ÊÑÀÌÈÎË 15Ã. ÃÅËÜ Ä/ÍÀÐÓÆ.ÏÐÈÌ.



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1600 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 1530 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 1510 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ 001095-031 111

Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÊÑÀÌÈÎË® (XAMIOL®)

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ) èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: Áåòàìåòàçîí + Êàëüöèïîòðèîë

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

ãåëü äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ.

Ñîñòàâ â 1 ã ãåëÿ ñîäåðæèòñÿ:

Äåéñòâóþùèå âåùåñòâà: áåòàìåòàçîíà äèïðîïèîíàò 0,643 ìã (ýêâèâàëåíòíî áåòàìåòàçîíó 0,5 ìã) êàëüöèïîòðèîëà ìîíîãèäðàò 0,052 ìã (ýêâèâàëåíòíî êàëüöèïîòðèîëó 0,05 ìã)
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ïàðàôèí æèäêèé (ñîäåðæèò îêîëî 10 ððò àëüôà-òîêîôåðîëà) 820 ìã, ïîëèïðîïèëåíãëèêîëÿ ñòåàðàò (PPG - 15) (ñîäåðæèò 0,1 % áóòèëãèäðîêñèòîëóîëà) 160 ìã, êàñòîðîâîå ìàñëî ãèäðîãåíèçèðîâàííîå 20 ìã.

Îïèñàíèå
Ïðàêòè÷åñêè ïðîçðà÷íûé, îò áåñöâåòíîãî äî ïî÷òè áåëîãî öâåòà ãåëü. Íà ïîâåðõíîñòè ìîæåò íàáëþäàòüñÿ òîíêàÿ æèðíàÿ ïëåíêà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

ïñîðèàçà ñðåäñòâî ëå÷åíèÿ

Êîä ATX: D05AX52

Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Êàëüöèïîòðèîë - ñèíòåòè÷åñêèé àíàëîã àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà âèòàìèíà D. Âûçûâàåò òîðìîæåíèå ïðîëèôåðàöèè êåðàòèíîöèòîâ è óñêîðÿåò èõ ìîðôîëîãè÷åñêóþ äèôôåðåíöèàöèþ. Áåòàìåòàçîí - ãëþêîêîðòèêîñòåðîèä (ÃÊÑ) äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ; îêàçûâàåò ìåñòíîå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå, ïðîòèâîçóäíîå, âàçîêîíñòðèêòîðíîå è èììóíîñóïðåññèâíîå äåéñòâèå, îäíàêî, òî÷íûå ìåõàíèçìû ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ ñòåðîèäîâ äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ äî êîíöà íå ÿñíû. Ïðèìåíåíèå îêêëþçèîííûõ ïîâÿçîê óñèëèâàåò ýôôåêò ÃÊÑ, òàê êàê ïðè ýòîì ïîâûøàåòñÿ èõ ïðîíèêíîâåíèå â êîæó.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÊÑÀÌÈÎË® âñàñûâàíèå êàëüöèïîòðèîëà è áåòàìåòàçîíà ÷åðåç íåïîâðåæäåííóþ êîæó ñîñòàâëÿåò ìåíåå 1%. Ïðè íàíåñåíèè ïðåïàðàòà íà ïñîðèàòè÷åñêèå áëÿøêè è ïîä îêêëþçèîûíûå ïîâÿçêè ïîâûøàåòñÿ àáñîðáöèÿ íàðóæíîãî ÃÊÑ. Ïîñêîëüêó â êîæå ñîçäàåòñÿ äåïî ïðåïàðàòà, òî åãî ýëèìèíàöèÿ èç êîæè ïðîèñõîäèò â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé. Áåòàìåòàçîí ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè è â ïî÷êàõ ñ îáðàçîâàíèåì ãëþêóðîíèäîâ è ñóëüôîýôèðîâ, âûâåäåíèå îñóùåñòâëÿåòñÿ ÷åðåç êèøå÷íèê è ïî÷êè.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïñîðèàç âîëîñèñòîé ÷àñòè ãîëîâû. Ïñîðèàç ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè äðóãèõ ÷àñòåé òåëà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Çàáîëåâàíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ íàðóøåíèåì ìåòàáîëèçìà êàëüöèÿ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
Âûðàæåííàÿ ïî÷å÷íàÿ è ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Âèðóñíûå (ãåðïåñ, îïîÿñûâàþùèé ëèøàé), ãðèáêîâûå, áàêòåðèàëüíûå è ïàðàçèòàðíûå èíôåêöèè êîæè, ðîçàöåà, ðîçîâûå óãðè, îáûêíîâåííûå óãðè, ïåðèîðàëüíûé äåðìàòèò, êîæíûå ïðîÿâëåíèÿ òóáåðêóëåçà è ñèôèëèñà, àòðîôèÿ êîæè, ÿçâû, ðàíû, çóäå â ïåðèàíàëüíîé îáëàñòè è â îáëàñòè ãåíèòàëèé, ïîâûøåííàÿ ëîìêîñòü ñîñóäîâ êîæè, èõòèîç, ñòðèè.
Ïñîðèàòè÷åñêàÿ ýðèòðîäåðìèÿ, êàïëåâèäíûé, ýêñôîëèàòèâíûé, ïóñòóëåçíûé ïñîðèàç.
Âîçðàñò äî 18 ëåò.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè
Ïðè áåðåìåííîñòè ÊÑÀÌÈÎË® ïðèìåíÿþò òîëüêî â ñëó÷àå, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè ðåêîìåíäóåòñÿ îòêàçàòüñÿ îò ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Íàðóæíî.
Ïðèìåíåíèå ó âçðîñëûõ. Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ïðåïàðàòà ôëàêîí íåîáõîäèìî âñòðÿõíóòü. Ãåëü íàíîñÿò òîíêèì ñëîåì íà ïîðàæåííûå ó÷àñòêè âîëîñèñòîé ÷àñòè ãîëîâû èëè íà ïñîðèàòè÷åñêèå áëÿøêè äðóãèõ ÷àñòåé òåëà 1 ðàç â ñóòêè. Ìàêñèìàëüíàÿ äíåâíàÿ äîçà íå áîëåå 15 ã; ìàêñèìàëüíàÿ íåäåëüíàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 100 ã. Ðåêîìåíäóåìàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà ëå÷åíèÿ 4 íåäåëè ïðè ïñîðèàçå âîëîñèñòîé ÷àñòè ãîëîâû è 8 íåäåëü ïðè ïîðàæåíèè êîæè äðóãèõ ÷àñòåé òåëà. Ïëîùàäü íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 30% ïîâåðõíîñòè òåëà. Ïðåïàðàò äîëæåí îñòàâàòüñÿ íà êîæå â òå÷åíèå íî÷è èëè äíÿ äëÿ äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà. Âîçìîæíî ïîâòîðíîå ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Êñàìèîë ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû êëàññèôèöèðóþòñÿ â çàâèñèìîñòè îò ÷àñòîòû âñòðå÷àåìîñòè:
íàèáîëåå ÷àñòûå >1/10
÷àñòûå>1/100èíå÷àñòûå >1/1000 è ðåäêèå >1/10000 è î÷åíü ðåäêèå Íàðóøåíèÿ ñî ñòîèîíû ãëàç:
Íå÷àñòûå: ðàçäðàæåíèå ãëàç.

Ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ è ïðèäàòêîâ êîæè:
×àñòûå: çóä.
Íå÷àñòûå: ñûïü, îùóùåíèå ææåíèÿ, áîëü, ðàçäðàæåíèå, äåðìàòèò, îáîñòðåíèå ïñîðèàçà, ôîëëèêóëèò, ñóõîñòü êîæè, àêíå, ïóñòóëåçíûé ïñîðèàç.

Êàëüöèïîòðèîë ìîæåò âûçûâàòü ëîêàëüíîå ðàçäðàæåíèå êîæè, çóä, ÷óâñòâî ææåíèÿ è ïîùèïûâàíèÿ, ñóõîñòü êîæè, ýðèòåìó, ñûïü, äåðìàòèò, ýêçåìó, îáîñòðåíèå ïñîðèàçà, ðåàêöèè ãèïåð- è ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àþùèå î÷åíü ðåäêèå ñëó÷àè àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà è îòåêà ëèöà.

Ñ äëèòåëüíûì íàðóæíûì ïðèìåíåíèåì áåòàìåòàçîíà (äèïðîïèîíàòà) ñâÿçûâàþò ðàçâèòèå àòðîôèè êîæè, òåëåàíãèýêòàçèé, ñòðèé, ôîëëèêóëèòà, ãèïåðòðèõîçà, ïåðèîðàëüíîãî äåðìàòèòà, àëëåðãè÷åñêîãî êîíòàêòíîãî äåðìàòèòà, äåïèãìåíòàöèè, êîëëîèäíîé äåãåíåðàöèè êîæè, à òàêæå ïîâûøåíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ ãåíåðàëèçîâàííîãî ïóñòóëåçíîãî ïñîðèàçà.

Ñèñòåìíûå ðåàêöèè
Ñâÿçàííûå ñ ïðèìåíåíèåì êàëüöèïîòðèîëà (î÷åíü ðåäêèå): ãèïåðêàëüöèåìèÿ èëè ãèïåðêàëüöèóðèÿ.

Ñâÿçàííûå ñ ïðèìåíåíèåì áåòàìåòàçîíà (ðåäêèå, íî èíîãäà òÿæåëûå, îñîáåííî ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè, íà áîëüøèõ ïîâåðõíîñòÿõ è ïðè èñïîëüçîâàíèè îêêëþçèîííûõ ïîâÿçîê): ïîäàâëåíèå ôóíêöèè êîðû íàäïî÷å÷íèêîâ, êàòàðàêòà, èíôåêöèè, ïîâûøåíèå âíóòðèãëàçíîãî äàâëåíèÿ.

Ñèñòåìíûå ðåàêöèè âîçíèêàþò áîëåå ÷àñòî ïðè íàíåñåíèè ïðåïàðàòà ïîä îêêëþçèîííûå ïîâÿçêè è ïðè íàíåñåíèè íà òîíêóþ êîæó è íà êîæíûå ñêëàäêè, à òàê æå âî âðåìÿ äëèòåëüíîãî ëå÷åíèÿ ïðè íàíåñåíèè íà áîëüøèå ó÷àñòêè êîæè.

Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ êàëüöèÿ â êðîâè, ïðè ïðåêðàùåíèè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà áûñòðî âîññòàíàâëèâàåòñÿ; ïîäàâëåíèå ôóíêöèè ãèïîôèçàðíî-íàäïî÷å÷íèêîâîé ñèñòåìû ñ ðàçâèòèåì îáðàòèìîé âòîðè÷íîé íàäïî÷å÷íèêîâîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ëå÷åíèå: îòìåíèòü ïðåïàðàò è ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.  ñëó÷àÿõ õðîíè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè ÃÊÑ ñëåäóåò îòìåíÿòü ïîñòåïåííî.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè âåùåñòâàìè
Íå èçâåñòíî.

Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò íà ñëèçèñòûõ îáîëî÷êàõ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïðè íàíåñåíèè íà êîæó ëèöà è ïîëîâûå îðãàíû.
Ïðè ñëó÷àéíîì ïîïàäàíèè â ãëàçà âîçìîæíû íåæåëàòåëüíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè â âèäå ðàçäðàæåíèè ãëàç è êîæè ëèöà, êîíúþíêòèâèò. Ïðè ñëó÷àéíîì ïîïàäàíèè â ãëàçà èõ íåîáõîäèìî ïðîìûòü ïðîòî÷íîé âîäîé.
Ïîñëå íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ìûòü ðóêè.
Ïðè ðàçâèòèè âòîðè÷íûõ èíôåêöèé íåîáõîäèìî íàçíà÷èòü àíòèìèêðîáíóþ òåðàïèþ.
Ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ ïñîðèàçà ìåñòíûìè ÃÊÑ ïðåïàðàòàìè ìîæåò áûòü ñîïðÿæåíî ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ ãåíåðàëèçîâàííîãî ïóñòóëåçíîãî ïñîðèàçà è ýôôåêòîì îòìåíû. Ïîýòîìó ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òàêîãî ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ïðîäîëæàòü êëèíè÷åñêîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì.
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ÊÑÀÌÈÎË® ïàöèåíòó ðåêîìåíäóåòñÿ îãðàíè÷èâàòü èëè èçáåãàòü ÷ðåçìåðíîãî îáëó÷åíèÿ åñòåñòâåííûì èëè èñêóññòâåííûì ñîëíå÷íûì ñâåòîì. Êàëüöèïîòðèîë (è ñîäåðæàùèå åãî ïðåïàðàòû) ðàçðåøåíî ïðèìåíÿòü ìåñòíî â êîìáèíàöèè ñ óëüòðàôèîëåòîâûì îáëó÷åíèåì òîëüêî â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ëå÷àùèé âðà÷ ñî÷òåò îïðàâäàííûì ñîïðÿæåííûé ñ òàêèì ëå÷åíèåì ðèñê íåæåëàòåëüíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ.
Ïðåïàðàò ÊÑÀÌÈÎË® ñîäåðæèò áóòèëãèäðîêñèòîëóîë (Å321), êîòîðûé ìîæåò âûçûâàòü ìåñòíûå êîæíûå ðåàêöèè (íàïðèìåð, êîíòàêòíûé äåðìàòèò) èëè ðàçäðàæåíèå ãëàç è ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê.
Äëÿ äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü äóø/âàííó èëè ìûòü âîëîñû (â ñëó÷àå îáðàáîòêè ïîðàæåíèé âîëîñèñòîé ÷àñòè ãîëîâû) ñðàçó ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Íå âëèÿåò.

Ôîðìà âûïóñêà
Ãåëü äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïî 15, 30 èëè 60 ã ãåëÿ âî ôëàêîí èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè, îáîðóäîâàííûé íàñàäêîé èç ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè è íàâèí÷èâàþùåéñÿ êðûøêîé èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè; ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà, ïîñëå âñêðûòèÿ ôëàêîíà - 3 ìåñÿöà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Áåç ðåöåïòà âðà÷à.

Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ/

Ïðîèçâîäèòåëü:


ËÅÎ Ôàðìàñüþòèêàë Ïðîäàêòñ Ëòä. À/Ñ (ËÅÎ Ôàðìà À/Ñ)
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ êîæíûõ çàáîëåâàíèé, ïñîðèàçà