîëèçìîì èëè íàðóøåíèÿìè æèðîâîãî îáìåíà) ïðè ëå÷åíèè Ðîàêêóòàíîì
ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ áîëåå ÷àñòûé ëàáîðàòîðíûé êîíòðîëü óðîâíÿ ãëþêîçû è
ëèïèäîâ.
Ïðè íàëè÷èè äèàáåòà èëè ïîäîçðåíèè íà íåãî ðåêîìåíäóåòñÿ
áîëåå ÷àñòîå îïðåäåëåíèå ãëèêåìèè.
Ôîðìà âûïóñêà è óïàêîâêà
Êàïñóëû 10
ìã è 20 ìã
Ïî 10 êàïñóë â áëèñòåð ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Al èëè ÏÂÕ/ÏÂÄÕ/Àl èëè
ÏÂÕ/Àl.
3 èëè 10 áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ
ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà. Ïðåïàðàò íå
ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà
óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè
òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ, â çàùèùåííîì îò ñâåòà è âëàãè ìåñòå.
Õðàíèòü
â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü
Ô. Õîôôìàíí-Ëÿ Ðîø Ëòä,
ïðîèçâåäåíî Ð.Ï. Øåðåð ÃìáÕ è Êî.ÊÃ, Ãåðìàíèÿ