Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÊÑÀÌÈÎË® (XAMIOL®)
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ) èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: Áåòàìåòàçîí + Êàëüöèïîòðèîë
Ñîñòàâ â 1 ã ãåëÿ ñîäåðæèòñÿ:
Äåéñòâóþùèå âåùåñòâà: áåòàìåòàçîíà äèïðîïèîíàò 0,643 ìã (ýêâèâàëåíòíî áåòàìåòàçîíó 0,5 ìã)
êàëüöèïîòðèîëà ìîíîãèäðàò 0,052 ìã (ýêâèâàëåíòíî êàëüöèïîòðèîëó 0,05 ìã)
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ïàðàôèí æèäêèé (ñîäåðæèò îêîëî
10 ððò àëüôà-òîêîôåðîëà) 820 ìã, ïîëèïðîïèëåíãëèêîëÿ ñòåàðàò (PPG - 15)
(ñîäåðæèò 0,1 % áóòèëãèäðîêñèòîëóîëà) 160 ìã, êàñòîðîâîå ìàñëî
ãèäðîãåíèçèðîâàííîå 20 ìã.
Îïèñàíèå
Ïðàêòè÷åñêè ïðîçðà÷íûé, îò áåñöâåòíîãî äî ïî÷òè áåëîãî öâåòà ãåëü. Íà ïîâåðõíîñòè ìîæåò íàáëþäàòüñÿ òîíêàÿ æèðíàÿ ïëåíêà.
Êîä ATX: D05AX52
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Êàëüöèïîòðèîë - ñèíòåòè÷åñêèé àíàëîã àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà âèòàìèíà
D. Âûçûâàåò òîðìîæåíèå ïðîëèôåðàöèè êåðàòèíîöèòîâ è óñêîðÿåò èõ
ìîðôîëîãè÷åñêóþ äèôôåðåíöèàöèþ. Áåòàìåòàçîí - ãëþêîêîðòèêîñòåðîèä (ÃÊÑ)
äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ; îêàçûâàåò ìåñòíîå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå,
ïðîòèâîçóäíîå, âàçîêîíñòðèêòîðíîå è èììóíîñóïðåññèâíîå äåéñòâèå, îäíàêî,
òî÷íûå ìåõàíèçìû ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîãî äåéñòâèÿ ñòåðîèäîâ äëÿ
íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ äî êîíöà íå ÿñíû. Ïðèìåíåíèå îêêëþçèîííûõ ïîâÿçîê
óñèëèâàåò ýôôåêò ÃÊÑ, òàê êàê ïðè ýòîì ïîâûøàåòñÿ èõ ïðîíèêíîâåíèå â
êîæó.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ÊÑÀÌÈÎË® âñàñûâàíèå
êàëüöèïîòðèîëà è áåòàìåòàçîíà ÷åðåç íåïîâðåæäåííóþ êîæó ñîñòàâëÿåò ìåíåå
1%. Ïðè íàíåñåíèè ïðåïàðàòà íà ïñîðèàòè÷åñêèå áëÿøêè è ïîä îêêëþçèîûíûå
ïîâÿçêè ïîâûøàåòñÿ àáñîðáöèÿ íàðóæíîãî ÃÊÑ. Ïîñêîëüêó â êîæå ñîçäàåòñÿ
äåïî ïðåïàðàòà, òî åãî ýëèìèíàöèÿ èç êîæè ïðîèñõîäèò â òå÷åíèå
íåñêîëüêèõ äíåé. Áåòàìåòàçîí ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè è â ïî÷êàõ ñ
îáðàçîâàíèåì ãëþêóðîíèäîâ è ñóëüôîýôèðîâ, âûâåäåíèå îñóùåñòâëÿåòñÿ ÷åðåç
êèøå÷íèê è ïî÷êè.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïñîðèàç âîëîñèñòîé ÷àñòè ãîëîâû. Ïñîðèàç ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè äðóãèõ ÷àñòåé òåëà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Çàáîëåâàíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ íàðóøåíèåì ìåòàáîëèçìà êàëüöèÿ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
Âûðàæåííàÿ ïî÷å÷íàÿ è ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Âèðóñíûå
(ãåðïåñ, îïîÿñûâàþùèé ëèøàé), ãðèáêîâûå, áàêòåðèàëüíûå è ïàðàçèòàðíûå
èíôåêöèè êîæè, ðîçàöåà, ðîçîâûå óãðè, îáûêíîâåííûå óãðè, ïåðèîðàëüíûé
äåðìàòèò, êîæíûå ïðîÿâëåíèÿ òóáåðêóëåçà è ñèôèëèñà, àòðîôèÿ êîæè, ÿçâû,
ðàíû, çóäå â ïåðèàíàëüíîé îáëàñòè è â îáëàñòè ãåíèòàëèé, ïîâûøåííàÿ
ëîìêîñòü ñîñóäîâ êîæè, èõòèîç, ñòðèè.
Ïñîðèàòè÷åñêàÿ ýðèòðîäåðìèÿ, êàïëåâèäíûé, ýêñôîëèàòèâíûé, ïóñòóëåçíûé ïñîðèàç.
Âîçðàñò äî 18 ëåò.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè
Ïðè áåðåìåííîñòè ÊÑÀÌÈÎË® ïðèìåíÿþò òîëüêî â ñëó÷àå, åñëè
ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ
ïëîäà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè
ðåêîìåíäóåòñÿ îòêàçàòüñÿ îò ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Íàðóæíî.
Ïðèìåíåíèå ó âçðîñëûõ. Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì
ïðåïàðàòà ôëàêîí íåîáõîäèìî âñòðÿõíóòü. Ãåëü íàíîñÿò òîíêèì ñëîåì íà
ïîðàæåííûå ó÷àñòêè âîëîñèñòîé ÷àñòè ãîëîâû èëè íà ïñîðèàòè÷åñêèå áëÿøêè
äðóãèõ ÷àñòåé òåëà 1 ðàç â ñóòêè. Ìàêñèìàëüíàÿ äíåâíàÿ äîçà íå áîëåå 15
ã; ìàêñèìàëüíàÿ íåäåëüíàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 100 ã. Ðåêîìåíäóåìàÿ
ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà ëå÷åíèÿ 4 íåäåëè ïðè ïñîðèàçå âîëîñèñòîé ÷àñòè
ãîëîâû è 8 íåäåëü ïðè ïîðàæåíèè êîæè äðóãèõ ÷àñòåé òåëà. Ïëîùàäü
íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 30% ïîâåðõíîñòè òåëà. Ïðåïàðàò
äîëæåí îñòàâàòüñÿ íà êîæå â òå÷åíèå íî÷è èëè äíÿ äëÿ äîñòèæåíèÿ
îïòèìàëüíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà. Âîçìîæíî ïîâòîðíîå ïðèìåíåíèå
ïðåïàðàòà Êñàìèîë ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû êëàññèôèöèðóþòñÿ â çàâèñèìîñòè îò ÷àñòîòû âñòðå÷àåìîñòè:
íàèáîëåå ÷àñòûå >1/10
÷àñòûå>1/100èíå÷àñòûå >1/1000 è ðåäêèå >1/10000 è î÷åíü ðåäêèå Íàðóøåíèÿ ñî ñòîèîíû ãëàç:
Íå÷àñòûå: ðàçäðàæåíèå ãëàç.
Ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ è ïðèäàòêîâ êîæè:
×àñòûå: çóä.
Íå÷àñòûå: ñûïü, îùóùåíèå ææåíèÿ, áîëü, ðàçäðàæåíèå, äåðìàòèò, îáîñòðåíèå ïñîðèàçà, ôîëëèêóëèò, ñóõîñòü êîæè, àêíå, ïóñòóëåçíûé ïñîðèàç.
Êàëüöèïîòðèîë ìîæåò âûçûâàòü ëîêàëüíîå ðàçäðàæåíèå êîæè, çóä, ÷óâñòâî ææåíèÿ è ïîùèïûâàíèÿ, ñóõîñòü êîæè, ýðèòåìó, ñûïü, äåðìàòèò, ýêçåìó, îáîñòðåíèå ïñîðèàçà, ðåàêöèè ãèïåð- è ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àþùèå î÷åíü ðåäêèå ñëó÷àè àíãèîíåâðîòè÷åñêîãî îòåêà è îòåêà ëèöà.
Ñ äëèòåëüíûì íàðóæíûì ïðèìåíåíèåì áåòàìåòàçîíà (äèïðîïèîíàòà) ñâÿçûâàþò ðàçâèòèå àòðîôèè êîæè, òåëåàíãèýêòàçèé, ñòðèé, ôîëëèêóëèòà, ãèïåðòðèõîçà, ïåðèîðàëüíîãî äåðìàòèòà, àëëåðãè÷åñêîãî êîíòàêòíîãî äåðìàòèòà, äåïèãìåíòàöèè, êîëëîèäíîé äåãåíåðàöèè êîæè, à òàêæå ïîâûøåíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ ãåíåðàëèçîâàííîãî ïóñòóëåçíîãî ïñîðèàçà.
Ñèñòåìíûå ðåàêöèè
Ñâÿçàííûå ñ ïðèìåíåíèåì êàëüöèïîòðèîëà (î÷åíü ðåäêèå): ãèïåðêàëüöèåìèÿ èëè ãèïåðêàëüöèóðèÿ.
Ñâÿçàííûå ñ ïðèìåíåíèåì áåòàìåòàçîíà (ðåäêèå, íî èíîãäà òÿæåëûå, îñîáåííî ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè, íà áîëüøèõ ïîâåðõíîñòÿõ è ïðè èñïîëüçîâàíèè îêêëþçèîííûõ ïîâÿçîê): ïîäàâëåíèå ôóíêöèè êîðû íàäïî÷å÷íèêîâ, êàòàðàêòà, èíôåêöèè, ïîâûøåíèå âíóòðèãëàçíîãî äàâëåíèÿ.
Ñèñòåìíûå ðåàêöèè âîçíèêàþò áîëåå ÷àñòî ïðè íàíåñåíèè ïðåïàðàòà ïîä îêêëþçèîííûå ïîâÿçêè è ïðè íàíåñåíèè íà òîíêóþ êîæó è íà êîæíûå ñêëàäêè, à òàê æå âî âðåìÿ äëèòåëüíîãî ëå÷åíèÿ ïðè íàíåñåíèè íà áîëüøèå ó÷àñòêè êîæè.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ êàëüöèÿ â êðîâè, ïðè
ïðåêðàùåíèè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà áûñòðî âîññòàíàâëèâàåòñÿ; ïîäàâëåíèå
ôóíêöèè ãèïîôèçàðíî-íàäïî÷å÷íèêîâîé ñèñòåìû ñ ðàçâèòèåì îáðàòèìîé
âòîðè÷íîé íàäïî÷å÷íèêîâîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ëå÷åíèå: îòìåíèòü ïðåïàðàò è ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.  ñëó÷àÿõ õðîíè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè ÃÊÑ ñëåäóåò îòìåíÿòü ïîñòåïåííî.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè âåùåñòâàìè
Íå èçâåñòíî.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò íà ñëèçèñòûõ îáîëî÷êàõ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïðè íàíåñåíèè íà êîæó ëèöà è ïîëîâûå îðãàíû.
Ïðè
ñëó÷àéíîì ïîïàäàíèè â ãëàçà âîçìîæíû íåæåëàòåëüíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè â
âèäå ðàçäðàæåíèè ãëàç è êîæè ëèöà, êîíúþíêòèâèò. Ïðè ñëó÷àéíîì ïîïàäàíèè
â ãëàçà èõ íåîáõîäèìî ïðîìûòü ïðîòî÷íîé âîäîé.
Ïîñëå íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ìûòü ðóêè.
Ïðè ðàçâèòèè âòîðè÷íûõ èíôåêöèé íåîáõîäèìî íàçíà÷èòü àíòèìèêðîáíóþ òåðàïèþ.
Ïðåêðàùåíèå
ëå÷åíèÿ ïñîðèàçà ìåñòíûìè ÃÊÑ ïðåïàðàòàìè ìîæåò áûòü ñîïðÿæåíî ñ ðèñêîì
ðàçâèòèÿ ãåíåðàëèçîâàííîãî ïóñòóëåçíîãî ïñîðèàçà è ýôôåêòîì îòìåíû.
Ïîýòîìó ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òàêîãî ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ïðîäîëæàòü
êëèíè÷åñêîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì.
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ÊÑÀÌÈÎË® ïàöèåíòó ðåêîìåíäóåòñÿ îãðàíè÷èâàòü èëè èçáåãàòü ÷ðåçìåðíîãî îáëó÷åíèÿ
åñòåñòâåííûì èëè èñêóññòâåííûì ñîëíå÷íûì ñâåòîì. Êàëüöèïîòðèîë (è
ñîäåðæàùèå åãî ïðåïàðàòû) ðàçðåøåíî ïðèìåíÿòü ìåñòíî â êîìáèíàöèè ñ
óëüòðàôèîëåòîâûì îáëó÷åíèåì òîëüêî â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ëå÷àùèé âðà÷
ñî÷òåò îïðàâäàííûì ñîïðÿæåííûé ñ òàêèì ëå÷åíèåì ðèñê íåæåëàòåëüíûõ
ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ.
Ïðåïàðàò ÊÑÀÌÈÎË® ñîäåðæèò
áóòèëãèäðîêñèòîëóîë (Å321), êîòîðûé ìîæåò âûçûâàòü ìåñòíûå êîæíûå
ðåàêöèè (íàïðèìåð, êîíòàêòíûé äåðìàòèò) èëè ðàçäðàæåíèå ãëàç è ñëèçèñòûõ
îáîëî÷åê.
Äëÿ äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà íå
ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü äóø/âàííó èëè ìûòü âîëîñû (â ñëó÷àå îáðàáîòêè
ïîðàæåíèé âîëîñèñòîé ÷àñòè ãîëîâû) ñðàçó ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Íå âëèÿåò.
Ôîðìà âûïóñêà
Ãåëü äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ïî 15, 30 èëè 60 ã ãåëÿ âî ôëàêîí èç
ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè, îáîðóäîâàííûé íàñàäêîé èç ïîëèýòèëåíà
íèçêîé ïëîòíîñòè è íàâèí÷èâàþùåéñÿ êðûøêîé èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé
ïëîòíîñòè; ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ
ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà, ïîñëå âñêðûòèÿ ôëàêîíà - 3 ìåñÿöà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Áåç ðåöåïòà âðà÷à.
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ/