Àäàïàëåí - 0,001 ã
Áåíçîèëà ïåðîêñèä - 0,025 ã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ñèìóëüãåëü
600 ÐÍÀ(ñîïîëèìåð àêðèëàìèäà è àêðèëîèëäèìåòèë òàóðàòà 35-40%,
èçîãåêñàäåêàí 20-25%,ïîëèñîðáàò 80 5-10% ñîðáèòàí îëåàò 2,5%, âîäà äî
100%) - 0,04 ã, äîêóçàò íàòðèÿ - 0,0005 ã, äèíàòðèÿ ýäåòàò - 0,001 ã,
ãëèöåðîë-0,04 ã, ïîëîêñàìåð 124 - 0,002 ã, ïðîïèëåíãëèêîëü - 0,04 ã,
âîäà î÷èùåííàÿ - äî1 ã.
Îïèñàíèå:
Áåëûé èëè î÷åíü ñëàáî æåëòûé íåïðîçðà÷íûé ãåëü
Êîä ÀÒÕ: D 10 AD 53
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ýôôåçåë ñîäåðæèò â ñâîåì ñîñòàâå äâà àêòèâíûõ âåùåñòâà ñ ðàçëè÷íûìè, îäíàêî âçàèìîäîïîëíÿþùèìè, ìåõàíèçìàìè äåéñòâèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ýôôåçåë ñõîäíû ñ
ôàðìàêîêèíåòèêîé ïðåïàðàòà Äèôôåðèí (àäàïàëåí) 0,1% ãåëÿ äëÿ íàðóæíîãî
ïðèìåíåíèÿ.
Ïðîíèêíîâåíèå áåíçîèëà ïåðîêñèäà ÷åðåç êîæó íèçêî. Îí
ïîëíîñòüþ ïðåâðàùàåòñÿ â áåíçîéíóþ êèñëîòó, êîòîðàÿ áûñòðî âûâîäèòñÿ èç
îðãàíèçìà.
Ìåñòíîå ëå÷åíèå óãðåâîé ñûïè ñ êîìåäîíàìè, ïàïóëàìè è ïóñòóëàìè.
Áåðåìåííîñòü
Äàííûõ ïî ìåñòíîìó ïðèìåíåíèþ êîìáèíàöèè àäàïàëåíà è áåíçîèëà ïåðîêñèäà
ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå äîñòàòî÷íî. Îäíàêî íåñêîëüêî èìåþùèõñÿ äàííûõ,
ñîáðàííûõ ó ïàöèåíòîê, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò íà ðàííèõ ñðîêàõ
áåðåìåííîñòè, íå ñâèäåòåëüñòâóþò î êàêîì-ëèáî åãî îòðèöàòåëüíîì âëèÿíèè.
Èññëåäîâàíèÿ êîìáèíàöèè àäàïàëåíà è áåíçîèëà ïåðîêñèäà íà æèâîòíûõ, â êîòîðûõ ïðåïàðàò ñêàðìëèâàëñÿ æèâîòíûì ïåðîðàëüíî, ïîêàçàëè òîêñè÷åñêîå äåéñòâèå íà ðåïðîäóêòèâíóþ ñèñòåìó ïðè âûñîêîé ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè.
Âñëåäñòâèå îãðàíè÷åííîñòè èìåþùèõñÿ äàííûõ, à òàêæå âñëåäñòâèå âîçìîæíîãî ñëàáîãî ïðîíèêíîâåíèÿ àäàïàëåíà ÷åðåç êîæó, Ýôôåçåë íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.  ñëó÷àå íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ëàêòàöèÿ
Èññëåäîâàíèé ïðîíèêíîâåíèÿ ïðåïàðàòà â ìîëîêî æèâîòíûõ èëè ÷åëîâåêà ïîñëå íàêîæíîãî íàíåñåíèÿ ãåëÿ Ýôôåçåë íå ïðîâîäèëîñü.
Ïîñêîëüêó ñèñòåìíàÿ ýêñïîçèöèÿ Ýôôåçåë ó êîðìÿùèõ æåíùèí íåçíà÷èòåëüíà,
íèêàêîãî âëèÿíèÿ íà íàõîäÿùèõñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè ìëàäåíöåâ íå
îæèäàåòñÿ.
Ýôôåçåë ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ âî âðåìÿ êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Ñëåäóåò èçáåãàòü êîíòàêòà íîâîðîæäåííîãî ñ ïðåïàðàòîì, íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íà ãðóäü ïðè èñïîëüçîâàíèè â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ ðàçäðàæåíèÿ êîæè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíåíèå íåêîìåäîíîãåííûõ ñðåäñòâ ñ óâëàæíÿþùèì äåéñòâèåì, ÷èñëî àïïëèêàöèé ìîæåò áûòü ñîêðàùåíî (íàïðèìåð, ÷åðåç äåíü), ëå÷åíèå ìîæåò áûòü âðåìåííî ïðèîñòàíîâëåíî äî èñ÷åçíîâåíèÿ ïðèçíàêîâ ðàçäðàæåíèÿ èëè ïîëíîñòüþ ïðåêðàùåíî.
Êëàññ ñèñòåì îðãàíîâ (MedDRA) | ×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè | Íåæåëàòåëüíàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ðåàêöèÿ |
---|---|---|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ | Íåèçâåñòíî* | Îòåê âåê |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ | Íåèçâåñòíî* | ×óâñòâî ñäàâëåíèÿ â ãîðëå |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | ×àñòî (≥1/100 - | Ñóõîñòü êîæè, êîíòàêòíûé äåðìàòèò, ðàçäðàæåíèå êîæè, îùóùåíèå ææåíèÿ êîæè, ýðèòåìà, îòñëîåíèå êîæè (øåëóøåíèå) |
Íå÷àñòî (≥1/1000 - | Çóä, ñîëíå÷íûé îæîã | |
Íåèçâåñòíî* | Àëëåðãè÷åñêèé êîíòàêòíûé äåðìàòèò, ïðèïóõëîñòü ëèöà, áîëåçíåííîñòü êîæè (êîëþùàÿ áîëü), âîëäûðè (âåçèêóëû) | |
* Äàííûå ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî íàáëþäåíèÿ. |
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ýôôåçåë, êàê ïðàâèëî, â òå÷åíèå ïåðâîé íåäåëè ëå÷åíèÿ âîçìîæíû òàêèå ñèìïòîìû, êàê: ðàçäðàæåíèå êîæè, ïîêðàñíåíèå, ñóõîñòü, øåëóøåíèå, ææåíèå è áîëåçíåííîñòü êîæè (êîëþùàÿ áîëü), ëåãêîé èëè óìåðåííîé ñòåïåíè âûðàæåííîñòè, êîòîðûå ïðîõîäÿò ñàìîïðîèçâîëüíî è íå òðåáóþò îòìåíû ïðåïàðàòà.
Åñëè ëþáûå èç óêàçàííûõ â èíñòðóêöèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ óñóãóáëÿþòñÿ, èëè îòìå÷àþòñÿ ëþáûå äðóãèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, íå óêàçàííûå â èíñòðóêöèè, ñëåäóåò íåìåäëåííî ñîîáùèòü îá ýòîì âðà÷ó.
Ýôôåçåë ñëåäóåò íàíîñèòü òîëüêî îäèí ðàç â äåíü.
Ïðè ñëó÷àéíîì ïðîãëàòûâàíèè ñëåäóåò ïðîâåñòè ñîîòâåòñòâóþùóþ ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Èññëåäîâàíèé âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå ïðîâîäèëîñü.
Íà
îñíîâàíèè èìåþùåãîñÿ îïûòà ïðèìåíåíèÿ àäàïàëåíà è áåíçîèëà ïåðîêñèäà
âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå âûÿâëåíû.
Òåì
íå ìåíåå, íå ñëåäóåò îäíîâðåìåííî ïðèìåíÿòü äðóãèå ðåòèíîèäû èëè
áåíçîèëà ïåðîêñèä, ëèáî ïðåïàðàòû ñ ïîäîáíûì ìåõàíèçìîì äåéñòâèÿ.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè
êîñìåòè÷åñêèõ ñðåäñòâ ñ îòøåëóøèâàþùèì, ðàçäðàæàþùèì èëè ïîäñóøèâàþùèì
äåéñòâèåì èç-çà âîçìîæíîãî äîïîëíèòåëüíîãî ðàçäðàæàþùåãî ýôôåêòà.
Âñàñûâàíèå àäàïàëåíà ÷åðåç êîæó íèçêî, ïîýòîìó ðàçâèòèå âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ñèñòåìíûìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè ìàëîâåðîÿòíî.
Ïðîíèêíîâåíèå áåíçîèëà ïåðîêñèäà ÷åðåç êîæó íèçêî, îí ïîëíîñòüþ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ äî áåíçîéíîé êèñëîòû, êîòîðàÿ áûñòðî âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà.  ñâÿçè ñ ýòèì ðàçâèòèå âçàèìîäåéñòâèÿ áåíçîéíîé êèñëîòû ñ ñèñòåìíûìè ïðåïàðàòàìè ÿâëÿåòñÿ ìàëîâåðîÿòíûì.
Íå ñëåäóåò íàíîñèòü ãåëü Ýôôåçåë íà ïîâðåæäåííóþ â ðåçóëüòàòå òðàâì (ïîðåçû èëè ññàäèíû) èëè ýêçåìàòîçíî èçìåíåííóþ êîæó.
Èçáåãàòü êîíòàêòà ñ ãëàçàìè, ðîòîâîé ïîëîñòüþ, íîçäðÿìè è äðóãèìè
ñëèçèñòûìè îáîëî÷êàìè. Ïðè ïîïàäàíèè ïðåïàðàòà â ãëàçà íåìåäëåííî
ïðîìûòü èõ òåïëîé âîäîé.
Ïðåïàðàò ñîäåðæèò ïðîïèëåíãëèêîëü (E1520),
êîòîðûé ìîæåò âûçâàòü ðàçäðàæåíèå êîæè. Ïðè ïîäîçðåíèè íà ïîâûøåííóþ
÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êàêîìó-ëèáî èç èíãðåäèåíòîâ ïðåïàðàòà ïðèìåíåíèå
Ýôôåçåë ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ñëåäóåò èçáåãàòü ÷ðåçìåðíîãî âîçäåéñòâèÿ ñîëíå÷íîãî ñâåòà èëè ÓÔ èçëó÷åíèÿ.
Ñëåäóåò èçáåãàòü êîíòàêòà ñ êàêèìè-ëèáî îêðàøåííûìè ìàòåðèàëàìè
(âêëþ÷àÿ âîëîñû è îêðàøåííûå òêàíè), ïîñêîëüêó ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê
èçìåíåíèþ èõ öâåòà èëè îáåñöâå÷èâàíèþ.
Ãåëü äëÿ
íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ 1ìã/ã + 25ìã/ã ïî 2, 15, 30, 45, 60 è 90 ã â òóáå
èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè ñ çàâèí÷èâàþùåéñÿ ïîëèïðîïèëåíîâîé
êðûøêîé. Ïî 1 òóáå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â
êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ãåëü äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ 1ìã/ã + 25ìã/ã ïî 30
ã âî ôëàêîí èç ïîëèïðîïèëåíà ñ äîçèðóþùèì óñòðîéñòâîì èç ïîëèýòèëåíà
âûñîêîé ïëîòíîñòè, ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè è ïîëèïðîïèëåíà.
Ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Laboratoires Galderma, France,
Zone Industrielle Montdesir,
74540 Alby sur Cheran, France.
Ëàáîðàòîðèè Ãàëäåðìà, Ôðàíöèÿ,
Çîí Èíäóñòðèåëü, Ìîíòäåçèð,
74540 Àëüáè ñþð Øåðàí, Ôðàíöèÿ.
Âëàäåëåö Ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ â Ðîññèè:
Galderma SA, Switzerland
Zugerstrasse 8, 6330 CHAM Switzerland
Ãàëäåðìà ÑÀ, Øâåéöàðèÿ
Öóãåðøòðàññå, 8, 6330 ÑÍÀÌ, Øâåéöàðèÿ
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó:
ÎÎÎ "Ãàëäåðìà"
125284, Ðîññèÿ, Ìîñêâà,
Ëåíèíãðàäñêèé ïðîñïåêò, ä.31À, ñòð.1.