ÈÐÓÍÈÍ 100ÌÃ. ¹10 ÊÀÏÑ. /ÂÅÐÎÔÀÐÌ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå Ð ¹001638/01-2002 îò 19.08.02

 

ÌÍÍ. Èòðàêîíàçîë.

Êëèíèêî-ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà: Ïðîòèâîãðèáêîâûé ïðåïàðàò
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå

Ïðîòèâîãðèáêîâûé ïðåïàðàò øèðîêîãî ñïåêòðà äåéñòâèÿ, ïðîèçâîäíîå òðèàçîëà. Èíãèáèðóåò ñèíòåç ýðãîñòåðîëà êëåòî÷íîé ìåìáðàíû ãðèáîâ. Àêòèâåí â îòíîøåíèè äåðìàòîôèòîâ (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), äðîææåâûõ ãðèáîâ Candida spp. (âêëþ÷àÿ Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), ïëåñíåâûõ ãðèáîâ (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis).

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Âñàñûâàíèå

Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ìàêñèìàëüíàÿ áèîäîñòóïíîñòü îòìå÷àåòñÿ ïðè ïðèåìå êàïñóë ñðàçó æå ïîñëå ïëîòíîé åäû.

Ñmax äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 3-4 ÷.

Ðàñïðåäåëåíèå

Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ Ñss ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè – 1-2 íåä. Ñss ÷åðåç 3-4 ÷ ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà â äîçå 100 ìã 1 ðàç/ñóò ñîñòàâëÿåò 0.4 ìêã/ìë; 200 ìã 1 ðàç/ñóò – 1.1 ìêã/ìë, 200 ìã 2 ðàçà/ñóò – 2 ìêã/ìë.

Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò 99.8%.

Êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â òêàíÿõ, ñîäåðæàùèõ êåðàòèí, îñîáåííî â êîæå, ïðèìåðíî â 4 ðàçà ïðåâûøàåò êîíöåíòðàöèþ â ïëàçìå êðîâè, à åãî âûâåäåíèå çàâèñèò îò ðåãåíåðàöèè ýïèäåðìèñà.

 îòëè÷èå îò êîíöåíòðàöèé â ïëàçìå êðîâè, êîòîðûå íå ïîääàþòñÿ îïðåäåëåíèþ óæå ÷åðåç 7 äíåé ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà, òåðàïåâòè÷åñêàÿ êîíöåíòðàöèÿ â êîæå ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå 2-4 íåäåëü ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ 4-íåäåëüíîãî êóðñà ëå÷åíèÿ. Èòðàêîíàçîë îáíàðóæèâàåòñÿ â êåðàòèíå íîãòåé óæå ÷åðåç 1 íåäåëþ ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ è ñîõðàíÿåòñÿ ïî êðàéíåé ìåðå â òå÷åíèå 6 ìåñ ïîñëå çàâåðøåíèÿ 3-ìåñÿ÷íîãî êóðñà ëå÷åíèÿ. Èòðàêîíàçîë îïðåäåëÿåòñÿ òàêæå â ñåêðåòå ñàëüíûõ è ïîòîâûõ æåëåç.

Èòðàêîíàçîë õîðîøî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â òêàíÿõ, êîòîðûå ïîäâåðæåíû ãðèáêîâûì çàáîëåâàíèÿì. Êîíöåíòðàöèè â ëåãêèõ, ïî÷êàõ, ïå÷åíè, êîñòÿõ, æåëóäêå, ñåëåçåíêå, ìûøöàõ â 2-3 ðàçà ïðåâûøàëè ñîîòâåòñòâóþùèå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè.

Òåðàïåâòè÷åñêèå êîíöåíòðàöèè â òêàíÿõ âëàãàëèùà ñîõðàíÿþòñÿ åùå â òå÷åíèå 2 äíåé ïîñëå îêîí÷àíèÿ 3-äíåâíîãî êóðñà ëå÷åíèÿ â äîçå 200 ìã/ñóò è 3 äíåé ïîñëå îêîí÷àíèÿ 1-äíåâíîãî êóðñà ëå÷åíèÿ â äîçå 200 ìã 2 ðàçà/ñóò.

Ìåòàáîëèçì

Èòðàêîíàçîë ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ñ îáðàçîâàíèåì áîëüøîãî êîëè÷åñòâà ìåòàáîëèòîâ. Îäíèì èç òàêèõ ìåòàáîëèòîâ ÿâëÿåòñÿ ãèäðîêñèèòðàêîíàçîë, êîòîðûé îáëàäàåò ñðàâíèìûì ñ èòðàêîíàçîëîì ïðîòèâîãðèáêîâûì äåéñòâèåì in vitro.

Âûâåäåíèå

Âûâåäåíèå èç ïëàçìû – äâóõôàçíîå, Ò1/2 ñîñòàâëÿåò 1-1.5 äíÿ.

Âûâåäåíèå ñ êàëîì ñîñòàâëÿåò 3-18%, âûâåäåíèå ïî÷êàìè - ìåíåå 0.03%. Ïðèìåðíî 35% âûâîäèòñÿ â âèäå ìåòàáîëèòîâ ñ ìî÷îé â òå÷åíèå 1 íåäåëè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àÿõ

Ó ïàöèåíòîâ ñ öèððîçîì ïå÷åíè Ò1/2 íåñêîëüêî óâåëè÷èâàåòñÿ, à áèîäîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà ñíèæàåòñÿ (ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ äîçû).

Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ áèîäîñòóïíîñòü èòðàêîíàçîëà òàêæå ìîæåò óìåíüøàòüñÿ (òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ äîçû).

Ïðîòèâîãðèáêîâûå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà, îïðåäåëÿåìûå ìèêðîáèîëîãè÷åñêèì ìåòîäîì, ïðèìåðíî â 3 ðàçà ïðåâûøàëè êîíöåíòðàöèè, îïðåäåëÿåìûå ñ ïîìîùüþ ÂÝÆÕ.


Ïîêàçàíèÿ

— äåðìàòîìèêîçû;

— îíèõîìèêîçû, âûçâàííûå äåðìàòîôèòàìè è/èëè äðîææàìè è ïëåñíåâûìè ãðèáàìè;

— êàíäèäîìèêîç ñ ïîðàæåíèåì êîæè è ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê, â ò.÷. âóëüâîâàãèíàëüíûé êàíäèäîç;

— îòðóáåâèäíûé ëèøàé;

— ñèñòåìíûå ìèêîçû, âêëþ÷àÿ ñèñòåìíûé àñïåðãèëëåç è êàíäèäîç, êðèïòîêîêêîç (â ò.÷. êðèïòîêîêêîâûé ìåíèíãèò), ãèñòîïëàçìîç, ñïîðîòðèõîç, ïàðàêîêöèäèîèäîìèêîç, áëàñòîìèêîç;

— âèñöåðàëüíûå êàíäèäîçû;

— ãðèáêîâûé êåðàòèò.


Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ

Äëÿ îïòèìàëüíîé àáñîðáöèè ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü Èðóíèí â êàïñóëàõ ñðàçó ïîñëå åäû.

Êàïñóëû ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì.

Òàáëèöà 1.

Ïîêàçàíèå

Äîçà

Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ

Âóëüâîâàãèíàëüíûé êàíäèäîç

200 ìã 2 ðàçà/ñóò

1 äåíü

200 ìã 1 ðàç/ñóò

3 äíÿ

Îòðóáåâèäíûé ëèøàé

200 ìã 1 ðàç/ñóò

7 äíåé

Äåðìàòîìèêîçû ãëàäêîé êîæè

200 ìã 1 ðàç/ñóò

7 äíåé

100 ìã 1 ðàç/ñóò

15 äíåé

Ãðèáêîâûé êåðàòèò

200 ìã 1 ðàç/ñóò

21 äåíü

Ïîðàæåíèÿ âûñîêîêåðàòèíèçèðîâàííûõ îáëàñòåé, òàêèõ êàê êèñòè ðóê è ñòîï, òðåáóþò äîïîëíèòåëüíîãî ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå 15 äíåé â äîçå 100 ìã/ñóò

Îðàëüíûé êàíäèäîç

100 ìã 1 ðàç/ñóò

15 äíåé

Áèîäîñòóïíîñòü èòðàêîíàçîëà ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå ìîæåò áûòü ñíèæåíà ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåííûì èììóíèòåòîì, íàïðèìåð ó áîëüíûõ ñ íåéòðîïåíèåé, áîëüíûõ ÑÏÈÄ èëè ñ ïåðåñàæåííûìè îðãàíàìè. Ñëåäîâàòåëüíî, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ äâóêðàòíîå óâåëè÷åíèå äîçû.

Ïðè îíèõîìèêîçàõ ïîêàçàíà ïóëüñ-òåðàïèÿ (ñì. Òàáëèöó 2). Îäèí êóðñ ïóëüñ-òåðàïèè çàêëþ÷àåòñÿ â åæåäíåâíîì ïðèåìå Èðóíèíà ïî 200 ìã (2 êàïñ.) 2 ðàçà/ñóò â òå÷åíèå 1 íåäåëè.

Äëÿ ëå÷åíèÿ ãðèáêîâûõ ïîðàæåíèé íîãòåâûõ ïëàñòèíîê êèñòåé ðåêîìåíäóåòñÿ 2 êóðñà.

Äëÿ ëå÷åíèÿ ãðèáêîâûõ ïîðàæåíèé íîãòåâûõ ïëàñòèíîê ñòîï ðåêîìåíäóåòñÿ 3 êóðñà. Èíòåðâàë ìåæäó êóðñàìè ñîñòàâëÿåò 3 íåäåëè.

Êëèíè÷åñêèå ðåçóëüòàòû ïðîÿâëÿþòñÿ ïîñëå îêîí÷àíèÿ ëå÷åíèÿ, ïî ìåðå îòðàñòàíèÿ íîãòåé.

Òàáëèöà 2.

Ëîêàëèçàöèÿ îíèõîìèêîçîâ

1-ÿ íåä.

2-4-ÿ íåä.

5-ÿ íåä.

6-8-ÿ íåä.

9-ÿ íåä.

Ïîðàæåíèå íîãòåâûõ ïëàñòèíîê ñòîï ñ èëè áåç ïîðàæåíèÿ íîãòåâûõ ïëàñòèíîê êèñòåé

1-é êóðñ

èíòåðâàë ìåæäó êóðñàìè

2-é êóðñ

èíòåðâàë ìåæäó êóðñàìè

3-é êóðñ

Ïîðàæåíèå òîëüêî íîãòåâûõ ïëàñòèíîê êèñòåé

1-é êóðñ

èíòåðâàë ìåæäó êóðñàìè

2-é êóðñ

-

-

Ïðè îíèõîìèêîçàõ âîçìîæíî ïðèìåíåíèå íåïðåðûâíîé òåðàïèè: ïî 200 ìã (2 êàïñ.) 1 ðàç/ñóò â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ.

Âûâåäåíèå èòðàêîíàçîëà èç êîæè è íîãòåâîé ïëàñòèíêè îñóùåñòâëÿåòñÿ ìåäëåííåå, ÷åì èç ïëàçìû. Òàêèì îáðàçîì, îïòèìàëüíûå êëèíè÷åñêèå è ìèêîëîãè÷åñêèå ýôôåêòû äîñòèãàþòñÿ ÷åðåç 2-4 íåä. ïîñëå îêîí÷àíèÿ ëå÷åíèÿ ïðè èíôåêöèÿõ êîæè è ÷åðåç 6-9 ìåñ ïîñëå îêîí÷àíèÿ ëå÷åíèÿ íîãòåâûõ èíôåêöèé.

Ïðè ñèñòåìíûõ ìèêîçàõ ðåêîìåíäóåìûå äîçû âàðüèðóþò â çàâèñèìîñòè îò âèäà èíôåêöèè.

Òàáëèöà 3.

Ïîêàçàíèå

Äîçà

Ñðåäíÿÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü

Ïðèìå÷àíèÿ

Àñïåðãèëëåç

200 ìã 1 ðàç/ñóò

2-5 ìåñ

Óâåëè÷èòü äîçó äî 200 ìã 2 ðàçà/ñóò â ñëó÷àå èíâàçèâíûõ èëè äèññåìèíèðîâàííûõ ôîðì

Êàíäèäîç

100-200 ìã 1 ðàç/ñóò

îò 3 íåä. äî 7 ìåñ

Êðèïòîêîêêîç (êðîìå ìåíèíãèòà)

200 ìã 1 ðàç/ñóò

îò 2 ìåñ äî 1 ãîäà

Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ (ñëó÷àè ìåíèíãèòà) 200 ìã 1 ðàç/ñóò

Êðèïòîêîêêîâûé ìåíèíãèò

200 ìã 2 ðàçà/ñóò

Ãèñòîïëàçìîç

îò 200 ìã 1 ðàç/ñóò äî 200 ìã 2 ðàçà/ñóò

8 ìåñ

-

Ñïîðîòðèõîç

100 ìã 1 ðàç/ñóò

3 ìåñ

-

Ïàðàêîêöèäèîìèêîç

100 ìã 1 ðàç/ñóò

6 ìåñ

-

Õðîìîìèêîç

100-200 ìã 1 ðàç/ñóò

6 ìåñ

-

Áëàñòîìèêîç

îò 100 ìã 1 ðàç/ñóò äî 200 ìã 2 ðàçà/ñóò

6 ìåñ

-


Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû ïèùåâàðåíèÿ: ÷àñòî - äèñïåïñèÿ, òîøíîòà, áîëè â æèâîòå, çàïîð; âîçìîæíû àíîðåêñèÿ, îáðàòèìîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ, õîëåñòàòè÷åñêàÿ æåëòóõà, ãåïàòèò; â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ - òîêñè÷åñêîå ïîðàæåíèå ïå÷åíè, â ò.÷. ñëó÷àé îñòðîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì.

Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ è ïåðèôåðè÷åñêîé íåðâíîé ñèñòåìû: âîçìîæíû ãîëîâíàÿ áîëü, óòîìëÿåìîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå, ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåâðîïàòèÿ.

Ñî ñòîðîíû ïîëîâîé ñèñòåìû: âîçìîæíû íàðóøåíèÿ ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà.

Ñî ñòîðîíû ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû: ãèïåðêðåàòèíèíåìèÿ, îêðàøèâàíèå ìî÷è â òåìíûé öâåò.

Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ: îòåêè, ãèïåðêàëèåìèÿ.

Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: âîçìîæíû õðîíè÷åñêàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü è îòåê ëåãêèõ.

Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: âîçìîæíû çóä, ñûïü, êðàïèâíèöà, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà.

Äåðìàòîëîãè÷åñêèå ðåàêöèè: âîçìîæíà àëîïåöèÿ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

— ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ

Ïðè áåðåìåííîñòè Èðóíèí íàçíà÷àþò òîëüêî â ñëó÷àÿõ êðàéíåé íåîáõîäèìîñòè, êîãäà îæèäàåìàÿ ïîëüçà òåðàïèè äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ñóùåñòâóþùèé ðèñê äëÿ ïëîäà.

Èòðàêîíàçîë â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Ïðè íåîáõîäèìîñòè íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà Èðóíèí â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò òùàòåëüíî îöåíèòü îæèäàåìóþ ïîëüçó òåðàïèè äëÿ ìàòåðè è ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ãðóäíîãî ðåáåíêà.  ñëó÷àå ñîìíåíèé ñëåäóåò ðåøèòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Æåíùèíàì äåòîðîäíîãî âîçðàñòà â ïåðèîä ïðèìåíåíèÿ Èðóíèíà ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè â òå÷åíèå âñåãî êóðñà ëå÷åíèÿ âïëîòü äî íàñòóïëåíèÿ ïåðâîé ìåíñòðóàöèè ïîñëå åãî çàâåðøåíèÿ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Èòðàêîíàçîë îáëàäàåò îòðèöàòåëüíûì èíîòðîïíûì ýôôåêòîì. Ó÷èòûâàÿ ýòî, Èðóíèí íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì ñ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (â ò.÷. â àíàìíåçå) çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ, êîãäà îæèäàåìàÿ ïîëüçà òåðàïèè çíà÷èòåëüíî ïðåâîñõîäèò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê. Ïðè ýòîì ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå òàêèå ôàêòîðû, êàê ñåðüåçíîñòü ïîêàçàíèé, ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è èíäèâèäóàëüíûå ôàêòîðû ðèñêà ðàçâèòèÿ õðîíè÷åñêîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (â ò.÷. íàëè÷èå ÈÁÑ, ïîðàæåíèé êëàïàíîâ ñåðäöà, ÕÎÁË, ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè).

Ïðè ïîíèæåííîé êèñëîòíîñòè æåëóäêà àáñîðáöèÿ èòðàêîíàçîëà íàðóøàåòñÿ. Ïàöèåíòàì, ïîëó÷àþùèì àíòàöèäíûå ïðåïàðàòû (íàïðèìåð, àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä), ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü èõ íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 2 ÷ ïîñëå ïðèåìà Èðóíèíà. Ïàöèåíòàì ñ àõëîðãèäðèåé èëè ïðèìåíÿþùèì áëîêàòîðû ãèñòàìèíîâûõ Í2-ðåöåïòîðîâ èëè èíãèáèòîðû ïðîòîíîâîãî íàñîñà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü êàïñóëû Èðóíèíà, çàïèâàÿ êîëîé.

 î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè ïðèìåíåíèè èòðàêîíàçîëà ðàçâèâàëîñü òÿæåëîå òîêñè÷åñêîå ïîðàæåíèå ïå÷åíè, â ò.÷. ñëó÷àè îñòðîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ýòî íàáëþäàëîñü ó ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ óæå èìåëèñü çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, îáëàäàþùèå ãåïàòîòîêñè÷åñêèì äåéñòâèåì.  ñâÿçè ñ ýòèì ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíî êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ïå÷åíè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ èòðàêîíàçîëîì.

 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ñèìïòîìîâ, ïðåäïîëàãàþùèõ ðàçâèòèå ãåïàòèòà, â ò.÷. àíîðåêñèè, òîøíîòû, ðâîòû, ñëàáîñòè, áîëåé â æèâîòå è ïîòåìíåíèÿ ìî÷è, íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è ïðîâåñòè èññëåäîâàíèå ôóíêöèè ïå÷åíè. Ïàöèåíòàì ñ ïîâûøåííûì óðîâíåì ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ èëè çàáîëåâàíèåì ïå÷åíè â àêòèâíîé ôàçå íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü ëå÷åíèå Èðóíèíîì çà èñêëþ÷åíèåì òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà îæèäàåìàÿ ïîëüçà îïðàâäûâàåò ðèñê ïîðàæåíèÿ ïå÷åíè.  ýòèõ ñëó÷àÿõ íåîáõîäèìî âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ.

 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ íåâðîïàòèè, êîòîðàÿ ìîæåò áûòü âûçâàíà ïåðîðàëüíûì ïðèåìîì èòðàêîíàçîëà, ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.

Íåò äàííûõ î ïåðåêðåñòíîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ê èòðàêîíàçîëó è äðóãèì ïðîòèâîãðèáêîâûì ïðåïàðàòàì - ïðîèçâîäíûì àçîëà. Èðóíèí â êàïñóëàõ ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïàöèåíòàì ñ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê äðóãèì àçîëàì.

Èñïîëüçîâàíèå â ïåäèàòðèè

Ïîñêîëüêó êëèíè÷åñêèõ äàííûõ î ïðèìåíåíèè Èðóíèíà â êàïñóëàõ ó äåòåé íåäîñòàòî÷íî, ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷àòü ïðåïàðàò äåòÿì òîëüêî â ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà òåðàïèè ïðåâîñõîäèò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè

Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è äåÿòåëüíîñòü, ñâÿçàííóþ ñ íåîáõîäèìîñòüþ âûñîêîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ïåðåäîçèðîâêà

Äàííûå î ïåðåäîçèðîâêå ïðåïàðàòà îòñóòñòâóþò.

Ëå÷åíèå: ïðè ñëó÷àéíîé ïåðåäîçèðîâêå â òå÷åíèå ïåðâîãî ÷àñà ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà ñëåäóåò ñäåëàòü ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ïðè íåîáõîäèìîñòè - íàçíà÷èòü àêòèâèðîâàííûé óãîëü.

Ïîêàçàíî ïðîâåäåíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîé è ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè.

Èòðàêîíàçîë íå âûâîäèòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå. Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò íå èçâåñòåí.

Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå

Íå ðåêîìåíäóåòñÿ îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ðèôàìïèöèíîì, ðèôàáóòèíîì è ôåíèòîèíîì, êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ ñèëüíûìè èíäóêòîðàìè ìèêðîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ ïå÷åíè, ò.ê. ýòè ïðåïàðàòû ìîãóò çíà÷èòåëüíî ñíèæàòü áèîäîñòóïíîñòü èòðàêîíàçîëà è ãèäðîêñèèòðàêîíàçîëà, ÷òî ïðèâîäèò ê ñóùåñòâåííîìó óìåíüøåíèþ ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà. Èññëåäîâàíèÿ ïî âçàèìîäåéñòâèþ èòðàêîíàçîëà ñ äðóãèìè èíäóêòîðàìè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ, òàêèìè êàê êàðáàìàçåïèí, ôåíîáàðáèòàë è èçîíèàçèä, íå ïðîâîäèëèñü, îäíàêî ìîæíî ïðåäïîëîæèòü ðàçâèòèå àíàëîãè÷íîãî ýôôåêòà.

Ò.ê. èòðàêîíàçîë â îñíîâíîì ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïðè ó÷àñòèè èçîôåðìåíòà CYP3A4 ñèñòåìû öèòîõðîìà P450, ñèëüíûå èíãèáèòîðû ýòîãî ôåðìåíòà (â ò.÷. ðèòîíàâèð, èíäèíàâèð, êëàðèòðîìèöèí è ýðèòðîìèöèí) ìîãóò óâåëè÷èâàòü áèîäîñòóïíîñòü èòðàêîíàçîëà.

Èòðàêîíàçîë ìîæåò èíãèáèðîâàòü ìåòàáîëèçì ïðåïàðàòîâ, êîòîðûå áèîòðàíñôîðìèðóþòñÿ ïðè ó÷àñòèè èçîôåðìåíòà CYP3A4. Ðåçóëüòàòîì ýòîãî ìîæåò áûòü óñèëåíèå èëè ïðîëîíãèðîâàíèå èõ äåéñòâèÿ, â ò.÷. è ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ êîíöåíòðàöèè èòðàêîíàçîëà â ïëàçìå ñíèæàþòñÿ ïîñòåïåííî, â çàâèñèìîñòè îò äîçû è äëèòåëüíîñòè ëå÷åíèÿ.

Îäíîâðåìåííî ñ èòðàêîíàçîëîì íåëüçÿ íàçíà÷àòü òåðôåíàäèí, àñòåìèçîë, ìèçîëàñòèí, öèçàïðèä, òðèàçîëàì, ìèäàçîëàì (âíóòðü), äîôåòèëèä, õèíèäèí, ïèìîçèä, ìåòàáîëèçèðóþùèåñÿ èçîôåðìåíòîì CYP3A4, èíãèáèòîðû ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû (ñèìâàñòàòèí è ëîâàñòàòèí).

Áëîêàòîðû êàëüöèåâûõ êàíàëîâ îáëàäàþò îòðèöàòåëüíûì èíîòðîïíûì ýôôåêòîì, êîòîðûé ìîæåò óñèëèâàòü ïîäîáíûé ýôôåêò èòðàêîíàçîëà; èòðàêîíàçîë ìîæåò ñíèæàòü ìåòàáîëèçì áëîêàòîðîâ êàëüöèåâûõ êàíàëîâ. Ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü èòðàêîíàçîë îäíîâðåìåííî ñ áëîêàòîðàìè êàëüöèåâûõ êàíàëîâ.

Ïðåïàðàòû, ïðè ïðèìåíåíèè êîòîðûõ òðåáóåòñÿ êîíòðîëü êîíöåíòðàöèé â ïëàçìå êðîâè: ïåðîðàëüíûå àíòèêîàãóëÿíòû; èíãèáèòîðû ÂÈ×-ïðîòåàçû (ðèòîíàâèð, èíäèíàâèð, ñàêâèíàâèð); íåêîòîðûå ïðîòèâîîïóõîëåâûå ïðåïàðàòû (àëêàëîèäû áàðâèíêà ðîçîâîãî, áóñóëüôàí, äîöåòàêñåë, òðèìåòðåêñàò); áëîêàòîðû êàëüöèåâûõ êàíàëîâ, ìåòàáîëèçèðóþùèåñÿ ïðè ó÷àñòèè èçîôåðìåíòà CYP3A4 (äèãèäðîïèðèäèí è âåðàïàìèë); íåêîòîðûå èììóíîäåïðåññàíòû (öèêëîñïîðèí, òàêðîëèìóñ, ñèðîëèìóñ); äðóãèå ïðåïàðàòû - äèãîêñèí, êàðáàìàçåïèí, áóñïèðîí, àëüôåíòàíèë, àëïðàçîëàì, áðîòèçîëàì, ðèôàáóòèí, ìåòèëïðåäíèçîëîí, ýáàñòèí, ðåáîêñåòèí. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ èòðàêîíàçîëîì â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè äîçó ýòèõ ïðåïàðàòîâ ñëåäóåò óìåíüøèòü.

Âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó èòðàêîíàçîëîì è çèäîâóäèíîì è ôëóâàñòàòèíîì íå îáíàðóæåíî.

Íå îòìå÷àëîñü âëèÿíèÿ èòðàêîíàçîëà íà ìåòàáîëèçì ýòèíèëýñòðàäèîëà è íîðýòèñòåðîíà.

Èññëåäîâàíèÿ in vitro ïðîäåìîíñòðèðîâàëè îòñóòñòâèå âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó èòðàêîíàçîëîì è òàêèìè ïðåïàðàòàìè, êàê èìèïðàìèí, ïðîïðàíîëîë, äèàçåïàì, öèìåòèäèí, èíäîìåòàöèí, òîëáóòàìèä è ñóëüôàìåòàçèí, ïðè ñâÿçûâàíèè ñ áåëêàìè ïëàçìû.

Ôîðìà âûïóñêà, ñîñòàâ è óïàêîâêà.

Êàïñóëû æåëòîãî öâåòà, ñîäåðæèìîå êàïñóë - ñôåðè÷åñêèå ìèêðîãðàíóëû îò ñâåòëî-æåëòîãî äî æåëòîâàòî-áåæåâîãî öâåòà.

 

1 êàïñ.

èòðàêîíàçîë

100 ìã

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñàõàðîçà, êðàõìàë, ãèäðîêñèïðîïèëìåòèëöåëëþëîçà, ïîëîêñàìåð.

6 øò. - óïàêîâêè ÿ÷åéêîâûå êîíòóðíûå (1) - ïà÷êè êàðòîííûå.
10 øò. - óïàêîâêè ÿ÷åéêîâûå êîíòóðíûå (1) - ïà÷êè êàðòîííûå.
14 øò. - óïàêîâêè ÿ÷åéêîâûå êîíòóðíûå (1) - ïà÷êè êàðòîííûå.

 

Óñëîâèÿ è ñðîêè õðàíåíèÿ

Ñïèñîê Á. Ïðåïàðàò ñëåäóåò õðàíèòü â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ. Ñðîê ãîäíîñòè - 2 ãîäà.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Ïðåïàðàò îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü: ÎÀÎ ÂÅÐÎÔÀÐÌ.

http://www.veropharm.ru

 




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîãðèáêîâûå ñðåäñòâà