Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï ¹016003/02 îò 02.11.2004
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå: òåðáèíàôèí.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ñïðåé äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ,
ðàñòâîð äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ.
Ñîñòàâ: 1 ã ñîäåðæèò
àêòèâíîå âåùåñòâî – 10 ìã òåðáèíàôèíà ãèäðîõëîðèäà;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà – ìàêðîãîëà öåòîñòåàðèëîâûé ýôèð, ýòàíîë, âîäà
î÷èùåííàÿ, ïðîïèëåíãëèêîëü, àçîò.
Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî-æåëòàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Ïðîòèâîãðèáêîâoe ñðåäñòâî.
Êîä ÀÒÕ D01AE15.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ïðîòèâîãðèáêîâûé ïðåïàðàò äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ, îáëàäàþùèé øèðîêèì
ñïåêòðîì ïðîòèâîãðèáêîâîé àêòèâíîñòè. Â íåáîëüøèõ êîíöåíòðàöèÿõ òåðáèíàôèí
îêàçûâàåò ôóíãèöèäíîå äåéñòâèå â îòíîøåíèè äåðìàòîôèòîâ (Trychophyton
rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum
canis, Epidermophyton floccosum), ïëåñíåâûõ (â îñíîâíîì C.albicans) è
îïðåäåëåííûõ äèìîðôíûõ ãðèáîâ (Pityrosporum orbiculare). Àêòèâíîñòü â
îòíîøåíèè äðîææåâûõ ãðèáîâ, â çàâèñèìîñòè îò èõ âèäà, ìîæåò áûòü ôóíãèöèäíîé
èëè ôóíãèñòàòè÷åñêîé.
Òåðáèíàôèí ñïåöèôè÷åñêèì îáðàçîì èçìåíÿåò ðàííèé ýòàï áèîñèíòåçà ñòåðîëîâ, ïðîèñõîäÿùåãî â ãðèáàõ. Ýòî âåäåò ê äåôèöèòó ýðãîñòåðîëà è ê âíóòðèêëåòî÷íîìó íàêîïëåíèþ ñêâàëåíà, ÷òî âûçûâàåò ãèáåëü êëåòêè ãðèáà. Äåéñòâèå òåðáèíàôèíà îñóùåñòâëÿåòñÿ ïóòåì èíãèáèðîâàíèÿ ôåðìåíòà ñêâàëåíýïîêñèäàçû, ðàñïîëîæåííîãî íà êëåòî÷íîé ìåìáðàíå ãðèáà.
Òåðáèíàôèí íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñèñòåìó öèòîõðîìà Ð450 ó ÷åëîâåêà è, ñîîòâåòñòâåííî, íà ìåòàáîëèçì ãîðìîíîâ èëè äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè ìåñòíîì ïðèìåíåíèè àáñîðáöèÿ – ìåíåå 5 %, îêàçûâàåò íåçíà÷èòåëüíîå
ñèñòåìíîå äåéñòâèå.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå ãðèáêîâûõ èíôåêöèé êîæè, â òîì ÷èñëå ìèêîçîâ ñòîï
(«ãðèáîê» ñòîïû), ïàõîâîé ýïèäåðìîôèòèè (tinea cruris), ãðèáêîâûõ ïîðàæåíèé
ãëàäêîé êîæè òåëà (tinea corporis), âûçâàííûõ òàêèìè äåðìàòîôèòàìè, êàê
Trichophyton (â òîì ÷èñëå, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,
T. violaceum), Microsporum canis è Epidermophyton floccosum.
Ðàçíîöâåòíûé ëèøàé (Pityriasis versicolor), âûçûâàåìûé Pityrosporum orbiculare (òàêæå èçâåñòíûé ïîä íàçâàíèåì Malassezia furfur).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê òåðáèíàôèíó èëè ê ëþáîìó èç íåàêòèâíûõ èíãðåäèåíòîâ,
âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ïðåïàðàòà.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ïå÷åíî÷íàÿ è/èëè ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, àëêîãîëèçì, óãíåòåíèå êîñòíîìîçãîâîãî
êðîâåòâîðåíèÿ, îïóõîëè, áîëåçíè îáìåíà âåùåñòâ, îêêëþçèîííûå çàáîëåâàíèÿ
ñîñóäîâ êîíå÷íîñòåé, äåòñêèé âîçðàñò (îòñóòñòâèå äîñòàòî÷íîãî êëèíè÷åñêîãî
îïûòà).
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.
 ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ òåðàòîãåííûõ ñâîéñòâ òåðáèíàôèíà âûÿâëåíî
íå áûëî. Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå ñîîáùàëîñü î êàêèõ-ëèáî ïîðîêàõ ðàçâèòèÿ
ïðè ïðèìåíåíèè Ëàìèçèëà. Îäíàêî, ïîñêîëüêó êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ
Ëàìèçèëà ó áåðåìåííûõ æåíùèí î÷åíü îãðàíè÷åí, åãî ñëåäóåò ïðèìåíÿòü òîëüêî
ïî ñòðîãèì ïîêàçàíèÿì.
Òåðáèíàôèí âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Îäíàêî, â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ êîðìÿùåé ìàòåðüþ Ëàìèçèëà ñïðåÿ èëè ðàñòâîðà ÷åðåç êîæó âñàñûâàåòñÿ íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî àêòèâíîãî âåùåñòâà, ïîýòîìó íåáëàãîïðèÿòíîå âîçäåéñòâèå íà ìëàäåíöà ìàëîâåðîÿòíî.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Íàðóæíî.
Âçðîñëûå. Ëàìèçèë ñïðåé èëè ðàñòâîð ìîæíî ïðèìåíÿòü 1 èëè 2 ðàçà â äåíü,
â çàâèñèìîñòè îò ïîêàçàíèé. Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî òùàòåëüíî
î÷èñòèòü è ïîäñóøèòü ïîðàæåííûå ó÷àñòêè. Ïðåïàðàò ðàñïûëÿþò (ñïðåé) èëè
íàíîñÿò (ðàñòâîð) íà ïîðàæåííûå ó÷àñòêè â êîëè÷åñòâå, äîñòàòî÷íîì äëÿ
èõ òùàòåëüíîãî óâëàæíåíèÿ, è, êðîìå òîãî, íàíîñÿò íà ïðèëåãàþùèå ó÷àñòêè
êàê ïîðàæåííîé, òàê è èíòàêòíîé êîæè. Ïðè îáøèðíûõ ãðèáêîâûõ ïîðàæåíèÿõ
òåëà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ñïðåé 30 ìë.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ è êðàòíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà
* Äåðìàòîìèêîç òóëîâèùà, ãîëåíåé – 1 íåäåëÿ; 1 ðàç â ñóòêè.
* Äåðìàòîìèêîç ñòîï – 1 íåäåëÿ; 1 ðàç â ñóòêè.
* Ðàçíîöâåòíûé ëèøàé – 1 íåäåëÿ; 2 ðàçà â ñóòêè.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ Ëàìèçèëà ñïðåÿ èëè ðàñòâîðà ó ëèö ïîæèëîãî âîçðàñòà íå îòëè÷àåòñÿ îò âûøåîïèñàííîãî.
Ïðèìåíåíèå Ëàìèçèëà ñïðåÿ èëè ðàñòâîðà ó äåòåé. Îïûò ïðèìåíåíèÿ Ëàìèçèëà ñïðåÿ èëè ðàñòâîðà ó äåòåé îãðàíè÷åí, â ñâÿçè ñ ÷åì ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó äåòåé íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû
 ìåñòàõ íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà ìîæåò ïîÿâèòüñÿ ïîêðàñíåíèå, îùóùåíèå çóäà
èëè ææåíèÿ. Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Ïåðåäîçèðîâêà
Î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ïðåàïàðàòà íå ñîîáùàëîñü. Åñëè æå ñëó÷àéíî Ëàìèçèë
ñïðåé èëè ðàñòâîð áóäåò ïðèíÿò âíóòðü, ìîæíî îæèäàòü ðàçâèòèÿ òàêèõ æå
ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé, êàê è ïðè ïåðåäîçèðîâêå òàáëåòîê Ëàìèçèëà (ãîëîâíàÿ
áîëü, òîøíîòà, áîëè â ýïèãàñòðèè è ãîëîâîêðóæåíèå). Ñëåäóåò òàêæå ó÷èòûâàòü
ñîäåðæàíèå â ïðåïàðàòå ýòèëîâîãî ñïèðòà (23,5%).
Ëå÷åíèå: àêòèâèðîâàííûé óãîëü, ïðè íåîáõîäèìîñòè – ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ.
Âçàèìîäåéñòâÿ
Êàêèå-ëèáî ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ äëÿ Ëàìèçèëà ñïðåÿ èëè ðàñòâîðà
íå èçâåñòíû.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Óìåíüøåíèå âûðàæåííîñòè êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé îáû÷íî îòìå÷àåòñÿ â ïåðâûå
äíè ëå÷åíèÿ.  ñëó÷àå íåðåãóëÿðíîãî ëå÷åíèÿ èëè ïðåæäåâðåìåííîãî åãî ïðåêðàùåíèÿ
èìååòñÿ ðèñê ðåöèäèâà èíôåêöèè.  òîì ñëó÷àå, åñëè ÷åðåç íåäåëþ ëå÷åíèÿ
íå îòìå÷àåòñÿ ïðèçíàêîâ óëó÷øåíèÿ, ñëåäóåò âåðèôèöèðîâàòü äèàãíîç.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàíåñåíèè Ëàìèçèëà íà ïîâðåæäåííûå ó÷àñòêè êîæè, òàê êàê ñïèðò ìîæåò âûçâàòü ðàçäðàæåíèå.
Ëàìèçèë ñïðåé èëè ðàñòâîð ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ. Ñëåäóåò èçáåãàòü ïîïàäàíèÿ åãî â ãëàçà, òàê êàê îí ìîæåò âûçâàòü ðàçäðàæåíèå. Ïðè ñëó÷àéíîì ïîïàäàíèè ïðåïàðàòà â ãëàçà, èõ ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðîìûòü ïðîòî÷íîé âîäîé, à â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ñòîéêèõ ÿâëåíèé ðàçäðàæåíèÿ íåîáõîäèìî ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì.
Åñëè ïðåïàðàò áûë ñëó÷àéíî ââåäåí â äûõàòåëüíûå ïóòè ïðè èíãàëÿöèè, òî, â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ êàêèõ-ëèáî ñèìïòîìîâ è îñîáåííî ïðè èõ ñòîéêîì ñîõðàíåíèè, íåîáõîäèìî ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì.
Ïðè ðàçâèòèè àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íåîáõîäèìî îòìåíèòü ïðåïàðàò.
Ôîðìà âûïóñêà
Ñïðåé äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ 1 %: ïî 15 ìë èëè 30 ìë âî ôëàêîíå öèëëèíäðè÷åñêîé
ôîðìû èç ïîëèïðîïèëåíà c ðàñïûëèòåëåì è êðûøêîé-êîëïà÷êîì èç ïîëèýòèëåíà
âûñîêîé ïëîòíîñòè (ÏÝÂÏ). Ôëàêîí ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò
â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ðàñòâîð äëÿ íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ 1 %: ïî 30 ìë âî ôëàêîí ôëÿæêîâèäíîé ôîðìû èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè (ÏÝÂÏ) ñ êîíóñîâèäíîé íàñàäêîé-êàïåëüíèöåé èç ïîëèýòèëåíà íèçêîé ïëîòíîñòè (ÏÝÍÏ) è íàâèí÷èâàþùåéñÿ êðûøêîé èç ÏÝÂÏ, ñíàáæåííîé ñèñòåìîé êîíòðîëÿ ïåðâîãî âñêðûòèÿ. Ôëàêîí ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íèæå 30°Ñ, â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé. Íå ïîäâåðãàòü
çàìîðàæèâàíèþ.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Áåç ðåöåïòà.
Ñàéò ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ: http://www.novartis.ru